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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.603■
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2014/9/8 vol.603
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「子どもの「じゃけん」から最新の「科学」の行為まで」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
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モニタリング2.0検討会「治験関連文書の電磁化に関するアンケート」のお願い
モニタリング2.0検討会が治験実施医療機関及びSMOを対象に治験関連文書の
電磁化における現状や課題を把握することを目的にアンケート調査を実施しております。
医療機関、SMOの皆様のご協力をお願い申し上げます。
アンケートはWEBアンケートになります。
【対象】
医療機関およびSMOの治験業務従事者
【アンケート調査実施期間】
2014年9月19日（金）まで
【アンケートに関する留意事項】
・ひとり複数回のご回答（アクセス）はご遠慮ください。
・回答時間は約10分程度です。
【回答方法】
1)下記リンクのURLにアクセスしてください。
アンケートＵＲＬ：http://bit.ly/moni2_wg09
2)各ページの質問に回答し、最後に「送信」をクリックしてください。
【お問い合わせ】
アンケートに関するお問い合わせは、上記URL<<問い合わせ窓口>>までお願いいたします。
【参照URL】
モニタリング2.0検討会
URL:http://www.moni2.org/moni2/Top.htm
以上
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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10月【情報機構】注目セミナー
▼10月9日、10日
日本語メディカルライティング超入門（2日間）
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141062.php?horai
▼10月8日
ASEAN諸国の医療・保険制度と薬価・保険償還のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141016.php?horai
▼10月2日
経皮吸収技術の基礎と最新動向＜研究室・実験室見学付き＞
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141063.php?horai
▼10月6日
ファシリテーション実践セミナー
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php?horai#08
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１−１）ヘッドラインニュース
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●代々木公園周辺以外の場所におけるデング熱の国内感染症例について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000056778.html
●第１回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000056385.html
●治験関連文書を電磁化するためのSOP等（暫定版）について
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/electric.html
●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
↓
http://medical-news.seesaa.net/
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『トリーズ(TRIZ)の発明原理40 あらゆる問題解決に使える[科学的]思考支援ツール』
トリーズ(TRIZ)は、「ロシアの特許審査官が特許をベースに作成」し、
「200万件以上の特許で、科学的、定量的に検証・ブラッシュアップ」し、
「分野を超えて利用できる」ようにした、ほかに類を見ない、
非常に優れた、発明的な問題解決の理論です。
ロシアの特許審査官だったアルトシューラーは、
来る日も来る日も特許を見ているうちにあることに気づきました。
「分野が違っていても、問題解決の手法には共通要素があるのではないか?」と。
そこで、何百、何千件の特許を元に、「発明のコツ」を抽出していきました。
そして、そこからついに、発明の「共通要素」を法則化することに成功したのです。
さらにアルトシューラーはもうひとつのことにも気づきました。
それは「ある分野で新たに解決された問題の9割は、
実はほかの分野で既に解決されている問題である」ということです。
●『トリーズ(TRIZ)の発明原理40 あらゆる問題解決に使える[科学的]思考支援ツール』 （アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4799315234/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『トリーズ(TRIZ)の発明原理40 あらゆる問題解決に使える[科学的]思考支援ツール』 （楽天）
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（150頁）
質問番号：2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記
治験審査結果通知書において、委員会審査日が記載漏れのまま病院長の捺印を
取得し、治験依頼者と治験責任医師に提出を行ってしまったため、治験依頼者
から委員会審査日を記載して差し替えるよう要望を受けました。
明らかに記入漏れということで理由が明確であること、写しであっても審査日
を記載すれば本書と同じ内容であることから、差し替えは不要とも考えられる
のですが、差し替えるべきでしょうか？
また誤記があった場合にも差し替えるべきでしょうか？
いちいち差し替えるのは手間が多くなるだけのような気がして、適した方法を
ご教授いただければと思い、質問させていただきます。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
治験審査結果報告書上の記載漏れ又は誤記が、ごく軽微なものであれば、敢えて
修正等を行う必要はないと思います。
しかし、委員会審査日は治験の総括報告書に記載される事項であり、治験依頼者
は治験審査結果報告書の情報を元に当該情報を総括報告書に記載します。
このような重要な事項の記載漏れ・誤記については、以下のいずれかのような対
応が必要と思われます。
・当該報告書の改訂版を作成する（新旧両版の治験審査結果報告書を保存する）
・当該記載漏れ・誤記を補完・訂正する文書を別途発行する（記載漏れ・誤記の
ある治験審査結果報告書とともに保存する）
・不備を当該報告書上で訂正する（訂正日とともに、訂正者が署名又は記名捺印する）
上記の改訂版・補完文書の発行、報告書上の訂正は、治験審査結果報告書を発行
する権限を有する者（治験審査委員会委員長）が行う必要があると考えます。
なお、治験審査結果報告書、その他治験に関する文書の発行に当たりましては、
記載内容を十分ご確認下さいますようお願い致します。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（２７８）
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●問題１
次の文章は正しいか？
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
多施設共同治験を実施する場合、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者として、
治験責任医師だけでなく、代表して治験の計画を届け出ようとする治験調整医師及び届け出た治験調整医師も含めることとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
ＧＣＰ省令第２条第22項、第23項
●問題２
以下の文章は正しいか。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
「治験の実施」について全て業務を第三者に委託できる。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
全部委託できる業務は「治験の依頼（実施の準備）」と「治験の管理」だけ。
「治験の実施」については「一部」の委託ができる。
●問題３
以下の文章は正しいか。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
治験の契約に当たって文書に記載する必要がある事項のうち、次の項目を不要とした。
●治験責任医師の職名
●治験分担医師の氏名及び職名
●目標とする被験者数の記載を不要とした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
ＧＣＰ省令第13条第１項
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
