■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.616■

「コミュニケーションにおける最大の問題は、それが達成された
　という幻想である。」




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.616■
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2014/12/8 vol.616


今週は私の『束の間の』平和のために、ブログの更新はありません。


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■　
　　　　　　↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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1月【情報機構】注目セミナー

▼1月26日
　日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150102.php?horai

▼1月23日
　TMF/eTMF入門 〜ICH-GCP準拠、FDA/EMA査察対応を踏まえ〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150106.php?horai

▼1月30日
　新規疼痛治療薬創生に向けた薬効薬理試験の選定/評価/開発現状/展望
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150121.php?horai

▼1月20日
　中国 医療機器の登録申請と臨床試験
　　　〜医療機器登録管理弁法　新法の理解に焦点を当てて〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150103.php?horai

▼1月26日
　ハラール本質：イスラーム基礎と｢国別｣ハラール認証取得ステップ
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150109.php?horai

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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１）医薬品業界のヘッドラインニュース
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●医薬品・医療機器等の回収について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141201I0010.pdf

●ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の告示について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141128I0030.pdf

●臨床試験セミナー　国際共同治験の現状と今後の開発戦略
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20141217semi.pdf

●ながさき治験医療ネットワーク　第４回ながさき治験交流会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20150118.pdf

●製薬協／医薬品評価委員会PMS部会 第49回総会《公表用スライド》
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/pdf/20141031/20141031_01.pdf




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『本気で変わりたい人の行動イノベーション』大平信孝・著


「このままでは終わりたくない」「自分を変えたい」でも、
「何をすればいいのか分からない・・・・・・」。

そんな悶々とした悩みを抱えている人への最終バイブル。

本書は、アドラー心理学に基づいた著者独自のコーチングにより、
自分の欲望に素直になり、行動を加速させていくためのノウハウを紹介。

実践ワークが組み込まれているので、読んだその日から、実践できます。

今度こそ、変わりたいそう本気で思う人の行動を加速させる一冊です。
　　


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●『本気で変わりたい人の行動イノベーション』 （楽天）
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http://tinyurl.com/qgy9zam



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞ 402頁目

質問番号：2014-30 原資料の英語表記

ある国際共同治験において、EDCでの症例報告書の記載が英語のため、
原資料であるカルテにも英語を併記するよう求められています。

しかも、監査が入ることが決定してから、日本語表記だったカルテに追記を
要求されています。

ALCOAの観点からもおかしいと思うのですが、治験依頼者は症例報告書と
原資料の整合性のために必要だとのことです。

このような対応が国際共同治験において必須となると、
日本での治験の推進に影響すると思います。

このような対応は必要でしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

言語の違い（カルテ記載の日本語表記を英訳してEDC入力すること）だけで、
症例報告書と原資料との整合性がとれていない（＝矛盾がある）ことにはなりません。

治験担当医師が自らEDC（英語）入力する場合には、カルテ（日本語）からの
読み替えであることが明らかです。

一方、医師ではない治験協力者がカルテ（日本語）からEDC（英語）に
転記する場合には、治験協力者による医学的判断が介入せずに、有害事象、
既往歴/合併症の事象名等が正確に英訳される必要があります。

その手段の一つとして、予め治験担当医師がカルテに日本語/英語を
併記しておく方法が用いられています。

監査を行うという理由のみで、原資料であるカルテの内容を、後日、
改めて、カルテに英語併記する必要性はないと考えますので、
治験依頼者とよくご相談ください。




★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（2012-516）
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問題２２　次の文章は正しいか？

治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは
許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。

治験分担医師及び治験協力者も同様である。

（１）正しい　　（２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい




問題２３　次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の
治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験につ
いての審議及び採決には参加してはならない。

（１）正しい　　（２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



■第３０条関係

問題２５　次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

（１）正しい　　（２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい






■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


問題１．かっこに入る言葉は？

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable　（　　A　　　）．

（１）GLP

（２）GMP





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）GMP

GMP＝Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照









問題２．次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を
審議する必要があるか？

（１）必要

（２）不要






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）必要　　ICH-GCP の3.1.8参照


3.1.8

The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.

Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.

　　　↓

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額
及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な
影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期
間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払い
が全くなされないような方法は不適当である。



なお、日本のGCPでも必要。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S295)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１

次の文章は正しいか？

「門脈」とは「脳内」にある静脈を指す

（１）正しい　　　（２）間違い





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）間違い

正しくは門脈とは、肝臓などを中心にした腹部内臓の静脈を言う。




問題２

消化管から吸収され肝臓に送られ、肝静脈から全身に行く過程で薬が受ける効果を
何と言う？

（１）初回通過効果　　（２）消化効果





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）初回通過効果

（参考）

注射薬はこの初回通過効果を受けない。
（肝臓などを通らずに、直接、静脈等に入るため。）





問題３

血圧を上昇させることで知られている「レニン」はどこから分泌されているか？

（１）膵臓　　　　（２）腎臓





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）腎臓


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「超入門薬理学・生理学」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■６）基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題１．次の説明は何を説明しているか？

中枢神経系（大脳、脳幹、視神経、小脳、脊髄など）の白質に散在性の
脱髄病変をおこしてくる原因不明の疾患で、厚生労働省特定疾患（難病）の一つとされている。

英語でmultiple sclerosisとよばれているが、その頭文字を取ってMSと略称されることが多い。


（１）チック　　（２）多発性硬化症





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）多発性硬化症

【参考】

（１）チック

不随意に筋の一部が軽い収縮運動をする場合をいう。器質的な病変による場合もあるが、
精神的なストレスないし心理的要因でこのような不随意運動をおこす場合も少なくない。

四肢の筋のどこにもおこりうるが、もっとも多いのは顔面チックである。





問題２．次の説明文は何を説明しているか？

不注意、衝動性、多動を主症状とする行動の発達障害。

略称ADHD。


（１）注意欠陥多動性障害　　　　（２）てんかん


　　　　


」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）注意欠陥多動性障害　＝　attention-deficit hyperactivity disorders


【参考】

（２）てんかん　＝　epilepsy

反復性のてんかん発作（けいれんや意識障害）を主徴とする慢性の脳障害で、
発作は脳の神経細胞の過剰な発射による突発性脳性律動異常paroxysmal cerebral dysrhythmiaの
結果おこるものである。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■７）臨床検査項目　（２４９）
■　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。

（１）WBC

（２）RBC






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）WBC　＝　白血球数　＝　white blood cell counts


【参考】

（２）RBC ＝　赤血球数　＝　red blood cell counts





問題２．

血中カルシウム濃度を上げる働きをもつビタミンは？

（１）ビタミンＡ　　（２）ビタミンＤ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）ビタミンＤ


【参考】

（１）ビタミンＡ

網膜細胞の保護に用いられ、欠乏すると夜盲症などの症状を生じる。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■８）カルテ用語・医学用語
■　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題１．次の言葉の意味は？

「acne」

（１）にきび　（２）虫垂炎








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「acne」＝（１）にきび　

【参考】

（２）虫垂炎　＝　appendicitis　　（略称：アッペ）





問題２．次の言葉の意味は？

「bronchitis」

（１)肺炎　　（２）気管支炎





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「bronchitis」　＝　（２）気管支炎


【参考】

（１)肺炎　　＝　pneumonia




問題３．次の言葉の意味は？

「gastritis」

（１）胃炎　　　（２）腎炎




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「gastritis」 　＝　（１）胃炎


【参考】

　（２）腎炎 　＝　nephritis





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８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自己紹介していいですか？

May I introduce myself?


彼女に僕を紹介してください。

Will you introduce me to her?



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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●屋根の修理は晴れた日にやる。




★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「冬」の名作俳句　季語「師走」

●女を見連れの男を見て師走　　高浜虚子



★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-165
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「感受性の欠如は、おそれく基本的には自己認識の欠如であろう。」

　（エリック・ホッファー：米国、社会学者。港湾労働者）



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/12/6
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「念力」で家電操作、６年後にも実用化　京都の研究所
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141204-00000023-kyt-l26

科学ってすごい。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

束の間の平和が束の間すぎた。

お正月があるのだろうか？

・・・・・・というような日々を過ごしています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。




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2014/12/1 vol.615


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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「GCP実地調査及びＧＣＰ書面調査について」
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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1月【情報機構】注目セミナー

▼1月29日、30日
　規制情報の電子化入門−eCTD、CDISCの義務化に備え−
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150191.php?horai

▼1月22日
　審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請作成と対面助言の対応
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150104.php?horai

▼1月16日
　医学/看護/保健学分野における多変量解析の使い方と解釈
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150107.php?horai

▼1月15日、16日　セット可
　CSV−既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150177.php?horai
　CSV−PIC/S GMP Annex11要件とITインフラ適格性の考え方/取組例
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150178.php?horai

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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１）医薬品業界のヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第４回　医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066580.html

●第９回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066345.html

●第３回　医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066382.html

●「遺伝子治療臨床研究に関する指針」の一部改正について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066075.html

●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000065927.html

●「再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第３号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0030.pdf

●「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第10号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0050.pdf

●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『キクタンメディカル〈2〉症候と疾患編―聞いて覚える
医学英単語 (英語でつなぐ世界といのち医学英語シリーズ) 』


軽快な音楽のリズムにのって英単語を言ってくれるので、それをひたすら聴いて
英単語を覚える「キクタン」シリーズの中でメディカル関係のキクタンもある。

治験の新人さんたちは病気の名前や症状の英語を目で見ることはあるけれど、
これって、どう発音するの？　だと思います。

そこで、使えるのがこのシリーズです。

通勤電車の中で医学英語を覚えてしまえ！
　　


●『キクタンメディカル〈2〉症候と疾患編』 （アマゾン）
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●『キクタンメディカル〈2〉症候と疾患編』 （楽天）
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

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■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞ 401頁目

質問番号：2014-29 治験審査委員会の審査の委託と院内治験審査委員会

SMOとして実施医療機関の事務局業務を実施しています。

担当施設においては、院内IRBを設置していますが、セントラル化の推奨を説明し、
外部治験審査委員会への委託について条件付きで了承いただきました。

条件は、以下の通りです。

・院長が自らの意思で外部治験審査委員会への委託が決められないとのことで、
外部治験審査委員会への委託にあたって、対象疾患、治験デザイン、副作用、
委託先治験審査委員会情報などを院内IRBにて委員の意見を聞き、院長が承認した場合に委託を行う。

・外部治験審査委員会へ委託した治験において、安全性情報など被験者の意思に
影響のある情報や、院内の被験者において重篤な副作用が発生した場合は、
院内IRBへ報告し、院長が各委員の意見を聞く。

外部治験審査委員会へ委託した治験において、院内IRBで審議ではないものの、
院長および各委員に情報を伝え、院長が各委員の意見を聞くことはGCP上問題ないのでしょうか？

資料についても外部治験審査委員会への審査と同様の資料の準備を求められています。

外部治験審査委員会も招集することを希望されています。

外部治験審査委員会へ委託した治験の審査は、院内IRBでの審査は不要と説明しているのですが、
院内で実施されている治験の情報は周知しておくべきとのことで、ご理解いただけません。



＜＜　製薬協の見解　＞＞

実施医療機関の長は、適切な治験審査委員会を選択するために必要な手順を定めることが
求められています（GCP第27条第1項ガイダンス2）。

実施医療機関の長が審査を委託する治験審査委員会を選択できないのであれば、自身が設置する
治験審査委員会に意見を聞くことも一方法であるとは思われます。

実施医療機関の長は2つ以上の治験審査委員会の意見を聞くことはできます
（GCP第30条第1項ガイダンス2）。

しかし、外部治験審査委員会への審査委託を検討するために、審査会議を開催し、
治験実施計画書をレビューする等、通常の審査を院内治験審査委員会でも行うのであれば、
手続きが煩雑化し時間も要しますので、治験審査委員会の選択手順に効率的な運用が望まれます。

また、審査を委託した治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から
適切な審議及び評価を行うことができる委員会であるはず（GCP第27条第1項ガイダンス2）ですので、
治験中に安全性情報等を院内治験審査委員会で審査するのであれば、外部に審査委託した利点が
活かせないかと思われます。

2つ以上の治験審査委員会に意見を聞くためには、治験依頼者及び実施医療機関に多大な
業務量が生じますので、1つの治験審査委員会に審査を全面的に依頼する方向で、
治験審査委員会の選択方法と審査委託の意義を検討されることをお勧めします。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（2012-515）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１６

治験審査委員会の会議の記録の概要は、必要に応じてマスキングしてもよいか？

（Ａ）よい　　（Ｂ）だめ






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）よい

（企業秘密等にあたる部分とか。）




問題１７

次に掲げる治験審査委員会の委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

１）治験依頼者の（　　Ａ　　）又は（　　Ｂ　　）その他の治験依頼者と密接な関係を有する者

２）自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者

３）（　　Ｃ　　）、治験責任医師等又は（　　Ｄ　　）










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝役員 Ｂ＝職員
Ｃ＝実施医療機関の長 Ｄ＝治験協力者







問題１８　次の文章は正しいか？

治験審査委員会の審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい

テレビ会議で参加してもよい。




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問題１．

「Trial Site」はＩＣＨ−ＧＣＰでは何を指しているか？

（１）治験実施施設

（２）治験施設支援機関





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）治験実施施設

ICH-GCP の1.59参照

なお、（２）治験施設支援機関 は「Site Management Organization」=SMO







問題２．次の問いに答えよ

ＩＣＨ−ＧＣＰでは「Unexpected Adverse Drug Reaction」とは何を指しているか？

（１）社会的に弱い立場

（２）予測できない副作用






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）予測できない副作用　　ICH-GCP の1.60参照

なお、（１）社会的に弱い立場　＝　Vulnerable Subjects




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S293)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１

交感神経が興奮すると心拍数は？

（１）促進される　　　（２）抑制される




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）促進される　




問題２

心臓はホルモンを分泌するか？

（１）分泌する　　（２）分泌しない





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）分泌する

（参考）

心臓から分泌されるホルモンとしては次の２種類が知られている。

●心房性ナトリウム利尿ペプチド（ＡＮＰ）

●脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）





問題３

心臓から出て全身に行き渡る血管はどれ？

（１）動脈　　　　（２）静脈





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）動脈　


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■６）基礎医学、薬学の試験問題
■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題１．

そう（躁）とうつ（鬱）が交互に現われる精神疾患を何と呼ぶ？


（１）双極性障害　　（２）統合失調症





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）双極性障害　


【参考】

（２）統合失調症

精神障害の診断・統計カテゴリーの一つで、自閉症状と連合障害（認知障害）を
基礎障害とする複数の脳代謝疾患群と考えられている。
幻覚や妄想などが起こり、現実と非現実の境目がぼやけてしまう場合がある。




問題２．次の説明文は何を説明しているか？

脳の出血、血栓などの循環障害によって、突然に意識障害や運動麻痺をおこす。


（１）脳卒中　　　　（２）脳梗塞


　　　　


」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）脳卒中　

「卒中」とは突然に急激な症状を発作的におこす場合を一般に卒中という。


【参考】

（２）脳梗塞

脳を栄養する動脈の閉塞、または狭窄のため、脳虚血を来たし、脳組織が酸素、
または栄養の不足のため壊死、または壊死に近い状態になる事をいう。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■７）臨床検査項目　（２４９）
■　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

ブドウ糖液を内服して、一定時間ごとに血糖値を測定。
空腹時血糖とともに、糖尿病診断のための基本的な検査。


（１）グルコース負荷試験

（２）ホルター心電図






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）グルコース負荷試験


【参考】

（２）ホルター心電図

小型軽量の装置を身につけて、日常生活中の長時間の心電図を記録して、これを解析して観察する検査




問題２．次の説明に該当するのは？

FK506とも呼ばれる免疫抑制剤。
シクロスポリンより選択的にT細胞の活性化を抑える。
主に肝・腎・骨髄の移植時で拒絶反応の抑制に有効。

（１）ハロペリドール　　（２）タクロリムス






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）タクロリムス


【参考】

（１）ハロペリドール

統合失調症、躁病の治療に用いられるブチロフェノン系向精神薬。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■８）カルテ用語・医学用語
■　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題１．次の言葉の意味は？

「aneurysmectomy」

（１）血管炎　（２）動脈瘤切除








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「aneurysmectomy」＝（２）動脈瘤切除

【参考】

（１）血管炎　＝　angiitis





問題２．次の言葉の意味は？

「abdominal pain」

（１)頭痛　　（２）腹痛





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「abdominal pain」　＝　（２）腹痛


【参考】

（１)頭痛　　＝　headache




問題３．次の言葉の意味は？

「tumor」

（１）腫瘍　　　（２）症候群




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「tumor」　＝　（１）腫瘍


【参考】

（２）症候群 　＝　syndrome　

例）abstinence syndrome「禁断症候群】





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●調子はどう？

How's everything going?


まぁまぁかな。

So so.



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「冬」の名作俳句　季語「十二月」

●欲しきもの買ひて淋しき十二月　　野見山ひふみ



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-164
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「仕事を追え、仕事に追われるな。」

　（ベンジャミン・フランクリン：米国、政治家かつ科学者）





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◆科学ニュースのおまけ 2014/11/29
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●＜はやぶさ２＞１２月１日以降に打ち上げ延期…天候不順予想
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141128-00000035-mai-soci

地球の水や生命の起源が分かると面白い！




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

まったく、我ながら、よくぞ耐えた２週間だった。

でも、もっと、こうすればよかった、とか、ああやらなければよかった、
などと思う。

まぁ、どんな仕事をしていても同じだよね。

１００％完璧なことなどなくて、いつも、あとになって、改善策が思いつく。

それはそれで大事なことだと思う。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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「僕は、ブルース・リーが好きさ。
　　でも、僕には僕のスタイルがあるからね。」



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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

12月【情報機構】注目セミナー

▼12月8日、9日
　実践メディカルライティングシリーズ(好評第4回)
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141269.php?horai

▼12月8日
　いまさら聞けない薬物速度論超入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141204.php?horai

▼12月9日
　再生医療製品/施設での製造/品質管理GCTP〜ハード/ソフト整備〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141206.php?horai

▼12月10日
　GLP-QAPと学ぶCSVラボにおける生データと電子記録の信頼性確保
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141232.php?horai

▼12月9日
　R&Dテーマを継続的に創出する仕組みの構築
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141298.php?horai

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）医薬品業界のヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第８回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000063954.html

●第３回　医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000063981.html

●第13回　臨床研究・治験セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20141120.pdf

●第四回JSCTR-KRP Joint 臨床研究セミナー
http://fbv.fukuoka.jp/index.php

●第31回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/ich141211.html





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『たったこれだけのことで!仕事力が3倍アップする時間活用法―1
やるべきタスクをらくらくこなすシンプルな原則』


「時間が足りない」「もう少し時間があれば…」誰もがそんな悩みを抱えている時代を
主体的に生き抜くための「世界一シンプルで実践的な時間活用法」を公開します。

本書に書かれている「時間の地図」は、他書でも紹介されているスケジュール管理という意味では同じである。
　
しかし、著者が言うように、確かに、他書のスケジュール管理は、立派なのだが、しんどい、続かない。
　
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本書は、実践的であり、これまでスケジュール管理に失敗してきた私のような方に、一読を薦めたい。



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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞ 4頁目

質問番号：（3） 症例報告書への同意取得日の記載方法

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が受け取り確認する
日が異なることは通常起こっていることです。

登録書やＣＲＦに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記載するとき、
署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が成立した日を記載するのか
悩むことがあります。どちらを記載するべきなのでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義され
ていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責任医師
等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができます。

特に、被験者（の候補者）には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同意を
求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定されるため、
治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしておくことが急務と考えます。

治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等の用語を使用しているわけで
ない現状においては、個々の治験の開始に先立って、これらの用語について、
当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外によい対応策が見つかりません。

なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しないのであれば、GCP第52条１項において、
「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書（同意文書）に、説明を
行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し
、又は署名しなければ、効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、
治験責任医師に同意文書の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」
としていただいた上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書（票）や
症例報告書に設けることも一方法と考えます。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（2012-512）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１０

治験審査委員会の「会議の成立要件」としてはどのようなことが特に運用
通知で規定されているか？４つ記せ。






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１） 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を
有する者以外の者が出席していること。
（２） 実施医療機関と利害関係を有しない者が出席していること。
（３） 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が出席していること。
（４） 審議及び採決には過半数ただし最低でも５名以上の委員の出席が必要である






問題１１

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに
調査審議を行おうとする治験ごとに適切な委員を選任し、委員名簿を作成することは可能か？








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

可能






問題１２

治験審査委員会の設置者は、以下の（１）から（３）を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。

なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を
治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の
記録の概要を作成する必要はないこと。

（１）「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、（　　Ａ　　）、議題及び（　　Ｂ　　）
含む主な議論の概要が含まれること。

（２）上記（１）の議題には、（　　Ｃ　　）（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）、
（　　Ｄ　　）名又は自ら治験を実施する者の氏名、（　　Ｅ　　）及び対象疾患名（第III相試験に限る。）が含まれること。

なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象とした
ＡＢＣ−１２３（一般名）の第III相試験」などが考えられること。

（３）上記（１）の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するの
ではなく、（　　Ｆ　　）、（　　Ｇ　　）などの主な内容を簡潔に記載すること。

なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝出席委員名 Ｂ＝審議結果
Ｃ＝成分記号 Ｄ＝治験依頼者
Ｅ＝開発の相 Ｆ＝質疑
Ｇ＝応答


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問題１．次の文章は何を説明しているか？

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

（１）Randomization

（２）Blinding





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Randomization （＝無作為化）

ICH-GCP の　1.48参照

なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。







問題２．次の問いに答えよ

ＩＣＨ−ＧＣＰでは「先天異常を来すもの」はＳＡＥに該当するか？

（１）該当する　　　　（２）該当しない






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）該当する　

ICH-GCP の　1.50参照

なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」＝「congenital anomaly」と表現されている。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S289)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１　次の文章のかっこを埋めよ

（　　Ａ　　）は腸管全体で吸収されるが、大腸では吸収より分泌が高い傾向にあるため、
下痢によって低（　　Ａ　　）血症を起こすことがある。

（１）ナトリウム　　　（２）カリウム





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）カリウム

【参考】

ナトリウムやカルシウム等の電解質は大部分が小腸で吸収される。
カリウムも小腸から吸収されるものもある。





問題２　次の問いに答えよ

脂肪とともに吸収されやすいのはどちら？

（１）ビタミンＣ　　　（２）ビタミンＥ





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）ビタミンＥ（脂溶性ビタミン）

脂溶性ビタミンは脂肪とともに空腸から吸収されやすい。

ビタミンＣは水溶性ビタミンなので該当しない。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (507)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■そういう考えは時代遅れだ。

Such an idea is out of date.



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●時々、燃え尽きる。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「秋」の名作俳句　季語「バッタ」

●バッタとぶアジアの空のうすみどり　　坪内稔典





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-159
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

議論したり反駁したりしているうちには、相手に勝つような
こともあるだろう。

しかし、それは空しい勝利だーーー相手の好意は絶対に勝ち
得られないのだから。

　　ベンジャミン・フランクリン


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/11/8
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●難病患者に遺伝子治療＝症状改善、長期観察へ―国立成育医療センター
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141107-00000196-jij-sctch

また、一歩、前進だ。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

もう１１月。

今年も、あと２ヶ月弱。

やり残したことは？


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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2014/9/22 vol.605


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「機会を活かせ」 です。
　　　　　　↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について」です。
　　　　　　↓　
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

10月【情報機構】注目セミナー

▼10月16日
　ICH-GCP入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141065.php?horai

▼10月23日
　これだけは知っておきたい毒性試験の基礎知識
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141012.php?horai

▼10月15日
　研究開発部門が知っておきたいマーケティング思考と商品開発
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141007.php?horai

▼10月17日
　Google BigQuery を活用したビッグデータ入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141036.php?horai

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）医薬品業界のヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第１２回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000057294.html

●デング熱診療ガイドライン（第１版）について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000057970.html

●第15回ベルギー・フランダースのバイオセミナー／ビジネスマッチングの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140818.html

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報（DSURの取り扱いについて）を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai_20140917.pdf

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2014/140918.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『交渉の達人』


「交渉の達人」になるには、何をすべきなのか？

ハーバード・ビジネススクールで交渉術を教える2人の筆者が、その基礎から実践までを体系的に説く。


●交渉の達人になるには、次の5つの準備が必要である。

１）交渉が行き詰った場合に、とるべき最善の代替案(BATNA: Best Alternative To a Negotiated Agreement)を見極める。

２）BATNAの分析から、「留保価値」---交渉のテーブルを離れるべきポイントを計算する。

３）相手のBATNAを見極める。

４）相手のBATNAから、相手の保留価値を計算する。

５）両当事者が最終的に合意できる「ZOPA」(Zone of Possible Agreement:合意可能領域)、すなわち、両当事者の留保価値の間の領域を計算する。



●複雑な交渉では、上記の他、次のような準備が必要である。

１）自分が価値を認め、相手が自分に提供できそうな論点全てを検討する。

２）複数の論点の最優先順位を考えるために、論点を評価する採点システムを作る。

３）採点システムを活用して、包括的な留保価値を計算する。

４）相手の複数の利害のうち、相手が重視する論点を把握する。



●実社会の交渉では、次のようなことも行うとよい。

・「相手の損失を強調する」「相手の利得は分散し、相手の損失をまとめる」など、心理学に基づく戦略を実行する。

・相手の嘘を未然に防ぐため、準備が万全であるように見せる。また、嘘を見抜くために、様々な情報源にあたる。

・自分が弱い立場の場合、それを相手に知られないようにする。双方に弱みがある時は、相手の弱みを際立たせる。




●『交渉の達人』 （アマゾン）
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞（152頁）

質問番号：2009-20 被験者募集ポスターへの（基礎治療薬）商品名の記載について

医療機関における広告は、医療法、薬事法等で色々な制限を受けると思いますが、
被験者募集のためのポスター（院内掲示用）に基礎治療薬の商品名を記載してよ
いかどうかご教示下さい。

治験薬の上乗せ効果を確認する試験において、治験依頼者から提供を受けた被験
者募集のためのポスター案には、「○○剤*1で治療中の方」という参加条件の記
載がございます。

「○○剤」（薬物群の名称）では患者さんには分かりにくいため、院内で採用し
ている薬剤の商品名を記載したいと考えております。

記載例１
「△△△*2、□□□*2、×××*2等の○○剤*1で治療中の方」

記載例２
「△△△*2、□□□*2、×××*2で治療中の方」

＊1：ヒスタミンH2受容体拮抗剤、ACE阻害薬、スルホニール塩素系血圧降下薬等の薬物群の名称

＊2：いずれも商品名



＜＜　製薬協の見解　＞＞

被験者募集に際しての情報提供の内容は、治験実施計画書の内容に沿って被験者
の方にわかりやすい用語・文章にて記載することが望ましいと考えます。

情報提供の一つとして、治験に参加いただける基準（対象基準）として記載される
「○○剤」という用語がわかりにくいようでしたら、その用語の解説として院内に
て処方されています販売名の具体例を追加記載されても問題ないと考えます。

なお、一般人向けに医療用医薬品の広告を行うことは禁止されておりますが、
この場合は当該医薬品の広告が目的ではなく治験の広告であること、掲載場所が
病院内であり通院患者のみを対象としていることから、特に問題とはならないも
のと考えます。商品名の追加記載にあたりましては、

過分な医薬品広告と受け取られないようご留意ください。

例えば、

「○○剤*1で治療中の方。 *1 当院では、△△△、□□□、×××等が処方されています。」



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（505）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１

モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、
実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていない
ことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の（　　Ａ　　）に告
げなければならない。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師







問題２

モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと
連絡を取ったときは、その（　　Ａ　　）次に掲げる事項を記載したモニタリング報
告書を治験依頼者に提出しなければならない。

１）モニタリングを行った（　　Ｂ　　）
２）モニタリングの対象となった実施医療機関
３）モニターの氏名
４）モニタリングの際に説明等を聴取した（　　Ｃ　　）の氏名
５）モニタリングの結果の概要
６）前項の規定により治験責任医師に告げた事項
７）前号に規定する事項について（　　Ｄ　　）及び当該措置に関するモニターの（　　Ｅ　　）









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝都度 Ｂ＝日時
Ｃ＝治験責任医師等 Ｄ＝講じられるべき措置
Ｅ＝所見








問題３

モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの
逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて（　　Ａ　　）
に直ちに伝えること。

また、そのような逸脱の（　　Ｂ　　）するための適切な措置を講じておくこと。








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=実施医療機関の長
B=再発を防止



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



問題１．次の言葉は何を指しているか？

「Inspection」


（１）利益相反

（２）査察（実地調査）





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）査察（実地調査）

ICH-GCP の　1.29参照


（参考）

●「利益相反」という言葉はＩＣＨ−ＧＣＰに無いが英訳すると「conflict of interests」となる。




問題２．次の言葉の意味は？

「Institution」


（１）治験実施医療機関

（２）監査



」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）治験実施医療機関

ICH-GCP の　1.30参照

【参考】

監査は「Audit」


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S283)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１　

呼吸運動は呼吸中枢により支配されているが、呼吸中枢は（　　Ａ　　　）にある。


（１）橋（きょう）　　　（２）肺胞





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）橋（きょう）　





問題２

呼吸中枢は、主として動脈血の（　　Ａ　　）を感知して呼吸運動を調節している。


（１）酸素分圧　　　　（２）二酸化炭素分圧





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）二酸化炭素分圧



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「超入門薬理学・生理学」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (505)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ では、また。

Let's keep in touch.

