化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.594■
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2014/7/7 vol.594
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「僕だって、これまで、何回、躊躇したことか。」 です。
↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正についてです。
↓
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(平成26年７月１日事務連絡)(
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0060.pdf
●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0050.pdf
● 統一書式を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-1
●遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく
承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/pdf/H260630-0219008.pdf
●政策研ニュースNo.42を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html
●WinBUGSの使い方
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/winbugs.html
●臨床試験の欠測データの取り扱い
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/missing_data.html
●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
↓
http://medical-news.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『ＷＨＹから始めよ！―インスパイア型リーダーはここが違う』
理念と大義を掲げてみんなを巻き込み、奮起させ感激させる企業とリーダーには意外な共通点があった!
アメリカで大人気のコンサルタントが、組織の内外の人たちに感銘を与え、やる気を起こさせ、アイディアやビジョンを発展させる手助けができる“インスパイア型リーダー”になる方法を伝授。
アップル、スタバ、サウスウエスト......理念と大義を掲げてみんなを巻き込み、奮起させ感激させる企業には共通点があった！
全米で動画再生回数230万回超を誇る人気講師がインスパイア型リーダーになる方法を伝授。
イノベーションを起こし、新しい時代を切り開くには、whyを考えることが重要だ。それが結論だ。
モノ・サービスを販売する会社の社員を例に考えると、ほぼすべての社員が、自分たちが何whatを売っているかは知っている。
そのうち、どうやって売れば良いかhowを知っている人は、少し少ない。
だが、なぜその会社がそれを売っているかwhyについて知っている人は極めて少ない。
アップルを例にするまでもなく、このwhyをしっかりと持つことが重要だ。
我々は誰で、何をしたいのか、を考えるのだ。
常に前進し、世の中のためになる新しいものを作りたい、この願いが組織全体に浸透したとき、何かが生まれるのだ。
インスピレーションと勇気を与えてくれるすばらしい一冊です。
●『ＷＨＹから始めよ！―インスパイア型リーダーはここが違う』 （アマゾン）
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞Ｐ388
質問番号：2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録
治験契約書に治験責任医師の確認署名が不要となりましたが、確認いただいたことの記録をどこかに残していないと問題になりますでしょうか？
弊社では，契約書の写しに署名いただくか、いただけないときはその協議記録をモニタリング報告書に残すよう取り決められています。
＜＜製薬協の見解＞＞
「治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。」（GCP第13条第1項ガイダンス1）と規定されていますが、この確認について具体的な手順等はGCPでは規定されておりません。
治験責任医師が契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを治験責任医師ファイルに保管しておく等、何らかの記録を残しておくことをお勧めします。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p59
問題２０−２ 次の文章は正しいか？
臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成する場合においては、
複数の実施医療機関の長が共同で治験事務局を設置して差し支えない。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２１ かっこを埋めよ
実施医療機関における治験薬の管理責任は、（ Ａ ）が負うこと。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝実施医療機関の長
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S263)
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問題１．次の文章は何について説明しているか？
ウイルスや種々の感染症、アレルギーなどによって急性ないし亜急性に、
びまん性または散在性の炎症が脊髄にみられる病気で、原因不明のものも少なくない。
近年、多発性硬化症に似た脱髄性のびまん性散在性の脳脊髄炎が多くみられ
、原因不明の脊髄炎の数は著しく減少している。
