人を許す心は最強の武器なのだ。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.568■
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2014/1/6 vol.568
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「今年の抱負は？（自分の強みを３倍にする。）」 です。
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http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「問題を解決するリーダー」です。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記（毎日１８時に更新）
http://hard-wonder.seesaa.net/
●自分を３日で変える自己啓発（毎日１９時に更新）
http://horai-myself.seesaa.net/
●ＴＯＥＩＣの勉強方法（毎日２０時に更新）
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●３秒で分かるビジネススキル（毎日２１時に更新）
http://threesec-skill.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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1月【情報機構】注目セミナー
▼1月23日、24日
日本語メディカルライティング−文章力養成＜演習付＞−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140165.php
▼1月27日
【理論編】産学連携 共同研究開発契約書の審査／修正／活用基礎
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140102.php
▼1月28日
【実践編】産学連携 共同研究開発契約書の審査／修正／活用実践
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140103.php
▼1月31日
よく分かる英文契約の基本と実務の実際＜O.J.T.ノウハウ＞
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140116.php
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１−１）ヘッドラインニュース
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細胞医薬品、初の申請へ…骨髄移植の副作用抑制
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20131229-OYT1T00010.htm
●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/
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☆☆ 技術情報協会 2014年1月 セミナー・通信講座のご連絡 ☆☆
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◆【腎臓病】病態・臨床ニーズと新たなコンセプトの治療薬開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401116.htm
◆【かゆみ】各疾患のメカニズムと治療の現状/求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401148.htm
◆【体外診断薬の保険適用申請】日・中・欧・米の保険制度を踏まえた
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401146.htm
◆ 外科材料使用に伴う【出血・体液漏れ】防止策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401108.htm
◆【がん】病態・メカニズムおよび薬物療法 ≪通信講座≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_31202.htm
☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『カリスマは誰でもなれる』
カリスマとはいったい何なのか、どのように作用するのか、その仕組みはどうしたら実生活に利用できるのか。
「カリスマ性」とは天賦の才能ではなく、後天的に獲得できる。
長年の研究をもとに習得技術を明らかにする。
米国で話題のカリスマ論のバイブル、ついに上陸。
リーダーシップの専門家として、スタンフォード大学、イェール大学、ハーバード大学、マサチューセッツ工科大学、国連などで講演を続けてきた著者。
今、世界が求める「影響力」の源泉を明らかにする―。
どうすれば人はカリスマ性を帯びるようになるのか。
本書で著者が説くのは、たったの２つ。
＜大きなパワー＞と＜誠意＞。
本書で紹介されているカリスマのタイプは、
「集中力のカリスマ」
「ビジョンのあるカリスマ」
「優しさのカリスマ」
「権威のカリスマ」
で、それぞれ、演じるためにどんな点に注意すべきか、ノウハウが詳細に書かれています。
カリスマになる方法を、ここまで活字にした本も珍しい。
他人に伝えたいメッセージがある方、大義を持ち、何か事を起こそうと考えている方は、ぜひチェックしてみてください。
●『カリスマは誰でもなれる』（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4041106427/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『カリスマは誰でもなれる』（楽天）
↓
http://tinyurl.com/mkbg3wc
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞365ｐ
質問番号：2013-34 共同治験審査委員会における設置者代表の変更
【治験審査委員会の背景】
・A、B、Cの3病院の院長が共同で設置した治験審査委員会
・当該治験審査委員会による審査受託のための契約等は、設置者代表としてA病院院長が行う旨をSOPに規定
・設置者代表としての名称が使用された具体的な契約としては、
- 治験審査委受託契約（案件毎でなく包括して契約）と
- 治験審査費用に関する覚書（治験案件毎の契約）等を
- A病院（設置者代表）と実施医療機関や治験依頼者等との間で締結している。
【質問】
設置者（3病院）自体は変更せず、設置者代表をA病院からB病院に変更（SOP改訂）した場合、契約書等の取り扱いはどのようになるのでしょうか。
過去に締結した契約は無効となり、変更後の代表設置者との再契約が必要になるのでしょうか？
それとも「設置者代表変更のお知らせ」等を通知し、読み替えでの対応が可能なのでしょうか？
その他、契約関連以外にも、上記変更に関連して注意すべき事項がありましたらご教示下さい。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者はGCP第30条第2項に従い契約を締結することが規定されています。
ご質問のケースの治験審査委員会は、GCP第27条第1項第1号にある、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会に該当しますが、治験審査委員会そのものは変更がなく、設置代表者が変更となることから、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者間の契約の効力が失われるものではありません。
「設置者代表変更のお知らせ」等を当該契約の相手方である実施医療機関、治験依頼者に通知することで問題ありません。
なお、当該治験審査委員会の手順書、関連書式等に設置代表者名が記載されている場合には、これらを改訂することもご留意ください。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P33）
