2014年07月13日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.595■



ユーザーの立場で考えた場合、多少でも不利となりうる要素は決して採用すべきでない。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.595■
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2014/7/14 vol.595


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「やれやれ」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(その2)です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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8月【情報機構】注目セミナー

▼8月8日
 治験のQC体制とPMDAによるGCP適合性調査の傾向と対応方法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140843.php?horai

▼8月19日
 無毒性量の判断基準とヒト投与量設定の必須知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140804.php?horai

▼8月4日、5日
 実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140861.php?horai

▼8月6日
 新規事業開発〜成功に必要なポイントとその具体的手順〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140831.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140710I0120.pdf

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第5回 臨床研究・治験四国協議会
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/7shikoku/index.html

●製薬協ニューズレター:国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2014/162policy01.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『少しだけ、無理をして生きる』城山三郎著

大変な無理だと続かない。

大事なのは、ほんの少しだけ、自分を無理な状態に置く。

つまりチャレンジをし続けることなのだ。

城山が魅了され、小説の題材とした『落日燃ゆ』の広田弘毅、『男子の本懐』の浜口雄幸、『雄気堂々』の渋沢栄一――。

彼らは皆、自らの利を計らうためではなく、国家のために挑戦をし続けた。

真の人間の魅力とは何か。

城山三郎が語り尽くす。

米国の精神心理学の中に、人間を支える柱は3つある、という考え方がある。

それは、<セルフ:趣味や信仰など自分だけの世界>、<インティマシー:家族や友人など親しい人たちとの関係>、<アチーブメント:目標を作って挑む>の3つだ。

1本の柱だけに頼っていると、それが折れると立ち上がれない。

3本をバランスよく充実させておくことが重要である。


薄くて読み読みやすいが、人として大切なことは何か、真のリーダーシップとはなど深く考えさせてくれる内容である。


●『少しだけ、無理をして生きる』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4101133379/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『少しだけ、無理をして生きる』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/nk6sqdu



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P390

質問番号:2014-01 治験終了報告書の提出時期(その2)

治験119見解2007-22に、終了報告書に記載できる内容がそろっていれば、
CRF回収前であっても終了報告書を提出できる旨の回答がございます。

これに似たような内容のご質問ですが、CRFの回収、治験薬回収は完了しており、
必須保管文書の確認のみがまだである状態で、終了報告書を先に提出し、
終了報告書提出後に必須保管文書の確認をしても差し付けないと考えますが、いかがでしょうか?

必須保管文書の確認がない時点でも、実施状況については記載できるため、
終了報告書は提出可能と考えます。ご見解をお教え頂けますと幸いです。




<<製薬協の見解>>

GCPでは、実施医療機関での治験終了報告の時期とモニターによる保存文書の確認
(保存状況の確認)時期との関係については規定されていません。

治験終了報告書は、実施医療機関における治験(投薬、観察等)が終了したことを
治験責任医師が医療機関の長に報告するものです。

実施医療機関でのモニターによる保存状況の確認は、治験責任医師による治験
の終了報告までに終了しておくことが望ましいとは思われますが、治験終了報告後に
実施されることでもGCP上問題はありません。

なお、過去の見解2007-22の他、2007-16及び2009-42もご参照下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題22

実施医療機関の長は、治験依頼者による治験又は自ら治験を実施する者による治験におい
て、実施医療機関で全ての治験薬を適正に管理させるため、原則として、
当該実施医療機関の( A )を治験薬管理者として選任すること。

なお、治験薬管理者として(Aと同じ)を選任できない場合には、
当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=薬剤師






問題23

治験薬管理者は治験薬の管理を行う台帳等を作成する必要があり、
その台帳等には、次の項目が記録されること。

日付、数量、( A )又は製造記号、使用期限(必要な場合)並びに治験薬及び( B )





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造番号
B=被験者識別コード




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S264) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?

百日咳菌による気道(気管・気管支)の急性伝染病で、感染症予防・
医療法(感染症法)で5類感染症(小児科定点把握)に分類されている。

患者の咳を浴びることによって感染(飛沫(ひまつ)感染)する。

伝染力が強く、免疫がなければほとんど100%発症する。

患者の過半数は3歳未満の乳幼児で、母親からの免疫を受け継がな
いので、新生児でもかかることがあり、死亡例は1歳未満に集中する。

(1) whooping cough  (2)opportunistic infection







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1) whooping cough(百日咳)