（１）赤痢 （２）脊髄炎
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）脊髄炎
症状としては、急性ないし亜急性に四肢の痛み、発熱に引き続き、四肢の
弛緩性麻痺、知覚鈍麻ないし知覚脱失などが、病巣に一致する脊髄節以下
にみられ、膀胱・直腸障害をおこす。
慢性例では病巣以下に褥創をおこしやすく、二次性の感染症をおこして
死亡することもある。
脱髄性脊髄炎はインフルエンザや麻疹にかかり、回復したのち、または
予防注射などによっておこるアレルギー性の脊髄炎で、白質である脊髄
神経路がおもに冒されるが、回復も早く、痕跡を残さず治癒する例が多い。
治療は、急性期には絶対安静とし、副腎皮質ステロイドの
投与を行うと効果がある。
なお、多発性硬化症の一型であるデビック病は、急性の脊髄炎による
対麻痺と眼症状（視力低下から完全失明にまで至る視力障害）が同時
にみられるもので、視神経（視束）脊髄炎とよばれている。
【参考】
赤痢
dysentery
血液を混じた赤い下痢をおこす病気というのが病名の由来で、
発熱、粘血便を混じた頻回の下痢、下腹部痛、しぶり腹を主
症状とした腸管感染症をいう。
感染症予防・医療法（感染症法）により分類されている感染症で、
病原体によって細菌性赤痢（3類感染症）とアメーバ赤痢（5類感染症）
に分けられる。
しかし、アメーバ赤痢は熱帯地方に多くみられ、日本ではまれ
なため、単に赤痢といえば普通、細菌性赤痢をさす。
問題２．次の説明文は何を説明しているか？
原虫の一種である腟トリコモナスの感染によっておこる腟炎である。
性行為感染症の一つとされているが、浴槽、便器、下着、浴用タオ
ルなどに付着した帯下（たいげ）（おりもの）も感染源となる。
（１）腟トリコモナス症 （２）腸炎ビブリオ症
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）腟トリコモナス症
症状としては、帯下が多くなり、外陰掻痒（そうよう）感を伴うほか、
外陰部や腟部の灼熱感および発赤、性交時疼痛などもある。
とくに帯下の性状は特徴的で、牛乳様、希薄膿様の帯下にしばしば泡沫を混ずる。
治療としては、再発防止のため患者および配偶者に対して抗トリコモナス剤
（メトロニダゾールやチニダゾールなど）を同時に経口投与する。
ただし、妊婦に対しては内服を避け、抗トリコモナス剤含有腟錠を用いる。
【参考】
腸炎ビブリオ症
腸炎ビブリオVibrio parahaemolyticusによっておこる感染症で、
日本における細菌性食中毒のなかで、サルモネラ食中毒に次い
で重要な食中毒である。
7月から9月上旬にかけての夏季をピークとし、6月下旬から10月
上旬までの間に集中的に発生するのが特徴の一つである。
問題３．次の説明文は何を説明しているか？
発疹の性状と出現部位に特徴のある感染症で、おもにエンテロ
ウイルスに属するコクサッキーウイルスの感染により、
手足や口の中に水疱性の発疹が現れる疾患である。
（１）天然痘 （２）手足口病
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）手足口病
1957年にカナダのトロントで流行したときに病原ウイルスが発見された
比較的新しい疾患であるが、その後に世界各地でも流行がみられ、
かなり普遍的な疾患であることが認められた。
最初はコクサッキーウイルスA16型（CA16型）による流行がみられたが、
その後エンテロウイルス71型（E71型）による流行もあり、他の型の
エンテロウイルスによる手足口病の散発例も報告されているところから、
手足口病はCA16型によるものが多いが、他のエンテロウイルス
（とくにE71型）の感染でもみられる症候群と考えられるようになった。
【参考】
（１）天然痘
痘瘡（とうそう）、疱瘡（ほうそう）ともよばれ、伝染力がきわめて強く、
昔は大流行を繰り返して多数の死亡者を出した急性発疹性伝染病で、
WHO（世界保健機関）の根絶宣言で知られる。
天然痘は人類だけが罹患する病気であり、種痘によって予防できる
病気であることに着目して、天然痘の発生地域に種痘を徹底的に実施したのである。
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４）基礎医学、薬学の試験問題 284
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の文章のかっこを埋めよ
血栓形成には（ Ａ ）系と（ Ｂ ）系の２つのルートが関与している。
=================
正解
=================
Ａ＝血小板
Ｂ＝凝固
問題２．「便秘」は次のどれか？
１）heartburn
２）constipation
３）dysphagia
=================
正解
=================
正解は「２）constipation」です。
heartburn：胸やけ
dysphagia：嚥下困難
（参考）
●esophag(o)- (食道)
gastroesophagitis；胃食道炎
●phag(o)- (貪食)
macrophage（マクロファージ）；大食細胞
問題３．「糖尿病 」は次のどれか？
１）CFS
２）DM
３）RA
=================
正解
=================
正解は「２）DM」です。
DM
diabetes mellitus
糖尿病
高血糖と糖尿とが持続的にみられる慢性の病気。
体内でぶどう糖がエネルギー源として利用される
ために必要なインスリンの不足によって起こる。
のどの渇き・多尿・空腹感・倦怠感などの自覚
症状があり、感染症・動脈硬化・白内障などの
合併症を起こしやすい。
CFS
chronic fatigue syndrome
慢性疲労症候群
・だるい、眠れない、集中力がない、発熱する、
リンパ節がはれる、関節痛や筋肉痛がある、など
の症状が数ヶ月つづいた状態
・過労が長いこと重なっておきることが多い
RA
rheumatoid arthritis
関節リウマチ
・多発性の関節炎を主徴とする慢性の炎症疾患
・経過中、関節以外の臓器にも病変がみられる
ため全身性疾患ともいえる
問題４．「心室性期外収縮」は次のどれか？
１）arrhythmia
２）PVC
３）VT
