2014年01月26日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.571■




予想外にできた自由時間は、無駄に使われる。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.571■
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2014/1/27 vol.571



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「『本当のこと』は分からないけれど」 です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「小児の治験」です。
      ↓ 
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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
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★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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☆☆ 技術情報協会 2014年2月 疾病・開発 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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■【オーファンドラッグ申請・開発】
治験の取り組み方とエビデンスの示し方
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402142.htm

■【 再生医療の事業採算性 】開発・事業コストと製品開発・実用化
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402107.htm

■【バイオマーカー】バリデーションと試験デザイン
〜臨床試験を効率化させるために
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402116.htm

■【特許広報の読み方】講座 〜演習で学ぶ〜
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402103.htm

■【薬価算定/交渉戦略】2014年薬価改定/医療経済評価を踏まえた〜
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402146.htm

☆その他、2014年2月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1402.htm

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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月6日、7日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140363.php

▼3月7日
はじめての薬事法(医薬品医療機器法)
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140304.php

▼3月10日
<入門>審査経験から見た承認申請及び添付資料作成
−照会事項を極力減らす、もらわないための−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140367.php

▼3月20日
外観品質検査の進め方と具体的実施手順
〜検査基準、評価用語の設定・検査室環境・検査員教育訓練など〜

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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「別に、一流役員になる気はないから」と言わずに、まぁまぁ、一度、お読みください。

たとえ、平社員で終わるつもりでも、仕事のやり方が変わり、仕事が楽しくなります。

一流の役員と呼ばれる人たちが普段の仕事ぶりはどのようなものなのか。

意外に一般の社員が見聞きする機会はないと思いますが、やはり役員にまで上り詰めている方々の仕事ぶりは並ではありません。

そこには出世につながるだけの裏付けがあるのです。



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はたして、あなたは三流か二流か、はたまた一流か!?

読むだけで自己評価ができる上に、さらに上を目指すための明確な指標となります。

40代で給与が頭打ちの時代に、出世街道を走っていくためのモノサシとしてお読みください。


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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト

https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本

http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本

http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本

http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)

http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)

https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)

http://ryokantemari.seesaa.net/










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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■

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<< 質問 >>369p


質問番号:2013-39 ファーマコゲノミクス試料の匿名化

国際共同治験においてファーマコゲノミクス(PGx)の内容が含まれることが多くなってきています。

製薬協提言資料「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)(2008年3月14日)」におけるPGxにおける試料の匿名化に関して、特に、治験依頼者(および遺伝子解析機関)でさらなるコード化は行わない場合における、実施医療機関側で行う対応表の保管に関して質問がございます。


「ゲノム薬理学を利用した治験について(平成20年9月30日薬食審査発第0930007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」には、具体的な運用についての記載がないため上記製薬協の資料を参考にしています。



18ページに連結可能匿名化はシングルコードかダブルコードのいずれかを用いるとあり、22ページにシングルコードが“治験の標準”と記載されています。



通常の治験では18ページに治験で通常用いる個人識別情報と被験者識別コードの対応表は、「GCP必須文書である被験者識別コードのリストに該当し」とあるため、通常の治験で用いている対応表をもってシングルコード化したとみなし、PGx試料においての連結可能匿名化の要件を満たしたと考えて、治験のPGx試料の取り扱いとして妥当と考えてよいでしょうか?


もしくは、実施医療機関内で新たに被験者識別コードのリストと別の符号を結びつける対応表を新たに作成する必要があるでしょうか?

ゲノム遺伝情報を含む個人情報の扱い、盲検化のそれぞれの視点からご回答をいただければ幸いです。


対応表の保管責任者は、18ページに「個人識別情報と被検者識別コードの対応表は、GCP必須文書である被検者識別コードのリストに該当し」と書かれています。

GCP必須文書は治験責任医師が保管することになっているため、この対応表も通常の治験と同様に治験責任医師の保存でよいのでしょうか?



19ページに「シングルコードとダブルコードの対応表を管理する者は’被検者識別コードのリスト’を知り得る立場にあってはならない」と記載されていますが、この内容はシングルコードによる連結可能匿名化を行うときにも該当するのでしょうか?

該当するとすれば、治験責任医師や治験管理室のスタッフは知り得る立場であるため、そうでない事務官などが行うべきでしょうか?






