2014年04月13日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.582■



誰かのためにお金を遣えないのは不幸だよね。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.582■
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2014/4/14 vol.582




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「科学者の良心を育てるには」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「ディオバン事件の報告書」についてです。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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1−1)ヘッドラインニュース
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●第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043135.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第7回琉球大学夏季臨床研究ワークショップ
http://www.med.u-ryukyu.ac.jp/safe-area/6108.html

●臨床研究講習会(2014 Spring Course)
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●第2回 みちのくCRC研修会 「医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える!」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140524.pdf

●大阪大学MEIセンター・スキルアップ(土曜)講座 クリニカルリサーチプロフェッショナル
http://mei.osaka-u.ac.jp/cou05_01

●コンパニオン診断薬の承認書記載に関する通知(質疑応答集)が発出されました。
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/companion.html

●安全性評価に主眼をおいたデータモニタリング委員会の特別研修会
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月21日
 <ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140562.php
 GCP入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140563.php

▼5月23日
 後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140564.php

▼5月26日
 被験者保護と治験補償
「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140513.php

▼5月27日
 <個別化医療推進>コンパニオン診断薬の開発と臨床運用課題と対策
 −医療インフラ/法規制/薬事審査/保険償還など国内外最新動向−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140571.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『人を動かす』デール カーネギー

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。


あらゆる自己啓発本の原点とも言うべき本書は、1937年に初版が発行されると瞬く間にベストセラーとなり、累計で1,500万部を売り上げた。


『How to Win Friends and Influence People』は初版の発売当時と同じように今日でも十分通用する内容となっているが、その理由は、著者のデール・カーネギーが決して変わり得ない人間の本質を理解していたからに他ならない。


著者の信ずるところによれば、経済的成功の15パーセントは専門的知識から生み出されるが、残りの85パーセントは「考えを表現する能力、リーダーシップをとる能力、そして人々の熱意を引き出す能力」によるものとなる。


人と接する際の基本的な原則を基に、自分が重要視され、評価されていると相手に感じさせるようなスキルを教示する。


また、操られていると相手に感じさせないようにしながらつき合う基本的な手法にも重点を置いている。



カーネギーは、誰かに自分が望むことをさせるには、状況を一度自分以外の視点に立って観察し、「他人の中に強い欲望を喚起させる」ことで可能になると述べる。


更に本書を通じて、相手に好かれる方法、自分の考え方に相手を引き込む方法、相手の感情を害することなく、あるいは恨みを買うことなくその人の考え方を変える方法を学ぶことができる。


例えば、「他人にその考えが自分のものだと感じさせる」方法、そして「まず自分の失敗について語ってから他人を批判する」方法などである。


また、歴史上の人物、産業界のリーダー、そして市井の人々の逸話を交えながら、著者の論点が分かりやすく解説されている。


●『人を動かす』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4422100513/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『人を動かす』(楽天)
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http://tinyurl.com/mnsdj4f




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/










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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>382p

質問番号:2013-56 契約例数を上回る症例の組入れ

現在実施中の治験で、治験契約書には「目標とする被験者数:4症例(二重盲検期移行例として)」と記載されています。

本治験では、前観察期が約3ヶ月間あり、3ステッフ゜の期間に分かれています。

そして、観察期の最後の6週間は治験薬(実薬)を投与します。

この場合、二重盲検期移行前に契約を追加するという条件であれば、組み入れ時の契約症例数を超えて組み入れをしても問題はないのでしょうか。





<< 製薬協の見解 >>

4例(契約症例数:二重盲検期移行例として)を超えて、被験者を観察期に組み入れることは問題ありません。

ただし、契約症例数を超えた被験者が、契約上の問題により二重盲検期に移行できなくなることは、被験者の不利益となりますので、そのようなことがないように、当該被験者の二重盲検期前に症例数の追加に関する変更契約を確実に行うことが必要です。


なお、平成24年12月28日のGCP改正により、「目標とする被験者数」は治験契約書上の必須記載事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。


これを受け、新たに締結する治験契約書における「目標とする被験者数」の記載の必要性、及び本改正以前に既に締結されている治験契約書における目標被験者数変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。


したがいまして、双方の間で何らかの取り決めがあれば、被験者数変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わすことは必ずしも必要ではありません。


貴院SOPにおきまして、目標被験者数の変更に関する覚書の締結を必須とされているようでしたら、関連箇所の改訂についてご検討されることをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p52

問題2 次の文章は正しいか?