=================
正解
=================
正解は「２）PVC」です。
PVC
premature ventricular contraction
心室性期外収縮
・心臓が収縮した後、次の正常な心拍がおこる前に、
心室で異常な心筋の興奮がおこる症状
arrhythmia
不整脈
・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ（刺激伝導系）の
リズムが遅くなったり速くなったりする病気
（参考）
a＝否定
rrhythim＝リズム（rhythm）
VT
ventricular tachycardia
心室性頻拍
・心室性期外収縮が連続的に発生した状態
・数連発程度のものから、持続して毎分100〜200回ぐらいの
頻脈となるものまである
（参考）
tachy- (速い、頻)
tachycardia；頻脈
tachypnea；頻呼吸、多呼吸
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目 (S263)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の説明に該当するのは？
原発性・続発性高コレステロール血症のスクリーニング検査等で
行われる。
（１）TTT （２）T-Cho
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）T-Cho
total cholesterol
【参考】
（１）TTT
(チモール混濁反応)
thymol turbidity test
ZTTと並び、代表的な血清膠質反応による肝機能検査。
IgM濃度とよく相関し、A型肝炎や慢性肝疾患で高値に。
問題２．次の説明に該当するのは？
腫瘍壊死作用をもつサイトカイン。炎症反応のメディエーターの一つ。
（１）TNF-α （２）TSH
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）TNF-α
tumor necrosis factor-α
【参考】
（２）TSH
甲状腺刺激ホルモン
thyroid-stimulating hormone
下垂体前葉から分泌され、甲状腺ホルモンの分泌を刺激する糖蛋白。
甲状腺に異常がある場合、まず第一に測定される。
問題３．次の説明に該当するのは？
臓器特異性が低く、さまざまな癌において高値となる。
癌の増殖活性を反映するため、治療経過の把握に有用な指標。
（１）ATLA抗体 （２）TPA
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）TPA
組織ポリペプチド抗原
tissue polypeptide antigen
【参考】
（１）ATLA抗体
（HTLV-I抗体）
成人T細胞白血病の原因ウイルスに対する抗体を検出。
感染のスクリーニングと確認のための検査。
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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語 (S263)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．次の言葉の意味は？
「ECG」
（１）心電図 （２）脳波
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
ECG＝ electrocardiography ＝心電図
【参考】
（２）脳波 ＝ EEG ＝electroencephalography
問題２．次の言葉の意味は？
「ESR」
（１) 筋電図 （２）血沈
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
ESR ＝ erythrocyte sedimentation rate ＝血沈
【参考】
（１) 筋電図 ＝ EMG ＝ electromyography
問題３．次の言葉の意味は？
「GFS」
（１）胃ファイバースコープ （２）ブドウ糖負荷試験
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
GFS ＝ fibergastroscope ＝胃ファイバースコープ
【参考】
ブドウ糖負荷試験 ＝ GTT ＝ glucose tolerance test
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「治験に必須のカルテ用語」
↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（８）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●副交感神経とは
副交感神経系(PNS：Parasympathetic nervous system)は、自律神経系の
一部を構成する神経系であり、コリン作用性である。
副交感神経は遠心性の自律神経であり、臓器近傍あるいは臓器内に存在する
神経節を隔てて大きく節前線維と節後線維に分けられる。
節前線維･節後線維ともに末端部から神経伝達物質としてアセチルコリン
を放出することからコリン作用性神経と呼ばれる。
■■■ 詳細の続きはこちら ■■■
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http://pharmacology.seesaa.net/category/21844204-1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●睡眠障害（不眠症）とは？（超入門 病気の知識より）
↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html
●商品名「商品名：アカルボースOD錠100mgは何の薬？」 は何の薬？（モニターとＣＲＣのための薬の知識より）
↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/400964659.html
●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/
