2014年06月02日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.589■



待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、
やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.589■
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2014/6/2 vol.589


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「待ったなしだ。」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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6月【情報機構】注目セミナー


▼6月16日、17日
 日本語メディカルライティング超入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140693.php?horai

▼6月13日
 医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140640.php?horai

▼6月12日
 コンピュータ化システムバリデーションの実施
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140636.php?horai

▼6月16日
 OECDのGLP用件も踏まえた非臨床試験のQA/QC
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140616.php?horai

▼6月16日、17日
 いまさら聞けない 薬物速度論超入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140609.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●第7回CRC研修会
http://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0415_chiken.html

●第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース
医師主導臨床試験/ケースで学ぶプロジェクトマネジメントの基本概要
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140710

●第3回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク ワークショップ
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140726

●「中国医薬品市場最新事情<2014>」に関する講演会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140530.html

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項(改訂版)
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html



●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』田坂広志 著


世界のトップリーダーにとって、グローバルな会議でのスピーチの場は、一国の将来を背負った、まさに「戦場」であり、彼らは、その戦いに勝つための「高度な話術」を身につけている。



本書では、ダボス会議やTED会議などのメンバーとして、その姿を間近で見てきた著者が、

「人格」「位取り」「胆力」「演技力」「観察力」「対話力」「振る舞い」「発声」「余韻」「思考」など、一般には語られることない、トップリーダーたちの「15の話術」を紹介する。


ビジネスパーソンは仕事の責任が増すほど、より多くの人たちの前で話すことが求められます。

仕事力の中でも、話術はとても重要なスキルです。

本書は、ダボス会議やTED会議に長年参加してきた田坂広志氏が、世界のトップリーダーが語っている場に接し、そのうち15名の話術を紹介している本です。

ダボス会議では、首相・大統領・グローバル大企業トップ、およびその経験者など、世界中のトップリーダー2,500名が集まります。

話し手だけでなく、聴衆もトップリーダー。

そしてこの場は、話し手であるトップリーダーが「値踏み」される場でもあります。

企業のトップが発言した場合、株価に影響を与えることもあります。

「何かを伝えるための話術」というよりも、「場の空気を作る話術」という印象で、他の話術を語る本とは違った切り口での学びがあります。

技術としての具体的な技法が体系化されているため、どういう観点で自身の話術を磨いていくべきか指針となる一冊です。



●『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4492045295/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/qbghyte



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P385

質問番号:2013-60 治験国内管理人とCROとの契約形態

海外に本社を置き、日本に事業所を持たない海外企業より、弊社とは別のCRO A社に治験国内管理人業務の依頼がありましたが、CRO A社はモニタリング業務を行う組織を有していないため、弊社であるCRO B社にモニタリング業務委託の依頼がありました。

この場合、以下のような契約形態は妥当でしょうか?

1) 治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、さらにCRO A社とCRO B社との間でモニタリング業務の委受託契約を締結する。

2) 治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、

(ア) モニタリング業務については、海外企業とCRO B社との間で委受託契約を締結し

(イ) CRO A社とCRO B社の業務分担を明確化しておく

なお、上記1)、2)のいずれの場合でも、実施医療機関、CRO A社及びCRO Bとの三者契約を行う。



<<製薬協の見解>>

モニタリングを受託するCRO B社との契約において、治験依頼者となる海外企業と治験国内管理人となるCRO A社のどちらが契約者となるかは、海外企業とCRO A社との契約内容次第と考えます。

治験国内管理人であるCRO A社がCRO B社にモニタリング業務を委託(海外企業から見ると再委託)するのであれば、CRO A社が契約者となります。

海外企業がCRO B社に当該業務を委託したのであれば、海外企業が契約者となりますが、海外企業、CRO A社及びCRO B社の役割を明確にすることが重要ですので、CRO A社を含めた三者契約を推奨いたします。


実施医療機関との治験契約につきましては、GCP第13条第1項ガイダンス2において、「治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」とされています。

つまり、CRO A、CRO B、実施医療機関の三者の合意があれば、CRO Bと実施医療機関との二者契約も可能です。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p57

問題11 次の文章は正しいか?

医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

治験審査委員会が却下した治験は実施してはいけない。





問題12

治験実施医療機関の要件を3つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(2)間違い

1)十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

2)緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

3)治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S254) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?


