2013年03月12日

GPSP省令の改正&GPSP省令の改正に関する施行について

■日刊GCPメルマガ Vol.244(2013/3/13)■


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■今日は何の日?

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

本条の規定により契約を締結した受託者(開発業務受託機関)は、法第14条第5項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。


【解説】

・CROもSMOも総合機構の実地調査の対象となります。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●GPSP省令の改正&GPSP省令の改正に関する施行について
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gpmspnokaisei

●ICH-GCPナビゲーター 国際的視点から日本の治験を考える
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/44454/Default.aspx

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●4種混合ワクチン:初の死亡例 生後6カ月未満の男児
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/nation/20130312p1500m040052000c.html

●「がんワクチンセンター」設立へ、11日に知事が表明/神奈川
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130312-00000005-kana-l14

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●新規作用機序のパーキンソン病薬の承認了承−第一部会
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000012-cbn-soci

●UMNファーマが大幅反発、インフルエンザワクチンの第3相臨床試験が結果良好
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201303120033

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●大震災後、震度1以上の余震9572回
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00001105-yom-sci

●メタンハイドレートの試験採取成功…愛知沖
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130312-00000555-yom-bus_all

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●小児難病、滑脳症発症過程の一部をiPS細胞で再現成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130312k0000m040124000c.html

●ヒト幹細胞臨床研究実施計画に係る意見について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002wm7z-att/2r9852000002wmpb.pdf

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■4.英語

■Behind the current economic strength _______ the concern over exchange rates.

(A) will lurk
(B) lurking
(C) has lurked
(D) lurks

*******************************

正解:D.

(和訳)

現在の経済の強さの裏には為替レートに関する不安が潜んでいる。



■5.カルテ用語

adventitia「外膜、周膜」


■6.臨床検査

●アンドロステンジオン

アンドロステンジオン(A-dione)は副腎と性腺で作られ,卵巣ではエストロゲンに,睾丸ではテストステロンになる前駆体である。


■7.基礎生理学的知識

●受精

雌性配偶子(卵)と雄性配偶子(精子)の融合をいう。

配偶子が形成される際には減数分裂が行われ、核相は半数(n)を示すが、受精によって全数(2n)に戻る。


■8.今日の名言

生まれて初めて野球をやって大発見。野球って気持ちを伝えるスポーツなんだよ。
自分の気持を仲間に伝えたい、仲間の気持ちをもっと知りたい。
そんな思いがプレーに出ると本当に楽しくて楽しくて堪らなくなるんだ。

(映画 バッテリーより)


■今日のホーライ製薬は・・・「治験の副作用定期報告の注意点」
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今日もがんばっていきましょう!


以上



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