2014年07月27日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.597■



ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.597■
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2014/7/28 vol.597


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「本当に使える「治験(臨床試験)のポータルサイト」ができるまで」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「医療分野研究開発推進計画(案)&健康・医療戦略について(閣議決定)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





★==============================★
 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記







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●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕(ホーライ)がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名:「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時:10月4日の16:30〜018:30

注意!:事前登録が必要です。
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ!!(楽しくなると思う。)

★特にモニターの方、大募集!!
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html

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8月【情報機構】注目セミナー

▼8月25日、26日
 次世代申請のためのCDISC標準データ作成
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140838.php

▼8月25日
 体外診断薬における性能試験・有用性の評価のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140811.php

▼8月25日
 新規研究開発テーマの設定法【講師2名】
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140807.php

▼8月26日
 ビジネス実務で使えるExcelデータ分析
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140809.php

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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●第4回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051789.html

●第3回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051659.html

●平成26年度 治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●平成26年度第1回(第5回)臨床研究・治験活性化協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140911

●日本病院薬剤師会主催 第17回CRC養成研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140825

●PMDA Updates(2014年7月号)を掲載しました。「ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A」
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201407_j.pdf

●5月27日以降に治験119で受け付けました質問3件を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会」に掲載した「即時報告会一覧」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』

ハーバード・ビジネススクールの“キャリア相談室長"が教えます。

就活、転職、人間関係、昇進……

「自分は何がしたいのか、本当にわかっていますか?」

あなたにとって「成功」とは何ですか? それをどうやって手に入れますか?

ゴールドマン・サックスで副会長まで務めたハーバード・ビジネススクール教授。

学生や社会人がひっきりなしに訪れる彼の部屋は、さながら“キャリア相談室"だ。


個人の成長、人間の可能性、リーダーシップについて研究してきたロバート・
スティーヴン・カプランは、『ハーバード・ビジネス・レビュー』誌にこれらのテーマで寄稿もしている。

誰にだって「どうしていいかわからない」ときがある。“ハーバード流"の人生戦略の立て方、お教えします。


「ロバート・カプランは長い間、企業幹部や若いプロフェッショナルのメンターや
コーチを務めてきた。

彼以上にコーチングに優れた人はいない。自分をよく知り、潜在能力を発揮しようと
する人にとって、この本は最良のガイドとなるだろう」

―― ヘンリー・ポールソン(元米財務長官、元ゴールドマン・サックス会長兼CEO)



●『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4484141116/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『ハーバードの自分を知る技術 悩めるエリートたちの人生戦略ロードマップ』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/lzad7ar



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>P393

質問番号:2014-06 治験薬の温度保管方法(その2)

現在、当院で治験薬を保管している冷蔵庫はバリデーションが取られていないため、
校正済み温度ロガーを冷蔵庫内に配置し、治験薬の温度管理を行っております。

今後、バリデートされた冷蔵庫を購入し、毎年校正を行い、管理することを
予定しております。

このような条件であれば、冷蔵庫に内蔵された温度計により記録されたデータ
(記録紙もしくは電子を予定)を保管管理し、別途温度ロガーの記録を残さ
なくても、精度管理の記録として問題ないでしょうか。

バリデーションの内容については以下を予定しています。

- 基本動作(1. 温度設定が指示どおり実施可能、2. 高温警報・ドア警報、3. 温度表示)

- 庫内温度性能



<<製薬協の見解>>

冷蔵庫に内蔵された温度計が、定期的な校正により庫内温度を正しく示し、
かつ記録することができることが保証(バリデート)されているのであれば、
別途温度ロガーで記録を残す必要はないと考えます。

ただし、内臓温度計への電力が、冷蔵庫と同じ電力源より供給されている場合には、
停電や災害時においても温度が測定、記録され続けるよう、不測の事態に備える
必要があります。

なお、治験依頼者により、温度記録データの閲覧や提出を求められる場合が
ありますので、記録データを保存する必要があります。

また、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の対応(測定頻度、
記録の出力様式、個別温度計の設置など)が依頼される場合もあります。

その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。

過去の見解2013-41もご参照ください。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題26 次の文章は正しいか?

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をSMOに委託できる。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「すべて」を委託することはできない。(一部を委託することは可能)






問題26

当該受託者(SMO)は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた
健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、
当該手順書に従って健康被害の( A )に関する業務を実施すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S269) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?

