2014年08月30日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.602■



日頃の努力があって精神面が生きる。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.602■
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2014/9/1 vol.602


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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9月【情報機構】注目セミナー

▼9月25日
 eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140983.php?horai

▼9月26日
 J-GCP省令入門 〜改正動向およびICH-GCPとの差異を踏まえて〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140903.php?horai

▼9月30日
 日本語メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進める
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140917.php?horai

【医薬品開発/医薬英語 セット申込可能】
 ▼9月24日、25日 非臨床試験から承認申請まで医薬品開発の流れと基礎知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140933.php?horai
 ▼9月26日 ステージ別医薬英語 ― 非臨床・臨床・申請 ―
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140934.php?horai


 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1−1)ヘッドラインニュース
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●ICH E2C(R2) ガイドライン: 定期的ベネフィット・リスク評価報告 質疑応答集
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140821I0020.pdf

●医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140829I0010.pdf



●薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140829I0020.pdf

●薬事法等の一部を改正する法律について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html



●第5回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000055533.html

●厚生労働省主催 平成26年度データマネージャー養成研修
http://www.hosp.go.jp/news/nw1-1_000062.html



●ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議 国際会議)情報ページ「What's New」を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

●PMDAニュースレター(2014年8月)
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201408.html



●ICH M7(変異原性不純物)ガイドライン説明会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/ich140929.html

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報
http://www.jpma.or.jp/about/guideline/




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         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』

あははは! 笑っちゃいます。

今週はTOEICを勉強される方への紹介なのですが、これはなんというか、
全ての仕事に共通する「仕事力」の強化方法だなと思いました。



「スパルタやで! 」……0.7倍、等倍、1.5倍、2倍、2.5倍の5段階に変速させた
TOEIC Part 3 & 4音声を使って、リスニング/音読トレーニングを行う「鬼の変速(鬼ヘン)メソッド」。

長い英文を聞き取る力が鍛えられ、本番のテストが「ゆっくり」感じられるようになります!


それでなくても、英語初心者にとってはTOEICの英語は「速い!」と思われますが、
なんと!この本では、TOEICのパート3と4に該当するナレーションを通常の2.5倍の
速さで聴かされます。

僕も最初に聴いた時には「ヒュルヒュルキュルキュル」としか聞こえないのですが、
繰り返して聴いてみると、なんと、それが、聞き取れるようになるのです!!

この音源を聴いたあとで、通常の公式問題集のパート3と4を聴くと「とってもゆっくり」に
聴こえます。(そりゃそうだよね。)


仕事も一緒。

通常よりも負荷をかけるトレーニングを積むと、普段の仕事が楽になります。


で、本題に戻りますが、この本ではさらに3人の関西人(!!)の講師が漫才のやりとりのような
会話をしながら、英語の解説をしてくれます。

面白くて、力がつく!

画期的な本だと思いました。



●『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757424507/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『TOEIC(R)テスト Part 3 & 4 鬼の変速リスニング』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/kysp56l



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P301

質問番号:2012-19 治験審査委員会における欠席委員からのコメントの取扱い

既に治験実施の初回審査を通過した小児科対象の治験につきまして、第2回目のIRB審査があります。

案件は、以下のような情報が「書式16 安全性情報等に関する報告書」に記載されている安全性情報です。

・有害事象等の概要:「3. 1又は2に準じて重篤、先天性異常等(未知)」、定期報告

・治験依頼者の見解:治験の継続=可、治験実施計画書の改訂=不要、説明文書、同意文書(見本)の改訂=不要 その他=なし

・添付資料:個別報告共通ラインリスト、治験薬重篤副作用等症例定期報告書、重篤副作用等症例の発現状況一覧

上記案件のIRB審査につきまして、小児科専門のIRB委員の出席が不可能な場合には、
添付書式にて当該委員よりIRB前にコメントを受領するよう、治験依頼者より依頼を受けました。

次回(第2回目)のIRBでは、小児科専門委員の出席は難しい状況ですが、GCP上のIRB成立要件は
十分満たせる状況です。

このように、初回審査ではなく、定期安全性情報の審査のみでも、GCP上必ず事前に小児科専門委員のコメントは必須でしょうか?




