2014年04月21日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.583■



生活に支配されるか、または生活を支配するか。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.583■
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2014/4/21 vol.583



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「『GCPの枝葉末節にとらわれ過ぎないようにね』的な発想も大事だと思いませんか?」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「最新のヘルシンキ宣言を読む」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


実は、こんなのも更新しています。
     ↓
■■■ 医学的知識 ■■■
     ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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1−1)ヘッドラインニュース
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●第1回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会  <<<<===必見!!■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第2回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第2回 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf



●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月28日
 不良医薬品への対応策とリスクマネジメント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140587.php

▼5月29日
 コミュニケーションとしてのビジネス的思考法
 創薬現場を例にしたフレームワーク
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140518.php

▼5月29日、30日
【FDA/EMA セット可】
 FDA入門−規制当局/治験/審査承認/市販後規制等の総合的な理解−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140578.php
 EMA入門−規制当局/治験/審査承認/市販後制度等の総合的な理解−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140579.php

▼5月30日
 CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140582.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『やさしい薬理のメカニズム(改訂版): 薬のはたらきを知る』

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。

特に「非薬学」から治験業界に入られた方に対する「薬理入門」です。

なんでもそうですが、新しい分野に進んだら、まずは浅くてもいいので、広く押さえます。

それも早ければ早いほどいいです。(そのためには、できるだけページ数の少ない本がベスト!)

俯瞰的に観てから、個々の深堀していきます。

そういった意味で、本書はお勧めです。

薬は体内でどのようなメカニズムにより作用を現すのか。

目に見えない薬の作用機序が見える。

待望の改訂版。第2章に新規項目を4つ追加。

新薬の作用メカニズムも新たに解説。

appendixには最新の薬の一覧を掲載。(←これも重宝します。)



●『やさしい薬理のメカニズム(改訂版)』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4780910498/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『やさしい薬理のメカニズム(改訂版)』(楽天)
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http://tinyurl.com/lkpl9n9




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>383p

質問番号:2013-57 治験受託前のカルテスクリーニング(その3)

契約前にスクリーニングリストを提出することは可能でしょうか?

すでに「2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)」で、「当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内」であれば、問題ないとのご見解をいただいております。

ただ、実際には契約前の治験の予備調査目的でカルテ閲覧を行うことを個人情報利用目的に明示してスクリーニングを実施している医療機関は少ないと思いますので、施設側では非常にグレーゾーンの運用になっているのが現実ではないかと感じています。





<< 製薬協の見解 >>

個人情報利用目的の範囲内か否かは、最終的には実施医療機関でご判断いただく必要があります。

2013-14にお示ししましたように、スクリーニングリストは匿名化して個人を特定できないようにして提供されるべきものです。

当該リストの提供が、貴院の個人情報の利用目的から外れると判断される場合は、調査の可否や内容、治験受諾可否も含めて、適切に対応していただくことが必要と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p52

問題3−3 次の文章は正しいか?

2つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験審査委員会は、全ての被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図ること。

( D )を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと。



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権   B=安全   C=福祉   D=社会的に弱い立場にある者




<関連問題>

上記のDに該当する人にはどんな人がいるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

例)答申GCPより

参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (266)
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで頻度の高い疾患である。

原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも( A )が頻度の点でも最重要である。


(1)細菌性腸炎

(2)ウイルス性腸炎

(3)原虫性腸炎





=================
   正解
=================

(1)細菌性腸炎





問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が高い。

これらはいずれも( A )により腸炎を起こす。


(1)血液感染

(2)経口感染






=================
   正解
=================

(2)経口感染





問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が狭小化あるいは閉塞することにより生じる( A )と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が障害されるために円滑な排便ができなくなる( B )がある。

(1)機能性便秘

(2)器質性便秘






=================
   正解
=================

A=(2)器質性便秘

B=(1)機能性便秘




問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる( A )と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる( B )がある。

(1)弛緩性便秘

(2)痙攣性便秘





=================
   正解
=================

A=(2)痙攣性便秘

B=(1)弛緩性便秘



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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎薬理学・基礎生理学
    ↓
http://pharmacology.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

He made a face.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼は顔をしかめた。

*make a face =顔をしかめる。


●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/


●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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10)3秒で分かるビジネススキル 
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▼若者であり続ける秘訣(3)。

慣れ合いにならない。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:「マーラーの交響曲第1番<巨人>」小澤征爾

もう、無茶苦茶、元気が出るクラシックなのだ。
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=pCa38xYXPqM

指揮者として若々しさと円熟期にあり小澤征爾の芸術的才能が開花した時代で、マーラーの魅力を惜しみなく表現され、真骨頂のアルバム。

洗練された小澤の研ぎ澄まされた感性が伝わってくる

グスタフ・マーラーが作曲した最初の交響曲。

グスタフ・マーラー(Gustav Mahler, 1860年7月7日 - 1911年5月18日)は、ウィーンで活躍した作曲家、指揮者。交響曲と歌曲の大家として知られる。

交響曲は大規模なものが多く、声楽パートを伴うものが多いのが特徴。


今日、紹介しているCDでは、純真な子供が遊び、唄い、やさしく話しかけ、無邪気に・・・そして元気よく、遊びまわるような・・・・・爽やかで美しく、楽しさと快活さに溢れた演奏です。

どこまでもメロディーはやさしく、豊かで美しく、そしてさわやかで、元気で快活な子供の無邪気な笑いすら、聞こえそうです。

演奏にはどこにもに押付けがましさや猛々しさがなく、天使のようなさわやかさと無邪気で楽しい子供のような元気と愛らしさに溢れており、そこには淡々とした「音楽美」が存在します。

ボストン交響楽団の弦楽器と管楽器は、童話やメルヘンを奏でるようなデリカシーと表現で小澤征爾の指揮に応えています。

この演奏を一言で言うとそれは「美」です。

小澤征爾さんの類稀なる美感覚を楽しむ事ができます。

無垢な子供の夢を奏でるような「花の章」はだれでも楽しむ事のできる別世界のメルヘン・ロマンのようです。

あらゆる部分で充分に熟れた、もぎたての果実を味わうような楽しみが溢れています。


★「マーラーの交響曲第1番<巨人>」小澤征爾(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「鞦韆:しゅうせん(ブランコのこと)」

●鞦韆は漕ぐべし愛は奪ふべし  三橋鷹女



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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もし自分にできることを全て実行すれば、
   その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。

(トーマス・エジソン)


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/19
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●<コメント欄>炎上しない「クーロン」開発 ニュースサイトの導入目指す
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140418-00000000-maiall-soci

なるほどね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

絶対に泣けるCM(音楽は言葉を超える)
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=-09dRyIG9bU

YouTubeって、世界を確実に変えたよね。

                         ホーライ






●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの1日、ホーライの全て
http://horai-learning.seesaa.net/

●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/



喜びとは、勝利それ自体にではなく、途中の戦い、努力、苦闘の中にある。



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posted by ホーライ at 00:34| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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