<< 製薬協の見解 >>

治験において収集されたPGx解析データを医薬品承認申請資料とする場合には、当該データの原資料にまで遡ることができるよう、PGx試料の匿名化は連結可能匿名化される必要があります。


また、実施医療機関におけるPGxの匿名化はシングルコード化まででよく、ダブルコード化及びシングルコードとダブルコードの対応表の管理は、PGx解析を実施する側である治験依頼者或いは治験依頼者によって委託された外部機関が行うことでよいと思われます。


実施医療機関において保存すべき、コードと被験者の個人識別情報との対応表は、GCPにおいて保存すべき文書とされている”被験者識別コードのリスト”を用いることでも問題ないと考えます。


また、当該対応表の保管責任者につきましても、治験における”被験者識別コードのリスト”の保存責任者(通常、治験責任医師)が管理することで問題ありません。


なお、シングルコードとダブルコードについては、「ゲノム薬理学における用語集について」(平成20年1月9日 薬食審査発第0109013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 / 薬食安発第0109002号 同省同局安全対策課長通知)(ICH E15)をご参照下さい。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P36)
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問題16 モニターは次のことを行うこと

(9)治験責任医師等が( A )な被験者のみを治験に組み入れていることを確認すること。

(10)被験者の登録状況を確認し、( B )に報告すること。

(11)( C )かつ( D )で、( E )に至る原資料等の全ての治験関連記録が作成、保存されていることを確認すること。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=適格  B=治験依頼者  C=正確  D=完全  E=最新







問題17 モニターは次のことを実施すること

(12)実施医療機関の長及び治験責任医師又は治験分担医師が本基準で要求される全ての報告、通知及び提出を行い、それらの文書が正確、完全で、適切な時期に行われ、読みやすく、( A )が記載されており、該当する治験を識別できることを確認すること。

(13)症例報告書の内容と( B )等の治験関連記録類を相互に照合し、これらが正確であることを確認すること。その際、モニターは特に次の点を確認すること。

1)治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。

2)用量又は治療法の( C )があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。

3)有害事象、( D )及び併発症が治験実施計画書に従って症例報告書に記載されていること。

4)被験者が規定どおりに来院しなかった日、( E )試験及び検査が症例報告書に明確に記載されていること。

5)登録された被験者の全ての( F )、( G )が症例報告書に記載され、その( H )等が説明されていること。











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=日付 B=原資料 C=変更 D=併用療法
E=実施されなかった F=中止例 G=脱落例 H=理由




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■








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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (250)
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の収縮を
寛解させるのは(  )である。


(1)抗アレルギー薬   (2)ベータ1作用薬   (3)ベータ2作用薬










=================
   正解
=================

(3)ベータ2作用薬

例えば硫酸サルブタノール等がある。








問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

アトピー型気管支喘息のアレルギー反応の原因となるアレルゲンは
(  )抗体を産生する。

(1)IgG   (2)IgM   (3)IgD   (4)IgE









=================
   正解
=================

(4)IgE

気管支喘息では、末梢血好酸球数の増多、血清IgE値の増加を認めることが多い。









問題3.次の単語の意味は?

1)ギネ

2)コアグラ







=================
   正解
=================

1)婦人科 gynecology

2)凝固 coagulation





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■







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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

I went over the report.







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

私は報告書をよく調べた。

*go over = よく調べる。





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10)3秒で分かるビジネススキル
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▼不満があってもいいが、不安は無くせ。(S氏の言葉より)




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★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:大滝詠一「NIAGARA TRIANGLE Vol.2 20th Anniversary Edition」

大滝詠一さんが昨年末の12月30日にお亡くなりました。

ご冥福をお祈りいたします。

ナイアガラ20周年(2002年当時)企画第2弾。

佐野元春、杉真理、大滝詠一が持ち寄った楽曲で構成されたセッション・アルバム。

「A面で恋をして」「彼女はデリケート」「ハートじかけのオレンジ」他を収録。

全曲大滝詠一、本人によるリマスタリング。

懐かしすぎる。


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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「冬の朝」

●冬の朝道々こぼす手桶の水   杉田久女



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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知るとは、単に知識によって理解するのではなく、体得してはじめて知ったことになる。

- 松下 幸之助 -



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◆科学ニュースのおまけ 2014/1/25
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●<火星人いたずら?>探査車撮影の写真に以前なかった石出現

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140125-00000025-mai-soci


あはは!






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ノロウィルスにご注意!

