2014年08月30日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.601■



自分が知っている範囲だけで生きる者は、想像力を欠く者である.


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.601■
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2014/8/25 vol.601


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「エボラ出血熱、ALSとアイス・バケツ・チャレンジ、難病」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「「エボラ出血熱」と「ALSという病気」(アイス・バケツ・チャレンジ)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記







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●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕(ホーライ)がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名:「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時:10月4日の16:30〜018:30

注意!:事前登録が必要です。
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ!!(楽しくなると思う。)

★特にモニターの方、大募集!!
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

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9月【情報機構】注目セミナー

▼9月18日、19日
 GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイント−
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140968.php?horai

▼9月19日
 視機能障害・網膜疾患のメカニズムと
  治療薬・サプリメント・アイケア商品開発
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140944.php?horai

▼9月17日
 バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140984.php?horai

▼9月25日
 治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140974.php?hora

▼9月18日、19日
 実験計画法・実験データ解析手法完全マスター
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140918.php?horai


 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1−1)ヘッドラインニュース
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●薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年8月6日薬食発0806第3号)【医薬食品局総務課 薬事法関係】
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140821I0020.pdf

●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第89号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第90号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf

●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第16号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0010.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第20号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0020.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第23号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0030.pdf

●再生医療等製品の製造販売承認申請について(平成26年8月12日薬食発0812第30号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0050.pdf

●再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(平成26年8月12日薬食機参発0812第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0070.pdf

●加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(平成26年8月12日薬食発0812第26号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0040.pdf

●加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成26年8月12日薬食機参発0812第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0060.pdf

●第8回遺伝子治療臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000055130.html

●第5回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053958.html

●平成26年度 治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h26_20140822.pdf

●アジア各国における薬事規制とビジネスの現状(第3回)〜韓国・台湾〜に関する講習会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140822.html

●平成25事業年度 業務報告について
http://www.pmda.go.jp/guide/outline/report.html

●科学的な医薬品リスク管理計画(RMP)実践のための安全性検討事項・研究課題(リサーチ・クエスチョン)の設定
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/research_question.html

●医薬品リスク管理計画(RMP)策定の手引き -暫定版(平成26年8月改訂版)-
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/rmp.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『サイエンスの発想法』上杉志成著


生物学と化学の両方を題材にして、アイデアを出す力を養う。

京都大学理科系1・2回生向きの全学共通講義の抜粋。

講義内容の中から、学生に好評だった部分を集約している。

「講義内容をもとにして研究のアイデアを提案しなさい」という学生への宿題を紹介し、講評した。


上杉志成(うえすぎ・もとなり)

京都大学教授。1967年、大阪府生まれ。

1990年、京都大学薬学部卒業。京都大学化学研究所で博士号取得後、1995年から1998年まで米国ハーバード大学化学部博士研究員。

米国ベイラー医科大学生化学・分子生物学部助教授、同校准教授を経て、2005年、京都大学化学研究所教授に着任。

2007年10月より京都大学物質―細胞統合システム拠点教授を兼務。

2013年1月より同拠点副拠点長兼務、現在に至る。

一般書の執筆は本書が初となる。




●『サイエンスの発想法』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4396614918/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『サイエンスの発想法』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/pwcklsw



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P300

質問番号:2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開

【質問1】

治験データベースであるClinical Trial.gov、JAPIC等への治験実施医療機関名の
掲載については、その目的が被験者募集ではなく情報提供であることから、
製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に
該当しないと判断してよろしいでしょうか?


【質問2】

会社ホームページ(以下、HP)上で治験概要(目的、受付予定期間、主な参加基準、
治験方法・期間等)の公開を予定しています。

この場合HP上にClinical Trial.gov、JAPIC等へリンク先を貼付したいと考えていますが、
このリンクの貼付については製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者
募集のための情報提供要領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか?



<<製薬協の見解>>

米国NIHのClinical Trial.govや日本医薬情報センター(JAPIC)等(以下、Clinical Trial.gov等)へ
の臨床試験登録は、国際製薬団体連合会(IFPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、
欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)の4団体が共同声明という形で
「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」として、
臨床試験の情報を一般の方々へお伝えすることを目的として実施しているものです。

一方、治験に係る被験者募集は、主に、当該治験を実施している医療機関が被験者を
募集することを目的としたものであり、臨床試験の情報公開の目的とは異なるものです。

また、会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは臨床試験の情報公開の一環と考えられます。

したがいまして、Clinical Trial.gov等に治験実施医療機関名の掲載すること、
及び会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは、製薬協資料「治験に係わる
被験者募集のための情報提供要領」で言う「被験者募集のための情報提供」には該当しません。

しかしながら、臨床試験情報として、実施医療機関名を掲載された場合、閲覧者から
当該実施医療機関に直接、問い合わせ等が発生することが予想されますので、事前に、
当該実施医療機関と調整の上、了承をいただいておく必要があると考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p63

■ 第42条関係

問題4

治験責任医師の要件を3つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1)治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、
十分な臨床経験を有すること。

2)治験実施計画書、治験薬概要書及び第16 条第7項又は第26 条の
2第7項に規定する文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。

3)治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。






■第43条関係

問題5

治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、
分担する( A )を作成しなければならない。

また、最終的にこの(A)は( B )によって了承される必要がある。




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=分担する業務の一覧表

B=実施医療機関の長



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




問題1.ICH−GCPで、次の定義は何を指しているか?