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問題１２
治験依頼者は、被験者の（ Ａ ）の保護、（ Ｂ ）の保持及び（ Ｃ ）の向上が図られていること、
治験が最新の（ Ｄ ）及び（ Ｅ ）を遵守して実施されていること、治験責任医師又は
治験分担医師から報告された治験データ等が（ Ｆ ）かつ（ Ｇ ）で原資料等の
治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施すること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝人権
Ｂ＝安全
Ｃ＝福祉
Ｄ＝治験実施計画書
Ｅ＝本基準（GCP）
Ｆ＝正確
Ｇ＝完全
問題１２−２ 次の文章は正しいか？
治験依頼者はモニターの要件を文書で規定しなければならない。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （247）
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問題１．次の文章のかっこに入るものは？
「虚血性心疾患」とは、心臓を栄養する冠状動脈の動脈硬化あるいは
攣縮（れんしゅく）により、心筋の酸素需要に見合う血流が（ ）
あるいは途絶するために惹起される胸痛を主な徴候とする一連の疾患群を言う。
（Ａ）増加 （Ｂ）減少
=================
正解
=================
（Ｂ）減少
問題２．次の文章のかっこに入るものは？
虚血性心疾患は具体的には、心筋の壊死を伴わない
一過性の心筋虚血による（ ）がある。
（Ａ）狭心症 （Ｂ）心筋梗塞
=================
正解
=================
（Ａ）狭心症
問題３．次の文章のかっこに入るものは？
虚血性心疾患には上記（問題２）のほかに、
冠狭窄部の血栓性閉塞に基づく長時間の血流途絶
により心筋の壊死を伴う（ ）がある。
（Ａ）心肥大 （Ｂ）心筋梗塞
=================
正解
=================
（Ｂ）心筋梗塞
問題４．次の中で狭心症は？
（１）arrest
（２）myocardial infarction
（３）angina pectoris
=================
正解
=================
（３）angina pectoris （略称 ＡＰ）
＊（１）arrest ⇒ 停止（心停止）
（２）myocardial infarction ⇒ 心筋梗塞
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？
I'll go into the problem later.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
その問題については後で詳しく調べておこう。
＊go into ＝ 詳しく調べる。
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●TOEIC公式問題集
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１０）３秒で分かるビジネススキル
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●忘れないうちにメモするのが大原則
街を歩いていたり、電車に乗っているときに、ふと、新しいアイデアや企画がひらめくことがある。
そんなとき、あとでじっくり考えてみようなどと思って、そのままにしていると、いつしか忘れてしまうものだ。
何であれ、思いついたことは、その場でメモを取ることが肝心だ。
手近にメモ用紙がなければ、携帯電話にメモろう。
こうして書きためた思いつきやひらめきが核となり、やがて大プロジェクトに発展していった例は数しれない。
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
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★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：「We Get Requests」オスカー・ピーターソン
雑誌でピアノトリオのベスト１０をやれば必ず顔を出すアルバムです。
ひとくちにピアノトリオといってもその個性、魅力は千差万別なのですが、選曲が(イパネマの娘とか)スタンダード中心であること。
演奏が洗練されておりかつ、すべての曲のアベレージが高いこと録音が素晴らしいこと。(JAZZフアンのオーディオチェック用の定番としても有名）
などから初心者入門用の定番でもあります。
オスカー・ピーターソンといえば小曽根誠さんがこの人の演奏をライブで聴いてジャズピアノをやることを決意したというのは結構有名ですよね。
２０年以上愛聴してきた私が一番魅力を感じるのはむずむずと思わず足でリズムをとりたくなる心地よいスイング感でしょうか？
ピアノトリオの名盤数あれど、ミディアムテンポの曲をこんなに気持ちよくスイングさせてくれるトリオはそうは多くないです。
このスイング感を作り出しているのはベースとドラム。
特にこのアルバムのベース(レイ・ブラウン)は大好きです。
名盤というと居住(いず)まいを正してでないと聴けないようなものも多い中リラックスして水割りの一杯でもやりながら聴くのにうってつけの一枚です。
★「We Get Requests」 （アマゾン）
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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http://horai-music.seesaa.net/
★★★「おすすめの映画」
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http://horai-movie.seesaa.net/
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「新年」
●新年の山重なりて雪ばかり 室生犀星
●只の年またくるそれでよかりけり 星野麥丘人
●新年や人に疲れて人恋ふる 梧 六和
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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「できるわけがない」と主張する者は、それをやっている者の邪魔をすべきではない。
（ローマの規則）
お願いだから、せめて邪魔しないでね。
（ホーライ）
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/1/4
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●劣化列島を救う“ヤドカリ”ロボ 大阪市立大、低コストで橋梁検査
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131230-00000556-san-sctch
宿を変えないようにお願いしますね。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
2014年が始まりましたね。
今年もあなたにとって素晴らしい１年でありますように。
ホーライ
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
http://toeic-emglish.seesaa.net/
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http://www.mag2.com/m/0001423050.html
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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
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