2014年04月27日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.584■



喜びとは、勝利それ自体にではなく、途中の戦い、努力、苦闘の中にある。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.584■
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2014/4/28 vol.584



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「『新薬』の主成分は『信頼』」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「日本版NIHについて(その4)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


実は、こんなのも更新しています。
     ↓
■■■ 医学的知識 ■■■
     ↓
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★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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1−1)ヘッドラインニュース
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●平成26年度がん臨床試験基盤整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000044777.html

●第5回 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044609.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044659.html

●第19回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044379.html

●医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140621

●第7回 まんなか治験拠点医療機関 実務担当者連絡協議会(まんなかの会)
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140525

●PMDAフォーラムについて
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html

●製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf

●治験啓発用ビデオについて
http://ctpf.or.jp/movie/index.html


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー


▼5月21日
 <ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140562.php
 GCP入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140563.php

▼5月26日
 被験者保護と治験補償
「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140513.php

▼5月29日
 コミュニケーションとしてのビジネス的思考法
 創薬現場を例にしたフレームワーク
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140518.php

▼5月30日
 CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140582.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』

「あの人」の期待を満たすために生きてはいけない――

【対人関係の悩み、人生の悩みを100%消し去る勇気の対話篇】

世界的にはフロイト、ユングと並ぶ心理学界の三大巨匠とされながら、日本国内では無名に近い存在のアルフレッド・アドラー。

「トラウマ」の存在を否定したうえで、「人間の悩みは、すべて対人関係の悩みである」と断言し、対人関係を改善していくための具体的な方策を提示していくアドラー心理学は、現代の日本にこそ必要な思想だと思われます。



本書では平易かつドラマチックにアドラーの教えを伝えるため、哲学者と青年の対話篇形式によってその思想を解き明かしていきます。


著者は日本におけるアドラー心理学の第一人者(日本アドラー心理学会顧問)で、アドラーの著作も多数翻訳している岸見一郎氏と、臨場感あふれるインタビュー原稿を得意とするライターの古賀史健氏。


対人関係に悩み、人生に悩むすべての人に贈る、「まったくあたらしい古典」です。

「他人に好かれようが嫌われようが、それは他人が決めることである。自分自身が選ぶライフスタイルに勇気を持て。」

嫌われることそのものに勇気を持つのではありません。

自分自身が選ぶ自身のあり方に勇気を持つ。


●『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』(アマゾン)
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●『嫌われる勇気―――自己啓発の源流「アドラー」の教え』(楽天)
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http://tinyurl.com/qh8tyz9




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>

質問番号:(3) 症例報告書への同意取得日の記載方法

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が受け取り確認する日が異なることは通常起こっていることです。

登録書やCRFに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記載するとき、署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が成立した日を記載するのか悩むことがあります。

どちらを記載するべきなのでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義されていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責任医師等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができます。

特に、被験者(の候補者)には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同意を求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定されるため、治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしておくことが急務と考えます。


治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等の用語を使用しているわけでない現状においては、個々の治験の開始に先立って、これらの用語について、当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外によい対応策が見つかりません。


なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しないのであれば、GCP第52条1項において、「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書(同意文書)に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、治験責任医師に同意文書の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」としていただいた上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書(票)や症例報告書に設けることも一方法と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題5

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を7つ以上記せ。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)治験実施計画書

(2)治験薬概要書

(3)症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。)

(4)説明文書

(5)治験責任医師等の氏名を記載した文書

(6)治験の費用の負担について説明した文書

(7)被験者の健康被害の補償について説明した文書

(8)その他の必要な文書





問題5−3 次の問いに答えよ

治験分担医師の履歴書をIRBに提出するのは必須か?

(1)必須 (2)必須ではない(IRBが必要と認める場合のみ提出する。)







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)必須ではない(IRBが必要と認める場合のみ提出する。)




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (267)
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

器質性便秘では(  A  )の治療が最も重要となる。

一方、機能性便秘では(  B  )や(  C  )などの生活指導が重要である。


(1)食餌療法

(2)排便習慣

(3)原因疾患








=================
   正解
=================

A=(3)原因疾患
B=(1)食餌療法
C=(2)排便習慣

*BとCは順番が逆になっても良い





問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

一般に、(  A  )摂取後は(  B  )により最も排便が起こりやすい。

そのため、この時間帯に排便習慣を規則正しく行うよう指導する。


(1)朝食

(2)昼食

(3)夕食

(4)満腹感

(5)胃結腸反射








=================
   正解
=================

A=(1)朝食

B=(5)胃結腸反射







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、(  A  )がある。

(1)抗コリン薬

(2)整腸剤







=================
   正解
=================

A=(2)整腸剤









問題4.「便秘」を英語で言うと?