熊本県と新潟県の河川流域に再度にわたって発生をみた有機水銀
(メチル水銀)中毒で、日本の代表的な公害病の一つである。

(1) SMON   (2)水俣病





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)水俣病


【参考】

(1) SMON (スモン)

整腸剤キノホルムによる薬害。
1955年頃より発生し、1967〜1968年頃に多量発生した。

SMONは「subacute myelo-optico-neuropathy」の略称、別名:亜急性脊髄視神経症







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

A群溶血性連鎖球菌(溶連菌)による扁桃を中心とした上気道感染に個体の免疫応答
が加わって発症する全身性の炎症疾患で、膠原病の一つとされる。

溶連菌感染後に発症するが溶連菌感染症ではなく、溶連菌の毒素に対する抗体が
発症に関連するものとみられており、溶連菌は検出されない。

溶連菌感染者の3%前後が発症し、5〜15歳の小児に多い。後遺症として心臓弁膜症が
多くみられるのが特徴である。


(1)rickettsiosis    (2)rheumatic fever




    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)rheumatic fever (リウマチ熱)


【参考】

(1)rickettsiosis(リケッチア症)

リケッチア科に属する微生物を病原体とする感染症で、発疹チフス、発疹熱、
ロッキー山紅斑熱、つつが虫病、紅斑熱リケッチア症、Q熱、五日熱などが含まれ、
それぞれ病原リケッチアを異にする。




問題3.次の説明文は何を説明しているか?

生体に感染後、逆転写酵素を合成できるウイルスの総称。
エイズウイルス(HIV)、成人T細胞白血病(ATL)の原因ウイルス(HTLV‐1)などが知られている。


(1)Norovirus (2)Retrovirus





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Retrovirus  (レトロウイルス) 


【参考】

(1)Norovirus(ノロウイルス)

非細菌性急性胃腸炎を引き起こすウイルスの一種である。

カキなどの貝類の摂食による食中毒の原因になるほか、感染したヒトの糞便や嘔吐物、
あるいはそれらが乾燥したものから出る塵埃を介して経口感染する。

ノロウイルスによる集団感染は世界各地の学校や養護施設などで散発的に発生している。

「NV」や「NoV」と略される。



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「超入門薬理学・生理学」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 290
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症とは、内腺の肥大によって前立腺部尿道の
通過促進を中心とした症状を生じたものをいう。

(A)正しい  (B)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

通過促進 ⇒ 通過障害








問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大の発生機序についてはすべてが解明されて
いるわけではないが、( A )の存在と加齢が原因と
なっていることは確かである。

(1)アンドロゲン(男性ホルモン)

(2)エストロゲン(女性ホルモン)







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)アンドロゲン(男性ホルモン)









問題3.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症の症状としては、排尿困難、残尿などの
閉塞症状と、頻尿(特に夜間頻尿)、尿意切迫などの
膀胱刺激症状がみられる。

(1)正しい  (2)間違い









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 







問題4.「前立腺肥大症」は次のどれか?

1)urocystitis

2)nephritis

3)hypertrophy of prostate gland








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「3)hypertrophy of prostate gland 」です。


*1)urocystitis =膀胱炎

*2)nephritis =腎炎



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■4)臨床検査項目     (S267)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

上昇すると糖尿病、肥満症、肝障害が疑われる。


(1)中性脂肪  (2)ビリルビン






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)中性脂肪


【参考】

(2)ビリルビン

上昇すると黄疸、肝炎、溶血性貧血が疑われる。




問題2.次の説明に該当するのは?

膵外分泌機能障害を伴う疾患で低値になる。

(1)アミラーゼ  (2)アスペルギルス





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)アミラーゼ 


【参考】

(2)アスペルギルス

自然界に広く分布する真菌アスペルギルス属に対する診断に有用。




問題3.次の説明に該当するのは?

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。
栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。

(1)Alb   (2)ALT






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Alb =アルブミン


【参考】

(2)ALT =alanine aminotransferase (GPT)

肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
AST(GOT)よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。


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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S267) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「abdomen」

(1)腹部  (2)流産







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)腹部 


【参考】

(2)流産  = abortion






問題2.次の言葉の意味は?

「アカルボース」


(1) 経口血糖降下薬の一種   (2)色盲







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1) 経口血糖降下薬の一種  (販売名:グルコバイ)

 
【参考】

(2)色盲 = achromatism




問題3.次の言葉の意味は?

血液が酸性側に傾くこと


(1)acidosis  (2)alkalosis




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)acidosis = アシドーシス

【参考】

(2)alkalosis  = アルカローシス  = 血液が塩基性側に傾くこと




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「治験に必須のカルテ用語」
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(10)
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●シナプスとは

●構造と機序

化学シナプスの基本的構造は、神経細胞の軸索の先端が他の細胞
(神経細胞の樹状突起や筋線維)と20nm程度の隙間(シナプス間隙)を空けて、
シナプス接着分子によって細胞接着している状態である。