                         ホーライ






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posted by ホーライ at 08:56| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年01月22日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.570■




いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.570■
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2014/1/20 vol.570



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬』解消の首謀者は誰だ?」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「部下を育てるコーチングのコツ」です。
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2月【情報機構】注目セミナー

 ▼2月24日
 足のむくみ改善薬の開発/承認申請からみたOTC医薬品開発の展望
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140264.php?horai

 ▼2月27日
 中国 医療機器・IVDの登録申請のための製品検査及び臨床試験実
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140206.php?horai

 ▼2月21日
 バイオシミラー・バイオベター最新動向と最適ストラクチャー
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140283.php?horai

 ▼2月21日
 ≪これから学ぶ人のための超入門講座≫ 気軽に統計学
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140282.php?horai

 ▼2月25日
 糖化ストレスに着目した食品および化粧品原料の選択と評価方法
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140221.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
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■【韓国当局のGCP査察】〜2015年から大きく変わる〜
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402101.htm

■【承認取得の“遅れ”の原因】後戻りしない開発計画・マネジメント
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402108.htm

■【照会事項の防止・回答例】審査報告書の分析と回答の仕方
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_402102.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めの科学書:『宇宙はなぜこのような宇宙なのか――人間原理と宇宙論』


科学書の名翻訳で知られる青木薫、初の書き下ろし!

「この宇宙は人間が存在するようにできている!?」

かつて科学者の大反発を浴びた異端の考え方は、なぜ今、支持を広げているのか。

最新宇宙論の世界で起きつつあるパラダイム・シフトの全貌をわかりやすく語る、

一気読み必至のスリリングな科学ミステリー。


【目 次】


第1章 天の動きを人間はどう見てきたか

第2章 天の全体像を人間はどう考えてきたか

第3章 宇宙はなぜこのような宇宙なのか

第4章 宇宙はわれわれの宇宙だけではない

第5章 人間原理のひもランドスケープ

終 章 グレーの階調の中の科学


この宇宙は、人間が生まれるようにできている!?一見、トンデモ科学のような考え方が、

21世紀に入った現在、科学者のあいだで急速に支持を拡げている―いったい何が変わったのか?

激変しつづける宇宙像のいまを、2000年以上におよぶ人類の知的格闘の歴史から読み解く。


人間原理を言葉で説明する事は難しくはありません。

しかし、これを実感として理解しようとしたら容易ではない。

その容易ではない作業を、コペルニクスに遡り、ニートンの時代の理解、アインシュタインの
時代の理解、そしてビッグバンからインフレーション宇宙論と進め、最後には人間原理を
すんなりと位置付けてくれます。


いつか、人間原理についての答が見つかり、隣の宇宙の壁を見付けるときが来るのかもしれない。

しかし、著者も指摘する通り、パラダイムの転換が起きている今この時代に変化の現場に
立ち会っていること。そのドラマを楽しめる書です。

本書を手に取ってから、最後まで、手を放すことなく読んでしまいました。

難解な事象を、読者に読める文章で表現する著者の力量にも感激しました。



●『宇宙はなぜこのような宇宙なのか――人間原理と宇宙論』(アマゾン)
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■

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<< 質問 >>367p


質問番号:2013-36 「法的な保護者」であることの確認

先日、弊社が支援している治験審査委員会(IRB)において、小児を対象とする治験の初回審査が行なわれました。

その際、IRB委員から、「本治験の同意文書の代諾者の欄について、『両親以外の法的な保護者』と
明記されていることから、もし両親以外の法的な保護者が署名される場合には、法的に認められた
保護者であることを、何らかの公的な文書で確認する必要があるのではないか?」とのご意見を頂きました。

治験に参加後、何も問題なく終了した場合はいいが、治験中に何かトラブルが発生した場合のことを考えると、
口頭のみの確認ではなく、しっかりと公的な文書による確認が必要なのでは、ということでした。


治験依頼者に確認したところ、代諾者として、両親以外の法的な保護者が署名することは稀であり、
前例がないため、分からないということ、また、本治験は「小児集団における医薬品の臨床試験に
関するガイダンスについて」(平成12年12月15日医薬審第1334号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
に従って、代諾者に「法的な保護者」という表現を用いたという回答でした。


上記ガイダンスには、「十分なインフォームドコンセントは各国の法律や規則に従って法的な
保護者から得られるべきである。」とありますが、以下2点について、ご教示下さい。


質問1:

日本において、「両親以外の法的な保護者」とは、GCPガイダンス第2条11にある、
「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や
精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」と捉えて問題ないでしょうか?