(1)diarrhea

(2)constipation

(3)appendicitis






=================
   正解
=================

便秘は(2)constipation


*(1)diarrhea=下痢

*(3)appendicitis=虫垂炎







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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎薬理学・基礎生理学
    ↓
http://pharmacology.seesaa.net/

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

As she heard the news she made a long face.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
そのニュースを聞いて彼女はがっかりした顔をした。

*make a long face =がっかりした顔をする。


●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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http://toeic-emglish.seesaa.net/


●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若者であり続ける秘訣(3)。

素直に驚く。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:「マーラーの交響曲第5番」

かっこいいぞ!
    ↓
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マーラーの作曲活動の中期を代表する作品に位置づけられるとともに、作曲された時期は、ウィーン時代の「絶頂期」とも見られる期間に当たっている。


1970年代後半から起こったマーラー・ブーム以降、彼の交響曲のなかで最も人気が高い作品となっている。

その理由としては、大編成の管弦楽が充実した書法で効果的に扱われ、非常に聴き映えがすること、音楽の進行が「暗→明」というベートーヴェン以来の伝統的図式によっており、マーラーの音楽としては比較的明快で親しみやすいことが挙げられる。


とりわけ、ハープと弦楽器による第4楽章アダージェットは、ルキノ・ヴィスコンティ監督による1971年の映画『ベニスに死す』(トーマス・マン原作)で使われ、ブームの火付け役を果たしただけでなく、マーラーの音楽の代名詞的存在ともなっている。


★「マーラーの交響曲第5番」(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「花見」

●花衣ぬぐやまつはる紐いろいろ(杉田久女)



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  126
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「まず、自分を受け入れなくては、ほかの人を愛することはできないってこと。
 自分を受け入れることで、本当の幸せをつかむなんて、素晴らしいメッセージだと思わない?」

 キャメロン・ディアス(女優)


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2014/4/26
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●STAP理研調査委員長が辞任 自身の論文で画像加工
http://www.asahi.com/articles/ASG4T3CM6G4TULBJ003.html

もう、何が何やら・・・・・・。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

皆さんのゴールデンウィークのご予定は?

僕は・・・・・・何、しようかな。

体調管理!

                         ホーライ






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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライの1日、ホーライの全て
http://horai-learning.seesaa.net/

●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/


もし自分にできることを全て実行すれば、
   その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。




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posted by ホーライ at 20:57| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月21日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.583■



生活に支配されるか、または生活を支配するか。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.583■
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2014/4/21 vol.583



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「『GCPの枝葉末節にとらわれ過ぎないようにね』的な発想も大事だと思いませんか?」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「最新のヘルシンキ宣言を読む」です。
      ↓ 
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■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
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実は、こんなのも更新しています。
     ↓
■■■ 医学的知識 ■■■
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 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



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1−1)ヘッドラインニュース
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●第1回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会  <<<<===必見!!■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第2回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第2回 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf



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         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月28日
 不良医薬品への対応策とリスクマネジメント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140587.php

▼5月29日
 コミュニケーションとしてのビジネス的思考法
 創薬現場を例にしたフレームワーク
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140518.php

▼5月29日、30日
【FDA/EMA セット可】
 FDA入門−規制当局/治験/審査承認/市販後規制等の総合的な理解−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140578.php
 EMA入門−規制当局/治験/審査承認/市販後制度等の総合的な理解−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140579.php

▼5月30日
 CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140582.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『やさしい薬理のメカニズム(改訂版): 薬のはたらきを知る』

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。

特に「非薬学」から治験業界に入られた方に対する「薬理入門」です。

なんでもそうですが、新しい分野に進んだら、まずは浅くてもいいので、広く押さえます。

それも早ければ早いほどいいです。(そのためには、できるだけページ数の少ない本がベスト!)