シナプス間隙は模式図では強調されて大きな隙間をあけて描かれることが
多いが、実際にはかなりべったりと接合している。

情報伝達は一方向に行われ、興奮がシナプスに達するとシナプス小胞が
細胞膜に融合しシナプス間隙に神経伝達物質が放出される。

そして拡散した神経伝達物質がシナプス後細胞に存在する受容体に
結合することで刺激が伝達されて行く。


化学シナプスにおける典型的な情報伝達機序は以下のように進む。

1.前シナプス細胞の軸索を活動電位が伝わり、末端にある膨らみで
あるシナプス小頭に到達する。

2.活動電位によりシナプス小頭の膜上に位置する電位依存性カルシウム
イオンチャネルが開く。

3.するとカルシウムイオンがシナプス内に流入し、シナプス小胞が
細胞膜に接して神経伝達物質が細胞外に開口放出される。

4.神経伝達物質はシナプス間隙を拡散し、後シナプス細胞の細胞膜上
に分布する神経伝達物質受容体に結合する。

5.後シナプス細胞のイオンチャネルが開き、細胞膜内外の電位差が変化する。



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7−2)病気の基礎、薬の名前と働き(基礎編)その他
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●睡眠障害(不眠症)とは?(超入門 病気の知識より)
     ↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html

●商品名「商品名:アカルボースOD錠100mgは何の薬?」 は何の薬?(モニターとCRCのための薬の知識より)
     ↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/400964659.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
     ↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む!」
     ↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法 鬱病を治す方法 うつ病の治し方
     ↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
     ↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
     ↓
http://santa-claus.seesaa.net/

●糖尿病の治療方法・糖尿病とは?
     ↓
http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
     ↓
http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは?特定疾患とは?難病について
     ↓
http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
     ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

The destruction of tropical rain forests affects the enviroment.







■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

熱帯雨林の破壊は環境に影響を及ぼす。

*destruction = 破壊
*affect = 影響を及ぼす
*enviroment = 環境



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●初級者のための 新TOEICテスト スコアアップ100 (超おすすめ!)
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4140395605/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「成功」体験を思い出す。

勇気が湧く。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:「サン=サーンス:交響曲第3番ーオルガン付ー」

パイプオルガンとピアノが超かっこいい交響曲だぞ。
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=bM09KaMeShI


この作品の作曲についてサン=サーンスは「この曲には私が注ぎ込める全てを注ぎ込んだ」と
述べ、彼自身の名人芸的なピアノの楽句や、華麗な管弦楽書法、教会のパイプオルガンの響きが盛り込まれている。

この交響曲の最も顕著で独創的な特徴は、各所に織り込まれた、ピアノ(2手もしくは4手)
およびオルガン、すなわち鍵盤楽器の巧妙な用法である。

そのほか、この交響曲は通常の4楽章構造にしたがっているように見えるが、
通常の意味での第1と第2、第3と第4の楽章はそれぞれ結合されており
(それぞれを「楽章」と呼ばず、「第1部・第2部」としている)、
これら2つの部分が実質的に1つの楽章として機能するため、
2つの楽章に圧縮されていると言うことができる。

サン=サーンスはここで、伝統的なスタイルも踏まえつつも新たなる新たな
形の交響曲を意図していたのである。

1875年のピアノ協奏曲第4番や前年に初演されたヴァイオリンソナタ第1番でも同様の構成が採られている。

この交響曲はまた、循環主題技法の創造的な用法を示している。

サン=サーンスはフランツ・リストと友人であり、初演直後に亡くなったリストに
この交響曲を献呈しているが、素材が楽曲全体を通じて進化してゆくというリストの
主題変容の理論がこの交響曲には適用されている。


★「サン=サーンス:交響曲第3番ーオルガン付ー」(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0006FGWYM/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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http://tinyurl.com/k3gl97u



★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/





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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「夏」の名作俳句 季語「氷水」

●日焼け顔 見合ひてうまし 氷水 (水原秋櫻子)




★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  143
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Whatever happens, belive in yourself.

どんな時でも自分の力を信じよう。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/7/26
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●12年の強力な太陽風、地球をニアミス NASA
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140725-00000027-jij_afp-sctch

危ねー!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

いっきに猛暑日。

体、ついていけず。

心、ますますついていけず。

                         ホーライ






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きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。




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2014年07月13日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.595■



ユーザーの立場で考えた場合、多少でも不利となりうる要素は決して採用すべきでない。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.595■
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2014/7/14 vol.595


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「やれやれ」 です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(その2)です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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8月【情報機構】注目セミナー

▼8月8日
 治験のQC体制とPMDAによるGCP適合性調査の傾向と対応方法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140843.php?horai

▼8月19日
 無毒性量の判断基準とヒト投与量設定の必須知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140804.php?horai

▼8月4日、5日
 実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140861.php?horai

▼8月6日
 新規事業開発〜成功に必要なポイントとその具体的手順〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140831.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140710I0120.pdf

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第5回 臨床研究・治験四国協議会
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/7shikoku/index.html

●製薬協ニューズレター:国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2014/162policy01.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://medical-news.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『少しだけ、無理をして生きる』城山三郎著

