2014年05月04日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.585■



もし自分にできることを全て実行すれば、
   その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.585■
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2014/5/7 vol.585



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「『日本医療研究開発機構』に期待すること」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「日本版NIHについて(その4)」のさらにその2です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


実は、こんなのも更新しています。
     ↓
■■■ 医学的知識 ■■■
     ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/



★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する <<<====必見!■■■
倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html

●第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松 <<<====参加登録が始まってますよ■■■
http://www.crc-all.jp/2014/index.html

●平成26年度 薬事初任者研修会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140430.html

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(案)
に対するご意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_260430kekka.html

●第21回「GCP Basic Training セミナー」福岡地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-06

●第20回「GCP Basic Training セミナー」関西地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-05

●「医療機関向けのアンケート調査により現状を知り、効率化等に向けての提案を行う」会
http://chikenkouritsuka.jimdo.com/

●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する−胃がん−」
http://www.jpec.or.jp/kenshu/jyukou/kenshunintei_igan.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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6月【情報機構】注目セミナー


▼6月11日
 有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140617.php?horai

▼6月11日
 最近の注目される医薬品関連特許訴訟
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140635.php?horai

▼6月4日
 中国 医療機器の登録申請
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140634.php?horai

▼6月6日
 “実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140662.php?horai

▼6月6日
 ビジネスデータ分析入門 〜Rで学ぶ道具としての統計学〜
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140604.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『目覚めよ! 生きよ!』ドロシア・ブランド著

本書は1933年にアメリカで出版され、瞬く間に100万部を突破したミリオンセラーで

今もなお、世界中で読み継がれています。


その「伝説の自己啓発書」が、『1分間マネジャー』の訳者である小林薫さんの訳で、日本の読者に初お目見えします。


熱い推薦文を寄せてくださったのは、あの和田裕美さん。

「本書を読めば、幸せ街道まっしぐらの人生が実現できます! 」と大絶賛です。


著者のドロシア・ブランドはこう説いています。

●「人間には生まれつき、『破滅願望』が存在している。

幸せになりたい、と思っていても、無意識の破滅願望がそれを阻んでしまうのです。

もちろん、私もその一人でした」



●「でも、いまから二年ほど前、ひょんなことから『成功の公式』を発見しました。

そのおかげで、私の生活は一変しました。公式は実に単純明快。

しかし、実行したら信じられないほどの効果があるのです」



●「行き詰まりから抜け出し、幸福でよりより人生を送りたいと願っている人々のために、

その公式を伝授する『実践的なガイドブック』が本書です」


ドロシアの、そして100万人の人々の人生を変えた「成功の公式」とは?

私たちが等しく持っている「破滅願望」の正体と退治法とは?

「成功の公式」を実践するための「12の教え」とは?

本書を読み終えたとき、きっとあなたに薔薇色の明日が待っています。

【構成】

【本書を推薦します】和田裕美

第1章◎なぜ失敗するのか

第2章◎破滅願望

第3章◎破滅願望の犠牲者たち

第4章◎失敗の報酬

第5章◎成功の公式で進路を正す

第6章◎成功の公式をどう実践していくか

第7章◎アドバイスと資質

第8章◎むだ口をきかない

第9章◎想像力の果たす大きな役割

第10章◎決まりと基準

第11章◎成功するための12の教え

第12章◎全力を尽くして生きる

訳者あとがき


後半はもちろん、役立つのですが、それ以上に、特に前半が非常に役立ちます。

もう、人生を1秒たりとも、無駄にしたくない人にお勧めです。


●『目覚めよ! 生きよ!』(アマゾン)
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P5

質問番号:(4) 代諾者の範囲

治験における「代諾者」について教えてください。

1) GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。」とされています。

ここにあげている「その他これに準じる者」とは、どのような立場の人を指しているのですか?

2) 傷病により意識がないか、意識障害のある場合において、代諾者に親族は含まれますか?

3) 含まれている場合、配偶者や親などの高位のものが優先されるべきかと思いますが、厳密に高位の方の意思を確認する必要はありますか?

4) 医師の説明を聞いた親族で良いですか?

5) 内縁関係にあるものは、代諾者に含まれるのですか?

6) 精神障害者の保護者は、配偶者、親権者、扶養義務者もしくは市長村長となっているようですが、この保護者にあたるかたすべてが代諾者になることはできますか?