俯瞰的に観てから、個々の深堀していきます。

そういった意味で、本書はお勧めです。

薬は体内でどのようなメカニズムにより作用を現すのか。

目に見えない薬の作用機序が見える。

待望の改訂版。第2章に新規項目を4つ追加。

新薬の作用メカニズムも新たに解説。

appendixには最新の薬の一覧を掲載。(←これも重宝します。)



●『やさしい薬理のメカニズム(改訂版)』(アマゾン)
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●『やさしい薬理のメカニズム(改訂版)』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/lkpl9n9




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>383p

質問番号:2013-57 治験受託前のカルテスクリーニング(その3)

契約前にスクリーニングリストを提出することは可能でしょうか?

すでに「2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)」で、「当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内」であれば、問題ないとのご見解をいただいております。

ただ、実際には契約前の治験の予備調査目的でカルテ閲覧を行うことを個人情報利用目的に明示してスクリーニングを実施している医療機関は少ないと思いますので、施設側では非常にグレーゾーンの運用になっているのが現実ではないかと感じています。





<< 製薬協の見解 >>

個人情報利用目的の範囲内か否かは、最終的には実施医療機関でご判断いただく必要があります。

2013-14にお示ししましたように、スクリーニングリストは匿名化して個人を特定できないようにして提供されるべきものです。

当該リストの提供が、貴院の個人情報の利用目的から外れると判断される場合は、調査の可否や内容、治験受諾可否も含めて、適切に対応していただくことが必要と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題3−3 次の文章は正しいか?

2つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験審査委員会は、全ての被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図ること。

( D )を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと。



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権   B=安全   C=福祉   D=社会的に弱い立場にある者




<関連問題>

上記のDに該当する人にはどんな人がいるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

例)答申GCPより

参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (266)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで頻度の高い疾患である。

原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも( A )が頻度の点でも最重要である。


(1)細菌性腸炎

(2)ウイルス性腸炎

(3)原虫性腸炎





=================
   正解
=================

(1)細菌性腸炎





問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が高い。

これらはいずれも( A )により腸炎を起こす。


(1)血液感染

(2)経口感染






=================
   正解
=================

(2)経口感染





問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が狭小化あるいは閉塞することにより生じる( A )と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が障害されるために円滑な排便ができなくなる( B )がある。

(1)機能性便秘

(2)器質性便秘






=================
   正解
=================

A=(2)器質性便秘

B=(1)機能性便秘




問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる( A )と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる( B )がある。

(1)弛緩性便秘

(2)痙攣性便秘





=================
   正解
=================

A=(2)痙攣性便秘

B=(1)弛緩性便秘



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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
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●基礎薬理学・基礎生理学
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

He made a face.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼は顔をしかめた。

*make a face =顔をしかめる。


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10)3秒で分かるビジネススキル 
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▼若者であり続ける秘訣(3)。

慣れ合いにならない。




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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:「マーラーの交響曲第1番<巨人>」小澤征爾

もう、無茶苦茶、元気が出るクラシックなのだ。
    ↓
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指揮者として若々しさと円熟期にあり小澤征爾の芸術的才能が開花した時代で、マーラーの魅力を惜しみなく表現され、真骨頂のアルバム。

洗練された小澤の研ぎ澄まされた感性が伝わってくる

グスタフ・マーラーが作曲した最初の交響曲。

グスタフ・マーラー(Gustav Mahler, 1860年7月7日 - 1911年5月18日)は、ウィーンで活躍した作曲家、指揮者。交響曲と歌曲の大家として知られる。

交響曲は大規模なものが多く、声楽パートを伴うものが多いのが特徴。


今日、紹介しているCDでは、純真な子供が遊び、唄い、やさしく話しかけ、無邪気に・・・そして元気よく、遊びまわるような・・・・・爽やかで美しく、楽しさと快活さに溢れた演奏です。

どこまでもメロディーはやさしく、豊かで美しく、そしてさわやかで、元気で快活な子供の無邪気な笑いすら、聞こえそうです。

演奏にはどこにもに押付けがましさや猛々しさがなく、天使のようなさわやかさと無邪気で楽しい子供のような元気と愛らしさに溢れており、そこには淡々とした「音楽美」が存在します。

ボストン交響楽団の弦楽器と管楽器は、童話やメルヘンを奏でるようなデリカシーと表現で小澤征爾の指揮に応えています。

この演奏を一言で言うとそれは「美」です。

小澤征爾さんの類稀なる美感覚を楽しむ事ができます。

無垢な子供の夢を奏でるような「花の章」はだれでも楽しむ事のできる別世界のメルヘン・ロマンのようです。

あらゆる部分で充分に熟れた、もぎたての果実を味わうような楽しみが溢れています。


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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「鞦韆:しゅうせん(ブランコのこと)」