特定の病気について、必要な診断や治療の方法を具体的に示した基準。

医師の判断を助けるほか、医療の質の向上や医療費の効率的使用に役だつ。


(1)診療ガイドライン  (2)ICHガイドライン






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)診療ガイドライン


【解説】

従来は病院や学閥、有力医師ごとに診療内容の基準が違うことが珍しくなかったが、
臨床試験データなどを重視するEBM(evidence based medicine。根拠に基づいた医療)が
1980年代から国際的に重視されるようになり、90年代から日本の各学会がガイドライン
づくりに取り組むようになった。







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

医師の診断や治療法について、患者が別の医師の意見を求めること。


(1)第三機関      (2)セカンド・オピニオン       





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)セカンド・オピニオン


【補助解説】

1980年代にアメリカの民間医療保険会社が医療費抑制策の一環として導入し、
アメリカでは定着している。

意味のあるセカンド・オピニオンを行うためには、最初の医師が検査データや
診断を明らかにすることが不可欠で、医療の情報公開を促進することになる。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 274
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像として考えられる病態である。

臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

(1)正しい  (2)間違い







=================
   正解
=================

(1)正しい 







問題2.次の文章は正しいか?

わが国における肝硬変患者のほとんどがアルコール性によるもので、肝炎ウイルスによるものは10%くらいと考えられている。


(A)正しい  (B)間違い






=================
   正解
=================

(B)間違い

わが国における肝硬変患者のほとんどが肝炎ウイルスによるもので、20%はB型、60%はC型肝炎ウイルスで、アルコール性によるものは10%くらいと考えられている。






問題3.次の文章は正しいか?

肝硬変症の3大死因は食道静脈瘤の出血、肝不全、肝がんであるが、前者2つに対する内科的治療の進歩により生存率が高まり、現在では肝がんが最も問題になる。

(A)正しい  (B)間違い







=================
   正解
=================

(A)正しい








問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント(短絡)により腸管内で産生される( A )などの中毒性物質が門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が種々の程度に加わって生じる

(1)ナトリウム  (2)アンモニア









=================
   正解
=================

(2)アンモニア






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■4)臨床検査項目     (S254)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

代表的な女性ホルモン検査。
子宮内膜、子宮筋に対する生物学的活性が最も強いエストロゲンである。


(1)E2(エストラジオール)      (2)E3(エストリオール)







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)E2(エストラジオール) 


【参考】

(2)E3(エストリオール)

女性の性腺ホルモン検査。
妊娠が進むにつれて最も顕著に増加するエストロゲンである。胎児胎盤機能を反映。






問題2.次の説明に該当するのは?

血栓を形成するフィブリンの前駆体。
炎症で増加し、高度な肝機能障害、DIC等では減少する。

(1)FSH     (2)FIB






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」


(2)FIB = フィブリノーゲン


【参考】

(1)FSH = 卵胞刺激ホルモン。

下垂体前葉から分泌され、卵巣や精巣を刺激するゴナドトロピン。
女性では年令と性周期で大きく変動。





問題3.次の説明に該当するのは?

甲状腺ホルモンの一種T3の遊離型。

血中T3の大半はほとんどが蛋白と結合し活性を持たないが、
本検査は生物活性を持つ遊離型を定量。

(1)FT3   (2)F-Cho







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)FT3 =遊離トリヨードサイロニン

【参考】

(2)F-Cho = 遊離コレステロール

総コレステロールと同時測定し、その比を見ることで、
肝実質障害の程度を推定する指標。

LCAT欠損でも上昇。






問題4.次の説明に該当するのは?

貧血の病態把握を行うための基本的な検査。

鉄は赤血球のヘモグロビンを構成する元素で、欠乏すると小球性貧血をきたす。


(1)FA    (2)Fe





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)Fe = 血清鉄


【参考】

(1)FA = 葉酸 

核酸、アミノ酸代謝に関わる水溶性ビタミン。
欠乏すると巨赤芽球性貧血を引き起こす。





問題5.次の説明に該当するのは?

