2006年10月29日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.211■


天才に性別なんかないわ。



■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.211■
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2006/10/29 vol.2011


皆様、お久しぶりです。お元気でしたか?
最近はすっかり怠け者のホーライです。
(俳句やネットショッピング経営などにうつつを抜かしておりまする。)


それはそうと、GCPで規定しているIRBの種類が多くなりましたね。
IRBは倫理的な治験を実施するための要です。
十分な機能を果たして頂けるようお願い致します。
(あとになって、せっかくの治験のデータが使えないようになるのは
困ります。)




■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・「市販後臨床試験に参加した母のその後」

2006/08/26付けの日記でも紹介したが、僕の母がある市販後臨床試験に参加した。
その後、母がどうなったのか、近況報告です。
母は有害事象を感じながらも臨床試験を続けています。
そこには複雑な心理が働いているようです。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/





■□■ ホーライ製薬 ■□■

ホーライ製薬物語の更新は無いのですが、どうしてもモニターやCRCの
皆様にご紹介したい本が2冊あります。

今回のメルマガは実はその2冊の本を紹介したくて発行しているようなものです。
  ↓
【今週のモニター、CRC必読図書】その1
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■『すぐに役立つ! CRCスキルアップ実践マニュアル』

最初の1冊目はCRCの方へのお奨め書です。

本書は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC(治験コーディネーター)
の方々が執筆されています。

治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」です。

各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、
治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持するよう配慮がなされています。

医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々
にとっても有益な情報源となる一冊です。

より専門性をめざすCRCに向けて「臨床試験における統計的考え方」
「知識整理のためのセルフトレーニング問題-『認定CRC試験』のための傾向と対策-」も収載
されているというな親切な本です。
   ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/




■『臨床試験モニタリングガイドブック』

2冊目はモニターの皆様へのお奨め書です。

臨床試験モニタリングガイドブック 本書の内容は、アメリカでの臨床試験や治験を担当して
いるモニター向けに書かれた内容ですが、日本のモニター(CRA)にも役立ちます。

治験のモニタリングで注意することはもちろんのこと、出張中の体調の整え方から、ホテルで
の過ごし方など、微に入り細に入り、懇切丁寧に書かれています。

ただ、あくまでもアメリカのモニターを対象にしているので、日本とアメリカでの治験の有り方
(治験責任医師の治験やモニターに対する姿勢とか態度とか)の違いが出てきますが、それもまた、
日本の治験を考える上で、参考になります。

なりたてほやほやの新人モニター(あるいは、これからCRAを目指す方)にお奨めします。
あるいは、CRCの方にもモニターの行動を理解するのに役立つかもしれません。
(多分、役立つでしょう。)
   ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/




■たまに「ホーライ製薬番外編」を更新しています。

只今のホーライ製薬番外編
  ↓

目をあけて考える。

眠るなら目をつぶりなさい。
考えるなら目をあけなさい。

目をつぶって考える中身は大概つまらない。

決断にむかって思考するとき、目は必ず見開かれて輝いている。

むのたけじ(たいまつ)

 ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/






【只今の治験アンケート】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■只今、ホーライ製薬で以下のアンケートを取っています。
さて、あなたは?


日本の治験のために今、最も必要なことは?

(1)治験依頼者の自立、積極的な行動
(2)治験実施施設の体制強化
(3)行政の強力な指導力
(4)みんなが自分で考えること
(5)その他
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/








★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)今週の必見サイト
2)今週の必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・ベストセラー
10) 科学こぼれ話し






1)【今週のモニター必見サイト】
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●過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/








2)【今週のモニター、CRC必読図書】その2
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■『道は開ける』

今、調子はどうですか?
そう、いいんだ。それは良かった。
それはそれでいいけれど、もし、将来、万が一、辛くなった時に、
この本を開いてみるといいよ。
たとえ死んでしまいたいと思っても、その前に、この本を読んでみて。
人生、何があるか分からないからさ。
記憶の片隅にでいいから、この本を覚えておいてね。
カーネギーの古典的名著です。
(僕も何度、この本に救ってもらったことか……。)
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/







3)【最近の医療トピックス】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■酔っていても、脳は偉い!
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よく酔っ払って意識を無くしていても、朝、気が付くと自宅にいる、
ということがある。(僕は下戸なので無いが。)
「3軒目までは覚えているんだけれど、そのあとが・・・・」というやつだ。

どうやってそんな状態の酔っ払いが自宅に帰ることができるのだろうか?

