2014年06月22日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.592■



「負けたことがある」というのが、いつか大きな財産になる。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.592■
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2014/6/23 vol.592


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「キリが無い」 です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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7月【情報機構】注目セミナー


▼7月15日
 <GCP・GDP,治験薬GMP>治験薬の品質管理と輸送・配送・倉庫管理
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140733.php?horai

【統計学 Excel実習セミナー セット申込可能】

▼7月10日
 ハンバーガーショップで学ぶやさしくたのしい統計学
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▼7月11日
 アイスクリームで味わう相関分析≠フ統計学
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140703.php?horai

▼7月14日
 予備知識ゼロから学べる統計学入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140738.php?horai

▼7月15日
 ビッグデータの実務活用
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●第2回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000048669.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(通知)」及び
質疑応答集に基づく運用に関する説明会の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/setsumeikai.html

●第1回患者団体の意識・活動調査(2014年3月実施)
http://www.jpma.or.jp/patient/research/

●グローバルなPV監査・査察とCAPA作成・マネジメント −PV規制へのコンプライアンス向上を目指してー
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/244/E161.pdf

●◆特別企画◆PMDAの第3期中期計画への期待
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/255/E166.pdf




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         ↓
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『仕事の思想―なぜ我々は働くのか 』

なぜ、我々は働くのか。

この深い問いに対しては、あくまでも、私たち自身が、その人生と思索を通じて、
答えを見つけていかなければなりません。


本書は、その思索を深めるために、仕事の真の報酬とは何か、
を始めとする様々なテーマについて、著者の体験的なエピソードを交え、
語っていきます。


仕事を通じていかに成長していくか。

成長のために夢や目標はいかなる意味を持つのか。

なぜ顧客は成長の鏡となるのか。

顧客との共感ということの本当の意味は何か。

人間学を学び、人間力を身につけていくための唯一の方法は何か。

なぜ、人間との格闘が大切なのか。働く人間にとって地位とは何か。

生涯、会うことのない友人が、なぜ、我々の支えとなるのか。

仕事の本当の作品とは何か。職場の仲間とは何か。

仕事において、未来とは何か。

そして、なぜ、仕事に思想が求められるのか。

それらのテーマを深く考えることを通じ、読者一人ひとりに、生き方と働き方を問う本です。


田坂さんがご自身のビジネスマン人身を振り返りながら、
「働くこと」について、そしてビジネスマンが持つべき思想(心構え)を語ってくれる。

彼の真摯で熱い態度に勇気づけられる1冊だ。


●『仕事の思想―なぜ我々は働くのか 』 (アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4569660150/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『仕事の思想―なぜ我々は働くのか 』 (楽天)
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http://tinyurl.com/ltt4n8w



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P387

質問番号:2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。

初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか?

また、治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか?



<<製薬協の見解>>

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p58

問題17

実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、
治験に関連した臨床上問題となる( A )に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=全ての有害事象






問題18

治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要と
なったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える義務があるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒被験者にその旨を伝える義務がある



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S259) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?

1982年9月、acquired immune deficiency syndromeの頭文字
をとって名づけられ、わが国では後天性免疫不全症候群と呼称された。

(1)成人T細胞白血病   (2)エイズ





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」


(2)エイズ


本症は、ヒトがHIV(ヒト免疫不全ウイルスhuman immunodeficiency virus)
に感染した結果、細胞性免疫不全状態となり、感染抵抗力が低下して
日和見(ひよりみ)感染(普通の免疫状態では侵されない弱毒微生物
による感染)、神経障害あるいは二次的悪性腫瘍を発症した病像である。


【参考】

成人T細胞白血病

ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma)は、
腫瘍ウイルスであるHTLV-1感染を原因とする白血病、もしくは悪性リンパ腫である。







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

抗生物質が効かないメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染症。

(1)MRSA感染症     (2)エボラ出血熱     






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)MRSA感染症

日本では1980年代後半からその院内感染が深刻な問題になっている。
この菌はメチシリンをはじめ、ほとんどの抗生物質に抵抗力をもつ。



【参考】

エボラ出血熱

死亡率の高いウイルス性出血熱のひとつ。
日本では感染症予防・医療法(感染症法)により、1類感染症に分類され、
検疫法により検疫感染症(検疫伝染病)に指定されている。

1995年ザイール(現在のコンゴ民主共和国)で流行、315人が感染し77%の244人が死亡した。






問題3.次の説明文は何を説明しているか?