●「英語の医学文献を読む！」
↓
http://horai-word.seesaa.net/
●うつ病を治す方法 鬱病を治す方法 うつ病の治し方
↓
http://de-mon.seesaa.net/
●がんの治療方法、がんの最新ニュース
↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/
●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
↓
http://santa-claus.seesaa.net/
●糖尿病の治療方法・糖尿病とは？
↓
http://horai-60.seesaa.net/
●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
↓
http://horai-blog.seesaa.net/
●難病とは？特定疾患とは？難病について
↓
http://horai-demon.seesaa.net/
●薬と病気の百科事典
↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ
次の英文の意味は？
He was passed for a man of culture.
.
■■■■■■■■
Ａｎｓｗｅｒ
■■■■■■■■
彼は教養人として通用した。
＊pass for＝〜として通る、通用する
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●初級者のための 新TOEICテスト スコアアップ100 （超おすすめ！）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4140395605/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●TOEIC公式問題集
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
負けたことがない奴はいない。
★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■お勧めの音楽：森山良子 【森山良子 グレイテスト・ヒッツ】
今日の日はさようなら
↓
https://www.youtube.com/watch?v=J9y2AN5xC0c
この広い野原いっぱい
↓
https://www.youtube.com/watch?v=BZBbi7bUa3M
ロングヒット「さとうきび畑」「涙(なだ)そうそう」、デビューヒット「この広い野原いっぱい」、ミリオンヒット「禁じられた恋」等、森山良子の新旧の代表曲に加え、コンサートでも人気の高い新しい傑作オリジナル曲まで、
2001年以降のレコーディングから本人がセレクトした森山良子の“今"の魅力のすべてを堪能できる決定盤ベスト。
(2001~2012年録音)現在でも即売等で良く売れている「最新ベスト」(2004年発売)のリニューアル盤としてロング・セールスを見込めるアルバム。
大人のあなたへ
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★【森山良子 グレイテスト・ヒッツ】（楽天）
↓
http://tinyurl.com/lg7g6zu
★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
↓
http://horai-music.seesaa.net/
★★★「おすすめの映画」
↓
http://horai-movie.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「夏」の名作俳句 季語「昼寝」
●水底をすべて見て来し昼寝覚 （水野恒彦）
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 140
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Life is enjoying what you have,not worrying about what you don't.
生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。
もっと、ご覧になりたい方は下記参照
↓
http://ondayoneword.seesaa.net/
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/7/5
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●カンガルーの尾は第5の“脚”
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140703-00000006-natiogeog-sctch
そうだと思った。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
今年の東京は梅雨が長い。
真夏の予定は？
ホーライ
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
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●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの１日、ホーライの全て
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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの４行日記
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●ホーライの３行日記
http://threeline.seesaa.net/
ユーザーの立場で考えた場合、多少でも不利となりうる要素は決して採用すべきでない。
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