" Let's keep in touch. "は別れの表現のひとつで、特に次に会う
約束のない場合に使います。単なる社交辞令として軽く使われる
こともあります。


■また、あとで。(さようなら，じゃあまた.)

See you later.



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「それはGCPでは規定していない」と言うにはGCPを全て知っておく必要がある。




★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「秋」の名作俳句　季語「曼珠沙華」（彼岸花）

●だしぬけに咲かねばならぬ曼珠沙華　　　　　後藤 夜半



★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-151
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「子どもは誰でも芸術家だ。
　問題は大人になっても芸術家でいられるかどうかだ。」

（ピカソ）


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/9/20
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●バナナの皮はなぜ滑る？　解明＝北里大チームにイグ・ノーベル賞―米
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140919-00000029-jij-n_ame

「その気」になれば、なんでも研究の対象になるんだね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

暑さ寒さも彼岸まで。

そのとおりだと毎年、思う。

ほんと、昔の人は偉い！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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限られた目標にエネルギーを集中することほど、人生を活力あるものにするものはない



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日頃の努力があって精神面が生きる。



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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「子どもの「じゃけん」から最新の「科学」の行為まで」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」です。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

モニタリング2.0検討会「治験関連文書の電磁化に関するアンケート」のお願い


モニタリング2.0検討会が治験実施医療機関及びSMOを対象に治験関連文書の
電磁化における現状や課題を把握することを目的にアンケート調査を実施しております。

医療機関、SMOの皆様のご協力をお願い申し上げます。

アンケートはWEBアンケートになります。

【対象】

医療機関およびSMOの治験業務従事者

【アンケート調査実施期間】

2014年9月19日（金）まで

【アンケートに関する留意事項】

・ひとり複数回のご回答（アクセス）はご遠慮ください。

・回答時間は約10分程度です。

【回答方法】

1)下記リンクのURLにアクセスしてください。

アンケートＵＲＬ：http://bit.ly/moni2_wg09

2)各ページの質問に回答し、最後に「送信」をクリックしてください。


【お問い合わせ】

アンケートに関するお問い合わせは、上記URL<<問い合わせ窓口>>までお願いいたします。



【参照URL】

モニタリング2.0検討会

URL:http://www.moni2.org/moni2/Top.htm


以上


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10月【情報機構】注目セミナー

▼10月9日、10日
　日本語メディカルライティング超入門（2日間）
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141062.php?horai

▼10月8日
　ASEAN諸国の医療・保険制度と薬価・保険償還のポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141016.php?horai

▼10月2日
　経皮吸収技術の基礎と最新動向＜研究室・実験室見学付き＞
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141063.php?horai

▼10月6日
　ファシリテーション実践セミナー
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php?horai#08

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●代々木公園周辺以外の場所におけるデング熱の国内感染症例について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000056778.html

●第１回　医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000056385.html

●治験関連文書を電磁化するためのSOP等（暫定版）について
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/electric.html


●●●　もっとご覧になりたい方はこちら　●●●
　　　　　　　　　↓
http://medical-news.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『トリーズ(TRIZ)の発明原理40 あらゆる問題解決に使える[科学的]思考支援ツール』

トリーズ(TRIZ)は、「ロシアの特許審査官が特許をベースに作成」し、
「200万件以上の特許で、科学的、定量的に検証・ブラッシュアップ」し、
「分野を超えて利用できる」ようにした、ほかに類を見ない、
非常に優れた、発明的な問題解決の理論です。

ロシアの特許審査官だったアルトシューラーは、
来る日も来る日も特許を見ているうちにあることに気づきました。
「分野が違っていても、問題解決の手法には共通要素があるのではないか?」と。

そこで、何百、何千件の特許を元に、「発明のコツ」を抽出していきました。
そして、そこからついに、発明の「共通要素」を法則化することに成功したのです。

さらにアルトシューラーはもうひとつのことにも気づきました。
それは「ある分野で新たに解決された問題の9割は、
実はほかの分野で既に解決されている問題である」ということです。




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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

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■自己啓発のおすすめの本

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞（150頁）

質問番号：2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記


治験審査結果通知書において、委員会審査日が記載漏れのまま病院長の捺印を
取得し、治験依頼者と治験責任医師に提出を行ってしまったため、治験依頼者
から委員会審査日を記載して差し替えるよう要望を受けました。

明らかに記入漏れということで理由が明確であること、写しであっても審査日
を記載すれば本書と同じ内容であることから、差し替えは不要とも考えられる
のですが、差し替えるべきでしょうか？

また誤記があった場合にも差し替えるべきでしょうか？

いちいち差し替えるのは手間が多くなるだけのような気がして、適した方法を
ご教授いただければと思い、質問させていただきます。



＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験審査結果報告書上の記載漏れ又は誤記が、ごく軽微なものであれば、敢えて
修正等を行う必要はないと思います。

しかし、委員会審査日は治験の総括報告書に記載される事項であり、治験依頼者
は治験審査結果報告書の情報を元に当該情報を総括報告書に記載します。

このような重要な事項の記載漏れ・誤記については、以下のいずれかのような対
応が必要と思われます。

・当該報告書の改訂版を作成する（新旧両版の治験審査結果報告書を保存する）
・当該記載漏れ・誤記を補完・訂正する文書を別途発行する（記載漏れ・誤記の
ある治験審査結果報告書とともに保存する）
・不備を当該報告書上で訂正する（訂正日とともに、訂正者が署名又は記名捺印する）

上記の改訂版・補完文書の発行、報告書上の訂正は、治験審査結果報告書を発行
する権限を有する者（治験審査委員会委員長）が行う必要があると考えます。

なお、治験審査結果報告書、その他治験に関する文書の発行に当たりましては、
記載内容を十分ご確認下さいますようお願い致します。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


★その他の「治験１１９番」はこちら。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（２７８）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●問題１

次の文章は正しいか？

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
多施設共同治験を実施する場合、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者として、
治験責任医師だけでなく、代表して治験の計画を届け出ようとする治験調整医師及び届け出た治験調整医師も含めることとした。

（１）正しい　　　　（２）間違い


」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

ＧＣＰ省令第２条第22項、第23項






●問題２

以下の文章は正しいか。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
「治験の実施」について全て業務を第三者に委託できる。

（１）正しい　　　　（２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

全部委託できる業務は「治験の依頼（実施の準備）」と「治験の管理」だけ。

「治験の実施」については「一部」の委託ができる。






●問題３

以下の文章は正しいか。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
治験の契約に当たって文書に記載する必要がある事項のうち、次の項目を不要とした。

●治験責任医師の職名
●治験分担医師の氏名及び職名
●目標とする被験者数の記載を不要とした。

（１）正しい　　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

ＧＣＰ省令第13条第１項



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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問題１．次の言葉は何を指しているか？

「Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) 」


（１）効果安全性評価委員会

（２）治験調整委員会





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）効果安全性評価委員会

ICH-GCP の　1.25参照


（参考）

●「GCP省令第１９条」参照

●「治験調整委員会」は「Coordinating Committee」





問題２．次の言葉の意味は？

「Impartial Witness」


（１）公正な立会人

（２）代諾者



」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）公正な立会人

ICH-GCP の　1.26参照

【参考】

ICH-GCPでは「代諾者」は「Legally Acceptable Representative」と言われる。
直訳すると「法定代理人」となる。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S278)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１　次の問いに答えよ

呼吸運動によって肺から出入りする空気量や肺内部の空気量を
グラフ化したものを何と呼ぶ？

（１）スパイログラム

（２）ピークフロー






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）スパイログラム


（参考）

「ピークフロー」とは深く吸った状態から力いっぱい息を吐き出す際にもっとも強く吐き出す瞬間の気流量




問題２

血液中の酸素の分圧を何という？

（１）ＰＯ２　　（２）ＰＣＯ２





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）ＰＯ２

（参考）

ＰＣＯ２は血液中の二酸化炭素の分圧を言う。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 (S276)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の説明は何を説明しているか？

パニック発作を頻繁に引き起こす疾患のこと。恐慌性障害ともいう。

アメリカの精神科診断分類（DSM）第4版（1994）では不安障害の一つとしている。
従来は不安神経症といわれた。

急に強い不安や恐怖にかられ、激しい動悸、息切れ、発汗、吐き気やめまい、
胸苦しさなどを感じるのがパニックの症状である。

英名は「panic disorder」


（１）パラノイア　　（２）パニック障害





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）パニック障害


【参考】

（１）パラノイア　　（paranoia）

偏執病、妄想症ともいわれ、頑固な妄想のみをもち続けている状態で、
その際に妄想の点を除いた考え方や行動は首尾一貫しているものである。









問題２．次の説明文は何を説明しているか？

自分の意志とは無関係に生ずる無目的な異常な運動をいい、主として大脳基底核、
脳幹、小脳などを侵す疾患の際みられる。
すなわち、無意識の運動をつかさどる錐体外路系のどこかの障害によって引き起こされる。

（１）不随意運動（ふずいいうんどう）　　　 （２）随意運動





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）不随意運動（ふずいいうんどう）


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　(S276)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の問いに答えよ

臨床検査項目で「RBC」とは何か？

（１）赤血球数　　　（２）白血球数











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）赤血球数

（参考）

男性　４００万〜５５０万個／ｍｍ３

女性　３５０万〜４５０万個／ｍｍ３







問題２．次の問いに答えよ

臨床検査項目で「Hb」とは何か？


（１）血小板数　　　（２）ヘモグロビン










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）ヘモグロビン

（参考）

ヘモグロビンは赤血球に含まれている血色素で、酸素を運ぶ
役目を担っています。

「Hｂ」は一定量の血液の中にどれくらいの割合で赤血球が含まれているか
を調べる検査です。


男性　１３〜１７ｇ／ｄL

女性　１２〜１５ｇ／ｄL


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S276)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「alkalosis」

（１）アルカリ血症　（２）酸性血症








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「alkalosis」＝（１）アルカリ血症







問題２．次の言葉の意味は？

「allergic conjunctivitis」

（１)アレルギー性結膜炎　　（２）アレルギー性鼻炎





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「allergic conjunctivitis」　＝　（１)アレルギー性結膜炎







問題３．次の言葉の意味は？

「allergic contact dermatitis」

（１）アレルギー性下痢　　（２）アレルギー性接触性皮膚炎




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「allergic contact dermatitis」　＝　（２）アレルギー性接触性皮膚炎




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-296)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

He goes in for tennis.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

彼はテニスに夢中だ。

＊go in for ＝ 熱中する、趣味として〜をする。




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１０）３秒で分かるビジネススキル
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「整理整頓」

小学生みたいだけどさ。机まわりがひどい人っていない？



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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「秋」の名作俳句　季語「名月」

●遠まきの星にまもられ今日の月　（林さち子）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-149
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You're not getting older.
You're getting better.

年をとっていくんじゃなくて、素敵になっていくんだよ。




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月が地球にあってよかったよね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

やっぱり風邪をひいてしまった。

皆様も気をつけてください。


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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

9月【情報機構】注目セミナー

▼9月25日
　eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140983.php?horai

▼9月26日
　J-GCP省令入門　〜改正動向およびICH-GCPとの差異を踏まえて〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140903.php?horai

▼9月30日
　日本語メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進める
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140917.php?horai

【医薬品開発／医薬英語　セット申込可能】
　▼9月24日、25日　非臨床試験から承認申請まで医薬品開発の流れと基礎知識
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140933.php?horai
　▼9月26日　ステージ別医薬英語 ― 非臨床・臨床・申請 ―
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140934.php?horai


　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ICH E2C(R2) ガイドライン: 定期的ベネフィット・リスク評価報告 質疑応答集
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140821I0020.pdf

●医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140829I0010.pdf



●薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140829I0020.pdf

●薬事法等の一部を改正する法律について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html



●第５回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000055533.html

●厚生労働省主催　平成26年度データマネージャー養成研修
http://www.hosp.go.jp/news/nw1-1_000062.html



●ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議 国際会議）情報ページ「What's New」を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

●PMDAニュースレター（2014年8月）
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201408.html



●ICH M7（変異原性不純物）ガイドライン説明会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/ich140929.html

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報
http://www.jpma.or.jp/about/guideline/




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』

あははは！　笑っちゃいます。

今週はTOEICを勉強される方への紹介なのですが、これはなんというか、
全ての仕事に共通する「仕事力」の強化方法だなと思いました。



「スパルタやで! 」……0.7倍、等倍、1.5倍、2倍、2.5倍の5段階に変速させた
TOEIC Part 3 & 4音声を使って、リスニング/音読トレーニングを行う「鬼の変速(鬼ヘン)メソッド」。

長い英文を聞き取る力が鍛えられ、本番のテストが「ゆっくり」感じられるようになります!


それでなくても、英語初心者にとってはTOEICの英語は「速い！」と思われますが、
なんと！この本では、TOEICのパート３と４に該当するナレーションを通常の２．５倍の
速さで聴かされます。

僕も最初に聴いた時には「ヒュルヒュルキュルキュル」としか聞こえないのですが、
繰り返して聴いてみると、なんと、それが、聞き取れるようになるのです！！

この音源を聴いたあとで、通常の公式問題集のパート３と４を聴くと「とってもゆっくり」に
聴こえます。（そりゃそうだよね。）


仕事も一緒。

通常よりも負荷をかけるトレーニングを積むと、普段の仕事が楽になります。


で、本題に戻りますが、この本ではさらに３人の関西人（！！）の講師が漫才のやりとりのような
会話をしながら、英語の解説をしてくれます。

面白くて、力がつく！

画期的な本だと思いました。



●『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』 （アマゾン）
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ301

質問番号：2012-19 治験審査委員会における欠席委員からのコメントの取扱い

既に治験実施の初回審査を通過した小児科対象の治験につきまして、第2回目のIRB審査があります。

案件は、以下のような情報が「書式16 安全性情報等に関する報告書」に記載されている安全性情報です。

・有害事象等の概要：「3. 1又は2に準じて重篤、先天性異常等（未知）」、定期報告

・治験依頼者の見解：治験の継続＝可、治験実施計画書の改訂＝不要、説明文書、同意文書（見本）の改訂＝不要 その他＝なし

・添付資料：個別報告共通ラインリスト、治験薬重篤副作用等症例定期報告書、重篤副作用等症例の発現状況一覧

上記案件のIRB審査につきまして、小児科専門のIRB委員の出席が不可能な場合には、
添付書式にて当該委員よりIRB前にコメントを受領するよう、治験依頼者より依頼を受けました。

次回（第2回目）のIRBでは、小児科専門委員の出席は難しい状況ですが、GCP上のIRB成立要件は
十分満たせる状況です。

このように、初回審査ではなく、定期安全性情報の審査のみでも、GCP上必ず事前に小児科専門委員のコメントは必須でしょうか？




＜＜製薬協の見解＞＞

GCP第28条第2項ガイダンス3におきまして、「治験審査委員会の会議の成立要件は、
GCP第28条第1項の要件を満たさなければならない」旨が記載されており、同条同項第1号に
治験審査委員会の要件として「治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行う
ことができること。」と規定されています。

また、GCP第29条第2項では「審議に参加していない委員は、採決に参加することができない」と
規定されています。

したがいまして、治験審査委員会は、会議の開催前に成立要件として、非専門家委員/外部委員の
出席状況や出席委員数の確認だけではなく、「（出席委員だけで）治験について倫理的及び科学
的観点から十分に審議を行うことができるかどうか」を判断する必要があります。

ご質問のケースにおきましては、小児科専門のIRB委員の意見が「治験について倫理的及び
科学的観点から十分に審議を行うために必要」（つまり、会議が成立するために必要）と、
治験審査委員会が判断するのであれば、当該委員の出席は必須となり、コメントの提出だけでは不十分です。

一方、当該IRB委員が欠席していても「倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことが可能」と
治験審査委員会が判断している場合には、欠席する当該IRB委員からコメントを提出してもらう必要はありません。

なお、GCP第28条第1項ガイダンス10には、「治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に
出席を求め、その協力を得ることができる。」と記載されています。

当該治験の審議に際して、ご質問の小児科専門のIRB委員の欠席が避けられず、「倫理的及び科学的
観点から十分な審議」を行うことが困難な場合には、治験審査委員会の判断により「委員以外の特別
な分野の専門家」を招聘することで対応することも可能と考えられます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p64

問題５−２ 次の問いに答えよ

新規にＣＲＣを追加した場合、いつから治験業務を担当できるか？次から選べ。

（１）協力者リストが医療機関の長に了承されたのち

（２）ＩＲＢで承認されたのち





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）協力者リストが医療機関の長に了承されたのち






問題５−３ 次の問いに答えよ

新規に治験分担医師を追加した場合、いつから治験業務を担当できるか？次から選べ。

（１）協力者リストが医療機関の長に了承されたのち

（２）ＩＲＢで承認されたのち



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）ＩＲＢで承認されたのち



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




問題１．次の言葉は何を指しているか？

「Clinical Study Report」


（１）症例報告書

（２）治験の総括報告書





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）治験の総括報告書

ICH-GCP の　1.13参照


（参考）

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「ＣＳＲ」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はＩＣＨ−ＧＣＰでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題２．次の言葉の意味は？

「Coordinating Investigator」


（１）治験分担医師

（２）治験調整医師



」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）治験調整医師

なお、ＩＣＨ−ＧＣＰでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のＧＣＰでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という。）

■■■■■■■■■■■■


上記のように日本のＧＣＰのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。



【参考】

「治験分担医師」は「sub-investigator」








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S276)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１　次の問いに答えよ

細胞や組織にとってのエネルギー源は次のうちどちら？


（１）ＡＴＰ　　　（２）ＧＯＴ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）ＡＴＰ

アデノシン三リン酸（Adenosine Triphosphate）

ＡＴＰがＡＤＰ（アデノシン二リン酸）に分解する過程でエネルギーが発生する。


（参考）

ＧＯＴ＝グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (Glutamic Oxaloacetic Transaminase) - AST（アスパラギン酸アミノ基転移酵素）とも呼ばれる。

GOT値は臨床検査において肝機能を調べる代表的な指標のひとつ。




問題２　次の文章のかっこを埋めよ

肺の中には約３億個の（　Ａ　）があり、そこでガス交換が行われる。

（１）肺胞　　（２）気管支





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）肺胞

「気管支」は「気道」が分枝したもの。
その気管支の先端に肺胞がある。





問題３

深く吸った状態から力いっぱい息を吐き出す際にもっとも強く吐き出す瞬間の気流量を何と言う？

（１）肺活量　　　　（２）ピークフロー





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）ピークフロー

ピークフローは、通常、　Ｌ/分　で表される。


（参考）

「肺活量」とは最大吸気から最大呼気までに呼出することのできる空気量。

通常の肺活量は次のとおり。

成人男性（４０００〜４５００ｍＬ）
成人女性（３０００〜４０００ｍＬ）



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 (S276)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の説明は何を説明しているか？

患者自身が訴える症状は、幻聴や妄想を中心に、幻触、させられ体験（作為体験）、
思考への影響体験、考想伝播（でんぱ）などがあげられる。

幻聴には、だれもいないのに自分の言動を非難し批判する声が聞こえたり、自分の
考えていることが声になって聞こえる思考化声があり、妄想には、病的な確信を
もっていて周りの人が説得しても訂正不能である。

英名は「schizophrenia」


（１）統合失調症　　（２）ナルコレプシー





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）統合失調症　


【参考】

（２）ナルコレプシー　（narcolepsy ）


睡眠障害のうちの代表的な睡眠過剰（過眠症）で、居眠り病ともよばれる。

10歳代の中ごろにもっとも多くみられる原因不明の症候群で、日中におこる過度の眠気、
あるいは短時間の睡眠発作、カタプレキシーcataplexy（情動性脱力発作）のほか、
入眠時幻覚や睡眠麻痺（まひ）を主症状とし、夜間の睡眠障害もしばしばみられる。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

錐体（すいたい）外路症状である筋硬直、振戦（しんせん）（ふるえ）、
寡動（動きがにぶく少ない）を特徴とする疾患。


（１）片頭痛　　　　（２）パーキンソン症候群


　　　　


」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）パーキンソン症候群　＝　parkinsonism

2009年現在、おもにL-ドーパとドーパミンアゴストが基本薬として用いられる。



【参考】

（１）片頭痛　＝　migraine

ずきんずきんと脈打つような強い頭痛が発作性に片側の側頭部、ときには両側性、
あるいは後頭部などに現れる病気で、頭痛は反復し、慢性に経過する。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　(S276)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

肝・胆道系障害のスクリーニングに用いられる検査。
肝ミクロゾームでの薬物代謝に関与する酵素で、胆汁うっ滞や、アルコール性、薬剤性肝障害で上昇する。



（１）ALP(アルカリフォスファターゼ)

（２）ガンマ-GT






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）ガンマ-GT ＝　ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ


【参考】

（１）ALP(アルカリフォスファターゼ)

肝障害、胆汁うっ滞や骨疾患、妊娠等で上昇を示す酵素。





問題２．次の説明に該当するのは？

約７０％は老廃赤血球に由来し、残りは肝臓のヘムタンパクに由来する。

（１）ビリルビン　　（２）コリンエステラーゼ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）ビリルビン

ビリルビンには「間接ビリルビン」（血中のタンパクと結合した形）と「直接ビリルビン」がある。

「間接ビリルビン」が上昇すると悪性貧血、鉄欠乏性貧血がある。

「直接ビリルビン」が上昇すると急性肝炎、慢性肝炎などがある。


【参考】

（２）コリンエステラーゼ

コリンエステルをコリンと有機酸に加水分解する酵素。
赤血球や血清中に多い。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S276)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「AML」

（１）急性骨髄性白血病　（２）急性腎炎








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「AML」＝（１）急性骨髄性白血病　＝　acute myelogenous leukemia

leukemia　＝　白血病
　

【参考】

（２）急性腎炎　＝　acute nephritis





問題２．次の言葉の意味は？

「pancreatitis」

（１)膵炎　　（２）副鼻腔炎





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「pancreatitis」　＝　（１)膵炎


【参考】

（２）副鼻腔炎　＝　paranasal sinusitis




問題３．次の言葉の意味は？

「ＡＴＬ」

（１）アルコール性肝炎　　（２）成人性Ｔ細胞白血病




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「ＡＴＬ」 　＝　（２）成人性Ｔ細胞白血病　＝　adult T cell leukemia


【参考】

（１）アルコール性肝炎 　＝　alcoholic hepatitis


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８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-295)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

You don't have to pay all, let's go Doutch.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。

＊go Doutch ＝ 割り勘でいく



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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「趣味を持つ」

積極的に趣味を持つ。



★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
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★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの映画：「いまを生きる [DVD] 」

８月１１日に自殺されてしまった「ロビン・ウィリアムス」の作品。


1959年、アメリカの名門全寮制高校。

生徒たちは、伝統と規律や親の期待に縛られながら、冷めためた気持ちで日々を
やり過ごしている。

そこに同校OBの教師キーティング(ロビン･ウィリアムス)が赴任してくる。

マジメ腐った詩の教科書を破り捨てさせ、机に上に立ち、生きる視点を変えることを
教えるキーティング。

彼の授業を通して、生徒たちは自らを自由に語り合うようになり、自分の道を歩みだす。

だが、彼らの前に厳しい現実の壁が立ちはだかる…。


エリート高校生たちが、教師の言葉や詩に触発されてトキメキを感じ、生き生きと
変わっていく姿は感動的。

芸達者であるがゆえ、過剰になりがちなロビン・ウィリアムスは、本作では抑えた
演技で作品に奥行きを与えている。

全編にあふれる詩と、生徒たちの心の変化を暗喩する四季折々の映像が美しい。

僕に人生を４５度ほど傾けさせた作品だ。



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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「秋」の名作俳句　季語「秋めく」

●大阪に曵き来し影も秋めきぬ　（加藤楸邨）




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-148
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「　人生に往復切符はありません。
　　　　　一度出発したらもう帰りません。　」

　　　　　　　　　　　（　ロマン・ロラン　）



【ホーライの蛇足】

だから、大切にね。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/8/30
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●デング熱について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/dengue_fever.html

国内感染にびっくり！



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

東京では、急に秋めいてきました。

でも、来週はまた、真夏日もあるとか。

季節の変わり目は体調管理に注意しましょうね。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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今週は 「エボラ出血熱、ALSとアイス・バケツ・チャレンジ、難病」 です。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記







■■■　━━━━━━━━━━━━━━━━━　■■■

●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕（ホーライ）がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名：「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時：10月4日の16：30〜018：30

注意！：事前登録が必要です。
　　　　　↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ！！（楽しくなると思う。）

★特にモニターの方、大募集！！
　　　　　↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

■■■　━━━━━━━━━━━━━━━━━　■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

9月【情報機構】注目セミナー

▼9月18日、19日
　GCP監査担当者養成セミナー（2日間）−GCP監査の手順とポイント−
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140968.php?horai

▼9月19日
　視機能障害・網膜疾患のメカニズムと
　　治療薬・サプリメント・アイケア商品開発
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140944.php?horai

▼9月17日
　バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140984.php?horai

▼9月25日
　治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140974.php?hora

▼9月18日、19日
　実験計画法・実験データ解析手法完全マスター
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140918.php?horai


　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年８月６日薬食発0806第３号）【医薬食品局総務課　薬事法関係】
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140821I0020.pdf

●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第89号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第90号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf

●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年８月12日薬食発0812第16号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0010.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年８月12日薬食発0812第20号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0020.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年８月12日薬食発0812第23号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0030.pdf