<<製薬協の見解>>

GCP第28条第2項ガイダンス3におきまして、「治験審査委員会の会議の成立要件は、
GCP第28条第1項の要件を満たさなければならない」旨が記載されており、同条同項第1号に
治験審査委員会の要件として「治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行う
ことができること。」と規定されています。

また、GCP第29条第2項では「審議に参加していない委員は、採決に参加することができない」と
規定されています。

したがいまして、治験審査委員会は、会議の開催前に成立要件として、非専門家委員/外部委員の
出席状況や出席委員数の確認だけではなく、「(出席委員だけで)治験について倫理的及び科学
的観点から十分に審議を行うことができるかどうか」を判断する必要があります。

ご質問のケースにおきましては、小児科専門のIRB委員の意見が「治験について倫理的及び
科学的観点から十分に審議を行うために必要」(つまり、会議が成立するために必要)と、
治験審査委員会が判断するのであれば、当該委員の出席は必須となり、コメントの提出だけでは不十分です。

一方、当該IRB委員が欠席していても「倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことが可能」と
治験審査委員会が判断している場合には、欠席する当該IRB委員からコメントを提出してもらう必要はありません。

なお、GCP第28条第1項ガイダンス10には、「治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に
出席を求め、その協力を得ることができる。」と記載されています。

当該治験の審議に際して、ご質問の小児科専門のIRB委員の欠席が避けられず、「倫理的及び科学的
観点から十分な審議」を行うことが困難な場合には、治験審査委員会の判断により「委員以外の特別
な分野の専門家」を招聘することで対応することも可能と考えられます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p64

問題5−2 次の問いに答えよ

新規にCRCを追加した場合、いつから治験業務を担当できるか?次から選べ。

(1)協力者リストが医療機関の長に了承されたのち

(2)IRBで承認されたのち





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)協力者リストが医療機関の長に了承されたのち






問題5−3 次の問いに答えよ

新規に治験分担医師を追加した場合、いつから治験業務を担当できるか?次から選べ。

(1)協力者リストが医療機関の長に了承されたのち

(2)IRBで承認されたのち



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)IRBで承認されたのち



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




問題1.次の言葉は何を指しているか?

「Clinical Study Report」


(1)症例報告書

(2)治験の総括報告書





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験の総括報告書

ICH-GCP の 1.13参照


(参考)

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「CSR」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はICH−GCPでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題2.次の言葉の意味は?

「Coordinating Investigator」


(1)治験分担医師

(2)治験調整医師



」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験調整医師

なお、ICH−GCPでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のGCPでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)

■■■■■■■■■■■■


上記のように日本のGCPのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。



【参考】

「治験分担医師」は「sub-investigator」








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S276) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 次の問いに答えよ

細胞や組織にとってのエネルギー源は次のうちどちら?


(1)ATP   (2)GOT






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)ATP

アデノシン三リン酸(Adenosine Triphosphate)

ATPがADP(アデノシン二リン酸)に分解する過程でエネルギーが発生する。


(参考)

GOT=グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (Glutamic Oxaloacetic Transaminase) - AST(アスパラギン酸アミノ基転移酵素)とも呼ばれる。

GOT値は臨床検査において肝機能を調べる代表的な指標のひとつ。




問題2 次の文章のかっこを埋めよ

肺の中には約3億個の( A )があり、そこでガス交換が行われる。

(1)肺胞  (2)気管支





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)肺胞

「気管支」は「気道」が分枝したもの。
その気管支の先端に肺胞がある。





問題3

深く吸った状態から力いっぱい息を吐き出す際にもっとも強く吐き出す瞬間の気流量を何と言う?

(1)肺活量    (2)ピークフロー





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ピークフロー

ピークフローは、通常、 L/分 で表される。


(参考)

「肺活量」とは最大吸気から最大呼気までに呼出することのできる空気量。

通常の肺活量は次のとおり。

成人男性(4000〜4500mL)
成人女性(3000〜4000mL)



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4)基礎医学、薬学の試験問題 (S276)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の説明は何を説明しているか?

