2014年09月22日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.605■



人生に往復切符はありません。
     一度出発したらもう帰りません。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.605■
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2014/9/22 vol.605


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「機会を活かせ」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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10月【情報機構】注目セミナー

▼10月16日
 ICH-GCP入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141065.php?horai

▼10月23日
 これだけは知っておきたい毒性試験の基礎知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141012.php?horai

▼10月15日
 研究開発部門が知っておきたいマーケティング思考と商品開発
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141007.php?horai

▼10月17日
 Google BigQuery を活用したビッグデータ入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141036.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第12回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000057294.html

●デング熱診療ガイドライン(第1版)について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000057970.html

●第15回ベルギー・フランダースのバイオセミナー/ビジネスマッチングの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140818.html

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報(DSURの取り扱いについて)を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai_20140917.pdf

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2014/140918.html




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『交渉の達人』


「交渉の達人」になるには、何をすべきなのか?

ハーバード・ビジネススクールで交渉術を教える2人の筆者が、その基礎から実践までを体系的に説く。


●交渉の達人になるには、次の5つの準備が必要である。

1)交渉が行き詰った場合に、とるべき最善の代替案(BATNA: Best Alternative To a Negotiated Agreement)を見極める。

2)BATNAの分析から、「留保価値」---交渉のテーブルを離れるべきポイントを計算する。

3)相手のBATNAを見極める。

4)相手のBATNAから、相手の保留価値を計算する。

5)両当事者が最終的に合意できる「ZOPA」(Zone of Possible Agreement:合意可能領域)、すなわち、両当事者の留保価値の間の領域を計算する。



●複雑な交渉では、上記の他、次のような準備が必要である。

1)自分が価値を認め、相手が自分に提供できそうな論点全てを検討する。

2)複数の論点の最優先順位を考えるために、論点を評価する採点システムを作る。

3)採点システムを活用して、包括的な留保価値を計算する。

4)相手の複数の利害のうち、相手が重視する論点を把握する。



●実社会の交渉では、次のようなことも行うとよい。

・「相手の損失を強調する」「相手の利得は分散し、相手の損失をまとめる」など、心理学に基づく戦略を実行する。

・相手の嘘を未然に防ぐため、準備が万全であるように見せる。また、嘘を見抜くために、様々な情報源にあたる。

・自分が弱い立場の場合、それを相手に知られないようにする。双方に弱みがある時は、相手の弱みを際立たせる。




●『交渉の達人』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4532406137/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『交渉の達人』 (楽天)
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http://tinyurl.com/ln96aqr



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(152頁)

質問番号:2009-20 被験者募集ポスターへの(基礎治療薬)商品名の記載について

医療機関における広告は、医療法、薬事法等で色々な制限を受けると思いますが、
被験者募集のためのポスター(院内掲示用)に基礎治療薬の商品名を記載してよ
いかどうかご教示下さい。

治験薬の上乗せ効果を確認する試験において、治験依頼者から提供を受けた被験
者募集のためのポスター案には、「○○剤*1で治療中の方」という参加条件の記
載がございます。

「○○剤」(薬物群の名称)では患者さんには分かりにくいため、院内で採用し
ている薬剤の商品名を記載したいと考えております。

記載例1
「△△△*2、□□□*2、×××*2等の○○剤*1で治療中の方」

記載例2
「△△△*2、□□□*2、×××*2で治療中の方」

*1:ヒスタミンH2受容体拮抗剤、ACE阻害薬、スルホニール塩素系血圧降下薬等の薬物群の名称

*2:いずれも商品名



<< 製薬協の見解 >>

被験者募集に際しての情報提供の内容は、治験実施計画書の内容に沿って被験者
の方にわかりやすい用語・文章にて記載することが望ましいと考えます。

情報提供の一つとして、治験に参加いただける基準(対象基準)として記載される
「○○剤」という用語がわかりにくいようでしたら、その用語の解説として院内に
て処方されています販売名の具体例を追加記載されても問題ないと考えます。

なお、一般人向けに医療用医薬品の広告を行うことは禁止されておりますが、
この場合は当該医薬品の広告が目的ではなく治験の広告であること、掲載場所が
病院内であり通院患者のみを対象としていることから、特に問題とはならないも
のと考えます。商品名の追加記載にあたりましては、

過分な医薬品広告と受け取られないようご留意ください。

例えば、

「○○剤*1で治療中の方。 *1 当院では、△△△、□□□、×××等が処方されています。」



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(505)
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問題1

モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリングの結果、
実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていない
ことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の(  A  )に告
げなければならない。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師







問題2

モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと
連絡を取ったときは、その(  A  )次に掲げる事項を記載したモニタリング報
告書を治験依頼者に提出しなければならない。

1)モニタリングを行った(  B  )
2)モニタリングの対象となった実施医療機関
3)モニターの氏名
4)モニタリングの際に説明等を聴取した(  C  )の氏名
5)モニタリングの結果の概要
6)前項の規定により治験責任医師に告げた事項
7)前号に規定する事項について(  D  )及び当該措置に関するモニターの(  E  )









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=都度 B=日時
C=治験責任医師等 D=講じられるべき措置
E=所見








問題3

モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの
逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて(  A  )
に直ちに伝えること。

また、そのような逸脱の(  B  )するための適切な措置を講じておくこと。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=実施医療機関の長
B=再発を防止



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



問題1.次の言葉は何を指しているか?

「Inspection」


(1)利益相反

(2)査察(実地調査)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)査察(実地調査)

ICH-GCP の 1.29参照


(参考)

●「利益相反」という言葉はICH−GCPに無いが英訳すると「conflict of interests」となる。




問題2.次の言葉の意味は?

「Institution」


(1)治験実施医療機関

(2)監査



」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験実施医療機関

ICH-GCP の 1.30参照

【参考】

監査は「Audit」


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S283) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 

呼吸運動は呼吸中枢により支配されているが、呼吸中枢は(  A   )にある。


(1)橋(きょう)   (2)肺胞





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)橋(きょう) 





問題2

呼吸中枢は、主として動脈血の(  A  )を感知して呼吸運動を調節している。


(1)酸素分圧    (2)二酸化炭素分圧





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)二酸化炭素分圧



■■■■■■もっとご覧になりたい方はこちら ■■■■■■
       ↓
「超入門薬理学・生理学」
       ↓
http://horai-devil-word.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (505)
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■ では、また。

Let's keep in touch.

" Let's keep in touch. "は別れの表現のひとつで、特に次に会う
約束のない場合に使います。単なる社交辞令として軽く使われる
こともあります。


■また、あとで。(さようなら,じゃあまた.)

See you later.



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http://toeic-emglish.seesaa.net/

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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●「それはGCPでは規定していない」と言うにはGCPを全て知っておく必要がある。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「曼珠沙華」(彼岸花)

●だしぬけに咲かねばならぬ曼珠沙華     後藤 夜半



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-151
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「子どもは誰でも芸術家だ。
 問題は大人になっても芸術家でいられるかどうかだ。」

(ピカソ)


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



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◆科学ニュースのおまけ 2014/9/20
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●バナナの皮はなぜ滑る? 解明=北里大チームにイグ・ノーベル賞―米
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140919-00000029-jij-n_ame

「その気」になれば、なんでも研究の対象になるんだね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

暑さ寒さも彼岸まで。

そのとおりだと毎年、思う。

ほんと、昔の人は偉い!

                         ホーライ






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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

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http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの1日、ホーライの全て
http://monitor-crc.seesaa.net/

●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/




限られた目標にエネルギーを集中することほど、人生を活力あるものにするものはない



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posted by ホーライ at 05:07| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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