親権者、後見人、親族、姻族の解釈は以下の通りと思っています。

親権者:親権を行う者 父母の婚姻中は父母が共に親権者となるが、父母が離婚したときはその一方のみが親権者となる。

後見人:(法)禁治産者又は親権者を欠く未成年者のために財産管理や身上監護の任に当たるべき者。法定代理人でもある。

親 族:民法上、六親等内の血族、配偶者及び三親等内の姻族をいう。

姻 族:婚姻によりできた親戚。配偶者の血族。すなわち夫からみて妻の父母兄弟の類。



<< 製薬協の見解 >>

1) GCP第2条ガイダンス11によれば、「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができれば、すべて代諾者といえます。

なお、緊急時では、付き添いの友人ではどうかとの議論もあります。しかし、この場合は、GCP第55条(緊急状況下における救命的治験)で対応すべきで、代諾者としない方が妥当と思われます。


2) 親族といえども、1)の条件を満たさなければ、代諾者となりえません。

3) 一般的には、被験者との関係が近い方の(高位の)立場にある代諾者の意思を優先すべきです。

しかし、そのことについては、GCPで規定されていませんので、あまり固守する必要はないと考えています。

この場合も、やはり、1)の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。

なお、複数の代諾者(の資格者)がいて、相反する考えを示したような場合、(1)被験者との関係がより近い方の(高位の)代諾者の考えを採用する、(2)同意が得られなかったとみなす、(3)第三者の意見を参考に判断する、等の対応が考えられますので、あらかじめ、その妥当性について治験審査委員会の意見を聴いておくと、その時になって慌てることなく適格な対応がとれると思われます。

4) 説明を聞いた親族であれば誰でもよいというわけではありません。やはり、1)の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。

逆にいえば、1)の条件を満たしていることを確認したうえで説明することが肝要といえます。

5) 内縁関係であっても、1)の条件を満たしているのであれば、代諾者となりうると考えられます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p55

問題5−4 次の問いに答えよ

IRBに提出する「治験の費用の負担について説明した文書」とは一般的に何を指しているか?







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

被験者への支払(支払がある場合)に関する資料。

なお、治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。






問題5−5 次の文章は正しいか?

IRBに提出する資料として「その他治験審査委員会が必要と認める資料」があるが、GCPガイダンスでは「企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等」を例示している。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S247) <<<===今週から追加の『超入門の問題』■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

「EBM」とはエビデンス・ベースト・メディシン(evidence based medicine)の略称で、「根拠(証拠)に基づく医療」と訳される。

(1)正しい  (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 



問題2.次の文章のかっこを埋めよ

(  A  )とは、抗生物質が効かないMRSA(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)による感染症。感染症予防・医療法(感染症法)で5類感染症に指定されている。

日本では1980年代後半からその院内感染が深刻な問題になっている。

(1)HIV感染症  (2)MRSA感染症






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)MRSA感染症




問題3.次の文章のかっこを埋めよ

(  A  )とは、抗毒素など高度に免疫された免疫血清を注射して感染症の治療を行う方法をいう。

ワクチン療法を代表とする能動的免疫療法に対して、(  A  )は代表的な受動的免疫療法である。

(1)血清療法   (2)不活化ワクチン療法










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)血清療法  





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (269)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は(     )等にアクシデントが発生し、心臓への(      )の供給が減少し、胸痛がおこる。








=================
   正解
=================
狭心症は( 冠動脈 )等にアクシデントが発生し、心臓への( 酸素 )の供給が減少し、胸痛がおこる。








問題2.次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か?









=================
   正解
=================
・即効性を確保するため。 

・初回通過効果を防ぐため・・・など






問題3.

通常の心拍数は次のどれか(単位:回/分)

1)40〜50

2)80〜90

3)110〜120








=================
   正解
=================

正解は2)です。


脈拍 hart rate (HR)

基準値 
80〜90回/分

高値を示す病態
頻脈 ; tachycardia 100以上

低値を示す病態
徐脈; bradycardia 50以下


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■4)臨床検査項目     (S247) <<<===今週から追加の『臨床検査の問題』■■■  
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明文に該当する項目は?

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。

栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。


(A)アルブミン(Alb)   (B)ALT





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)アルブミン(Alb) 



【参考】

ALTとはalanine aminotransferase 。

肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。

AST(GOT)よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。





問題2.次の説明文に該当する項目は?

血中のアルブミン(A)とグロブリン総量(G)の比を算出したもの。

重症肝疾患やM蛋白血症で低下、無γ-マグロブリン血症で上昇。


(1)A/G   (2)AST





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)A/G 


【参考】

ASTとはasparate aminotransferase 。

代表的な肝機能の指標。

肝細胞障害で血中に逸脱するが、骨格筋、心筋、赤血球などの破壊でも上昇をみる。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語    (S247) <<<===今週から追加の『カルテ用語・医学用語』■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「acne」

(A)食欲不振   (B)ざ瘡・にきび






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「acne」(アクネ)=ざ瘡・にきび

【参考】

食欲不振 = anorexia(アノレキシア)



問題2.次の言葉の英語は?「constipation」

「constipation」

(A)便秘 (B)下痢







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「constipation」=便秘

【参考】

下痢=diarrhea(ダイアリア)





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(1)<<<===今週から『新連載』■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自律神経とは?