●再生医療等製品の製造販売承認申請について（平成26年８月12日薬食発0812第30号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0050.pdf

●再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年８月12日薬食機参発0812第５号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0070.pdf

●加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（平成26年８月12日薬食発0812第26号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0040.pdf

●加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（平成26年８月12日薬食機参発0812第１号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0060.pdf

●第８回遺伝子治療臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000055130.html

●第５回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053958.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h26_20140822.pdf

●アジア各国における薬事規制とビジネスの現状（第３回）〜韓国・台湾〜に関する講習会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140822.html

●平成25事業年度 業務報告について
http://www.pmda.go.jp/guide/outline/report.html

●科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/research_question.html

●医薬品リスク管理計画（RMP）策定の手引き　-暫定版（平成26年8月改訂版）-
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/rmp.html


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『サイエンスの発想法』上杉志成著


生物学と化学の両方を題材にして、アイデアを出す力を養う。

京都大学理科系1・2回生向きの全学共通講義の抜粋。

講義内容の中から、学生に好評だった部分を集約している。

「講義内容をもとにして研究のアイデアを提案しなさい」という学生への宿題を紹介し、講評した。


上杉志成(うえすぎ・もとなり)

京都大学教授。1967年、大阪府生まれ。

1990年、京都大学薬学部卒業。京都大学化学研究所で博士号取得後、1995年から1998年まで米国ハーバード大学化学部博士研究員。

米国ベイラー医科大学生化学・分子生物学部助教授、同校准教授を経て、2005年、京都大学化学研究所教授に着任。

2007年10月より京都大学物質―細胞統合システム拠点教授を兼務。

2013年1月より同拠点副拠点長兼務、現在に至る。

一般書の執筆は本書が初となる。




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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ300

質問番号：2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開

【質問1】

治験データベースであるClinical Trial.gov、JAPIC等への治験実施医療機関名の
掲載については、その目的が被験者募集ではなく情報提供であることから、
製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に
該当しないと判断してよろしいでしょうか？


【質問2】

会社ホームページ（以下、HP）上で治験概要（目的、受付予定期間、主な参加基準、
治験方法・期間等）の公開を予定しています。

この場合HP上にClinical Trial.gov、JAPIC等へリンク先を貼付したいと考えていますが、
このリンクの貼付については製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者
募集のための情報提供要領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか？



＜＜製薬協の見解＞＞

米国NIHのClinical Trial.govや日本医薬情報センター（JAPIC）等（以下、Clinical Trial.gov等）へ
の臨床試験登録は、国際製薬団体連合会（IFPMA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、
欧州製薬団体連合会（EFPIA）、日本製薬工業協会（JPMA）の4団体が共同声明という形で
「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」として、
臨床試験の情報を一般の方々へお伝えすることを目的として実施しているものです。

一方、治験に係る被験者募集は、主に、当該治験を実施している医療機関が被験者を
募集することを目的としたものであり、臨床試験の情報公開の目的とは異なるものです。

また、会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは臨床試験の情報公開の一環と考えられます。

したがいまして、Clinical Trial.gov等に治験実施医療機関名の掲載すること、
及び会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは、製薬協資料「治験に係わる
被験者募集のための情報提供要領」で言う「被験者募集のための情報提供」には該当しません。

しかしながら、臨床試験情報として、実施医療機関名を掲載された場合、閲覧者から
当該実施医療機関に直接、問い合わせ等が発生することが予想されますので、事前に、
当該実施医療機関と調整の上、了承をいただいておく必要があると考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p63

■ 第４２条関係

問題４

治験責任医師の要件を３つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、
十分な臨床経験を有すること。

２）治験実施計画書、治験薬概要書及び第16 条第７項又は第26 条の
２第７項に規定する文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。

３）治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。






■第４３条関係

問題５

治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、
分担する（ Ａ ）を作成しなければならない。

また、最終的にこの（Ａ）は（ Ｂ ）によって了承される必要がある。




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A＝分担する業務の一覧表

B=実施医療機関の長



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




問題１．ＩＣＨ−ＧＣＰで、次の定義は何を指しているか？

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書


（１）監査報告書（Audit Report）

（２）監査証明書（Audit Certificate）





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）監査証明書（Audit Certificate）

ICH-GCP の　1.7 及び 1.8 参照


（参考）

（１）監査報告書（Audit Report）

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。


【日本のＧＣＰの相違】

「監査証明書」と「監査報告書」はJ-GCPにもある。

ICH-GCPと同様の定義。





問題２．ＩＣＨ−ＧＣＰで次の定義は何を指しているか？

事実経過の再現を可能とする文書。


（１）監査証跡（Audit Trail）

（２）盲検化（Blinding）



」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）監査証跡（Audit Trail）





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S275)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１

次の文章は正しいか？

「門脈」とは「脳内」にある静脈を指す

（１）正しい　　　（２）間違い





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）間違い

正しくは門脈とは、肝臓などを中心にした腹部内臓の静脈を言う。




問題２

消化管から吸収され肝臓に送られ、肝静脈から全身に行く過程で薬が受ける効果を
何と言う？

（１）初回通過効果　　（２）消化効果





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）初回通過効果

（参考）

注射薬はこの初回通過効果を受けない。
（肝臓などを通らずに、直接、静脈等に入るため。）





問題３

血圧を上昇させることで知られている「レニン」はどこから分泌されているか？

（１）膵臓　　　　（２）腎臓





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）腎臓


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 (S275)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の説明は何を説明しているか？

中枢神経系（大脳、脳幹、視神経、小脳、脊髄など）の白質に散在性の
脱髄病変をおこしてくる原因不明の疾患で、厚生労働省特定疾患（難病）の一つとされている。

英語でmultiple sclerosisとよばれているが、その頭文字を取ってMSと略称されることが多い。


（１）チック　　（２）多発性硬化症





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）多発性硬化症

【参考】

（１）チック

不随意に筋の一部が軽い収縮運動をする場合をいう。器質的な病変による場合もあるが、
精神的なストレスないし心理的要因でこのような不随意運動をおこす場合も少なくない。

四肢の筋のどこにもおこりうるが、もっとも多いのは顔面チックである。





問題２．次の説明文は何を説明しているか？

不注意、衝動性、多動を主症状とする行動の発達障害。

略称ADHD。


（１）注意欠陥多動性障害　　　　（２）てんかん


　　　　


」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）注意欠陥多動性障害　＝　attention-deficit hyperactivity disorders


【参考】

（２）てんかん　＝　epilepsy

反復性のてんかん発作（けいれんや意識障害）を主徴とする慢性の脳障害で、
発作は脳の神経細胞の過剰な発射による突発性脳性律動異常paroxysmal cerebral dysrhythmiaの
結果おこるものである。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　(S275)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。

（１）WBC

（２）RBC






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）WBC　＝　白血球数　＝　white blood cell counts


【参考】

（２）RBC ＝　赤血球数　＝　red blood cell counts





問題２．

血中カルシウム濃度を上げる働きをもつビタミンは？

（１）ビタミンＡ　　（２）ビタミンＤ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）ビタミンＤ


【参考】

（１）ビタミンＡ

網膜細胞の保護に用いられ、欠乏すると夜盲症などの症状を生じる。

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S275)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「acne」

（１）にきび　（２）虫垂炎








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「acne」＝（１）にきび　

【参考】

（２）虫垂炎　＝　appendicitis　　（略称：アッペ）





問題２．次の言葉の意味は？

「bronchitis」

（１)肺炎　　（２）気管支炎





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「bronchitis」　＝　（２）気管支炎


【参考】

（１)肺炎　　＝　pneumonia




問題３．次の言葉の意味は？

「gastritis」

（１）胃炎　　　（２）腎炎




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「gastritis」 　＝　（１）胃炎


【参考】

　（２）腎炎 　＝　nephritis




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-294)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

"Can I use your car?"

"Sure. Go ahead."





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

「車を借りていい？」

「いいとも。どうぞ。」

＊go ahead ＝ どうぞ（ご遠慮なく）



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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「とにかく５日間だけ、がんばる」

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とことんリラックスしたい夜にお酒を片手に楽しめる、オトナなアルバム「夜カフェ」。

本アルバムに収録された15曲は、「サタディ・イン・ザ・パーク」(シカゴ)、
「愛するデューク」(スティーヴィー・ワンダー)、ラヴィン・ユー(ミニー・リパートン)、
ベンのテーマ(マイケル・ジャクソン)、イフ(ブレッド)など、
全てが70年代に大ヒットした洋楽チューンばかり。

アレンジは温もりあふれるアコースティック・ギターを中心としたコンボで、
いつどこで聴いても和めるスロー・ミュージックのヒット・カヴァー集です。

時にはジャジーに、そしてスムースに、心と身体を癒してくれます。

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「秋」の名作俳句　季語「立秋」

●一本の白樺に秋立ちにけり　（広渡敬雄）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　2005-147
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「　敗者は不安が解消されることをし、
　　　　　勝者は目標が達成されることをする。　　」

　　　　　　　　　　　（　デニス・ウェイトリー　）


【ホーライの蛇足】

マイナスじゃなく、プラスを見る。



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◆科学ニュースのおまけ 2014/8/23
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●＜代ゼミ＞２５校舎整理で７拠点に集約へ　少子化に伴い
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140823-00000001-mai-life

少子化は確実に進んでいるんだね。今さらですが。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

各地で豪雨で被災されている皆様にお見舞い申し上げます。

「平成２６年８月豪雨」

台風が少ないといいのですが。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。



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今週は 「ね？　期待しだいでしょ？　期待しましょう！！」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「健康・医療戦略について（閣議決定）」です。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記







■■■　━━━━━━━━━━━━━━━━━　■■■

●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕（ホーライ）がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名：「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時：10月4日の16：30〜018：30

注意！：事前登録が必要です。
　　　　　↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ！！（楽しくなると思う。）

★特にモニターの方、大募集！！
　　　　　↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

■■■　━━━━━━━━━━━━━━━━━　■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

8月【情報機構】注目セミナー

▼8月30日
　グローバル開発のためのTMF作成・管理とeTMF導入のポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140817.php?horai

▼8月29日
　ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140816.php?horai

▼8月28日
　医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140815.php?horai

▼8月28日、29日
　初心者のための生物統計学超入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140814.php?horai

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0030.pdf


１１月から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わるんですよね。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0020.pdf




●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第89号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第88号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0040.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第90号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf


いよいよ、再生医療が現実化してくるんですね。



● 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-4

●臨床研究を実施・支援するための研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140913

●PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬〜開発及び評価の考え方と課題〜」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20140901.html

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『どんな問題も「チーム」で解決する　ＡＮＡの口ぐせ』


「自分以外はお客様」「あれっ大丈夫?」「間違いが起きたら喜べ」ANAには、
勤続20年以上の機長、CA、整備士らが繰り返す口ぐせがあった――

どの業界でも使える! 一人から始められる! チームで成果を出す方法

1対1でもできる!

3万人企業にも効く!

勤続20年以上の機長、CA、整備士が「世界一の人材」の秘密を初公開!


職場では「こうしたほうが効率的なんじゃないかな」などと気づくことがある。

こうしたとき「まあいいか」と黙っておくのと、相手
や担当者に「言っておいたほうがいい」と伝えるのと２通りある。

ＡＮＡの社員には、この「まあ、いいか」の発想がない。

どんな小さなことでも、気づいたことを「放置」せず、できるだけ「その瞬
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ394

質問番号：2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

医師2名のクリニックで実施中の試験において、治験薬管理者である
治験責任医師が体調不良のため、被験者の来院当日にお休みされた場合、
治験薬管理補助者ではない治験分担医師が、治験責任医師の電話等による
指導の下に治験薬の払い出しを行うことは可能でしょうか？



＜＜製薬協の見解＞＞

本来ならば、予め本業務を割り当てられた治験薬管理者が対応可能な日に
治験薬の払い出しを行うべきと考えますが、被験者の負担、安全性確保を考慮し、
治験薬管理者が緊急回避措置として必要であると判断された場合には、
治験分担医師が治験薬を払い出しすることはやむを得ない対応かと思われます。

ただし、「治験薬の管理のための手順書」に従い治験薬を取り扱うとともに、
本経緯については、後日、早い段階で治験薬管理者が経緯を記録し、
保存しておく必要があると考えます。

なお、今後、同様の事態の発生を避けるためにも、当該治験分担医師を
バックアップの治験薬管理者として指名していただくことをご検討下さい。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p62

問題２７ 次の文章は正しいか？

ＳＭＯは業務終了後も受託者で継続して保存すべき文書又は記録（データを含む。）
及びその期間を実施医療機関との契約書に定めること。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい






問題１

実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合
（第49 条第３項参照）には、（ Ａ ）等及び（ Ｂ ）に対し、その旨を
文書で通知するとともに、（ Ｃ ）から提出された報告書に基づき、
治験結果の概要を報告すること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験審査委員会
B=治験依頼者
C=治験責任医師




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S271)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１

交感神経のシナプスにおける伝達物質は？

（１）アドレナリン　　　（２）アセチルコリン




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）アドレナリン　

（参考）

アセチルコリンは副交感神経の伝達物質。




問題２

交感神経が興奮すると血圧は？

（１）上がる　　（２）下がる





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）上がる

（参考）

副交感神経が興奮すると血圧は下がる。





問題３

脳実質と毛細血管との間にあるＢＢＢとは？

（１）血液脳関門　　　　（２）脳下垂体





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）血液脳関門　＝blood-brain barrier

脳に有害物質が取り込まれないようになっている。

脳内に薬を届けるためには、このＢＢＢがひとつの障害となる。


（参考）

（２）脳下垂体

多くのホルモンを分泌する内分泌器官。
脳に接して、脳の直下（腹側）に存在し、脳の一部がのびてぶら下がっているように見えることからこの名がある。






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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 291
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の文章は正しいか？

前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した
（　Ａ　）が用いられる。

（１）アンドロゲン拮抗薬　　（２）エストロゲン拮抗薬







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）アンドロゲン拮抗薬

例）

酢酸クロマジノン（販売名：プロスタール、プロスタット等）

アリルエストレノール（販売名：パーセリン、ペリアス等）








問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための
（　Ａ　）が用いられる。

（１）α１受容体遮断薬　　（２）β受容体遮断薬












」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）α１受容体遮断薬

例）

塩酸タムスロシン（販売名：ハルナール）

ナフトピジル（販売名：フリバス、アビショット等）





問題３．次の文章のかっこに入るのは何番か？

前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を
取り除くための漢方薬としては（　Ａ　）が用いられる。


（１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）
（２）八味地黄丸（はちみじおうがん）








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は（２）八味地黄丸（はちみじおうがん）

（１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）は鼻炎などの漢方薬







問題４．「前立腺」は次のどれか？

１）prostate gland

２）tonsil

３）thyroid gland










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「１）prostate gland」です。


＊２）tonsil ＝扁桃

＊３）thyroid gland ＝甲状腺





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S271)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

副腎皮質・睾丸由来の男性ホルモンであるアンドロゲン代謝産物。
アンドロゲンの分泌状態の指標。


（１）血中アンモニア(NH3)　　（２）アンドロステロン





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）アンドロステロン


【参考】

（１）血中アンモニア(NH3)　

劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。




問題２．次の説明に該当するのは？

腎糸球体障害、とりわけ糖尿病性腎症の早期発見に有用。

（１）尿中アルブミン　　（２）尿アミラーゼ(AMY/U)




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）尿中アルブミン


【参考】

（２）尿アミラーゼ(AMY/U)

膵臓や唾液腺より分泌される消化酵素。
急性膵炎や耳下腺炎で上昇し、高値をみた時はアイソザイムにより由来臓器を推定する。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S271)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「adrenal」

（１）アルコール依存症　（２）副腎の







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「adrenal」＝（２）副腎の

副腎から出ているホルモンなので「アドレナリン」という。


【参考】

（１）アルコール依存症　＝　alcoholism




問題２．次の言葉の意味は？

「alkalosis」

（１)アルカリ血症　　（２）アルカリ尿







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「alkalosis」　＝　（１)アルカリ血症


【参考】

（２）アルカリ尿 　＝　alkaluria

uriaは尿をあらわす。



問題３．次の言葉があらわす単語は？

「アレルギーのもととなる物質」


（１）alopecia　（２）allergen




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

「アレルギーのもととなる物質」　＝　（２）allergen（アレルゲン）


【参考】

（１）alopecia　 　＝　脱毛症



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（１０）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●シナプスとは

●分類

化学シナプスは、興奮性シナプス、抑制性シナプス（シナプス後抑制性とも呼ばれる）、シナプス前抑制性の3つに分けられる。

興奮性シナプスは信号を受け取ると、興奮性シナプス後電位（EPSP; Excitatory PostSynaptic Potential）という信号を発生させる。

EPSPは神経細胞の分極状態が崩れる電位となるため、脱分極と呼ばれる。


抑制性シナプスは信号を受け取ると、抑制性シナプス後電位（IPSP; Inhibitory PostSynaptic Potential）という信号を発生させる。

IPSPは神経細胞の分極状態が強化される電位となるため、過分極と呼ばれる。

シナプス前抑制性は、興奮性シナプスが起こす興奮性シナプス後電位（EPSP）を減少させる働きを持つ。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

Careless driving brings about accidents.






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Ａｎｓｗｅｒ

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不注意な運転をすると事故が起こる

＊bring about ＝ 引き起こす



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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「休む」

戦う兵士ほど、よく眠る。



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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽：「ホルスト:組曲「惑星」」

「木星」以外もいいもんだよ。たとえば、この「火星」
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=FbYi5L5LVyI


大管弦楽のための組曲『惑星』（わくせい、The Planets）作品32は、
イギリスの作曲家グスターヴ・ホルストの作曲した代表的な管弦楽曲である。

この組曲は7つの楽章から成り、それぞれにローマ神話に登場する神々にも相当する惑星の名が付けられている。


ホルストの代表曲として、ホルスト自身の名前以上に知られており、
近代管弦楽曲の中で最も人気のある曲の1つである。

イギリスの管弦楽曲を代表する曲であるとも言えるが、
むしろイギリス音楽とは意識されず、その枠を超えて親しまれている曲である。


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　季語「浴衣」

●縁側に風をさそひし藍浴衣　（平万紀子）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　144
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

It's up to you to choose to keep your heart in chains or to let fly.

心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/8/2
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●NASA、次期火星探査車で酸素生成実験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140801-00000007-jij_afp-sctch

国家プロジェクトだ！



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ひとりで待っている夏休み。
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https://www.youtube.com/watch?v=j0cyWtZmLzc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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どんな時でも自分の力を信じよう。




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ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.597■
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2014/7/28 vol.597


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「本当に使える「治験（臨床試験）のポータルサイト」ができるまで」 です。
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http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「医療分野研究開発推進計画（案）&健康・医療戦略について（閣議決定）」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記







■■■　━━━━━━━━━━━━━━━━━　■■■

●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕（ホーライ）がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名：「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時：10月4日の16：30〜018：30

注意！：事前登録が必要です。
　　　　　↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ！！（楽しくなると思う。）

★特にモニターの方、大募集！！
　　　　　↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

■■■　━━━━━━━━━━━━━━━━━　■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

8月【情報機構】注目セミナー

▼8月25日、26日
　次世代申請のためのCDISC標準データ作成
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140838.php

▼8月25日
　体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140811.php

▼8月25日
　新規研究開発テーマの設定法【講師2名】
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140807.php

▼8月26日
　ビジネス実務で使えるExcelデータ分析
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140809.php

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第４回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051789.html

●第３回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051659.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●平成26年度第1回（第5回）臨床研究・治験活性化協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140911

●日本病院薬剤師会主催　第17回CRC養成研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140825

●PMDA Updates（2014年7月号）を掲載しました。「ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A」
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201407_j.pdf

●5月27日以降に治験119で受け付けました質問3件を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会」に掲載した「即時報告会一覧」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html


●●●　もっとご覧になりたい方はこちら　●●●
　　　　　　　　　↓
http://medical-news.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』

ハーバード・ビジネススクールの“キャリア相談室長"が教えます。

就活、転職、人間関係、昇進……

「自分は何がしたいのか、本当にわかっていますか?」

あなたにとって「成功」とは何ですか? それをどうやって手に入れますか?

ゴールドマン・サックスで副会長まで務めたハーバード・ビジネススクール教授。

学生や社会人がひっきりなしに訪れる彼の部屋は、さながら“キャリア相談室"だ。


個人の成長、人間の可能性、リーダーシップについて研究してきたロバート・
スティーヴン・カプランは、『ハーバード・ビジネス・レビュー』誌にこれらのテーマで寄稿もしている。

誰にだって「どうしていいかわからない」ときがある。“ハーバード流"の人生戦略の立て方、お教えします。


「ロバート・カプランは長い間、企業幹部や若いプロフェッショナルのメンターや
コーチを務めてきた。

彼以上にコーチングに優れた人はいない。自分をよく知り、潜在能力を発揮しようと
する人にとって、この本は最良のガイドとなるだろう」

―― ヘンリー・ポールソン(元米財務長官、元ゴールドマン・サックス会長兼CEO)



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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ393

質問番号：2014-06 治験薬の温度保管方法（その２）

現在、当院で治験薬を保管している冷蔵庫はバリデーションが取られていないため、
校正済み温度ロガーを冷蔵庫内に配置し、治験薬の温度管理を行っております。

今後、バリデートされた冷蔵庫を購入し、毎年校正を行い、管理することを
予定しております。

このような条件であれば、冷蔵庫に内蔵された温度計により記録されたデータ
（記録紙もしくは電子を予定）を保管管理し、別途温度ロガーの記録を残さ
なくても、精度管理の記録として問題ないでしょうか。

バリデーションの内容については以下を予定しています。

- 基本動作（1. 温度設定が指示どおり実施可能、2. 高温警報・ドア警報、3. 温度表示）

- 庫内温度性能



＜＜製薬協の見解＞＞

冷蔵庫に内蔵された温度計が、定期的な校正により庫内温度を正しく示し、
かつ記録することができることが保証（バリデート）されているのであれば、
別途温度ロガーで記録を残す必要はないと考えます。

ただし、内臓温度計への電力が、冷蔵庫と同じ電力源より供給されている場合には、
停電や災害時においても温度が測定、記録され続けるよう、不測の事態に備える
必要があります。

なお、治験依頼者により、温度記録データの閲覧や提出を求められる場合が
ありますので、記録データを保存する必要があります。

また、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の対応（測定頻度、
記録の出力様式、個別温度計の設置など）が依頼される場合もあります。

その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。

過去の見解2013-41もご参照ください。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題２６ 次の文章は正しいか？

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をＳＭＯに委託できる。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

「すべて」を委託することはできない。（一部を委託することは可能）






問題２６

当該受託者(SMO)は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた
健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、
当該手順書に従って健康被害の（ Ａ ）に関する業務を実施すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S269)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

熊本県と新潟県の河川流域に再度にわたって発生をみた有機水銀
（メチル水銀）中毒で、日本の代表的な公害病の一つである。

（１） SMON 　　（２）水俣病





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）水俣病


【参考】

（１） SMON （スモン）

整腸剤キノホルムによる薬害。
1955年頃より発生し、1967〜1968年頃に多量発生した。

SMONは「subacute myelo-optico-neuropathy」の略称、別名：亜急性脊髄視神経症







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

A群溶血性連鎖球菌（溶連菌）による扁桃を中心とした上気道感染に個体の免疫応答
が加わって発症する全身性の炎症疾患で、膠原病の一つとされる。

溶連菌感染後に発症するが溶連菌感染症ではなく、溶連菌の毒素に対する抗体が
発症に関連するものとみられており、溶連菌は検出されない。

溶連菌感染者の3％前後が発症し、5〜15歳の小児に多い。後遺症として心臓弁膜症が
多くみられるのが特徴である。


（１）rickettsiosis　　　　（２）rheumatic fever




　　　　


」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）rheumatic fever （リウマチ熱）


【参考】

（１）rickettsiosis（リケッチア症）

リケッチア科に属する微生物を病原体とする感染症で、発疹チフス、発疹熱、
ロッキー山紅斑熱、つつが虫病、紅斑熱リケッチア症、Q熱、五日熱などが含まれ、
それぞれ病原リケッチアを異にする。




問題３．次の説明文は何を説明しているか？

生体に感染後、逆転写酵素を合成できるウイルスの総称。
エイズウイルス（HIV）、成人T細胞白血病（ATL）の原因ウイルス（HTLV‐1）などが知られている。


（１）Norovirus　（２）Retrovirus





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）Retrovirus 　（レトロウイルス）　


【参考】

（１）Norovirus（ノロウイルス）

非細菌性急性胃腸炎を引き起こすウイルスの一種である。

カキなどの貝類の摂食による食中毒の原因になるほか、感染したヒトの糞便や嘔吐物、
あるいはそれらが乾燥したものから出る塵埃を介して経口感染する。

ノロウイルスによる集団感染は世界各地の学校や養護施設などで散発的に発生している。

「NV」や「NoV」と略される。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 290
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の文章は正しいか？

前立腺肥大症とは、内腺の肥大によって前立腺部尿道の
通過促進を中心とした症状を生じたものをいう。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

通過促進　⇒　通過障害








問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

前立腺肥大の発生機序についてはすべてが解明されて
いるわけではないが、（　Ａ　）の存在と加齢が原因と
なっていることは確かである。

（１）アンドロゲン（男性ホルモン）

（２）エストロゲン（女性ホルモン）







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）アンドロゲン（男性ホルモン）









問題３．次の文章は正しいか？

前立腺肥大症の症状としては、排尿困難、残尿などの
閉塞症状と、頻尿（特に夜間頻尿）、尿意切迫などの
膀胱刺激症状がみられる。

（１）正しい　　（２）間違い









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　







問題４．「前立腺肥大症」は次のどれか？

１）urocystitis

２）nephritis

３）hypertrophy of prostate gland








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「３）hypertrophy of prostate gland 」です。


＊１）urocystitis ＝膀胱炎

＊２）nephritis ＝腎炎



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S267)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

上昇すると糖尿病、肥満症、肝障害が疑われる。


（１）中性脂肪　　（２）ビリルビン






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）中性脂肪


【参考】

（２）ビリルビン

上昇すると黄疸、肝炎、溶血性貧血が疑われる。




問題２．次の説明に該当するのは？

膵外分泌機能障害を伴う疾患で低値になる。

（１）アミラーゼ　　（２）アスペルギルス





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）アミラーゼ　


【参考】

（２）アスペルギルス

自然界に広く分布する真菌アスペルギルス属に対する診断に有用。




問題３．次の説明に該当するのは？

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。
栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。

（１）Alb　　　（２）ALT






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Alb　＝アルブミン


【参考】

（２）ALT ＝alanine aminotransferase （GPT）

肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
AST（GOT）よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S267)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「abdomen」

（１）腹部　　（２）流産







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）腹部　


【参考】

（２）流産 　＝　abortion






問題２．次の言葉の意味は？

「アカルボース」


（１) 経口血糖降下薬の一種 　　（２）色盲







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１) 経口血糖降下薬の一種　　（販売名：グルコバイ）

　
【参考】

（２）色盲　＝　achromatism




問題３．次の言葉の意味は？

血液が酸性側に傾くこと


（１）acidosis　　（２）alkalosis




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）acidosis　＝　アシドーシス

【参考】

（２）alkalosis 　＝　アルカローシス 　＝　血液が塩基性側に傾くこと




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（１０）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●シナプスとは

●構造と機序

化学シナプスの基本的構造は、神経細胞の軸索の先端が他の細胞
（神経細胞の樹状突起や筋線維）と20nm程度の隙間（シナプス間隙）を空けて、
シナプス接着分子によって細胞接着している状態である。

シナプス間隙は模式図では強調されて大きな隙間をあけて描かれることが
多いが、実際にはかなりべったりと接合している。

情報伝達は一方向に行われ、興奮がシナプスに達するとシナプス小胞が
細胞膜に融合しシナプス間隙に神経伝達物質が放出される。

そして拡散した神経伝達物質がシナプス後細胞に存在する受容体に
結合することで刺激が伝達されて行く。


化学シナプスにおける典型的な情報伝達機序は以下のように進む。

1.前シナプス細胞の軸索を活動電位が伝わり、末端にある膨らみで
あるシナプス小頭に到達する。

2.活動電位によりシナプス小頭の膜上に位置する電位依存性カルシウム
イオンチャネルが開く。

3.するとカルシウムイオンがシナプス内に流入し、シナプス小胞が
細胞膜に接して神経伝達物質が細胞外に開口放出される。

4.神経伝達物質はシナプス間隙を拡散し、後シナプス細胞の細胞膜上
に分布する神経伝達物質受容体に結合する。

5.後シナプス細胞のイオンチャネルが開き、細胞膜内外の電位差が変化する。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●睡眠障害（不眠症）とは？（超入門　病気の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html

●商品名「商品名：アカルボースOD錠100mgは何の薬？」 は何の薬？（モニターとＣＲＣのための薬の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/400964659.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
　　　　　↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む！」
　　　　　↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
　　　　　↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
　　　　　↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
　　　　　↓
http://santa-claus.seesaa.net/

●糖尿病の治療方法・糖尿病とは？
　　　　　↓
http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
　　　　　↓
http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは？特定疾患とは？難病について
　　　　　↓
http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

The destruction of tropical rain forests affects the enviroment.