継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

<参考>

当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。





問題3

実施医療機関の長は次の場合、治験審査委員会に意見を聴く必要がある。

(1)( A )について治験依頼者から通知を受けた場合

(2)( B )について治験責任医師から報告又は通知を受けた場合

(3)治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、( C )を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合

(4)その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=重篤で予測できない副作用等
B=重篤な有害事象
C=説明文書

<参考>

なお、この場合の「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。




問題3−2 次の文章は正しいか?

通常、実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときはIRBに意見を聴くことが義務付けられているが、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (265)
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃潰瘍の初期治療における薬物治療の基本としては胃内pHを持続的に(  A  )以上に保つことが潰瘍の治癒ならびに症状の改善のために必要となる。


(1)=3.0

(2)=7.0





=================
   正解
=================

(1)=3.0






問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃内pHが3.0以上の場合にはペプシン活性が(  A  )するため自己消化が起こらなくなる。


(1)=活性化

(2)=失活







=================
   正解
=================

(2)=失活







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃潰瘍の治療で、胃内のpHを3.0以上に保たせるためにシメチジン(販売名:タガメットなど)やラニチジン(販売名:ザンタックなど)、ファモチジン(販売名:ガスターなど)の(  A  )が使用される。

また、上記のほかにオメプラゾール(販売名:オメプラールなど)やランソプラゾール(販売名:タケプロン)、ラベプラゾール(販売名:パリエット)の(  B  )も使用される。


(1)=プロトンポンプ阻害薬

(2)=H2ブロッカー







=================
   正解
=================

A=(2)=H2ブロッカー

B=(1)=プロトンポンプ阻害薬







問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃潰瘍や胃がんなどへの関与が指摘されているH.pyloriの除菌治療としては(  A  )と(  B  )の併用治療が知られている。


(1)=プロトンポンプ阻害薬

(2)=H2ブロッカー

(3)=抗ウィルス薬

(4)=抗生物質







=================
   正解
=================

A=(1)=プロトンポンプ阻害薬

B=(4)=抗生物質







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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎薬理学・基礎生理学
    ↓
http://pharmacology.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

He got through a great deal of work in a single day.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼はたくさんの仕事をたった一日で終えた。

*get through =終える、通り抜ける。


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10)3秒で分かるビジネススキル 
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▼若者であり続ける秘訣。

恐れないこと。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「ザ・トリオ」オスカー・ピーターソン

僕が初めて買ったジャズのアルバムがこれ。

オスカー・ピーターソンはジャズピアニスト。
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=Dyip9jykZ7o


実にピアノとドラムとベースの息がピッタリなのだ。

誰も出しゃばらない。

でも、しっかりと主張している。

ジャズって難しくない? というジャズ入門者にピッタリ!

読書や仕事のBGMにも最高です。




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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「チューリップ」

●チューリップ喜びだけを持つてゐる  細見綾子



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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喜びとは、勝利それ自体にではなく、

   途中の戦い、努力、苦闘の中にある。


(マハトマ・ガンジー)


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/12
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●ハエたたきから身をかわすハエの動きを解明、米研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140411-00000006-jij_afp-sctch

宮本武蔵だったか、塚原卜伝だったかは、そのハエを箸で捕まえたんだよね。
考えようによっては感動的だ。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の導入研修が始まりました。

一緒に楽しみながら研修を続けています。

本当は新人たちはグッタリしていると思いますが。

週末にリフレッシュして、来週もよろしくね!

                         ホーライ






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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの1日、ホーライの全て
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●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/



生活に支配されるか、または生活を支配するか。



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posted by ホーライ at 04:58| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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