もともと鳥類の伝染病であるが、病原体をもつ飼い鳥(インコ、オウム、
カナリア、ジュウシマツ、ブンチョウなどの輸入鳥)や野鳥のドバトな
どとの接触によってヒトにも感染する。

病原体はオウム病クラミジアChlamydia psittaciで、汚染された羽毛や
分泌物、排泄物などの吸入や咬傷によって感染するが、鳥の糞が乾燥飛散
したときに吸入する場合が多い。

(1)オウム病   (2)鳥インフルエンザ







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)オウム病

【参考】

鳥インフルエン

(英語:Avian influenza, Avian flu, bird flu)とは、
A型インフルエンザウイルスが鳥類に感染して起きる鳥類の感染症である。

鳥インフルエンザウイルスは、野生の水禽類(アヒルなどのカモ類)を
自然宿主として存在しており、若鳥に20%の感染が見出されることもある。







問題4.次の説明文は何を説明しているか?

ムンプスmumpusともいい、ムンプスウイルスの感染によっておこる
急性伝染病で、高熱を出して耳下腺が腫れ、お多福のような特有の
顔つきになるところから、俗に「おたふくかぜ」とよばれる。

(1)麻疹     (2)流行性耳下腺炎




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)流行性耳下腺炎

【参考】

麻疹

麻疹(ましん、英: measles, rubeola、痲疹とも)は、ウイルス感染症の一種。

伝染力が非常に強く、世界保健機関WHOの推計によれば、2004年の全世界の患者
数は約40万人で、東南アジア、中近東、アフリカで多く発生している。「麻疹」
と書いて「はしか」とも読み、日本では一般にはこちらの方が知られている。

近年は「疹」の字が常用漢字でないため「麻しん」とも書かれる






問題5.次の説明文は何を説明しているか?

線形動物門双腺(そうせん)綱回虫目に属する寄生虫の総称。

(1)回虫    (2)線虫





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)回虫

狭義にはヒトに寄生する回虫をさすが、ブタ、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、
ニワトリなどにもそれぞれ固有の回虫が寄生する。


【参考】

線虫

線形動物(せんけいどうぶつ、学名:Nematoda、英名:Nematode, Roundworm)は、
線形動物門に属する動物の総称である。

線虫ともいう。

かつてはハリガネムシなどの類線形動物 (Nematomorpha) も含んだが、
現在は別の門とするのが一般的。

また、日本では袋形動物門の一綱として腹毛動物や、鰓曳動物、動吻
動物などとまとめられていたこともあった。回虫、鞭虫などが含まれる。





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4)基礎医学、薬学の試験問題 277
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこは何番が入るか?

膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。
急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により
膵の( A )が起こり、膵やその他の主要臓器に
炎症と組織障害がひき起こされるものである。

(1)自己消化

(2)他者消化









=================
   正解
=================

(1)自己消化







問題2.次の文章のかっこは何番が入るか?

慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは( A )に
線維化と実質の脱落が生じる。

(1)可逆的

(2)不可逆的








=================
   正解
=================

(2)不可逆的








問題3.次の文章は正しいか?

膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の
特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。

(1)正しい  (2)間違い









=================
   正解
=================

(2)間違い

正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、
約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い(1/4〜1/3)。」









問題4.「膵炎」を英語にすると?

(1)gastritis

(2)hepatitis

(3)pancreatitis









=================
   正解
=================

(3)pancreatitis

*(1)gastritis=胃炎
*(2)hepatitis=肝炎





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■4)臨床検査項目     (S259)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。


(1)MCHC  (2)M-CSF






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)MCHC 

平均赤血球血色素濃度(MCHC)
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration


【参考】

マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
macrophage-colony stimulating factor

単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す
るサイトカイン。

妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。






問題2.次の説明に該当するのは?

細胞外液中の陽イオンの主体。主要な浸透圧活性物質。

(1)Na    (2)K






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Na ナトリウム

【参考】

K カリウム

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。






問題3.次の説明に該当するのは?

劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。


(1)NH3(血中アンモニア)   (2)PT(プロトロンビン時間)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)NH3(血中アンモニア) 


【参考】

PT(プロトロンビン時間)

外因系の凝固活性を総合的に判定するスクリーニング検査。
肝不全、凝固因子欠乏症で遅延し、血栓性静脈炎で短縮する。








問題4.次の説明に該当するのは?

