2014年07月27日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.597■



ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.597■
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2014/7/28 vol.597


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「本当に使える「治験(臨床試験)のポータルサイト」ができるまで」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「医療分野研究開発推進計画(案)&健康・医療戦略について(閣議決定)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





★==============================★
 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記







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●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕(ホーライ)がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名:「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時:10月4日の16:30〜018:30

注意!:事前登録が必要です。
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ!!(楽しくなると思う。)

★特にモニターの方、大募集!!
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

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8月【情報機構】注目セミナー

▼8月25日、26日
 次世代申請のためのCDISC標準データ作成
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140838.php

▼8月25日
 体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140811.php

▼8月25日
 新規研究開発テーマの設定法【講師2名】
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140807.php

▼8月26日
 ビジネス実務で使えるExcelデータ分析
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140809.php

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●第4回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051789.html

●第3回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051659.html

●平成26年度 治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●平成26年度第1回(第5回)臨床研究・治験活性化協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140911

●日本病院薬剤師会主催 第17回CRC養成研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140825

●PMDA Updates(2014年7月号)を掲載しました。「ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A」
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201407_j.pdf

●5月27日以降に治験119で受け付けました質問3件を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会」に掲載した「即時報告会一覧」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』

ハーバード・ビジネススクールの“キャリア相談室長"が教えます。

就活、転職、人間関係、昇進……

「自分は何がしたいのか、本当にわかっていますか?」

あなたにとって「成功」とは何ですか? それをどうやって手に入れますか?

ゴールドマン・サックスで副会長まで務めたハーバード・ビジネススクール教授。

学生や社会人がひっきりなしに訪れる彼の部屋は、さながら“キャリア相談室"だ。


個人の成長、人間の可能性、リーダーシップについて研究してきたロバート・
スティーヴン・カプランは、『ハーバード・ビジネス・レビュー』誌にこれらのテーマで寄稿もしている。

誰にだって「どうしていいかわからない」ときがある。“ハーバード流"の人生戦略の立て方、お教えします。


「ロバート・カプランは長い間、企業幹部や若いプロフェッショナルのメンターや
コーチを務めてきた。

彼以上にコーチングに優れた人はいない。自分をよく知り、潜在能力を発揮しようと
する人にとって、この本は最良のガイドとなるだろう」

―― ヘンリー・ポールソン(元米財務長官、元ゴールドマン・サックス会長兼CEO)



●『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4484141116/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/lzad7ar



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P393

質問番号:2014-06 治験薬の温度保管方法(その2)

現在、当院で治験薬を保管している冷蔵庫はバリデーションが取られていないため、
校正済み温度ロガーを冷蔵庫内に配置し、治験薬の温度管理を行っております。

今後、バリデートされた冷蔵庫を購入し、毎年校正を行い、管理することを
予定しております。

このような条件であれば、冷蔵庫に内蔵された温度計により記録されたデータ
(記録紙もしくは電子を予定)を保管管理し、別途温度ロガーの記録を残さ
なくても、精度管理の記録として問題ないでしょうか。

バリデーションの内容については以下を予定しています。

- 基本動作(1. 温度設定が指示どおり実施可能、2. 高温警報・ドア警報、3. 温度表示)

- 庫内温度性能



<<製薬協の見解>>

冷蔵庫に内蔵された温度計が、定期的な校正により庫内温度を正しく示し、
かつ記録することができることが保証(バリデート)されているのであれば、
別途温度ロガーで記録を残す必要はないと考えます。

ただし、内臓温度計への電力が、冷蔵庫と同じ電力源より供給されている場合には、
停電や災害時においても温度が測定、記録され続けるよう、不測の事態に備える
必要があります。

なお、治験依頼者により、温度記録データの閲覧や提出を求められる場合が
ありますので、記録データを保存する必要があります。

また、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の対応(測定頻度、
記録の出力様式、個別温度計の設置など)が依頼される場合もあります。

その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。

過去の見解2013-41もご参照ください。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題26 次の文章は正しいか?

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をSMOに委託できる。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「すべて」を委託することはできない。(一部を委託することは可能)






問題26

当該受託者(SMO)は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた
健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、
当該手順書に従って健康被害の( A )に関する業務を実施すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S269) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?

