2013年03月24日

「審査の迅速化を」厚労省に改善勧告

■日刊GCPメルマガ Vol.251(2013/3/25)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

●今日は何の日?

▲電気記念日(日本電気協会1955)

▲日本で初めて電灯、アーク燈50個ともる。場所は工部大学校(現在の東大工学部)。中央電信局の開局を祝い、伊藤博文工部卿が依頼(1878)


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●GCP 第13条 (治験の契約)32P

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(4)治験依頼者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書、又は既に承認した事項を取り消したこと(治験の中止又は中断を含む。)を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。



【解説】

1年以上の治験は最低でも1年に1回の継続審査をIRBで行ってもらいます。

また、重篤な副作用等が発生した場合も継続審査をIRBで行ってもらい、場合によっては「承認の取り消し」という場合もありえます。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●「審査の迅速化を」厚労省に改善勧告
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130322/k10013376971000.html

●治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策
http://www.mplanguage.co.jp/book/recommendbook2/

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●崩壊の危機に直面する日本の医療、重点分野への集約化が求められる
http://www.nikkeibp.co.jp/article/column/20130318/344157/?rt=nocnt

●米国発 医師と患者もフェイスブック?
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43959/Default.aspx

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●そーせいグループが急反発、口腔咽頭カンジダ症薬の第V相治験を開始
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20130313-00000018-stkms-stocks

●製薬協・透明性GL 講師謝金など個別金額を含む医師名の開示を1年先延ばし
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43972/Defalut.aspx?ex130322e

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●理研がiPS細胞から赤血球を豊富に作る技術開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130322k0000m040062000c.html

●<iPS細胞>再生医療、実用化に明暗
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130322-00000129-mai-soci

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●世界の深海に住む巨大イカ、全て同一種か DNA解析で判明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130321-00000030-jij_afp-sctch

●<電王戦>将棋プロ棋士がコンピューターソフトに先勝
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130323-00000046-mai-soci

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■4.英語(10)

honor(名)尊敬、名誉。

【発音】α'nэr(アナー)

All honor to the brave!
(勇士に敬意を表せよ。)


■5.カルテ用語

agammaglobulinemia「無ガンマグロブリン血[症]」


■6.臨床検査

●一般細胞診

悪性細胞の検出を主目的とするが,良性異型細胞等の判定も行う。

それにより臨床的には,腫瘍の良悪の判定,肉眼的に検知不可能な早期癌の発見に寄与する。

また,治療効果,再発の有無についても判定する。



■7.基礎生理学的知識

●全か無かの法則(ぜんかむかのほうそく)

生物の細胞や器官などには、刺激の強さがある限界値(閾値(いきち))以下では反応がなく、それ以上では刺激の強さに関係なくつねに最大の反応を示すものがある。

そのような刺激反応系における反応の現れ方を全か無かの法則と言い表し、悉無律(しつむりつ)ともよぶ。



■8.今日の名言

終わりというものはない。始まりというものもない。
人生には無限の情熱があるだけだ。
始まりと思うのも自分、もう終わりと思うのも自分。

(フェデリコ・フェリーニ)



■今日のホーライ製薬は「GCPガイダンスに関する質疑応答(1)」です。
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以上




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