ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.615■
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2014/12/1 vol.615
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
「治験業界の公用語は英語か？」
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
「GCP実地調査及びＧＣＰ書面調査について」
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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1月【情報機構】注目セミナー
▼1月29日、30日
規制情報の電子化入門−eCTD、CDISCの義務化に備え−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150191.php?horai
▼1月22日
審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請作成と対面助言の対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150104.php?horai
▼1月16日
医学/看護/保健学分野における多変量解析の使い方と解釈
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150107.php?horai
▼1月15日、16日 セット可
CSV−既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150177.php?horai
CSV−PIC/S GMP Annex11要件とITインフラ適格性の考え方/取組例
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150178.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１）医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第４回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066580.html
●第９回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066345.html
●第３回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066382.html
●「遺伝子治療臨床研究に関する指針」の一部改正について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066075.html
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000065927.html
●「再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第３号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0030.pdf
●「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第10号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0050.pdf
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『キクタンメディカル〈2〉症候と疾患編―聞いて覚える
医学英単語 (英語でつなぐ世界といのち医学英語シリーズ) 』
軽快な音楽のリズムにのって英単語を言ってくれるので、それをひたすら聴いて
英単語を覚える「キクタン」シリーズの中でメディカル関係のキクタンもある。
治験の新人さんたちは病気の名前や症状の英語を目で見ることはあるけれど、
これって、どう発音するの？ だと思います。
そこで、使えるのがこのシリーズです。
通勤電車の中で医学英語を覚えてしまえ！
●『キクタンメディカル〈2〉症候と疾患編』 （アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757418345/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『キクタンメディカル〈2〉症候と疾患編』 （楽天）
↓
http://tinyurl.com/nj296te
●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞ 401頁目
質問番号：2014-29 治験審査委員会の審査の委託と院内治験審査委員会
SMOとして実施医療機関の事務局業務を実施しています。
担当施設においては、院内IRBを設置していますが、セントラル化の推奨を説明し、
外部治験審査委員会への委託について条件付きで了承いただきました。
条件は、以下の通りです。
・院長が自らの意思で外部治験審査委員会への委託が決められないとのことで、
外部治験審査委員会への委託にあたって、対象疾患、治験デザイン、副作用、
委託先治験審査委員会情報などを院内IRBにて委員の意見を聞き、院長が承認した場合に委託を行う。
・外部治験審査委員会へ委託した治験において、安全性情報など被験者の意思に
影響のある情報や、院内の被験者において重篤な副作用が発生した場合は、
院内IRBへ報告し、院長が各委員の意見を聞く。
外部治験審査委員会へ委託した治験において、院内IRBで審議ではないものの、
院長および各委員に情報を伝え、院長が各委員の意見を聞くことはGCP上問題ないのでしょうか？
資料についても外部治験審査委員会への審査と同様の資料の準備を求められています。
外部治験審査委員会も招集することを希望されています。
外部治験審査委員会へ委託した治験の審査は、院内IRBでの審査は不要と説明しているのですが、
院内で実施されている治験の情報は周知しておくべきとのことで、ご理解いただけません。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
実施医療機関の長は、適切な治験審査委員会を選択するために必要な手順を定めることが
求められています（GCP第27条第1項ガイダンス2）。
実施医療機関の長が審査を委託する治験審査委員会を選択できないのであれば、自身が設置する
治験審査委員会に意見を聞くことも一方法であるとは思われます。
実施医療機関の長は2つ以上の治験審査委員会の意見を聞くことはできます
（GCP第30条第1項ガイダンス2）。
しかし、外部治験審査委員会への審査委託を検討するために、審査会議を開催し、
治験実施計画書をレビューする等、通常の審査を院内治験審査委員会でも行うのであれば、
手続きが煩雑化し時間も要しますので、治験審査委員会の選択手順に効率的な運用が望まれます。
また、審査を委託した治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から
適切な審議及び評価を行うことができる委員会であるはず（GCP第27条第1項ガイダンス2）ですので、
治験中に安全性情報等を院内治験審査委員会で審査するのであれば、外部に審査委託した利点が
活かせないかと思われます。
2つ以上の治験審査委員会に意見を聞くためには、治験依頼者及び実施医療機関に多大な
業務量が生じますので、1つの治験審査委員会に審査を全面的に依頼する方向で、
治験審査委員会の選択方法と審査委託の意義を検討されることをお勧めします。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（2012-515）
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問題１６
治験審査委員会の会議の記録の概要は、必要に応じてマスキングしてもよいか？
（Ａ）よい （Ｂ）だめ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（Ａ）よい
（企業秘密等にあたる部分とか。）
問題１７
次に掲げる治験審査委員会の委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。
１）治験依頼者の（ Ａ ）又は（ Ｂ ）その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
２）自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
３）（ Ｃ ）、治験責任医師等又は（ Ｄ ）
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝役員 Ｂ＝職員
Ｃ＝実施医療機関の長 Ｄ＝治験協力者
問題１８ 次の文章は正しいか？
治験審査委員会の審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。
（Ａ）正しい （Ｂ）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（Ａ）正しい
テレビ会議で参加してもよい。
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
問題１．
「Trial Site」はＩＣＨ−ＧＣＰでは何を指しているか？
（１）治験実施施設
（２）治験施設支援機関
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）治験実施施設
ICH-GCP の1.59参照