大変な無理だと続かない。

大事なのは、ほんの少しだけ、自分を無理な状態に置く。

つまりチャレンジをし続けることなのだ。

城山が魅了され、小説の題材とした『落日燃ゆ』の広田弘毅、『男子の本懐』の浜口雄幸、『雄気堂々』の渋沢栄一――。

彼らは皆、自らの利を計らうためではなく、国家のために挑戦をし続けた。

真の人間の魅力とは何か。

城山三郎が語り尽くす。

米国の精神心理学の中に、人間を支える柱は3つある、という考え方がある。

それは、<セルフ:趣味や信仰など自分だけの世界>、<インティマシー:家族や友人など親しい人たちとの関係>、<アチーブメント:目標を作って挑む>の3つだ。

1本の柱だけに頼っていると、それが折れると立ち上がれない。

3本をバランスよく充実させておくことが重要である。


薄くて読み読みやすいが、人として大切なことは何か、真のリーダーシップとはなど深く考えさせてくれる内容である。


●『少しだけ、無理をして生きる』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4101133379/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『少しだけ、無理をして生きる』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/nk6sqdu



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>P390

質問番号:2014-01 治験終了報告書の提出時期(その2)

治験119見解2007-22に、終了報告書に記載できる内容がそろっていれば、
CRF回収前であっても終了報告書を提出できる旨の回答がございます。

これに似たような内容のご質問ですが、CRFの回収、治験薬回収は完了しており、
必須保管文書の確認のみがまだである状態で、終了報告書を先に提出し、
終了報告書提出後に必須保管文書の確認をしても差し付けないと考えますが、いかがでしょうか?

必須保管文書の確認がない時点でも、実施状況については記載できるため、
終了報告書は提出可能と考えます。ご見解をお教え頂けますと幸いです。




<<製薬協の見解>>

GCPでは、実施医療機関での治験終了報告の時期とモニターによる保存文書の確認
(保存状況の確認)時期との関係については規定されていません。

治験終了報告書は、実施医療機関における治験(投薬、観察等)が終了したことを
治験責任医師が医療機関の長に報告するものです。

実施医療機関でのモニターによる保存状況の確認は、治験責任医師による治験
の終了報告までに終了しておくことが望ましいとは思われますが、治験終了報告後に
実施されることでもGCP上問題はありません。

なお、過去の見解2007-22の他、2007-16及び2009-42もご参照下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題22

実施医療機関の長は、治験依頼者による治験又は自ら治験を実施する者による治験におい
て、実施医療機関で全ての治験薬を適正に管理させるため、原則として、
当該実施医療機関の( A )を治験薬管理者として選任すること。

なお、治験薬管理者として(Aと同じ)を選任できない場合には、
当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=薬剤師






問題23

治験薬管理者は治験薬の管理を行う台帳等を作成する必要があり、
その台帳等には、次の項目が記録されること。

日付、数量、( A )又は製造記号、使用期限(必要な場合)並びに治験薬及び( B )





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造番号
B=被験者識別コード




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S264) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?

百日咳菌による気道(気管・気管支)の急性伝染病で、感染症予防・
医療法(感染症法)で5類感染症(小児科定点把握)に分類されている。

患者の咳を浴びることによって感染(飛沫(ひまつ)感染)する。

伝染力が強く、免疫がなければほとんど100%発症する。

患者の過半数は3歳未満の乳幼児で、母親からの免疫を受け継がな
いので、新生児でもかかることがあり、死亡例は1歳未満に集中する。

(1) whooping cough  (2)opportunistic infection







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1) whooping cough(百日咳)


【参考】

(2)opportunistic infection = 日和見感染

通常の健康な人には無害な菌あるいは弱毒菌が、感染に対する宿主の抵抗力が
弱まったときにおこす感染症をいう。
治療の内容が高度化し複雑になってきた臨床的背景のもとに注目されてきた疾
患群で、抗生物質や免疫抑制剤の繁用、制癌剤や放射線療法の副作用に宿主側
の要因などが重なり合っておこる。







問題2.次の説明文は何を説明しているか?

麻疹(はしか)に似た発疹(ほっしん)ができる急性伝染病で、ドイツの医師
により初めて記載されたので「ドイツはしか」ともいい、また症状が軽くて2〜3日
で発疹が消えるところから「三日はしか」ともよばれる。

病原体はウイルスの一種で、飛沫感染するが伝染力は麻疹ほど強くない。
罹患すれば終生免疫が得られる。

妊娠初期の女性が罹患すると、先天性風疹症候群の子供を出産する危険性が
あるので、臨床上では小児よりもむしろ成人に問題点がある疾患といえる。



(1)プリオン(prion)    (2)風疹(rubella )


     




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)風疹(rubella )



【参考】

(1)プリオン(prion)

感染性のタンパク粒子proteinaceous infectious particle。

ウイルスや細菌と同様に病原体の種類として提唱された名称がプリオンである。
スローウイルス感染症といわれる人間や動物の脳神経病の原因として注目されている。

ヒツジがかゆがり、体が震え、足がまひする病気のスクレイピー、ミンクの脳病、
牛海綿状脳症(BSE)、人間のクロイツフェルト・ヤコブ病などの原因になる。

アメリカのカリフォルニア大学教授プルジナーが命名、当初は遺伝子なしに増殖
できる謎のタンパク質と考えられた。

その後の研究で人間や動物が自分のもつ遺伝子で正常型プリオンをつくった後、
異常型にかわると病原性をもつとわかった。

プリオンはアルツハイマー病の患者の脳にたまる物質、アミロイドの一種でもあり、
一連の病気の解明につながると世界的な関心がもたれている。

なお、プルジナーはプリオンの研究により1997年のノーベル医学生理学賞をうけた。







問題3.次の説明文は何を説明しているか?

