2014年08月30日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.602■



日頃の努力があって精神面が生きる。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.602■
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2014/9/1 vol.602


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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9月【情報機構】注目セミナー

▼9月25日
 eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140983.php?horai

▼9月26日
 J-GCP省令入門 〜改正動向およびICH-GCPとの差異を踏まえて〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140903.php?horai

▼9月30日
 日本語メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進める
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140917.php?horai

【医薬品開発/医薬英語 セット申込可能】
 ▼9月24日、25日 非臨床試験から承認申請まで医薬品開発の流れと基礎知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140933.php?horai
 ▼9月26日 ステージ別医薬英語 ― 非臨床・臨床・申請 ―
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140934.php?horai


 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1−1)ヘッドラインニュース
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●ICH E2C(R2) ガイドライン: 定期的ベネフィット・リスク評価報告 質疑応答集
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140821I0020.pdf

●医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140829I0010.pdf



●薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140829I0020.pdf

●薬事法等の一部を改正する法律について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html



●第5回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000055533.html

●厚生労働省主催 平成26年度データマネージャー養成研修
http://www.hosp.go.jp/news/nw1-1_000062.html



●ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議 国際会議)情報ページ「What's New」を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

●PMDAニュースレター(2014年8月)
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201408.html



●ICH M7(変異原性不純物)ガイドライン説明会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/ich140929.html

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報
http://www.jpma.or.jp/about/guideline/




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         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』

あははは! 笑っちゃいます。

今週はTOEICを勉強される方への紹介なのですが、これはなんというか、
全ての仕事に共通する「仕事力」の強化方法だなと思いました。



「スパルタやで! 」……0.7倍、等倍、1.5倍、2倍、2.5倍の5段階に変速させた
TOEIC Part 3 & 4音声を使って、リスニング/音読トレーニングを行う「鬼の変速(鬼ヘン)メソッド」。

長い英文を聞き取る力が鍛えられ、本番のテストが「ゆっくり」感じられるようになります!


それでなくても、英語初心者にとってはTOEICの英語は「速い!」と思われますが、
なんと!この本では、TOEICのパート3と4に該当するナレーションを通常の2.5倍の
速さで聴かされます。

僕も最初に聴いた時には「ヒュルヒュルキュルキュル」としか聞こえないのですが、
繰り返して聴いてみると、なんと、それが、聞き取れるようになるのです!!

この音源を聴いたあとで、通常の公式問題集のパート3と4を聴くと「とってもゆっくり」に
聴こえます。(そりゃそうだよね。)


仕事も一緒。

通常よりも負荷をかけるトレーニングを積むと、普段の仕事が楽になります。


で、本題に戻りますが、この本ではさらに3人の関西人(!!)の講師が漫才のやりとりのような
会話をしながら、英語の解説をしてくれます。

面白くて、力がつく!

画期的な本だと思いました。



●『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757424507/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/kysp56l



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P301

質問番号:2012-19 治験審査委員会における欠席委員からのコメントの取扱い

既に治験実施の初回審査を通過した小児科対象の治験につきまして、第2回目のIRB審査があります。

案件は、以下のような情報が「書式16 安全性情報等に関する報告書」に記載されている安全性情報です。

・有害事象等の概要:「3. 1又は2に準じて重篤、先天性異常等(未知)」、定期報告

・治験依頼者の見解:治験の継続=可、治験実施計画書の改訂=不要、説明文書、同意文書(見本)の改訂=不要 その他=なし

・添付資料:個別報告共通ラインリスト、治験薬重篤副作用等症例定期報告書、重篤副作用等症例の発現状況一覧

上記案件のIRB審査につきまして、小児科専門のIRB委員の出席が不可能な場合には、
添付書式にて当該委員よりIRB前にコメントを受領するよう、治験依頼者より依頼を受けました。

次回(第2回目)のIRBでは、小児科専門委員の出席は難しい状況ですが、GCP上のIRB成立要件は
十分満たせる状況です。

このように、初回審査ではなく、定期安全性情報の審査のみでも、GCP上必ず事前に小児科専門委員のコメントは必須でしょうか?