■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

熱帯雨林の破壊は環境に影響を及ぼす。

＊destruction ＝ 破壊
＊affect ＝ 影響を及ぼす
＊enviroment ＝ 環境



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
　　↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

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●TOEIC公式問題集
　　↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「成功」体験を思い出す。

勇気が湧く。



★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽：「サン=サーンス:交響曲第3番ーオルガン付ー」

パイプオルガンとピアノが超かっこいい交響曲だぞ。
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=bM09KaMeShI


この作品の作曲についてサン＝サーンスは「この曲には私が注ぎ込める全てを注ぎ込んだ」と
述べ、彼自身の名人芸的なピアノの楽句や、華麗な管弦楽書法、教会のパイプオルガンの響きが盛り込まれている。

この交響曲の最も顕著で独創的な特徴は、各所に織り込まれた、ピアノ（2手もしくは4手）
およびオルガン、すなわち鍵盤楽器の巧妙な用法である。

そのほか、この交響曲は通常の4楽章構造にしたがっているように見えるが、
通常の意味での第1と第2、第3と第4の楽章はそれぞれ結合されており
（それぞれを「楽章」と呼ばず、「第1部・第2部」としている）、
これら2つの部分が実質的に1つの楽章として機能するため、
2つの楽章に圧縮されていると言うことができる。

サン＝サーンスはここで、伝統的なスタイルも踏まえつつも新たなる新たな
形の交響曲を意図していたのである。

1875年のピアノ協奏曲第4番や前年に初演されたヴァイオリンソナタ第1番でも同様の構成が採られている。

この交響曲はまた、循環主題技法の創造的な用法を示している。

サン＝サーンスはフランツ・リストと友人であり、初演直後に亡くなったリストに
この交響曲を献呈しているが、素材が楽曲全体を通じて進化してゆくというリストの
主題変容の理論がこの交響曲には適用されている。


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　季語「氷水」

●日焼け顔 見合ひてうまし 氷水　（水原秋櫻子）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　143
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Whatever happens, belive in yourself.

どんな時でも自分の力を信じよう。



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◆科学ニュースのおまけ 2014/7/26
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●12年の強力な太陽風、地球をニアミス NASA
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140725-00000027-jij_afp-sctch

危ねー！



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

いっきに猛暑日。

体、ついていけず。

心、ますますついていけず。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。




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ユーザーの立場で考えた場合、多少でも不利となりうる要素は決して採用すべきでない。



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2014/7/14 vol.595


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「やれやれ」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（その２）です。
　　　　　　↓　
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

8月【情報機構】注目セミナー

▼8月8日
　治験のQC体制とPMDAによるGCP適合性調査の傾向と対応方法
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▼8月19日
　無毒性量の判断基準とヒト投与量設定の必須知識
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▼8月4日、5日
　実践！日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140861.php?horai

▼8月6日
　新規事業開発〜成功に必要なポイントとその具体的手順〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140831.php?horai

　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140710I0120.pdf

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第5回　臨床研究・治験四国協議会
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/7shikoku/index.html

●製薬協ニューズレター：国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2014/162policy01.html


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『少しだけ、無理をして生きる』城山三郎著

大変な無理だと続かない。

大事なのは、ほんの少しだけ、自分を無理な状態に置く。

つまりチャレンジをし続けることなのだ。

城山が魅了され、小説の題材とした『落日燃ゆ』の広田弘毅、『男子の本懐』の浜口雄幸、『雄気堂々』の渋沢栄一――。

彼らは皆、自らの利を計らうためではなく、国家のために挑戦をし続けた。

真の人間の魅力とは何か。

城山三郎が語り尽くす。

米国の精神心理学の中に、人間を支える柱は３つある、という考え方がある。

それは、＜セルフ：趣味や信仰など自分だけの世界＞、＜インティマシー：家族や友人など親しい人たちとの関係＞、＜アチーブメント：目標を作って挑む＞の３つだ。

１本の柱だけに頼っていると、それが折れると立ち上がれない。

３本をバランスよく充実させておくことが重要である。


薄くて読み読みやすいが、人として大切なことは何か、真のリーダーシップとはなど深く考えさせてくれる内容である。


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ390

質問番号：2014-01 治験終了報告書の提出時期（その２）

治験119見解2007-22に、終了報告書に記載できる内容がそろっていれば、
CRF回収前であっても終了報告書を提出できる旨の回答がございます。

これに似たような内容のご質問ですが、CRFの回収、治験薬回収は完了しており、
必須保管文書の確認のみがまだである状態で、終了報告書を先に提出し、
終了報告書提出後に必須保管文書の確認をしても差し付けないと考えますが、いかがでしょうか？

必須保管文書の確認がない時点でも、実施状況については記載できるため、
終了報告書は提出可能と考えます。ご見解をお教え頂けますと幸いです。




＜＜製薬協の見解＞＞

GCPでは、実施医療機関での治験終了報告の時期とモニターによる保存文書の確認
（保存状況の確認）時期との関係については規定されていません。

治験終了報告書は、実施医療機関における治験（投薬、観察等）が終了したことを
治験責任医師が医療機関の長に報告するものです。

実施医療機関でのモニターによる保存状況の確認は、治験責任医師による治験
の終了報告までに終了しておくことが望ましいとは思われますが、治験終了報告後に
実施されることでもGCP上問題はありません。

なお、過去の見解2007-22の他、2007-16及び2009-42もご参照下さい。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題２２

実施医療機関の長は、治験依頼者による治験又は自ら治験を実施する者による治験におい
て、実施医療機関で全ての治験薬を適正に管理させるため、原則として、
当該実施医療機関の（ Ａ ）を治験薬管理者として選任すること。

なお、治験薬管理者として（Ａと同じ）を選任できない場合には、
当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること。






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=薬剤師






問題２３

治験薬管理者は治験薬の管理を行う台帳等を作成する必要があり、
その台帳等には、次の項目が記録されること。

日付、数量、（ Ａ ）又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験薬及び（ Ｂ ）





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造番号
B=被験者識別コード




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S264)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

百日咳菌による気道（気管・気管支）の急性伝染病で、感染症予防・
医療法（感染症法）で5類感染症（小児科定点把握）に分類されている。

患者の咳を浴びることによって感染（飛沫（ひまつ）感染）する。

伝染力が強く、免疫がなければほとんど100％発症する。

患者の過半数は3歳未満の乳幼児で、母親からの免疫を受け継がな
いので、新生児でもかかることがあり、死亡例は1歳未満に集中する。

（１） whooping cough　　（２）opportunistic infection







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１） whooping cough（百日咳）


【参考】

（２）opportunistic infection ＝　日和見感染

通常の健康な人には無害な菌あるいは弱毒菌が、感染に対する宿主の抵抗力が
弱まったときにおこす感染症をいう。
治療の内容が高度化し複雑になってきた臨床的背景のもとに注目されてきた疾
患群で、抗生物質や免疫抑制剤の繁用、制癌剤や放射線療法の副作用に宿主側
の要因などが重なり合っておこる。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

麻疹（はしか）に似た発疹（ほっしん）ができる急性伝染病で、ドイツの医師
により初めて記載されたので「ドイツはしか」ともいい、また症状が軽くて2〜3日
で発疹が消えるところから「三日はしか」ともよばれる。

病原体はウイルスの一種で、飛沫感染するが伝染力は麻疹ほど強くない。
罹患すれば終生免疫が得られる。

妊娠初期の女性が罹患すると、先天性風疹症候群の子供を出産する危険性が
あるので、臨床上では小児よりもむしろ成人に問題点がある疾患といえる。



（１）プリオン（prion）　　　　（２）風疹（rubella ）


　　　　　




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）風疹（rubella ）



【参考】

（１）プリオン（prion）

感染性のタンパク粒子proteinaceous infectious particle。

ウイルスや細菌と同様に病原体の種類として提唱された名称がプリオンである。
スローウイルス感染症といわれる人間や動物の脳神経病の原因として注目されている。

ヒツジがかゆがり、体が震え、足がまひする病気のスクレイピー、ミンクの脳病、
牛海綿状脳症（BSE）、人間のクロイツフェルト・ヤコブ病などの原因になる。

アメリカのカリフォルニア大学教授プルジナーが命名、当初は遺伝子なしに増殖
できる謎のタンパク質と考えられた。

その後の研究で人間や動物が自分のもつ遺伝子で正常型プリオンをつくった後、
異常型にかわると病原性をもつとわかった。

プリオンはアルツハイマー病の患者の脳にたまる物質、アミロイドの一種でもあり、
一連の病気の解明につながると世界的な関心がもたれている。

なお、プルジナーはプリオンの研究により1997年のノーベル医学生理学賞をうけた。







問題３．次の説明文は何を説明しているか？

おもにコクサッキーA群のウイルスの感染によっておこる乳幼児の夏かぜの一種で、
咽頭粘膜に小水疱を生じ、のどが狭まるところから水疱性口峡炎ともよばれる。

5歳までの乳幼児が90％を占め、晩春から夏にかけて多発する。

ウイルスは咽頭分泌物や糞便中に存在し、飛沫感染あるいは経口感染する。


（１）ヘルパンギーナ　　（２）ヘルペス感染症





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）ヘルパンギーナ


【参考】

（２）ヘルペス感染症

単純疱疹（ほうしん）（ヘルペス）ウイルスによる感染症で、
多彩な臨床型を呈する。

単純ヘルペスウイルスには型と型があり、口唇疱疹など上半身の病変は
主として型、陰部疱疹など下半身の病変は主として型によることが多い。

このほか、熱性疱疹、疱疹性湿疹、疱疹性歯肉口内炎（アフタ性口内炎）、
疱疹性角膜炎、疱疹性陰門腟（ちつ）炎、疱疹性脳炎など、皮膚粘膜ば
かりでなく中枢神経系や内臓器官の病変もみられる全身感染症であり、
広義の単純性疱疹に相当する。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 285
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の文章のかっこに入るのは何番か？

急性糸球体腎炎（acute glomerulonephritis ）は、先行感染の後、
一定の潜伏期間をおいて発生する血尿、タンパク尿等が急激に出
現するが、先行感染としてはその８０％以上が（　　Ａ　　）に
よる上気道感染か皮膚感染である。

１＝リケッチア

２＝溶連菌





=================
　　　正解
=================

Ａ＝２＝溶連菌

この菌による急性糸球体腎炎を溶連菌感染後急性糸球体腎炎
（post-streptococcal acute glomerulonephritis　：ＰＳＡＧＮ）
と呼び、最も狭い意味では急性糸球体腎炎といえばＰＡＳＧＮをさす。





問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

ＰＳＡＧＮでは潜伏期間は約２週間である。小児で最も多く、
症状は血尿、タンパク尿、高血圧、糸球体濾過値の減少、浮腫が急激に
出現する。
（　　Ａ　　）は強く、約半数で肉眼でも分かる。


１＝タンパク尿

２＝血尿







=================
　　　正解
=================

Ａ＝２＝血尿







問題３．次の文章のかっこに入るのは何番か？

ＰＳＡＧＮの治療としては、安静、食事療法、抗生物質・利尿薬・血圧降下薬
などの対症的薬物療法で治療する。

例えば抗生物質としてはアモキシシリンなどの（　　Ａ　　）抗生物質や
フロセミドなどの（　　Ｂ　　）が用いられる。



１＝ペニシリン系

２＝セフェム系

３＝利尿薬

４＝Ｈ２ブロッカー





=================
　　　正解
=================

Ａ＝１＝ペニシリン系

Ｂ＝３＝利尿薬






問題４．「腎炎」は次のどれか？

１）hepatitis

２）nephritis

３）gastritis







=================
　　　正解
=================

正解は「２）nephritis 」です。


＊１）hepatitis＝肝炎

＊３）gastritis＝胃炎






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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S264)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。


（１）ZTT　　（２）WBC






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）WBC ＝白血球


【参考】

（１）ZTT　＝　zinc sulfate turbidity test ＝　硫酸亜鉛試験

肝障害を見るための代表的な血清膠質反応。
IgG、IgM濃度と相関し、慢性肝障害や多発性骨髄腫で高値に。




問題２．次の説明に該当するのは？

代表的な必須微量金属。欠乏すると皮膚炎や味覚障害をきたす。
中心静脈栄養・経腸栄養に伴う亜鉛欠乏症の診断に重要。

（１）Zn　　　（２）K






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Zn　＝　亜鉛

【参考】

（２）K　＝　カリウム

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。




問題３．次の説明に該当するのは？

人体に吸収されビタミンAとなる。

（１）δ-アミノレブリン酸　　　（２）β-カロチン






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）β-カロチン


【参考】

（１）δ-アミノレブリン酸　

ポルフォビリノーゲンの前駆物質。
ポルフィリン症の鑑別診断、および鉛中毒のスクリーニングに用いる検査。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S263)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「LA」


（１）右心房　　（２）左心房






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

LA　＝　left atrium　＝左心房


【参考】

右心房 　＝　RA 　＝right atrium






問題２．次の言葉の意味は？

「LV」


（１) 右心室 （２）左心室







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

LV ＝　left ventricle ＝左心室

　
【参考】

右心室　＝　RV ＝　right ventricle




問題３．次の言葉の意味は？

「PA」

（１）肺動脈 　（２）肺静脈




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

PA 　＝　pulmonary artery ＝肺動脈


【参考】

肺静脈 　＝　PV 　＝　pulmonary vein





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（９）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●副交感神経とは

アセチルコリンの再利用

シナプス間隙に放出されたアセチルコリンの一部はコリンエステラーゼに
よりコリンと酢酸に加水分解される。

コリンは前シナプスに取り込まれた後、神経終末部に存在するコリンアセチル
トランスフェラーゼによりアセチルCoAを基質としてアセチルコリンへ再合成される。

その後アセチルコリンは前シナプス中の顆粒に取り込まれ、再びシナプス間隙へ放出される。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

The situation calls for our cool judgment.

.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

事態は、私たちの冷静な判断力を必要としている。

＊call for＝要求する、必要とする



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

失敗から学ぶ人のほうが賢い。

なにしろ、人生は成功よりも失敗のほうが多いから。



★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽：メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」


メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」
　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=6hydpHFXmAs


もう真夏？

そんな感じの東京なので、今週はメンデルスゾーン:「夏の夜の夢」を。

「『夏の夜の夢』序曲 ホ長調 作品21」は1826年に作曲された。

もとはメンデルスゾーンが姉のファニーと楽しむためのピアノ連弾曲として
書いたものであったが、すぐにこれをオーケストラに編曲した。

この作品を完成したときメンデルスゾーンはわずか17歳であったが、
作品は驚異的な完成度と豊かな創意を誇っている。

ロマンティックで表情豊かな作品ながらも古典的なソナタ形式を
踏まえた序曲として構成されている。

神秘的な序奏に続いて、第1主題の跳ね回る妖精たちや第2主題群に聞こえる
クラリネットによるロバのいななきの描写は有名である。

さまざまな特徴的な音型やあらゆる楽器の音色効果を用いて、
妖精たちや動物（獣人）の住む幻想的な世界を描写している。



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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「秋」の名作俳句　季語「朝顔」

●朝顔の蔓の自由のはじまりし　　（稲畑汀子）




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　141
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

The choice is yours.
Throw in the towel, or pick yourself up and
keep fighting!

ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/7/12
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●植物は虫の咀嚼音を“聞いて”いる？
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140710-00000003-natiogeog-sctch

そうだと思った。（その２）



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

台風が過ぎて、地震が早朝にあり、真夏日となる。

水分補給など、ご注意を。

僕は麦茶を飲んでます。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「僕だって、これまで、何回、躊躇したことか。」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正についてです。
　　　　　　↓　
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(平成26年７月１日事務連絡)(
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0060.pdf

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0050.pdf

● 統一書式を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-1

●遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく
承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/pdf/H260630-0219008.pdf

●政策研ニュースNo.42を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●WinBUGSの使い方
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/winbugs.html

●臨床試験の欠測データの取り扱い
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/missing_data.html


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『ＷＨＹから始めよ！―インスパイア型リーダーはここが違う』

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イノベーションを起こし、新しい時代を切り開くには、whyを考えることが重要だ。それが結論だ。

モノ・サービスを販売する会社の社員を例に考えると、ほぼすべての社員が、自分たちが何whatを売っているかは知っている。

そのうち、どうやって売れば良いかhowを知っている人は、少し少ない。



だが、なぜその会社がそれを売っているかwhyについて知っている人は極めて少ない。

アップルを例にするまでもなく、このwhyをしっかりと持つことが重要だ。

我々は誰で、何をしたいのか、を考えるのだ。

常に前進し、世の中のためになる新しいものを作りたい、この願いが組織全体に浸透したとき、何かが生まれるのだ。

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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ388

質問番号：2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録

治験契約書に治験責任医師の確認署名が不要となりましたが、確認いただいたことの記録をどこかに残していないと問題になりますでしょうか？

弊社では，契約書の写しに署名いただくか、いただけないときはその協議記録をモニタリング報告書に残すよう取り決められています。


＜＜製薬協の見解＞＞

「治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。」（GCP第13条第1項ガイダンス1）と規定されていますが、この確認について具体的な手順等はGCPでは規定されておりません。

治験責任医師が契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを治験責任医師ファイルに保管しておく等、何らかの記録を残しておくことをお勧めします。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p59

問題２０−２ 次の文章は正しいか？

臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成する場合においては、
複数の実施医療機関の長が共同で治験事務局を設置して差し支えない。

（１）正しい （２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい






問題２１　かっこを埋めよ

実施医療機関における治験薬の管理責任は、（ Ａ ）が負うこと。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝実施医療機関の長


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S263)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

ウイルスや種々の感染症、アレルギーなどによって急性ないし亜急性に、
びまん性または散在性の炎症が脊髄にみられる病気で、原因不明のものも少なくない。

近年、多発性硬化症に似た脱髄性のびまん性散在性の脳脊髄炎が多くみられ
、原因不明の脊髄炎の数は著しく減少している。

（１）赤痢　　　（２）脊髄炎





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）脊髄炎

症状としては、急性ないし亜急性に四肢の痛み、発熱に引き続き、四肢の
弛緩性麻痺、知覚鈍麻ないし知覚脱失などが、病巣に一致する脊髄節以下
にみられ、膀胱・直腸障害をおこす。

慢性例では病巣以下に褥創をおこしやすく、二次性の感染症をおこして
死亡することもある。

脱髄性脊髄炎はインフルエンザや麻疹にかかり、回復したのち、または
予防注射などによっておこるアレルギー性の脊髄炎で、白質である脊髄
神経路がおもに冒されるが、回復も早く、痕跡を残さず治癒する例が多い。

治療は、急性期には絶対安静とし、副腎皮質ステロイドの
投与を行うと効果がある。

なお、多発性硬化症の一型であるデビック病は、急性の脊髄炎による
対麻痺と眼症状（視力低下から完全失明にまで至る視力障害）が同時
にみられるもので、視神経（視束）脊髄炎とよばれている。



【参考】

赤痢

dysentery

血液を混じた赤い下痢をおこす病気というのが病名の由来で、
発熱、粘血便を混じた頻回の下痢、下腹部痛、しぶり腹を主
症状とした腸管感染症をいう。

感染症予防・医療法（感染症法）により分類されている感染症で、
病原体によって細菌性赤痢（3類感染症）とアメーバ赤痢（5類感染症）
に分けられる。

しかし、アメーバ赤痢は熱帯地方に多くみられ、日本ではまれ
なため、単に赤痢といえば普通、細菌性赤痢をさす。





問題２．次の説明文は何を説明しているか？

原虫の一種である腟トリコモナスの感染によっておこる腟炎である。
性行為感染症の一つとされているが、浴槽、便器、下着、浴用タオ
ルなどに付着した帯下（たいげ）（おりもの）も感染源となる。

（１）腟トリコモナス症　　　　（２）腸炎ビブリオ症
　　　　　





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）腟トリコモナス症　

症状としては、帯下が多くなり、外陰掻痒（そうよう）感を伴うほか、
外陰部や腟部の灼熱感および発赤、性交時疼痛などもある。
とくに帯下の性状は特徴的で、牛乳様、希薄膿様の帯下にしばしば泡沫を混ずる。

治療としては、再発防止のため患者および配偶者に対して抗トリコモナス剤
（メトロニダゾールやチニダゾールなど）を同時に経口投与する。
ただし、妊婦に対しては内服を避け、抗トリコモナス剤含有腟錠を用いる。


【参考】

腸炎ビブリオ症

腸炎ビブリオVibrio parahaemolyticusによっておこる感染症で、
日本における細菌性食中毒のなかで、サルモネラ食中毒に次い
で重要な食中毒である。
7月から9月上旬にかけての夏季をピークとし、6月下旬から10月
上旬までの間に集中的に発生するのが特徴の一つである。






問題３．次の説明文は何を説明しているか？

発疹の性状と出現部位に特徴のある感染症で、おもにエンテロ
ウイルスに属するコクサッキーウイルスの感染により、
手足や口の中に水疱性の発疹が現れる疾患である。

（１）天然痘　　（２）手足口病





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）手足口病

1957年にカナダのトロントで流行したときに病原ウイルスが発見された
比較的新しい疾患であるが、その後に世界各地でも流行がみられ、
かなり普遍的な疾患であることが認められた。

最初はコクサッキーウイルスA16型（CA16型）による流行がみられたが、
その後エンテロウイルス71型（E71型）による流行もあり、他の型の
エンテロウイルスによる手足口病の散発例も報告されているところから、
手足口病はCA16型によるものが多いが、他のエンテロウイルス
（とくにE71型）の感染でもみられる症候群と考えられるようになった。



【参考】

（１）天然痘

痘瘡（とうそう）、疱瘡（ほうそう）ともよばれ、伝染力がきわめて強く、
昔は大流行を繰り返して多数の死亡者を出した急性発疹性伝染病で、
WHO（世界保健機関）の根絶宣言で知られる。

天然痘は人類だけが罹患する病気であり、種痘によって予防できる
病気であることに着目して、天然痘の発生地域に種痘を徹底的に実施したのである。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 284
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

血栓形成には（　Ａ　）系と（　Ｂ　）系の２つのルートが関与している。








=================
　　　正解
=================

Ａ＝血小板

Ｂ＝凝固






問題２．「便秘」は次のどれか？

１）heartburn

２）constipation

３）dysphagia







=================
　　　正解
=================

正解は「２）constipation」です。


heartburn：胸やけ


dysphagia：嚥下困難

（参考）
●esophag(o)- (食道)
gastroesophagitis；胃食道炎

●phag(o)- (貪食)
macrophage（マクロファージ）；大食細胞






問題３．「糖尿病 」は次のどれか？

１）CFS

２）DM

３）RA







=================
　　　正解
=================

正解は「２）DM」です。


DM
diabetes mellitus
糖尿病

高血糖と糖尿とが持続的にみられる慢性の病気。
体内でぶどう糖がエネルギー源として利用される
ために必要なインスリンの不足によって起こる。
のどの渇き・多尿・空腹感・倦怠感などの自覚
症状があり、感染症・動脈硬化・白内障などの
合併症を起こしやすい。



CFS
chronic fatigue syndrome
慢性疲労症候群

・だるい、眠れない、集中力がない、発熱する、
リンパ節がはれる、関節痛や筋肉痛がある、など
の症状が数ヶ月つづいた状態

・過労が長いこと重なっておきることが多い


RA
rheumatoid arthritis
関節リウマチ

・多発性の関節炎を主徴とする慢性の炎症疾患

・経過中、関節以外の臓器にも病変がみられる
ため全身性疾患ともいえる








問題４．「心室性期外収縮」は次のどれか？

１）arrhythmia

２）PVC

３）VT








=================
　　　正解
=================

正解は「２）PVC」です。


PVC
premature ventricular contraction
心室性期外収縮

・心臓が収縮した後、次の正常な心拍がおこる前に、
心室で異常な心筋の興奮がおこる症状




arrhythmia
不整脈

・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ（刺激伝導系）の
リズムが遅くなったり速くなったりする病気

（参考）
a＝否定
rrhythim＝リズム（rhythm）




VT
ventricular tachycardia
心室性頻拍

・心室性期外収縮が連続的に発生した状態

・数連発程度のものから、持続して毎分100〜200回ぐらいの
頻脈となるものまである

（参考）
tachy- (速い、頻)
tachycardia；頻脈
tachypnea；頻呼吸、多呼吸






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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S263)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

原発性・続発性高コレステロール血症のスクリーニング検査等で
行われる。


（１）TTT　　（２）T-Cho






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）T-Cho

total cholesterol


【参考】

（１）TTT

(チモール混濁反応)
thymol turbidity test


ZTTと並び、代表的な血清膠質反応による肝機能検査。
IgM濃度とよく相関し、A型肝炎や慢性肝疾患で高値に。





問題２．次の説明に該当するのは？

腫瘍壊死作用をもつサイトカイン。炎症反応のメディエーターの一つ。

（１）TNF-α　　　（２）TSH






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）TNF-α

tumor necrosis factor-α



【参考】

（２）TSH

甲状腺刺激ホルモン
thyroid-stimulating hormone

下垂体前葉から分泌され、甲状腺ホルモンの分泌を刺激する糖蛋白。
甲状腺に異常がある場合、まず第一に測定される。





問題３．次の説明に該当するのは？

臓器特異性が低く、さまざまな癌において高値となる。
癌の増殖活性を反映するため、治療経過の把握に有用な指標。

（１）ATLA抗体　　　（２）TPA





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）TPA

組織ポリペプチド抗原
tissue polypeptide antigen


【参考】

（１）ATLA抗体
（HTLV-I抗体）

成人T細胞白血病の原因ウイルスに対する抗体を検出。
感染のスクリーニングと確認のための検査。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S263)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「ECG」


（１）心電図　　（２）脳波






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

ECG＝　electrocardiography ＝心電図


【参考】

（２）脳波 　＝　EEG ＝electroencephalography





問題２．次の言葉の意味は？

「ESR」

（１) 筋電図 （２）血沈







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


ESR　＝　erythrocyte sedimentation rate ＝血沈


【参考】

（１) 筋電図　＝　EMG ＝　electromyography





問題３．次の言葉の意味は？

「GFS」

（１）胃ファイバースコープ 　（２）ブドウ糖負荷試験




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

GFS　＝　fibergastroscope ＝胃ファイバースコープ


【参考】

ブドウ糖負荷試験　＝　GTT 　＝　glucose tolerance test



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（８）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●副交感神経とは


副交感神経系(PNS：Parasympathetic nervous system)は、自律神経系の
一部を構成する神経系であり、コリン作用性である。

副交感神経は遠心性の自律神経であり、臓器近傍あるいは臓器内に存在する
神経節を隔てて大きく節前線維と節後線維に分けられる。

節前線維･節後線維ともに末端部から神経伝達物質としてアセチルコリン
を放出することからコリン作用性神経と呼ばれる。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●睡眠障害（不眠症）とは？（超入門　病気の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html

●商品名「商品名：アカルボースOD錠100mgは何の薬？」 は何の薬？（モニターとＣＲＣのための薬の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/400964659.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
　　　　　↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む！」
　　　　　↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
　　　　　↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
　　　　　↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
　　　　　↓
http://santa-claus.seesaa.net/

●糖尿病の治療方法・糖尿病とは？
　　　　　↓
http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
　　　　　↓
http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは？特定疾患とは？難病について
　　　　　↓
http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

He was passed for a man of culture.