最も一般的な染色体分染法。
ギムザ染色で染色体を染め分け、異常の有無を解析。

(1)Gバンド分染法  (2)GH









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)Gバンド分染法 = 血液疾患染色体検査



【参考】

(2)GH = 成長ホルモン

成長促進、蛋白同化、脂肪分解などを行う下垂体前葉ホルモン。
分泌過剰で巨人症や末端肥大症、不足で小人症を発来。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S254) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「muscle」


(1) 胆管 (2)筋肉



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「muscle」=(2)筋肉


【参考】

(1) 胆管  = bile ducts







問題2.次の言葉の意味は?

「pancreas」


(1) 膵臓 (2)骨




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」


「pancreas」= (1) 膵臓


【参考】

(2)骨 = bone





問題3.次の言葉の意味は?

「pharynx」

(1) 咽頭 (2)乳房




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「pharynx」=(1) 咽頭

【参考】

(2)乳房 =breast





問題4.次の言葉の意味は?

「prostate」


(1)盲腸  (2)前立腺



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「prostate」=(2)前立腺

【参考】

(1)盲腸=cecum







問題5.次の言葉の意味は?

「rectum」

(1)直腸  (2)皮膚




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「rectum」=(1)直腸


【参考】

(2)皮膚 = skin





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(4)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自律神経とは?

●自律神経系の薬理学的基礎

自律神経節では他にも、ムスカリン性アセチルコリン受容体、ドーパミン受容体等が
存在することが知られており、これらは神経伝達物質というよりはむしろ神経修飾物質と
呼ばれ興奮の伝達に関与していると考えられる。

自律神経節のニコチン受容体をブロックするアンタゴニストとしてはトリメタファン、
ヘキサメソウニウムが知られており、今日では使用は減ったものの、最も早くに導入された降圧薬である。



アセチルコリン受容体にはニコチン性のものに加えて、他にムスカリン性受容体があり、
これは副交感神経支配下の効果器に存在する。

今日では、ムスカリン受容体はM1〜M5受容体というサブタイプが知られ、
今後個々の臓器における、これらサブタイプの違いに基づくよりよい薬の開発等が期待されている。

ムスカリン受容体の局在として、副交感神経終末以外に、汗腺支配下の交感神経終末がある。


汗腺は原則として交感神経の一元的支配を受けているが、一方で伝達物質はアセチルコリン、
受容体はムスカリン性アセチルコリン受容体であるという点で、特徴的である。

ムスカリン受容体拮抗薬は、循環器、消化器薬として知られるアトロピンが有名である。


近年、マクロファージの細胞表面にニコチン受容体が存在しており、マクロファージの
炎症性サイトカイン(TNF-αやIL-1など)産生、放出に抑制的に作用することが明らかになっている。

このニコチン受容体はその後の解析でα7ニコチン受容体であることが判明し、
炎症を伴う種々の病態、すなわち敗血症や関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの新たな
薬物治療のターゲットとして期待されている。




(続く)






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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

They seem to make nothing of the problem.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

彼らはその問題を軽く見ているようだ。

*make nothing of =軽く見る



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  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/


●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼アイデアの出し方

思いついたことは何でも口に出してみる。





★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:井上陽水「氷の世界-40th Anniversary Special Edition (DVD付) 」

日本の音楽史上初の(全分野を通じて)100万枚以上を売り上げたアルバム「氷の世界」
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=__Gi-EoZ4v4



熱狂的な吉田拓郎のファンだった僕ですら、買ったアルバムだ。

個人的な話で申し訳ないが、この曲を聴くと、今でも、あの暑かった中2の夏を思い出す。


「心もよう」
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=YqqUD9auc7M


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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「夏」の名作俳句 季語「梅の実」

●真青な中より実梅落ちにけり(藤田湘子)



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  133
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『ロマン・ロラン』

英雄は、自分のできることをした人だ。

凡人はできることをせず、できもしないことを望む。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/5/31
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●<有人火星探査>2030年代後半に実現を…日本も長期目標
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140530-00000064-mai-soci

ちょっと、横町の長屋のはっつぁんがね・・・・・・。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の筆記試験に全員が合格。

きみはもう、歩き始めているのだ。


                         ホーライ






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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの1日、ホーライの全て
http://horai-learning.seesaa.net/

●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/


多分、あなたには、今までの生き方をやめて新しい目標に生きる「余裕」はないのだろう。

しかし、だからと言って、このまま今までの生き方を続けるほどの「余裕」があるのだろうか?





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