2014年05月18日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.587■



「まず、自分を受け入れなくては、ほかの人を愛することはできないってこと。
 自分を受け入れることで、本当の幸せをつかむなんて、素晴らしいメッセージだと思わない?」


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.587■
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2014/5/19 vol.587



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「その人の背中を押してやる」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)」です。
      ↓ 
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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1−1)ヘッドラインニュース
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●TPP知財で日米が譲歩 新薬データ、早期開示も
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO71167020U4A510C1EA1000/

●阪大、人工網膜で視力改善 4年後にも臨床応用
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG0800K_S4A510C1MM0000/

●【厚労省/文科省】統合倫理指針まとまる‐臨床研究の監査を義務化
http://www.yakuji.co.jp/entry36005.html

●【先端医療振興財団TRI】仏機関と提携契約締結‐国際的技術導入の架け橋へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36072.htm

●大商と医薬基盤研、創薬支援で連携協定
http://www.nikkei.com/article/DGXNASHD0702H_X00C14A5LDA000/

●第1回 平均値とデータのばらつきを知る
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47934/Default.aspx



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治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項を防ぐ申請書の過不足対策
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〜照会事項事例考察と不要な指摘を防ぐ「過不足のない」申請書記載〜
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体裁:B5判並製本 約260頁
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★照会事項のトレンド/当局の指摘傾向分析とその対応策
★効率化にむけた「リスクに応じたモニタリング」の実施と留意点
★各事例からみる照会事項への具体的対応策
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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■「“会いたい人"になるための3つのこと」――壇蜜さんに教えられたこと

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P384

質問番号:2013-59 治験薬安全性情報の提供の開始日





★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p56

問題8 かっこを埋めよ。

治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その( A )及び( B )を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=支払額
B=支払い方法





問題9 次の文章は正しいか?

被験者への金銭等の支払いは、参加期間等に関わり無く、被験者が治験を完遂しなければ支払いがされない方法に設定されていることを治験審査委員会は確認しなければならない。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(2)間違い

正しくは「被験者への金銭等の支払いは、参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。」



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S250) 
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問題1.「癌抑制遺伝子」について

次の文章のかっこは何?

(  A  )にあり、癌化を促進する癌遺伝子の働きを抑えることによって癌化を抑える遺伝子。

発癌には数個から10個もの癌遺伝子がかかわっているが、1個あるいは複数の癌抑制遺伝子が欠けると、急速に発癌したり、癌が悪化したりするとされる。

(1)発がん性物質

(2)細胞内






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)細胞内





問題2.次の文章のかっこを埋めよ

クォリティ・オブ・ライフ

略称は(  A  )。

「生命の質」「生活の質」などと訳される。

たんに命をながらえるよりも、どのような快適な生活が可能かを重視する考え方。

(1)ALT     (2)QOL



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)QOL


【参考 その1】

クオリティ・オブ・ライフ(英: quality of life、QOL)とは、一般に、ひとりひとりの人生の内容の質や社会的にみた生活の質のことを指し、つまりある人がどれだけ人間らしい生活や自分らしい生活を送り、人生に幸福を見出しているか、ということを尺度としてとらえる概念である。

QOLの「幸福」とは、身心の健康、良好な人間関係、やりがいのある仕事、快適な住環境、十分な教育、レクリエーション活動、レジャーなど様々な観点から計られる。



【参考 その2】

(1)ALT = 別名:アラニンアミノトランスフェラーゼ








問題3.次の文章のかっこを埋めよ

拒絶反応(きょぜつはんのう) について


拒絶反応(きょぜつはんのう) とは臓器組織の同種移植時に宿主・移植片間に(   A   )がおこり、宿主が産生した抗体によって移植片が拒絶されることで、拒否反応ともいう。

移植免疫は移植細胞中にある主要組織適合抗原によって引き起こされる。

移植片から遊離した細胞が抗原情報を宿主のリンパ球に伝えると、抗原量に応じて免疫能をもつ特殊なリンパ球(キラー細胞)が形成され、移植片に破壊的に作用する。

免疫抑制剤を使わない限り、早晩、移植片は脱落する。

宿主と移植片間の共有抗原が少ないほど拒絶反応は強い。


(1)消化反応        (2)免疫反応




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)免疫反応



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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (271)
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問題1.次の問いに答えよ

肝障害の原因としてウイルス性のほかに何があるか?

最低、2つ答えよ。








=================
   正解
=================

肝障害の原因

・ウイルス性

・自己免疫性

・薬剤性

・アルコール性








問題2.次の文章は正しいか?

A型急性肝炎やB型急性肝炎では安静を保ち、合併症に注意する以外に薬物療法を行うことはあまりない。

これに対してC型急性肝炎では慢性化防止のため治療する必要がある。

(A)正しい  (B)間違い







=================
   正解
=================

(A)正しい









問題3.次の文章は正しいか?