.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

彼は教養人として通用した。

＊pass for＝〜として通る、通用する


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

負けたことがない奴はいない。



★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽：森山良子 【森山良子 グレイテスト・ヒッツ】


今日の日はさようなら
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https://www.youtube.com/watch?v=J9y2AN5xC0c


この広い野原いっぱい
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ロングヒット「さとうきび畑」「涙(なだ)そうそう」、デビューヒット「この広い野原いっぱい」、ミリオンヒット「禁じられた恋」等、森山良子の新旧の代表曲に加え、コンサートでも人気の高い新しい傑作オリジナル曲まで、
2001年以降のレコーディングから本人がセレクトした森山良子の“今"の魅力のすべてを堪能できる決定盤ベスト。

(2001~2012年録音)現在でも即売等で良く売れている「最新ベスト」(2004年発売)のリニューアル盤としてロング・セールスを見込めるアルバム。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「夏」の名作俳句　季語「昼寝」

●水底をすべて見て来し昼寝覚　　（水野恒彦）




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　140
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Life is enjoying what you have,not worrying about what you don't.


生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/7/5
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●カンガルーの尾は第5の“脚”
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140703-00000006-natiogeog-sctch

そうだと思った。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の東京は梅雨が長い。

真夏の予定は？
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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"

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.593■

あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.593■
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2014/6/30 vol.593


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「まさに『過渡期』だね」 です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について（その２）です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



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7月【情報機構】注目セミナー


▼7月22日
　審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140790.php?horai

▼7月17日、18日
　ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140799.php?horai

▼7月17日、18日
　初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140781.php?horai

▼7月17日
　他社特許の読み方と研究開発への活用手法
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140736.php?horai

▼7月18日
　＜医薬品特許＞非特許文献調査の手法・コツ・データベースと分析
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140783.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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１−１）ヘッドラインニュース
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●第3回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000049214.html

●第５回　がん患者・経験者の就労支援のあり方に関する検討会資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000049015.html

●治験不具合等報告に関する取扱いについて
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/topic14_140606.pdf

●臨床試験セミナー　臨床的疑問に基づいた医師主導臨床研究の必要性
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20140701rin.pdf

●第2回がん専門ＣＲＣのためのアドバンストセミナー
http://www.congre.co.jp/jsmo2014/05_program/index.html#013

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai.pdf

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html


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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『世界を変えるエリートは何をどう学んできたのか?』

◇ノーベル賞受賞者、企業・政界のリーダー、カリスマ医師……

世界で活躍する“真のエリート"が名門校で身につけた共通点とは?


本書は、ハーバード大学出版局賞を受賞し、世界を変える“真のエリート"を、著者がインタビューして、その共通する学び方をまとめた1冊。


大学卒業後の人生における「成長」と「成功」につながる思考力を高める「学び方」を豊富な実験結果と各分野の成功者のさまざまなエピソードをもとに紹介します。


著者は学び方には、1試験をパスすることのみに集中する「表面的な学習者」、2高得点を取ることを目的にする「戦略的な学習者」、3「深く学ぶ者」の3つがあるという。


本書では、この“真のエリート"に共通する「深く学ぶ方法」を解説します。


◇学びを糧に変える、「一生モノの学び方」12の法則

“真のエリート"の学び方には、次のような共通項があります。

1 “真のエリート"たちは、オールAの成績を取ることよりも、思考力を高め、のちに世界に貢献するそれぞれの分野に夢中になって、自らの人生に意味を見出した。


2 “真のエリート"たちは、まるで宝探しをする5歳児のような熱心さで取り組み、思考力を高めた(=深く学ぶ)


3 “真のエリート"たちは、賞罰などの「外発的動機付け」でなく、自らの心の中から湧き出る「内発的動機付け」から学ぶ


4 “真のエリート"たちは、自ら「自分の学びをマネジメント」する


5 “真のエリート"たちは、「新しいカテゴリー」を常につくり出し、「新しい情報に対し て開かれた心」をもち、「ものの見方は1つに限らないこと」を意識している


6 “真のエリート"たちは、失敗を認め、受け入れ、そこから学ぶ


7 “真のエリート"たちは、「知能は生まれつきのものではなく、伸びる」と信じ、研究の結果からもそう思ったグループは成績が伸びている(「成長型マインドセット」が見ら れた)


8 “真のエリート"たちは、「うまくいかないのは何かのせい」にせず、「順調なのは何のおかげか」を知る


9 “真のエリート"たちは、他社との競争に勝つのではなく、自分のベストを尽くすことが人生のすべてだと思っている


10 “真のエリート"たちは、「構造化されていない問題」に取り組み、「適切な問い」を立てて、対処法を見つける(「反省的判断力」が培われる7つの思考段階の最高レベル)


11 “真のエリート"たちは、「自己への思いやり」と「他社への思いやり」によって、広く深い観点や姿勢が強化される


12 “真のエリート"たちは、あきらめない


ほかにも、「読書をいかに糧にするか」「学びスキルの身につけ方」など、一生モノの学び方を紹介します。


●『世界を変えるエリートは何をどう学んできたのか?』 （アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4534051905/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞Ｐ388

質問番号：2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか？また、

治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか？


＜＜製薬協の見解＞＞

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました（第13条第1項の改正）。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約（覚書を含む）を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p59

問題１９

実施医療機関の長は、治験依頼者による（ Ａ ）、（ Ｂ ）並びに（ Ｃ ）及び（ Ｄ ）による調査を受け入れ、これに協力すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝モニタリング
Ｂ＝監査
Ｃ＝治験審査委員会
Ｄ＝規制当局






問題２０

治験事務局は、「治験審査委員会の事務を行う者」が兼ねることができるか？

（１）可能 （２）だめ





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）可能


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S261)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

近年、新しいヒトの腸炎として世界各地で注目されている疾患。

細菌性下痢症の原因菌としては、赤痢菌、腸炎ビブリオ、病原性大腸菌、コレラ菌、サルモネラ菌などが代表的なものであるが、このカンピロバクター・ジェジュニイCampylobacter jejuniは微好気性のグラム陰性、彎曲（わんきょく）した桿菌（かんきん）で、元来、ウシの流産の原因菌として獣医学領域で重要視されていたものの同類である。

（１）カンピロバクター腸炎　　　（２）過敏性腸症候群





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


（１）カンピロバクター腸炎


空腸と回腸に病変があって水様性の下痢が1日に数回から十数回に及び、腹痛、発熱、嘔吐を伴うことがあり、しばしば粘血便もみられる。

下痢は長くて10日間ぐらい持続するので、水分の補給が必要である。

エリスロマイシンなどマクロライド系の抗生物質が著効を示すが、セファロスポリン系薬剤などには耐性を示すので、投薬を誤ると症状の消失が長引く。

なお、集団発生する場合が多く、行政上、食中毒として扱われる。


【参考】

過敏性腸症候群

主として大腸の運動および分泌機能の異常で起こる病気の総称。

検査を行っても炎症や潰瘍など目に見える異常が認められないにもかかわらず、下痢や便秘、ガス過多による下腹部の張りなどの症状が起こる。

以前は大腸の機能の異常によって引き起こされる病気ということで「過敏性大腸症候群」と呼ばれていたが、最近では、大腸だけではなく小腸にも関係することなどからこのように呼ばれている。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

いったん発病すると中枢神経が侵されて数日間で死亡する疾患。人獣共通感染症の一つで、恐水病hydrophobiaともよばれ、「感染症の予防および感染症の患者に対する医療に関する法律」（感染症法）では4類感染症に分類されている。

（１）狂犬病　　　　　（２）風疹
　　　　　





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）狂犬病　

日本では従来、イヌのみが狂犬病予防法の対象であったが、1999年（平成11）からネコ、アライグマ、キツネおよびスカンクも輸出入検疫が実施されることになった。

これは日本を含むごく一部の国を除いて、世界各地で現在なおイヌやネコ、その他の野生動物の間で流行がみられ、狂犬病にかかっている病獣による被害者や死亡者が多数報告されているからである。



【参考】

風疹

一般に日本では三日はしかとしても知られる。

風疹にかかった人は免疫ができ、二度とかからないといわれるが、ごくまれに再感染の事例はある。

妊娠初期に妊婦が感染した場合の先天性風疹症候群が大きな問題となる。

効果的な治療法は無く、ワクチンによる予防が最も重要である。




問題３．次の説明文は何を説明しているか？

抗毒素など高度に免疫された免疫血清を注射して感染症の治療を行う方法をいう。

ワクチン療法を代表とする能動的免疫療法に対して、受動的免疫療法である。

（１）抗体療法　　（２）血清療法







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）血清療法

【参考】

抗体療法

抗体（特定の腫瘍細胞を直接死滅させる作用または免疫系を刺激して腫瘍細胞を死滅させる作用を有する物質）を用いた治療法。





問題４．次の説明文は何を説明しているか？

胎児期または周産期におこる母から子への感染を総称する。

感染経路としては経卵感染、経胎盤感染、産道感染、母乳感染があるが、ヒトの場合はおもに産道感染で、経卵感染の例はまだ知られていない。

（１）水平感染　　　　（２）垂直感染




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）垂直感染



【参考】

水平感染

経胎盤感染や産道感染など胎児期や周産期に母から子へ感染する垂直感染が発見されてから、これに対して一般的な不特定多数の人々の間におこる感染を水平感染とよぶようになった。








問題５．次の説明文は何を説明しているか？

亜急性脊髄視神経障害（subacute myelo-optico-neuropathy）の頭文字をとった病名で、まだ原因不明のときに名づけられたもの。

現在ではキノホルム剤服用による中毒性神経障害とよぶべきものである。

（１）スモン（SMON）　　　（２）サリドマイド





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）スモン（SMON）

昭和30年代の初めころから、日本で多数の患者が発生した原因不明の神経疾患であったが、1970年（昭和45）キノホルム剤服用により生ずる中毒性神経疾患の疑いが濃くなり、キノホルム剤の販売中止とともに患者の発症がみられなくなった。

1972年3月、原因はキノホルム剤服用によるものと結論され、厚生省（現厚生労働省）では特定疾患（難病）の一つとしてその対策が講じられた。

近年における薬害の一つとして重大な反省を迫られる疾患であり、新しい患者の発生はなくなったが、後遺症に悩む多数の患者に対する補償と治療、患者の社会復帰が大きな問題となっている。



【参考】

サリドマイド

サリドマイド (thalidomide) とは、1957年にグリュネンタール社（西独）が開発・発売した睡眠薬の名称である。

サリドマイドは、睡眠薬として即効性があるなど優れた特長を持っていたため、世界各国で販売（米国を除く）されていた。

しかし、サリドマイドを妊婦が飲んだ場合、奇形児（特に上肢の短縮）が生まれる可能性が高いことが分かってきて（レンツ警告、1961年11月）、先進国では直ちに販売中止、そして製品は回収された。

日本国内のサリドマイドは、大日本製薬株式会社（現・大日本住友製薬株式会社）が独自の製法を用いて合成を行い、1958年から販売を開始していた。

しかし、副作用が世界的な社会問題になってから製品の回収を終えるまで、約2年かかっている。 1

964年、全くの偶然から、サリドマイドがハンセン病患者に多発する難治性の皮膚炎（結節性紅斑）に劇的に効くことが確かめられた。

そしてその後、各種の難治性疾患に対する研究が進められた。

そうした中で、1998年、FDA（アメリカ食品医薬品局）は、サリドマイドの販売をついに許可した（1960年前後、不許可のまま）。

日本では、2009年2月、サリドマイドの販売が再開された。

なお、日本での効能・効果は「再発又は難治性の多発性骨髄腫」となっている。




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４）基礎医学、薬学の試験問題 281
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

加齢に伴って、経口投与された薬物の吸収は遅れる。

（１）正しい　（２）間違い







=================
　　　正解
=================

（１）正しい

解説：加齢に伴い消化管運動は弱くなり胃排出時間が遅れるため、薬物の消化管吸収は遅延する。










問題２．次の文章は正しいか？

加齢に伴い、血漿アルブミン値が減少するので、薬物の効果が弱くなることがある。

（１）正しい　（２）間違い








=================
　　　正解
=================

（２）間違い

解説：加齢に伴い、血漿アルブミン値は減少するので、蛋白結合の強い薬物については、結合しない遊離型の薬物の血中濃度が増加する。

このため、同じ投与量であっても、予想以上の薬物作用が現れることがある。






問題３．次の文章は正しいか？

ウイルスやマイコプラズマによる肺炎は主に肺の間質に細胞浸潤があり、原発性非定型肺炎ともいわれる。

（１）正しい　（２）間違い









=================
　　　正解
=================

（１）正しい





問題４．次の文章は正しいか？

薬物中毒には、過量の薬物投与で起こる慢性中毒と、薬物の反復投与で起こる急性中毒がある。

（１）正しい　（２）間違い










=================
　　　正解
=================

（２）間違い

正しくは「過量の薬物投与で起こる急性中毒と、薬物の反復投与で起こる慢性中毒がある」です。






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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S261)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

前立腺癌で著明に増加。前立腺肥大でも上昇するが、10.0ng/mlを越える場合には前立腺癌を強く疑う。


（１）PSA　　（２）PG(ペプシノゲン)






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）PSA

prostate-specific antigen


【参考】

PG(ペプシノゲン)

消化性潰瘍や胃癌の危険予知マーカー。

胃癌のスクリーニング、慢性萎縮性胃炎の診断や胃液分泌状態の把握に用いられる。





問題２．次の説明に該当するのは？

蛍光色素キナクリンによる染色体の検査法。

特にY染色体の構造異常・変異に関する分析に有用。

（１）Qバンド分染法　　　（２）RBC






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Qバンド分染法　【血液疾患染色体検査】

chromosome analysis by quinacrine banding



【参考】

RBC　赤血球数
red blood cell counts (erythrocyte counts)

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。





問題３．次の説明に該当するのは？

比較的新しい炎症マーカー。

CRPがあまり変動しないウイルス感染、SLE、腎移植後の拒絶反応でも上昇。

（１）TP　　　（２）アミロイドA(SAA)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）アミロイドA(SAA)


【参考】

TP(総蛋白)

栄養状態と肝・腎機能の指標。

肝硬変やネフローゼによる低蛋白血症で低下し、脱水や多発性骨髄腫などで上昇。








問題４．次の説明に該当するのは？

ヘモグロビンやポルフィリン体の分解産物。

総ビリルビンとその分画は、肝疾患の診断、黄疸の鑑別に有用。


（１）T-BIL　（２）TL





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）T-BIL　（総ビリルビン）


【参考】

（２）TL　＝　総脂質





問題５．次の説明に該当するのは？

基礎代謝を高める甲状腺ホルモンの一種。

（１）TG　　　（２）総サイロキシン(T4)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）総サイロキシン(T4)

基礎代謝を高める甲状腺ホルモンの一種。

T4からT3に代謝されるが、活性はT3の方が強い。


【参考】

（１）TG　　＝中性脂肪

動脈硬化の危険因子。

食後は高値になるため、採血は空腹時に行う。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S261)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「St」


（１）尿　　（２）便






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

St＝　stool ＝便


【参考】

（１）尿　＝　Ur ＝urine







問題２．次の言葉の意味は？

「Wt」

（１) 体重 （２）血管造影







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


Wt　＝　weight　 ＝体重（body weight）


【参考】

（２）血管造影　＝　AG ＝　angiography





問題３．次の言葉の意味は？

「BE」

（１）バリウム注腸検査　　　（２）気管支ファイバースコープ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

BE　＝　barium enema ＝バリウム注腸検査


【参考】

気管支ファイバースコープ　＝　BF 　＝　気管支ファイバースコープ






問題４．次の言葉の意味は？

「CAG」


（１）冠状動脈造影　　　　　（２）大腸ファイバースコープ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


CAG　＝　coronary angiography ＝冠状動脈造影


【参考】

大腸ファイバースコープ　＝　CF 　＝colonofiberscope






問題５．次の言葉の意味は？

「CG」

（１）膀胱造影　　　（２）中心静脈圧








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


CG ＝　cystography ＝膀胱造影


【参考】

中心静脈圧　＝　CVP　＝central venous pressure



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（７）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●交感神経系とは


胸髄上部から出た交感神経線維は上に向かい頚部交感神経節（上・中・下頚神経節）
でニューロンをかえ、頭頚部や上肢、心臓、肺などに分布する。

一方で、胸髄中・下部の線維は大内臓神経、小内臓神経などとして、交感神経幹を
通過し、腹部の腹腔神経節などでニューロンをかえて腹部の臓器に分布する。

また、腰髄上部からの交感神経線維は腰内臓神経を伝って下腸間膜神経節に
入りニューロンをかえ、腹部から骨盤部の臓器に分布している。　

交感神経には内臓に分布する線維のほかに皮膚の末梢血管や立毛筋に分布する
ものもあるが、これらは交感神経幹神経節でニューロンを交代する。



●伝達物質

アドレナリン、ノルアドレナリン


●受容体

α受容体（α1、α2）、β受容体（β1、β2、β3）


心臓 β1受容体

洞房結節→心拍数↑

心房→収縮、伝導速度↑

房室結節→自動能、伝導速度↑

ヒス束・プルキンエ線維→自動能、伝導速度↑

心室→収縮、伝導速度↑


細動脈 α受容体 冠動脈→収縮

皮膚・粘膜→収縮

骨格筋→収縮

β2受容体 冠動脈→拡張

骨格筋→拡張


肺 β2受容体 気管支筋→弛緩


腎臓 β受容体 傍糸球体細胞→レニン分泌↑

α受容体 尿細管→Na再吸収↑

脂肪細胞 β3受容体 脂肪分解、燃焼



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●アレルギー性鼻炎とはどんな病気か（超入門　病気の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html

●商品名「アイロクール錠10」 は何の薬？（モニターとＣＲＣのための薬の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/399921937.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
　　　　　↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む！」
　　　　　↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
　　　　　↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
　　　　　↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
　　　　　↓
http://santa-claus.seesaa.net/

●糖尿病の治療方法・糖尿病とは？
　　　　　↓
http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
　　　　　↓
http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは？特定疾患とは？難病について
　　　　　↓
http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の（ A ）に入るのは？

We are going to ( A ) amends for the damage.


（１）give　（２）take　（３）make
.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

（３）make

（訳）私たちは損害の償いをするつもりです。。

（解説）「make amends for」で「償う」です。



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●初級者のための 新TOEICテスト スコアアップ100 （超おすすめ！）
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●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

雑談には積極的に参加し、吸収する



★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
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★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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「ア・ハード・デイズ・ナイト」（ザ・ビートルズ）
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間違いなく世界の音楽の流れを変えたモップ頭のビートルズ。

今、テレビ、ラジオから流れている音楽でビートルズの影響を受けていない曲はない。

―伝説を抱きしめたい! ― 衝撃の出会いから半世紀。

日本の音楽シーンを大きく変えたザ・ビートルズの日本盤5作品(すべて初CD化! )を収めた日本デビュー50周年記念盤の発売が決定!


2014年、ザ・ビートルズが日本でレコード・デビューをはたしてから50年という記念すべき年に、この歴史的アニバーサリー・イヤーを祝福する贈り物として、64年から65年の間に発売された日本の独自性の高いザ・ビートルズのアルバム5枚が初めてCDで発売されることになりました。

それぞれのアルバムのアートワークは内袋(インナー・スリーヴ)、帯を含めオリジナルLPの初版盤を忠実に再現!


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　季語「蛍」

●息づかひ静かな人と蛍の夜　　（茨木和生）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　138
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「ユーザーの立場で考えた場合、多少でも不利となりうる要素は決して採用すべきでない。」

　−−フェルデナンド・ポルシェ（もちろん、ポルシェの創業者）
　　

最近の車のデザインやコンセプトはライバル会社のことだけを意識しているが、顧客の視点がない。

日産で最初にカルロス・ゴーンは、まず、その日本の産業の悪癖を治させた。

ちなみに「フォルクスワーゲン・ビートル」は1932年にポルシェが、ヒットラーの依頼を受けて設計した車である。
　　

もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/28
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●身近だった「トノサマガエル」が消えた…１０年ぶり観測も「準絶滅危惧種」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140627-00000522-san-sctch

え！？　そうだったの？



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「人生はマラソンだ」という映画が公開されている。
　　　↓
http://www.zaziefilms.com/marathon/


観に行きたいのだけど、東京では銀座にある映画館の１か所だけ。

う〜〜む。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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「負けたことがある」というのが、いつか大きな財産になる。



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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「キリが無い」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について　です。
　　　　　　↓　
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

7月【情報機構】注目セミナー


▼7月15日
　＜GCP・GDP,治験薬GMP＞治験薬の品質管理と輸送・配送・倉庫管理
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第２回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000048669.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（通知）」及び
質疑応答集に基づく運用に関する説明会の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/setsumeikai.html

●第1回患者団体の意識・活動調査（2014年3月実施）
http://www.jpma.or.jp/patient/research/

●グローバルなPV監査・査察とCAPA作成・マネジメント　−PV規制へのコンプライアンス向上を目指してー
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/244/E161.pdf

●◆特別企画◆PMDAの第３期中期計画への期待
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/255/E166.pdf




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『仕事の思想―なぜ我々は働くのか 』

なぜ、我々は働くのか。

この深い問いに対しては、あくまでも、私たち自身が、その人生と思索を通じて、
答えを見つけていかなければなりません。


本書は、その思索を深めるために、仕事の真の報酬とは何か、
を始めとする様々なテーマについて、著者の体験的なエピソードを交え、
語っていきます。


仕事を通じていかに成長していくか。

成長のために夢や目標はいかなる意味を持つのか。

なぜ顧客は成長の鏡となるのか。

顧客との共感ということの本当の意味は何か。

人間学を学び、人間力を身につけていくための唯一の方法は何か。

なぜ、人間との格闘が大切なのか。働く人間にとって地位とは何か。

生涯、会うことのない友人が、なぜ、我々の支えとなるのか。

仕事の本当の作品とは何か。職場の仲間とは何か。

仕事において、未来とは何か。

そして、なぜ、仕事に思想が求められるのか。

それらのテーマを深く考えることを通じ、読者一人ひとりに、生き方と働き方を問う本です。


田坂さんがご自身のビジネスマン人身を振り返りながら、
「働くこと」について、そしてビジネスマンが持つべき思想（心構え）を語ってくれる。

彼の真摯で熱い態度に勇気づけられる1冊だ。


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ387

質問番号：2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。

初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか？

また、治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか？



＜＜製薬協の見解＞＞

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました（第13条第1項の改正）。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約（覚書を含む）を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p58

問題１７

実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、
治験に関連した臨床上問題となる（ Ａ ）に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝全ての有害事象






問題１８

治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要と
なったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える義務があるか？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒被験者にその旨を伝える義務がある



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S259)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

1982年9月、acquired immune deficiency syndromeの頭文字
をとって名づけられ、わが国では後天性免疫不全症候群と呼称された。

（１）成人T細胞白血病　　　（２）エイズ





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


（２）エイズ


本症は、ヒトがHIV（ヒト免疫不全ウイルスhuman immunodeficiency virus）
に感染した結果、細胞性免疫不全状態となり、感染抵抗力が低下して
日和見（ひよりみ）感染（普通の免疫状態では侵されない弱毒微生物
による感染）、神経障害あるいは二次的悪性腫瘍を発症した病像である。


【参考】

成人T細胞白血病

ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma）は、
腫瘍ウイルスであるHTLV-1感染を原因とする白血病、もしくは悪性リンパ腫である。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

抗生物質が効かないメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染症。

（１）MRSA感染症　　　　　（２）エボラ出血熱　　　　　






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）MRSA感染症

日本では1980年代後半からその院内感染が深刻な問題になっている。
この菌はメチシリンをはじめ、ほとんどの抗生物質に抵抗力をもつ。



【参考】

エボラ出血熱

死亡率の高いウイルス性出血熱のひとつ。
日本では感染症予防・医療法（感染症法）により、1類感染症に分類され、
検疫法により検疫感染症（検疫伝染病）に指定されている。

1995年ザイール（現在のコンゴ民主共和国）で流行、315人が感染し77％の244人が死亡した。






問題３．次の説明文は何を説明しているか？

もともと鳥類の伝染病であるが、病原体をもつ飼い鳥（インコ、オウム、
カナリア、ジュウシマツ、ブンチョウなどの輸入鳥）や野鳥のドバトな
どとの接触によってヒトにも感染する。

病原体はオウム病クラミジアChlamydia psittaciで、汚染された羽毛や
分泌物、排泄物などの吸入や咬傷によって感染するが、鳥の糞が乾燥飛散
したときに吸入する場合が多い。

（１）オウム病 　　（２）鳥インフルエンザ







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）オウム病

【参考】

鳥インフルエン

（英語：Avian influenza, Avian flu, bird flu）とは、
A型インフルエンザウイルスが鳥類に感染して起きる鳥類の感染症である。

鳥インフルエンザウイルスは、野生の水禽類（アヒルなどのカモ類）を
自然宿主として存在しており、若鳥に20%の感染が見出されることもある。







問題４．次の説明文は何を説明しているか？

ムンプスmumpusともいい、ムンプスウイルスの感染によっておこる
急性伝染病で、高熱を出して耳下腺が腫れ、お多福のような特有の
顔つきになるところから、俗に「おたふくかぜ」とよばれる。

（１）麻疹　　　　　（２）流行性耳下腺炎




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）流行性耳下腺炎

【参考】

麻疹

麻疹（ましん、英: measles, rubeola、痲疹とも）は、ウイルス感染症の一種。

伝染力が非常に強く、世界保健機関WHOの推計によれば、2004年の全世界の患者
数は約40万人で、東南アジア、中近東、アフリカで多く発生している。「麻疹」
と書いて「はしか」とも読み、日本では一般にはこちらの方が知られている。