おもにコクサッキーA群のウイルスの感染によっておこる乳幼児の夏かぜの一種で、
咽頭粘膜に小水疱を生じ、のどが狭まるところから水疱性口峡炎ともよばれる。

5歳までの乳幼児が90%を占め、晩春から夏にかけて多発する。

ウイルスは咽頭分泌物や糞便中に存在し、飛沫感染あるいは経口感染する。


(1)ヘルパンギーナ  (2)ヘルペス感染症





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)ヘルパンギーナ


【参考】

(2)ヘルペス感染症

単純疱疹(ほうしん)(ヘルペス)ウイルスによる感染症で、
多彩な臨床型を呈する。

単純ヘルペスウイルスには型と型があり、口唇疱疹など上半身の病変は
主として型、陰部疱疹など下半身の病変は主として型によることが多い。

このほか、熱性疱疹、疱疹性湿疹、疱疹性歯肉口内炎(アフタ性口内炎)、
疱疹性角膜炎、疱疹性陰門腟(ちつ)炎、疱疹性脳炎など、皮膚粘膜ば
かりでなく中枢神経系や内臓器官の病変もみられる全身感染症であり、
広義の単純性疱疹に相当する。



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4)基礎医学、薬学の試験問題 285
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章のかっこに入るのは何番か?

急性糸球体腎炎(acute glomerulonephritis )は、先行感染の後、
一定の潜伏期間をおいて発生する血尿、タンパク尿等が急激に出
現するが、先行感染としてはその80%以上が(  A  )に
よる上気道感染か皮膚感染である。

1=リケッチア

2=溶連菌





=================
   正解
=================

A=2=溶連菌

この菌による急性糸球体腎炎を溶連菌感染後急性糸球体腎炎
(post-streptococcal acute glomerulonephritis :PSAGN)
と呼び、最も狭い意味では急性糸球体腎炎といえばPASGNをさす。





問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

PSAGNでは潜伏期間は約2週間である。小児で最も多く、
症状は血尿、タンパク尿、高血圧、糸球体濾過値の減少、浮腫が急激に
出現する。
(  A  )は強く、約半数で肉眼でも分かる。


1=タンパク尿

2=血尿







=================
   正解
=================

A=2=血尿







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

PSAGNの治療としては、安静、食事療法、抗生物質・利尿薬・血圧降下薬
などの対症的薬物療法で治療する。

例えば抗生物質としてはアモキシシリンなどの(  A  )抗生物質や
フロセミドなどの(  B  )が用いられる。



1=ペニシリン系

2=セフェム系

3=利尿薬

4=H2ブロッカー





=================
   正解
=================

A=1=ペニシリン系

B=3=利尿薬






問題4.「腎炎」は次のどれか?

1)hepatitis

2)nephritis

3)gastritis







=================
   正解
=================

正解は「2)nephritis 」です。


*1)hepatitis=肝炎

*3)gastritis=胃炎






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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■4)臨床検査項目     (S264)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。


(1)ZTT  (2)WBC






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)WBC =白血球


【参考】

(1)ZTT = zinc sulfate turbidity test = 硫酸亜鉛試験

肝障害を見るための代表的な血清膠質反応。
IgG、IgM濃度と相関し、慢性肝障害や多発性骨髄腫で高値に。




問題2.次の説明に該当するのは?

代表的な必須微量金属。欠乏すると皮膚炎や味覚障害をきたす。
中心静脈栄養・経腸栄養に伴う亜鉛欠乏症の診断に重要。

(1)Zn   (2)K






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Zn = 亜鉛

【参考】

(2)K = カリウム

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。




問題3.次の説明に該当するのは?

人体に吸収されビタミンAとなる。

(1)δ-アミノレブリン酸   (2)β-カロチン






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)β-カロチン


【参考】

(1)δ-アミノレブリン酸 

ポルフォビリノーゲンの前駆物質。
ポルフィリン症の鑑別診断、および鉛中毒のスクリーニングに用いる検査。




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「臨床検査の問題 臨床検査の解説」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S263) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「LA」


(1)右心房  (2)左心房






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

LA = left atrium =左心房


【参考】

右心房  = RA  =right atrium






問題2.次の言葉の意味は?

「LV」


(1) 右心室 (2)左心室







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

LV = left ventricle =左心室

 
【参考】

右心室 = RV = right ventricle




問題3.次の言葉の意味は?

