2013年03月20日

患者はどのようなコンパッショネート使用制度を望むか

■日刊GCPメルマガ Vol.249(2013/3/21)■

おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

■今日は何の日?

▲小学校令が改正され、義務教育年限が6年となる(1907)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(2)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が修正を条件に承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。


【解説】

上記はIRBが「条件付き承認」した場合に行うことです。

治験依頼者はIRBが付けた条件をクリアしてから、治験を行う必要があります。

もし、その条件を飲めないというのであれば、その病院での治験は諦めることになります。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●患者はどのようなコンパッショネート使用制度を望むか(臨床薬理学会ボツ原稿 of 卵巣がん体験者の会スマイリー)
http://ransougan.e-ryouiku.net/yakuri.html

●経済同友会・長谷川氏  PMDAに審査人員のさらなる増員など提言
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572602148.html?pageKind=outline

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●炭水化物のみ極端に制限、現時点で薦めず−糖尿病食事療法で学会が提言
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130318-00000004-cbn-soci

●抗血栓薬、休むの「待った」 
http://apital.asahi.com/article/iryou/2013031900004.html

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●武田薬、特許切れの谷越え来期から業績回復へ
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE92H05420130318

●アンジェスMG、子宮頸がん予防ワクチンの臨床研究で好結果
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130320cbao.html

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞光らせ見分ける 検出薬開発
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130319/k10013322731000.html

●イスラエル、幹細胞・再生医療企業のクラスター形成を目指す
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130319/166927/

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http://horai-science.seesaa.net/



■■■ 3-5.科学ニュース ■■■

●急がれるイノベーション土壌の構築
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2013/03/14-10489.html

●「文部科学省における研究及び開発に関する評価指針」改定に向けての基本的方向性(案)
http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu2/shiryo/attach/1331523.htm

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■4.英語

10ドルかかります。

It costs 10 dollars.


■5.カルテ用語

afibrinogenemia「無線維素原血[症]、無ヒトフィブリノゲン血[症]」


■6.臨床検査

●尿中一般検査(1)

pH、タンパク、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血、比重を測定する。


■7.基礎生理学的知識

●随意運動(ずいいうんどう)

自分の思いどおりにできる運動動作をいう。

随意運動を行うためにはまず運動の意欲をおこし(脳幹網様体と辺縁系が担当する)、この意欲に沿って運動指令のプログラムが組まれ(大脳皮質連合野、大脳基底核、小脳などが担当する)、さらに、これに従ってそれぞれの筋肉へ運動の指令が送られることが必要である。



■8.今日の名言

快楽を得ようと努力するのではなく、努力そのもののうちに快楽を見出すこと、それがわたしの幸福への秘訣である。

(アンドレ・ジイド)



■今日のホーライ製薬は・・・「医薬品の「リスク最小化計画」とは?」
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楽しもう!


以上




posted by ホーライ at 14:17| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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