何かを始めることは優しいが、それを継続することは難しい。
成功させることはなお難しい。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.580■
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2014/3/31 vol.580
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「消えざるを得ないものは消えればいいと思うのだ。」 です。
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http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」についてです。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■ 基礎生理学 ■■■
最近、ちょくちょく更新しています。
↓
http://pharmacology.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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１−１）ヘッドラインニュース
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●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」（東京）を開催しました
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。＜＜＜＜＜＝＝＝資料は必見！！
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html
●申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画（パイロット計画）
平成25年度実施結果報告及び平成26年度計画とデータの試行的提供依頼について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html
●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html
●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579460544191467928.html
●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/
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5月【情報機構】注目セミナー
▼5月9日
脱「マイナス」後の医学・生物統計学実践講座
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140599.php
▼5月15日
新薬・医療機器の経済評価−研究ガイドラインの動向と分析例−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140591.php
▼5月15日、16日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140584.php
▼5月19日
＜好評第4回＞米国における治験の実情(2014)
−米国治験ノウハウ/CRO選定/マネジメント/スピード承認の具体策−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140557.php
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『道は開ける』デール・カーネギー
今週は新入社員の方へお勧めの本の紹介です。
社会に出て会社、組織に入ると、辛いことも時にはあります。
そんな時にお勧めの本です。
この本は「悩み」の本です。
悩みの正体を明らかにし、悩みを解決する原則を具体的に明示して、こころの闇に光を与える不朽の名著。
「今日、一日の区切りで生きよ」
「あすのことを思い悩むな」
「賢者には毎日が新しい人生である」
辛い日々もこの本があれば、きっと乗り越えていけるでしょう。
僕も若い頃に何度も読み返しました。
何度、救われたことでしょう。
「悩み」に対して適切な対応方法を知らないと若死にします。
海路の無い大海原に出るあなたに、この本は必携です。
●『道は開ける』（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4422100521/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『道は開ける』（楽天）
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http://tinyurl.com/ccfxl8r
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞380ｐ
質問番号：2013-53 実施医療機関様式と異なる内容での治験契約締結
現在、新規企業治験の受託に向けて調整中でございますが、その中で治験依頼者から病院への支払いがマイルストーン方式であることが分かりました。
いままで、当社が支援する○○病院はマイルストーン方式での支払い方式の治験を受けてきませんでしたが、グローバル治験の考え方に準じてマイルストーン方式の支払いを受け入れることで話をすすめてまいりましたが、SOPの不遵守に該当しないのかの問題が浮上してきました。
費用の支払いという、内容的には軽微なことなのですが、SOPを完全に守り治験を行うことがGCPを遵守するという考えで治験を行ってきた病院であるため、今回の事がSOP不遵守に該当しないのかの明確な答えが出ない限り治験受託が難しい状況です。
ここからいただいた意見が病院に安心していただける説明材料となるのではと思い、相談させていただきました。
○○病院のSOPには、当院の契約書式により契約締結するよう記載がございます。
当院の契約書式には、「ただし、(1)は症例が確定した時点で、(2)(3)は契約締結後、(4)(5)(6)(7)はその都度病院会計に納付する。」という記載があります。
この文言のままではマイルストーン方式での契約が出来ない為、この文言を変える必要があります。
契約書の文面を変えることは、SOP記載の（当院）契約書式とは異なってくるために、形通りに当てはめるのであればSOP不遵守ということになりますでしょうか？
覚書をもって異なるこの部分のみ契約を締結することも考えたのですが、そもそも文言の変更自体がSOP不遵守に該当しないのであれば、覚書はなしで契約書の該当する文言のみ変更することで対応したいと思っています。
この件に限らず、SOP自体の記載内容に原則など、融通の利く文言を加えることで、今後自院のSOPに縛られることのない、柔軟な対応ができるようにしていきたいのですが、SOP改定は早急とはいかないもので、さしあたっての対応策を考えております。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
SOPは業務を進める上での標準的な手順を定め、その遵守が求められるものですが、契約は両者の約定を文書化したものですので、協議により個々に条件が異なることが一般的です。
したがいまして、SOPで規定されている契約書の内容を一部変更して用いる必要がある場合や、SOP上の契約書とは異なる内容の契約書を用いる必要がある場合には、変更の理由および内容が適切であるとSOPの承認者や契約の責任者（病院長、院内の契約事務責任者、理事会やIRBのような会議体など病院によって異なります）が判断した記録を作成し、保存しておくことで問題ないと考えます。
なお、今後の対応として、同様の事例が発生することも考慮し、SOPと異なる手順や書式を採用する場合の手順をSOPの中で規定しておくことも一つの方法であると考えます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
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p50
問題２２ 次の文章は正しいか？