質問2:

「両親以外の法的な保護者」が代諾者となる場合、公的な文書による確認は必要ないでしょうか
(治験責任医師等による口頭の確認のみでよいか)




<< 製薬協の見解 >>

質問1:

「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて」及びそれに対応する
ICH E11ガイダンスに記載されている「法的保護者(legal guardian)」は、ICH-GCPでいう
「法定代理人等(legally acceptable representative)」と同義ですが、GCP省令第2条で
定義されている「代諾者」とは厳密には異なります。

法的保護者及び法定代理人等は、法律上の代理権を有しています。

一方、個々のケースにおいての判断には慎重さを要しますが、「両者の生活の実質や
精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」であれば、必ずしも
法律上の代理権を有していなくても代諾者になることはできます。

したがいまして、被験者に代わって同意の意思を表明していただく方が法律上の
代理権を有している必要があるのかを、治験依頼者に確認されることをお勧めします。


なお、代諾者の範囲につきましては、過去の見解(4)及び2013-32もご参照下さい。


質問2:

GCPでは、代諾者としての資格を有していることを証する公的な文書の確認までは規定していません。
公的な文書による確認の要否は、各事例の状況に応じて治験責任医師又は治験分担医師が判断する内容と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。

    ↓

http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P33)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題14 モニターは次のことを確認すること

(4)治験責任医師等が実施医療機関の長の指示、決定及び承認された( A )に
従って治験を実施していることを確認すること。

(5)各被験者から、治験に参加する前に、治験への参加について自由意思による
同意が( B )により得られていることを確認すること。

(6)治験責任医師が治験を適正に実施し、本基準を遵守するのに必要な( C )の
最新版等全ての文書及びその他の供給物を受領していることを確認すること。










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験実施計画書

B=文書

C=治験薬概要書







問題15 モニターは次のことを確認すること

(7)実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師、( A )及び( B )等
が治験について十分情報を得ていることを確認すること。

(8)治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者等が治験実施計
画書並びに治験依頼者と実施医療機関及び治験責任医師との間のその他の合意文書
に基づいて治験における各々の役割を果たしており、このような役割を( C )に
取り決められた者以外に委任していないことを確認すること。











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験協力者

B=治験薬管理者

C=事前




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■「ICH−GCP」関係の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

多施設共同治験において「治験調整医師」または「治験調整委員会」を設置する場合、
それらの設置、選定は治験依頼者の責任である。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 5.6.1)

If organization of a coordinating committee and/or selection of coordinating
investigator(s) are to be utilized in multicentre trials, their organization
and/or selection are the sponsor's responsibility.








問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、以下の事項について治験責任医師/治験実施医療機関から合意を得るものとする。

●モニタリング、監査及び査察を受け入れること。

(1)正しい   (2)間違い












」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 5.6.3

The sponsor should obtain the investigator's/institution's agreement:
(c) to permit monitoring, auditing and inspection (see 4.1.4)





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (249)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 次の文章は正しいか?

消化管の運動は主として交感神経により支配されている

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「副交感神経」により支配されている。








問題2 次の文章のかっこを埋めよ

コメ等に含まれる「デンプン」は消化酵素により最終的には(  A  )にまで分解される。






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

グルコース(ブドウ糖) 





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

I was born in 1999.







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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私は1999年に生まれた。

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大通りが無理ならば、ほんの小路でもよい。

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●トキの「精密な」V字型飛行を解明、国際研究

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自然は、常に人間の1歩さきを行く。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ノロウィルスにご注意!

                         ホーライ






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予想外にできた自由時間は、無駄に使われる。


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posted by ホーライ at 03:02| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年01月14日

モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.569




いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.569■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2014/1/14 vol.569



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「僕たちは本当は弱いのだから」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「総合機構のGCP研修より」です。
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★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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☆☆ 技術情報協会 2014年1月 開発 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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◆【CDISC導入・標準化】PMDA提出に対応するため実施法
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401127.htm

◆【抗がん剤有害事象】データの解釈と因果関係“あり・なし”の判断
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401141.htm

◆【バイオシミラー】製品開発と事業化戦略
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401103.htm

◆【体外診断薬の保険適用申請】日・中・欧・米の保険制度を踏まえた〜
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401146.htm

◆【がん】病態・メカニズムおよび薬物療法 ≪通信講座≫
  http://www.gijutu.co.jp/doc/t_31202.htm

☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm

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1−1)ヘッドラインニュース
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●コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140106I0020.pdf