近年は「疹」の字が常用漢字でないため「麻しん」とも書かれる






問題５．次の説明文は何を説明しているか？

線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目に属する寄生虫の総称。

（１）回虫　　　　（２）線虫





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）回虫

狭義にはヒトに寄生する回虫をさすが、ブタ、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、
ニワトリなどにもそれぞれ固有の回虫が寄生する。


【参考】

線虫

線形動物（せんけいどうぶつ、学名：Nematoda、英名：Nematode, Roundworm）は、
線形動物門に属する動物の総称である。

線虫ともいう。

かつてはハリガネムシなどの類線形動物 (Nematomorpha) も含んだが、
現在は別の門とするのが一般的。

また、日本では袋形動物門の一綱として腹毛動物や、鰓曳動物、動吻
動物などとまとめられていたこともあった。回虫、鞭虫などが含まれる。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 277
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこは何番が入るか？

膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。
急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により
膵の（　Ａ　）が起こり、膵やその他の主要臓器に
炎症と組織障害がひき起こされるものである。

（１）自己消化

（２）他者消化









=================
　　　正解
=================

（１）自己消化







問題２．次の文章のかっこは何番が入るか？

慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは（　Ａ　）に
線維化と実質の脱落が生じる。

（１）可逆的

（２）不可逆的








=================
　　　正解
=================

（２）不可逆的








問題３．次の文章は正しいか？

膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の
特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。

（１）正しい　　（２）間違い









=================
　　　正解
=================

（２）間違い

正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、
約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い（１/４〜１/３）。」









問題４．「膵炎」を英語にすると？

（１）gastritis

（２）hepatitis

（３）pancreatitis









=================
　　　正解
=================

（３）pancreatitis

＊（１）gastritis＝胃炎
＊（２）hepatitis＝肝炎





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S259)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。


（１）MCHC　　（２）M-CSF






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）MCHC　

平均赤血球血色素濃度(MCHC)
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration


【参考】

マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
macrophage-colony stimulating factor

単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す
るサイトカイン。

妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。






問題２．次の説明に該当するのは？

細胞外液中の陽イオンの主体。主要な浸透圧活性物質。

（１）Na　　　　（２）K






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Na　ナトリウム

【参考】

K　カリウム

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。






問題３．次の説明に該当するのは？

劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。


（１）NH3(血中アンモニア)　　　（２）PT(プロトロンビン時間)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）NH3(血中アンモニア)　


【参考】

PT(プロトロンビン時間)

外因系の凝固活性を総合的に判定するスクリーニング検査。
肝不全、凝固因子欠乏症で遅延し、血栓性静脈炎で短縮する。








問題４．次の説明に該当するのは？

昇圧作用をもつアンジオテンシンＩを生成する蛋白質。
産生されたアンジオテンシンＩの量からレニンの動態把握を行う検査。


（１）PTH-intact(副甲状腺ホルモンintact)　

（２）PRA(血漿レニン活性)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）PRA(血漿レニン活性)

【参考】

PTH-intact(副甲状腺ホルモンintact)　

血中カルシウム濃度を上昇させるホルモン。
副甲状腺疾患や骨疾患の鑑別に用いられる。




問題５．次の説明に該当するのは？

止血機構の中心を担う血球成分。
自己抗体やDICなどによる消費の亢進、骨髄疾患や肝硬変で減少をみる。

（１）PLT　　　（２）RBC




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）PLT＝血小板数


【参考】

（２）RBC　＝赤血球


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S259)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「Adm 」


（１）入院　　（２）退院





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

Adm ＝　admission ＝入院


【参考】

（２）退院　＝　Disc ＝discharge







問題２．次の言葉の意味は？

「FH」

（１) 理学的検査 （２）家族歴







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


FH　＝　family history ＝家族歴


【参考】

（１) 理学的検査　＝　PE ＝　physical examination





問題３．次の言葉の意味は？

「PI」

（１）現病歴　　　（２）腹囲





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

PI＝　present illness ＝現病歴


【参考】

腹囲　＝　AC　＝　abdominal circumference





問題４．次の言葉の意味は？

「BP」


（１）体温　　　　　（２）血圧






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


BP　＝　blood pressure ＝血圧


【参考】

体温　＝　BT　＝body temperature






問題５．次の言葉の意味は？

「HR 」

（１）心拍　　　（２）呼吸







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


HR ＝　heart rate ＝心拍


【参考】

呼吸　＝　R ＝respiration





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（６）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●交感神経系とは


交感神経系（英: Sympathetic nervous system, SNS）は、自律神経系の一つ。

「闘争と逃走の神経（英語ではFight and Flight)」などとも呼ばれるように、
激しい活動を行っている時に活性化する。


末梢の交感神経線維は胸髄・腰髄の側角細胞に始まる。

ここから出た神経線維は交感神経幹神経節（椎傍神経節）またはさらに
末梢の椎前神経節（腹腔神経節・上腸間膜神経節など）に至り、
ここで次のニューロンに交代して末梢の効果器に分布している。

このように交感神経は2つの神経線維の連絡から成り立っており、
神経節までの線維を節前線維といい、交代した神経節から先の線維を節後線維という。

なお、1つの節前線維に複数の節後線維が接続していることも多い。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●百日咳とはどんな病気か。
　　　　　↓
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●「アイピーディカプセル50」は何の薬？
　　　　　↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/399921937.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
　　　　　↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む！」
　　　　　↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
　　　　　↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
　　　　　↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

He made over his house into apartment.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

彼は自分の家をアパートに改造した。

＊make over ＝譲渡する、変更する



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「爪」（つめ）
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夜の帳も冬枯れた部屋

君はプツリと爪を切ってる

肩を丸めてまつ毛を伏せて

深爪したら　あとで痛いよ


音もたてない電気時計は

馬鹿ていねいに時を刻んで

狂いもしない時計みたいに

君はだんだんつまらなくなる


無精な僕を床屋に行かせ

綺麗さっぱり毒気を抜いた

君が磨いたピカピカの床

愛が滑って自業自得さ




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「夏」の名作俳句　季語「夏料理」

●美しき緑はしれり夏料理　　（星野立子）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　137
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「化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。」

　　　−−−−白川英樹（2000年、ノーベル化学賞受賞）
　　

もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/21
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●全身真っ白のクジラ　姿現す　豪
http://www.cnn.co.jp/fringe/35049700.html?tag=cbox;fringe

「白鯨」だ。

ご存じ？「白鯨」「モビィ・ディック」「エイハブ船長」




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「人生はマラソンだ」という映画が公開されている。
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http://www.zaziefilms.com/marathon/


観に行きたいのだけど、東京では銀座にある映画館の１か所だけ。

う〜〜む。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ



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凡人はできることをせず、できもしないことを望む。


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2014/6/16 vol.591


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「僕の頭の中から始まるもの」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針（その２）」について　です。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

7月【情報機構】注目セミナー


▼7月7日、8日
　実践日本語メディカルライティング
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▼7月8日
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　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140745.php?horai

▼7月10日
　人,組織のパフォーマンスを高める思考と行動を図解で可視化する技術
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第１１回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000047898.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト　追加しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化　一部修正、更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/project_d2011/index.html

●英国 再生医療セミナーのご案内
〜細胞治療の実用化にむけて英国が提供する支援システムと取り組み〜
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20140710e.pdf

●CPC（Cell Processing Center）専門部会
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/cpc-senmonbukai.html

●4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/



●●●　もっとご覧になりたい方はこちら　●●●
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http://medical-news.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『論理的にプレゼンする技術 聴き手の記憶に残る話し方の極意』

理系･文系を問わず、ビジネスシーンではプレゼンを避けて通れません。

分かりやすいプレゼン術は全社会人必須のスキルといえます。

本書では、そもそも「よいプレゼンとはなにか？」といった基礎のキソから、発表に臨む際の心構え、事前準備から、発表シナリオの作り方、発表中の正しい振る舞い、パワーポイントの効果的な使い方、聴き手を飽きさせない技術、質疑応答のじょうずな方法まで解説していきます。


第1章　「よいプレゼン」ってなんだろう？

第2章　わかりやすい「プレゼンストーリー」をつくる！

第3章　おろそかにしちゃいけない！　事前準備

第4章　資料づくりの大前提を押さえる

第5章　わかりやすいスライドづくりの基本

第6章　反面教師に学ぶ！　聴き手を惑わす発表資料に要注意

第7章　聴き手が引き込まれる発表資料のつくり方

第8章　プレゼン発表テクニック



よく、我流でプレゼン資料を作成して発表している方の内容をみるとありがちな間違いなどから改善方法まで的確で簡素に書かれていると思います。



イラストも豊富なため、誰でも無理なく「プレゼンのいろは」を覚えられると感じました。


特に新入社員の方や教えて頂ける先輩がいない方は、一読してからプレゼン資料を作成すると見違えるようになると思います。


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

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■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ387

質問番号：2013-62 エマージェンシーキーコードの保持者

通常、エマージェンシーキーコードの管理は、治験薬割付責任者、治験責任医師、
専門の業者等に依頼することが一般的と思われます。

当社の二重盲検比較試験において、治験実施中のエマージェンシーキーコードの
管理を医学専門家が行い、緊急時に開鍵が必要な場合には治験責任医師等から
治験依頼者に連絡し、治験依頼者と医学専門家が協議の上開鍵を判断する手順を
定めておりました。

治験依頼者と医学専門家の協議で開鍵の必要性の判断を行うこと（治験責任医師等の
判断のみでは開鍵できないこと）は、GCP第16条第3項に抵触するのではないかと
思われますが、ご見解をお願い致します。

また，治験依頼者に助言をする立場である医学専門家が、エマージェンシーキーコードを
管理することの是非についてご見解をお願い致します。


＜＜製薬協の見解＞＞

GCP第16条第3項は、盲検下の治験において、医療上の緊急時に当該治験薬が
どの薬剤であるかを直ちに識別でき、かつ盲検性が破られたことを検知できるよ
うにしておくことを治験依頼者に求めていますが、その手順の詳細は規定されていません。

治験責任医師等が医療上必要な措置を速やかに講じられるのであれば、
ご質問のように治験依頼者と医学専門家が協議の上で開鍵を判断する手順であっても、
上記GCPの規定に抵触しないものと考えます。

また、GCP第16条第3項の要求が満たされれば、治験依頼者に助言をする立場である
医学専門家が、エマージェンシーキーコードを管理しても問題ないと考えます。

いずれにしましても、医学専門家を含め治験依頼者において割付内容の機密性を
確保するための必要な措置が講じられていることが前提となります（GCPガイダンス第2条15 (11)）。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p57

問題１５ 次の問いに答えよ

治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、又は何らかの修正を
条件に治験の実施を承認した場合、医療機関の長の指示・決定通知書が出る前に
治験を開始することができるか？





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

（参考：さらに「契約」締結までは治験関連行為を実施できない。）






問題１６ かっこに入る言葉は？

治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、
実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

ア 治験審査委員会の（ Ａ ）と（ Ｂ ）が記された文書

イ 治験審査委員会が（ Ｃ ）に従って組織され、活動している旨を当該
治験審査委員会が自ら確認した文書

ウ 治験審査委員会の（ Ｄ ）リスト

エ 治験審査委員会が（ Ｅ ）及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、
並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、
審査に用いられた治験実施計画書等の文書






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝名称
Ｂ＝所在地
Ｃ＝本基準（GCP）
Ｄ＝審議・採決の出席者
Ｅ＝承認したことを証する文書


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S258)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

原則として理学療法士によって行われる療法をいい、「理学療法士
及び作業療法士法」によれば、身体に障害のある者
に対し、主としてその基本的動作能力の回復を図るため、治療体操
などの運動を行わせたり、電気刺激、マッサージ、温熱その他の物
理的手段を加えることをいう、と定義されている。

（１）理学療法　　　（２）リハビリテーション






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）理学療法　　


【参考】

リハビリテーション

病気や外傷によって身体的あるいは精神的な障害が起こると、
本来ごく自然に行われていた家庭的、社会的生活が制約されるようになるが、
こうした障害のある人に対して残された能力を最大限に回復させ、
また新たな能力を開発し、自立性を向上させ、積極的な生活への復帰を
実現するために行われる一連の働きかけをリハビリテーションという。








問題２．次の説明文は何を説明しているか？

放射線療法の一つ。
細胞致死作用が大きい重粒子線または陽子線などの粒子放射線のビームを、
病巣に集中的に照射する治療法。

放射線はX線、γ（ガンマ）線等の電磁波放射線とα（アルファ）線、
β（ベータ）線、電子線、陽子線等の粒子線に区分される。

また、粒子線は大別して低LET（Linear Energy Transfer）粒子線と高LET粒子線に区分される。

（１）レシピエント　　　　　（２）粒子線治療（りゅうしせんちりょう）　　　　　　






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）粒子線治療（りゅうしせんちりょう）　　


【参考】

レシピエント

臓器移植で、臓器、組織などを受ける個体。
リシピエント、受容者ともいう。








問題３．次の説明文は何を説明しているか？

呼吸器、目、消化器などにみられるアデノウイルスの感染によっておこる疾患の総称。

（１）アデノウイルス感染症　　　　（２）インフルエンザ　　





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


（１）アデノウイルス感染症　

【解説】

アデノウイルスは49の型（分類の方法によっては51）が知られているが、
その約3分の2に病原性が認められ、同一の疾患をいくつかの異なった型
のアデノウイルスがおこすこともあれば、一つの型のアデノウイルスが
いくつかの異なった疾患をおこすこともある。

代表的なものは8型などによる流行性角結膜炎、3型や7型などによる咽頭
（いんとう）結膜熱などであるが、そのほか咽頭炎、急性呼吸器疾患、
肺炎、消化器疾患、膀胱（ぼうこう）炎、突発性発疹（はっしん）様疾患、
髄膜炎、脳炎などもアデノウイルスによっておこることがある。






問題４．次の説明文は何を説明しているか？

線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目アニサキス科アニサキスAnisakis属の寄生虫の総称。


（１）アニサキス　　　（２）アメーバ症






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）アニサキス


【解説】

成虫はクジラ類の胃に寄生している。
Anisakis simplexの成虫では雄の体長約15センチメートル、雌約20センチメートルに達する。

雌虫から産み出された卵は、宿主の糞便とともに海中に排出され、
卵内で感染力をそなえた幼虫が形成されて海中に遊出する。

魚やイカに寄生している幼虫は長さ2〜3センチメートルで、刺身などといっしょに人
に食べられると、幼虫は人の胃や腸壁に侵入して激痛や嘔吐（おうと）をおこし、
胃潰瘍（いかいよう）や急性虫垂炎などと間違えられることがある。

これをアニサキス症という。


【参考】

（２）アメーバ症

赤痢アメーバによる腸管感染症で、腸アメーバ症やアメーバ赤痢は
代表的な病態の一つである。
おもに腸管に潰瘍（かいよう）を形成し、臨床的に下痢、粘血便などの
症状を呈する。

二次的に肝臓、肺、脳、生殖器、皮膚にも病変をおこすことがあり、
とくに肝臓ではアメーバ性膿瘍（のうよう）（アメーバ肝膿瘍）をつくる。









問題５．次の説明文は何を説明しているか？

舌乳頭の発赤と腫脹（しゅちょう）によって舌表面が西洋イチゴの実のようにみえる状態をいう。


（１）りんご病　　　　（２）いちご舌








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）いちご舌


【解説】

しょうこう熱にかかると、まず舌の先端と側縁部が赤くなり、
中央部は白い舌苔（ぜったい）に覆われているが、数日後には
舌苔がすっかりはがれ、舌乳頭が腫（は）れて直径1.5ミリメートル
ぐらいのつぶつぶがたくさんできた深紅色の舌表面が現れる。

この変化は溶血性連鎖球菌の毒素によるもので、しょうこう熱の
特徴的な症状の一つとされているが、ときには泉熱（いずみねつ）
や川崎病、ペラグラなどでも同様な症状がみられることもある。



【参考】

（１）りんご病

伝染性紅斑（でんせんせいこうはん）とは、ヒトパルボウイルスB19
による感染症である。リンゴ病という通称がよく知られている。

染経路は経気道的な飛沫感染である。
ただし、ウイルスが排泄されるのは（免疫が正常の患者では）特徴
的な発疹が出現するよりも1週間程度前までなので、伝染性紅斑の
患者を隔離しても他者への感染予防にはならない。





問題６．次の説明文は何を説明しているか？

略称BSE。ウシの脳がすき間の多いスポンジ状（海綿状）になる中枢神経病。

（１）牛海綿状脳症（うしかいめんじょうのうしょう） 　　

（２）スクレイピー







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）牛海綿状脳症（うしかいめんじょうのうしょう）

bovine spongiform encephalopathy


【解説】

「狂牛病」は俗称である。

感染した場合、2〜8年の潜伏期間の後、発症する。
音に過敏で不安動作をみせ、歩くとふらつき、転倒しやすく、立てなくなり、
攻撃的な異常行動がみられ、発症後2週間〜6か月で死亡する。

BSEは1986年にイギリスで初めて報告されてから2007年までにイギリス国内で約18万頭に発生した。

原因は感染性タンパク粒子プリオン。
プリオンは動物や人間の脳に存在するタンパク質だが、
構造が変化した異常プリオンが侵入すると正常プリオンが異常化し、脳が萎縮する。


当初は感染牛を食べても人間に異常プリオンが感染するとは考えられていなかった。
しかし、1995年に若いイギリス人が同じプリオン病であるクロイツフェルト・
ヤコブ病を発病、1996年にイギリス政府が、ウシからの感染を認めたため、
世界的な大問題になった。


日本では2001年（平成13）9月千葉県内で初めてBSEの発生が確認された。
BSEの予防、蔓延（まんえん）防止のため2002年には「牛海綿状脳症対策
特別措置法」（平成14年法律第70号）が公布された。

また、日本政府は2001年から2008年まで、若いウシを含めた食用牛の全
頭検査を実施した。

欧米では、検査はプリオンが脳に到達し始める生後30か月以降だが、
日本は「安全より安心政策」（安全性の面では意味がなくても、
検査済という安心感を国民に与える政策）になっている。



【参考】

（２）スクレイピー

18世紀から知られるヒツジやヤギの海綿状脳症（脳に海綿状の空胞が現れるのを特徴とした病気）。

日本では1984年（昭和59）に初めて見つかった。

なお、1986年にイギリスで初めて報告された牛海綿状脳症（BSE）は、
ウシの飼料に使われたヒツジがスクレイピーに感染していたことが起
因とされ、88年からはその使用を禁止している。

しかし、2000年秋にイギリス政府はスクレイピーが原因であるとの説を否定している。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 276
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

劇症肝炎とは肝炎のうち症状発現後（　Ａ　）以内に高度の
肝機能障害に基づいて肝性昏睡２度以上の脳症を来たし、
プロトロンビン時間がコントロールに比べて４０％以下を
示すものである。

（１）８週間　　（２）２４週間






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）８週間　　





問題２．次の文章は正しいか？

劇症肝炎の主な症状として下記のものがある。

・意識レベルの低下（肝性脳症、昏睡）
・黄疸
・出血傾向
・腹水　　　など


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい　




問題３．次の文章は正しいか？

劇症肝炎には発病後１０日以内に「黄疸」の発現する急性型と
それ以後に発病する亜急性型とがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

黄疸（誤）⇒脳症（正）



問題４．次の文章は正しいか？

わが国における劇症肝炎の大半は薬剤性だが
肝炎ウイルスによるものもわずかだがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い





問題５．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像
として考えられる病態である。
臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　





問題６．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に
より腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が
門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が
種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）アンモニア








問題７．次の文章は正しいか？

胆石症の症状には疝痛、腹部膨満感、悪心・嘔吐等が
あるが、最も特徴的な症状は疝痛発作である。

（１）正しい　　（２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S258)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

間質性肺炎で血中に上昇するマーカー。
II型肺胞上皮細胞に由来する糖蛋白。


（１）KL-6　　　　　（２） L-ドーパ







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）KL-6

【参考】

L-ドーパ

脳内でドーパミンに転換され、パーキンソン病の症状を改善する薬剤。
血中濃度測定で過剰投与を予防。





問題２．次の説明に該当するのは？

下垂体前葉より分泌されるゴナドトロピン。
女性では年令と性周期で大きく変動。


（１）エストロゲン　　（２）LH(黄体形成ホルモン)






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


（２）LH(黄体形成ホルモン)


【参考】

（１）エストロゲン

ステロイドホルモンの一種。
一般に卵胞ホルモン、または女性ホルモンとも呼ばれる。







問題３．次の説明に該当するのは？

ほとんどの組織や臓器に分布する酵素。
貧血、炎症、腫瘍など汎用的なスクリーニング検査として用いられる。


（１）LD(LDH, 乳酸脱水素酵素)　　　（２）LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ)







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）LD(LDH, 乳酸脱水素酵素)　


【参考】

（２）LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ)

さまざまな臓器や胆汁中に広く分布する加水分解酵素。
黄疸の鑑別や肝・胆道系疾患の診断、経過観察などに用いられる。





問題４．次の説明に該当するのは？

リポ蛋白粒子に含まれるコレステロール。
俗に「悪玉コレステロール」と呼ばれ、高値は冠動脈疾患の危険因子。


（１）LDL-コレステロール(LDL-Cho)　　

（２）HDL-コレステロール(LDL-Cho)





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）LDL-コレステロール(LDL-Cho)　

low-density lipoprotein


【参考】

（２）HDL-コレステロール(LDL-Cho)

high-density lipoprotein

HDLというリポ蛋白の粒子に含まれるコレステロール。
一般に善玉コレステロールと呼ばれ、低値は動脈硬化の危険因子。




問題５．次の説明に該当するのは？

微生物の発育を阻止するのに必要な抗菌薬の最小濃度。
値が小さいほど抗菌力が大。

（１）Mg　　（２）MIC測定









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）MIC測定

(最小発育阻止濃度)


【参考】

（１）Mg　＝　マグネシウム

種々の酵素の補助因子として作用し、生体代謝調節に重要な役割を担う必須微量金属。







問題６．次の説明に該当するのは？

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。

（１）m-AST　　　　　（２）MCV







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）MCV

MCV＝平均赤血球容積


【参考】

（１）m-AST　＝　ミトコンドリア由来のAST

通常のASTと異なり、壊死を伴う肝細胞障害があると初めて血中で上昇する。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S258)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「firm」


（１) 硬い （２）柔らかい



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「firm」＝（１) 硬い


【参考】

（２）柔らかい　＝　soft







問題２．次の言葉の意味は？

「DIV」


（１)点滴注射 （２）皮内注射





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


「DIV」＝（１)点滴注射

intravenous injection by drip


【参考】

（２）皮内注射　＝　ID （intradermal injection ）






問題３．次の言葉の意味は？

「IM 」

（１) 筋肉注射 （２）静脈注射




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「IM 」＝（１) 筋肉注射


【参考】

（２）静脈注射 ＝IV （intravenous injection）






問題４．次の言葉の意味は？

「IVH」


（１）経中心静脈高カロリー輸液　　（２）皮下注射




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「IVH」＝（１）経中心静脈高カロリー輸液

intravenous hyperalimentation


【参考】

（２）皮下注射　＝　SC （subcutaneous injection ）








問題５．次の言葉の意味は？

「TPN」

（１）入院 　　（２）完全非経口輸液





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「TPN」＝（２）完全非経口輸液

total parenteral nutrition



【参考】

（１）入院 ＝　Adm （admission ）






問題６．次の言葉の意味は？

「Dx」


（１）診断　　（２）退院





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「Dx」＝（１）診断


【参考】

（２）退院　＝　Disc （discharge）





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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（５）
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●自律神経とは？

●近年のトピックスのひとつに交感神経系の標的器官としての骨が挙げられる。

動物モデルでは、交感神経系がβ2受容体を介して、骨形成に抑制的に関与して
いることβ遮断薬が骨形成に促進的に作用することが内外から報告されている。

このメカニズムには脂肪組織から分泌されるレプチンの関与も示唆されており、
神経-骨連関として注目されている。


交感神経の軸索はいわゆる交感神経幹として、脊柱のそれぞれの側で、22の神経節の鎖を為す。

これらからの内臓の神経は、大動脈の正面の不対臓側動脈が分岐するあたりにある、

脊椎前神経節へ続く。

交感神経の左右の神経幹は、骨盤の領域で合流し不対神経節を形成する。

自律神経線維により支配される器官は心臓、肺、食道、胃、小腸、大腸、肝臓
、胆嚢、および生殖器を含んでいる。

また、これらの器官は心室以外は副交感神経系によっても支配される。

結腸の後部までの消化器系の末端は骨盤神経節を通して仙骨の副交感神経線維
を通して調節される。それより前の消化管は迷走神経支配を受ける。


以上


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「高血圧」について簡潔に述べよ。
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●「アーゼラ点滴静注液100mg」は何の薬？
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●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
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●「英語の医学文献を読む！」
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●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
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●がんの治療方法、がんの最新ニュース
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●薬と病気の百科事典
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

I can't make out what you mean.






