■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.574■

金銭を崇拝する人間は、自分自身の努力を通して、
あるいは自分自身の活動の中に幸福を得ようとする望みをすてた人間である。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.574■
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2014/2/17 vol.574



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「とっておきのプレゼンの秘訣」 です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「腎性貧血治療薬の治験」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●治験ネットワークフォーラム
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/actNWF2014.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h26_20140210.pdf





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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月6日
新規参入および初心者のための医療機器薬事申請入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140302.php

▼3月11日
医療機器QMSのポイント　
〜2014法改正と、医療機器関連企業に求められる対応〜
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140307.php

▼3月17日
医療機器及び医療機器ソフトウェアの
設計開発プロセスとリスクマネジメントプロセス
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140312.php

▼3月18日
医療機器の薬事法超入門−薬事法改正動向を踏まえて−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140381.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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☆☆ 技術情報協会2014年3,4月 開発・営業関連セミナーのご連絡 ☆☆
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★【プロジェクトマネジメント】医薬品開発の“遅れ”リスクと予防・回復
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_404116.htm

★【リスクに基づくモニタリング】ガイダンスでは分からない実際的手順
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403107.htm

★【ワクチンプロモーション】認知度向上のための戦略
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403102.htm

★【ハラル】市場展望とハラル認証取得のポイント
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403103.htm

★【ＫＯＬ・次期ＫＯＬ】アプローチ/プロモーション戦略
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403112.htm

☆その他、2014年3,4月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1403.htm
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1404.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『一流の決断力』

伝説のディール・メーカーが教える「粘る力」と「割り切る力」。

“100人の悩みを両ポケットに詰め込んで"
全力疾走するリーダーたちに贈る「決断の基本」

近年ますます変化の速さ、激しさを増す経営環境。

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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

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▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

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■おすすめのミステリー小説（ブログ版）

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞３ｐ

質問番号：（2） 外国人被験者のエントリー

外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのですが・・・。

少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはその是非について記載されていません。

ただ、ＣＲＦにはじめからモンゴル人種にチェックのあったものはありました。

医薬品ごとに代謝酵素等々問題がある場合、ない場合があると思います。

問題がある場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、
あるいは無条件にＮＧあるいはＯＫなのでしょうか。

個人的には、好ましくないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。

外国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに等しいことで
ブリッジング試験を無視することになると思います。

ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思います。

人種で言うのが正確ですが、その特定も難しいことがあると思います。

また世代の問題もあるかと思います。





＜＜　製薬協の見解　＞＞

外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール（以下、「治験実施計画書」）の
中で何ら規定（制限）されていないのであれば、意図的に外国人ばかりを対象としない
（日本の住民集団の構成比とかけ離れない）限り、「可（問題なし）」として
取り扱っていただいて差し支えありません。

ただし、この場合、当該被験者に理解できる言語を用いた説明文書によって適切に
インフォームド・コンセントを取得する必要があります。

ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを
避けるための措置、具体的には人種又は民族に関する対象の選択・除外基準の設定、
がとられていません。

これは、１）承認申請資料の収集を目的として国内で実施する臨床試験に対して、
規制上、「日本人を対象とすることの必要性」が明確に示されていない、
２）国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収集・作成され、
かつ信頼性基準に適合していれば、一様に日本（人）における有効性及び安全性の
評価を行うための資料として受入れられる、といったことにもよります。

一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定して
おく必要のある場合としては、１）人種又は民族特有のリスク等を予測させる
データが得られている場合（リスク回避の措置として）、２）薬物動態試験、
等が上げられます。

なお、被験者の選定に際し人種又は民族を不問としながらも症例報告書への
記載を求めるといったことは、１）多国籍企業による治験、２）multinational trial
（同一プロトコールによる多国間試験、今後その実施が増加すると予想されている）、
等において多く採用されているようです。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｐ４６

問題４

実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、
他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、
「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えてよいか？









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

考えてよい






問題５

治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の
設置者と利害関係を有しない者」に該当するか？

（Ａ）該当する （Ｂ）該当しない







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）該当しない





問題６ 次の文章は正しいか？

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■








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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（253）
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問題１．以下の問いに答えよ

