いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.570■
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2014/1/20 vol.570
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「『医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬』解消の首謀者は誰だ？」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの１日、ホーライの全て
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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの４行日記
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●ホーライの３行日記
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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2月【情報機構】注目セミナー
▼2月24日
足のむくみ改善薬の開発／承認申請からみたOTC医薬品開発の展望
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中国 医療機器・IVDの登録申請のための製品検査及び臨床試験実
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▼2月21日
バイオシミラー・バイオベター最新動向と最適ストラクチャー
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▼2月21日
≪これから学ぶ人のための超入門講座≫ 気軽に統計学
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140282.php?horai
▼2月25日
糖化ストレスに着目した食品および化粧品原料の選択と評価方法
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140221.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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☆☆ 技術情報協会 2014年2月 疾病・開発 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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■【炎症性腸疾患】生物製剤の使用状況と求められる治療薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402141.htm
■【アジア臨床開発】臨床試験および現地申請・日本でのデータ利用
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402148.htm
■【韓国当局のGCP査察】〜2015年から大きく変わる〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402101.htm
■【承認取得の“遅れ”の原因】後戻りしない開発計画・マネジメント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402108.htm
■【照会事項の防止・回答例】審査報告書の分析と回答の仕方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402102.htm
☆その他、2014年2月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1402.htm
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めの科学書：『宇宙はなぜこのような宇宙なのか――人間原理と宇宙論』
科学書の名翻訳で知られる青木薫、初の書き下ろし!
「この宇宙は人間が存在するようにできている!?」
かつて科学者の大反発を浴びた異端の考え方は、なぜ今、支持を広げているのか。
最新宇宙論の世界で起きつつあるパラダイム・シフトの全貌をわかりやすく語る、
一気読み必至のスリリングな科学ミステリー。
【目 次】
第1章 天の動きを人間はどう見てきたか
第2章 天の全体像を人間はどう考えてきたか
第3章 宇宙はなぜこのような宇宙なのか
第4章 宇宙はわれわれの宇宙だけではない
第5章 人間原理のひもランドスケープ
終 章 グレーの階調の中の科学
この宇宙は、人間が生まれるようにできている!?一見、トンデモ科学のような考え方が、
21世紀に入った現在、科学者のあいだで急速に支持を拡げている―いったい何が変わったのか?
激変しつづける宇宙像のいまを、2000年以上におよぶ人類の知的格闘の歴史から読み解く。
人間原理を言葉で説明する事は難しくはありません。
しかし、これを実感として理解しようとしたら容易ではない。
その容易ではない作業を、コペルニクスに遡り、ニートンの時代の理解、アインシュタインの
時代の理解、そしてビッグバンからインフレーション宇宙論と進め、最後には人間原理を
すんなりと位置付けてくれます。
いつか、人間原理についての答が見つかり、隣の宇宙の壁を見付けるときが来るのかもしれない。
しかし、著者も指摘する通り、パラダイムの転換が起きている今この時代に変化の現場に
立ち会っていること。そのドラマを楽しめる書です。
本書を手に取ってから、最後まで、手を放すことなく読んでしまいました。
難解な事象を、読者に読める文章で表現する著者の力量にも感激しました。
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■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞367ｐ
質問番号：2013-36 「法的な保護者」であることの確認
先日、弊社が支援している治験審査委員会（IRB）において、小児を対象とする治験の初回審査が行なわれました。
その際、IRB委員から、「本治験の同意文書の代諾者の欄について、『両親以外の法的な保護者』と
明記されていることから、もし両親以外の法的な保護者が署名される場合には、法的に認められた
保護者であることを、何らかの公的な文書で確認する必要があるのではないか？」とのご意見を頂きました。
治験に参加後、何も問題なく終了した場合はいいが、治験中に何かトラブルが発生した場合のことを考えると、
口頭のみの確認ではなく、しっかりと公的な文書による確認が必要なのでは、ということでした。
治験依頼者に確認したところ、代諾者として、両親以外の法的な保護者が署名することは稀であり、
前例がないため、分からないということ、また、本治験は「小児集団における医薬品の臨床試験に
関するガイダンスについて」（平成12年12月15日医薬審第1334号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
に従って、代諾者に「法的な保護者」という表現を用いたという回答でした。
上記ガイダンスには、「十分なインフォームドコンセントは各国の法律や規則に従って法的な
