■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.593■

あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.593■
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2014/6/30 vol.593


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「まさに『過渡期』だね」 です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について（その２）です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



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7月【情報機構】注目セミナー


▼7月22日
　審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140790.php?horai

▼7月17日、18日
　ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140799.php?horai

▼7月17日、18日
　初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140781.php?horai

▼7月17日
　他社特許の読み方と研究開発への活用手法
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140736.php?horai

▼7月18日
　＜医薬品特許＞非特許文献調査の手法・コツ・データベースと分析
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140783.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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１−１）ヘッドラインニュース
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●第3回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000049214.html

●第５回　がん患者・経験者の就労支援のあり方に関する検討会資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000049015.html

●治験不具合等報告に関する取扱いについて
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/topic14_140606.pdf

●臨床試験セミナー　臨床的疑問に基づいた医師主導臨床研究の必要性
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20140701rin.pdf

●第2回がん専門ＣＲＣのためのアドバンストセミナー
http://www.congre.co.jp/jsmo2014/05_program/index.html#013

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai.pdf

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html


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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『世界を変えるエリートは何をどう学んできたのか?』

◇ノーベル賞受賞者、企業・政界のリーダー、カリスマ医師……

世界で活躍する“真のエリート"が名門校で身につけた共通点とは?


本書は、ハーバード大学出版局賞を受賞し、世界を変える“真のエリート"を、著者がインタビューして、その共通する学び方をまとめた1冊。


大学卒業後の人生における「成長」と「成功」につながる思考力を高める「学び方」を豊富な実験結果と各分野の成功者のさまざまなエピソードをもとに紹介します。


著者は学び方には、1試験をパスすることのみに集中する「表面的な学習者」、2高得点を取ることを目的にする「戦略的な学習者」、3「深く学ぶ者」の3つがあるという。


本書では、この“真のエリート"に共通する「深く学ぶ方法」を解説します。


◇学びを糧に変える、「一生モノの学び方」12の法則

“真のエリート"の学び方には、次のような共通項があります。

1 “真のエリート"たちは、オールAの成績を取ることよりも、思考力を高め、のちに世界に貢献するそれぞれの分野に夢中になって、自らの人生に意味を見出した。


2 “真のエリート"たちは、まるで宝探しをする5歳児のような熱心さで取り組み、思考力を高めた(=深く学ぶ)


3 “真のエリート"たちは、賞罰などの「外発的動機付け」でなく、自らの心の中から湧き出る「内発的動機付け」から学ぶ


4 “真のエリート"たちは、自ら「自分の学びをマネジメント」する


5 “真のエリート"たちは、「新しいカテゴリー」を常につくり出し、「新しい情報に対し て開かれた心」をもち、「ものの見方は1つに限らないこと」を意識している


6 “真のエリート"たちは、失敗を認め、受け入れ、そこから学ぶ


7 “真のエリート"たちは、「知能は生まれつきのものではなく、伸びる」と信じ、研究の結果からもそう思ったグループは成績が伸びている(「成長型マインドセット」が見ら れた)


8 “真のエリート"たちは、「うまくいかないのは何かのせい」にせず、「順調なのは何のおかげか」を知る


9 “真のエリート"たちは、他社との競争に勝つのではなく、自分のベストを尽くすことが人生のすべてだと思っている


10 “真のエリート"たちは、「構造化されていない問題」に取り組み、「適切な問い」を立てて、対処法を見つける(「反省的判断力」が培われる7つの思考段階の最高レベル)


11 “真のエリート"たちは、「自己への思いやり」と「他社への思いやり」によって、広く深い観点や姿勢が強化される


12 “真のエリート"たちは、あきらめない


ほかにも、「読書をいかに糧にするか」「学びスキルの身につけ方」など、一生モノの学び方を紹介します。


●『世界を変えるエリートは何をどう学んできたのか?』 （アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4534051905/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞Ｐ388

質問番号：2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか？また、

治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか？


＜＜製薬協の見解＞＞

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました（第13条第1項の改正）。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約（覚書を含む）を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
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p59

問題１９

実施医療機関の長は、治験依頼者による（ Ａ ）、（ Ｂ ）並びに（ Ｃ ）及び（ Ｄ ）による調査を受け入れ、これに協力すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝モニタリング
Ｂ＝監査
Ｃ＝治験審査委員会
Ｄ＝規制当局






問題２０

治験事務局は、「治験審査委員会の事務を行う者」が兼ねることができるか？

（１）可能 （２）だめ





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）可能


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S261)　
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問題１．次の文章は何について説明しているか？

近年、新しいヒトの腸炎として世界各地で注目されている疾患。

細菌性下痢症の原因菌としては、赤痢菌、腸炎ビブリオ、病原性大腸菌、コレラ菌、サルモネラ菌などが代表的なものであるが、このカンピロバクター・ジェジュニイCampylobacter jejuniは微好気性のグラム陰性、彎曲（わんきょく）した桿菌（かんきん）で、元来、ウシの流産の原因菌として獣医学領域で重要視されていたものの同類である。

（１）カンピロバクター腸炎　　　（２）過敏性腸症候群





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


（１）カンピロバクター腸炎


空腸と回腸に病変があって水様性の下痢が1日に数回から十数回に及び、腹痛、発熱、嘔吐を伴うことがあり、しばしば粘血便もみられる。

下痢は長くて10日間ぐらい持続するので、水分の補給が必要である。

エリスロマイシンなどマクロライド系の抗生物質が著効を示すが、セファロスポリン系薬剤などには耐性を示すので、投薬を誤ると症状の消失が長引く。

なお、集団発生する場合が多く、行政上、食中毒として扱われる。


【参考】

過敏性腸症候群

主として大腸の運動および分泌機能の異常で起こる病気の総称。

検査を行っても炎症や潰瘍など目に見える異常が認められないにもかかわらず、下痢や便秘、ガス過多による下腹部の張りなどの症状が起こる。

以前は大腸の機能の異常によって引き起こされる病気ということで「過敏性大腸症候群」と呼ばれていたが、最近では、大腸だけではなく小腸にも関係することなどからこのように呼ばれている。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

いったん発病すると中枢神経が侵されて数日間で死亡する疾患。人獣共通感染症の一つで、恐水病hydrophobiaともよばれ、「感染症の予防および感染症の患者に対する医療に関する法律」（感染症法）では4類感染症に分類されている。

（１）狂犬病　　　　　（２）風疹
　　　　　





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）狂犬病　

日本では従来、イヌのみが狂犬病予防法の対象であったが、1999年（平成11）からネコ、アライグマ、キツネおよびスカンクも輸出入検疫が実施されることになった。

これは日本を含むごく一部の国を除いて、世界各地で現在なおイヌやネコ、その他の野生動物の間で流行がみられ、狂犬病にかかっている病獣による被害者や死亡者が多数報告されているからである。



【参考】

風疹

一般に日本では三日はしかとしても知られる。

風疹にかかった人は免疫ができ、二度とかからないといわれるが、ごくまれに再感染の事例はある。

妊娠初期に妊婦が感染した場合の先天性風疹症候群が大きな問題となる。

効果的な治療法は無く、ワクチンによる予防が最も重要である。




問題３．次の説明文は何を説明しているか？

抗毒素など高度に免疫された免疫血清を注射して感染症の治療を行う方法をいう。

ワクチン療法を代表とする能動的免疫療法に対して、受動的免疫療法である。

（１）抗体療法　　（２）血清療法







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）血清療法

【参考】

抗体療法

抗体（特定の腫瘍細胞を直接死滅させる作用または免疫系を刺激して腫瘍細胞を死滅させる作用を有する物質）を用いた治療法。





問題４．次の説明文は何を説明しているか？

胎児期または周産期におこる母から子への感染を総称する。

感染経路としては経卵感染、経胎盤感染、産道感染、母乳感染があるが、ヒトの場合はおもに産道感染で、経卵感染の例はまだ知られていない。

（１）水平感染　　　　（２）垂直感染




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）垂直感染



【参考】

水平感染

経胎盤感染や産道感染など胎児期や周産期に母から子へ感染する垂直感染が発見されてから、これに対して一般的な不特定多数の人々の間におこる感染を水平感染とよぶようになった。








