2013年03月18日

難病「メラス」の医師主導治験、年内にも着手 川崎医科大・砂田教授ら

■日刊GCPメルマガ Vol.248(2013/3/19)■

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●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(1)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

i)当該治験審査委員会の名称と所在地が記された文書

ii)当該治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書

iii)当該治験審査委員会が承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに治験を依頼しようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書等の文書



【解説】

IRBが治験を承認した場合、契約を締結する前にIRBに関連する上記のi), ii)の文書を入手する必要があります。

また、IRBが治験を承認したという旨が記載された文書と医療機関の長が治験の実施を許可するという文書も入手する必要があります。





■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●「薬物治療における個別化医療の現状と展望−基礎研究の進展が医薬品開発に与えるインパクト−」
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

●難病「メラス」の医師主導治験、年内にも着手 川崎医科大・砂田教授ら
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130317-00010000-sanyoiryo-hlth

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●「小児薬認定薬剤師」誕生‐初の試験で256人が合格
http://www.yakuji.co.jp/entry30489.html

●デング熱発症、12年220人 卒業旅行など注意喚起
http://www.asahi.com/tech_science/update/0318/TKY201303180077.html

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●薬事法に基づく行政処分について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002xepa.html

●武田薬品工業 グローバル化へ驀進する国内製薬最大手の成算と歪み
http://diamond.jp/articles/-/33384?page=4

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【基調講演】 幹細胞研究の最前線と医薬産業での成功戦略
http://www.bio-t.jp/ja/Symposium/Conference/bio-key/

●市民公開講座「夢の治療にむけて−再生医療に期待する−」 (東京大学医学部附属病院)
http://www.u-tokyo.ac.jp/ja/news/events/128/

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●シュッとスプレー、スギ花粉撃退 カビ利用、雄花が枯死
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130318-00000008-asahi-sci

●水深1万メートル超、微生物活発=マリアナ海溝、無人装置で観測―海洋機構など
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130318-00000007-jij-sctch

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■4.英語

そういう考えは時代遅れだ。

Such an idea is out of date.

out of date 「時代遅れの」



■5.カルテ用語

afebrile「a〉無熱の、発熱症状のない」


■6.臨床検査

●胃癌HER2遺伝子

HER2遺伝子増幅を認める胃癌症例において、ハーセプチンによる生存期間延長効果が示されており、治療に先立ちその状況を確認することは必要不可欠である。

本検査はハーセプチン治療対象者を選別するスクリーニング検査として、対象者を選別すると共に、無用な副作用の危険性を回避する。


■7.基礎生理学的知識

●ストレス(stress)

警告反応と訳される医学、生物学用語。

生体に有害刺激が加わると、脳の特定部位や下垂体前葉の分泌細胞の活動が高まり、それによって副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の分泌が増加し、その結果、血中の糖質コルチコイド濃度が上昇する。

この下垂体前葉―副腎皮質系の機能上昇は、有害刺激から生命を守り、生命を維持するためには不可欠なものである。


■8.今日の名言

暖かい微笑み…
妻に夫に子供に、そして全ての人に微笑みかけなさい。
微笑みは心に愛を育てます。

(マザー・テレサ)



■今日のホーライ製薬は「医薬品リスク管理計画書の作成について」です。
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