『肺実質』は肺胞上皮細胞及び肺胞上皮細胞で囲まれた肺胞腔を指す。
では、『肺実質』に対して、肺胞隔壁は何と呼ばれているか？












=================
　　　正解
=================

答え⇒　間質






問題２．次の文章のかっこに入るのは何？

上記の問題１の肺胞隔壁に病変の主座をおく肺炎を（　　　　）と呼ぶ。









=================
　　　正解
=================

間質性肺炎







問題３．次の文章は正しいか？

原因不明の間質性肺炎を「特発性間質性肺炎（ＩＩＰ）と呼ぶ

（１）正しい　　（２）間違い






=================
　　　正解
=================

（１）正しい　

なお、ＩＩＰとはidiopathic interstitial pneumonia　の略。








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●モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識
　　　　↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎薬理学・基礎生理学
　　　　↓
http://pharmacology.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

Do you get along well with your new friends?






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
あなたは新しい友人とうまくやっていますか？。

＊get along with ＝ うまくやっていく。


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１０）３秒で分かるビジネススキル
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▼「失敗してもいいんだ」と思う。




★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：「Listen To The Music 3」槇原敬之

1998年の「Listen To The Music」、2005年の「Listen To The Music 2」に
続き8年ぶりとなる第三弾カバーアルバム「Listen To The Music 3」をリリース。

今作では、2014年にデビュー25年目を迎える槇原の『多大な影響を与えてくださった方の
楽曲を、感謝を込めてカバーしたい』という長年の想いが実現。

数多くの素晴しいアーティストと名曲との出逢いの中から、敬意を込めて槇原自身が選曲。

大江千里氏、小田和正氏、久保田利伸氏、中島みゆき氏、松任谷由実氏、山下達郎氏
という6アーティストの楽曲を3曲ずつ厳選した一味違うカバーアルバムとなった。

槇原が絶大な信頼を置くTomi Yo氏がアレンジを手掛けた全18曲が収録される
CD2枚組の今作は、槇原ファンにはもちろん、音楽を愛する皆さんに是非手に取っていただきたい。



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★★★「おすすめの映画」
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「春」の名作俳句　季語「残雪」

●残雪や黒き仔牛に黒き母　　矢島渚男



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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「運命だと思う？」

『運命は信じない、幸運を信じる。』


（映画　ナイト&デイより）


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/2/15
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●フェイスブックが性別多様化、５０種類の選択肢
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140214-35043883-cnn-int


あなたは？






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今週も東京は大雪に。

家の前の歩道を除雪しました。

何年ぶりだろう・・・・・・。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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●ホーライ製薬（サイト版）
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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの４行日記
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●ホーライの３行日記
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人間の本性はやっぱり善なのだ



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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.573■

不満があってもいいが、不安は無くせ。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.573■
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2014/2/10 vol.573



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「あなたも『鳥人』になれる唯一の方法」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「睡眠薬の治験」です。
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記



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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●日本病院薬剤師会主催　第16回CRC養成フォローアップ研修会
https://www.jshp.jp/2013crc_f/

●徳島研究倫理セミナー2014
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/cgi-bin/11-1/index_20140227.html

●リサーチペーパーNo.62「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000〜2012 年承認品目―」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html




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☆☆ 技術情報協会 2014年2月、3月 疾病 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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■【炎症性腸疾患】生物製剤の使用状況と求められる治療薬（2/25）
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402141.htm

■【がんワクチン】各Ｔ細胞のコントロール技術/評価手法（3/20）
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403111.htm

■【神経障害(しびれ/痛み)】治療・診断と薬剤プロファイル（3/27）
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403113.htm

■【腎性貧血】"エポジン・ネスプ"の特許切れ後の
　　　　　　　　　　　　　　　　　治療変化予測と今後の薬剤（3/31）
　　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_403119.htm

☆その他、2014年2月、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1402.htm
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1403.htm

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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月6日
＜第1回＞統計解析超入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140396.php