問題５．次の説明文は何を説明しているか？

亜急性脊髄視神経障害（subacute myelo-optico-neuropathy）の頭文字をとった病名で、まだ原因不明のときに名づけられたもの。

現在ではキノホルム剤服用による中毒性神経障害とよぶべきものである。

（１）スモン（SMON）　　　（２）サリドマイド





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）スモン（SMON）

昭和30年代の初めころから、日本で多数の患者が発生した原因不明の神経疾患であったが、1970年（昭和45）キノホルム剤服用により生ずる中毒性神経疾患の疑いが濃くなり、キノホルム剤の販売中止とともに患者の発症がみられなくなった。

1972年3月、原因はキノホルム剤服用によるものと結論され、厚生省（現厚生労働省）では特定疾患（難病）の一つとしてその対策が講じられた。

近年における薬害の一つとして重大な反省を迫られる疾患であり、新しい患者の発生はなくなったが、後遺症に悩む多数の患者に対する補償と治療、患者の社会復帰が大きな問題となっている。



【参考】

サリドマイド

サリドマイド (thalidomide) とは、1957年にグリュネンタール社（西独）が開発・発売した睡眠薬の名称である。

サリドマイドは、睡眠薬として即効性があるなど優れた特長を持っていたため、世界各国で販売（米国を除く）されていた。

しかし、サリドマイドを妊婦が飲んだ場合、奇形児（特に上肢の短縮）が生まれる可能性が高いことが分かってきて（レンツ警告、1961年11月）、先進国では直ちに販売中止、そして製品は回収された。

日本国内のサリドマイドは、大日本製薬株式会社（現・大日本住友製薬株式会社）が独自の製法を用いて合成を行い、1958年から販売を開始していた。

しかし、副作用が世界的な社会問題になってから製品の回収を終えるまで、約2年かかっている。 1

964年、全くの偶然から、サリドマイドがハンセン病患者に多発する難治性の皮膚炎（結節性紅斑）に劇的に効くことが確かめられた。

そしてその後、各種の難治性疾患に対する研究が進められた。

そうした中で、1998年、FDA（アメリカ食品医薬品局）は、サリドマイドの販売をついに許可した（1960年前後、不許可のまま）。

日本では、2009年2月、サリドマイドの販売が再開された。

なお、日本での効能・効果は「再発又は難治性の多発性骨髄腫」となっている。




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４）基礎医学、薬学の試験問題 281
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問題１．次の文章は正しいか？

加齢に伴って、経口投与された薬物の吸収は遅れる。

（１）正しい　（２）間違い







=================
　　　正解
=================

（１）正しい

解説：加齢に伴い消化管運動は弱くなり胃排出時間が遅れるため、薬物の消化管吸収は遅延する。










問題２．次の文章は正しいか？

加齢に伴い、血漿アルブミン値が減少するので、薬物の効果が弱くなることがある。

（１）正しい　（２）間違い








=================
　　　正解
=================

（２）間違い

解説：加齢に伴い、血漿アルブミン値は減少するので、蛋白結合の強い薬物については、結合しない遊離型の薬物の血中濃度が増加する。

このため、同じ投与量であっても、予想以上の薬物作用が現れることがある。






問題３．次の文章は正しいか？

ウイルスやマイコプラズマによる肺炎は主に肺の間質に細胞浸潤があり、原発性非定型肺炎ともいわれる。

（１）正しい　（２）間違い









=================
　　　正解
=================

（１）正しい





問題４．次の文章は正しいか？

薬物中毒には、過量の薬物投与で起こる慢性中毒と、薬物の反復投与で起こる急性中毒がある。

（１）正しい　（２）間違い










=================
　　　正解
=================

（２）間違い

正しくは「過量の薬物投与で起こる急性中毒と、薬物の反復投与で起こる慢性中毒がある」です。






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■４）臨床検査項目　　　　　(S261)　　　
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問題１．次の説明に該当するのは？

前立腺癌で著明に増加。前立腺肥大でも上昇するが、10.0ng/mlを越える場合には前立腺癌を強く疑う。


（１）PSA　　（２）PG(ペプシノゲン)






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）PSA

prostate-specific antigen


【参考】

PG(ペプシノゲン)

消化性潰瘍や胃癌の危険予知マーカー。

胃癌のスクリーニング、慢性萎縮性胃炎の診断や胃液分泌状態の把握に用いられる。





問題２．次の説明に該当するのは？

蛍光色素キナクリンによる染色体の検査法。

特にY染色体の構造異常・変異に関する分析に有用。

（１）Qバンド分染法　　　（２）RBC






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Qバンド分染法　【血液疾患染色体検査】

chromosome analysis by quinacrine banding



【参考】

RBC　赤血球数
red blood cell counts (erythrocyte counts)

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。





問題３．次の説明に該当するのは？

比較的新しい炎症マーカー。

CRPがあまり変動しないウイルス感染、SLE、腎移植後の拒絶反応でも上昇。

（１）TP　　　（２）アミロイドA(SAA)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）アミロイドA(SAA)


【参考】

TP(総蛋白)

栄養状態と肝・腎機能の指標。

肝硬変やネフローゼによる低蛋白血症で低下し、脱水や多発性骨髄腫などで上昇。








問題４．次の説明に該当するのは？

ヘモグロビンやポルフィリン体の分解産物。

総ビリルビンとその分画は、肝疾患の診断、黄疸の鑑別に有用。


（１）T-BIL　（２）TL





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）T-BIL　（総ビリルビン）


【参考】

（２）TL　＝　総脂質





問題５．次の説明に該当するのは？

基礎代謝を高める甲状腺ホルモンの一種。

（１）TG　　　（２）総サイロキシン(T4)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）総サイロキシン(T4)

基礎代謝を高める甲状腺ホルモンの一種。

T4からT3に代謝されるが、活性はT3の方が強い。


【参考】

（１）TG　　＝中性脂肪

動脈硬化の危険因子。

食後は高値になるため、採血は空腹時に行う。




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■５）カルテ用語・医学用語　(S261)　
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問題１．次の言葉の意味は？

「St」


（１）尿　　（２）便






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

St＝　stool ＝便


【参考】

（１）尿　＝　Ur ＝urine







問題２．次の言葉の意味は？

「Wt」

（１) 体重 （２）血管造影







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


Wt　＝　weight　 ＝体重（body weight）


【参考】

（２）血管造影　＝　AG ＝　angiography





問題３．次の言葉の意味は？

「BE」

（１）バリウム注腸検査　　　（２）気管支ファイバースコープ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

BE　＝　barium enema ＝バリウム注腸検査


【参考】

気管支ファイバースコープ　＝　BF 　＝　気管支ファイバースコープ






問題４．次の言葉の意味は？

「CAG」


（１）冠状動脈造影　　　　　（２）大腸ファイバースコープ






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


CAG　＝　coronary angiography ＝冠状動脈造影


【参考】

大腸ファイバースコープ　＝　CF 　＝colonofiberscope






問題５．次の言葉の意味は？

「CG」

（１）膀胱造影　　　（２）中心静脈圧








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


CG ＝　cystography ＝膀胱造影


【参考】

中心静脈圧　＝　CVP　＝central venous pressure



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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（７）
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●交感神経系とは


胸髄上部から出た交感神経線維は上に向かい頚部交感神経節（上・中・下頚神経節）
でニューロンをかえ、頭頚部や上肢、心臓、肺などに分布する。

一方で、胸髄中・下部の線維は大内臓神経、小内臓神経などとして、交感神経幹を
通過し、腹部の腹腔神経節などでニューロンをかえて腹部の臓器に分布する。

また、腰髄上部からの交感神経線維は腰内臓神経を伝って下腸間膜神経節に
入りニューロンをかえ、腹部から骨盤部の臓器に分布している。　

交感神経には内臓に分布する線維のほかに皮膚の末梢血管や立毛筋に分布する
ものもあるが、これらは交感神経幹神経節でニューロンを交代する。



●伝達物質

アドレナリン、ノルアドレナリン


●受容体

α受容体（α1、α2）、β受容体（β1、β2、β3）


心臓 β1受容体

洞房結節→心拍数↑

心房→収縮、伝導速度↑

房室結節→自動能、伝導速度↑

ヒス束・プルキンエ線維→自動能、伝導速度↑

心室→収縮、伝導速度↑


細動脈 α受容体 冠動脈→収縮

皮膚・粘膜→収縮

骨格筋→収縮

β2受容体 冠動脈→拡張

骨格筋→拡張


肺 β2受容体 気管支筋→弛緩


腎臓 β受容体 傍糸球体細胞→レニン分泌↑

α受容体 尿細管→Na再吸収↑

脂肪細胞 β3受容体 脂肪分解、燃焼



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
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●アレルギー性鼻炎とはどんな病気か（超入門　病気の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-hobby.seesaa.net/article/400237587.html

●商品名「アイロクール錠10」 は何の薬？（モニターとＣＲＣのための薬の知識より）
　　　　　↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/399921937.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
　　　　　↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む！」
　　　　　↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
　　　　　↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
　　　　　↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●脳梗塞、脳卒中を予防する、治療する
　　　　　↓
http://santa-claus.seesaa.net/

●糖尿病の治療方法・糖尿病とは？
　　　　　↓
http://horai-60.seesaa.net/

●高血圧の治療方法・高血圧の最新ニュース
　　　　　↓
http://horai-blog.seesaa.net/

●難病とは？特定疾患とは？難病について
　　　　　↓
http://horai-demon.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の（ A ）に入るのは？

We are going to ( A ) amends for the damage.