●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『ゼロ秒思考』

お勧めのビジネス書:『ゼロ秒思考 頭がよくなる世界一シンプルなトレーニング』


マッキンゼーで14年間活躍した著者の独自メソッド――

それは、「メモ書き」によって思考と感情の言語化をトレーニングすることで、どんな人でも確実に頭がよくなり、心も鍛えられるというもの。

著者が二十数年にわたって改良を続け、クライアント先で実践してもらうことで、すでに1000人を超える人が効果を実感している。

誰でも、どこでもできて、お金もほとんどかからないシンプルな方法ながら、実践した多くの人が、

「打てば響くような会話ができるようになった」

「オリジナルな企画書をすぐに書けるようになった」

「自分に自信がついた」

「嫉妬やパワハラに負けない精神力が身についた」

「自分の気持ちを素直に伝えらえるようになった」

という。


本書はそのトレーニングの方法を詳細に解説し、著者の考える思考の質とスピードの到達点、「ゼロ秒思考」への道を紹介するものである。


【本文より】

A4の紙に1件1ページで書く。

ゆっくり時間をかけるのではなく、1ページを1分以内にさっと書く。

毎日10ページ書き、フォルダに投げ込んで瞬時に整理する。

それだけで、マッキンゼーのプログラムでも十分に教えていない、最も基本的な「考える力」を鍛えられる。

深く考えることができるだけでなく、「ゼロ秒思考」と言える究極のレベルに近づける。


これまで書くのが苦手だった方や、書けるのだが異常に時間がかかっていた方に、重宝する内容に仕上がっています。


◆目次◆

第1章 「考える」ためのヒント

第2章 人はゼロ秒で考えられる

第3章 ゼロ秒思考をつくるメモの書き方

第4章 メモを使いつくす

第5章 メモの整理・活用法



本書の特徴は、「なんとなくモヤモヤを紙に書いていた」状態から「A4横の裏紙に、思いのまま書く。

毎日10枚。」というシンプルかつ継続的方法に変えることで、その効果を最大限に発揮させ毎日を心平穏にかつ頭が高速回転している状態にする、その具体的方法をメモ書きの具体例を豊富に使用しながら解説してところにあると思います。

アイデアを量産したい方は是非、どうぞ。

即、実践できます。


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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>366p

質問番号:2013-35 製造販売後臨床試験における健康被害補償と副作用被害救済制度

平成25年8月30日に発出された「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について」のQ17に関しての質問です。

当該Q&Aによりますと、製造販売後臨床試験の健康被害補償については、副作用被害救済制度での補償が一切出来ないように読み取れます。

製造販売後臨床試験においても、いわゆる白箱(白ラベル)か否かが線引きであると理解しておりました。

現在実施中又は今後実施される製造販売後臨床試験において、補償に対するこの考え方を変更すべきでしょうか。

また、市販薬をそのまま使用する試験においても、補償は全て試験依頼者の保険その他の措置にて行われると解釈すべきでしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうという趣旨の制度です。

対象となる医薬品は医療機関で通常の診療の際に処方されたものや薬局で購入したものであり、製造販売後臨床試験薬は対象外です。

製造販売後臨床試験依頼者は、あらかじめ、製造販売後臨床試験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければなりません(GCP第14条)。

即ち、白箱(製品ではなく当該試験用に製造・包装された製造販売後臨床試験薬)を使用するか否かにかかわらず、製造販売後臨床試験で生じた健康被害への補償は、医薬品副作用被害救済制度の対象ではなく、製造販売後臨床試験依頼者が対応する必要があります。


★その他の「治験119番」はこちら。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P33)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題12−3 次の文章は正しいか?

必ずしも100%のSDVでなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

(参照)
GCP省令第21条のガイダンスに次のように記載されている。

「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施
(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、
必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」





問題13 かっこに入る言葉は?

モニターは、次の事項が当該治験及び当該治験の実施に係る施設に関して適切で
かつ必要である場合には、治験依頼者の要求に従ってそれらを行うことにより、
治験が適正に実施され、必要な事項が正確に記録されていることを保証すること。

(1)治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設
との間の( A )を務めること。

(2)実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するのに求められる
要件を満たし、それが( B )を通して維持されていること、また検査室や
必要な装置及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施するのに
十分であり、それが治験期間を通して継続されていることを確認すること。

(2) 治験薬が適格な被験者のみに、( C )で規定された用量で投与されていること。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=情報交換の主役
B=治験期間
C=治験実施計画書


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■「ICH−GCP」関係の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のICH地域における最終の製造(輸入)承認後、最低2年間かつICH地域における製造(輸入)申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式中止後最低2年間、保存するものとする。

ただし、これらの文書は、適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、これよりも長期間保存するものとする。

(1)正しい   (2)間違い
















」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 5.5.11)

The sponsor specific essential documents should be retained until
at least 2 years after the last approval of a marketing application in an
ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications
in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal
discontinuation of clinical development of the investigational product.