●鞦韆は漕ぐべし愛は奪ふべし  三橋鷹女



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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もし自分にできることを全て実行すれば、
   その結果に文字通りびっくり仰天することだろう。

(トーマス・エジソン)


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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/19
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●<コメント欄>炎上しない「クーロン」開発 ニュースサイトの導入目指す
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140418-00000000-maiall-soci

なるほどね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

絶対に泣けるCM(音楽は言葉を超える)
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https://www.youtube.com/watch?v=-09dRyIG9bU

YouTubeって、世界を確実に変えたよね。

                         ホーライ






●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬(サイト版)
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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
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●ホーライの1日、ホーライの全て
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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
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●ホーライの3行日記
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喜びとは、勝利それ自体にではなく、途中の戦い、努力、苦闘の中にある。



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posted by ホーライ at 00:34| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月13日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.582■



誰かのためにお金を遣えないのは不幸だよね。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.582■
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2014/4/14 vol.582




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「科学者の良心を育てるには」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「ディオバン事件の報告書」についてです。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043135.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第7回琉球大学夏季臨床研究ワークショップ
http://www.med.u-ryukyu.ac.jp/safe-area/6108.html

●臨床研究講習会(2014 Spring Course)
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●第2回 みちのくCRC研修会 「医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える!」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140524.pdf

●大阪大学MEIセンター・スキルアップ(土曜)講座 クリニカルリサーチプロフェッショナル
http://mei.osaka-u.ac.jp/cou05_01

●コンパニオン診断薬の承認書記載に関する通知(質疑応答集)が発出されました。
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/companion.html

●安全性評価に主眼をおいたデータモニタリング委員会の特別研修会
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月21日
 <ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140562.php
 GCP入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140563.php

▼5月23日
 後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140564.php

▼5月26日
 被験者保護と治験補償
「ヘルシンキ宣言2013年改訂」と「最近の治験事故判決」の影響
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140513.php

▼5月27日
 <個別化医療推進>コンパニオン診断薬の開発と臨床運用課題と対策
 −医療インフラ/法規制/薬事審査/保険償還など国内外最新動向−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140571.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『人を動かす』デール カーネギー

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。


あらゆる自己啓発本の原点とも言うべき本書は、1937年に初版が発行されると瞬く間にベストセラーとなり、累計で1,500万部を売り上げた。


『How to Win Friends and Influence People』は初版の発売当時と同じように今日でも十分通用する内容となっているが、その理由は、著者のデール・カーネギーが決して変わり得ない人間の本質を理解していたからに他ならない。


著者の信ずるところによれば、経済的成功の15パーセントは専門的知識から生み出されるが、残りの85パーセントは「考えを表現する能力、リーダーシップをとる能力、そして人々の熱意を引き出す能力」によるものとなる。


人と接する際の基本的な原則を基に、自分が重要視され、評価されていると相手に感じさせるようなスキルを教示する。


また、操られていると相手に感じさせないようにしながらつき合う基本的な手法にも重点を置いている。



カーネギーは、誰かに自分が望むことをさせるには、状況を一度自分以外の視点に立って観察し、「他人の中に強い欲望を喚起させる」ことで可能になると述べる。


更に本書を通じて、相手に好かれる方法、自分の考え方に相手を引き込む方法、相手の感情を害することなく、あるいは恨みを買うことなくその人の考え方を変える方法を学ぶことができる。


例えば、「他人にその考えが自分のものだと感じさせる」方法、そして「まず自分の失敗について語ってから他人を批判する」方法などである。


また、歴史上の人物、産業界のリーダー、そして市井の人々の逸話を交えながら、著者の論点が分かりやすく解説されている。


●『人を動かす』(アマゾン)
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>382p

質問番号:2013-56 契約例数を上回る症例の組入れ

現在実施中の治験で、治験契約書には「目標とする被験者数:4症例(二重盲検期移行例として)」と記載されています。

本治験では、前観察期が約3ヶ月間あり、3ステッフ゜の期間に分かれています。

そして、観察期の最後の6週間は治験薬(実薬)を投与します。

この場合、二重盲検期移行前に契約を追加するという条件であれば、組み入れ時の契約症例数を超えて組み入れをしても問題はないのでしょうか。





<< 製薬協の見解 >>

4例(契約症例数:二重盲検期移行例として)を超えて、被験者を観察期に組み入れることは問題ありません。

ただし、契約症例数を超えた被験者が、契約上の問題により二重盲検期に移行できなくなることは、被験者の不利益となりますので、そのようなことがないように、当該被験者の二重盲検期前に症例数の追加に関する変更契約を確実に行うことが必要です。


