2014年08月02日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.598■



きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.598■
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2014/8/4 vol.598


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「ね? 期待しだいでしょ? 期待しましょう!!」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「健康・医療戦略について(閣議決定)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記







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●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕(ホーライ)がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名:「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時:10月4日の16:30〜018:30

注意!:事前登録が必要です。
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ!!(楽しくなると思う。)

★特にモニターの方、大募集!!
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

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8月【情報機構】注目セミナー

▼8月30日
 グローバル開発のためのTMF作成・管理とeTMF導入のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140817.php?horai

▼8月29日
 ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140816.php?horai

▼8月28日
 医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140815.php?horai

▼8月28日、29日
 初心者のための生物統計学超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140814.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0030.pdf


11月から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わるんですよね。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0020.pdf




●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第89号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第88号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0040.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第90号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf


いよいよ、再生医療が現実化してくるんですね。



● 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-4

●臨床研究を実施・支援するための研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140913

●PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬〜開発及び評価の考え方と課題〜」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20140901.html

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『どんな問題も「チーム」で解決する ANAの口ぐせ』


「自分以外はお客様」「あれっ大丈夫?」「間違いが起きたら喜べ」ANAには、
勤続20年以上の機長、CA、整備士らが繰り返す口ぐせがあった――

どの業界でも使える! 一人から始められる! チームで成果を出す方法

1対1でもできる!

3万人企業にも効く!

勤続20年以上の機長、CA、整備士が「世界一の人材」の秘密を初公開!


職場では「こうしたほうが効率的なんじゃないかな」などと気づくことがある。

こうしたとき「まあいいか」と黙っておくのと、相手
や担当者に「言っておいたほうがいい」と伝えるのと2通りある。

ANAの社員には、この「まあ、いいか」の発想がない。

どんな小さなことでも、気づいたことを「放置」せず、できるだけ「その瞬
間」に伝える。気づいたことがあれば、すぐに伝える。



●『どんな問題も「チーム」で解決する ANAの口ぐせ』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4046006021/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『どんな問題も「チーム」で解決する ANAの口ぐせ』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/m8xg9lu



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P394

質問番号:2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

医師2名のクリニックで実施中の試験において、治験薬管理者である
治験責任医師が体調不良のため、被験者の来院当日にお休みされた場合、
治験薬管理補助者ではない治験分担医師が、治験責任医師の電話等による
指導の下に治験薬の払い出しを行うことは可能でしょうか?



<<製薬協の見解>>

本来ならば、予め本業務を割り当てられた治験薬管理者が対応可能な日に
治験薬の払い出しを行うべきと考えますが、被験者の負担、安全性確保を考慮し、
治験薬管理者が緊急回避措置として必要であると判断された場合には、
治験分担医師が治験薬を払い出しすることはやむを得ない対応かと思われます。

ただし、「治験薬の管理のための手順書」に従い治験薬を取り扱うとともに、
本経緯については、後日、早い段階で治験薬管理者が経緯を記録し、
保存しておく必要があると考えます。

なお、今後、同様の事態の発生を避けるためにも、当該治験分担医師を
バックアップの治験薬管理者として指名していただくことをご検討下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p62

問題27 次の文章は正しいか?

SMOは業務終了後も受託者で継続して保存すべき文書又は記録(データを含む。)
及びその期間を実施医療機関との契約書に定めること。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい






問題1

実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合
(第49 条第3項参照)には、( A )等及び( B )に対し、その旨を
文書で通知するとともに、( C )から提出された報告書に基づき、
治験結果の概要を報告すること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験審査委員会
B=治験依頼者
C=治験責任医師




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S271) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1

交感神経のシナプスにおける伝達物質は?

(1)アドレナリン   (2)アセチルコリン




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)アドレナリン 

(参考)

アセチルコリンは副交感神経の伝達物質。




問題2

交感神経が興奮すると血圧は?

(1)上がる  (2)下がる





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)上がる

(参考)

副交感神経が興奮すると血圧は下がる。





問題3

脳実質と毛細血管との間にあるBBBとは?

(1)血液脳関門    (2)脳下垂体





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)血液脳関門 =blood-brain barrier

脳に有害物質が取り込まれないようになっている。

脳内に薬を届けるためには、このBBBがひとつの障害となる。


(参考)

(2)脳下垂体

多くのホルモンを分泌する内分泌器官。
脳に接して、脳の直下(腹側)に存在し、脳の一部がのびてぶら下がっているように見えることからこの名がある。






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「超入門薬理学・生理学」
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4)基礎医学、薬学の試験問題 291
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した
( A )が用いられる。

(1)アンドロゲン拮抗薬  (2)エストロゲン拮抗薬







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)アンドロゲン拮抗薬

例)

酢酸クロマジノン(販売名:プロスタール、プロスタット等)

アリルエストレノール(販売名:パーセリン、ペリアス等)








問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための
( A )が用いられる。

(1)α1受容体遮断薬  (2)β受容体遮断薬












」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)α1受容体遮断薬

例)

塩酸タムスロシン(販売名:ハルナール)

ナフトピジル(販売名:フリバス、アビショット等)





問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を
取り除くための漢方薬としては( A )が用いられる。


(1)小青竜湯(しょうせいりゅうとう)
(2)八味地黄丸(はちみじおうがん)








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(2)八味地黄丸(はちみじおうがん)

(1)小青竜湯(しょうせいりゅうとう)は鼻炎などの漢方薬







問題4.「前立腺」は次のどれか?