These documents should be retained for a longer period however
if required by the applicable regulatory requirement(s) or if needed by the sponsor.





問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験責任医師/治験実施医療機関に記録の保存につき文書で通知し、また治験に関連する記録の保存が不要になった時に治験責任医師/治験実施医療機関に文書で通知するものとする。

(1)正しい   (2)間違い









」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」


(1)正しい 

原文(ICH−GCP 5.5.12)

The sponsor should inform the investigator(s)/institution(s) in
writing of the need for record retention and should notify
the investigator(s)/institution(s) in writing when the trial
related records are no longer needed.






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (249)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

脳腫瘍の特徴は2〜3ヶ月の周期で強くなったり弱くなったりする頭痛である。症状は一進一退を繰り返す。

(1)正しい 

(2)間違い








=================
   正解
=================

(2)間違い

解説:2〜3ヶ月の経過で徐々に強まる頭痛が特徴的で症状は常に進行する。








問題2.次の文章は正しいか?

アルツハイマー症は脳血管障害によって生じる認知症で、多発梗塞性認知症は脳組織の変性によって起こる

(1)正しい 

(2)間違い








=================
   正解
=================

(2)間違い

アルツハイマー症と多発梗塞性認知症の説明が逆。

正しくは「アルツハイマー症は脳組織の変性によって生じる認知症で、多発梗塞性認知症は脳血管障害によって起こる」です。





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

Long hair has gone out.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
長髪はすたれた。

*go out = 流行しなくなる。



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10)3秒で分かるビジネススキル
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■お勧めのクラシック音楽:「ラフマニノフ: ピアノ協奏曲第2番」

フィギアスケートの浅田真央選手等が試合で好んで選ぶ名曲です。
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https://www.youtube.com/watch?v=dGX3temma5Q

ロマンチックでメロディアスで盛り上がる。

何度も映画のテーマ等に用いられ、哀愁帯びたメロディーがすっかりお馴染みとなったラフマニノフのピアノ協奏曲2番を、現代最高のラフマニノフ弾き、アシュケナージが演奏した名盤です。

その屈指の美しさによって、協奏曲作家としての名声を打ち立てたラフマニノフの出世作。

発表以来、あらゆる時代を通じて常に最も人気のあるピアノ協奏曲のひとつであり、ロシアのロマン派音楽を代表する曲の一つに数えられている。

多くのラフマニノフのピアノ曲と同じく、ピアノの難曲として知られ、きわめて高度な演奏技巧が要求される。

たとえば第一楽章冒頭の和音の連打部分において、ピアニストは一度に10度の間隔に手を広げることが要求されており、手の小さいピアニストの場合はこの和音塊をアルペッジョにして弾くことが通例となっている。


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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「成人の日」

●一番寺の鐘乱打成人の日の老人   原子公平

●成人の日の大鯛は虹の如し  水原秋桜子

●成人の日ひかる唇イエスと言う 山口可久美


★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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予想外にできた自由時間は、無駄に使われる。

(サンディランドの法則)


「21世紀版 マーフィーの法則 アーサー・ブロック」より。
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予想外にできた仕事の時間も、無駄に使われる。

(ホーライ)



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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2014/1/11
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●京大、120年来の謎だった水の界面で起こる「フェントン反応」の機構を解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140110-00000179-mycomj-sci

科学は1枚ずつ自然のベールを剥がしていく。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

寒さが半端ないですね。

インフルエンザも流行り始めています。

ご自愛のほどを。

                         ホーライ





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●モニターへの道
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「できるわけがない」と主張する者は、それをやっている者の邪魔をすべきではない。



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2014年01月04日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.568■




人を許す心は最強の武器なのだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.568■
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2014/1/6 vol.568



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「今年の抱負は?(自分の強みを3倍にする。)」 です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「問題を解決するリーダー」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