▼3月7日
＜第2回＞実験計画法入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140397.php

▼3月12日
RMPとPBRER−使用成績調査の観点から見た実践的対応−
(特にリスク管理計画に基づく、また節目毎の評価に重点）
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140362.php

▼3月17日
最近の医薬品に係る特許係争事例を踏まえた知財戦略
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140313.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『自分の小さな「箱」から脱出する方法』

身の周りの人間関係は実はすべて自分が原因で引き起こしていることに
気づかせてくれる『自分の小さな「箱」から脱出する方法』。

本書を読み進めるうちに家庭や職場での人間関係を深め十分な成果を出せる環境を作る方法を学べる。

全米ビジネス書ベストセラー

「人生観が変わる」という言葉が当てはまる本が、本当にあるとは・・・自分でも驚きです。

これは、「行動」についての本ではありません。行動以前の問題、「考え方」を学ぶ本です。

ビジネスにももちろん使えますが、人生全般において、「最も大切な」、「根本的な」考え方
を知ることができます。

コーチングやカウンセリングの知識がいくらあろうとも、世の中のコミュニケーション手法を
いくら駆使することができても・・・この本に書いてあることが理解できていなけければ、
意味を成さない・・・そんな本です。

昔から言われてきた、当たり前のことしか書いてないようにも思えますが、それを「箱」という
シンボルを使うことによって、とてもとても分かりやすく、覚えやすく、納得感を持てるような
内容になっています。



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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）

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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞２ｐ

質問番号：（1） 治験責任医師の異動/交代（その１）

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
他施設へ移られるといった場合、４月以降発生する書類において、治験責任医師の
不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、
（様式では連名）病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、
治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか？


＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、
GCP第49条第3項や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、
上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師：
（１）異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに
治験終了報告書を提出する。

（２）異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等：治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、
治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、
治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、
実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。

なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者が症例報告書に関連してお問い合わせしたり、
監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して
治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１

治験審査委員会の構成要件を５つ記載せよ










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

２）５名以上の委員からなること。

３）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する
専門的知識を有する者以外の者（次号及び第５号の規定により委員に加えられている者を除く。）が
加えられていること。

４）委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

５）委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。


＜参考＞

治験審査委員会の「会議の成立要件」はまた別に項目が追加される。
「委員の過半数が出席していること」など。




問題２

治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

公表する義務がある。





問題３ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、
委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■








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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（251）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番か？

気管支喘息は気道の（　　　）性慢性炎症を本態とする。

（１）好酸球
（２）好中球
（３）好塩基球










=================
　　　正解
=================

（１）好酸球





問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？

気管支喘息は環境中のアレルゲンによる慢性のアレルギー性炎症を
伴い血清中に特異的（　　　）を認めるアトピー型とそうでない
非アトピー型に分けられる。

（１）IgA（免疫グロブリンＡ）
（２）IgE（免疫グロブリンＥ）
（３）肥満細胞









=================
　　　正解
=================

（２）IgE（免疫グロブリンＥ）







問題３．次の文章のかっこに入るのは何番か？

気管支喘息に用いられる薬剤として以下のものがある。

プロピオン酸ベクロメタゾン（販売名：ベコダイド）や
プロピオン酸フルチカゾン（販売名：フルタイド）のような
（　　　　　）がある。

（１）気管支拡張剤
（２）抗アレルギー薬
（３）吸入ステロイド










=================
　　　正解
=================

（３）吸入ステロイド







問題４．気管支喘息は次のどれか？

（１）pneumonia
（２）bronchial asthma
（３）sputum









=================
　　　正解
=================

正解は（２）bronchial asthma

（１）pneumoniaは「肺炎」
（３）sputumは「痰（たん）」




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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？

The green shirt and brown tie don't go together.






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
その緑のシャツと茶色のネクタイはつり合わない。

＊go togeher ＝ つり合う。


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たとえいやなことばかりでも、
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「驚くべき成果」!!






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

東京は２０年ぶりの大雪です。

今もしんしんと窓の外を雪が降っています。

故郷の新潟を思い出しながら、ココアをごくり。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ






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あるいは自分自身の活動の中に幸福を得ようとする望みをすてた人間である。


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