「PA」

(1)肺動脈  (2)肺静脈




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

PA  = pulmonary artery =肺動脈


【参考】

肺静脈  = PV  = pulmonary vein





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「治験に必須のカルテ用語」
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(9)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●副交感神経とは

アセチルコリンの再利用

シナプス間隙に放出されたアセチルコリンの一部はコリンエステラーゼに
よりコリンと酢酸に加水分解される。

コリンは前シナプスに取り込まれた後、神経終末部に存在するコリンアセチル
トランスフェラーゼによりアセチルCoAを基質としてアセチルコリンへ再合成される。

その後アセチルコリンは前シナプス中の顆粒に取り込まれ、再びシナプス間隙へ放出される。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

The situation calls for our cool judgment.

.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

事態は、私たちの冷静な判断力を必要としている。

*call for=要求する、必要とする



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

失敗から学ぶ人のほうが賢い。

なにしろ、人生は成功よりも失敗のほうが多いから。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

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http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽:メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」


メンデルスゾーン:「夏の夜の夢」
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=6hydpHFXmAs


もう真夏?

そんな感じの東京なので、今週はメンデルスゾーン:「夏の夜の夢」を。

「『夏の夜の夢』序曲 ホ長調 作品21」は1826年に作曲された。

もとはメンデルスゾーンが姉のファニーと楽しむためのピアノ連弾曲として
書いたものであったが、すぐにこれをオーケストラに編曲した。

この作品を完成したときメンデルスゾーンはわずか17歳であったが、
作品は驚異的な完成度と豊かな創意を誇っている。

ロマンティックで表情豊かな作品ながらも古典的なソナタ形式を
踏まえた序曲として構成されている。

神秘的な序奏に続いて、第1主題の跳ね回る妖精たちや第2主題群に聞こえる
クラリネットによるロバのいななきの描写は有名である。

さまざまな特徴的な音型やあらゆる楽器の音色効果を用いて、
妖精たちや動物(獣人)の住む幻想的な世界を描写している。



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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 季語「朝顔」

●朝顔の蔓の自由のはじまりし  (稲畑汀子)




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  141
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The choice is yours.
Throw in the towel, or pick yourself up and
keep fighting!

ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/7/12
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●植物は虫の咀嚼音を“聞いて”いる?
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140710-00000003-natiogeog-sctch

そうだと思った。(その2)



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

台風が過ぎて、地震が早朝にあり、真夏日となる。

水分補給など、ご注意を。

僕は麦茶を飲んでます。
                         ホーライ






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●ホーライの4行日記
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●ホーライの3行日記
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生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。



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2014年07月07日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.594■



化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.594■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2014/7/7 vol.594


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「僕だって、これまで、何回、躊躇したことか。」 です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正についてです。
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1−1)ヘッドラインニュース
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●「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(平成26年7月1日事務連絡)(
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0060.pdf

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0050.pdf

● 統一書式を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-1

●遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく
承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/pdf/H260630-0219008.pdf

●政策研ニュースNo.42を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●WinBUGSの使い方
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/winbugs.html

●臨床試験の欠測データの取り扱い
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/missing_data.html


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そのうち、どうやって売れば良いかhowを知っている人は、少し少ない。



だが、なぜその会社がそれを売っているかwhyについて知っている人は極めて少ない。

アップルを例にするまでもなく、このwhyをしっかりと持つことが重要だ。

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常に前進し、世の中のためになる新しいものを作りたい、この願いが組織全体に浸透したとき、何かが生まれるのだ。

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■自己啓発のおすすめの本

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>P388

質問番号:2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録

治験契約書に治験責任医師の確認署名が不要となりましたが、確認いただいたことの記録をどこかに残していないと問題になりますでしょうか?

弊社では,契約書の写しに署名いただくか、いただけないときはその協議記録をモニタリング報告書に残すよう取り決められています。


<<製薬協の見解>>

「治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。」(GCP第13条第1項ガイダンス1)と規定されていますが、この確認について具体的な手順等はGCPでは規定されておりません。

治験責任医師が契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを治験責任医師ファイルに保管しておく等、何らかの記録を残しておくことをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p59

問題20−2 次の文章は正しいか?

臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成する場合においては、
複数の実施医療機関の長が共同で治験事務局を設置して差し支えない。

(1)正しい (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい






問題21 かっこを埋めよ

実施医療機関における治験薬の管理責任は、( A )が負うこと。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=実施医療機関の長


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S263) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何について説明しているか?