患者自身が訴える症状は、幻聴や妄想を中心に、幻触、させられ体験(作為体験)、
思考への影響体験、考想伝播(でんぱ)などがあげられる。

幻聴には、だれもいないのに自分の言動を非難し批判する声が聞こえたり、自分の
考えていることが声になって聞こえる思考化声があり、妄想には、病的な確信を
もっていて周りの人が説得しても訂正不能である。

英名は「schizophrenia」


(1)統合失調症  (2)ナルコレプシー





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)統合失調症 


【参考】

(2)ナルコレプシー (narcolepsy )


睡眠障害のうちの代表的な睡眠過剰(過眠症)で、居眠り病ともよばれる。

10歳代の中ごろにもっとも多くみられる原因不明の症候群で、日中におこる過度の眠気、
あるいは短時間の睡眠発作、カタプレキシーcataplexy(情動性脱力発作)のほか、
入眠時幻覚や睡眠麻痺(まひ)を主症状とし、夜間の睡眠障害もしばしばみられる。







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

錐体(すいたい)外路症状である筋硬直、振戦(しんせん)(ふるえ)、
寡動(動きがにぶく少ない)を特徴とする疾患。


(1)片頭痛    (2)パーキンソン症候群


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)パーキンソン症候群 = parkinsonism

2009年現在、おもにL-ドーパとドーパミンアゴストが基本薬として用いられる。



【参考】

(1)片頭痛 = migraine

ずきんずきんと脈打つような強い頭痛が発作性に片側の側頭部、ときには両側性、
あるいは後頭部などに現れる病気で、頭痛は反復し、慢性に経過する。




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■4)臨床検査項目    (S276)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

肝・胆道系障害のスクリーニングに用いられる検査。
肝ミクロゾームでの薬物代謝に関与する酵素で、胆汁うっ滞や、アルコール性、薬剤性肝障害で上昇する。



(1)ALP(アルカリフォスファターゼ)

(2)ガンマ-GT






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ガンマ-GT = ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ


【参考】

(1)ALP(アルカリフォスファターゼ)

肝障害、胆汁うっ滞や骨疾患、妊娠等で上昇を示す酵素。





問題2.次の説明に該当するのは?

約70%は老廃赤血球に由来し、残りは肝臓のヘムタンパクに由来する。

(1)ビリルビン  (2)コリンエステラーゼ






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)ビリルビン

ビリルビンには「間接ビリルビン」(血中のタンパクと結合した形)と「直接ビリルビン」がある。

「間接ビリルビン」が上昇すると悪性貧血、鉄欠乏性貧血がある。

「直接ビリルビン」が上昇すると急性肝炎、慢性肝炎などがある。


【参考】

(2)コリンエステラーゼ

コリンエステルをコリンと有機酸に加水分解する酵素。
赤血球や血清中に多い。




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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S276) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「AML」

(1)急性骨髄性白血病 (2)急性腎炎








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「AML」=(1)急性骨髄性白血病 = acute myelogenous leukemia

leukemia = 白血病
 

【参考】

(2)急性腎炎 = acute nephritis





問題2.次の言葉の意味は?

「pancreatitis」

(1)膵炎  (2)副鼻腔炎





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「pancreatitis」 = (1)膵炎


【参考】

(2)副鼻腔炎 = paranasal sinusitis




問題3.次の言葉の意味は?

「ATL」

(1)アルコール性肝炎  (2)成人性T細胞白血病




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「ATL」  = (2)成人性T細胞白血病 = adult T cell leukemia


【参考】

(1)アルコール性肝炎  = alcoholic hepatitis


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「治験に必須のカルテ用語」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-295)
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次の英文の意味は?