その謎の解明に手がかりができたらしい。
  ↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20061025it03.htm

この研究によると頭頂葉内側にそのような道順を記憶する機能があるらしい。

僕は「道オンチ」で、何回同じ場所に行っても、なかなか道順を覚えることができない。
きっと、道順を記憶する機能が弱いんだろうね。

あ!そんな人用の「ナビゲーター」ができたらいいな。
(一部、実用化しつつあるようだが。)


■過去のニュース
 ↓
http://medical-news.seesaa.net/




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●今週はGCPと医学知識、英語試験はお休みです。









7)仕事のコツ
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【3秒で分かるビジネススキル】


■「やりたいこと」と「ありたい姿」

仕事上であなたの「やりたいこと」は何ですか?
また、自分の10年後の「ありたい姿」を明確化してみましょう。


「やりたいこと」が「ありたい姿」に結びついていますか?

★3秒で分かるビジネススキル
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お世話になりました(↓)。また、次回もよろしくね。

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8)【今週の一言】
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僕は、ブルース・リーが好きさ。
でも、僕には僕のスタイルがあるからね。
  
(ジャッキー・チェン)




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9)【今週の映画と音楽】
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■映画

★時計じかけのオレンジ

キューブリック作品で最もカルトな人気を誇る、ウルトラバイオレンスSF作品だ。

麻薬、暴力、盗み、暴行など、悪の限りを尽くす近未来の不良グループ。
リーダー格のアレックスは、ある盗みの最中に仲間の裏切りで捕まった。
その服役中に、悪人を善人に変える奇妙な洗脳実験を受け、暴力を嫌悪
する無抵抗な人間となって娑婆に戻される。
しかし、そんな彼を待っていたのは、かつて自分が暴力の対象にしていた
者たちからのすさまじい報復だった。

アナーキーな若者の過剰なまでの暴力嗜好を、芸術的かつポップなセンス
で大胆に映像化した。
一度観たらとりつかれるほどの妖しい魔力に満ちた、永遠のバイブル作品だ。
(ベートーベンの第9が巧みに利用されているのも見ものだよ。)
   ↓
http://music-movie.seesaa.net/



■音楽

★幻想交響曲

きらびやかで壮大な演奏を聴きたいなら、この曲に勝るものはない。
ベルリオーズ作曲の「幻想交響曲」だ。
特にシャルル・ミンシュ指揮のパリ管弦楽団の演奏が素晴らしい!
(カラヤン-ベルリン交響楽団のは駄目だ。)
4楽章から5楽章にかけては、レッド・ツェッペリンも真っ青だ。
   ↓
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10)【 科学こぼれ話し 】
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■ミツバチはゲノム的にも大切な昆虫

昆虫のゲノムの解析の優先順位だが、やっぱりその昆虫そのものの
人間に対する影響力を反映しているようだ。

昆虫としては3番目にミツバチのゲノム解析を終了した。
     ↓
http://www.mainichi-msn.co.jp/science/kagaku/news/20061026k0000m040152000c.html

これまでにゲノム解析を終了したのは実験によく使われるショウジ
ョウバエとマラリアを媒介するハマダラカ。

その次にミツバチである。

ちなみにミツバチ繋がりで、こんな記事も有った。

「1億年前の琥珀にハチ」
   ↓
http://www.asahi.com/science/news/TKY200610250436.html

ジェラシックパークのように1億年前のハチの再生でもしてみる?


*過去のニュースはこちら
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






●おまけの蛇足

科学ニュースから歯ブラシまで!
治験担当モニター、臨床開発モニター、CRCの皆様に
「ホーライ総合情報・サービスショップ」
 ↓
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では、また来週!

ホーライ

●医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


明日天気になれ!
外も内も……





posted by ホーライ at 17:02| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年05月07日

■モニターのためのGCPメル“ガマ”■2005/5/7

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常識って何?
それは、あなたの心の壁。


■モニターのためのGCPメル“ガマ”■2005/5/7
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2005/5/7


皆さま、GWははいかがでしたか?



