2013年03月28日

新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

■日刊GCPメルマガ Vol.255(2013/3/29)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

来週は、もう4月!

●今日は何の日?

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●GCP 第15条 (治験国内管理人)33P

第15条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。


【解説】

最近はこの「治験国内管理人」を受託するCROが増えてきました。

通常の治験の場合、CROは「治験届」を当局へ提出する業務を受託することはできませんが、この「治験国内管理人」はそれができます。


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■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/shinyakujyohokokai

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●アルツハイマー病の治療薬 期待される根本治療薬

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●エーザイやアステラスex製薬会社の株価は絶好調ですがTPP参加になると国内の医薬品メーカーは・・・?

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞への期待が高まる中、再生医療推進法案が成立へ
http://www.excite.co.jp/News/health/20130327/Fujiyama_iryojinzai_1348.html

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■4.英語

古典とは人々が賞賛する本だが、読みはしない。

"Classic": A book which people praise and don't read.

people 人々


■5.カルテ用語

aged「a〉老齢の、老いた」


■6.臨床検査

●インスリン抗体

インスリン抗体には、糖尿病患者のインスリン投与により産生される外因性のインスリン抗体と、内因性のインスリン自己抗体(IAA)がある。

IAAはIDDM(インスリン依存型糖尿病)などでみられる自己免疫機序に関わっているとされている。

本検査は外因性および内因性のインスリン抗体の検出に有用である。


■7.基礎生理学的知識

●代謝(metabolism )

生体内のあらゆる物質変化の総称で、物質代謝、新陳代謝ともいう。

また、生体がその生命活動を維持するための最小必要量のエネルギー量を基礎代謝という。

代謝は、比較的簡単な分子から複雑な化合物を合成する反応(同化)と、高分子や巨大分子など複雑な化合物から簡単な分子に分解する反応(異化)に大別できる。



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■8.今日の名言

みだりに過去に執着するなかれ、いたずらに将来に未来を属するなかれ、満身の力を込めて現在に働け。

(夏目 漱石)



■今日のホーライ製薬は「GCPガイダンスに関する質疑応答(5)」です。
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今週も頑張ったよ。

今週で3月も終わり。

来週から新年度です。心機一転!のチャンス。

以上



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