（１）give　（２）take　（３）make
.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

（３）make

（訳）私たちは損害の償いをするつもりです。。

（解説）「make amends for」で「償う」です。



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●初級者のための 新TOEICテスト スコアアップ100 （超おすすめ！）
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●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

雑談には積極的に参加し、吸収する



★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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「ア・ハード・デイズ・ナイト」（ザ・ビートルズ）
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間違いなく世界の音楽の流れを変えたモップ頭のビートルズ。

今、テレビ、ラジオから流れている音楽でビートルズの影響を受けていない曲はない。

―伝説を抱きしめたい! ― 衝撃の出会いから半世紀。

日本の音楽シーンを大きく変えたザ・ビートルズの日本盤5作品(すべて初CD化! )を収めた日本デビュー50周年記念盤の発売が決定!


2014年、ザ・ビートルズが日本でレコード・デビューをはたしてから50年という記念すべき年に、この歴史的アニバーサリー・イヤーを祝福する贈り物として、64年から65年の間に発売された日本の独自性の高いザ・ビートルズのアルバム5枚が初めてCDで発売されることになりました。

それぞれのアルバムのアートワークは内袋(インナー・スリーヴ)、帯を含めオリジナルLPの初版盤を忠実に再現!


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　季語「蛍」

●息づかひ静かな人と蛍の夜　　（茨木和生）




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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　138
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「ユーザーの立場で考えた場合、多少でも不利となりうる要素は決して採用すべきでない。」

　−−フェルデナンド・ポルシェ（もちろん、ポルシェの創業者）
　　

最近の車のデザインやコンセプトはライバル会社のことだけを意識しているが、顧客の視点がない。

日産で最初にカルロス・ゴーンは、まず、その日本の産業の悪癖を治させた。

ちなみに「フォルクスワーゲン・ビートル」は1932年にポルシェが、ヒットラーの依頼を受けて設計した車である。
　　

もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/28
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●身近だった「トノサマガエル」が消えた…１０年ぶり観測も「準絶滅危惧種」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140627-00000522-san-sctch

え！？　そうだったの？



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「人生はマラソンだ」という映画が公開されている。
　　　↓
http://www.zaziefilms.com/marathon/


観に行きたいのだけど、東京では銀座にある映画館の１か所だけ。

う〜〜む。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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「負けたことがある」というのが、いつか大きな財産になる。



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2014/6/23 vol.592


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「キリが無い」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について　です。
　　　　　　↓　
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

7月【情報機構】注目セミナー


▼7月15日
　＜GCP・GDP,治験薬GMP＞治験薬の品質管理と輸送・配送・倉庫管理
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第２回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000048669.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（通知）」及び
質疑応答集に基づく運用に関する説明会の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/setsumeikai.html

●第1回患者団体の意識・活動調査（2014年3月実施）
http://www.jpma.or.jp/patient/research/

●グローバルなPV監査・査察とCAPA作成・マネジメント　−PV規制へのコンプライアンス向上を目指してー
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/244/E161.pdf

●◆特別企画◆PMDAの第３期中期計画への期待
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/255/E166.pdf




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『仕事の思想―なぜ我々は働くのか 』

なぜ、我々は働くのか。

この深い問いに対しては、あくまでも、私たち自身が、その人生と思索を通じて、
答えを見つけていかなければなりません。


本書は、その思索を深めるために、仕事の真の報酬とは何か、
を始めとする様々なテーマについて、著者の体験的なエピソードを交え、
語っていきます。


仕事を通じていかに成長していくか。

成長のために夢や目標はいかなる意味を持つのか。

なぜ顧客は成長の鏡となるのか。

顧客との共感ということの本当の意味は何か。

人間学を学び、人間力を身につけていくための唯一の方法は何か。

なぜ、人間との格闘が大切なのか。働く人間にとって地位とは何か。

生涯、会うことのない友人が、なぜ、我々の支えとなるのか。

仕事の本当の作品とは何か。職場の仲間とは何か。

仕事において、未来とは何か。

そして、なぜ、仕事に思想が求められるのか。

それらのテーマを深く考えることを通じ、読者一人ひとりに、生き方と働き方を問う本です。


田坂さんがご自身のビジネスマン人身を振り返りながら、
「働くこと」について、そしてビジネスマンが持つべき思想（心構え）を語ってくれる。

彼の真摯で熱い態度に勇気づけられる1冊だ。


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ387

質問番号：2013-64 継続中の治験契約における治験分担医師の変更

治験契約書に治験分担医師の記載が不要となりました。

初回契約時に治験分担医師が記載されていて、その後に治験分担医師が生じても、覚書等を交わさないでも問題ないでしょうか？

また、治験分担医師の記載を不要とするという覚書を交わさない場合、協議の記録等、何かの記録に残さないといけないでしょうか？



＜＜製薬協の見解＞＞

平成24年12月28日のGCP改正により、「治験分担医師の氏名及び職名」は治験契約書上の記載必須事項ではなくなりました（第13条第1項の改正）。

これを受け、本改正以前に既に締結されている治験契約書における当該記載事項の変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。

したがいまして、双方の間で合意があれば、治験分担医師変更のために変更契約（覚書を含む）を取り交わす必要はなく、その協議の結果を示した記録を残しておけば問題ないと考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p58

問題１７

実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、
治験に関連した臨床上問題となる（ Ａ ）に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証すること





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝全ての有害事象






問題１８

治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要と
なったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える義務があるか？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒被験者にその旨を伝える義務がある



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S259)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

1982年9月、acquired immune deficiency syndromeの頭文字
をとって名づけられ、わが国では後天性免疫不全症候群と呼称された。

（１）成人T細胞白血病　　　（２）エイズ





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


（２）エイズ


本症は、ヒトがHIV（ヒト免疫不全ウイルスhuman immunodeficiency virus）
に感染した結果、細胞性免疫不全状態となり、感染抵抗力が低下して
日和見（ひよりみ）感染（普通の免疫状態では侵されない弱毒微生物
による感染）、神経障害あるいは二次的悪性腫瘍を発症した病像である。


【参考】

成人T細胞白血病

ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma）は、
腫瘍ウイルスであるHTLV-1感染を原因とする白血病、もしくは悪性リンパ腫である。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

抗生物質が効かないメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染症。

（１）MRSA感染症　　　　　（２）エボラ出血熱　　　　　






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）MRSA感染症

日本では1980年代後半からその院内感染が深刻な問題になっている。
この菌はメチシリンをはじめ、ほとんどの抗生物質に抵抗力をもつ。



【参考】

エボラ出血熱

死亡率の高いウイルス性出血熱のひとつ。
日本では感染症予防・医療法（感染症法）により、1類感染症に分類され、
検疫法により検疫感染症（検疫伝染病）に指定されている。

1995年ザイール（現在のコンゴ民主共和国）で流行、315人が感染し77％の244人が死亡した。






問題３．次の説明文は何を説明しているか？

もともと鳥類の伝染病であるが、病原体をもつ飼い鳥（インコ、オウム、
カナリア、ジュウシマツ、ブンチョウなどの輸入鳥）や野鳥のドバトな
どとの接触によってヒトにも感染する。