なお、平成24年12月28日のGCP改正により、「目標とする被験者数」は治験契約書上の必須記載事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。


これを受け、新たに締結する治験契約書における「目標とする被験者数」の記載の必要性、及び本改正以前に既に締結されている治験契約書における目標被験者数変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。


したがいまして、双方の間で何らかの取り決めがあれば、被験者数変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わすことは必ずしも必要ではありません。


貴院SOPにおきまして、目標被験者数の変更に関する覚書の締結を必須とされているようでしたら、関連箇所の改訂についてご検討されることをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題2 次の文章は正しいか?

継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

<参考>

当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。





問題3

実施医療機関の長は次の場合、治験審査委員会に意見を聴く必要がある。

(1)( A )について治験依頼者から通知を受けた場合

(2)( B )について治験責任医師から報告又は通知を受けた場合

(3)治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、( C )を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合

(4)その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=重篤で予測できない副作用等
B=重篤な有害事象
C=説明文書

<参考>

なお、この場合の「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。




問題3−2 次の文章は正しいか?

通常、実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときはIRBに意見を聴くことが義務付けられているが、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (265)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃潰瘍の初期治療における薬物治療の基本としては胃内pHを持続的に(  A  )以上に保つことが潰瘍の治癒ならびに症状の改善のために必要となる。


(1)=3.0

(2)=7.0





=================
   正解
=================

(1)=3.0






問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃内pHが3.0以上の場合にはペプシン活性が(  A  )するため自己消化が起こらなくなる。


(1)=活性化

(2)=失活







=================
   正解
=================

(2)=失活







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃潰瘍の治療で、胃内のpHを3.0以上に保たせるためにシメチジン(販売名:タガメットなど)やラニチジン(販売名:ザンタックなど)、ファモチジン(販売名:ガスターなど)の(  A  )が使用される。

また、上記のほかにオメプラゾール(販売名:オメプラールなど)やランソプラゾール(販売名:タケプロン)、ラベプラゾール(販売名:パリエット)の(  B  )も使用される。


(1)=プロトンポンプ阻害薬

(2)=H2ブロッカー







=================
   正解
=================

A=(2)=H2ブロッカー

B=(1)=プロトンポンプ阻害薬







問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃潰瘍や胃がんなどへの関与が指摘されているH.pyloriの除菌治療としては(  A  )と(  B  )の併用治療が知られている。


(1)=プロトンポンプ阻害薬

(2)=H2ブロッカー

(3)=抗ウィルス薬

(4)=抗生物質







=================
   正解
=================

A=(1)=プロトンポンプ阻害薬

B=(4)=抗生物質







■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
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●基礎薬理学・基礎生理学
    ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

He got through a great deal of work in a single day.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼はたくさんの仕事をたった一日で終えた。

*get through =終える、通り抜ける。


●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若者であり続ける秘訣。

恐れないこと。




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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「ザ・トリオ」オスカー・ピーターソン

僕が初めて買ったジャズのアルバムがこれ。

オスカー・ピーターソンはジャズピアニスト。
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=Dyip9jykZ7o


実にピアノとドラムとベースの息がピッタリなのだ。

誰も出しゃばらない。

でも、しっかりと主張している。

ジャズって難しくない? というジャズ入門者にピッタリ!

読書や仕事のBGMにも最高です。




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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「チューリップ」

●チューリップ喜びだけを持つてゐる  細見綾子



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

喜びとは、勝利それ自体にではなく、

   途中の戦い、努力、苦闘の中にある。


(マハトマ・ガンジー)


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/






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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/12
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ハエたたきから身をかわすハエの動きを解明、米研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140411-00000006-jij_afp-sctch

宮本武蔵だったか、塚原卜伝だったかは、そのハエを箸で捕まえたんだよね。
考えようによっては感動的だ。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の導入研修が始まりました。

一緒に楽しみながら研修を続けています。

本当は新人たちはグッタリしていると思いますが。

週末にリフレッシュして、来週もよろしくね!