ウイルスや種々の感染症、アレルギーなどによって急性ないし亜急性に、
びまん性または散在性の炎症が脊髄にみられる病気で、原因不明のものも少なくない。

近年、多発性硬化症に似た脱髄性のびまん性散在性の脳脊髄炎が多くみられ
、原因不明の脊髄炎の数は著しく減少している。

(1)赤痢   (2)脊髄炎





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)脊髄炎

症状としては、急性ないし亜急性に四肢の痛み、発熱に引き続き、四肢の
弛緩性麻痺、知覚鈍麻ないし知覚脱失などが、病巣に一致する脊髄節以下
にみられ、膀胱・直腸障害をおこす。

慢性例では病巣以下に褥創をおこしやすく、二次性の感染症をおこして
死亡することもある。

脱髄性脊髄炎はインフルエンザや麻疹にかかり、回復したのち、または
予防注射などによっておこるアレルギー性の脊髄炎で、白質である脊髄
神経路がおもに冒されるが、回復も早く、痕跡を残さず治癒する例が多い。

治療は、急性期には絶対安静とし、副腎皮質ステロイドの
投与を行うと効果がある。

なお、多発性硬化症の一型であるデビック病は、急性の脊髄炎による
対麻痺と眼症状(視力低下から完全失明にまで至る視力障害)が同時
にみられるもので、視神経(視束)脊髄炎とよばれている。



【参考】

赤痢

dysentery

血液を混じた赤い下痢をおこす病気というのが病名の由来で、
発熱、粘血便を混じた頻回の下痢、下腹部痛、しぶり腹を主
症状とした腸管感染症をいう。

感染症予防・医療法(感染症法)により分類されている感染症で、
病原体によって細菌性赤痢(3類感染症)とアメーバ赤痢(5類感染症)
に分けられる。

しかし、アメーバ赤痢は熱帯地方に多くみられ、日本ではまれ
なため、単に赤痢といえば普通、細菌性赤痢をさす。





問題2.次の説明文は何を説明しているか?

原虫の一種である腟トリコモナスの感染によっておこる腟炎である。
性行為感染症の一つとされているが、浴槽、便器、下着、浴用タオ
ルなどに付着した帯下(たいげ)(おりもの)も感染源となる。

(1)腟トリコモナス症    (2)腸炎ビブリオ症
     





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)腟トリコモナス症 

症状としては、帯下が多くなり、外陰掻痒(そうよう)感を伴うほか、
外陰部や腟部の灼熱感および発赤、性交時疼痛などもある。
とくに帯下の性状は特徴的で、牛乳様、希薄膿様の帯下にしばしば泡沫を混ずる。

治療としては、再発防止のため患者および配偶者に対して抗トリコモナス剤
(メトロニダゾールやチニダゾールなど)を同時に経口投与する。
ただし、妊婦に対しては内服を避け、抗トリコモナス剤含有腟錠を用いる。


【参考】

腸炎ビブリオ症

腸炎ビブリオVibrio parahaemolyticusによっておこる感染症で、
日本における細菌性食中毒のなかで、サルモネラ食中毒に次い
で重要な食中毒である。
7月から9月上旬にかけての夏季をピークとし、6月下旬から10月
上旬までの間に集中的に発生するのが特徴の一つである。






問題3.次の説明文は何を説明しているか?

発疹の性状と出現部位に特徴のある感染症で、おもにエンテロ
ウイルスに属するコクサッキーウイルスの感染により、
手足や口の中に水疱性の発疹が現れる疾患である。

(1)天然痘  (2)手足口病





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)手足口病

1957年にカナダのトロントで流行したときに病原ウイルスが発見された
比較的新しい疾患であるが、その後に世界各地でも流行がみられ、
かなり普遍的な疾患であることが認められた。

最初はコクサッキーウイルスA16型(CA16型)による流行がみられたが、
その後エンテロウイルス71型(E71型)による流行もあり、他の型の
エンテロウイルスによる手足口病の散発例も報告されているところから、
手足口病はCA16型によるものが多いが、他のエンテロウイルス
(とくにE71型)の感染でもみられる症候群と考えられるようになった。



【参考】

(1)天然痘

痘瘡(とうそう)、疱瘡(ほうそう)ともよばれ、伝染力がきわめて強く、
昔は大流行を繰り返して多数の死亡者を出した急性発疹性伝染病で、
WHO(世界保健機関)の根絶宣言で知られる。

天然痘は人類だけが罹患する病気であり、種痘によって予防できる
病気であることに着目して、天然痘の発生地域に種痘を徹底的に実施したのである。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 284
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

血栓形成には( A )系と( B )系の2つのルートが関与している。








=================
   正解
=================

A=血小板

B=凝固






問題2.「便秘」は次のどれか?

1)heartburn

2)constipation

3)dysphagia







=================
   正解
=================

正解は「2)constipation」です。


heartburn:胸やけ


dysphagia:嚥下困難

(参考)
●esophag(o)- (食道)
gastroesophagitis;胃食道炎

●phag(o)- (貪食)
macrophage(マクロファージ);大食細胞






問題3.「糖尿病 」は次のどれか?

1)CFS

2)DM

3)RA







=================
   正解
=================

正解は「2)DM」です。


DM
diabetes mellitus
糖尿病

高血糖と糖尿とが持続的にみられる慢性の病気。
体内でぶどう糖がエネルギー源として利用される
ために必要なインスリンの不足によって起こる。
のどの渇き・多尿・空腹感・倦怠感などの自覚
症状があり、感染症・動脈硬化・白内障などの
合併症を起こしやすい。



CFS
chronic fatigue syndrome
慢性疲労症候群

・だるい、眠れない、集中力がない、発熱する、
リンパ節がはれる、関節痛や筋肉痛がある、など
の症状が数ヶ月つづいた状態

・過労が長いこと重なっておきることが多い


RA
rheumatoid arthritis
関節リウマチ

・多発性の関節炎を主徴とする慢性の炎症疾患

・経過中、関節以外の臓器にも病変がみられる
ため全身性疾患ともいえる








問題4.「心室性期外収縮」は次のどれか?