▽▲▲▽-------- 新着情報 --------▽▲▲▽


■医薬品ができるまで

今週の治験日記:「どんな人生にも雨の日はある」

「ビジネスわくわく」の日記にも書いたが『どんな人生にも雨の日
はある』。

ひとそれぞれによって雨の日の過ごし方が有るだろう。
びしょ濡れになってもいいから、外へでる。 せめて傘をもって出る。
いやいやレインコートも必要でしょう。

まさか!こんな日は家で好きな音楽を聴きながら、好きな本を読むの
が最高の人生さ、、、。いろいろだ。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/




■ホーライ製薬

今週も引続き「モニタリングで一番大切なこと」
今年はずっと、ラディッツ赤木君の成長を追いそうです。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/




■「ビジネスわくわく」に「わくわく日記」と「夢と希望」をちょっと
だけアップしました。
   ↓
http://horaibz.zero-yen.com/index.html








★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の一句
10)今週の映画・ベストセラー
11) 科学こぼれ話し



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1)【今週のモニター必見サイト!!】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「Ask.jpの検索サイト」

ヤフー、グーグルについで第三世代の検索サイトです。
今までにない特徴としては、検索した言葉と近いカテゴリーを表示して
くれること。
そして、関連する話題を多くリンクしているサイトを表示してくれるこ
とです。
ついでにネットマイルに登録(無料:下記参照)して検索すると、それ
だけでポイントがもらえ、そのポイントで商品を買ったり、現金に換え
られるというオマケ付き!!
   ↓
http://ask.jp/


■ネットマイルへの登録は「医薬品ができるまで」の「治験日記」の下にある
アイコンからどうぞ。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/


あるいは「ホーライ製薬」の「■今週のお薦めコーナー」にあるアイコンから
どうぞ。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/




2)【今週のモニター必読図書!!】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「仕事を成し遂げる技術―ストレスなく生産性を発揮する方法」

あまた有る「仕事術」の本の中で、本書は抜きん出た特徴を持っている。

複雑な仕事、組織、生活をいかにしてシンプルにするか、誰でも実現可
能な方法が書かれている。

問題は、それを実行するかどうか、だけです。

本書を読むと「リラックス」する、という言葉の持つ真の意味とそこに
潜在するパワーの凄さが分かる。
 
さて、僕もちょっとしたパラダイムシフトをして、机の上や引出し
(それに頭の隅)に溜まっている「ゴミ」を吐き出し、心の平和を取り
戻そうかな。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_books/index.html







3)【最近の医療トピックス】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■10年ぶりに意識を回復
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
米国で、消火活動中の事故で10年近く記憶を失い、妻たちの呼び掛け
にも答えなかった消防士の男性が先月30日、突然回復、家族らと会話
を始めた。
 
脳に損傷を受けた患者が回復する場合は通常2、3年以内、と話すニュ
ーヨーク大医療センターのローズ・シャー医師は「10年後という例は
聞いたことがない」と驚いている。
 
男性は、ニューヨーク州のドナルド・ハーバートさん(43)。
1995年12月、民家火災を消火中に、焼け落ちてきた屋根の下敷き
になり、救出されるまでの数分間、呼吸ができなかったため脳を損傷。
2カ月間の昏睡(こんすい)状態から回復した後も、視力、記憶がほと
んど失われ話すこともできない状態が続いていた。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━









4)■GCP基礎試験&基礎医学
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.以下の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
治験審査委員会の標準業務手順書中には「治験審査委員会により既に承
認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を
行う場合の条件を定めること。」が求められている。


(1)正しい  (2)間違い

















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.(1)正しい

詳細は⇒答申GCP(4-5-1)の6

*治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微
な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件を定めること

注意!!)「迅速審査」は「軽微」な変更が対象です。
重要だから「迅速審査」でお願いする、と初心者は間違いやすい。












Q2.Q2.次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験審査委員会が治験の実施を承認していれば、これに基づく医療機関の
長の指示、決定が文書で通知される前に治験責任医師は被験者を治験に参
加させてもよい場合がある。


(1)正しい  (2)間違い
























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.(2)間違い

詳細は⇒答申GCP(4-5-1)の7

「治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく医療機関の長の指示、
決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないよう求める規定を
定めること」
















5)■【医学・薬学基礎知識】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中の(ア)に入るのは何番か?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
白血球には、リンパ球、単球、(ア)、好酸球、好塩基球の5種類がある。

1)T球
2)好中球
3)血小板




















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1.好中球

好中球増加(7,500/マイクロリットル以上)を示す場合・・・感染症、炎症。
好中球減少(1,500/マイクロリットル以下)を示す場合・・・抗がん剤使用による骨髄抑制。
好中球数が500/マイクロリットル以下になると重症感染症(特に敗血症)の危険が高くなる。
リンパ球増加(4,000/マイクロリットル以上)を示す場合・・・各種ウイルス感染症。
リンパ球減少をを示す場合・・・HIV感染が代表的。HIV感染症では疾患の
進行に伴いCD4リンパ球が著減する。