                         ホーライ






●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
http://toeic-emglish.seesaa.net/

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●ホーライ製薬(サイト版)
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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●ホーライの1日、ホーライの全て
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
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http://threeline.seesaa.net/



生活に支配されるか、または生活を支配するか。



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2014年04月07日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.581■



なによりも怖いのは、その恐怖に背中を向け、目を閉じてしまうことです。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.581■
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2014/4/7 vol.581




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「仕事を無味乾燥にするやつの正体」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告」についてです。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 基礎生理学 ■■■

最近、ちょくちょく更新しています。
     ↓
http://pharmacology.seesaa.net/


★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)の
バリデーションに関するガイドライン」について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140404I0180.pdf

●「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)の
バリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140404I0170.pdf

●独立行政法人医薬品医療機器総合機構平成26年度計画を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/guide/jyohokokai/kohyo.html

●日本で利用可能な医療情報データベース −データに基づいた意思決定のために
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/243/E158.pdf

●DSURから始まるRMP −Safety Specificationがポイント−
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/235/E157.pdf

●2014年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/239/SK.pdf

●SMONAセミナー コミュニケーション・スキルアップ研修
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00019


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月19日
 心臓安全性評価(QT延長等を中心)−非臨床/臨床試験の観点から−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140556.php

▼5月19日、20日
 <好評第14回>日本語メディカルライティング−文章力養成(演習付)−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140554.php

▼5月20日、21日
【薬事法/化粧広告 セット可】
 はじめての薬事法(医薬品医療機器法)
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140504.php
 化粧品広告・製品表示における薬事法対応と表現のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140505.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『7つの習慣-成功には原則があった!』スティーブン・R.コヴィー

今週も新入社員の方へお勧めの本の紹介です。

少し分厚い本ですので、多少は時間がある新入社員にこそお読みになることをお勧めします。

さらに、この本を読むのは若ければ若いほど(本当は高校生ぐらい)良い成果がでます。


本書は1990年に初版が出版されたときにセンセーションを巻き起こしており、以来1,000万部以上を売り上げ、ビジネス書として今でもベストセラーを続けている。

著者のスティーブン・コヴィーは、国際的に高い評価を受けるリーダーシップ研究の第一人者。



真に成功を果たすには個人としての有効性と職業としての有効性をバランス良く備えることが重要だと認識しており、それを反映して本書は、この2つの領域でより効果的に行動するための手引書となっている。


ここで引用される具体例では、ビジネス上の課題を題材にしたものと同じくらい家庭内における状況を数多く取り上げている。

7つの習慣を身につける前に、コヴィーが「パラダイムシフト」と呼ぶところの、世の中の仕組みに対する認識と解釈の転換をまず実現する必要がある。



著者はこの転換の実現を支援し、生産性、時間管理、前向きな思考、「予防的に働く筋肉」(何かに反応するのではなく自発的に行動すること)の開発など、他にも多くのことに関する認識と行動に影響を与えている。


本書は明日からでも実践できることを謳い文句にしたヒント集ではない。

そのコンセプトは時に複雑であるため、流し読むのではなく、じっくりと腰を据えてここから学び取りたいと感じる筈である。

7つの習慣とは即ち、

1. 主体性を発揮する(自己責任)

2. 目的を持つ(自ら立つ)

3. 重要事項を優先する(自己管理)

4. Win-Winを考える(人間関係)

5. 理解してから理解される(感情移入)

6. 相乗効果を発揮する(創造的な協力)

7. 刃を研ぐ(常時向上システム)

のことですが、この本の本当の力は、ここに書いてあることを理解することでなく、文字通り「習慣」化することにあると思います。


先日、結婚した娘の旦那(義理の息子)に、この本を進呈しました。

ちなみに見返りとして「ユーミン」のライブのチケットをもらいました。^^v

この自己啓発書は、既に「古典」です。

一生に一度は読んでおいたほうがよい、という性質の自己啓発書です。


●『7つの習慣-成功には原則があった!』(アマゾン)
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http://tinyurl.com/lgrty7n




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>381p

質問番号:2013-54 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い(その2)

治験期間中に被験者が骨折され、治療のために入院され、その旨SAEとして報告させていただきました。

退院時に転帰を「回復」にして、SAE報告書を終了しました。

10か月後、骨折内固定術用のボルトを抜去するため再度入院されました。

治験依頼者側からは、ボルト抜去のための入院は前回入院時から予定されていた入院であるため、SAEではなくAEとして挙げてよいとの見解でした。

治験開始前から予定されていた治療入院はSAEに該当しないとわかりますが、治験開始後に、1回目の入院で予定された2回目の入院はSAEとして挙げなくてもよいでしょうか?