熊本県と新潟県の河川流域に再度にわたって発生をみた有機水銀
(メチル水銀)中毒で、日本の代表的な公害病の一つである。

(1) SMON   (2)水俣病





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)水俣病


【参考】

(1) SMON (スモン)

整腸剤キノホルムによる薬害。
1955年頃より発生し、1967〜1968年頃に多量発生した。

SMONは「subacute myelo-optico-neuropathy」の略称、別名:亜急性脊髄視神経症







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

A群溶血性連鎖球菌(溶連菌)による扁桃を中心とした上気道感染に個体の免疫応答
が加わって発症する全身性の炎症疾患で、膠原病の一つとされる。

溶連菌感染後に発症するが溶連菌感染症ではなく、溶連菌の毒素に対する抗体が
発症に関連するものとみられており、溶連菌は検出されない。

溶連菌感染者の3%前後が発症し、5〜15歳の小児に多い。後遺症として心臓弁膜症が
多くみられるのが特徴である。


(1)rickettsiosis    (2)rheumatic fever




    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)rheumatic fever (リウマチ熱)


【参考】

(1)rickettsiosis(リケッチア症)

リケッチア科に属する微生物を病原体とする感染症で、発疹チフス、発疹熱、
ロッキー山紅斑熱、つつが虫病、紅斑熱リケッチア症、Q熱、五日熱などが含まれ、
それぞれ病原リケッチアを異にする。




問題3.次の説明文は何を説明しているか?

生体に感染後、逆転写酵素を合成できるウイルスの総称。
エイズウイルス(HIV)、成人T細胞白血病(ATL)の原因ウイルス(HTLV‐1)などが知られている。


(1)Norovirus (2)Retrovirus





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Retrovirus  (レトロウイルス) 


【参考】

(1)Norovirus(ノロウイルス)

非細菌性急性胃腸炎を引き起こすウイルスの一種である。

カキなどの貝類の摂食による食中毒の原因になるほか、感染したヒトの糞便や嘔吐物、
あるいはそれらが乾燥したものから出る塵埃を介して経口感染する。

ノロウイルスによる集団感染は世界各地の学校や養護施設などで散発的に発生している。

「NV」や「NoV」と略される。



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「超入門薬理学・生理学」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 290
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症とは、内腺の肥大によって前立腺部尿道の
通過促進を中心とした症状を生じたものをいう。

(A)正しい  (B)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

通過促進 ⇒ 通過障害








問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大の発生機序についてはすべてが解明されて
いるわけではないが、( A )の存在と加齢が原因と
なっていることは確かである。

(1)アンドロゲン(男性ホルモン)

(2)エストロゲン(女性ホルモン)







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)アンドロゲン(男性ホルモン)









問題3.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症の症状としては、排尿困難、残尿などの
閉塞症状と、頻尿(特に夜間頻尿)、尿意切迫などの
膀胱刺激症状がみられる。

(1)正しい  (2)間違い









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 







問題4.「前立腺肥大症」は次のどれか?

1)urocystitis

2)nephritis

3)hypertrophy of prostate gland








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「3)hypertrophy of prostate gland 」です。


*1)urocystitis =膀胱炎

*2)nephritis =腎炎



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■4)臨床検査項目     (S267)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

上昇すると糖尿病、肥満症、肝障害が疑われる。


(1)中性脂肪  (2)ビリルビン






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)中性脂肪


【参考】

(2)ビリルビン

上昇すると黄疸、肝炎、溶血性貧血が疑われる。




問題2.次の説明に該当するのは?

膵外分泌機能障害を伴う疾患で低値になる。

(1)アミラーゼ  (2)アスペルギルス





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)アミラーゼ 


【参考】

(2)アスペルギルス

自然界に広く分布する真菌アスペルギルス属に対する診断に有用。




問題3.次の説明に該当するのは?

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。
栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。

(1)Alb   (2)ALT






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Alb =アルブミン


【参考】

(2)ALT =alanine aminotransferase (GPT)

肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
AST(GOT)よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。


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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S267) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「abdomen」

(1)腹部  (2)流産







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)腹部 


【参考】

(2)流産  = abortion






問題2.次の言葉の意味は?

「アカルボース」


(1) 経口血糖降下薬の一種   (2)色盲







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1) 経口血糖降下薬の一種  (販売名:グルコバイ)

 
【参考】

(2)色盲 = achromatism




問題3.次の言葉の意味は?