<<製薬協の見解>>

GCP第28条第2項ガイダンス3におきまして、「治験審査委員会の会議の成立要件は、
GCP第28条第1項の要件を満たさなければならない」旨が記載されており、同条同項第1号に
治験審査委員会の要件として「治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行う
ことができること。」と規定されています。

また、GCP第29条第2項では「審議に参加していない委員は、採決に参加することができない」と
規定されています。

したがいまして、治験審査委員会は、会議の開催前に成立要件として、非専門家委員/外部委員の
出席状況や出席委員数の確認だけではなく、「(出席委員だけで)治験について倫理的及び科学
的観点から十分に審議を行うことができるかどうか」を判断する必要があります。

ご質問のケースにおきましては、小児科専門のIRB委員の意見が「治験について倫理的及び
科学的観点から十分に審議を行うために必要」(つまり、会議が成立するために必要)と、
治験審査委員会が判断するのであれば、当該委員の出席は必須となり、コメントの提出だけでは不十分です。

一方、当該IRB委員が欠席していても「倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことが可能」と
治験審査委員会が判断している場合には、欠席する当該IRB委員からコメントを提出してもらう必要はありません。

なお、GCP第28条第1項ガイダンス10には、「治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に
出席を求め、その協力を得ることができる。」と記載されています。

当該治験の審議に際して、ご質問の小児科専門のIRB委員の欠席が避けられず、「倫理的及び科学的
観点から十分な審議」を行うことが困難な場合には、治験審査委員会の判断により「委員以外の特別
な分野の専門家」を招聘することで対応することも可能と考えられます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p64

問題5−2 次の問いに答えよ

新規にCRCを追加した場合、いつから治験業務を担当できるか?次から選べ。

(1)協力者リストが医療機関の長に了承されたのち

(2)IRBで承認されたのち





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)協力者リストが医療機関の長に了承されたのち






問題5−3 次の問いに答えよ

新規に治験分担医師を追加した場合、いつから治験業務を担当できるか?次から選べ。

(1)協力者リストが医療機関の長に了承されたのち

(2)IRBで承認されたのち



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)IRBで承認されたのち



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




問題1.次の言葉は何を指しているか?

「Clinical Study Report」


(1)症例報告書

(2)治験の総括報告書





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験の総括報告書

ICH-GCP の 1.13参照


(参考)

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「CSR」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はICH−GCPでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題2.次の言葉の意味は?

「Coordinating Investigator」


(1)治験分担医師

(2)治験調整医師



」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験調整医師

なお、ICH−GCPでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のGCPでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)

■■■■■■■■■■■■


上記のように日本のGCPのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。



【参考】

「治験分担医師」は「sub-investigator」








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S276) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 次の問いに答えよ

細胞や組織にとってのエネルギー源は次のうちどちら?


(1)ATP   (2)GOT






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)ATP

アデノシン三リン酸(Adenosine Triphosphate)

ATPがADP(アデノシン二リン酸)に分解する過程でエネルギーが発生する。


(参考)

GOT=グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (Glutamic Oxaloacetic Transaminase) - AST(アスパラギン酸アミノ基転移酵素)とも呼ばれる。

GOT値は臨床検査において肝機能を調べる代表的な指標のひとつ。




問題2 次の文章のかっこを埋めよ

肺の中には約3億個の( A )があり、そこでガス交換が行われる。

(1)肺胞  (2)気管支





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)肺胞

「気管支」は「気道」が分枝したもの。
その気管支の先端に肺胞がある。





問題3

深く吸った状態から力いっぱい息を吐き出す際にもっとも強く吐き出す瞬間の気流量を何と言う?

(1)肺活量    (2)ピークフロー





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ピークフロー

ピークフローは、通常、 L/分 で表される。


(参考)

「肺活量」とは最大吸気から最大呼気までに呼出することのできる空気量。

通常の肺活量は次のとおり。

成人男性(4000〜4500mL)
成人女性(3000〜4000mL)



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4)基礎医学、薬学の試験問題 (S276)
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

患者自身が訴える症状は、幻聴や妄想を中心に、幻触、させられ体験(作為体験)、
思考への影響体験、考想伝播(でんぱ)などがあげられる。

幻聴には、だれもいないのに自分の言動を非難し批判する声が聞こえたり、自分の
考えていることが声になって聞こえる思考化声があり、妄想には、病的な確信を
もっていて周りの人が説得しても訂正不能である。

英名は「schizophrenia」


(1)統合失調症  (2)ナルコレプシー





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)統合失調症 


【参考】

(2)ナルコレプシー (narcolepsy )


睡眠障害のうちの代表的な睡眠過剰(過眠症)で、居眠り病ともよばれる。

10歳代の中ごろにもっとも多くみられる原因不明の症候群で、日中におこる過度の眠気、
あるいは短時間の睡眠発作、カタプレキシーcataplexy(情動性脱力発作)のほか、
入眠時幻覚や睡眠麻痺(まひ)を主症状とし、夜間の睡眠障害もしばしばみられる。