問題１．次の言葉は何を指しているか？
「Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) 」
（１）効果安全性評価委員会
（２）治験調整委員会
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）効果安全性評価委員会
ICH-GCP の 1.25参照
（参考）
●「GCP省令第１９条」参照
●「治験調整委員会」は「Coordinating Committee」
問題２．次の言葉の意味は？
「Impartial Witness」
（１）公正な立会人
（２）代諾者
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）公正な立会人
ICH-GCP の 1.26参照
【参考】
ICH-GCPでは「代諾者」は「Legally Acceptable Representative」と言われる。
直訳すると「法定代理人」となる。
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３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S278)
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問題１ 次の問いに答えよ
呼吸運動によって肺から出入りする空気量や肺内部の空気量を
グラフ化したものを何と呼ぶ？
（１）スパイログラム
（２）ピークフロー
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）スパイログラム
（参考）
「ピークフロー」とは深く吸った状態から力いっぱい息を吐き出す際にもっとも強く吐き出す瞬間の気流量
問題２
血液中の酸素の分圧を何という？
（１）ＰＯ２ （２）ＰＣＯ２
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）ＰＯ２
（参考）
ＰＣＯ２は血液中の二酸化炭素の分圧を言う。
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４）基礎医学、薬学の試験問題 (S276)
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問題１．次の説明は何を説明しているか？
パニック発作を頻繁に引き起こす疾患のこと。恐慌性障害ともいう。
アメリカの精神科診断分類（DSM）第4版（1994）では不安障害の一つとしている。
従来は不安神経症といわれた。
急に強い不安や恐怖にかられ、激しい動悸、息切れ、発汗、吐き気やめまい、
胸苦しさなどを感じるのがパニックの症状である。
英名は「panic disorder」
（１）パラノイア （２）パニック障害
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）パニック障害
【参考】
（１）パラノイア （paranoia）
偏執病、妄想症ともいわれ、頑固な妄想のみをもち続けている状態で、
その際に妄想の点を除いた考え方や行動は首尾一貫しているものである。
問題２．次の説明文は何を説明しているか？
自分の意志とは無関係に生ずる無目的な異常な運動をいい、主として大脳基底核、
脳幹、小脳などを侵す疾患の際みられる。
すなわち、無意識の運動をつかさどる錐体外路系のどこかの障害によって引き起こされる。
（１）不随意運動（ふずいいうんどう） （２）随意運動
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）不随意運動（ふずいいうんどう）
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■４）臨床検査項目 (S276)
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問題１．次の問いに答えよ
臨床検査項目で「RBC」とは何か？
（１）赤血球数 （２）白血球数
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）赤血球数
（参考）
男性 ４００万〜５５０万個／ｍｍ３
女性 ３５０万〜４５０万個／ｍｍ３
問題２．次の問いに答えよ
臨床検査項目で「Hb」とは何か？
（１）血小板数 （２）ヘモグロビン
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）ヘモグロビン
（参考）
ヘモグロビンは赤血球に含まれている血色素で、酸素を運ぶ
役目を担っています。
「Hｂ」は一定量の血液の中にどれくらいの割合で赤血球が含まれているか
を調べる検査です。
男性 １３〜１７ｇ／ｄL
女性 １２〜１５ｇ／ｄL
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■５）カルテ用語・医学用語 (S276)
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問題１．次の言葉の意味は？
「alkalosis」
（１）アルカリ血症 （２）酸性血症
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
「alkalosis」＝（１）アルカリ血症
問題２．次の言葉の意味は？
「allergic conjunctivitis」
（１)アレルギー性結膜炎 （２）アレルギー性鼻炎
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
「allergic conjunctivitis」 ＝ （１)アレルギー性結膜炎
問題３．次の言葉の意味は？
「allergic contact dermatitis」
（１）アレルギー性下痢 （２）アレルギー性接触性皮膚炎
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
「allergic contact dermatitis」 ＝ （２）アレルギー性接触性皮膚炎
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-296)
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次の英文の意味は？
He goes in for tennis.
■■■■■■■■
Ａｎｓｗｅｒ
■■■■■■■■
彼はテニスに夢中だ。
＊go in for ＝ 熱中する、趣味として〜をする。
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１０）３秒で分かるビジネススキル
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「整理整頓」
小学生みたいだけどさ。机まわりがひどい人っていない？
★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「名月」
●遠まきの星にまもられ今日の月 （林さち子）
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 2005-149
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You're not getting older.
You're getting better.
年をとっていくんじゃなくて、素敵になっていくんだよ。
もっと、ご覧になりたい方は下記参照
↓
http://ondayoneword.seesaa.net/
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
↓
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◆科学ニュースのおまけ 2014/9/6
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●スーパームーン撮影で人気者になる方法
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20140906-00710503-sspa-soci
月が地球にあってよかったよね。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
やっぱり風邪をひいてしまった。
皆様も気をつけてください。
ホーライ
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
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●ホーライ製薬のfacebook
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライの１日、ホーライの全て
http://monitor-crc.seesaa.net/
●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/
●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/
●ホーライの４行日記
http://fourline.seesaa.net/
●ホーライの３行日記
http://threeline.seesaa.net/
人生に往復切符はありません。
一度出発したらもう帰りません。
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