治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。治験分担医師及び治験協力者も同様である。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２３ 次の文章は正しいか？
実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験についての審議及び採決には参加してはならない。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２４ 次の文章は正しいか？
治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員と審議に参加していないが予め資料を読んだ委員の書面による参加が許される。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
「予め資料を読んだ委員の書面による参加」の個所が間違い。治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員のみが参加を許される。
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （260）
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問題１．次の文章のかっこに入るのは？
慢性胃炎（chronic gastritis）の原因としては、現在、自己免疫性機序あるいは（ Ａ ）の感染が主な原因として考えられている。
=================
正解
=================
Ａ＝ピロリ菌（H.pylori）
問題２．次の文章のかっこに入るのは何番？
ピロリ菌（H.pylori）は胃粘膜に生息し、毒素やアンモニアを放出し胃粘膜での炎症、特に（ Ａ ）の過剰な反応を示す。
１＝好酸球
２＝好中球
３＝好塩基球
=================
正解
=================
２＝好中球
問題３．次の文章のかっこに入るのは何番？
慢性胃炎（chronic gastritis）では胃粘膜での（ Ａ ）がおもな病変であり、急性胃炎（acute gastritis ）で見られるような（ Ｂ ）は少ない。
１＝組織障害
２＝炎症細胞浸潤
=================
正解
=================
Ａ＝２＝炎症細胞浸潤
Ｂ＝１＝組織障害
問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？
慢性胃炎（chronic gastritis）の炎症は数十年にわたって持続し、固有胃腺（消化酵素、胃酸を分泌する腺）の萎縮を来たすようになる。これを（ Ａ ）と呼ぶ。
１＝慢性萎縮性胃炎
２＝持続性潰瘍
=================
正解
=================
１＝慢性萎縮性胃炎
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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
●基礎薬理学・基礎生理学
↓
http://pharmacology.seesaa.net/
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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TOEIC頻出フレーズ
次の英文の意味は？
His arrogant behavior gets on my nerves.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼の横柄な振る舞いは私の神経にさわる。
＊get on one's nerves ＝ 人の神経にさわる。
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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http://toeic-emglish.seesaa.net/
●TOEIC公式問題集
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１０）３秒で分かるビジネススキル
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▼基本に戻る。
迷ったときには「基本」に戻る。
★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの映画：「或る夜の出来事」
今週も名画の紹介です。
コロンビア映画に最初にアカデミー賞をもたらした映画史に輝く記念碑的名作!
1934年度アカデミー賞・主要5部門を独占した恋愛コメディの傑作
７０年以上前の白黒映画、ということだけで見る気が失せる人も多いでしょう。
チャップリンもオードリー・ヘップバーンも出てきませんしね。
しかし『ローマの休日』を観てこれを観ないのはあまりにもったいなさすぎる、と私は思います。
この『或る夜の出来事』は『ローマの休日』よりはるかに面白い、最高のロマンティックコメディなのですから。
ラブコメディですが、今の米作品に比べ、ほのぼのした、雰囲気があり、粋な人もいます。
古き良き、アメリカとその時代に生きる人々と言うところ。
バス内で、興がのり、皆知らぬどうしで唄を歌いだしたり、踊ったり、またヒッチハイクのシーンは今でも語り草。
春ですからね。
ほのぼのしてください。
★「或る夜の出来事」 （アマゾン）
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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http://horai-movie.seesaa.net/
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「春」の名作俳句 季語「桜」
●一日のどこにも桜とハイヒール 坪内稔典
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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誰かのためにお金を遣えないのは不幸だよね。
(人はお金をつかわずにはいられない、山崎ナオコーラ)
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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◆科学ニュースのおまけ 2014/3/29
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●パンダは「甘党」、米研究で判明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140327-00000031-jij_afp-sctch
強引な理由が苦しくて笑える。でも、きっと、科学者は真面目。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
年度が変わります。
これをきっかけに心機一転！
（きっかけは何でもいいのです。）
ホーライ
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
http://toeic-emglish.seesaa.net/
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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライの１日、ホーライの全て
http://horai-learning.seesaa.net/
●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/
●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/
●ホーライの４行日記
http://fourline.seesaa.net/
●ホーライの３行日記
http://threeline.seesaa.net/
なによりも怖いのは、その恐怖に背中を向け、目を閉じてしまうことです。
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