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

錐体(すいたい)外路症状である筋硬直、振戦(しんせん)(ふるえ)、
寡動(動きがにぶく少ない)を特徴とする疾患。


(1)片頭痛    (2)パーキンソン症候群


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)パーキンソン症候群 = parkinsonism

2009年現在、おもにL-ドーパとドーパミンアゴストが基本薬として用いられる。



【参考】

(1)片頭痛 = migraine

ずきんずきんと脈打つような強い頭痛が発作性に片側の側頭部、ときには両側性、
あるいは後頭部などに現れる病気で、頭痛は反復し、慢性に経過する。




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■4)臨床検査項目    (S276)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

肝・胆道系障害のスクリーニングに用いられる検査。
肝ミクロゾームでの薬物代謝に関与する酵素で、胆汁うっ滞や、アルコール性、薬剤性肝障害で上昇する。



(1)ALP(アルカリフォスファターゼ)

(2)ガンマ-GT






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ガンマ-GT = ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ


【参考】

(1)ALP(アルカリフォスファターゼ)

肝障害、胆汁うっ滞や骨疾患、妊娠等で上昇を示す酵素。





問題2.次の説明に該当するのは?

約70%は老廃赤血球に由来し、残りは肝臓のヘムタンパクに由来する。

(1)ビリルビン  (2)コリンエステラーゼ






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)ビリルビン

ビリルビンには「間接ビリルビン」(血中のタンパクと結合した形)と「直接ビリルビン」がある。

「間接ビリルビン」が上昇すると悪性貧血、鉄欠乏性貧血がある。

「直接ビリルビン」が上昇すると急性肝炎、慢性肝炎などがある。


【参考】

(2)コリンエステラーゼ

コリンエステルをコリンと有機酸に加水分解する酵素。
赤血球や血清中に多い。




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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S276) 
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問題1.次の言葉の意味は?

「AML」

(1)急性骨髄性白血病 (2)急性腎炎








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「AML」=(1)急性骨髄性白血病 = acute myelogenous leukemia

leukemia = 白血病
 

【参考】

(2)急性腎炎 = acute nephritis





問題2.次の言葉の意味は?

「pancreatitis」

(1)膵炎  (2)副鼻腔炎





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「pancreatitis」 = (1)膵炎


【参考】

(2)副鼻腔炎 = paranasal sinusitis




問題3.次の言葉の意味は?

「ATL」

(1)アルコール性肝炎  (2)成人性T細胞白血病




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「ATL」  = (2)成人性T細胞白血病 = adult T cell leukemia


【参考】

(1)アルコール性肝炎  = alcoholic hepatitis


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「治験に必須のカルテ用語」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-295)
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次の英文の意味は?

You don't have to pay all, let's go Doutch.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。

*go Doutch = 割り勘でいく



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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「趣味を持つ」

積極的に趣味を持つ。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
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http://businessknack.web.fc2.com/



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの映画:「いまを生きる [DVD] 」

8月11日に自殺されてしまった「ロビン・ウィリアムス」の作品。


1959年、アメリカの名門全寮制高校。

生徒たちは、伝統と規律や親の期待に縛られながら、冷めためた気持ちで日々を
やり過ごしている。

そこに同校OBの教師キーティング(ロビン・ウィリアムス)が赴任してくる。

マジメ腐った詩の教科書を破り捨てさせ、机に上に立ち、生きる視点を変えることを
教えるキーティング。

彼の授業を通して、生徒たちは自らを自由に語り合うようになり、自分の道を歩みだす。

だが、彼らの前に厳しい現実の壁が立ちはだかる…。


エリート高校生たちが、教師の言葉や詩に触発されてトキメキを感じ、生き生きと
変わっていく姿は感動的。

芸達者であるがゆえ、過剰になりがちなロビン・ウィリアムスは、本作では抑えた
演技で作品に奥行きを与えている。

全編にあふれる詩と、生徒たちの心の変化を暗喩する四季折々の映像が美しい。

僕に人生を45度ほど傾けさせた作品だ。



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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「秋めく」

●大阪に曵き来し影も秋めきぬ (加藤楸邨)




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-148
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「 人生に往復切符はありません。
     一度出発したらもう帰りません。 」

           ( ロマン・ロラン )



【ホーライの蛇足】

だから、大切にね。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/8/30
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●デング熱について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/dengue_fever.html

国内感染にびっくり!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

東京では、急に秋めいてきました。

でも、来週はまた、真夏日もあるとか。

季節の変わり目は体調管理に注意しましょうね。


                         ホーライ






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敗者は不安が解消されることをし、勝者は目標が達成されることをする。



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