2014年11月08日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.612■



「僕は、ブルース・リーが好きさ。
  でも、僕には僕のスタイルがあるからね。」



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.612■
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2014/11/10 vol.612



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
「医薬品ができたあとも」
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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12月【情報機構】注目セミナー

▼12月8日、9日
 実践メディカルライティングシリーズ(好評第4回)
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141269.php?horai

▼12月8日
 いまさら聞けない薬物速度論超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141204.php?horai

▼12月9日
 再生医療製品/施設での製造/品質管理GCTP〜ハード/ソフト整備〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141206.php?horai

▼12月10日
 GLP-QAPと学ぶCSVラボにおける生データと電子記録の信頼性確保
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141232.php?horai

▼12月9日
 R&Dテーマを継続的に創出する仕組みの構築
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141298.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第8回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000063954.html

●第3回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000063981.html

●第13回 臨床研究・治験セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20141120.pdf

●第四回JSCTR-KRP Joint 臨床研究セミナー
http://fbv.fukuoka.jp/index.php

●第31回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/ich141211.html





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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『たったこれだけのことで!仕事力が3倍アップする時間活用法―1
やるべきタスクをらくらくこなすシンプルな原則』


「時間が足りない」「もう少し時間があれば…」誰もがそんな悩みを抱えている時代を
主体的に生き抜くための「世界一シンプルで実践的な時間活用法」を公開します。

本書に書かれている「時間の地図」は、他書でも紹介されているスケジュール管理という意味では同じである。
 
しかし、著者が言うように、確かに、他書のスケジュール管理は、立派なのだが、しんどい、続かない。
 
本書のやり方なら、続けられる。現に、私は、2ヶ月は続けている。そして、これからも続けていけそうである。
 
本書は、実践的であり、これまでスケジュール管理に失敗してきた私のような方に、一読を薦めたい。



●『仕事力が3倍アップする時間活用法』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4788907550/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『仕事力が3倍アップする時間活用法』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/p3cnz36



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 4頁目

質問番号:(3) 症例報告書への同意取得日の記載方法

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が受け取り確認する
日が異なることは通常起こっていることです。

登録書やCRFに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記載するとき、
署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が成立した日を記載するのか
悩むことがあります。どちらを記載するべきなのでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義され
ていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責任医師
等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができます。

特に、被験者(の候補者)には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同意を
求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定されるため、
治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしておくことが急務と考えます。

治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等の用語を使用しているわけで
ない現状においては、個々の治験の開始に先立って、これらの用語について、
当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外によい対応策が見つかりません。

なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しないのであれば、GCP第52条1項において、
「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書(同意文書)に、説明を
行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し
、又は署名しなければ、効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、
治験責任医師に同意文書の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」
としていただいた上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書(票)や
症例報告書に設けることも一方法と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2012-512)
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問題10

治験審査委員会の「会議の成立要件」としてはどのようなことが特に運用
通知で規定されているか?4つ記せ。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1) 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を
有する者以外の者が出席していること。
(2) 実施医療機関と利害関係を有しない者が出席していること。
(3) 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が出席していること。
(4) 審議及び採決には過半数ただし最低でも5名以上の委員の出席が必要である






問題11

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに
調査審議を行おうとする治験ごとに適切な委員を選任し、委員名簿を作成することは可能か?








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

可能






問題12

治験審査委員会の設置者は、以下の(1)から(3)を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。

なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を
治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の
記録の概要を作成する必要はないこと。

(1)「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、(  A  )、議題及び(  B  )
含む主な議論の概要が含まれること。

(2)上記(1)の議題には、(  C  )(一般名が付されている場合にはその名称を含む。)、
(  D  )名又は自ら治験を実施する者の氏名、(  E  )及び対象疾患名(第III相試験に限る。)が含まれること。

なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象とした
ABC−123(一般名)の第III相試験」などが考えられること。

(3)上記(1)の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するの
ではなく、(  F  )、(  G  )などの主な内容を簡潔に記載すること。

なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=出席委員名 B=審議結果
C=成分記号 D=治験依頼者
E=開発の相 F=質疑
G=応答


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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問題1.次の文章は何を説明しているか?

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

(1)Randomization

(2)Blinding





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Randomization (=無作為化)

ICH-GCP の 1.48参照

なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。







問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「先天異常を来すもの」はSAEに該当するか?

(1)該当する    (2)該当しない






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)該当する 

ICH-GCP の 1.50参照

なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」=「congenital anomaly」と表現されている。




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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S289) 
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問題1 次の文章のかっこを埋めよ

(  A  )は腸管全体で吸収されるが、大腸では吸収より分泌が高い傾向にあるため、
下痢によって低(  A  )血症を起こすことがある。

(1)ナトリウム   (2)カリウム





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)カリウム

【参考】

ナトリウムやカルシウム等の電解質は大部分が小腸で吸収される。
カリウムも小腸から吸収されるものもある。





問題2 次の問いに答えよ

脂肪とともに吸収されやすいのはどちら?

(1)ビタミンC   (2)ビタミンE





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ビタミンE(脂溶性ビタミン)

脂溶性ビタミンは脂肪とともに空腸から吸収されやすい。

ビタミンCは水溶性ビタミンなので該当しない。



■■■■■■もっとご覧になりたい方はこちら ■■■■■■
       ↓
「超入門薬理学・生理学」
       ↓
http://horai-devil-word.seesaa.net/





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (507)
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■そういう考えは時代遅れだ。

Such an idea is out of date.



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●時々、燃え尽きる。




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http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「バッタ」

●バッタとぶアジアの空のうすみどり  坪内稔典





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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-159
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議論したり反駁したりしているうちには、相手に勝つような
こともあるだろう。

しかし、それは空しい勝利だーーー相手の好意は絶対に勝ち
得られないのだから。

  ベンジャミン・フランクリン


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/11/8
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●難病患者に遺伝子治療=症状改善、長期観察へ―国立成育医療センター
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141107-00000196-jij-sctch

また、一歩、前進だ。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

もう11月。

今年も、あと2ヶ月弱。

やり残したことは?


                         ホーライ





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待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、
やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。






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posted by ホーライ at 14:47| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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