●ハードボイルド・ワンダーランド日記(毎日18時に更新)
http://hard-wonder.seesaa.net/


●自分を3日で変える自己啓発(毎日19時に更新)
http://horai-myself.seesaa.net/


●TOEICの勉強方法(毎日20時に更新)
http://toeic-emglish.seesaa.net/


●3秒で分かるビジネススキル(毎日21時に更新)
http://threesec-skill.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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1月【情報機構】注目セミナー

▼1月23日、24日
 日本語メディカルライティング−文章力養成<演習付>−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140165.php

▼1月27日
【理論編】産学連携 共同研究開発契約書の審査/修正/活用基礎
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140102.php

▼1月28日
【実践編】産学連携 共同研究開発契約書の審査/修正/活用実践
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140103.php

▼1月31日
 よく分かる英文契約の基本と実務の実際<O.J.T.ノウハウ>
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140116.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1−1)ヘッドラインニュース
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細胞医薬品、初の申請へ…骨髄移植の副作用抑制
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20131229-OYT1T00010.htm


●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
   ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/



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☆☆ 技術情報協会 2014年1月 セミナー・通信講座のご連絡 ☆☆
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【腎臓病】病態・臨床ニーズと新たなコンセプトの治療薬開発
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401116.htm

◆【かゆみ】各疾患のメカニズムと治療の現状/求める薬剤像
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401148.htm

◆【体外診断薬の保険適用申請】日・中・欧・米の保険制度を踏まえた
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401146.htm

◆ 外科材料使用に伴う【出血・体液漏れ】防止策
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401108.htm

◆【がん】病態・メカニズムおよび薬物療法 ≪通信講座≫
  http://www.gijutu.co.jp/doc/t_31202.htm

☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『カリスマは誰でもなれる』


カリスマとはいったい何なのか、どのように作用するのか、その仕組みはどうしたら実生活に利用できるのか。

「カリスマ性」とは天賦の才能ではなく、後天的に獲得できる。

長年の研究をもとに習得技術を明らかにする。


米国で話題のカリスマ論のバイブル、ついに上陸。

リーダーシップの専門家として、スタンフォード大学、イェール大学、ハーバード大学、マサチューセッツ工科大学、国連などで講演を続けてきた著者。

今、世界が求める「影響力」の源泉を明らかにする―。



どうすれば人はカリスマ性を帯びるようになるのか。

本書で著者が説くのは、たったの2つ。

<大きなパワー>と<誠意>。

本書で紹介されているカリスマのタイプは、

「集中力のカリスマ」

「ビジョンのあるカリスマ」

「優しさのカリスマ」

「権威のカリスマ」

で、それぞれ、演じるためにどんな点に注意すべきか、ノウハウが詳細に書かれています。


カリスマになる方法を、ここまで活字にした本も珍しい。

他人に伝えたいメッセージがある方、大義を持ち、何か事を起こそうと考えている方は、ぜひチェックしてみてください。



●『カリスマは誰でもなれる』(アマゾン)
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>365p

質問番号:2013-34 共同治験審査委員会における設置者代表の変更

【治験審査委員会の背景】

・A、B、Cの3病院の院長が共同で設置した治験審査委員会

・当該治験審査委員会による審査受託のための契約等は、設置者代表としてA病院院長が行う旨をSOPに規定

・設置者代表としての名称が使用された具体的な契約としては、

- 治験審査委受託契約(案件毎でなく包括して契約)と

- 治験審査費用に関する覚書(治験案件毎の契約)等を

- A病院(設置者代表)と実施医療機関や治験依頼者等との間で締結している。


【質問】

設置者(3病院)自体は変更せず、設置者代表をA病院からB病院に変更(SOP改訂)した場合、契約書等の取り扱いはどのようになるのでしょうか。

過去に締結した契約は無効となり、変更後の代表設置者との再契約が必要になるのでしょうか?

それとも「設置者代表変更のお知らせ」等を通知し、読み替えでの対応が可能なのでしょうか?

その他、契約関連以外にも、上記変更に関連して注意すべき事項がありましたらご教示下さい。



<< 製薬協の見解 >>

実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者はGCP第30条第2項に従い契約を締結することが規定されています。


ご質問のケースの治験審査委員会は、GCP第27条第1項第1号にある、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会に該当しますが、治験審査委員会そのものは変更がなく、設置代表者が変更となることから、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者間の契約の効力が失われるものではありません。

「設置者代表変更のお知らせ」等を当該契約の相手方である実施医療機関、治験依頼者に通知することで問題ありません。

なお、当該治験審査委員会の手順書、関連書式等に設置代表者名が記載されている場合には、これらを改訂することもご留意ください。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P33)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題12

治験依頼者は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上が図られていること、
治験が最新の( D )及び( E )を遵守して実施されていること、治験責任医師又は
治験分担医師から報告された治験データ等が( F )かつ( G )で原資料等の
治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権
B=安全
C=福祉
D=治験実施計画書
E=本基準(GCP)
F=正確
G=完全





問題12−2 次の文章は正しいか?