You don't have to pay all, let's go Doutch.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。

*go Doutch = 割り勘でいく



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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「趣味を持つ」

積極的に趣味を持つ。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの映画:「いまを生きる [DVD] 」

8月11日に自殺されてしまった「ロビン・ウィリアムス」の作品。


1959年、アメリカの名門全寮制高校。

生徒たちは、伝統と規律や親の期待に縛られながら、冷めためた気持ちで日々を
やり過ごしている。

そこに同校OBの教師キーティング(ロビン・ウィリアムス)が赴任してくる。

マジメ腐った詩の教科書を破り捨てさせ、机に上に立ち、生きる視点を変えることを
教えるキーティング。

彼の授業を通して、生徒たちは自らを自由に語り合うようになり、自分の道を歩みだす。

だが、彼らの前に厳しい現実の壁が立ちはだかる…。


エリート高校生たちが、教師の言葉や詩に触発されてトキメキを感じ、生き生きと
変わっていく姿は感動的。

芸達者であるがゆえ、過剰になりがちなロビン・ウィリアムスは、本作では抑えた
演技で作品に奥行きを与えている。

全編にあふれる詩と、生徒たちの心の変化を暗喩する四季折々の映像が美しい。

僕に人生を45度ほど傾けさせた作品だ。



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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「秋めく」

●大阪に曵き来し影も秋めきぬ (加藤楸邨)




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-148
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「 人生に往復切符はありません。
     一度出発したらもう帰りません。 」

           ( ロマン・ロラン )



【ホーライの蛇足】

だから、大切にね。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/8/30
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●デング熱について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/dengue_fever.html

国内感染にびっくり!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

東京では、急に秋めいてきました。

でも、来週はまた、真夏日もあるとか。

季節の変わり目は体調管理に注意しましょうね。


                         ホーライ






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2014/8/25 vol.601


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今週は「「エボラ出血熱」と「ALSという病気」(アイス・バケツ・チャレンジ)」です。
      ↓ 
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6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記







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●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕(ホーライ)がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名:「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時:10月4日の16:30〜018:30

注意!:事前登録が必要です。
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●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ!!(楽しくなると思う。)

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9月【情報機構】注目セミナー

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 GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイント−
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▼9月19日
 視機能障害・網膜疾患のメカニズムと
  治療薬・サプリメント・アイケア商品開発
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140944.php?horai

▼9月17日
 バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140984.php?horai

▼9月25日
 治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140974.php?hora

▼9月18日、19日
 実験計画法・実験データ解析手法完全マスター
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140918.php?horai


 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



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1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年8月6日薬食発0806第3号)【医薬食品局総務課 薬事法関係】
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140821I0020.pdf

●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第89号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第90号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf

●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第16号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0010.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第20号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0020.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第23号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0030.pdf

●再生医療等製品の製造販売承認申請について(平成26年8月12日薬食発0812第30号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0050.pdf

●再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(平成26年8月12日薬食機参発0812第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0070.pdf

●加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(平成26年8月12日薬食発0812第26号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0040.pdf

●加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成26年8月12日薬食機参発0812第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140819I0060.pdf

●第8回遺伝子治療臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000055130.html

●第5回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053958.html

●平成26年度 治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h26_20140822.pdf

●アジア各国における薬事規制とビジネスの現状(第3回)〜韓国・台湾〜に関する講習会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140822.html

●平成25事業年度 業務報告について
http://www.pmda.go.jp/guide/outline/report.html

●科学的な医薬品リスク管理計画(RMP)実践のための安全性検討事項・研究課題(リサーチ・クエスチョン)の設定
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/research_question.html

●医薬品リスク管理計画(RMP)策定の手引き -暫定版(平成26年8月改訂版)-
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/rmp.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『サイエンスの発想法』上杉志成著


生物学と化学の両方を題材にして、アイデアを出す力を養う。

京都大学理科系1・2回生向きの全学共通講義の抜粋。

講義内容の中から、学生に好評だった部分を集約している。

「講義内容をもとにして研究のアイデアを提案しなさい」という学生への宿題を紹介し、講評した。


上杉志成(うえすぎ・もとなり)

京都大学教授。1967年、大阪府生まれ。

1990年、京都大学薬学部卒業。京都大学化学研究所で博士号取得後、1995年から1998年まで米国ハーバード大学化学部博士研究員。

米国ベイラー医科大学生化学・分子生物学部助教授、同校准教授を経て、2005年、京都大学化学研究所教授に着任。

2007年10月より京都大学物質―細胞統合システム拠点教授を兼務。

2013年1月より同拠点副拠点長兼務、現在に至る。

一般書の執筆は本書が初となる。




●『サイエンスの発想法』 (アマゾン)
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>P300

質問番号:2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開

【質問1】

治験データベースであるClinical Trial.gov、JAPIC等への治験実施医療機関名の
掲載については、その目的が被験者募集ではなく情報提供であることから、
製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に
該当しないと判断してよろしいでしょうか?