B型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を期待されている。

(A)正しい  (B)間違い







=================
   正解
=================

(A)正しい 





問題4.次の文章は正しいか?

インターフェロンの重篤な副作用としてはうつ病、自殺企図などがある。

(A)正しい  (B)間違い









=================
   正解
=================

(A)正しい 






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■4)臨床検査項目     (S250)   
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問題1.次の説明文に該当する項目は?

血液中に含まれる尿素窒素。腎機能の指標として広く利用され、腎不全、熱傷、消化管出血や高蛋白食摂取で上昇。

(1)尿素窒素(UN)

(2)hANP




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)尿素窒素(UN)


【参考】

(2)hANP = ヒト心房性Na利尿ポリペプチド





問題2.次の説明文に該当する項目は?

筋肉内でクレアチンから産生される非蛋白性の窒素化合物。

食事など外的因子の影響を受けない腎機能の優れた指標。

(1)カルシトニン

(2)クレアチニン(CRE)



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)クレアチニン(CRE)

【参考】

(1)カルシトニン 

甲状腺から分泌されるペプチドで、血中カルシウム濃度を低下させる作用がある。

甲状腺髄様癌にて高値。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語    (S250) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「diarrhea」

(A)便秘   (B)下痢






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「diarrhea」=(B)下痢

【参考】

(A)便秘  = constipation





問題2.次の言葉の英語は?

「dizziness」


(A)めまい (B)排尿困難





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「dizziness」=(A)めまい

【参考】

(B)排尿困難 =dysuria





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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(3)
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●自律神経とは?

心機能亢進、気管支の拡張、肝グリコーゲン分解、脂肪分解等が交感神経系の
支配下にある一方で、主に安静時に重要となる消化管機能(消化管運動、
消化液分泌)、排尿機能の亢進は副交感神経系のコントロール下にある。

心拍数を減少させ、血圧を下げて、皮膚と胃腸への血液を戻し、瞳孔と細気管支を
収縮させて、唾液腺分泌を刺激して、蠕動を加速する。

副交感神経系は代謝においては同化傾向に働く。



(続く)



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

I'll have to make do with this old overcoat this winter.






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Answer

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この冬はこの古いオーバーで間に合わせなければならない。

*make do with =間に合わせる



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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▼若者であり続ける秘訣(7)

自分が悪かったら、素直に謝る。






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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのブルース音楽:EGO-WRAPPIN'(エゴラッピン)「ベストラッピン 1996-2008」

EGO-WRAPPIN'(エゴラッピン)をご存じですか?

「色彩のブルース」なんてのを唄っています。
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=eSLnY0FTaX4


初めて、EGO-WRAPPIN'を聴いた時は、その声のサウンドに憑りつかれた。

いいぞ〜!(特に、せつない夜にひとりで聴くには。)


96年大阪で結成し、ジャンルの壁を越え名曲名演を重ねる平成のミラクル、EGO-WRAPPIN’

「色彩のブルース」で昭和歌謡ムーヴメントを、「a love song」で日本のロックステディを、「くちばしにチェリー」にてドラマ主題歌になり、「サイコアナルシス」にてCS各局パワープレイ獲得!
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=muiMPwVRR_0



そして、今年6年ぶりのシングルとなる夏のワッショイソング「GO ACTION」をリリース。

EGO-WRAPPIN’12年間の軌跡を完全コンパイルした最大最強のベストアルバム、遂にリリース!!


ジャズ、昭和歌謡といったジャンルのイメージに囚われ、取っ付き難かったリスナーの心をも掴む圧倒的な色彩を持った音の世界♪

そして古き良き音楽への敬意を最大限に払いながらも常に斬新なミクスチャー感覚で今の音楽を創造し続けてきた軌跡♪

この「どこか懐かしいのに新しい」感覚♪

あらゆる世代の感覚に向けて放たれる日本の音楽史に大きな布石を残す珠玉の名曲集となる事必至!

小泉今日子(キョンキョン)とEGO-WRAPPIN'が共存する日本の歌の世界は奇跡だ。


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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「春の月」

●我法学士妻文学士春の月(小川軽舟)



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  131
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Things may come to those who wait, but only the things left by those who hustle.

----- Thomas A. Edison

待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。





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◆科学ニュースのおまけ 2014/5/18
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●タコの腕はなぜ絡まってしまわないのか
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140516-00000003-natiogeog-sctch

世の中は、その気になれば、まだまだ謎に満ちているってことですね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

5月!

この1ヶ月、大阪にいるせいか、大阪の歌が気になってしょうがないです。

ポール・マッカートニーの病気は大丈夫かな?


                         ホーライ






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一番大切で厳しい教訓:自分の人生の責任は自分しかとれない。



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