2013年03月13日

医薬品リスク管理計画書の公表について

■日刊GCPメルマガ Vol.245(2013/3/14)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。


■今日は何の日?

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、実施医療機関の長、治験責任医師及びその他治験に関与するすべての者との合意を、実施医療機関との治験契約書及び治験実施計画書の一部又は別個の合意文書として保存しておくこと。

【解説】

・契約書のほかに治験実施計画書にも治験をGCPや治験実施計画書を順守して実施することが記載されます。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●基盤研 創薬支援戦略室設置で中計変更、連携体制整備
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572510391.html?pageKind=outline

◆医薬品リスク管理計画書の公表について(平成25年3月4日:薬食安発0304 第1号:
薬食審査発0304 第1号:厚生労働省医薬食品局審査管理課長:厚生労働省医薬食品局安全対策課長)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h250304-001.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●EMA新規委員会 口避妊薬の安全性見直し
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43934/Default.aspx

●<名古屋大病院>がん3年放置 30代患者、肺に転移し死亡
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130313-00000033-mai-soci

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●サノフィ 糖尿病領域のMR増強へ GLP-1受容体作動薬など新薬上市見据え
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43935/Defalut.aspx?ex130313e

●そーせいグループ:口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の第V相臨床試験開始のお知らせ
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20130312_400.pdf

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●研究は最先端でも、実用化の進まない日本の再生医療
http://www.excite.co.jp/News/column_g/20130312/Economic_12065.html

●iPSなどの先進技術、成長戦略の重点に…首相
http://www.yomiuri.co.jp/politics/news/20130312-OYT1T00468.htm?from=ylist

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■■■ 3-5.科学ニュース ■■■

●「火星に微生物の生存に適した環境があった」NASA
http://www.asahi.com/tech_science/update/0313/TKY201303130007.html

●科学技術イノベーション創出の推進予算
http://www.jst.go.jp/pdf/pc201302.pdf

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■4.英語

■He asked me to check all _______ major hotels while I was there.

(A) a
(B) an
(C) the
(D) some

***************************

正解:C.

(和訳)

そこにいる間に、すべての一流ホテルを調べるように彼に頼まれた。


■5.カルテ用語

aerobic「a〉好気性の」


■6.臨床検査

●アンモニア

アンモニア(NH3)はタンパク質の代謝過程でアミノ酸から脱アミノされて生じ,肝で尿素合成に利用されるが,血中NH3の大部分は消化管(小腸粘膜と大腸内細菌)由来とされる。

NH3の解毒は肝細胞での尿素回路に依存し,尿素は腎より尿中に排泄される。

したがって,肝臓機能の低下による尿素サイクル活性の低下,腸内におけるNH3産生の増加および門脈副血行枝による門脈血の大循環系への流入などの場合には,血中NH3濃度が高値となる。


■7.基礎生理学的知識

●順化(じゅんか)

個体の一生の間に、ある環境変化を受けたとき、生理的な調整によって、その環境に自身の機能をうまくあわせることをいう。

この調整は遺伝的に固定されることはない。



■8.今日の名言

発明はすべて、苦しまぎれの智恵だ。

アイデアは、苦しんでいる人のみに与えられている特典である。

(本田 宗一郎)



■今日のホーライ製薬は・・・「DSURについて(その1)」
     ↓
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楽しもう!


以上



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