2013年03月06日

■日刊GCPメルマガ Vol.240(2013/3/7)■

■日刊GCPメルマガ Vol.240(2013/3/7)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

深呼吸しましょう。 PM2.5・・・やばいですね。


■今日は何の日?

▲未成年者喫煙禁止法を公布(1900)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(4)第8号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の指名した治験薬管理者が、第16条第6項及び第7項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含むものである。


【解説】

・「治験薬管理手順書」は医療機関に提出しますが、誰に提出すればいいかは治験事務局に問い合わせ致しましょう。

・「治験薬管理者」は原則「薬剤師」です。





■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●臨床研究拠点等の整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/dl/130227_02.pdf

●平成24年度 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム 【eラーニング】
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/y_sinsei_el.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●HIV胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00927.htm?from=ylist

●早期の癌発見を可能とする新テクノロジー、前臨床試験で良好な結果
http://www.sciencenewsline.com/articles/jp/2013022016160025.html


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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●中外製薬 自社新薬の国際展開拡充
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2013/03/04-10337.html

●ファイザーの梅田社長、「今後5年間で15の新薬の承認取得を目指す、後発品は350品目」
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130304/166565/


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【厚労省/文科省】iPS活用し難病研究‐16年度に創薬候補化合物
http://www.yakuji.co.jp/entry30276.html

●iPS細胞ストック計画、京大研究所が詳細発表
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130304-OYT1T01247.htm


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■■■ 3-5.科学ニュース ■■■

●現代版「ノアの方舟」安全性確認…普及目指す
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00370.htm

●日本語話すロボット、宇宙へ トヨタなど開発「キロボ」
http://www.asahi.com/tech_science/update/0301/TKY201303010467.html


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■4.英語

 (ア)nuisance →迷惑な人
 (イ)fluid →水分
 (ウ)trash →ごみ


■5.カルテ用語

adrenal「a〉副腎の‖n〉副腎」

「アドレナリン」の言葉のもとになっている。


■6.臨床検査

●α1アンチトリプシン

α1-アンチトリプシン(α1-AT)は分子量51,000で394個のアミノ酸からなる糖蛋白である。

生理的役割としては血中の最も主要なプロテアーゼインヒビターであって、種々のセリンプロテアーゼを阻害する。


■7.基礎生理学的知識

●心音

心臓は拍動に伴う弁の開閉や血流の状態の変化によって振動を生じるが、この振動は胸壁上から聴取することが可能である。

これを心音という。

心音は物理学的には雑音であり、さまざまな周波数成分を含むが、主として500ヘルツ以下の低周波数成分からなっている。

心音は持続時間が短く、人間の耳で聴くと単一な音として聴取され、弁膜症などのときに聞こえる持続時間の長い心雑音と区別される。


■8.今日の名言

忘れるな、戦う者の人生は戦わない者の人生よりはるかに美しい。

(映画 エンジェルウォーズより)



■今日のホーライ製薬は・・・「データモニタリング委員会の役割」
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楽しもう!


以上


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