1)prostate gland

2)tonsil

3)thyroid gland










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「1)prostate gland」です。


*2)tonsil =扁桃

*3)thyroid gland =甲状腺





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■4)臨床検査項目     (S271)   
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問題1.次の説明に該当するのは?

副腎皮質・睾丸由来の男性ホルモンであるアンドロゲン代謝産物。
アンドロゲンの分泌状態の指標。


(1)血中アンモニア(NH3)  (2)アンドロステロン





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)アンドロステロン


【参考】

(1)血中アンモニア(NH3) 

劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。




問題2.次の説明に該当するのは?

腎糸球体障害、とりわけ糖尿病性腎症の早期発見に有用。

(1)尿中アルブミン  (2)尿アミラーゼ(AMY/U)




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)尿中アルブミン


【参考】

(2)尿アミラーゼ(AMY/U)

膵臓や唾液腺より分泌される消化酵素。
急性膵炎や耳下腺炎で上昇し、高値をみた時はアイソザイムにより由来臓器を推定する。





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■5)カルテ用語・医学用語 (S271) 
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問題1.次の言葉の意味は?

「adrenal」

(1)アルコール依存症 (2)副腎の







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「adrenal」=(2)副腎の

副腎から出ているホルモンなので「アドレナリン」という。


【参考】

(1)アルコール依存症 = alcoholism




問題2.次の言葉の意味は?

「alkalosis」

(1)アルカリ血症  (2)アルカリ尿







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「alkalosis」 = (1)アルカリ血症


【参考】

(2)アルカリ尿  = alkaluria

uriaは尿をあらわす。



問題3.次の言葉があらわす単語は?

「アレルギーのもととなる物質」


(1)alopecia (2)allergen




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「アレルギーのもととなる物質」 = (2)allergen(アレルゲン)


【参考】

(1)alopecia   = 脱毛症



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「治験に必須のカルテ用語」
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(10)
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●シナプスとは

●分類

化学シナプスは、興奮性シナプス、抑制性シナプス(シナプス後抑制性とも呼ばれる)、シナプス前抑制性の3つに分けられる。

興奮性シナプスは信号を受け取ると、興奮性シナプス後電位(EPSP; Excitatory PostSynaptic Potential)という信号を発生させる。

EPSPは神経細胞の分極状態が崩れる電位となるため、脱分極と呼ばれる。


抑制性シナプスは信号を受け取ると、抑制性シナプス後電位(IPSP; Inhibitory PostSynaptic Potential)という信号を発生させる。

IPSPは神経細胞の分極状態が強化される電位となるため、過分極と呼ばれる。

シナプス前抑制性は、興奮性シナプスが起こす興奮性シナプス後電位(EPSP)を減少させる働きを持つ。



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

Careless driving brings about accidents.






■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

不注意な運転をすると事故が起こる

*bring about = 引き起こす



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

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●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル 
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「休む」

戦う兵士ほど、よく眠る。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:「ホルスト:組曲「惑星」」

「木星」以外もいいもんだよ。たとえば、この「火星」
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=FbYi5L5LVyI


大管弦楽のための組曲『惑星』(わくせい、The Planets)作品32は、
イギリスの作曲家グスターヴ・ホルストの作曲した代表的な管弦楽曲である。

この組曲は7つの楽章から成り、それぞれにローマ神話に登場する神々にも相当する惑星の名が付けられている。


ホルストの代表曲として、ホルスト自身の名前以上に知られており、
近代管弦楽曲の中で最も人気のある曲の1つである。

イギリスの管弦楽曲を代表する曲であるとも言えるが、
むしろイギリス音楽とは意識されず、その枠を超えて親しまれている曲である。


★「ホルスト:組曲「惑星」」(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0053MFE4W/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「ホルスト:組曲「惑星」」(楽天)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「夏」の名作俳句 季語「浴衣」

●縁側に風をさそひし藍浴衣 (平万紀子)




★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
   ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  144
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It's up to you to choose to keep your heart in chains or to let fly.

心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/8/2
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●NASA、次期火星探査車で酸素生成実験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140801-00000007-jij_afp-sctch

国家プロジェクトだ!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ひとりで待っている夏休み。
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=j0cyWtZmLzc

                         ホーライ






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