病原体はオウム病クラミジアChlamydia psittaciで、汚染された羽毛や
分泌物、排泄物などの吸入や咬傷によって感染するが、鳥の糞が乾燥飛散
したときに吸入する場合が多い。

（１）オウム病 　　（２）鳥インフルエンザ







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）オウム病

【参考】

鳥インフルエン

（英語：Avian influenza, Avian flu, bird flu）とは、
A型インフルエンザウイルスが鳥類に感染して起きる鳥類の感染症である。

鳥インフルエンザウイルスは、野生の水禽類（アヒルなどのカモ類）を
自然宿主として存在しており、若鳥に20%の感染が見出されることもある。







問題４．次の説明文は何を説明しているか？

ムンプスmumpusともいい、ムンプスウイルスの感染によっておこる
急性伝染病で、高熱を出して耳下腺が腫れ、お多福のような特有の
顔つきになるところから、俗に「おたふくかぜ」とよばれる。

（１）麻疹　　　　　（２）流行性耳下腺炎




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）流行性耳下腺炎

【参考】

麻疹

麻疹（ましん、英: measles, rubeola、痲疹とも）は、ウイルス感染症の一種。

伝染力が非常に強く、世界保健機関WHOの推計によれば、2004年の全世界の患者
数は約40万人で、東南アジア、中近東、アフリカで多く発生している。「麻疹」
と書いて「はしか」とも読み、日本では一般にはこちらの方が知られている。

近年は「疹」の字が常用漢字でないため「麻しん」とも書かれる






問題５．次の説明文は何を説明しているか？

線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目に属する寄生虫の総称。

（１）回虫　　　　（２）線虫





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）回虫

狭義にはヒトに寄生する回虫をさすが、ブタ、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、
ニワトリなどにもそれぞれ固有の回虫が寄生する。


【参考】

線虫

線形動物（せんけいどうぶつ、学名：Nematoda、英名：Nematode, Roundworm）は、
線形動物門に属する動物の総称である。

線虫ともいう。

かつてはハリガネムシなどの類線形動物 (Nematomorpha) も含んだが、
現在は別の門とするのが一般的。

また、日本では袋形動物門の一綱として腹毛動物や、鰓曳動物、動吻
動物などとまとめられていたこともあった。回虫、鞭虫などが含まれる。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 277
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこは何番が入るか？

膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。
急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により
膵の（　Ａ　）が起こり、膵やその他の主要臓器に
炎症と組織障害がひき起こされるものである。

（１）自己消化

（２）他者消化









=================
　　　正解
=================

（１）自己消化







問題２．次の文章のかっこは何番が入るか？

慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは（　Ａ　）に
線維化と実質の脱落が生じる。

（１）可逆的

（２）不可逆的








=================
　　　正解
=================

（２）不可逆的








問題３．次の文章は正しいか？

膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の
特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。

（１）正しい　　（２）間違い









=================
　　　正解
=================

（２）間違い

正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、
約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い（１/４〜１/３）。」









問題４．「膵炎」を英語にすると？

（１）gastritis

（２）hepatitis

（３）pancreatitis









=================
　　　正解
=================

（３）pancreatitis

＊（１）gastritis＝胃炎
＊（２）hepatitis＝肝炎





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S259)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。


（１）MCHC　　（２）M-CSF






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）MCHC　

平均赤血球血色素濃度(MCHC)
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration


【参考】

マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
macrophage-colony stimulating factor

単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す
るサイトカイン。

妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。






問題２．次の説明に該当するのは？

細胞外液中の陽イオンの主体。主要な浸透圧活性物質。

（１）Na　　　　（２）K






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Na　ナトリウム

【参考】

K　カリウム

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。






問題３．次の説明に該当するのは？

劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。


（１）NH3(血中アンモニア)　　　（２）PT(プロトロンビン時間)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）NH3(血中アンモニア)　


【参考】

PT(プロトロンビン時間)

外因系の凝固活性を総合的に判定するスクリーニング検査。
肝不全、凝固因子欠乏症で遅延し、血栓性静脈炎で短縮する。








問題４．次の説明に該当するのは？

昇圧作用をもつアンジオテンシンＩを生成する蛋白質。
産生されたアンジオテンシンＩの量からレニンの動態把握を行う検査。


（１）PTH-intact(副甲状腺ホルモンintact)　

（２）PRA(血漿レニン活性)





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）PRA(血漿レニン活性)

【参考】

PTH-intact(副甲状腺ホルモンintact)　

血中カルシウム濃度を上昇させるホルモン。
副甲状腺疾患や骨疾患の鑑別に用いられる。




問題５．次の説明に該当するのは？

止血機構の中心を担う血球成分。
自己抗体やDICなどによる消費の亢進、骨髄疾患や肝硬変で減少をみる。

（１）PLT　　　（２）RBC




」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）PLT＝血小板数


【参考】

（２）RBC　＝赤血球


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S259)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「Adm 」


（１）入院　　（２）退院





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

Adm ＝　admission ＝入院


【参考】

（２）退院　＝　Disc ＝discharge







問題２．次の言葉の意味は？

「FH」

（１) 理学的検査 （２）家族歴







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


FH　＝　family history ＝家族歴


【参考】

（１) 理学的検査　＝　PE ＝　physical examination





問題３．次の言葉の意味は？

「PI」

（１）現病歴　　　（２）腹囲





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

PI＝　present illness ＝現病歴


【参考】

腹囲　＝　AC　＝　abdominal circumference





問題４．次の言葉の意味は？

「BP」


（１）体温　　　　　（２）血圧






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


BP　＝　blood pressure ＝血圧


【参考】

体温　＝　BT　＝body temperature






問題５．次の言葉の意味は？

「HR 」

（１）心拍　　　（２）呼吸







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」


HR ＝　heart rate ＝心拍


【参考】

呼吸　＝　R ＝respiration





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（６）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●交感神経系とは


交感神経系（英: Sympathetic nervous system, SNS）は、自律神経系の一つ。

「闘争と逃走の神経（英語ではFight and Flight)」などとも呼ばれるように、
激しい活動を行っている時に活性化する。


末梢の交感神経線維は胸髄・腰髄の側角細胞に始まる。

ここから出た神経線維は交感神経幹神経節（椎傍神経節）またはさらに
末梢の椎前神経節（腹腔神経節・上腸間膜神経節など）に至り、
ここで次のニューロンに交代して末梢の効果器に分布している。

このように交感神経は2つの神経線維の連絡から成り立っており、
神経節までの線維を節前線維といい、交代した神経節から先の線維を節後線維という。

なお、1つの節前線維に複数の節後線維が接続していることも多い。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●百日咳とはどんな病気か。
　　　　　↓
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●「アイピーディカプセル50」は何の薬？
　　　　　↓
http://horai-45-curiosity.seesaa.net/article/399921937.html

●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
　　　　　↓
http://horai-hosoku.seesaa.net/

●「英語の医学文献を読む！」
　　　　　↓
http://horai-word.seesaa.net/

●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
　　　　　↓
http://de-mon.seesaa.net/

●がんの治療方法、がんの最新ニュース
　　　　　↓
http://monitor-infomation.seesaa.net/

●薬と病気の百科事典
　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/byouki_index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

He made over his house into apartment.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

彼は自分の家をアパートに改造した。

＊make over ＝譲渡する、変更する



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「爪」（つめ）
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夜の帳も冬枯れた部屋

君はプツリと爪を切ってる

肩を丸めてまつ毛を伏せて

深爪したら　あとで痛いよ


音もたてない電気時計は

馬鹿ていねいに時を刻んで

狂いもしない時計みたいに

君はだんだんつまらなくなる


無精な僕を床屋に行かせ

綺麗さっぱり毒気を抜いた

君が磨いたピカピカの床

愛が滑って自業自得さ




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「化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。」

　　　−−−−白川英樹（2000年、ノーベル化学賞受賞）
　　

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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/21
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●全身真っ白のクジラ　姿現す　豪
http://www.cnn.co.jp/fringe/35049700.html?tag=cbox;fringe

「白鯨」だ。

ご存じ？「白鯨」「モビィ・ディック」「エイハブ船長」




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「人生はマラソンだ」という映画が公開されている。
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観に行きたいのだけど、東京では銀座にある映画館の１か所だけ。