血液が酸性側に傾くこと


(1)acidosis  (2)alkalosis




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)acidosis = アシドーシス

【参考】

(2)alkalosis  = アルカローシス  = 血液が塩基性側に傾くこと




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「治験に必須のカルテ用語」
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(10)
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●シナプスとは

●構造と機序

化学シナプスの基本的構造は、神経細胞の軸索の先端が他の細胞
(神経細胞の樹状突起や筋線維)と20nm程度の隙間(シナプス間隙)を空けて、
シナプス接着分子によって細胞接着している状態である。

シナプス間隙は模式図では強調されて大きな隙間をあけて描かれることが
多いが、実際にはかなりべったりと接合している。

情報伝達は一方向に行われ、興奮がシナプスに達するとシナプス小胞が
細胞膜に融合しシナプス間隙に神経伝達物質が放出される。

そして拡散した神経伝達物質がシナプス後細胞に存在する受容体に
結合することで刺激が伝達されて行く。


化学シナプスにおける典型的な情報伝達機序は以下のように進む。

1.前シナプス細胞の軸索を活動電位が伝わり、末端にある膨らみで
あるシナプス小頭に到達する。

2.活動電位によりシナプス小頭の膜上に位置する電位依存性カルシウム
イオンチャネルが開く。

3.するとカルシウムイオンがシナプス内に流入し、シナプス小胞が
細胞膜に接して神経伝達物質が細胞外に開口放出される。

4.神経伝達物質はシナプス間隙を拡散し、後シナプス細胞の細胞膜上
に分布する神経伝達物質受容体に結合する。

5.後シナプス細胞のイオンチャネルが開き、細胞膜内外の電位差が変化する。



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7−2)病気の基礎、薬の名前と働き(基礎編)その他
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●睡眠障害(不眠症)とは?(超入門 病気の知識より)
     ↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html

●商品名「商品名:アカルボースOD錠100mgは何の薬?」 は何の薬?(モニターとCRCのための薬の知識より)
     ↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/400964659.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
     ↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む!」
     ↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法 鬱病を治す方法 うつ病の治し方
     ↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
     ↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
     ↓
http://santa-claus.seesaa.net/

●糖尿病の治療方法・糖尿病とは?
     ↓
http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
     ↓
http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは?特定疾患とは?難病について
     ↓
http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
     ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

The destruction of tropical rain forests affects the enviroment.







■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

熱帯雨林の破壊は環境に影響を及ぼす。

*destruction = 破壊
*affect = 影響を及ぼす
*enviroment = 環境



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●初級者のための 新TOEICテスト スコアアップ100 (超おすすめ!)
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4140395605/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「成功」体験を思い出す。

勇気が湧く。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:「サン=サーンス:交響曲第3番ーオルガン付ー」

パイプオルガンとピアノが超かっこいい交響曲だぞ。
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=bM09KaMeShI


この作品の作曲についてサン=サーンスは「この曲には私が注ぎ込める全てを注ぎ込んだ」と
述べ、彼自身の名人芸的なピアノの楽句や、華麗な管弦楽書法、教会のパイプオルガンの響きが盛り込まれている。

この交響曲の最も顕著で独創的な特徴は、各所に織り込まれた、ピアノ(2手もしくは4手)
およびオルガン、すなわち鍵盤楽器の巧妙な用法である。

そのほか、この交響曲は通常の4楽章構造にしたがっているように見えるが、
通常の意味での第1と第2、第3と第4の楽章はそれぞれ結合されており
(それぞれを「楽章」と呼ばず、「第1部・第2部」としている)、
これら2つの部分が実質的に1つの楽章として機能するため、
2つの楽章に圧縮されていると言うことができる。

サン=サーンスはここで、伝統的なスタイルも踏まえつつも新たなる新たな
形の交響曲を意図していたのである。

1875年のピアノ協奏曲第4番や前年に初演されたヴァイオリンソナタ第1番でも同様の構成が採られている。

この交響曲はまた、循環主題技法の創造的な用法を示している。

サン=サーンスはフランツ・リストと友人であり、初演直後に亡くなったリストに
この交響曲を献呈しているが、素材が楽曲全体を通じて進化してゆくというリストの
主題変容の理論がこの交響曲には適用されている。


★「サン=サーンス:交響曲第3番ーオルガン付ー」(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0006FGWYM/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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http://tinyurl.com/k3gl97u



★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「夏」の名作俳句 季語「氷水」

●日焼け顔 見合ひてうまし 氷水 (水原秋櫻子)




★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  143
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Whatever happens, belive in yourself.

どんな時でも自分の力を信じよう。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/7/26
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●12年の強力な太陽風、地球をニアミス NASA
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140725-00000027-jij_afp-sctch

危ねー!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

いっきに猛暑日。

体、ついていけず。

心、ますますついていけず。

                         ホーライ






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きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。




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