2014年04月27日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.584■



喜びとは、勝利それ自体にではなく、途中の戦い、努力、苦闘の中にある。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.584■
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2014/4/28 vol.584



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「『新薬』の主成分は『信頼』」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「日本版NIHについて(その4)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


実は、こんなのも更新しています。
     ↓
■■■ 医学的知識 ■■■
     ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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1−1)ヘッドラインニュース
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●平成26年度がん臨床試験基盤整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000044777.html

●第5回 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044609.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044659.html

●第19回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044379.html

●医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140621

●第7回 まんなか治験拠点医療機関 実務担当者連絡協議会(まんなかの会)
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140525

●PMDAフォーラムについて
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html

●製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf

●治験啓発用ビデオについて
http://ctpf.or.jp/movie/index.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー


▼5月21日
 <ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140562.php
 GCP入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140563.php

▼5月26日
 被験者保護と治験補償
「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140513.php

▼5月29日
 コミュニケーションとしてのビジネス的思考法
 創薬現場を例にしたフレームワーク
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140518.php

▼5月30日
 CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140582.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』

「あの人」の期待を満たすために生きてはいけない――

【対人関係の悩み、人生の悩みを100%消し去る勇気の対話篇】

世界的にはフロイト、ユングと並ぶ心理学界の三大巨匠とされながら、日本国内では無名に近い存在のアルフレッド・アドラー。

「トラウマ」の存在を否定したうえで、「人間の悩みは、すべて対人関係の悩みである」と断言し、対人関係を改善していくための具体的な方策を提示していくアドラー心理学は、現代の日本にこそ必要な思想だと思われます。



本書では平易かつドラマチックにアドラーの教えを伝えるため、哲学者と青年の対話篇形式によってその思想を解き明かしていきます。


著者は日本におけるアドラー心理学の第一人者(日本アドラー心理学会顧問)で、アドラーの著作も多数翻訳している岸見一郎氏と、臨場感あふれるインタビュー原稿を得意とするライターの古賀史健氏。


対人関係に悩み、人生に悩むすべての人に贈る、「まったくあたらしい古典」です。

「他人に好かれようが嫌われようが、それは他人が決めることである。自分自身が選ぶライフスタイルに勇気を持て。」

嫌われることそのものに勇気を持つのではありません。

自分自身が選ぶ自身のあり方に勇気を持つ。


●『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4478025819/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/qh8tyz9




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>

質問番号:(3) 症例報告書への同意取得日の記載方法

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が受け取り確認する日が異なることは通常起こっていることです。

登録書やCRFに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記載するとき、署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が成立した日を記載するのか悩むことがあります。

どちらを記載するべきなのでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義されていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責任医師等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができます。

特に、被験者(の候補者)には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同意を求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定されるため、治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしておくことが急務と考えます。


治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等の用語を使用しているわけでない現状においては、個々の治験の開始に先立って、これらの用語について、当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外によい対応策が見つかりません。


なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しないのであれば、GCP第52条1項において、「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書(同意文書)に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、治験責任医師に同意文書の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」としていただいた上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書(票)や症例報告書に設けることも一方法と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p52

問題5

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を7つ以上記せ。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)治験実施計画書

(2)治験薬概要書

(3)症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。)

(4)説明文書

(5)治験責任医師等の氏名を記載した文書

(6)治験の費用の負担について説明した文書

(7)被験者の健康被害の補償について説明した文書

(8)その他の必要な文書





問題5−3 次の問いに答えよ

治験分担医師の履歴書をIRBに提出するのは必須か?

(1)必須 (2)必須ではない(IRBが必要と認める場合のみ提出する。)







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)必須ではない(IRBが必要と認める場合のみ提出する。)




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (267)
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

器質性便秘では(  A  )の治療が最も重要となる。

一方、機能性便秘では(  B  )や(  C  )などの生活指導が重要である。


(1)食餌療法

(2)排便習慣

(3)原因疾患








=================
   正解
=================

A=(3)原因疾患
B=(1)食餌療法
C=(2)排便習慣

*BとCは順番が逆になっても良い





問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

一般に、(  A  )摂取後は(  B  )により最も排便が起こりやすい。

そのため、この時間帯に排便習慣を規則正しく行うよう指導する。


(1)朝食

(2)昼食

(3)夕食

(4)満腹感

(5)胃結腸反射








=================
   正解
=================

A=(1)朝食

B=(5)胃結腸反射







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、(  A  )がある。

(1)抗コリン薬

(2)整腸剤







=================
   正解
=================

A=(2)整腸剤









問題4.「便秘」を英語で言うと?


(1)diarrhea

(2)constipation

(3)appendicitis






=================
   正解
=================

便秘は(2)constipation


*(1)diarrhea=下痢

*(3)appendicitis=虫垂炎







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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎薬理学・基礎生理学
    ↓
http://pharmacology.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

As she heard the news she made a long face.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
そのニュースを聞いて彼女はがっかりした顔をした。

*make a long face =がっかりした顔をする。


●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/


●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル 
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▼若者であり続ける秘訣(3)。

素直に驚く。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:「マーラーの交響曲第5番」

かっこいいぞ!
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=eRy6CRHSBTw&list=PLF4377D84EE9B6854


マーラーの作曲活動の中期を代表する作品に位置づけられるとともに、作曲された時期は、ウィーン時代の「絶頂期」とも見られる期間に当たっている。


1970年代後半から起こったマーラー・ブーム以降、彼の交響曲のなかで最も人気が高い作品となっている。

その理由としては、大編成の管弦楽が充実した書法で効果的に扱われ、非常に聴き映えがすること、音楽の進行が「暗→明」というベートーヴェン以来の伝統的図式によっており、マーラーの音楽としては比較的明快で親しみやすいことが挙げられる。


とりわけ、ハープと弦楽器による第4楽章アダージェットは、ルキノ・ヴィスコンティ監督による1971年の映画『ベニスに死す』(トーマス・マン原作)で使われ、ブームの火付け役を果たしただけでなく、マーラーの音楽の代名詞的存在ともなっている。


★「マーラーの交響曲第5番」(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「花見」

●花衣ぬぐやまつはる紐いろいろ(杉田久女)



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  126
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「まず、自分を受け入れなくては、ほかの人を愛することはできないってこと。
 自分を受け入れることで、本当の幸せをつかむなんて、素晴らしいメッセージだと思わない?」

 キャメロン・ディアス(女優)


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/26
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●STAP理研調査委員長が辞任 自身の論文で画像加工
http://www.asahi.com/articles/ASG4T3CM6G4TULBJ003.html

もう、何が何やら・・・・・・。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

皆さんのゴールデンウィークのご予定は?

僕は・・・・・・何、しようかな。

体調管理!

                         ホーライ






●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
http://toeic-emglish.seesaa.net/

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http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライの1日、ホーライの全て
http://horai-learning.seesaa.net/

●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/


もし自分にできることを全て実行すれば、
   その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。




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posted by ホーライ at 20:57| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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