う〜〜む。


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あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ



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凡人はできることをせず、できもしないことを望む。


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今週は 「僕の頭の中から始まるもの」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針（その２）」について　です。
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

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▼7月8日
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第１１回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000047898.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト　追加しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化　一部修正、更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/project_d2011/index.html

●英国 再生医療セミナーのご案内
〜細胞治療の実用化にむけて英国が提供する支援システムと取り組み〜
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20140710e.pdf

●CPC（Cell Processing Center）専門部会
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/cpc-senmonbukai.html

●4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『論理的にプレゼンする技術 聴き手の記憶に残る話し方の極意』

理系･文系を問わず、ビジネスシーンではプレゼンを避けて通れません。

分かりやすいプレゼン術は全社会人必須のスキルといえます。

本書では、そもそも「よいプレゼンとはなにか？」といった基礎のキソから、発表に臨む際の心構え、事前準備から、発表シナリオの作り方、発表中の正しい振る舞い、パワーポイントの効果的な使い方、聴き手を飽きさせない技術、質疑応答のじょうずな方法まで解説していきます。


第1章　「よいプレゼン」ってなんだろう？

第2章　わかりやすい「プレゼンストーリー」をつくる！

第3章　おろそかにしちゃいけない！　事前準備

第4章　資料づくりの大前提を押さえる

第5章　わかりやすいスライドづくりの基本

第6章　反面教師に学ぶ！　聴き手を惑わす発表資料に要注意

第7章　聴き手が引き込まれる発表資料のつくり方

第8章　プレゼン発表テクニック



よく、我流でプレゼン資料を作成して発表している方の内容をみるとありがちな間違いなどから改善方法まで的確で簡素に書かれていると思います。



イラストも豊富なため、誰でも無理なく「プレゼンのいろは」を覚えられると感じました。


特に新入社員の方や教えて頂ける先輩がいない方は、一読してからプレゼン資料を作成すると見違えるようになると思います。


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■自己啓発のおすすめの本

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ387

質問番号：2013-62 エマージェンシーキーコードの保持者

通常、エマージェンシーキーコードの管理は、治験薬割付責任者、治験責任医師、
専門の業者等に依頼することが一般的と思われます。

当社の二重盲検比較試験において、治験実施中のエマージェンシーキーコードの
管理を医学専門家が行い、緊急時に開鍵が必要な場合には治験責任医師等から
治験依頼者に連絡し、治験依頼者と医学専門家が協議の上開鍵を判断する手順を
定めておりました。

治験依頼者と医学専門家の協議で開鍵の必要性の判断を行うこと（治験責任医師等の
判断のみでは開鍵できないこと）は、GCP第16条第3項に抵触するのではないかと
思われますが、ご見解をお願い致します。

また，治験依頼者に助言をする立場である医学専門家が、エマージェンシーキーコードを
管理することの是非についてご見解をお願い致します。


＜＜製薬協の見解＞＞

GCP第16条第3項は、盲検下の治験において、医療上の緊急時に当該治験薬が
どの薬剤であるかを直ちに識別でき、かつ盲検性が破られたことを検知できるよ
うにしておくことを治験依頼者に求めていますが、その手順の詳細は規定されていません。

治験責任医師等が医療上必要な措置を速やかに講じられるのであれば、
ご質問のように治験依頼者と医学専門家が協議の上で開鍵を判断する手順であっても、
上記GCPの規定に抵触しないものと考えます。

また、GCP第16条第3項の要求が満たされれば、治験依頼者に助言をする立場である
医学専門家が、エマージェンシーキーコードを管理しても問題ないと考えます。

いずれにしましても、医学専門家を含め治験依頼者において割付内容の機密性を
確保するための必要な措置が講じられていることが前提となります（GCPガイダンス第2条15 (11)）。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p57

問題１５ 次の問いに答えよ

治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、又は何らかの修正を
条件に治験の実施を承認した場合、医療機関の長の指示・決定通知書が出る前に
治験を開始することができるか？





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

（参考：さらに「契約」締結までは治験関連行為を実施できない。）






問題１６ かっこに入る言葉は？

治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、
実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

ア 治験審査委員会の（ Ａ ）と（ Ｂ ）が記された文書

イ 治験審査委員会が（ Ｃ ）に従って組織され、活動している旨を当該
治験審査委員会が自ら確認した文書

ウ 治験審査委員会の（ Ｄ ）リスト

エ 治験審査委員会が（ Ｅ ）及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、
並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、
審査に用いられた治験実施計画書等の文書






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝名称
Ｂ＝所在地
Ｃ＝本基準（GCP）
Ｄ＝審議・採決の出席者
Ｅ＝承認したことを証する文書


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S258)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？

原則として理学療法士によって行われる療法をいい、「理学療法士
及び作業療法士法」によれば、身体に障害のある者
に対し、主としてその基本的動作能力の回復を図るため、治療体操
などの運動を行わせたり、電気刺激、マッサージ、温熱その他の物
理的手段を加えることをいう、と定義されている。

（１）理学療法　　　（２）リハビリテーション






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）理学療法　　


【参考】

リハビリテーション

病気や外傷によって身体的あるいは精神的な障害が起こると、
本来ごく自然に行われていた家庭的、社会的生活が制約されるようになるが、
こうした障害のある人に対して残された能力を最大限に回復させ、
また新たな能力を開発し、自立性を向上させ、積極的な生活への復帰を
実現するために行われる一連の働きかけをリハビリテーションという。








問題２．次の説明文は何を説明しているか？

放射線療法の一つ。
細胞致死作用が大きい重粒子線または陽子線などの粒子放射線のビームを、
病巣に集中的に照射する治療法。

放射線はX線、γ（ガンマ）線等の電磁波放射線とα（アルファ）線、
β（ベータ）線、電子線、陽子線等の粒子線に区分される。

また、粒子線は大別して低LET（Linear Energy Transfer）粒子線と高LET粒子線に区分される。

（１）レシピエント　　　　　（２）粒子線治療（りゅうしせんちりょう）　　　　　　






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）粒子線治療（りゅうしせんちりょう）　　


【参考】

レシピエント

臓器移植で、臓器、組織などを受ける個体。
リシピエント、受容者ともいう。








問題３．次の説明文は何を説明しているか？

呼吸器、目、消化器などにみられるアデノウイルスの感染によっておこる疾患の総称。

（１）アデノウイルス感染症　　　　（２）インフルエンザ　　





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


（１）アデノウイルス感染症　

【解説】

アデノウイルスは49の型（分類の方法によっては51）が知られているが、
その約3分の2に病原性が認められ、同一の疾患をいくつかの異なった型
のアデノウイルスがおこすこともあれば、一つの型のアデノウイルスが
いくつかの異なった疾患をおこすこともある。

代表的なものは8型などによる流行性角結膜炎、3型や7型などによる咽頭
（いんとう）結膜熱などであるが、そのほか咽頭炎、急性呼吸器疾患、
肺炎、消化器疾患、膀胱（ぼうこう）炎、突発性発疹（はっしん）様疾患、
髄膜炎、脳炎などもアデノウイルスによっておこることがある。






問題４．次の説明文は何を説明しているか？

線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目アニサキス科アニサキスAnisakis属の寄生虫の総称。


（１）アニサキス　　　（２）アメーバ症






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）アニサキス


【解説】

成虫はクジラ類の胃に寄生している。
Anisakis simplexの成虫では雄の体長約15センチメートル、雌約20センチメートルに達する。

雌虫から産み出された卵は、宿主の糞便とともに海中に排出され、
卵内で感染力をそなえた幼虫が形成されて海中に遊出する。

魚やイカに寄生している幼虫は長さ2〜3センチメートルで、刺身などといっしょに人
に食べられると、幼虫は人の胃や腸壁に侵入して激痛や嘔吐（おうと）をおこし、
胃潰瘍（いかいよう）や急性虫垂炎などと間違えられることがある。

これをアニサキス症という。


【参考】

（２）アメーバ症

赤痢アメーバによる腸管感染症で、腸アメーバ症やアメーバ赤痢は
代表的な病態の一つである。
おもに腸管に潰瘍（かいよう）を形成し、臨床的に下痢、粘血便などの
症状を呈する。