【質問2】

会社ホームページ(以下、HP)上で治験概要(目的、受付予定期間、主な参加基準、
治験方法・期間等)の公開を予定しています。

この場合HP上にClinical Trial.gov、JAPIC等へリンク先を貼付したいと考えていますが、
このリンクの貼付については製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者
募集のための情報提供要領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか?



<<製薬協の見解>>

米国NIHのClinical Trial.govや日本医薬情報センター(JAPIC)等(以下、Clinical Trial.gov等)へ
の臨床試験登録は、国際製薬団体連合会(IFPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、
欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)の4団体が共同声明という形で
「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」として、
臨床試験の情報を一般の方々へお伝えすることを目的として実施しているものです。

一方、治験に係る被験者募集は、主に、当該治験を実施している医療機関が被験者を
募集することを目的としたものであり、臨床試験の情報公開の目的とは異なるものです。

また、会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは臨床試験の情報公開の一環と考えられます。

したがいまして、Clinical Trial.gov等に治験実施医療機関名の掲載すること、
及び会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは、製薬協資料「治験に係わる
被験者募集のための情報提供要領」で言う「被験者募集のための情報提供」には該当しません。

しかしながら、臨床試験情報として、実施医療機関名を掲載された場合、閲覧者から
当該実施医療機関に直接、問い合わせ等が発生することが予想されますので、事前に、
当該実施医療機関と調整の上、了承をいただいておく必要があると考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p63

■ 第42条関係

問題4

治験責任医師の要件を3つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1)治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、
十分な臨床経験を有すること。

2)治験実施計画書、治験薬概要書及び第16 条第7項又は第26 条の
2第7項に規定する文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。

3)治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。






■第43条関係

問題5

治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、
分担する( A )を作成しなければならない。

また、最終的にこの(A)は( B )によって了承される必要がある。




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=分担する業務の一覧表

B=実施医療機関の長



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




問題1.ICH−GCPで、次の定義は何を指しているか?

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書


(1)監査報告書(Audit Report)

(2)監査証明書(Audit Certificate)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)監査証明書(Audit Certificate)

ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照


(参考)

(1)監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。


【日本のGCPの相違】

「監査証明書」と「監査報告書」はJ-GCPにもある。

ICH-GCPと同様の定義。





問題2.ICH−GCPで次の定義は何を指しているか?

事実経過の再現を可能とする文書。


(1)監査証跡(Audit Trail)

(2)盲検化(Blinding)



」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)監査証跡(Audit Trail)





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S275) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1

次の文章は正しいか?

「門脈」とは「脳内」にある静脈を指す

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは門脈とは、肝臓などを中心にした腹部内臓の静脈を言う。




問題2

消化管から吸収され肝臓に送られ、肝静脈から全身に行く過程で薬が受ける効果を
何と言う?

(1)初回通過効果  (2)消化効果





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)初回通過効果

(参考)

注射薬はこの初回通過効果を受けない。
(肝臓などを通らずに、直接、静脈等に入るため。)





問題3

血圧を上昇させることで知られている「レニン」はどこから分泌されているか?

(1)膵臓    (2)腎臓





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)腎臓


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「超入門薬理学・生理学」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (S275)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の説明は何を説明しているか?

中枢神経系(大脳、脳幹、視神経、小脳、脊髄など)の白質に散在性の
脱髄病変をおこしてくる原因不明の疾患で、厚生労働省特定疾患(難病)の一つとされている。

英語でmultiple sclerosisとよばれているが、その頭文字を取ってMSと略称されることが多い。


(1)チック  (2)多発性硬化症





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)多発性硬化症

【参考】

(1)チック

不随意に筋の一部が軽い収縮運動をする場合をいう。器質的な病変による場合もあるが、
精神的なストレスないし心理的要因でこのような不随意運動をおこす場合も少なくない。

四肢の筋のどこにもおこりうるが、もっとも多いのは顔面チックである。





問題2.次の説明文は何を説明しているか?