Q2.次の文章中の(ア)に入るのは何番か?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
二次性高血圧症で最も多いのが(ア)である。

1)腎血管性高血圧症
2)クッシング症候群
3)原発性アルドステロン症























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.1)腎血管性高血圧症

原因不明の高血圧症を「本態性高血圧症」という。
原因の明らかなものを「二次性高血圧症」という。
二次性高血圧症で二番目に多いのは「内分泌性高血圧症」です。












Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

エピドラ(epidural anesthesia)






















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A3.硬膜外麻酔










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6)■【基礎英語】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ 次の選択肢の中から間違っているものを選びなさい。

(1) Time Warner, <(A)which> has not turned a profit <(B)since>
1990 <(C)which> Time Inc took over Warner, <(D)plans to> present
its cash flow. 




















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1) 関係副詞の問題です。
間違っているのは(C)のwhichで、関係副詞のwhenに直さなければなりません。

この英文の場合、(C)の部分は「in which (=in 1990)」「前置詞+関係代名詞」
に書き換えることが出来ます。

ということは、時を表す関係副詞「when」に直せば正解だということです。


訳:タイム社がワーナー社を買収した1990年以降利益を出していなかった
タイムワーナー社は、キャッシュフローを公開する予定です。

-------------------------------------------------------------------------

☆☆重要単語(今日の問題から)☆☆

*profit----------------------利益

*take over-------------------買収する









7)■仕事のコツ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【相手の利益を考えた説得】

1 相手の利益を明確に把握

2 メリットの強調

3 双方に利益があるような提案を試みる

4 ときには恐怖の面からの説得

5 仲間として溶け込む

6 相手の信用を得る

------------------------------------------------------

<解 説>

意思決定をするさいに、最も大きな要素は「利害への影響」である。
説得のとき、こちらで相手の利益についても十分な考慮をしているこ
とが相手にも通じれば、お互いに壁が超えやすい。



<ポイント>


1)相手の目的達成と問題解決との関連で説明する。

2)詳細な技術説明よりメリットを強調する。

3)ギブ・アンド・テイクにのっとった説得、ユニークな利益を提案する。

4)利益より損失を強調したほうが効果が大きいことがある。

6) 相手から信用されないと、本当の説得はできない。





■「仕事のコツ」
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/



■「ビジネスわくわく」
   ↓
http://horaibz.zero-yen.com/index.html








8)【今週の一言】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

The choice is yours.
Throw in the towel, or pick yourself up and
keep fighting!

ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。








9)【今週の一句】今週は川柳です
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

  かもしれぬことでくさくさ思うなり  椙元紋太







10)【今週の映画と音楽】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■『ローマの休日』

またまた「今さら」と笑われそうですが「ローマの休日」です。
オードリー・ヘップバーンが演じるお茶目な王女と新聞記者の恋物語。
はい、よくある話です。
そのよくある話が、何故、これだけの名作として歴史に残ったのか?

それは、ご覧頂くと分かります。^^;

この映画の中で描かれているアン王女の自由な時間というのは、僕たちの一
瞬の人生を描いているように思えてならない。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_books/index.html




■「ペイント・ザ・スカイ 〜ザ・ベスト・オブ・エンヤ」

驚くほどの多重録音を繰返すことにより完成した「エンヤ・サウンド」。
まるで宗教音楽のような、教会で聞いているような錯覚をおこす。

優しさだけでなく、力強さ、悲しみさえも抱え込んだエンヤ・サウンドは、
疲れた心と体に湧き水のように染み込んでくる。

世界中で売れている理由が分かる。
僕たち人類は共通した波長に、心が和むのだろう。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_books/index.html





11)【科学こぼれ話し】
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【「最も美しいミイラ」の発見】

エジプト考古庁最高評議会のザヒ・ハワス長官は3日、過去に国内で
発掘された中で最も美しいと思われるミイラを発見したことを明らか
にした。
 
同長官が率いる専門チームがサッカラ遺跡付近で発掘したもので、
古代エジプト第30王朝のものと見られている。
 
ミイラは金のマスクをつけ、身体の覆いにはエジプト神話の神々が描
かれていた。
   ↓
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20050504-00000270-reu-ent.view-000



もちろん美しいのは木乃伊(ミイラ)自身ではなく、その上にまとって
いるものですよね。。。




では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/


明日天気になれ!
外も内も……

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posted by ホーライ at 11:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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