二次的に肝臓、肺、脳、生殖器、皮膚にも病変をおこすことがあり、
とくに肝臓ではアメーバ性膿瘍（のうよう）（アメーバ肝膿瘍）をつくる。









問題５．次の説明文は何を説明しているか？

舌乳頭の発赤と腫脹（しゅちょう）によって舌表面が西洋イチゴの実のようにみえる状態をいう。


（１）りんご病　　　　（２）いちご舌








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）いちご舌


【解説】

しょうこう熱にかかると、まず舌の先端と側縁部が赤くなり、
中央部は白い舌苔（ぜったい）に覆われているが、数日後には
舌苔がすっかりはがれ、舌乳頭が腫（は）れて直径1.5ミリメートル
ぐらいのつぶつぶがたくさんできた深紅色の舌表面が現れる。

この変化は溶血性連鎖球菌の毒素によるもので、しょうこう熱の
特徴的な症状の一つとされているが、ときには泉熱（いずみねつ）
や川崎病、ペラグラなどでも同様な症状がみられることもある。



【参考】

（１）りんご病

伝染性紅斑（でんせんせいこうはん）とは、ヒトパルボウイルスB19
による感染症である。リンゴ病という通称がよく知られている。

染経路は経気道的な飛沫感染である。
ただし、ウイルスが排泄されるのは（免疫が正常の患者では）特徴
的な発疹が出現するよりも1週間程度前までなので、伝染性紅斑の
患者を隔離しても他者への感染予防にはならない。





問題６．次の説明文は何を説明しているか？

略称BSE。ウシの脳がすき間の多いスポンジ状（海綿状）になる中枢神経病。

（１）牛海綿状脳症（うしかいめんじょうのうしょう） 　　

（２）スクレイピー







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）牛海綿状脳症（うしかいめんじょうのうしょう）

bovine spongiform encephalopathy


【解説】

「狂牛病」は俗称である。

感染した場合、2〜8年の潜伏期間の後、発症する。
音に過敏で不安動作をみせ、歩くとふらつき、転倒しやすく、立てなくなり、
攻撃的な異常行動がみられ、発症後2週間〜6か月で死亡する。

BSEは1986年にイギリスで初めて報告されてから2007年までにイギリス国内で約18万頭に発生した。

原因は感染性タンパク粒子プリオン。
プリオンは動物や人間の脳に存在するタンパク質だが、
構造が変化した異常プリオンが侵入すると正常プリオンが異常化し、脳が萎縮する。


当初は感染牛を食べても人間に異常プリオンが感染するとは考えられていなかった。
しかし、1995年に若いイギリス人が同じプリオン病であるクロイツフェルト・
ヤコブ病を発病、1996年にイギリス政府が、ウシからの感染を認めたため、
世界的な大問題になった。


日本では2001年（平成13）9月千葉県内で初めてBSEの発生が確認された。
BSEの予防、蔓延（まんえん）防止のため2002年には「牛海綿状脳症対策
特別措置法」（平成14年法律第70号）が公布された。

また、日本政府は2001年から2008年まで、若いウシを含めた食用牛の全
頭検査を実施した。

欧米では、検査はプリオンが脳に到達し始める生後30か月以降だが、
日本は「安全より安心政策」（安全性の面では意味がなくても、
検査済という安心感を国民に与える政策）になっている。



【参考】

（２）スクレイピー

18世紀から知られるヒツジやヤギの海綿状脳症（脳に海綿状の空胞が現れるのを特徴とした病気）。

日本では1984年（昭和59）に初めて見つかった。

なお、1986年にイギリスで初めて報告された牛海綿状脳症（BSE）は、
ウシの飼料に使われたヒツジがスクレイピーに感染していたことが起
因とされ、88年からはその使用を禁止している。

しかし、2000年秋にイギリス政府はスクレイピーが原因であるとの説を否定している。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 276
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

劇症肝炎とは肝炎のうち症状発現後（　Ａ　）以内に高度の
肝機能障害に基づいて肝性昏睡２度以上の脳症を来たし、
プロトロンビン時間がコントロールに比べて４０％以下を
示すものである。

（１）８週間　　（２）２４週間






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）８週間　　





問題２．次の文章は正しいか？

劇症肝炎の主な症状として下記のものがある。

・意識レベルの低下（肝性脳症、昏睡）
・黄疸
・出血傾向
・腹水　　　など


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい　




問題３．次の文章は正しいか？

劇症肝炎には発病後１０日以内に「黄疸」の発現する急性型と
それ以後に発病する亜急性型とがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

黄疸（誤）⇒脳症（正）



問題４．次の文章は正しいか？

わが国における劇症肝炎の大半は薬剤性だが
肝炎ウイルスによるものもわずかだがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い





問題５．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像
として考えられる病態である。
臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　





問題６．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に
より腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が
門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が
種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）アンモニア








問題７．次の文章は正しいか？

胆石症の症状には疝痛、腹部膨満感、悪心・嘔吐等が
あるが、最も特徴的な症状は疝痛発作である。

（１）正しい　　（２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S258)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

間質性肺炎で血中に上昇するマーカー。
II型肺胞上皮細胞に由来する糖蛋白。


（１）KL-6　　　　　（２） L-ドーパ







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）KL-6

【参考】

L-ドーパ

脳内でドーパミンに転換され、パーキンソン病の症状を改善する薬剤。
血中濃度測定で過剰投与を予防。





問題２．次の説明に該当するのは？

下垂体前葉より分泌されるゴナドトロピン。
女性では年令と性周期で大きく変動。


（１）エストロゲン　　（２）LH(黄体形成ホルモン)






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


（２）LH(黄体形成ホルモン)


【参考】

（１）エストロゲン

ステロイドホルモンの一種。
一般に卵胞ホルモン、または女性ホルモンとも呼ばれる。







問題３．次の説明に該当するのは？

ほとんどの組織や臓器に分布する酵素。
貧血、炎症、腫瘍など汎用的なスクリーニング検査として用いられる。


（１）LD(LDH, 乳酸脱水素酵素)　　　（２）LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ)







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）LD(LDH, 乳酸脱水素酵素)　


【参考】

（２）LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ)

さまざまな臓器や胆汁中に広く分布する加水分解酵素。
黄疸の鑑別や肝・胆道系疾患の診断、経過観察などに用いられる。





問題４．次の説明に該当するのは？

リポ蛋白粒子に含まれるコレステロール。
俗に「悪玉コレステロール」と呼ばれ、高値は冠動脈疾患の危険因子。


（１）LDL-コレステロール(LDL-Cho)　　

（２）HDL-コレステロール(LDL-Cho)





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）LDL-コレステロール(LDL-Cho)　

low-density lipoprotein


【参考】

（２）HDL-コレステロール(LDL-Cho)

high-density lipoprotein

HDLというリポ蛋白の粒子に含まれるコレステロール。
一般に善玉コレステロールと呼ばれ、低値は動脈硬化の危険因子。




問題５．次の説明に該当するのは？

微生物の発育を阻止するのに必要な抗菌薬の最小濃度。
値が小さいほど抗菌力が大。

（１）Mg　　（２）MIC測定









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）MIC測定

(最小発育阻止濃度)


【参考】

（１）Mg　＝　マグネシウム

種々の酵素の補助因子として作用し、生体代謝調節に重要な役割を担う必須微量金属。







問題６．次の説明に該当するのは？

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。

（１）m-AST　　　　　（２）MCV







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）MCV

MCV＝平均赤血球容積


【参考】

（１）m-AST　＝　ミトコンドリア由来のAST

通常のASTと異なり、壊死を伴う肝細胞障害があると初めて血中で上昇する。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S258)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「firm」


（１) 硬い （２）柔らかい



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「firm」＝（１) 硬い


【参考】

（２）柔らかい　＝　soft







問題２．次の言葉の意味は？

「DIV」


（１)点滴注射 （２）皮内注射





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


「DIV」＝（１)点滴注射

intravenous injection by drip


【参考】

（２）皮内注射　＝　ID （intradermal injection ）






問題３．次の言葉の意味は？

「IM 」

（１) 筋肉注射 （２）静脈注射




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「IM 」＝（１) 筋肉注射


【参考】

（２）静脈注射 ＝IV （intravenous injection）






問題４．次の言葉の意味は？

「IVH」


（１）経中心静脈高カロリー輸液　　（２）皮下注射




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「IVH」＝（１）経中心静脈高カロリー輸液

intravenous hyperalimentation


【参考】

（２）皮下注射　＝　SC （subcutaneous injection ）








問題５．次の言葉の意味は？

「TPN」

（１）入院 　　（２）完全非経口輸液





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「TPN」＝（２）完全非経口輸液

total parenteral nutrition



【参考】

（１）入院 ＝　Adm （admission ）






問題６．次の言葉の意味は？

「Dx」


（１）診断　　（２）退院





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「Dx」＝（１）診断


【参考】

（２）退院　＝　Disc （discharge）





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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（５）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自律神経とは？