不注意、衝動性、多動を主症状とする行動の発達障害。

略称ADHD。


(1)注意欠陥多動性障害    (2)てんかん


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)注意欠陥多動性障害 = attention-deficit hyperactivity disorders


【参考】

(2)てんかん = epilepsy

反復性のてんかん発作(けいれんや意識障害)を主徴とする慢性の脳障害で、
発作は脳の神経細胞の過剰な発射による突発性脳性律動異常paroxysmal cerebral dysrhythmiaの
結果おこるものである。


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「モニターに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■4)臨床検査項目    (S275)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。

(1)WBC

(2)RBC






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)WBC = 白血球数 = white blood cell counts


【参考】

(2)RBC = 赤血球数 = red blood cell counts





問題2.

血中カルシウム濃度を上げる働きをもつビタミンは?

(1)ビタミンA  (2)ビタミンD






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ビタミンD


【参考】

(1)ビタミンA

網膜細胞の保護に用いられ、欠乏すると夜盲症などの症状を生じる。

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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S275) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「acne」

(1)にきび (2)虫垂炎








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「acne」=(1)にきび 

【参考】

(2)虫垂炎 = appendicitis  (略称:アッペ)





問題2.次の言葉の意味は?

「bronchitis」

(1)肺炎  (2)気管支炎





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「bronchitis」 = (2)気管支炎


【参考】

(1)肺炎  = pneumonia




問題3.次の言葉の意味は?

「gastritis」

(1)胃炎   (2)腎炎




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「gastritis」  = (1)胃炎


【参考】

 (2)腎炎  = nephritis




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「治験に必須のカルテ用語」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (2008-294)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

"Can I use your car?"

"Sure. Go ahead."





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

「車を借りていい?」

「いいとも。どうぞ。」

*go ahead = どうぞ(ご遠慮なく)



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10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「とにかく5日間だけ、がんばる」

「5日間頑張ったら、とりあえず休む。しっかり休む。」




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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:「夜カフェ〜リラックス・タイム」

とことんリラックスしたい夜にお酒を片手に楽しめる、オトナなアルバム「夜カフェ」。

本アルバムに収録された15曲は、「サタディ・イン・ザ・パーク」(シカゴ)、
「愛するデューク」(スティーヴィー・ワンダー)、ラヴィン・ユー(ミニー・リパートン)、
ベンのテーマ(マイケル・ジャクソン)、イフ(ブレッド)など、
全てが70年代に大ヒットした洋楽チューンばかり。

アレンジは温もりあふれるアコースティック・ギターを中心としたコンボで、
いつどこで聴いても和めるスロー・ミュージックのヒット・カヴァー集です。

時にはジャジーに、そしてスムースに、心と身体を癒してくれます。

仕事後のクール・ダウンにはもちろん、ちょっと寝つけない夜、
心穏やかに過ごすためのミュージック・サプリとしてもうってつけの一枚!

読書や趣味にふける時のさりげないBGMにもおススメです




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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「秋」の名作俳句 季語「立秋」

●一本の白樺に秋立ちにけり (広渡敬雄)




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-147
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「 敗者は不安が解消されることをし、
     勝者は目標が達成されることをする。  」

           ( デニス・ウェイトリー )


【ホーライの蛇足】

マイナスじゃなく、プラスを見る。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/8/23
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●<代ゼミ>25校舎整理で7拠点に集約へ 少子化に伴い
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140823-00000001-mai-life

少子化は確実に進んでいるんだね。今さらですが。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

各地で豪雨で被災されている皆様にお見舞い申し上げます。

「平成26年8月豪雨」

台風が少ないといいのですが。

                         ホーライ






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2014年08月02日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.598■



きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.598■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2014/8/4 vol.598


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「ね? 期待しだいでしょ? 期待しましょう!!」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「健康・医療戦略について(閣議決定)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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8月【情報機構】注目セミナー

▼8月30日
 グローバル開発のためのTMF作成・管理とeTMF導入のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140817.php?horai

▼8月29日
 ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140816.php?horai

▼8月28日
 医療機器の中国CFDA登録申請と保険適用のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140815.php?horai

▼8月28日、29日
 初心者のための生物統計学超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140814.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0030.pdf


