2013年03月27日

治験に係る文書又は記録について(参考資料)

■日刊GCPメルマガ Vol.254(2013/3/28)■

おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

■今日は何の日?

▲アメリカ、ペンシルバニア州スリーマイル島の原子力発電所で、大量の放射能漏れ事故が発生(1979)

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●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)

注1)治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること(第1条の解説参照)。


【解説】

「因果関係が否定できない」ことを被験者に証明を要求してはいけません。

「因果関係が否定できる」(と考えられる場合)ことは依頼が証明しなければなりません。


●●●GCPの解説のバックナンバー●●●
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■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●治験に係る文書又は記録について(参考資料)
http://www.jsqa.com/topics/doc/130306_chiken_kiroku_henkouten.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●「ストレス耐性」強い人の共通点は
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130327-00000006-rnijugo-life

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●欧州でもインクレチン関連薬と膵炎・前がん病変の関連を調査
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1303/1303073.html

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞使用の臨床研究を初申請:ひと:高橋政代さん
http://mainichi.jp/opinion/news/20130327k0000m070149000c.html

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■4.英語

 (ア)adopt     →採用する
 (イ)designate   →指名する
 (ウ)inquire    →問い合わせる


■5.カルテ用語

age-specific「a〉年齢特異的な」


■6.臨床検査

●インスリン

血中インスリンの測定は,膵β(ベータ)細胞機能検査として重要であり,糖代謝異常を示す疾患(糖尿病,低血糖)の診断,鑑別,病態の解明などに広く用いられる。

血中のインスリン濃度は,インスリン分泌消失速度が種々の生理的条件により鋭敏に影響されるため一定条件での測定が困難であり,故に通常は糖質負荷によるインスリン分泌刺激試験時に測定される.



■7.基礎生理学的知識

●体温

生物の身体内部の温度をいう。

体温の測定には水銀温度計(水銀体温計)、熱電対温度計、サーミスター温度計(電子体温計)などが用いられる。

通常の体温測定は腋窩で行われる。

欧米では通常、口腔温が測定されるが、この場合はさらに直腸温に近く、その差は約0.5℃である。




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■8.今日の名言

みんなが同じものを見たからって同じことを感じるとは限らないんじゃないでしょうか。

(私と踊って、恩田陸)



■今日のホーライ製薬は・・・「GCPガイダンスに関する質疑応答(4)」
     ↓
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楽しもう!


以上


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