●近年のトピックスのひとつに交感神経系の標的器官としての骨が挙げられる。

動物モデルでは、交感神経系がβ2受容体を介して、骨形成に抑制的に関与して
いることβ遮断薬が骨形成に促進的に作用することが内外から報告されている。

このメカニズムには脂肪組織から分泌されるレプチンの関与も示唆されており、
神経-骨連関として注目されている。


交感神経の軸索はいわゆる交感神経幹として、脊柱のそれぞれの側で、22の神経節の鎖を為す。

これらからの内臓の神経は、大動脈の正面の不対臓側動脈が分岐するあたりにある、

脊椎前神経節へ続く。

交感神経の左右の神経幹は、骨盤の領域で合流し不対神経節を形成する。

自律神経線維により支配される器官は心臓、肺、食道、胃、小腸、大腸、肝臓
、胆嚢、および生殖器を含んでいる。

また、これらの器官は心室以外は副交感神経系によっても支配される。

結腸の後部までの消化器系の末端は骨盤神経節を通して仙骨の副交感神経線維
を通して調節される。それより前の消化管は迷走神経支配を受ける。


以上


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７−２）病気の基礎、薬の名前と働き（基礎編）その他
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「高血圧」について簡潔に述べよ。
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●「アーゼラ点滴静注液100mg」は何の薬？
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●医薬品医療機器情の緊急連絡情報
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●「英語の医学文献を読む！」
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●うつ病を治す方法　鬱病を治す方法　うつ病の治し方
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●がんの治療方法、がんの最新ニュース
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●薬と病気の百科事典
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

I can't make out what you mean.






■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

あなたの言っていることが理解できません。

＊make out ＝理解する



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼アイデアの出し方（３）

ひっくり返す。

（ラジオを聴きながら電話はできない。→ひっくり返す→いや、まてよ。
ラジオを聴いている時間と電話をかけるのは同時ではない。→電話機でラジオを聴けるようにしたら？
→ラジオが聴けるスマホの誕生。）


★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽：「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」

何故、今週は「新世界より」なのか？

それは昨夜、ＮＨＫ Ｅテレの「ラララ・クラシック」を見たら特集していたので。

ちなみに「新世界」とは「アメリカ」のこと。

チェコスロバキア出身のドヴォルザークがアメリカに渡って、アメリカの
雄大さに感銘して作曲したので、このタイトルがついた。（彼自身が名づけた。）

「新世界より」で有名なのはなんと言っても第２楽章の「遠き山に日が落ちて」の
フレーズ。

ちょっと聞いてみる？

●「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」の第２楽章
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=OKk452lb5T8

ちなみに何故、単に「新世界」ではなく「新世界より」と「より」がついたのか？

それはドヴォルザークが新世界のアメリカから自分の故郷のチェコを思って作曲したから。
「新世界より見るチェコの風景」という意味だそうで。（ラララ・クラシックより）


《新世界》交響曲がニューヨークで初演されて空前の成功を収めてから100年。

その記念すべきコンサートが、1993年にプラハにて行われました。

数え切れないほどこの曲を演奏してきた巨匠ノイマンとチェコ・フィルにとっても、この演奏会は特別なものであり、
その堂々たる演奏は他の追随を許さない王道中の王道といえるものです。

この栄光に満ちた演奏をとらえた録音は、第1回プロ音楽録音賞を受賞しました。


★「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B003RECF3Q/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「ドヴォルザーク:交響曲第9番 新世界より」（楽天）
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http://tinyurl.com/ladqqd5



★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
　　　　　↓
http://horai-movie.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　季語「梔子（くちなし）」

●花梔子雨うちはらひ匂ひくる（柴田靖子）




★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■　　135
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ」

　　　−−−−ＳＭＡＰ「夜空ノムコウ」
　　

もっと、ご覧になりたい方は下記参照
　　　　　↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
　　　↓
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◆科学ニュースのおまけ 2014/6/14
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ツノガエルの舌が持つ驚異の粘着力、独チームが仕組み解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140613-00000003-jij_afp-sctch

「あのね、もっとほかに調べるべきものが科学にはあるでしょ？」なんて思わない。
こういう研究、大好きなんだなぁ。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

この瞬間は、梅雨の中休み？

僕の部屋からは雲ひとつない青空が見えます。

あなたの窓からは？


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、
やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。


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2014/6/2 vol.589


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「待ったなしだ。」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について　です。
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

6月【情報機構】注目セミナー


▼6月16日、17日
　日本語メディカルライティング超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140693.php?horai

▼6月13日
　医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140640.php?horai

▼6月12日
　コンピュータ化システムバリデーションの実施
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140636.php?horai

▼6月16日
　OECDのGLP用件も踏まえた非臨床試験のQA/QC
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140616.php?horai

▼6月16日、17日
　いまさら聞けない　薬物速度論超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140609.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第7回CRC研修会
http://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0415_chiken.html

●第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース
医師主導臨床試験／ケースで学ぶプロジェクトマネジメントの基本概要
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140710

●第3回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク　ワークショップ
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140726

●「中国医薬品市場最新事情<2014>」に関する講演会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140530.html

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html



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　　　　　　　　　↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』田坂広志　著


世界のトップリーダーにとって、グローバルな会議でのスピーチの場は、一国の将来を背負った、まさに「戦場」であり、彼らは、その戦いに勝つための「高度な話術」を身につけている。



本書では、ダボス会議やTED会議などのメンバーとして、その姿を間近で見てきた著者が、

「人格」「位取り」「胆力」「演技力」「観察力」「対話力」「振る舞い」「発声」「余韻」「思考」など、一般には語られることない、トップリーダーたちの「15の話術」を紹介する。


ビジネスパーソンは仕事の責任が増すほど、より多くの人たちの前で話すことが求められます。

仕事力の中でも、話術はとても重要なスキルです。

本書は、ダボス会議やTED会議に長年参加してきた田坂広志氏が、世界のトップリーダーが語っている場に接し、そのうち15名の話術を紹介している本です。

ダボス会議では、首相・大統領・グローバル大企業トップ、およびその経験者など、世界中のトップリーダー2,500名が集まります。

話し手だけでなく、聴衆もトップリーダー。

そしてこの場は、話し手であるトップリーダーが「値踏み」される場でもあります。

企業のトップが発言した場合、株価に影響を与えることもあります。

「何かを伝えるための話術」というよりも、「場の空気を作る話術」という印象で、他の話術を語る本とは違った切り口での学びがあります。

技術としての具体的な技法が体系化されているため、どういう観点で自身の話術を磨いていくべきか指針となる一冊です。



●『ダボス会議に見る 世界のトップリーダーの話術』 （アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4492045295/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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　　　　↓
http://tinyurl.com/qbghyte



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説

http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞Ｐ385

質問番号：2013-60 治験国内管理人とCROとの契約形態

海外に本社を置き、日本に事業所を持たない海外企業より、弊社とは別のCRO A社に治験国内管理人業務の依頼がありましたが、CRO A社はモニタリング業務を行う組織を有していないため、弊社であるCRO B社にモニタリング業務委託の依頼がありました。

この場合、以下のような契約形態は妥当でしょうか？

1) 治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、さらにCRO A社とCRO B社との間でモニタリング業務の委受託契約を締結する。

2) 治験国内管理人業務について、海外企業とCRO A社との間で委受託契約を締結し、
、
(ア) モニタリング業務については、海外企業とCRO B社との間で委受託契約を締結し

(イ) CRO A社とCRO B社の業務分担を明確化しておく

なお、上記1)、2)のいずれの場合でも、実施医療機関、CRO A社及びCRO Bとの三者契約を行う。



＜＜製薬協の見解＞＞

モニタリングを受託するCRO B社との契約において、治験依頼者となる海外企業と治験国内管理人となるCRO A社のどちらが契約者となるかは、海外企業とCRO A社との契約内容次第と考えます。

