2013年03月11日

■日刊GCPメルマガ Vol.243(2013/3/12)■

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こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲明治政府が日曜を休日、土曜を半休とする(1876)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

第14号は、実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して第41条第2項各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨である。


【解説】

・治験依頼者のモニターや監査がカルテ等の原資料のほか、IRBのSOP、資料等を直接閲覧(DA:Direct Access)することを承諾するということ。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●【PMDA】医薬品分野の事前面談、4割が対面助言に移行
http://www.yakuji.co.jp/entry30342.html

●臨床試験におけるデータ標準:CDISCの適用と今後の展開
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130322.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●第27回医療情報ネットワーク基盤検討会議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002at5i.html

●東日本大震災から2年:心のリカバリーのために必要なことは?
http://bylines.news.yahoo.co.jp/usuimafumi/20130310-00023823/

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●ファイザー、C型肝炎薬の開発打ち切り 戦略的見直しで
http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323596704578352933567766140.html

●アステラス製薬:季節性インフルエンザワクチンASP7374の第III相臨床試験における結果サマリーのお知らせ
http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=58773

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●グーグル、「喋る」スニーカーを披露
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130311-35029318-cnetj-sci

●東日本大震災を踏まえた今後の科学技術・学術政策の在り方
http://www.koho2.mext.go.jp/159/index.html#page=41

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【厚科審科学技術部会】iPS臨床研究の申請報告、今月下旬に計画など審査へ
http://www.yakuji.co.jp/entry30341.html

●世界のiPS研究者ら講演 京大でシンポジウム
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013031101001796.html

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■4.英語

■Show me that report when he _______ out of the room.

(A) goes
(B) will go
(C) is gone
(D) went

***************************

正解:A.

(和訳)

彼が部屋から出ていったら、そのレポートを見せてよ。



■5.カルテ用語

adult「成人」


■6.臨床検査

●アンドロステロン

アンドロゲン分泌異常として現れる睾丸・副腎・卵巣アンドロゲン分泌亢進を示す疾患などの診断。


■7.基礎生理学的知識

●浸透圧

濃度の異なる2種の溶液を半透膜を境として接触させると、溶質の濃度の小さいほうから濃厚溶液のほうへと溶媒の移動がおこる(ナメクジに塩をかけたときを考えればよい)。

この現象を浸透という。

このような溶媒の移動を阻止するためには、濃厚溶液のほうに余分の圧力を加える必要がある。

つまり、半透膜を通して希薄溶液のほうから、この余分の圧力に相当するだけの圧力がかかっていることになる。この圧力が浸透圧である。



■8.今日の名言

急な山を登りつめて頂上に腰をおろす旅人は、ほっと一息いれるのが限りない喜びであるが、もし永久にそうやって休息していろと無理じいされたら、彼は幸福であるだろうか。

(スタンダール『赤と黒』)



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