昇圧作用をもつアンジオテンシンIを生成する蛋白質。
産生されたアンジオテンシンIの量からレニンの動態把握を行う検査。


(1)PTH-intact(副甲状腺ホルモンintact) 

(2)PRA(血漿レニン活性)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)PRA(血漿レニン活性)

【参考】

PTH-intact(副甲状腺ホルモンintact) 

血中カルシウム濃度を上昇させるホルモン。
副甲状腺疾患や骨疾患の鑑別に用いられる。




問題5.次の説明に該当するのは?

止血機構の中心を担う血球成分。
自己抗体やDICなどによる消費の亢進、骨髄疾患や肝硬変で減少をみる。

(1)PLT   (2)RBC




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)PLT=血小板数


【参考】

(2)RBC =赤血球


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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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■5)カルテ用語・医学用語 (S259) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「Adm 」


(1)入院  (2)退院





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

Adm = admission =入院


【参考】

(2)退院 = Disc =discharge







問題2.次の言葉の意味は?

「FH」

(1) 理学的検査 (2)家族歴







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」


FH = family history =家族歴


【参考】

(1) 理学的検査 = PE = physical examination





問題3.次の言葉の意味は?

「PI」

(1)現病歴   (2)腹囲





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

PI= present illness =現病歴


【参考】

腹囲 = AC = abdominal circumference





問題4.次の言葉の意味は?

「BP」


(1)体温     (2)血圧






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」


BP = blood pressure =血圧


【参考】

体温 = BT =body temperature






問題5.次の言葉の意味は?

「HR 」

(1)心拍   (2)呼吸







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」


HR = heart rate =心拍


【参考】

呼吸 = R =respiration





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「治験に必須のカルテ用語」
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(6)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●交感神経系とは


交感神経系(英: Sympathetic nervous system, SNS)は、自律神経系の一つ。

「闘争と逃走の神経(英語ではFight and Flight)」などとも呼ばれるように、
激しい活動を行っている時に活性化する。


末梢の交感神経線維は胸髄・腰髄の側角細胞に始まる。

ここから出た神経線維は交感神経幹神経節(椎傍神経節)またはさらに
末梢の椎前神経節(腹腔神経節・上腸間膜神経節など)に至り、
ここで次のニューロンに交代して末梢の効果器に分布している。

このように交感神経は2つの神経線維の連絡から成り立っており、
神経節までの線維を節前線維といい、交代した神経節から先の線維を節後線維という。

なお、1つの節前線維に複数の節後線維が接続していることも多い。



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7−2)病気の基礎、薬の名前と働き(基礎編)その他
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●百日咳とはどんな病気か。
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●「アイピーディカプセル50」は何の薬?
     ↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/399921937.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
     ↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む!」
     ↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法 鬱病を治す方法 うつ病の治し方
     ↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
     ↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
     ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

He made over his house into apartment.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

彼は自分の家をアパートに改造した。

*make over =譲渡する、変更する



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4140395605/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼時間管理のテクニック

同時にできることは同時に。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:吉田拓郎「Again」

「爪」(つめ)
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=qz50eLS1-Lc

夜の帳も冬枯れた部屋

君はプツリと爪を切ってる

肩を丸めてまつ毛を伏せて

深爪したら あとで痛いよ


音もたてない電気時計は

馬鹿ていねいに時を刻んで

狂いもしない時計みたいに

君はだんだんつまらなくなる


無精な僕を床屋に行かせ

綺麗さっぱり毒気を抜いた

君が磨いたピカピカの床

愛が滑って自業自得さ




★吉田拓郎「Again」(アマゾン)
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★吉田拓郎「Again」(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/q8qjzsl



★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「夏」の名作俳句 季語「夏料理」

●美しき緑はしれり夏料理  (星野立子)




★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  137
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。」

   −−−−白川英樹(2000年、ノーベル化学賞受賞)
  

もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/21
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●全身真っ白のクジラ 姿現す 豪
http://www.cnn.co.jp/fringe/35049700.html?tag=cbox;fringe

「白鯨」だ。

ご存じ?「白鯨」「モビィ・ディック」「エイハブ船長」




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「人生はマラソンだ」という映画が公開されている。
   ↓
http://www.zaziefilms.com/marathon/


観に行きたいのだけど、東京では銀座にある映画館の1か所だけ。

う〜〜む。


                         ホーライ






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●モニターへの道
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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
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●ホーライの3行日記
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あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ



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