■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

あなたの言っていることが理解できません。

＊make out ＝理解する



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼アイデアの出し方（３）

ひっくり返す。

（ラジオを聴きながら電話はできない。→ひっくり返す→いや、まてよ。
ラジオを聴いている時間と電話をかけるのは同時ではない。→電話機でラジオを聴けるようにしたら？
→ラジオが聴けるスマホの誕生。）


★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽：「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」

何故、今週は「新世界より」なのか？

それは昨夜、ＮＨＫ Ｅテレの「ラララ・クラシック」を見たら特集していたので。

ちなみに「新世界」とは「アメリカ」のこと。

チェコスロバキア出身のドヴォルザークがアメリカに渡って、アメリカの
雄大さに感銘して作曲したので、このタイトルがついた。（彼自身が名づけた。）

「新世界より」で有名なのはなんと言っても第２楽章の「遠き山に日が落ちて」の
フレーズ。

ちょっと聞いてみる？

●「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」の第２楽章
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=OKk452lb5T8

ちなみに何故、単に「新世界」ではなく「新世界より」と「より」がついたのか？

それはドヴォルザークが新世界のアメリカから自分の故郷のチェコを思って作曲したから。
「新世界より見るチェコの風景」という意味だそうで。（ラララ・クラシックより）


《新世界》交響曲がニューヨークで初演されて空前の成功を収めてから100年。

その記念すべきコンサートが、1993年にプラハにて行われました。

数え切れないほどこの曲を演奏してきた巨匠ノイマンとチェコ・フィルにとっても、この演奏会は特別なものであり、
その堂々たる演奏は他の追随を許さない王道中の王道といえるものです。

この栄光に満ちた演奏をとらえた録音は、第1回プロ音楽録音賞を受賞しました。


★「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B003RECF3Q/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」（楽天）
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http://tinyurl.com/ladqqd5



★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
　　　　　↓
http://horai-movie.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　季語「梔子（くちなし）」

●花梔子雨うちはらひ匂ひくる（柴田靖子）




★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　135
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ」

　　　−−−−ＳＭＡＰ「夜空ノムコウ」
　　

もっと、ご覧になりたい方は下記参照
　　　　　↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
　　　↓
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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/14
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ツノガエルの舌が持つ驚異の粘着力、独チームが仕組み解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140613-00000003-jij_afp-sctch

「あのね、もっとほかに調べるべきものが科学にはあるでしょ？」なんて思わない。
こういう研究、大好きなんだなぁ。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

この瞬間は、梅雨の中休み？

僕の部屋からは雲ひとつない青空が見えます。

あなたの窓からは？


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、
やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。


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2014/6/2 vol.589


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「待ったなしだ。」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について　です。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

6月【情報機構】注目セミナー


▼6月16日、17日
　日本語メディカルライティング超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140693.php?horai

▼6月13日
　医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140640.php?horai

▼6月12日
　コンピュータ化システムバリデーションの実施
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140636.php?horai

▼6月16日
　OECDのGLP用件も踏まえた非臨床試験のQA/QC
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140616.php?horai

▼6月16日、17日
　いまさら聞けない　薬物速度論超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140609.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第7回CRC研修会
http://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0415_chiken.html

●第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース
医師主導臨床試験／ケースで学ぶプロジェクトマネジメントの基本概要
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140710

●第3回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク　ワークショップ
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140726

●「中国医薬品市場最新事情<2014>」に関する講演会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140530.html

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html



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　　　　　　　　　↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』田坂広志　著


世界のトップリーダーにとって、グローバルな会議でのスピーチの場は、一国の将来を背負った、まさに「戦場」であり、彼らは、その戦いに勝つための「高度な話術」を身につけている。



本書では、ダボス会議やTED会議などのメンバーとして、その姿を間近で見てきた著者が、

「人格」「位取り」「胆力」「演技力」「観察力」「対話力」「振る舞い」「発声」「余韻」「思考」など、一般には語られることない、トップリーダーたちの「15の話術」を紹介する。


ビジネスパーソンは仕事の責任が増すほど、より多くの人たちの前で話すことが求められます。

仕事力の中でも、話術はとても重要なスキルです。

本書は、ダボス会議やTED会議に長年参加してきた田坂広志氏が、世界のトップリーダーが語っている場に接し、そのうち15名の話術を紹介している本です。

ダボス会議では、首相・大統領・グローバル大企業トップ、およびその経験者など、世界中のトップリーダー2,500名が集まります。

話し手だけでなく、聴衆もトップリーダー。

そしてこの場は、話し手であるトップリーダーが「値踏み」される場でもあります。

企業のトップが発言した場合、株価に影響を与えることもあります。

「何かを伝えるための話術」というよりも、「場の空気を作る話術」という印象で、他の話術を語る本とは違った切り口での学びがあります。

技術としての具体的な技法が体系化されているため、どういう観点で自身の話術を磨いていくべきか指針となる一冊です。



●『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』 （アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4492045295/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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　　　　↓
http://tinyurl.com/qbghyte



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ385

質問番号：2013-60 治験国内管理人とCROとの契約形態

海外に本社を置き、日本に事業所を持たない海外企業より、弊社とは別のCRO A社に治験国内管理人業務の依頼がありましたが、CRO A社はモニタリング業務を行う組織を有していないため、弊社であるCRO B社にモニタリング業務委託の依頼がありました。

この場合、以下のような契約形態は妥当でしょうか？

1) 治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、さらにCRO A社とCRO B社との間でモニタリング業務の委受託契約を締結する。

2) 治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、
、
(ア) モニタリング業務については、海外企業とCRO B社との間で委受託契約を締結し

(イ) CRO A社とCRO B社の業務分担を明確化しておく

なお、上記1)、2)のいずれの場合でも、実施医療機関、CRO A社及びCRO Bとの三者契約を行う。



＜＜製薬協の見解＞＞

モニタリングを受託するCRO B社との契約において、治験依頼者となる海外企業と治験国内管理人となるCRO A社のどちらが契約者となるかは、海外企業とCRO A社との契約内容次第と考えます。

治験国内管理人であるCRO A社がCRO B社にモニタリング業務を委託（海外企業から見ると再委託）するのであれば、CRO A社が契約者となります。

海外企業がCRO B社に当該業務を委託したのであれば、海外企業が契約者となりますが、海外企業、CRO A社及びCRO B社の役割を明確にすることが重要ですので、CRO A社を含めた三者契約を推奨いたします。


実施医療機関との治験契約につきましては、GCP第13条第1項ガイダンス2において、「治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」とされています。

つまり、CRO A、CRO B、実施医療機関の三者の合意があれば、CRO Bと実施医療機関との二者契約も可能です。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p57

問題１１ 次の文章は正しいか？

医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

治験審査委員会が却下した治験は実施してはいけない。





問題１２

治験実施医療機関の要件を３つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

１）十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

２）緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

３）治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S254)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？


特定の病気について、必要な診断や治療の方法を具体的に示した基準。

医師の判断を助けるほか、医療の質の向上や医療費の効率的使用に役だつ。


（１）診療ガイドライン　　（２）ICHガイドライン






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）診療ガイドライン


【解説】

従来は病院や学閥、有力医師ごとに診療内容の基準が違うことが珍しくなかったが、
臨床試験データなどを重視するEBM（evidence based medicine。根拠に基づいた医療）が
1980年代から国際的に重視されるようになり、90年代から日本の各学会がガイドライン
づくりに取り組むようになった。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

医師の診断や治療法について、患者が別の医師の意見を求めること。


（１）第三機関　　　　　　（２）セカンド・オピニオン　　　　　　　





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）セカンド・オピニオン


【補助解説】

1980年代にアメリカの民間医療保険会社が医療費抑制策の一環として導入し、
アメリカでは定着している。

意味のあるセカンド・オピニオンを行うためには、最初の医師が検査データや
診断を明らかにすることが不可欠で、医療の情報公開を促進することになる。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 274
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像として考えられる病態である。

臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い







=================
　　　正解
=================

（１）正しい　







問題２．次の文章は正しいか？

わが国における肝硬変患者のほとんどがアルコール性によるもので、肝炎ウイルスによるものは１０％くらいと考えられている。


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い






=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い

わが国における肝硬変患者のほとんどが肝炎ウイルスによるもので、２０％はＢ型、６０％はＣ型肝炎ウイルスで、アルコール性によるものは１０％くらいと考えられている。






問題３．次の文章は正しいか？

肝硬変症の３大死因は食道静脈瘤の出血、肝不全、肝がんであるが、前者２つに対する内科的治療の進歩により生存率が高まり、現在では肝がんが最も問題になる。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい








問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）により腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア









=================
　　　正解
=================

（２）アンモニア






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S254)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

代表的な女性ホルモン検査。
子宮内膜、子宮筋に対する生物学的活性が最も強いエストロゲンである。


（１）E2(エストラジオール)　　　　　　（２）E3(エストリオール)







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）E2(エストラジオール)　


【参考】

（２）E3(エストリオール)

女性の性腺ホルモン検査。
妊娠が進むにつれて最も顕著に増加するエストロゲンである。胎児胎盤機能を反映。






問題２．次の説明に該当するのは？

血栓を形成するフィブリンの前駆体。
炎症で増加し、高度な肝機能障害、DIC等では減少する。

（１）FSH　　　　　（２）FIB






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


（２）FIB　＝　フィブリノーゲン


【参考】

（１）FSH　＝　卵胞刺激ホルモン。

下垂体前葉から分泌され、卵巣や精巣を刺激するゴナドトロピン。
女性では年令と性周期で大きく変動。





問題３．次の説明に該当するのは？

甲状腺ホルモンの一種T3の遊離型。

血中T3の大半はほとんどが蛋白と結合し活性を持たないが、
本検査は生物活性を持つ遊離型を定量。

（１）FT3　　　（２）F-Cho







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）FT3　＝遊離トリヨードサイロニン

【参考】

（２）F-Cho　＝　遊離コレステロール

総コレステロールと同時測定し、その比を見ることで、
肝実質障害の程度を推定する指標。

LCAT欠損でも上昇。






問題４．次の説明に該当するのは？

貧血の病態把握を行うための基本的な検査。

鉄は赤血球のヘモグロビンを構成する元素で、欠乏すると小球性貧血をきたす。


（１）FA　　　　（２）Fe





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）Fe　＝　血清鉄


【参考】

（１）FA　＝　葉酸　

核酸、アミノ酸代謝に関わる水溶性ビタミン。
欠乏すると巨赤芽球性貧血を引き起こす。





問題５．次の説明に該当するのは？

最も一般的な染色体分染法。
ギムザ染色で染色体を染め分け、異常の有無を解析。

（１）Gバンド分染法　　（２）GH









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）Gバンド分染法　＝　血液疾患染色体検査



【参考】

（２）GH　＝　成長ホルモン

成長促進、蛋白同化、脂肪分解などを行う下垂体前葉ホルモン。
分泌過剰で巨人症や末端肥大症、不足で小人症を発来。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S254)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「muscle」


（１) 胆管 （２）筋肉



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「muscle」＝（２）筋肉


【参考】

（１) 胆管 　＝　bile ducts







問題２．次の言葉の意味は？

「pancreas」


（１) 膵臓 （２）骨




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


「pancreas」＝　（１) 膵臓


【参考】

（２）骨　＝　bone





問題３．次の言葉の意味は？

「pharynx」

（１) 咽頭 （２）乳房




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「pharynx」＝（１) 咽頭

【参考】

（２）乳房 ＝breast





問題４．次の言葉の意味は？

「prostate」


（１）盲腸　　（２）前立腺



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「prostate」＝（２）前立腺

【参考】

（１）盲腸＝cecum







問題５．次の言葉の意味は？

「rectum」

（１）直腸　　（２）皮膚




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「rectum」＝（１）直腸


【参考】

（２）皮膚　＝　skin





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（4）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自律神経とは？

●自律神経系の薬理学的基礎

自律神経節では他にも、ムスカリン性アセチルコリン受容体、ドーパミン受容体等が
存在することが知られており、これらは神経伝達物質というよりはむしろ神経修飾物質と
呼ばれ興奮の伝達に関与していると考えられる。

自律神経節のニコチン受容体をブロックするアンタゴニストとしてはトリメタファン、
ヘキサメソウニウムが知られており、今日では使用は減ったものの、最も早くに導入された降圧薬である。



アセチルコリン受容体にはニコチン性のものに加えて、他にムスカリン性受容体があり、
これは副交感神経支配下の効果器に存在する。

今日では、ムスカリン受容体はM1〜M5受容体というサブタイプが知られ、
今後個々の臓器における、これらサブタイプの違いに基づくよりよい薬の開発等が期待されている。

ムスカリン受容体の局在として、副交感神経終末以外に、汗腺支配下の交感神経終末がある。


汗腺は原則として交感神経の一元的支配を受けているが、一方で伝達物質はアセチルコリン、
受容体はムスカリン性アセチルコリン受容体であるという点で、特徴的である。

ムスカリン受容体拮抗薬は、循環器、消化器薬として知られるアトロピンが有名である。


近年、マクロファージの細胞表面にニコチン受容体が存在しており、マクロファージの
炎症性サイトカイン（TNF-αやIL-1など）産生、放出に抑制的に作用することが明らかになっている。

このニコチン受容体はその後の解析でα7ニコチン受容体であることが判明し、
炎症を伴う種々の病態、すなわち敗血症や関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの新たな
薬物治療のターゲットとして期待されている。




（続く）






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

They seem to make nothing of the problem.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

彼らはその問題を軽く見ているようだ。

＊make nothing of ＝軽く見る



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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「夏」の名作俳句　季語「梅の実」

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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　133
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『ロマン・ロラン』

英雄は、自分のできることをした人だ。

凡人はできることをせず、できもしないことを望む。



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◆科学ニュースのおまけ 2014/5/31
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●＜有人火星探査＞２０３０年代後半に実現を…日本も長期目標
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140530-00000064-mai-soci

ちょっと、横町の長屋のはっつぁんがね・・・・・・。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の筆記試験に全員が合格。

きみはもう、歩き始めているのだ。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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多分、あなたには、今までの生き方をやめて新しい目標に生きる「余裕」はないのだろう。

しかし、だからと言って、このまま今までの生き方を続けるほどの「余裕」があるのだろうか？





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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.587■

「まず、自分を受け入れなくては、ほかの人を愛することはできないってこと。
　自分を受け入れることで、本当の幸せをつかむなんて、素晴らしいメッセージだと思わない？」


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2014/5/19 vol.587



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「その人の背中を押してやる」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)」です。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ＴＰＰ知財で日米が譲歩　新薬データ、早期開示も
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO71167020U4A510C1EA1000/

●阪大、人工網膜で視力改善　４年後にも臨床応用
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG0800K_S4A510C1MM0000/

●【厚労省／文科省】統合倫理指針まとまる‐臨床研究の監査を義務化
http://www.yakuji.co.jp/entry36005.html

●【先端医療振興財団TRI】仏機関と提携契約締結‐国際的技術導入の架け橋へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36072.htm

●大商と医薬基盤研、創薬支援で連携協定
http://www.nikkei.com/article/DGXNASHD0702H_X00C14A5LDA000/

●第１回　平均値とデータのばらつきを知る
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47934/Default.aspx



●●●　もっとご覧になりたい方はこちら　●●●
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ384

質問番号：2013-59 治験薬安全性情報の提供の開始日





★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p56

問題８　かっこを埋めよ。

治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その（ Ａ ）及び（ Ｂ ）を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝支払額
Ｂ＝支払い方法





問題９ 次の文章は正しいか？

被験者への金銭等の支払いは、参加期間等に関わり無く、被験者が治験を完遂しなければ支払いがされない方法に設定されていることを治験審査委員会は確認しなければならない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

正しくは「被験者への金銭等の支払いは、参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。」



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S250)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．「癌抑制遺伝子」について

次の文章のかっこは何？

（　　A　　）にあり、癌化を促進する癌遺伝子の働きを抑えることによって癌化を抑える遺伝子。

発癌には数個から10個もの癌遺伝子がかかわっているが、1個あるいは複数の癌抑制遺伝子が欠けると、急速に発癌したり、癌が悪化したりするとされる。

（１）発がん性物質

（２）細胞内






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）細胞内





問題２．次の文章のかっこを埋めよ

クォリティ・オブ・ライフ

略称は（　　A　　）。

「生命の質」「生活の質」などと訳される。

たんに命をながらえるよりも、どのような快適な生活が可能かを重視する考え方。

（１）ALT　　　　　（２）QOL



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）QOL


【参考 その１】

クオリティ・オブ・ライフ（英: quality of life、QOL）とは、一般に、ひとりひとりの人生の内容の質や社会的にみた生活の質のことを指し、つまりある人がどれだけ人間らしい生活や自分らしい生活を送り、人生に幸福を見出しているか、ということを尺度としてとらえる概念である。

QOLの「幸福」とは、身心の健康、良好な人間関係、やりがいのある仕事、快適な住環境、十分な教育、レクリエーション活動、レジャーなど様々な観点から計られる。



【参考 その２】

（１）ALT　＝　別名：アラニンアミノトランスフェラーゼ








問題３．次の文章のかっこを埋めよ

拒絶反応（きょぜつはんのう） について


拒絶反応（きょぜつはんのう） とは臓器組織の同種移植時に宿主・移植片間に（　　　A　　　）がおこり、宿主が産生した抗体によって移植片が拒絶されることで、拒否反応ともいう。

移植免疫は移植細胞中にある主要組織適合抗原によって引き起こされる。

移植片から遊離した細胞が抗原情報を宿主のリンパ球に伝えると、抗原量に応じて免疫能をもつ特殊なリンパ球（キラー細胞）が形成され、移植片に破壊的に作用する。

免疫抑制剤を使わない限り、早晩、移植片は脱落する。

宿主と移植片間の共有抗原が少ないほど拒絶反応は強い。


（１）消化反応　　　　　　　　（２）免疫反応




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）免疫反応



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（271）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の問いに答えよ

肝障害の原因としてウイルス性のほかに何があるか？

最低、２つ答えよ。








=================
　　　正解
=================

肝障害の原因

・ウイルス性

・自己免疫性

・薬剤性

・アルコール性








問題２．次の文章は正しいか？

Ａ型急性肝炎やＢ型急性肝炎では安静を保ち、合併症に注意する以外に薬物療法を行うことはあまりない。

これに対してＣ型急性肝炎では慢性化防止のため治療する必要がある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい









問題３．次の文章は正しいか？

Ｂ型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を期待されている。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　





問題４．次の文章は正しいか？

インターフェロンの重篤な副作用としてはうつ病、自殺企図などがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い









=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S250)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明文に該当する項目は？

血液中に含まれる尿素窒素。腎機能の指標として広く利用され、腎不全、熱傷、消化管出血や高蛋白食摂取で上昇。

（１）尿素窒素(UN)

（２）hANP




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）尿素窒素(UN)


【参考】

（２）hANP　＝　ヒト心房性Na利尿ポリペプチド





問題２．次の説明文に該当する項目は？

筋肉内でクレアチンから産生される非蛋白性の窒素化合物。

食事など外的因子の影響を受けない腎機能の優れた指標。

（１）カルシトニン

（２）クレアチニン(CRE)



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）クレアチニン(CRE)

【参考】

（１）カルシトニン　

甲状腺から分泌されるペプチドで、血中カルシウム濃度を低下させる作用がある。

甲状腺髄様癌にて高値。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　　　　(S250)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「diarrhea」

（A）便秘　　　（B)下痢






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「diarrhea」＝（B)下痢

【参考】

（A）便秘　　＝　constipation





問題２．次の言葉の英語は？

「dizziness」


（A)めまい （B)排尿困難





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「dizziness」＝（A)めまい

【参考】

（B)排尿困難 ＝dysuria





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自律神経とは？

心機能亢進、気管支の拡張、肝グリコーゲン分解、脂肪分解等が交感神経系の
支配下にある一方で、主に安静時に重要となる消化管機能（消化管運動、
消化液分泌）、排尿機能の亢進は副交感神経系のコントロール下にある。

心拍数を減少させ、血圧を下げて、皮膚と胃腸への血液を戻し、瞳孔と細気管支を
収縮させて、唾液腺分泌を刺激して、蠕動を加速する。

副交感神経系は代謝においては同化傾向に働く。



（続く）



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝高度な知識■■■
　　　　↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

●基礎薬理学・基礎生理学＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝中程度な知識■■■
　　　　↓
http://pharmacology.seesaa.net/

●超入門薬理学・生理学＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝最低、これだけは知っておいて欲しい知識（１）■■■
　　　　↓
http://horai-devil-word.seesaa.net/

●超入門　病気の知識＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝最低、これだけは知っておいて欲しい知識（２）■■■
　　　　↓
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■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

I'll have to make do with this old overcoat this winter.






■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

この冬はこの古いオーバーで間に合わせなければならない。

＊make do with ＝間に合わせる



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若者であり続ける秘訣(７)

自分が悪かったら、素直に謝る。






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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのブルース音楽：EGO-WRAPPIN'（エゴラッピン）「ベストラッピン 1996-2008」

EGO-WRAPPIN'（エゴラッピン）をご存じですか？

「色彩のブルース」なんてのを唄っています。
　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=eSLnY0FTaX4


初めて、EGO-WRAPPIN'を聴いた時は、その声のサウンドに憑りつかれた。

いいぞ〜！（特に、せつない夜にひとりで聴くには。）


96年大阪で結成し、ジャンルの壁を越え名曲名演を重ねる平成のミラクル、EGO-WRAPPIN’

「色彩のブルース」で昭和歌謡ムーヴメントを、「a love song」で日本のロックステディを、「くちばしにチェリー」にてドラマ主題歌になり、「サイコアナルシス」にてCS各局パワープレイ獲得!
　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=muiMPwVRR_0



そして、今年6年ぶりのシングルとなる夏のワッショイソング「GO ACTION」をリリース。

EGO-WRAPPIN’12年間の軌跡を完全コンパイルした最大最強のベストアルバム、遂にリリース!!


ジャズ、昭和歌謡といったジャンルのイメージに囚われ、取っ付き難かったリスナーの心をも掴む圧倒的な色彩を持った音の世界♪

そして古き良き音楽への敬意を最大限に払いながらも常に斬新なミクスチャー感覚で今の音楽を創造し続けてきた軌跡♪

この「どこか懐かしいのに新しい」感覚♪

あらゆる世代の感覚に向けて放たれる日本の音楽史に大きな布石を残す珠玉の名曲集となる事必至!

小泉今日子（キョンキョン）とEGO-WRAPPIN'が共存する日本の歌の世界は奇跡だ。


★EGO-WRAPPIN'（エゴラッピン）「ベストラッピン 1996-2008」（アマゾン）
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「春」の名作俳句　季語「春の月」

●我法学士妻文学士春の月（小川軽舟）



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　131
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Things may come to those who wait, but only the things left by those who hustle.

----- Thomas A. Edison

待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。





もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/5/18
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●タコの腕はなぜ絡まってしまわないのか
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140516-00000003-natiogeog-sctch

世の中は、その気になれば、まだまだ謎に満ちているってことですね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

５月！

この１ヶ月、大阪にいるせいか、大阪の歌が気になってしょうがないです。

ポール・マッカートニーの病気は大丈夫かな？


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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2014/5/7 vol.585



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「『日本医療研究開発機構』に期待すること」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「日本版ＮＩＨについて（その４）」のさらにその２です。
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■■■　基礎生理学　■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
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実は、こんなのも更新しています。
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■■■　医学的知識　■■■
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
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●第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する　＜＜＜＝＝＝＝必見！■■■
倫理指針の見直しに係る合同会議　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html

●第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松　＜＜＜＝＝＝＝参加登録が始まってますよ■■■
http://www.crc-all.jp/2014/index.html

●平成26年度 薬事初任者研修会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140430.html

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（案）
に対するご意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_260430kekka.html

●第21回「GCP Basic Training セミナー」福岡地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-06

●第20回「GCP Basic Training セミナー」関西地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-05

●「医療機関向けのアンケート調査により現状を知り、効率化等に向けての提案を行う」会
http://chikenkouritsuka.jimdo.com/

●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する−胃がん−」
http://www.jpec.or.jp/kenshu/jyukou/kenshunintei_igan.html


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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『目覚めよ! 生きよ!』ドロシア・ブランド著

本書は1933年にアメリカで出版され、瞬く間に100万部を突破したミリオンセラーで

今もなお、世界中で読み継がれています。


その「伝説の自己啓発書」が、『1分間マネジャー』の訳者である小林薫さんの訳で、日本の読者に初お目見えします。


熱い推薦文を寄せてくださったのは、あの和田裕美さん。

「本書を読めば、幸せ街道まっしぐらの人生が実現できます! 」と大絶賛です。


著者のドロシア・ブランドはこう説いています。

●「人間には生まれつき、『破滅願望』が存在している。

幸せになりたい、と思っていても、無意識の破滅願望がそれを阻んでしまうのです。

もちろん、私もその一人でした」



●「でも、いまから二年ほど前、ひょんなことから『成功の公式』を発見しました。

そのおかげで、私の生活は一変しました。公式は実に単純明快。

しかし、実行したら信じられないほどの効果があるのです」



●「行き詰まりから抜け出し、幸福でよりより人生を送りたいと願っている人々のために、

その公式を伝授する『実践的なガイドブック』が本書です」


ドロシアの、そして100万人の人々の人生を変えた「成功の公式」とは?

私たちが等しく持っている「破滅願望」の正体と退治法とは?

「成功の公式」を実践するための「12の教え」とは?

本書を読み終えたとき、きっとあなたに薔薇色の明日が待っています。

【構成】

【本書を推薦します】和田裕美

第1章◎なぜ失敗するのか

第2章◎破滅願望

第3章◎破滅願望の犠牲者たち

第4章◎失敗の報酬

第5章◎成功の公式で進路を正す

第6章◎成功の公式をどう実践していくか

第7章◎アドバイスと資質

第8章◎むだ口をきかない

第9章◎想像力の果たす大きな役割

第10章◎決まりと基準

第11章◎成功するための12の教え

第12章◎全力を尽くして生きる

訳者あとがき


後半はもちろん、役立つのですが、それ以上に、特に前半が非常に役立ちます。

もう、人生を１秒たりとも、無駄にしたくない人にお勧めです。


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞Ｐ5

質問番号：（4） 代諾者の範囲

治験における「代諾者」について教えてください。

1) GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。」とされています。

ここにあげている「その他これに準じる者」とは、どのような立場の人を指しているのですか？

2) 傷病により意識がないか、意識障害のある場合において、代諾者に親族は含まれますか？

3) 含まれている場合、配偶者や親などの高位のものが優先されるべきかと思いますが、厳密に高位の方の意思を確認する必要はありますか？

4) 医師の説明を聞いた親族で良いですか？

5) 内縁関係にあるものは、代諾者に含まれるのですか？

6) 精神障害者の保護者は、配偶者、親権者、扶養義務者もしくは市長村長となっているようですが、この保護者にあたるかたすべてが代諾者になることはできますか？

親権者、後見人、親族、姻族の解釈は以下の通りと思っています。

親権者：親権を行う者 父母の婚姻中は父母が共に親権者となるが、父母が離婚したときはその一方のみが親権者となる。

後見人：（法）禁治産者又は親権者を欠く未成年者のために財産管理や身上監護の任に当たるべき者。法定代理人でもある。

親 族：民法上、六親等内の血族、配偶者及び三親等内の姻族をいう。

姻 族：婚姻によりできた親戚。配偶者の血族。すなわち夫からみて妻の父母兄弟の類。



＜＜　製薬協の見解　＞＞

1) GCP第2条ガイダンス11によれば、「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができれば、すべて代諾者といえます。

なお、緊急時では、付き添いの友人ではどうかとの議論もあります。しかし、この場合は、GCP第55条(緊急状況下における救命的治験)で対応すべきで、代諾者としない方が妥当と思われます。


2) 親族といえども、１）の条件を満たさなければ、代諾者となりえません。

3) 一般的には、被験者との関係が近い方の（高位の）立場にある代諾者の意思を優先すべきです。

しかし、そのことについては、GCPで規定されていませんので、あまり固守する必要はないと考えています。

この場合も、やはり、１）の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。

なお、複数の代諾者（の資格者）がいて、相反する考えを示したような場合、(1)被験者との関係がより近い方の（高位の）代諾者の考えを採用する、(2)同意が得られなかったとみなす、(3)第三者の意見を参考に判断する、等の対応が考えられますので、あらかじめ、その妥当性について治験審査委員会の意見を聴いておくと、その時になって慌てることなく適格な対応がとれると思われます。

4) 説明を聞いた親族であれば誰でもよいというわけではありません。やはり、１）の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。

逆にいえば、１）の条件を満たしていることを確認したうえで説明することが肝要といえます。

5) 内縁関係であっても、１）の条件を満たしているのであれば、代諾者となりうると考えられます。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p55

問題５−４ 次の問いに答えよ

ＩＲＢに提出する「治験の費用の負担について説明した文書」とは一般的に何を指しているか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

被験者への支払（支払がある場合）に関する資料。

なお、治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。






問題５−５ 次の文章は正しいか？

ＩＲＢに提出する資料として「その他治験審査委員会が必要と認める資料」があるが、ＧＣＰガイダンスでは「企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等」を例示している。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S247)　＜＜＜＝＝＝今週から追加の『超入門の問題』■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

「EBM」とはエビデンス・ベースト・メディシン（evidence based medicine）の略称で、「根拠（証拠）に基づく医療」と訳される。

（１）正しい　　（２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　



問題２．次の文章のかっこを埋めよ

（　　Ａ　　）とは、抗生物質が効かないMRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）による感染症。感染症予防・医療法（感染症法）で5類感染症に指定されている。