また、今回のボルト抜去のための入院はどのように対応したらよいでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

有害事象とすべき事象やその報告方法に関しては、治験実施計画書に別途定められていたり、企業毎に取り扱いが定められている場合がありますので、治験依頼者と協議のうえ対応されることをお勧めします。

なお、一般的には骨折の治療として施されたボルト植込み・抜去は一連の処置であり、症状の再発または増悪がなく予め計画されたとおり抜去のためだけに入院された場合は、当該(ボルト抜去のための)入院が治験開始後に決められたものであっても、新たに発現した重篤な有害事象/有害事象のいずれにも該当しないものと考えられます。

この場合においては、ボルト植込みのための入院時の重篤な有害事象の報告に対する追加報としてあげることが考えられます。



【関連するGCP】

(治験中の副作用等報告)

第48条

治験責任医師は、治験の実施状況の概要を適宜実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。

2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。

この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

3 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長(一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)に報告するとともに、治験薬提供者に通知しなければならない。

この場合において、治験薬提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。






★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題25 次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、2つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

(通常のIRB+専門IRBなど)



問題26

実施医療機関の長は、第1項の規定により、当該実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会以外の治験審査委委員会に意見を聴くときは、
第28 条第2項に規定する当該治験審査委員会の( A )及び( B )をあらかじめ入手しておくこと





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=標準業務手順書    B=委員名簿




問題1

実施医療機関の長は、治験の期間が1年を越える場合には治験の継続の可否について、
どれくらいの頻度で治験審査委員会に審査してもらう必要があるか








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1年に1回以上




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (262)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは?

慢性胃炎(chronic gastritis)は急性胃炎(acute gastritis)と異なり、病態に応じた薬物の選択が必要となる。

腹痛や重圧感は「酸症状」と呼ばれ、(  A  )が効果的である。


1=消化管運動改善薬

2=胃酸分泌抑制薬








=================
   正解
=================

2=胃酸分泌抑制薬







問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃酸分泌抑制薬としては(  A  )等がある。


1=ドンペリドン(ナウゼリン)

2=クエン酸モサプリド(ガスモチン)

3=シメチジン(タガメット)





=================
   正解
=================

正解は3=シメチジン(タガメット)・・・H2ブロッカー


*ドンペリドン(ナウゼリン)はドパミン受容体拮抗薬で消化管運動改善薬。

*クエン酸モサプリド(ガスモチン)はセロトニン受容体作動薬で消化管運動改善薬。







問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

潰瘍とは粘膜下層以下にまで及ぶ組織の( A )をいう。

1=欠損
2=炎症







=================
   正解
=================

1=欠損





問題4.「潰瘍」は次のどれ?


1=inflammation

2=ulcer

3=edema





=================
   正解
=================

正解は2=ulcer


*inflammationは「炎症」

*edemaは「浮腫」







■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
    ↓
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●基礎薬理学・基礎生理学
    ↓
http://pharmacology.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
TOEIC頻出フレーズ

次の英文の意味は?

We could get over the diffculties.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私たちは困難に打ち勝つことができた。

*get over =乗り越える。


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10)3秒で分かるビジネススキル 
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▼若者であり続ける秘訣。

好奇心を失わないこと。




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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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知る人ぞ知る、「笑っていいとも」のオープニング曲として有名な「ウキウキWATCHING」を作曲した人です。
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山下達郎、大瀧詠一と共に『NIAGARA TRIANGLE Vol.1』に参加、さらに沢田研二、アン・ルイス、佐野元春、ウルフルズなどのアレンジャー/プロデューサーとしても知られる伊藤銀次。


彼にとってプロ・デビュー40周年にあたる記念すべき年に合わせレーベルを超えて選曲された2枚組のオールタイム・ベストが登場。

しかも新録作品も2曲収録!

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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「新社員」

●相席に誘はれてゐる新社員  中神洋子



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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生活に支配されるか、または生活を支配するか。

(白洲 正子)


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◆科学ニュースのおまけ 2014/4/5
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●健診基準値、厳しすぎる…健康な人でも上限超え
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140404-00050166-yom-sci

なぁんだ! もう、早く言ってよ!!





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

東京は桜が満開。

北海道はまだまだですよね。

狭いようで広い日本。

                         ホーライ






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誰かのためにお金を遣えないのは不幸だよね。


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