11月から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わるんですよね。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0020.pdf




●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第89号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第88号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0040.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第90号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf


いよいよ、再生医療が現実化してくるんですね。



● 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-4

●臨床研究を実施・支援するための研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140913

●PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬〜開発及び評価の考え方と課題〜」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20140901.html

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html


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http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『どんな問題も「チーム」で解決する ANAの口ぐせ』


「自分以外はお客様」「あれっ大丈夫?」「間違いが起きたら喜べ」ANAには、
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こうしたとき「まあいいか」と黙っておくのと、相手
や担当者に「言っておいたほうがいい」と伝えるのと2通りある。

ANAの社員には、この「まあ、いいか」の発想がない。

どんな小さなことでも、気づいたことを「放置」せず、できるだけ「その瞬
間」に伝える。気づいたことがあれば、すぐに伝える。



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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

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■自己啓発のおすすめの本

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■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

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■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P394

質問番号:2014-09 治験薬管理者不在時の治験薬の払出し

医師2名のクリニックで実施中の試験において、治験薬管理者である
治験責任医師が体調不良のため、被験者の来院当日にお休みされた場合、
治験薬管理補助者ではない治験分担医師が、治験責任医師の電話等による
指導の下に治験薬の払い出しを行うことは可能でしょうか?



<<製薬協の見解>>

本来ならば、予め本業務を割り当てられた治験薬管理者が対応可能な日に
治験薬の払い出しを行うべきと考えますが、被験者の負担、安全性確保を考慮し、
治験薬管理者が緊急回避措置として必要であると判断された場合には、
治験分担医師が治験薬を払い出しすることはやむを得ない対応かと思われます。

ただし、「治験薬の管理のための手順書」に従い治験薬を取り扱うとともに、
本経緯については、後日、早い段階で治験薬管理者が経緯を記録し、
保存しておく必要があると考えます。

なお、今後、同様の事態の発生を避けるためにも、当該治験分担医師を
バックアップの治験薬管理者として指名していただくことをご検討下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p62

問題27 次の文章は正しいか?

SMOは業務終了後も受託者で継続して保存すべき文書又は記録(データを含む。)
及びその期間を実施医療機関との契約書に定めること。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい






問題1

実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合
(第49 条第3項参照)には、( A )等及び( B )に対し、その旨を
文書で通知するとともに、( C )から提出された報告書に基づき、
治験結果の概要を報告すること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験審査委員会
B=治験依頼者
C=治験責任医師




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S271) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1

交感神経のシナプスにおける伝達物質は?

(1)アドレナリン   (2)アセチルコリン




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)アドレナリン 

(参考)

アセチルコリンは副交感神経の伝達物質。




問題2

交感神経が興奮すると血圧は?

(1)上がる  (2)下がる





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)上がる

(参考)

副交感神経が興奮すると血圧は下がる。





問題3

脳実質と毛細血管との間にあるBBBとは?

(1)血液脳関門    (2)脳下垂体





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)血液脳関門 =blood-brain barrier

脳に有害物質が取り込まれないようになっている。

脳内に薬を届けるためには、このBBBがひとつの障害となる。


(参考)

(2)脳下垂体

多くのホルモンを分泌する内分泌器官。
脳に接して、脳の直下(腹側)に存在し、脳の一部がのびてぶら下がっているように見えることからこの名がある。






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4)基礎医学、薬学の試験問題 291
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した
( A )が用いられる。

(1)アンドロゲン拮抗薬  (2)エストロゲン拮抗薬







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)アンドロゲン拮抗薬

例)

酢酸クロマジノン(販売名:プロスタール、プロスタット等)

アリルエストレノール(販売名:パーセリン、ペリアス等)








問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための
( A )が用いられる。

(1)α1受容体遮断薬  (2)β受容体遮断薬












」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)α1受容体遮断薬

例)

塩酸タムスロシン(販売名:ハルナール)

ナフトピジル(販売名:フリバス、アビショット等)





問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を
取り除くための漢方薬としては( A )が用いられる。


(1)小青竜湯(しょうせいりゅうとう)
(2)八味地黄丸(はちみじおうがん)








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(2)八味地黄丸(はちみじおうがん)

(1)小青竜湯(しょうせいりゅうとう)は鼻炎などの漢方薬







問題4.「前立腺」は次のどれか?