治験国内管理人であるCRO A社がCRO B社にモニタリング業務を委託（海外企業から見ると再委託）するのであれば、CRO A社が契約者となります。

海外企業がCRO B社に当該業務を委託したのであれば、海外企業が契約者となりますが、海外企業、CRO A社及びCRO B社の役割を明確にすることが重要ですので、CRO A社を含めた三者契約を推奨いたします。


実施医療機関との治験契約につきましては、GCP第13条第1項ガイダンス2において、「治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」とされています。

つまり、CRO A、CRO B、実施医療機関の三者の合意があれば、CRO Bと実施医療機関との二者契約も可能です。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p57

問題１１ 次の文章は正しいか？

医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

治験審査委員会が却下した治験は実施してはいけない。





問題１２

治験実施医療機関の要件を３つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

１）十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

２）緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

３）治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S254)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は何について説明しているか？


特定の病気について、必要な診断や治療の方法を具体的に示した基準。

医師の判断を助けるほか、医療の質の向上や医療費の効率的使用に役だつ。


（１）診療ガイドライン　　（２）ICHガイドライン






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）診療ガイドライン


【解説】

従来は病院や学閥、有力医師ごとに診療内容の基準が違うことが珍しくなかったが、
臨床試験データなどを重視するEBM（evidence based medicine。根拠に基づいた医療）が
1980年代から国際的に重視されるようになり、90年代から日本の各学会がガイドライン
づくりに取り組むようになった。







問題２．次の説明文は何を説明しているか？

医師の診断や治療法について、患者が別の医師の意見を求めること。


（１）第三機関　　　　　　（２）セカンド・オピニオン　　　　　　　





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）セカンド・オピニオン


【補助解説】

1980年代にアメリカの民間医療保険会社が医療費抑制策の一環として導入し、
アメリカでは定着している。

意味のあるセカンド・オピニオンを行うためには、最初の医師が検査データや
診断を明らかにすることが不可欠で、医療の情報公開を促進することになる。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 274
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像として考えられる病態である。

臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い







=================
　　　正解
=================

（１）正しい　







問題２．次の文章は正しいか？

わが国における肝硬変患者のほとんどがアルコール性によるもので、肝炎ウイルスによるものは１０％くらいと考えられている。


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い






=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い

わが国における肝硬変患者のほとんどが肝炎ウイルスによるもので、２０％はＢ型、６０％はＣ型肝炎ウイルスで、アルコール性によるものは１０％くらいと考えられている。






問題３．次の文章は正しいか？

肝硬変症の３大死因は食道静脈瘤の出血、肝不全、肝がんであるが、前者２つに対する内科的治療の進歩により生存率が高まり、現在では肝がんが最も問題になる。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい








問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）により腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア









=================
　　　正解
=================

（２）アンモニア






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■４）臨床検査項目　　　　　(S254)　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の説明に該当するのは？

代表的な女性ホルモン検査。
子宮内膜、子宮筋に対する生物学的活性が最も強いエストロゲンである。


（１）E2(エストラジオール)　　　　　　（２）E3(エストリオール)







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）E2(エストラジオール)　


【参考】

（２）E3(エストリオール)

女性の性腺ホルモン検査。
妊娠が進むにつれて最も顕著に増加するエストロゲンである。胎児胎盤機能を反映。






問題２．次の説明に該当するのは？

血栓を形成するフィブリンの前駆体。
炎症で増加し、高度な肝機能障害、DIC等では減少する。

（１）FSH　　　　　（２）FIB






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


（２）FIB　＝　フィブリノーゲン


【参考】

（１）FSH　＝　卵胞刺激ホルモン。

下垂体前葉から分泌され、卵巣や精巣を刺激するゴナドトロピン。
女性では年令と性周期で大きく変動。





問題３．次の説明に該当するのは？

甲状腺ホルモンの一種T3の遊離型。

血中T3の大半はほとんどが蛋白と結合し活性を持たないが、
本検査は生物活性を持つ遊離型を定量。

（１）FT3　　　（２）F-Cho







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）FT3　＝遊離トリヨードサイロニン

【参考】

（２）F-Cho　＝　遊離コレステロール

総コレステロールと同時測定し、その比を見ることで、
肝実質障害の程度を推定する指標。

LCAT欠損でも上昇。






問題４．次の説明に該当するのは？

貧血の病態把握を行うための基本的な検査。

鉄は赤血球のヘモグロビンを構成する元素で、欠乏すると小球性貧血をきたす。


（１）FA　　　　（２）Fe





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）Fe　＝　血清鉄


【参考】

（１）FA　＝　葉酸　

核酸、アミノ酸代謝に関わる水溶性ビタミン。
欠乏すると巨赤芽球性貧血を引き起こす。





問題５．次の説明に該当するのは？

最も一般的な染色体分染法。
ギムザ染色で染色体を染め分け、異常の有無を解析。

（１）Gバンド分染法　　（２）GH









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）Gバンド分染法　＝　血液疾患染色体検査



【参考】

（２）GH　＝　成長ホルモン

成長促進、蛋白同化、脂肪分解などを行う下垂体前葉ホルモン。
分泌過剰で巨人症や末端肥大症、不足で小人症を発来。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■５）カルテ用語・医学用語　(S254)　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉の意味は？

「muscle」


（１) 胆管 （２）筋肉



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「muscle」＝（２）筋肉


【参考】

（１) 胆管 　＝　bile ducts







問題２．次の言葉の意味は？

「pancreas」


（１) 膵臓 （２）骨




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」


「pancreas」＝　（１) 膵臓


【参考】

（２）骨　＝　bone





問題３．次の言葉の意味は？

「pharynx」

（１) 咽頭 （２）乳房




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「pharynx」＝（１) 咽頭

【参考】

（２）乳房 ＝breast





問題４．次の言葉の意味は？

「prostate」


（１）盲腸　　（２）前立腺



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「prostate」＝（２）前立腺

【参考】

（１）盲腸＝cecum







問題５．次の言葉の意味は？

「rectum」

（１）直腸　　（２）皮膚




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「rectum」＝（１）直腸


【参考】

（２）皮膚　＝　skin





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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学知識の解説（4）
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●自律神経とは？

●自律神経系の薬理学的基礎

自律神経節では他にも、ムスカリン性アセチルコリン受容体、ドーパミン受容体等が
存在することが知られており、これらは神経伝達物質というよりはむしろ神経修飾物質と
呼ばれ興奮の伝達に関与していると考えられる。

自律神経節のニコチン受容体をブロックするアンタゴニストとしてはトリメタファン、
ヘキサメソウニウムが知られており、今日では使用は減ったものの、最も早くに導入された降圧薬である。



アセチルコリン受容体にはニコチン性のものに加えて、他にムスカリン性受容体があり、
これは副交感神経支配下の効果器に存在する。

今日では、ムスカリン受容体はM1〜M5受容体というサブタイプが知られ、
今後個々の臓器における、これらサブタイプの違いに基づくよりよい薬の開発等が期待されている。

ムスカリン受容体の局在として、副交感神経終末以外に、汗腺支配下の交感神経終末がある。


汗腺は原則として交感神経の一元的支配を受けているが、一方で伝達物質はアセチルコリン、
受容体はムスカリン性アセチルコリン受容体であるという点で、特徴的である。

ムスカリン受容体拮抗薬は、循環器、消化器薬として知られるアトロピンが有名である。


近年、マクロファージの細胞表面にニコチン受容体が存在しており、マクロファージの
炎症性サイトカイン（TNF-αやIL-1など）産生、放出に抑制的に作用することが明らかになっている。

このニコチン受容体はその後の解析でα7ニコチン受容体であることが判明し、
炎症を伴う種々の病態、すなわち敗血症や関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの新たな
薬物治療のターゲットとして期待されている。




（続く）






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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は？

They seem to make nothing of the problem.





■■■■■■■■

Ａｎｓｗｅｒ

■■■■■■■■

彼らはその問題を軽く見ているようだ。

＊make nothing of ＝軽く見る



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ちょっと、横町の長屋のはっつぁんがね・・・・・・。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の筆記試験に全員が合格。

きみはもう、歩き始めているのだ。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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