治験依頼者はモニターの要件を文書で規定しなければならない。

(1)正しい (2)間違い











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (247)
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問題1.次の文章のかっこに入るものは?

「虚血性心疾患」とは、心臓を栄養する冠状動脈の動脈硬化あるいは
攣縮(れんしゅく)により、心筋の酸素需要に見合う血流が(    )
あるいは途絶するために惹起される胸痛を主な徴候とする一連の疾患群を言う。

(A)増加    (B)減少








=================
   正解
=================

(B)減少






問題2.次の文章のかっこに入るものは?

虚血性心疾患は具体的には、心筋の壊死を伴わない
一過性の心筋虚血による(    )がある。

(A)狭心症  (B)心筋梗塞










=================
   正解
=================

(A)狭心症








問題3.次の文章のかっこに入るものは?

虚血性心疾患には上記(問題2)のほかに、
冠狭窄部の血栓性閉塞に基づく長時間の血流途絶
により心筋の壊死を伴う(     )がある。

(A)心肥大    (B)心筋梗塞










=================
   正解
=================

(B)心筋梗塞







問題4.次の中で狭心症は?

(1)arrest

(2)myocardial infarction

(3)angina pectoris









=================
   正解
=================

(3)angina pectoris (略称 AP)


*(1)arrest ⇒ 停止(心停止)
 (2)myocardial infarction  ⇒ 心筋梗塞






■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

I'll go into the problem later.






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
その問題については後で詳しく調べておこう。

*go into = 詳しく調べる。



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●TOEIC公式問題集
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル
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●忘れないうちにメモするのが大原則

街を歩いていたり、電車に乗っているときに、ふと、新しいアイデアや企画がひらめくことがある。

そんなとき、あとでじっくり考えてみようなどと思って、そのままにしていると、いつしか忘れてしまうものだ。

何であれ、思いついたことは、その場でメモを取ることが肝心だ。

手近にメモ用紙がなければ、携帯電話にメモろう。

こうして書きためた思いつきやひらめきが核となり、やがて大プロジェクトに発展していった例は数しれない。




●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
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★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

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http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「We Get Requests」オスカー・ピーターソン


雑誌でピアノトリオのベスト10をやれば必ず顔を出すアルバムです。

ひとくちにピアノトリオといってもその個性、魅力は千差万別なのですが、選曲が(イパネマの娘とか)スタンダード中心であること。

演奏が洗練されておりかつ、すべての曲のアベレージが高いこと録音が素晴らしいこと。(JAZZフアンのオーディオチェック用の定番としても有名)

などから初心者入門用の定番でもあります。


オスカー・ピーターソンといえば小曽根誠さんがこの人の演奏をライブで聴いてジャズピアノをやることを決意したというのは結構有名ですよね。

20年以上愛聴してきた私が一番魅力を感じるのはむずむずと思わず足でリズムをとりたくなる心地よいスイング感でしょうか?

ピアノトリオの名盤数あれど、ミディアムテンポの曲をこんなに気持ちよくスイングさせてくれるトリオはそうは多くないです。

このスイング感を作り出しているのはベースとドラム。

特にこのアルバムのベース(レイ・ブラウン)は大好きです。

名盤というと居住(いず)まいを正してでないと聴けないようなものも多い中リラックスして水割りの一杯でもやりながら聴くのにうってつけの一枚です。



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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「新年」

●新年の山重なりて雪ばかり  室生犀星

●只の年またくるそれでよかりけり 星野麥丘人

●新年や人に疲れて人恋ふる 梧 六和


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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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「できるわけがない」と主張する者は、それをやっている者の邪魔をすべきではない。

(ローマの規則)


お願いだから、せめて邪魔しないでね。

(ホーライ)




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◆科学ニュースのおまけ 2014/1/4
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●劣化列島を救う“ヤドカリ”ロボ 大阪市立大、低コストで橋梁検査
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131230-00000556-san-sctch

宿を変えないようにお願いしますね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

2014年が始まりましたね。

今年もあなたにとって素晴らしい1年でありますように。

                         ホーライ





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いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。

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