【参考】

(2)opportunistic infection = 日和見感染

通常の健康な人には無害な菌あるいは弱毒菌が、感染に対する宿主の抵抗力が
弱まったときにおこす感染症をいう。
治療の内容が高度化し複雑になってきた臨床的背景のもとに注目されてきた疾
患群で、抗生物質や免疫抑制剤の繁用、制癌剤や放射線療法の副作用に宿主側
の要因などが重なり合っておこる。







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

麻疹(はしか)に似た発疹(ほっしん)ができる急性伝染病で、ドイツの医師
により初めて記載されたので「ドイツはしか」ともいい、また症状が軽くて2〜3日
で発疹が消えるところから「三日はしか」ともよばれる。

病原体はウイルスの一種で、飛沫感染するが伝染力は麻疹ほど強くない。
罹患すれば終生免疫が得られる。

妊娠初期の女性が罹患すると、先天性風疹症候群の子供を出産する危険性が
あるので、臨床上では小児よりもむしろ成人に問題点がある疾患といえる。



(1)プリオン(prion)    (2)風疹(rubella )


     




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)風疹(rubella )



【参考】

(1)プリオン(prion)

感染性のタンパク粒子proteinaceous infectious particle。

ウイルスや細菌と同様に病原体の種類として提唱された名称がプリオンである。
スローウイルス感染症といわれる人間や動物の脳神経病の原因として注目されている。

ヒツジがかゆがり、体が震え、足がまひする病気のスクレイピー、ミンクの脳病、
牛海綿状脳症(BSE)、人間のクロイツフェルト・ヤコブ病などの原因になる。

アメリカのカリフォルニア大学教授プルジナーが命名、当初は遺伝子なしに増殖
できる謎のタンパク質と考えられた。

その後の研究で人間や動物が自分のもつ遺伝子で正常型プリオンをつくった後、
異常型にかわると病原性をもつとわかった。

プリオンはアルツハイマー病の患者の脳にたまる物質、アミロイドの一種でもあり、
一連の病気の解明につながると世界的な関心がもたれている。

なお、プルジナーはプリオンの研究により1997年のノーベル医学生理学賞をうけた。







問題3.次の説明文は何を説明しているか?

おもにコクサッキーA群のウイルスの感染によっておこる乳幼児の夏かぜの一種で、
咽頭粘膜に小水疱を生じ、のどが狭まるところから水疱性口峡炎ともよばれる。

5歳までの乳幼児が90%を占め、晩春から夏にかけて多発する。

ウイルスは咽頭分泌物や糞便中に存在し、飛沫感染あるいは経口感染する。


(1)ヘルパンギーナ  (2)ヘルペス感染症





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)ヘルパンギーナ


【参考】

(2)ヘルペス感染症

単純疱疹(ほうしん)(ヘルペス)ウイルスによる感染症で、
多彩な臨床型を呈する。

単純ヘルペスウイルスには型と型があり、口唇疱疹など上半身の病変は
主として型、陰部疱疹など下半身の病変は主として型によることが多い。

このほか、熱性疱疹、疱疹性湿疹、疱疹性歯肉口内炎(アフタ性口内炎)、
疱疹性角膜炎、疱疹性陰門腟(ちつ)炎、疱疹性脳炎など、皮膚粘膜ば
かりでなく中枢神経系や内臓器官の病変もみられる全身感染症であり、
広義の単純性疱疹に相当する。



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4)基礎医学、薬学の試験問題 285
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章のかっこに入るのは何番か?

急性糸球体腎炎(acute glomerulonephritis )は、先行感染の後、
一定の潜伏期間をおいて発生する血尿、タンパク尿等が急激に出
現するが、先行感染としてはその80%以上が(  A  )に
よる上気道感染か皮膚感染である。

1=リケッチア

2=溶連菌





=================
   正解
=================

A=2=溶連菌

この菌による急性糸球体腎炎を溶連菌感染後急性糸球体腎炎
(post-streptococcal acute glomerulonephritis :PSAGN)
と呼び、最も狭い意味では急性糸球体腎炎といえばPASGNをさす。





問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

PSAGNでは潜伏期間は約2週間である。小児で最も多く、
症状は血尿、タンパク尿、高血圧、糸球体濾過値の減少、浮腫が急激に
出現する。
(  A  )は強く、約半数で肉眼でも分かる。


1=タンパク尿

2=血尿







=================
   正解
=================

A=2=血尿







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

PSAGNの治療としては、安静、食事療法、抗生物質・利尿薬・血圧降下薬
などの対症的薬物療法で治療する。

例えば抗生物質としてはアモキシシリンなどの(  A  )抗生物質や
フロセミドなどの(  B  )が用いられる。



1=ペニシリン系

2=セフェム系

3=利尿薬

4=H2ブロッカー





=================
   正解
=================

A=1=ペニシリン系

B=3=利尿薬






問題4.「腎炎」は次のどれか?