日本では1980年代後半からその院内感染が深刻な問題になっている。

（１）HIV感染症　　（２）MRSA感染症






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）MRSA感染症




問題３．次の文章のかっこを埋めよ

（　　Ａ　　）とは、抗毒素など高度に免疫された免疫血清を注射して感染症の治療を行う方法をいう。

ワクチン療法を代表とする能動的免疫療法に対して、（　　Ａ　　）は代表的な受動的免疫療法である。

（１）血清療法　　　（２）不活化ワクチン療法










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）血清療法　　





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（269）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は（　　　　　）等にアクシデントが発生し、心臓への（　　　　　　）の供給が減少し、胸痛がおこる。








=================
　　　正解
=================
狭心症は（　冠動脈　）等にアクシデントが発生し、心臓への（　酸素　）の供給が減少し、胸痛がおこる。








問題２．次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か？









=================
　　　正解
=================
・即効性を確保するため。　

・初回通過効果を防ぐため・・・など






問題３．

通常の心拍数は次のどれか（単位：回／分）

１）４０〜５０

２）８０〜９０

３）１１０〜１２０








=================
　　　正解
=================

正解は２）です。


脈拍 hart rate (HR)

基準値　
80〜90回／分

高値を示す病態
頻脈 ；　tachycardia 100以上

低値を示す病態
徐脈； bradycardia 50以下


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S247)　＜＜＜＝＝＝今週から追加の『臨床検査の問題』■■■　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明文に該当する項目は？

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。

栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。


（Ａ）アルブミン(Alb)　　　（Ｂ）ＡＬＴ





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）アルブミン(Alb)　



【参考】

ＡＬＴとはalanine aminotransferase 。

肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。

AST（GOT）よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。





問題２．次の説明文に該当する項目は？

血中のアルブミン（A）とグロブリン総量（G）の比を算出したもの。

重症肝疾患やM蛋白血症で低下、無γ-マグロブリン血症で上昇。


（１）A/G　　　（２）ＡＳＴ





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）A/G　


【参考】

ＡＳＴとはasparate aminotransferase 。

代表的な肝機能の指標。

肝細胞障害で血中に逸脱するが、骨格筋、心筋、赤血球などの破壊でも上昇をみる。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　　　　(S247)　＜＜＜＝＝＝今週から追加の『カルテ用語・医学用語』■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「acne」

（A）食欲不振　　　（B)ざ瘡・にきび






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「acne」（アクネ）＝ざ瘡・にきび

【参考】

食欲不振　＝　anorexia（アノレキシア）



問題２．次の言葉の英語は？「constipation」

「constipation」

（A)便秘 （B)下痢







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「constipation」＝便秘

【参考】

下痢＝diarrhea（ダイアリア）





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（１）＜＜＜＝＝＝今週から『新連載』■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自律神経とは？

自律神経系（じりつしんけいけい、英: Autonomic nervous system）は、
末梢神経系のうち植物性機能を担う神経系であり、動物性機能を担う体性神経系に対比される。

自律神経系は内臓諸臓器の機能を調節する遠心性機序と内臓からの情報を
中枢神経系に伝える求心性の機序という2つの系からなる。

交感神経系と副交感神経系の2つの神経系で構成されている。



●自律神経系の機能

随意神経系である体性神経系と対照して、不随意である「自律神経系」は
循環、呼吸、消化、発汗・体温調節、内分泌機能、生殖機能、および代謝
のような不随意な機能を制御する。

自律神経系はホルモンによる調節機構である内分泌系と協調しながら、
種々の生理的パラメータを調節しホメオスタシスの維持に貢献している。

近年では、自律神経系、内分泌系に免疫系を加え「ホメオスタシスの三角形」
として扱われることもあり、古典的な生理学、神経学としての自律神経学のみならず、
学際領域のひとつである神経免疫学、精神神経免疫学における研究もなされている。



交感神経と副交感神経の2つの神経系からなり、双方がひとつの臓器を
支配することも多く（二重支配）、またひとつの臓器に及ぼす両者の作用は
一般に拮抗的に働く（相反支配）。


交感神経系の機能は、闘争か逃走か(fight or flight)と総称されるような、
身体的活動や侵害刺激、恐怖といった広義のストレスの多い状況において重要となる。

（続く）



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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝高度な知識■■■
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●基礎薬理学・基礎生理学＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝中程度な知識■■■
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●超入門薬理学・生理学＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝最低、これだけは知っておいて欲しい知識（１）■■■
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●超入門　病気の知識＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝最低、これだけは知っておいて欲しい知識（２）■■■
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●必須カルテ用語＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝最低、これだけは知っておいて欲しいカルテ用語■■■
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●医学文献を読む！＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝英語の文献にも慣れよう！■■■
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

I made an excuse for a lie.






■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

私はうその言い訳をした。

＊make an excuse for ＝言い訳をする。



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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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▼若者であり続ける秘訣(５)。

僕は（私は）、ひょっとしたら間違っているの？と自分を疑ってみる。




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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽：「ショスタコーヴィチ: 交響曲第5番「革命」」

いつものことながら、かっこいいぞ！　あなたの精神構造を「革命」する。
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●初演時のエピソード

リハーサルでムラヴィンスキーとショスタコーヴィチは初めて顔を合わせたが、ムラヴィンスキーの質問に対して作曲者は何も答えず双方とも険悪な雰囲気であった。

困惑したムラヴィンスキーはわざと無茶苦茶なテンポで曲を演奏し、ショスタコーヴィチに「そうじゃない！」と言わせることに成功した。

これ以降、両者の意思伝達が進みいつしか仲良く協力し合うようになった。

リハーサルが進むにつれ評判が上がり、初演時には満員となっていた。

フィナーレの途中から興奮した観客が自然に立ち上がり、終わると猛烈なスタンディングオベーションとなり、「荒れ狂ったような喝采を可哀想なミーシャ（ショスタコーヴィチ）を陥れたすべての迫害に対するデモンストレーションのような喝采を送った。

みな、同じフレーズを繰り返した。『（プレッシャーに）答えた。立派に答えた。』

ショスタコーヴィッチは下唇を噛みながら舞台に現れたが、泣いているかのようであった」


クラシック音楽なんて知らないけれど、とにかく『元気になりたい！』という人にこそ、最適です。



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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「春」の名作俳句　季語「ゴールデンウィーク」

●妻ふくれふくれゴールデンウィーク過ぐ（草間時彦）



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　128
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「私はいつも強くなければならないと思っていた。

　そうして、長い間、私は頑丈なクッキーだった。

　でも、あるとき、クッキーは粉々に砕けてしまったのよ。」

　クリス・エバート（テニスプレイヤー）


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/5/3
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●「くる病」乳幼児に増える　母乳、日光浴不足、食事が要因
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140502-00000021-mai-soci

今頃？　意外なものが原因ですね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ゴールデンウィークも後半に突入。

あるいは、このメルマガを読むのはゴールデンウィークあけ？

５月は爽やかな季節です。

緑に目を向けましょう。（僕たちは悪いものを見過ぎていると思いませんか？）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「『新薬』の主成分は『信頼』」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「日本版ＮＩＨについて（その４）」です。
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■■■　基礎生理学　■■■

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●平成２６年度がん臨床試験基盤整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000044777.html

●第５回 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044609.html

●第１０回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044659.html

●第19回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044379.html

●医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140621

●第7回 まんなか治験拠点医療機関 実務担当者連絡協議会(まんなかの会)
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140525

●PMDAフォーラムについて
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html

●製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf

●治験啓発用ビデオについて
http://ctpf.or.jp/movie/index.html


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5月【情報機構】注目セミナー


▼5月21日
　＜ICH-GCP要件準拠＞TMF(Trial Master File)のポイント
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140562.php
　GCP入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140563.php

▼5月26日
　被験者保護と治験補償
「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140513.php

▼5月29日
　コミュニケーションとしてのビジネス的思考法
　創薬現場を例にしたフレームワーク
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140518.php

▼5月30日
　CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140582.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』

「あの人」の期待を満たすために生きてはいけない――

【対人関係の悩み、人生の悩みを100%消し去る勇気の対話篇】

世界的にはフロイト、ユングと並ぶ心理学界の三大巨匠とされながら、日本国内では無名に近い存在のアルフレッド・アドラー。

「トラウマ」の存在を否定したうえで、「人間の悩みは、すべて対人関係の悩みである」と断言し、対人関係を改善していくための具体的な方策を提示していくアドラー心理学は、現代の日本にこそ必要な思想だと思われます。



本書では平易かつドラマチックにアドラーの教えを伝えるため、哲学者と青年の対話篇形式によってその思想を解き明かしていきます。


著者は日本におけるアドラー心理学の第一人者(日本アドラー心理学会顧問)で、アドラーの著作も多数翻訳している岸見一郎氏と、臨場感あふれるインタビュー原稿を得意とするライターの古賀史健氏。


対人関係に悩み、人生に悩むすべての人に贈る、「まったくあたらしい古典」です。

「他人に好かれようが嫌われようが、それは他人が決めることである。自分自身が選ぶライフスタイルに勇気を持て。」

嫌われることそのものに勇気を持つのではありません。

自分自身が選ぶ自身のあり方に勇気を持つ。


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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

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▼今週のおすすめビジネス本

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◆新入社員にお勧めの本

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞

質問番号：（3） 症例報告書への同意取得日の記載方法

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が受け取り確認する日が異なることは通常起こっていることです。

登録書やＣＲＦに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記載するとき、署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が成立した日を記載するのか悩むことがあります。

どちらを記載するべきなのでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義されていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責任医師等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができます。

特に、被験者（の候補者）には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同意を求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定されるため、治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしておくことが急務と考えます。


治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等の用語を使用しているわけでない現状においては、個々の治験の開始に先立って、これらの用語について、当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外によい対応策が見つかりません。


なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しないのであれば、GCP第52条１項において、「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書（同意文書）に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、治験責任医師に同意文書の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」としていただいた上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書（票）や症例報告書に設けることも一方法と考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題５

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を７つ以上記せ。








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）治験実施計画書

（２）治験薬概要書

（３）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）

（４）説明文書

（５）治験責任医師等の氏名を記載した文書

（６）治験の費用の負担について説明した文書

（７）被験者の健康被害の補償について説明した文書

（８）その他の必要な文書





問題５−３ 次の問いに答えよ

治験分担医師の履歴書をＩＲＢに提出するのは必須か？

（１）必須 （２）必須ではない（ＩＲＢが必要と認める場合のみ提出する。）







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）必須ではない（ＩＲＢが必要と認める場合のみ提出する。）




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（267）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

器質性便秘では（　　Ａ　　）の治療が最も重要となる。

一方、機能性便秘では（　　Ｂ　　）や（　　Ｃ　　）などの生活指導が重要である。


（１）食餌療法

（２）排便習慣

（３）原因疾患








=================
　　　正解
=================

Ａ＝（３）原因疾患
Ｂ＝（１）食餌療法
Ｃ＝（２）排便習慣

＊ＢとＣは順番が逆になっても良い





問題２．次の文章のかっこに入るのは何番？

一般に、（　　Ａ　　）摂取後は（　　Ｂ　　）により最も排便が起こりやすい。

そのため、この時間帯に排便習慣を規則正しく行うよう指導する。


（１）朝食

（２）昼食

（３）夕食

（４）満腹感

（５）胃結腸反射








=================
　　　正解
=================

Ａ＝（１）朝食

Ｂ＝（５）胃結腸反射







問題３．次の文章のかっこに入るのは何番？

便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、（　　Ａ　　）がある。

（１）抗コリン薬

（２）整腸剤







=================
　　　正解
=================

Ａ＝（２）整腸剤









問題４．「便秘」を英語で言うと？


（１）diarrhea

（２）constipation

（３）appendicitis






=================
　　　正解
=================

便秘は（２）constipation


＊（１）diarrhea＝下痢

＊（３）appendicitis＝虫垂炎







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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

As she heard the news she made a long face.






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
そのニュースを聞いて彼女はがっかりした顔をした。

＊make a long face ＝がっかりした顔をする。


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１０）３秒で分かるビジネススキル　
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▼若者であり続ける秘訣(3)。

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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽：「マーラーの交響曲第5番」

かっこいいぞ！
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マーラーの作曲活動の中期を代表する作品に位置づけられるとともに、作曲された時期は、ウィーン時代の「絶頂期」とも見られる期間に当たっている。


1970年代後半から起こったマーラー・ブーム以降、彼の交響曲のなかで最も人気が高い作品となっている。

その理由としては、大編成の管弦楽が充実した書法で効果的に扱われ、非常に聴き映えがすること、音楽の進行が「暗→明」というベートーヴェン以来の伝統的図式によっており、マーラーの音楽としては比較的明快で親しみやすいことが挙げられる。


とりわけ、ハープと弦楽器による第4楽章アダージェットは、ルキノ・ヴィスコンティ監督による1971年の映画『ベニスに死す』（トーマス・マン原作）で使われ、ブームの火付け役を果たしただけでなく、マーラーの音楽の代名詞的存在ともなっている。


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「春」の名作俳句　季語「花見」

●花衣ぬぐやまつはる紐いろいろ（杉田久女）



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「まず、自分を受け入れなくては、ほかの人を愛することはできないってこと。
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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/26
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●ＳＴＡＰ理研調査委員長が辞任　自身の論文で画像加工
http://www.asahi.com/articles/ASG4T3CM6G4TULBJ003.html

もう、何が何やら・・・・・・。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

皆さんのゴールデンウィークのご予定は？

僕は・・・・・・何、しようかな。

体調管理！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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　　　その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。




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生活に支配されるか、または生活を支配するか。



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●第１回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会　　＜＜＜＜＝＝＝必見！！■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第２回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第２回　革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報（ブルーレター）の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf



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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月28日
　不良医薬品への対応策とリスクマネジメント
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140587.php

▼5月29日
　コミュニケーションとしてのビジネス的思考法
　創薬現場を例にしたフレームワーク
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140518.php

▼5月29日、30日
【FDA／EMA セット可】
　FDA入門−規制当局/治験/審査承認/市販後規制等の総合的な理解−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140578.php
　EMA入門−規制当局/治験/審査承認/市販後制度等の総合的な理解−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140579.php

▼5月30日
　CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140582.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『やさしい薬理のメカニズム（改訂版）: 薬のはたらきを知る』

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。

特に「非薬学」から治験業界に入られた方に対する「薬理入門」です。

なんでもそうですが、新しい分野に進んだら、まずは浅くてもいいので、広く押さえます。

それも早ければ早いほどいいです。（そのためには、できるだけページ数の少ない本がベスト！）

俯瞰的に観てから、個々の深堀していきます。

そういった意味で、本書はお勧めです。

薬は体内でどのようなメカニズムにより作用を現すのか。

目に見えない薬の作用機序が見える。

待望の改訂版。第2章に新規項目を4つ追加。

新薬の作用メカニズムも新たに解説。

appendixには最新の薬の一覧を掲載。（←これも重宝します。）



●『やさしい薬理のメカニズム（改訂版）』（アマゾン）
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●『やさしい薬理のメカニズム（改訂版）』（楽天）
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞383ｐ

質問番号：2013-57 治験受託前のカルテスクリーニング（その３）

契約前にスクリーニングリストを提出することは可能でしょうか？

すでに「2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング（その2）」で、「当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内」であれば、問題ないとのご見解をいただいております。

ただ、実際には契約前の治験の予備調査目的でカルテ閲覧を行うことを個人情報利用目的に明示してスクリーニングを実施している医療機関は少ないと思いますので、施設側では非常にグレーゾーンの運用になっているのが現実ではないかと感じています。





＜＜　製薬協の見解　＞＞

個人情報利用目的の範囲内か否かは、最終的には実施医療機関でご判断いただく必要があります。

2013-14にお示ししましたように、スクリーニングリストは匿名化して個人を特定できないようにして提供されるべきものです。

当該リストの提供が、貴院の個人情報の利用目的から外れると判断される場合は、調査の可否や内容、治験受諾可否も含めて、適切に対応していただくことが必要と考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題３−３ 次の文章は正しいか？

２つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題４ かっこに入る言葉は？

治験審査委員会は、全ての被験者の（ Ａ ）の保護、（ Ｂ ）の保持及び（ Ｃ ）の向上を図ること。

（ Ｄ ）を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと。



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝人権　　　Ｂ＝安全　　　Ｃ＝福祉　　　Ｄ＝社会的に弱い立場にある者




＜関連問題＞

上記のＤに該当する人にはどんな人がいるか？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

例）答申GCPより

参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（266）
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問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで頻度の高い疾患である。

原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも（　Ａ　）が頻度の点でも最重要である。


（１）細菌性腸炎

（２）ウイルス性腸炎

（３）原虫性腸炎





=================
　　　正解
=================

（１）細菌性腸炎





問題２．次の文章のかっこに入るのは何番？

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が高い。

これらはいずれも（　Ａ　）により腸炎を起こす。


（１）血液感染

（２）経口感染






=================
　　　正解
=================

（２）経口感染





問題３．次の文章のかっこに入るのは何番？

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が狭小化あるいは閉塞することにより生じる（　Ａ　）と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が障害されるために円滑な排便ができなくなる（　Ｂ　）がある。

（１）機能性便秘

（２）器質性便秘






=================
　　　正解
=================

Ａ＝（２）器質性便秘

Ｂ＝（１）機能性便秘




問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる（　Ａ　）と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる（　Ｂ　）がある。

（１）弛緩性便秘

（２）痙攣性便秘





=================
　　　正解
=================

Ａ＝（２）痙攣性便秘

Ｂ＝（１）弛緩性便秘



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
　　　　↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎薬理学・基礎生理学
　　　　↓
http://pharmacology.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

He made a face.






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼は顔をしかめた。

＊make a face ＝顔をしかめる。


●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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http://toeic-emglish.seesaa.net/


●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若者であり続ける秘訣(3)。

慣れ合いにならない。




★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めのクラシック音楽：「マーラーの交響曲第1番<巨人>」小澤征爾

もう、無茶苦茶、元気が出るクラシックなのだ。
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=pCa38xYXPqM

指揮者として若々しさと円熟期にあり小澤征爾の芸術的才能が開花した時代で、マーラーの魅力を惜しみなく表現され、真骨頂のアルバム。

洗練された小澤の研ぎ澄まされた感性が伝わってくる

グスタフ・マーラーが作曲した最初の交響曲。

グスタフ・マーラー（Gustav Mahler, 1860年7月7日 - 1911年5月18日）は、ウィーンで活躍した作曲家、指揮者。交響曲と歌曲の大家として知られる。

交響曲は大規模なものが多く、声楽パートを伴うものが多いのが特徴。


今日、紹介しているＣＤでは、純真な子供が遊び、唄い、やさしく話しかけ、無邪気に・・・そして元気よく、遊びまわるような・・・・・爽やかで美しく、楽しさと快活さに溢れた演奏です。

どこまでもメロディーはやさしく、豊かで美しく、そしてさわやかで、元気で快活な子供の無邪気な笑いすら、聞こえそうです。

演奏にはどこにもに押付けがましさや猛々しさがなく、天使のようなさわやかさと無邪気で楽しい子供のような元気と愛らしさに溢れており、そこには淡々とした「音楽美」が存在します。

ボストン交響楽団の弦楽器と管楽器は、童話やメルヘンを奏でるようなデリカシーと表現で小澤征爾の指揮に応えています。

この演奏を一言で言うとそれは「美」です。

小澤征爾さんの類稀なる美感覚を楽しむ事ができます。

無垢な子供の夢を奏でるような「花の章」はだれでも楽しむ事のできる別世界のメルヘン・ロマンのようです。

あらゆる部分で充分に熟れた、もぎたての果実を味わうような楽しみが溢れています。


★「マーラーの交響曲第1番<巨人>」小澤征爾（アマゾン）
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「春」の名作俳句　季語「鞦韆：しゅうせん（ブランコのこと）」

●鞦韆は漕ぐべし愛は奪ふべし　　三橋鷹女



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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もし自分にできることを全て実行すれば、
　　　その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。

(トーマス・エジソン)


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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/4/19
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●＜コメント欄＞炎上しない「クーロン」開発　ニュースサイトの導入目指す
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140418-00000000-maiall-soci

なるほどね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

絶対に泣けるＣＭ（音楽は言葉を超える）
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YouTubeって、世界を確実に変えたよね。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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●医薬品ができるまで
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●ホーライの４行日記
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喜びとは、勝利それ自体にではなく、途中の戦い、努力、苦闘の中にある。



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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.582■

誰かのためにお金を遣えないのは不幸だよね。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.582■
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2014/4/14 vol.582




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「科学者の良心を育てるには」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「ディオバン事件の報告書」についてです。
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■■■　基礎生理学　■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第1回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043135.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第7回琉球大学夏季臨床研究ワークショップ
http://www.med.u-ryukyu.ac.jp/safe-area/6108.html

●臨床研究講習会（2014 Spring Course）
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●第2回 みちのくCRC研修会　「医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える！」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140524.pdf

●大阪大学MEIセンター・スキルアップ（土曜）講座　クリニカルリサーチプロフェッショナル
http://mei.osaka-u.ac.jp/cou05_01

●コンパニオン診断薬の承認書記載に関する通知（質疑応答集）が発出されました。
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/companion.html

●安全性評価に主眼をおいたデータモニタリング委員会の特別研修会
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/


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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月21日
　＜ICH-GCP要件準拠＞TMF(Trial Master File)のポイント
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140562.php
　GCP入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140563.php

▼5月23日
　後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140564.php

▼5月26日
　被験者保護と治験補償
「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140513.php

▼5月27日
　＜個別化医療推進＞コンパニオン診断薬の開発と臨床運用課題と対策
　−医療インフラ/法規制/薬事審査/保険償還など国内外最新動向−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140571.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『人を動かす』デール カーネギー

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。


あらゆる自己啓発本の原点とも言うべき本書は、1937年に初版が発行されると瞬く間にベストセラーとなり、累計で1,500万部を売り上げた。


『How to Win Friends and Influence People』は初版の発売当時と同じように今日でも十分通用する内容となっているが、その理由は、著者のデール・カーネギーが決して変わり得ない人間の本質を理解していたからに他ならない。


著者の信ずるところによれば、経済的成功の15パーセントは専門的知識から生み出されるが、残りの85パーセントは「考えを表現する能力、リーダーシップをとる能力、そして人々の熱意を引き出す能力」によるものとなる。


人と接する際の基本的な原則を基に、自分が重要視され、評価されていると相手に感じさせるようなスキルを教示する。


また、操られていると相手に感じさせないようにしながらつき合う基本的な手法にも重点を置いている。



カーネギーは、誰かに自分が望むことをさせるには、状況を一度自分以外の視点に立って観察し、「他人の中に強い欲望を喚起させる」ことで可能になると述べる。


更に本書を通じて、相手に好かれる方法、自分の考え方に相手を引き込む方法、相手の感情を害することなく、あるいは恨みを買うことなくその人の考え方を変える方法を学ぶことができる。


例えば、「他人にその考えが自分のものだと感じさせる」方法、そして「まず自分の失敗について語ってから他人を批判する」方法などである。


また、歴史上の人物、産業界のリーダー、そして市井の人々の逸話を交えながら、著者の論点が分かりやすく解説されている。


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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞382ｐ

質問番号：2013-56 契約例数を上回る症例の組入れ

現在実施中の治験で、治験契約書には「目標とする被験者数：4症例（二重盲検期移行例として）」と記載されています。

本治験では、前観察期が約3ヶ月間あり、3ステッフ゜の期間に分かれています。

そして、観察期の最後の6週間は治験薬（実薬）を投与します。

この場合、二重盲検期移行前に契約を追加するという条件であれば、組み入れ時の契約症例数を超えて組み入れをしても問題はないのでしょうか。





＜＜　製薬協の見解　＞＞

4例（契約症例数：二重盲検期移行例として）を超えて、被験者を観察期に組み入れることは問題ありません。

ただし、契約症例数を超えた被験者が、契約上の問題により二重盲検期に移行できなくなることは、被験者の不利益となりますので、そのようなことがないように、当該被験者の二重盲検期前に症例数の追加に関する変更契約を確実に行うことが必要です。


なお、平成24年12月28日のGCP改正により、「目標とする被験者数」は治験契約書上の必須記載事項ではなくなりました（第13条第1項の改正）。


これを受け、新たに締結する治験契約書における「目標とする被験者数」の記載の必要性、及び本改正以前に既に締結されている治験契約書における目標被験者数変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。


したがいまして、双方の間で何らかの取り決めがあれば、被験者数変更のために変更契約（覚書を含む）を取り交わすことは必ずしも必要ではありません。


貴院SOPにおきまして、目標被験者数の変更に関する覚書の締結を必須とされているようでしたら、関連箇所の改訂についてご検討されることをお勧めします。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題２ 次の文章は正しいか？

継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

＜参考＞

当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。





問題３

実施医療機関の長は次の場合、治験審査委員会に意見を聴く必要がある。

（１）（ Ａ ）について治験依頼者から通知を受けた場合

（２）（ Ｂ ）について治験責任医師から報告又は通知を受けた場合

（３）治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、（ Ｃ ）を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合

（４）その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝重篤で予測できない副作用等
Ｂ＝重篤な有害事象
Ｃ＝説明文書

＜参考＞

なお、この場合の「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。




問題３−２ 次の文章は正しいか？

通常、実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときはＩＲＢに意見を聴くことが義務付けられているが、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（265）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

胃潰瘍の初期治療における薬物治療の基本としては胃内ｐＨを持続的に（　　Ａ　　）以上に保つことが潰瘍の治癒ならびに症状の改善のために必要となる。


（１）＝３．０

（２）＝７．０





=================
　　　正解
=================

（１）＝３．０






問題２．次の文章のかっこに入るのは何番？

胃内ｐＨが３．０以上の場合にはペプシン活性が（　　Ａ　　）するため自己消化が起こらなくなる。


（１）＝活性化

（２）＝失活







=================
　　　正解
=================

（２）＝失活







問題３．次の文章のかっこに入るのは何番？

胃潰瘍の治療で、胃内のｐＨを３．０以上に保たせるためにシメチジン（販売名：タガメットなど）やラニチジン（販売名：ザンタックなど）、ファモチジン（販売名：ガスターなど）の（　　Ａ　　）が使用される。

また、上記のほかにオメプラゾール（販売名：オメプラールなど）やランソプラゾール（販売名：タケプロン）、ラベプラゾール（販売名：パリエット）の（　　Ｂ　　）も使用される。


（１）＝プロトンポンプ阻害薬

（２）＝Ｈ２ブロッカー







=================
　　　正解
=================

Ａ＝（２）＝Ｈ２ブロッカー

Ｂ＝（１）＝プロトンポンプ阻害薬







問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

胃潰瘍や胃がんなどへの関与が指摘されているH.pyloriの除菌治療としては（　　Ａ　　）と（　　Ｂ　　）の併用治療が知られている。


（１）＝プロトンポンプ阻害薬

（２）＝Ｈ２ブロッカー

（３）＝抗ウィルス薬

（４）＝抗生物質







=================
　　　正解
=================

Ａ＝（１）＝プロトンポンプ阻害薬

Ｂ＝（４）＝抗生物質







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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

He got through a great deal of work in a single day.






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼はたくさんの仕事をたった一日で終えた。

＊get through ＝終える、通り抜ける。


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喜びとは、勝利それ自体にではなく、

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(マハトマ・ガンジー)


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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/12
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●ハエたたきから身をかわすハエの動きを解明、米研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140411-00000006-jij_afp-sctch

宮本武蔵だったか、塚原卜伝だったかは、そのハエを箸で捕まえたんだよね。
考えようによっては感動的だ。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の導入研修が始まりました。

一緒に楽しみながら研修を続けています。

本当は新人たちはグッタリしていると思いますが。

週末にリフレッシュして、来週もよろしくね！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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