2013年03月25日

医薬品承認申請ガイドブック 2012-13

■日刊GCPメルマガ Vol.252(2013/3/26)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲ロンドンの病院で体外受精による初の五つ子(全て男児)誕生(1986)



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●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)26P

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。


【解説】

「治験に係る被験者に生じた健康被害」は具体的には「副作用による健康被害」が該当します。

日本の内資系の製薬会社はほとんどが「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に従って補償を行います。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/bu-changgaidorain


●●● GCPの解説のバックナンバー ●●●
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■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●東北大学病院で日本初国産医療機器の臨床試験を開始
http://www.med.tohoku.ac.jp/news/1880.html

●医薬品承認申請ガイドブック 2012-13
http://www.yakuji.co.jp/entry30562.html

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●情報少なく新薬処方できず 約半数の医師が経験 抗がん剤治療で
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43981/Defalut.aspx?ex130325e

●禁煙支援にがん診療拠点病院にたばこ相談員順次配置へ(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130325/bdy13032508450001-n1.htm

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●第一三共  オルメテック特許切れでも成長維持 13〜17年度中期経営計画
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43984/Defalut.aspx?ex130325e

●武田薬品 悪性リンパ腫治療薬ブレンツキシマブ ベドチン 日本で承認申請
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43985/Defalut.aspx?ex130325e

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●再生医療、医師や施設に認定制度 学会が声明
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013032301001825.html

●iPS細胞から角膜上皮細胞を作製、大阪大研究チーム(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=74866

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●文系入試も理数必須 自民提言 技術立国に不可欠
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130325-00000064-san-pol

●今世紀末、サンゴ消滅も=海が酸性化、「ソフトコーラル」に―東大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130325-00000007-jij-sctch


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■4.英語

quota
名:割り当て、ノルマ

A sales person must meet his or her monthly sales quota.
販売担当員は毎月の売り上げノルマを満たさねばならない。



■5.カルテ用語

agar「寒天」


■6.臨床検査

●イヌリン定量

糸球体濾過量(glomerular filtration rate:GFR)は腎機能の中で最も基本的なものである。

糸球体病変により意図球体濾過機能が破壊されGFRが低下すると、特にそれが30mL/分以下になると十分に生態代謝産物が排泄できなくなる。

このような病態が腎不全であり、尿毒症症状を呈するようになる。

このことからGFRが腎機能を代表する指標とされており、臨床的にGFRを測定することはきわめて意義が深い。

GFRの測定物質として理想的なものはイヌリンとされているが、その腎クリアランスはGFRと等しい。


■7.基礎生理学的知識

●咀嚼(そしゃく)

口腔内で食物をかみ砕き、唾液と混ぜ合わせること。

この運動は、上顎(じょうがく)に対して、下顎を上下・前後・左右に動かし、歯によって食物をかみ砕き、すり合わせることによって行われるが、舌、口唇、頬などもこの運動を助けている。




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■8.今日の名言

深く探求すればするほど、知らなくてはならないことが見つかる。
人間の命が続く限り、常にそうだろうとわたしは思う。

(アインシュタイン)



■今日のホーライ製薬は「GCPガイダンスに関する質疑応答(2)」です。
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