1)hepatitis

2)nephritis

3)gastritis







=================
   正解
=================

正解は「2)nephritis 」です。


*1)hepatitis=肝炎

*3)gastritis=胃炎






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「モニターに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識」
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■4)臨床検査項目     (S264)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。


(1)ZTT  (2)WBC






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)WBC =白血球


【参考】

(1)ZTT = zinc sulfate turbidity test = 硫酸亜鉛試験

肝障害を見るための代表的な血清膠質反応。
IgG、IgM濃度と相関し、慢性肝障害や多発性骨髄腫で高値に。




問題2.次の説明に該当するのは?

代表的な必須微量金属。欠乏すると皮膚炎や味覚障害をきたす。
中心静脈栄養・経腸栄養に伴う亜鉛欠乏症の診断に重要。

(1)Zn   (2)K






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Zn = 亜鉛

【参考】

(2)K = カリウム

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。




問題3.次の説明に該当するのは?

人体に吸収されビタミンAとなる。

(1)δ-アミノレブリン酸   (2)β-カロチン






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)β-カロチン


【参考】

(1)δ-アミノレブリン酸 

ポルフォビリノーゲンの前駆物質。
ポルフィリン症の鑑別診断、および鉛中毒のスクリーニングに用いる検査。




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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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■5)カルテ用語・医学用語 (S263) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「LA」


(1)右心房  (2)左心房






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

LA = left atrium =左心房


【参考】

右心房  = RA  =right atrium






問題2.次の言葉の意味は?

「LV」


(1) 右心室 (2)左心室







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

LV = left ventricle =左心室

 
【参考】

右心室 = RV = right ventricle




問題3.次の言葉の意味は?

「PA」

(1)肺動脈  (2)肺静脈




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

PA  = pulmonary artery =肺動脈


【参考】

肺静脈  = PV  = pulmonary vein





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「治験に必須のカルテ用語」
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(9)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●副交感神経とは

アセチルコリンの再利用

シナプス間隙に放出されたアセチルコリンの一部はコリンエステラーゼに
よりコリンと酢酸に加水分解される。

コリンは前シナプスに取り込まれた後、神経終末部に存在するコリンアセチル
トランスフェラーゼによりアセチルCoAを基質としてアセチルコリンへ再合成される。

その後アセチルコリンは前シナプス中の顆粒に取り込まれ、再びシナプス間隙へ放出される。



■■■  詳細の続きはこちら ■■■ 
         ↓
http://pharmacology.seesaa.net/category/21844204-1.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

The situation calls for our cool judgment.

.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

事態は、私たちの冷静な判断力を必要としている。

*call for=要求する、必要とする



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●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

失敗から学ぶ人のほうが賢い。

なにしろ、人生は成功よりも失敗のほうが多いから。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」


メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=6hydpHFXmAs


もう真夏?

そんな感じの東京なので、今週はメンデルスゾーン:「夏の夜の夢」を。

「『夏の夜の夢』序曲 ホ長調 作品21」は1826年に作曲された。

もとはメンデルスゾーンが姉のファニーと楽しむためのピアノ連弾曲として
書いたものであったが、すぐにこれをオーケストラに編曲した。

この作品を完成したときメンデルスゾーンはわずか17歳であったが、
作品は驚異的な完成度と豊かな創意を誇っている。

ロマンティックで表情豊かな作品ながらも古典的なソナタ形式を
踏まえた序曲として構成されている。

神秘的な序奏に続いて、第1主題の跳ね回る妖精たちや第2主題群に聞こえる
クラリネットによるロバのいななきの描写は有名である。

さまざまな特徴的な音型やあらゆる楽器の音色効果を用いて、
妖精たちや動物(獣人)の住む幻想的な世界を描写している。



★メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
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http://horai-movie.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「秋」の名作俳句 季語「朝顔」

●朝顔の蔓の自由のはじまりし  (稲畑汀子)




★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  141
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

The choice is yours.
Throw in the towel, or pick yourself up and
keep fighting!

ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/7/12
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●植物は虫の咀嚼音を“聞いて”いる?
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140710-00000003-natiogeog-sctch

そうだと思った。(その2)



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

台風が過ぎて、地震が早朝にあり、真夏日となる。

水分補給など、ご注意を。

僕は麦茶を飲んでます。
                         ホーライ






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●ホーライの4行日記
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●ホーライの3行日記
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生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。



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posted by ホーライ at 05:22| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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