保護者から得られるべきである。」とありますが、以下2点について、ご教示下さい。
質問1：
日本において、「両親以外の法的な保護者」とは、GCPガイダンス第2条11にある、
「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や
精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」と捉えて問題ないでしょうか？
質問2：
「両親以外の法的な保護者」が代諾者となる場合、公的な文書による確認は必要ないでしょうか
（治験責任医師等による口頭の確認のみでよいか）
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
質問1：
「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて」及びそれに対応する
ICH E11ガイダンスに記載されている「法的保護者（legal guardian）」は、ICH-GCPでいう
「法定代理人等（legally acceptable representative）」と同義ですが、GCP省令第2条で
定義されている「代諾者」とは厳密には異なります。
法的保護者及び法定代理人等は、法律上の代理権を有しています。
一方、個々のケースにおいての判断には慎重さを要しますが、「両者の生活の実質や
精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」であれば、必ずしも
法律上の代理権を有していなくても代諾者になることはできます。
したがいまして、被験者に代わって同意の意思を表明していただく方が法律上の
代理権を有している必要があるのかを、治験依頼者に確認されることをお勧めします。
なお、代諾者の範囲につきましては、過去の見解(4)及び2013-32もご参照下さい。
質問2：
GCPでは、代諾者としての資格を有していることを証する公的な文書の確認までは規定していません。
公的な文書による確認の要否は、各事例の状況に応じて治験責任医師又は治験分担医師が判断する内容と考えます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P33）
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問題１４ モニターは次のことを確認すること
（４）治験責任医師等が実施医療機関の長の指示、決定及び承認された（ Ａ ）に
従って治験を実施していることを確認すること。
（５）各被験者から、治験に参加する前に、治験への参加について自由意思による
同意が（ Ｂ ）により得られていることを確認すること。
（６）治験責任医師が治験を適正に実施し、本基準を遵守するのに必要な（ Ｃ ）の
最新版等全ての文書及びその他の供給物を受領していることを確認すること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝治験実施計画書
Ｂ＝文書
Ｃ＝治験薬概要書
問題１５ モニターは次のことを確認すること
（７）実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師、（ Ａ ）及び（ Ｂ ）等
が治験について十分情報を得ていることを確認すること。
（８）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者等が治験実施計
画書並びに治験依頼者と実施医療機関及び治験責任医師との間のその他の合意文書
に基づいて治験における各々の役割を果たしており、このような役割を（ Ｃ ）に
取り決められた者以外に委任していないことを確認すること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=治験協力者
B=治験薬管理者
C=事前
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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■「ＩＣＨ−ＧＣＰ」関係の試験問題
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問題１．次の文章は正しいか？
多施設共同治験において「治験調整医師」または「治験調整委員会」を設置する場合、
それらの設置、選定は治験依頼者の責任である。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 5.6.1)
If organization of a coordinating committee and/or selection of coordinating
investigator(s) are to be utilized in multicentre trials, their organization
and/or selection are the sponsor's responsibility.
問題２．次の文章は正しいか？
治験依頼者は、以下の事項について治験責任医師/治験実施医療機関から合意を得るものとする。
●モニタリング、監査及び査察を受け入れること。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 5.6.3
The sponsor should obtain the investigator's/institution's agreement:
(c) to permit monitoring, auditing and inspection (see 4.1.4)
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （249）
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問題１ 次の文章は正しいか？
消化管の運動は主として交感神経により支配されている
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）間違い
正しくは「副交感神経」により支配されている。
問題２ 次の文章のかっこを埋めよ
コメ等に含まれる「デンプン」は消化酵素により最終的には（ Ａ ）にまで分解される。
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
グルコース（ブドウ糖）
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？
I was born in 1999.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私は1999年に生まれた。
＊born 「(bear 生む)の過去分詞」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/1/19
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●トキの「精密な」V字型飛行を解明、国際研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140117-00000024-jij_afp-sctch
自然は、常に人間の１歩さきを行く。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ノロウィルスにご注意！
ホーライ
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