なお、（２）治験施設支援機関 は「Site Management Organization」=SMO
問題２．次の問いに答えよ
ＩＣＨ−ＧＣＰでは「Unexpected Adverse Drug Reaction」とは何を指しているか？
（１）社会的に弱い立場
（２）予測できない副作用
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）予測できない副作用 ICH-GCP の1.60参照
なお、（１）社会的に弱い立場 ＝ Vulnerable Subjects
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３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S293)
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問題１
交感神経が興奮すると心拍数は？
（１）促進される （２）抑制される
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）促進される
問題２
心臓はホルモンを分泌するか？
（１）分泌する （２）分泌しない
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）分泌する
（参考）
心臓から分泌されるホルモンとしては次の２種類が知られている。
●心房性ナトリウム利尿ペプチド（ＡＮＰ）
●脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）
問題３
心臓から出て全身に行き渡る血管はどれ？
（１）動脈 （２）静脈
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）動脈
■■■■■■もっとご覧になりたい方はこちら ■■■■■■
↓
「超入門薬理学・生理学」
↓
http://horai-devil-word.seesaa.net/
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■
■６）基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題１．
そう（躁）とうつ（鬱）が交互に現われる精神疾患を何と呼ぶ？
（１）双極性障害 （２）統合失調症
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）双極性障害
【参考】
（２）統合失調症
精神障害の診断・統計カテゴリーの一つで、自閉症状と連合障害（認知障害）を
基礎障害とする複数の脳代謝疾患群と考えられている。
幻覚や妄想などが起こり、現実と非現実の境目がぼやけてしまう場合がある。
問題２．次の説明文は何を説明しているか？
脳の出血、血栓などの循環障害によって、突然に意識障害や運動麻痺をおこす。
（１）脳卒中 （２）脳梗塞
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）脳卒中
「卒中」とは突然に急激な症状を発作的におこす場合を一般に卒中という。
【参考】
（２）脳梗塞
脳を栄養する動脈の閉塞、または狭窄のため、脳虚血を来たし、脳組織が酸素、
または栄養の不足のため壊死、または壊死に近い状態になる事をいう。
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■７）臨床検査項目 （２４９）
■
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問題１．次の説明に該当するのは？
ブドウ糖液を内服して、一定時間ごとに血糖値を測定。
空腹時血糖とともに、糖尿病診断のための基本的な検査。
（１）グルコース負荷試験
（２）ホルター心電図
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）グルコース負荷試験
【参考】
（２）ホルター心電図
小型軽量の装置を身につけて、日常生活中の長時間の心電図を記録して、これを解析して観察する検査
問題２．次の説明に該当するのは？
FK506とも呼ばれる免疫抑制剤。
シクロスポリンより選択的にT細胞の活性化を抑える。
主に肝・腎・骨髄の移植時で拒絶反応の抑制に有効。
（１）ハロペリドール （２）タクロリムス
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）タクロリムス
【参考】
（１）ハロペリドール
統合失調症、躁病の治療に用いられるブチロフェノン系向精神薬。
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■
■８）カルテ用語・医学用語
■
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問題１．次の言葉の意味は？
「aneurysmectomy」
（１）血管炎 （２）動脈瘤切除
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
「aneurysmectomy」＝（２）動脈瘤切除
【参考】
（１）血管炎 ＝ angiitis
問題２．次の言葉の意味は？
「abdominal pain」
（１)頭痛 （２）腹痛
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
「abdominal pain」 ＝ （２）腹痛
【参考】
（１)頭痛 ＝ headache
問題３．次の言葉の意味は？
「tumor」
（１）腫瘍 （２）症候群
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
「tumor」 ＝ （１）腫瘍
【参考】
（２）症候群 ＝ syndrome
例）abstinence syndrome「禁断症候群】
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (508)
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●調子はどう？
How's everything going?
まぁまぁかな。
So so.
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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http://toeic-emglish.seesaa.net/
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●TOEIC公式問題集
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１０）３秒で分かるビジネススキル
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●英語は学問ではなくツールだ。（ＧＣＰも）
★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「十二月」
●欲しきもの買ひて淋しき十二月 野見山ひふみ
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 2005-164
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「仕事を追え、仕事に追われるな。」
（ベンジャミン・フランクリン：米国、政治家かつ科学者）
もっと、ご覧になりたい方は下記参照
↓
http://ondayoneword.seesaa.net/
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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◆科学ニュースのおまけ 2014/11/29
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●＜はやぶさ２＞１２月１日以降に打ち上げ延期…天候不順予想
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141128-00000035-mai-soci
地球の水や生命の起源が分かると面白い！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
まったく、我ながら、よくぞ耐えた２週間だった。
でも、もっと、こうすればよかった、とか、ああやらなければよかった、
などと思う。
まぁ、どんな仕事をしていても同じだよね。
１００％完璧なことなどなくて、いつも、あとになって、改善策が思いつく。
それはそれで大事なことだと思う。
ホーライ
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http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライの１日、ホーライの全て
http://monitor-crc.seesaa.net/
●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/
●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/
●ホーライの４行日記
http://fourline.seesaa.net/
●ホーライの３行日記
http://threeline.seesaa.net/
「コミュニケーションにおける最大の問題は、それが達成された
という幻想である。」
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