1)arrhythmia

2)PVC

3)VT








=================
   正解
=================

正解は「2)PVC」です。


PVC
premature ventricular contraction
心室性期外収縮

・心臓が収縮した後、次の正常な心拍がおこる前に、
心室で異常な心筋の興奮がおこる症状




arrhythmia
不整脈

・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ(刺激伝導系)の
リズムが遅くなったり速くなったりする病気

(参考)
a=否定
rrhythim=リズム(rhythm)




VT
ventricular tachycardia
心室性頻拍

・心室性期外収縮が連続的に発生した状態

・数連発程度のものから、持続して毎分100〜200回ぐらいの
頻脈となるものまである

(参考)
tachy- (速い、頻)
tachycardia;頻脈
tachypnea;頻呼吸、多呼吸






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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■4)臨床検査項目     (S263)   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

原発性・続発性高コレステロール血症のスクリーニング検査等で
行われる。


(1)TTT  (2)T-Cho






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)T-Cho

total cholesterol


【参考】

(1)TTT

(チモール混濁反応)
thymol turbidity test


ZTTと並び、代表的な血清膠質反応による肝機能検査。
IgM濃度とよく相関し、A型肝炎や慢性肝疾患で高値に。





問題2.次の説明に該当するのは?

腫瘍壊死作用をもつサイトカイン。炎症反応のメディエーターの一つ。

(1)TNF-α   (2)TSH






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)TNF-α

tumor necrosis factor-α



【参考】

(2)TSH

甲状腺刺激ホルモン
thyroid-stimulating hormone

下垂体前葉から分泌され、甲状腺ホルモンの分泌を刺激する糖蛋白。
甲状腺に異常がある場合、まず第一に測定される。





問題3.次の説明に該当するのは?

臓器特異性が低く、さまざまな癌において高値となる。
癌の増殖活性を反映するため、治療経過の把握に有用な指標。

(1)ATLA抗体   (2)TPA





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)TPA

組織ポリペプチド抗原
tissue polypeptide antigen


【参考】

(1)ATLA抗体
(HTLV-I抗体)

成人T細胞白血病の原因ウイルスに対する抗体を検出。
感染のスクリーニングと確認のための検査。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■5)カルテ用語・医学用語 (S263) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「ECG」


(1)心電図  (2)脳波






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

ECG= electrocardiography =心電図


【参考】

(2)脳波  = EEG =electroencephalography





問題2.次の言葉の意味は?

「ESR」

(1) 筋電図 (2)血沈







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」


ESR = erythrocyte sedimentation rate =血沈


【参考】

(1) 筋電図 = EMG = electromyography





問題3.次の言葉の意味は?

「GFS」

(1)胃ファイバースコープ  (2)ブドウ糖負荷試験




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

GFS = fibergastroscope =胃ファイバースコープ


【参考】

ブドウ糖負荷試験 = GTT  = glucose tolerance test



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説(8)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●副交感神経とは


副交感神経系(PNS:Parasympathetic nervous system)は、自律神経系の
一部を構成する神経系であり、コリン作用性である。

副交感神経は遠心性の自律神経であり、臓器近傍あるいは臓器内に存在する
神経節を隔てて大きく節前線維と節後線維に分けられる。

節前線維・節後線維ともに末端部から神経伝達物質としてアセチルコリン
を放出することからコリン作用性神経と呼ばれる。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7−2)病気の基礎、薬の名前と働き(基礎編)その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●睡眠障害(不眠症)とは?(超入門 病気の知識より)
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●商品名「商品名:アカルボースOD錠100mgは何の薬?」 は何の薬?(モニターとCRCのための薬の知識より)
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http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/400964659.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
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●「英語の医学文献を読む!」
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●うつ病を治す方法 鬱病を治す方法 うつ病の治し方
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http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
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●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
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●糖尿病の治療方法・糖尿病とは?
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http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
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http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは?特定疾患とは?難病について
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http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
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http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

He was passed for a man of culture.

.





■■■■■■■■

Answer

■■■■■■■■

彼は教養人として通用した。

*pass for=〜として通る、通用する


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10)3秒で分かるビジネススキル 
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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「夏」の名作俳句 季語「昼寝」

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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  140
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Life is enjoying what you have,not worrying about what you don't.


生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。


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◆科学ニュースのおまけ 2014/7/5
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●カンガルーの尾は第5の“脚”
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140703-00000006-natiogeog-sctch

そうだと思った。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の東京は梅雨が長い。

真夏の予定は?
                         ホーライ






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