自律神経系(じりつしんけいけい、英: Autonomic nervous system)は、
末梢神経系のうち植物性機能を担う神経系であり、動物性機能を担う体性神経系に対比される。

自律神経系は内臓諸臓器の機能を調節する遠心性機序と内臓からの情報を
中枢神経系に伝える求心性の機序という2つの系からなる。

交感神経系と副交感神経系の2つの神経系で構成されている。



●自律神経系の機能

随意神経系である体性神経系と対照して、不随意である「自律神経系」は
循環、呼吸、消化、発汗・体温調節、内分泌機能、生殖機能、および代謝
のような不随意な機能を制御する。

自律神経系はホルモンによる調節機構である内分泌系と協調しながら、
種々の生理的パラメータを調節しホメオスタシスの維持に貢献している。

近年では、自律神経系、内分泌系に免疫系を加え「ホメオスタシスの三角形」
として扱われることもあり、古典的な生理学、神経学としての自律神経学のみならず、
学際領域のひとつである神経免疫学、精神神経免疫学における研究もなされている。



交感神経と副交感神経の2つの神経系からなり、双方がひとつの臓器を
支配することも多く(二重支配)、またひとつの臓器に及ぼす両者の作用は
一般に拮抗的に働く(相反支配)。


交感神経系の機能は、闘争か逃走か(fight or flight)と総称されるような、
身体的活動や侵害刺激、恐怖といった広義のストレスの多い状況において重要となる。

(続く)



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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識<<<<<=====高度な知識■■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

●基礎薬理学・基礎生理学<<<<<=====中程度な知識■■■
    ↓
http://pharmacology.seesaa.net/

●超入門薬理学・生理学<<<<<=====最低、これだけは知っておいて欲しい知識(1)■■■
    ↓
http://horai-devil-word.seesaa.net/

●超入門 病気の知識<<<<<=====最低、これだけは知っておいて欲しい知識(2)■■■
    ↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/

●必須カルテ用語<<<<<=====最低、これだけは知っておいて欲しいカルテ用語■■■
    ↓
http://knowledge-forest.seesaa.net/

●医学文献を読む!<<<<<=====英語の文献にも慣れよう!■■■
    ↓
http://horai-word.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

I made an excuse for a lie.






■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

私はうその言い訳をした。

*make an excuse for =言い訳をする。



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/


●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若者であり続ける秘訣(5)。

僕は(私は)、ひょっとしたら間違っているの?と自分を疑ってみる。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めのクラシック音楽:「ショスタコーヴィチ: 交響曲第5番「革命」」

いつものことながら、かっこいいぞ! あなたの精神構造を「革命」する。
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=nCk_HeJ8FlU


●初演時のエピソード

リハーサルでムラヴィンスキーとショスタコーヴィチは初めて顔を合わせたが、ムラヴィンスキーの質問に対して作曲者は何も答えず双方とも険悪な雰囲気であった。

困惑したムラヴィンスキーはわざと無茶苦茶なテンポで曲を演奏し、ショスタコーヴィチに「そうじゃない!」と言わせることに成功した。

これ以降、両者の意思伝達が進みいつしか仲良く協力し合うようになった。

リハーサルが進むにつれ評判が上がり、初演時には満員となっていた。

フィナーレの途中から興奮した観客が自然に立ち上がり、終わると猛烈なスタンディングオベーションとなり、「荒れ狂ったような喝采を可哀想なミーシャ(ショスタコーヴィチ)を陥れたすべての迫害に対するデモンストレーションのような喝采を送った。

みな、同じフレーズを繰り返した。『(プレッシャーに)答えた。立派に答えた。』

ショスタコーヴィッチは下唇を噛みながら舞台に現れたが、泣いているかのようであった」


クラシック音楽なんて知らないけれど、とにかく『元気になりたい!』という人にこそ、最適です。



★「ショスタコーヴィチ: 交響曲第5番「革命」」(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「春」の名作俳句 季語「ゴールデンウィーク」

●妻ふくれふくれゴールデンウィーク過ぐ(草間時彦)



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  128
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「私はいつも強くなければならないと思っていた。

 そうして、長い間、私は頑丈なクッキーだった。

 でも、あるとき、クッキーは粉々に砕けてしまったのよ。」

 クリス・エバート(テニスプレイヤー)


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/5/3
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「くる病」乳幼児に増える 母乳、日光浴不足、食事が要因
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140502-00000021-mai-soci

今頃? 意外なものが原因ですね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ゴールデンウィークも後半に突入。

あるいは、このメルマガを読むのはゴールデンウィークあけ?

5月は爽やかな季節です。

緑に目を向けましょう。(僕たちは悪いものを見過ぎていると思いませんか?)


                         ホーライ






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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬(サイト版)
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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
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●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/



「まず、自分を受け入れなくては、ほかの人を愛することはできないってこと。
 自分を受け入れることで、本当の幸せをつかむなんて、素晴らしいメッセージだと思わない?」



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