1)prostate gland

2)tonsil

3)thyroid gland










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「1)prostate gland」です。


*2)tonsil =扁桃

*3)thyroid gland =甲状腺





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■4)臨床検査項目     (S271)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

副腎皮質・睾丸由来の男性ホルモンであるアンドロゲン代謝産物。
アンドロゲンの分泌状態の指標。


(1)血中アンモニア(NH3)  (2)アンドロステロン





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)アンドロステロン


【参考】

(1)血中アンモニア(NH3) 

劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。




問題2.次の説明に該当するのは?

腎糸球体障害、とりわけ糖尿病性腎症の早期発見に有用。

(1)尿中アルブミン  (2)尿アミラーゼ(AMY/U)




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)尿中アルブミン


【参考】

(2)尿アミラーゼ(AMY/U)

膵臓や唾液腺より分泌される消化酵素。
急性膵炎や耳下腺炎で上昇し、高値をみた時はアイソザイムにより由来臓器を推定する。





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■5)カルテ用語・医学用語 (S271) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「adrenal」

(1)アルコール依存症 (2)副腎の







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「adrenal」=(2)副腎の

副腎から出ているホルモンなので「アドレナリン」という。


【参考】

(1)アルコール依存症 = alcoholism




問題2.次の言葉の意味は?

「alkalosis」

(1)アルカリ血症  (2)アルカリ尿







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「alkalosis」 = (1)アルカリ血症


【参考】

(2)アルカリ尿  = alkaluria

uriaは尿をあらわす。



問題3.次の言葉があらわす単語は?

「アレルギーのもととなる物質」


(1)alopecia (2)allergen




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「アレルギーのもととなる物質」 = (2)allergen(アレルゲン)


【参考】

(1)alopecia   = 脱毛症



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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(10)
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●シナプスとは

●分類

化学シナプスは、興奮性シナプス、抑制性シナプス(シナプス後抑制性とも呼ばれる)、シナプス前抑制性の3つに分けられる。

興奮性シナプスは信号を受け取ると、興奮性シナプス後電位(EPSP; Excitatory PostSynaptic Potential)という信号を発生させる。

EPSPは神経細胞の分極状態が崩れる電位となるため、脱分極と呼ばれる。


抑制性シナプスは信号を受け取ると、抑制性シナプス後電位(IPSP; Inhibitory PostSynaptic Potential)という信号を発生させる。

IPSPは神経細胞の分極状態が強化される電位となるため、過分極と呼ばれる。

シナプス前抑制性は、興奮性シナプスが起こす興奮性シナプス後電位(EPSP)を減少させる働きを持つ。



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

Careless driving brings about accidents.






■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

不注意な運転をすると事故が起こる

*bring about = 引き起こす



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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「休む」

戦う兵士ほど、よく眠る。



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http://businessknack.web.fc2.com/



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:「ホルスト:組曲「惑星」」

「木星」以外もいいもんだよ。たとえば、この「火星」
    ↓
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大管弦楽のための組曲『惑星』(わくせい、The Planets)作品32は、
イギリスの作曲家グスターヴ・ホルストの作曲した代表的な管弦楽曲である。

この組曲は7つの楽章から成り、それぞれにローマ神話に登場する神々にも相当する惑星の名が付けられている。


ホルストの代表曲として、ホルスト自身の名前以上に知られており、
近代管弦楽曲の中で最も人気のある曲の1つである。

イギリスの管弦楽曲を代表する曲であるとも言えるが、
むしろイギリス音楽とは意識されず、その枠を超えて親しまれている曲である。


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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「夏」の名作俳句 季語「浴衣」

●縁側に風をさそひし藍浴衣 (平万紀子)




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  144
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It's up to you to choose to keep your heart in chains or to let fly.

心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/8/2
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●NASA、次期火星探査車で酸素生成実験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140801-00000007-jij_afp-sctch

国家プロジェクトだ!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ひとりで待っている夏休み。
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=j0cyWtZmLzc

                         ホーライ






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