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書


(1)監査報告書(Audit Report)

(2)監査証明書(Audit Certificate)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)監査証明書(Audit Certificate)

ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照


(参考)

(1)監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。


【日本のGCPの相違】

「監査証明書」と「監査報告書」はJ-GCPにもある。

ICH-GCPと同様の定義。





問題2.ICH−GCPで次の定義は何を指しているか?

事実経過の再現を可能とする文書。


(1)監査証跡(Audit Trail)

(2)盲検化(Blinding)



」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)監査証跡(Audit Trail)





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S275) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1

次の文章は正しいか?

「門脈」とは「脳内」にある静脈を指す

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは門脈とは、肝臓などを中心にした腹部内臓の静脈を言う。




問題2

消化管から吸収され肝臓に送られ、肝静脈から全身に行く過程で薬が受ける効果を
何と言う?

(1)初回通過効果  (2)消化効果





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)初回通過効果

(参考)

注射薬はこの初回通過効果を受けない。
(肝臓などを通らずに、直接、静脈等に入るため。)





問題3

血圧を上昇させることで知られている「レニン」はどこから分泌されているか?

(1)膵臓    (2)腎臓





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)腎臓


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「超入門薬理学・生理学」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (S275)
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

中枢神経系(大脳、脳幹、視神経、小脳、脊髄など)の白質に散在性の
脱髄病変をおこしてくる原因不明の疾患で、厚生労働省特定疾患(難病)の一つとされている。

英語でmultiple sclerosisとよばれているが、その頭文字を取ってMSと略称されることが多い。


(1)チック  (2)多発性硬化症





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)多発性硬化症

【参考】

(1)チック

不随意に筋の一部が軽い収縮運動をする場合をいう。器質的な病変による場合もあるが、
精神的なストレスないし心理的要因でこのような不随意運動をおこす場合も少なくない。

四肢の筋のどこにもおこりうるが、もっとも多いのは顔面チックである。





問題2.次の説明文は何を説明しているか?

不注意、衝動性、多動を主症状とする行動の発達障害。

略称ADHD。


(1)注意欠陥多動性障害    (2)てんかん


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)注意欠陥多動性障害 = attention-deficit hyperactivity disorders


【参考】

(2)てんかん = epilepsy

反復性のてんかん発作(けいれんや意識障害)を主徴とする慢性の脳障害で、
発作は脳の神経細胞の過剰な発射による突発性脳性律動異常paroxysmal cerebral dysrhythmiaの
結果おこるものである。


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「モニターに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■4)臨床検査項目    (S275)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。

(1)WBC

(2)RBC






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)WBC = 白血球数 = white blood cell counts


【参考】

(2)RBC = 赤血球数 = red blood cell counts





問題2.

血中カルシウム濃度を上げる働きをもつビタミンは?

(1)ビタミンA  (2)ビタミンD






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ビタミンD


【参考】

(1)ビタミンA

網膜細胞の保護に用いられ、欠乏すると夜盲症などの症状を生じる。

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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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■5)カルテ用語・医学用語 (S275) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「acne」

(1)にきび (2)虫垂炎








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「acne」=(1)にきび 

【参考】

(2)虫垂炎 = appendicitis  (略称:アッペ)





問題2.次の言葉の意味は?

「bronchitis」

(1)肺炎  (2)気管支炎





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「bronchitis」 = (2)気管支炎


【参考】

(1)肺炎  = pneumonia




問題3.次の言葉の意味は?

「gastritis」

(1)胃炎   (2)腎炎




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「gastritis」  = (1)胃炎


【参考】

 (2)腎炎  = nephritis




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「治験に必須のカルテ用語」
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8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-294)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

"Can I use your car?"

"Sure. Go ahead."





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

「車を借りていい?」

「いいとも。どうぞ。」

*go ahead = どうぞ(ご遠慮なく)



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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http://toeic-emglish.seesaa.net/

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10)3秒で分かるビジネススキル 
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「とにかく5日間だけ、がんばる」

「5日間頑張ったら、とりあえず休む。しっかり休む。」




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「夜カフェ〜リラックス・タイム」

とことんリラックスしたい夜にお酒を片手に楽しめる、オトナなアルバム「夜カフェ」。

本アルバムに収録された15曲は、「サタディ・イン・ザ・パーク」(シカゴ)、
「愛するデューク」(スティーヴィー・ワンダー)、ラヴィン・ユー(ミニー・リパートン)、
ベンのテーマ(マイケル・ジャクソン)、イフ(ブレッド)など、
全てが70年代に大ヒットした洋楽チューンばかり。

アレンジは温もりあふれるアコースティック・ギターを中心としたコンボで、
いつどこで聴いても和めるスロー・ミュージックのヒット・カヴァー集です。

時にはジャジーに、そしてスムースに、心と身体を癒してくれます。

仕事後のクール・ダウンにはもちろん、ちょっと寝つけない夜、
心穏やかに過ごすためのミュージック・サプリとしてもうってつけの一枚!

読書や趣味にふける時のさりげないBGMにもおススメです




★「夜カフェ〜リラックス・タイム」(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://tinyurl.com/kjsu7ao





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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「立秋」

●一本の白樺に秋立ちにけり (広渡敬雄)




★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-147
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「 敗者は不安が解消されることをし、
     勝者は目標が達成されることをする。  」

           ( デニス・ウェイトリー )


【ホーライの蛇足】

マイナスじゃなく、プラスを見る。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/8/23
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●<代ゼミ>25校舎整理で7拠点に集約へ 少子化に伴い
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140823-00000001-mai-life

少子化は確実に進んでいるんだね。今さらですが。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

各地で豪雨で被災されている皆様にお見舞い申し上げます。

「平成26年8月豪雨」

台風が少ないといいのですが。

                         ホーライ






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