2013年03月17日

2013年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座

■日刊GCPメルマガ Vol.247(2013/3/18)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

●今日は何の日?

▲北大医学部の越智貞見教授、初の角膜移植手術に成功(1926)

▲初の国産飛行機、できる(1931)

▲早川電機(現、シャープ)とソニーが初の電卓を発表。一台50万円(1964)

▲ソ連がヴォスホート2号で人類初の宇宙遊泳(1965)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

<第2項>

1 治験依頼者は、第12条第2項から第6項までの規定を準用し、電磁的方法により契約を締結しようとするときは、あらかじめ、実施医療機関の承諾を得ること。

なお、実施医療機関の承諾については、第1項解説1における実施医療機関の契約者と同様に取り扱うことで差し支えない。


【解説】

電磁的方法ですから、電子版で契約を締結することを考えている場合は、事前に、医療機関に相談してくださいね。

以前のGCP運用通知では「実施医療機関の長」の承諾となっていましたが、ガイダンスになってからは「実施医療機関」の承諾でよくなりました。

治験事務局にお問い合わせください。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●2013年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座
 (1)医薬品開発について (2)臨床試験(治験)の実施について
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/200/SK.pdf

●2013年度 製造販売後安全管理・調査 基礎研修講座
     ―現状の理解と今後に向けて(RMPへの対応)―
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/202/SS.pdf

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http://chiken-adventure.seesaa.net/


■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●エルゼビア・ジャパン 15日から「今日の臨床サポート」オンラインサービス開始
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43944/Defalut.aspx?ex130315e

●遺伝子診断を受ける時代が
http://www.yakuji.co.jp/entry30399.html

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http://medical-news.seesaa.net/



■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●バイオ薬開発、国内勢も加速 中外製薬は効く時間延ばす
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD140BB_U3A310C1TJ2000/

●医薬品業界の現状と展望
http://www.fukoku-life.co.jp/economic-information/report/download/analyst_VOL236.pdf

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http://horai-biz.seesaa.net/



■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●小児難病:「滑脳症」iPSで発症の仕組み解明
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/life/medical/20130312p1500m040124000c.html

●医療:幹細胞で靱帯再生
http://mainichi.jp/area/news/20130314sog00m040009000c.html

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http://horai-science.seesaa.net/


■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●今世紀末の平均気温、3度上昇…気象庁予測
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130315-00001099-yom-soci

●国際科学イノベーション拠点(COI)の構築
http://crds.jst.go.jp/type/workshop/201303142345

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■4.英語(09)

 (ア)dismiss   →否定する
 (イ)discard   →捨てる
 (ウ)alleviate  →軽くする


■5.カルテ用語

*aerophagia/*aerophagy「空気嚥下[症]、呑気[症]」


■6.臨床検査

●イオン化カルシウム

血液中に含まれるCaは,血清中の総Ca(イオン化Ca48〜55% 蛋白結合形40〜50%,有機酸または無機酸との結合形数%)と赤血球内Caに分けることができる。

総CaはPと対応させ副甲状腺機能異常や骨疾患に欠かせない臨床検査である。



■7.基礎生理学的知識

●睡眠

一般には周期的に繰り返す生理的な意識喪失の状態をいうが、完全に定義することはむずかしい。

睡眠の場合、外観的には周囲の変化に対して反応しなくなり、感覚や反射機能が低下しているが、覚醒することができるし、特有な眠りの姿勢がみられる。

これらの特徴によって、睡眠は病的な意識喪失の状態である昏睡や麻酔状態などとは区別することができる。



■8.今日の名言

消費とは「今の感情」のためにお金を使うこと、投資とは「将来」のためにお金を使うこと。

(なぜゴッホは貧乏で、ピカソは金持ちだったのか?、山口揚平)



■今日のホーライ製薬は「モニターが(CRCが)RMPを学ぶ意義」です。
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以上




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posted by ホーライ at 16:13| Comment(1) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
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Posted by クリスチャンルブタン通販 at 2013年07月19日 19:11
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