チャンスは貯蓄できない。
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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.567■
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2013/12/24 vol.567
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「日本版NIH成功の鍵」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「日本版NIH(3)」です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
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***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
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☆☆ 技術情報協会 2014年1月 開発 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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◆【CDISC導入・標準化】PMDA提出に対応するため実施法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401127.htm
◆【抗がん剤有害事象】データの解釈と因果関係“あり・なし”の判断
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401141.htm
◆【バイオシミラー】製品開発と事業化戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401103.htm
◆【体外診断薬の保険適用申請】日・中・欧・米の保険制度を踏まえた〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401146.htm
◆【がん】病態・メカニズムおよび薬物療法 ≪通信講座≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_31202.htm
☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm
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1−1)ヘッドラインニュース
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「日本医療研究開発機構」300人規模で発足へ
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=89906
●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/
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2月【情報機構】注目セミナー
▼2月14日
生体試料中薬物濃度分析法バリデーションと生体試料の前処理
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140267.php?horai
▼2月21日
毒性試験のノウハウ 〜基礎知識から医薬品開発まで〜
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140276.php?horai
【官能評価セット申込可能セミナー】
▼2月17日 官能検査の基礎養成講座
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140244.php?horai
▼2月18日 感性型商品の価値開発
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140245.php?horai
▼2月7日
グローバル展開するための官能・実用評価法の課題と展望
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140203.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『目覚めよ! 生きよ! 』
本書は1933年にアメリカで出版され、瞬く間に100万部を突破したミリオンセラーです。
今もなお、世界中で読み継がれています。
その「伝説の自己啓発書」が、『1分間マネジャー』の訳者である小林薫さんの訳で、日本の読者に初お目見えします。
熱い推薦文を寄せてくださったのは、あの和田裕美さん。
「本書を読めば、幸せ街道まっしぐらの人生が実現できます! 」と大絶賛です。
そこにはこう書かれています。
<わくわくすることだけ考えて、そこに邁進すればいいのに、要らぬことを考えたり、人の顔色を見たりして嬉しくもない選択をしているときってないですか?>
著者のドロシア・ブランドはこう説いています。
●「人間には生まれつき、『破滅願望』が存在している。
幸せになりたい、と思っていても、無意識の破滅願望がそれを阻んでしまうのです。
もちろん、私もその一人でした」
●「でも、いまから二年ほど前、ひょんなことから『成功の公式』を発見しました。
そのおかげで、私の生活は一変しました。公式は実に単純明快。
しかし、実行したら信じられないほどの効果があるのです」
●「行き詰まりから抜け出し、幸福でよりより人生を送りたいと願っている人々のために、その公式を伝授する『実践的なガイドブック』が本書です」
ドロシアの、そして100万人の人々の人生を変えた「成功の公式」とは?
私たちが等しく持っている「破滅願望」の正体と退治法とは?
「成功の公式」を実践するための「12の教え」とは?
本書を読み終えたとき、きっとあなたに薔薇色の明日が待っています。
●『目覚めよ! 生きよ! 』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4408110310/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『目覚めよ! 生きよ! 』(楽天)
↓
http://tinyurl.com/n4ajokg
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>364p
質問番号:2013-33 同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任
当院で実施予定の治験で、当院に非常勤として来られている、他の医療機関所属の
医師に治験分担医師として参加いただく予定です。
この医師が、同じ治験において、他の医療機関で治験責任医師として参加される
予定でもあることを治験依頼者より聞きました。
このような対応は、治験依頼者、当院ともに初めてです。
同じ治験において、異なる医療機関で治験責任医師、治験分担医師を兼ねること
に何か問題はありますでしょうか?
<< 製薬協の見解 >>
当該医師が、それぞれの業務を支障なく遂行できるのであれば、同一治験であっても
異なる医療機関で治験責任医師と治験分担医師を兼任されることにGCP上の問題はありません。
なお、医療機関によっては、非常勤医師は治験責任医師、治験分担医師になれないと
するポリシーをお持ちの場合もありますので、予め院内規定もご確認することをお勧めいたします。
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P33)
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問題10
「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
★正解⇒7日
問題11
治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに
同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の
副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる
感染症によるもの(同号に掲げるものを除く。)について、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の
計画を届け出た日等から起算して( A )ごとに、その期間の満了後( B )
以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=1年
B=2月
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (246)
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問題1.次の文章のかっこに入るものは?
高血圧症の内科臨床においては対象患者の90%以上が
( )であり、その他が腎血管性と内分泌性
高血圧症である。
=================
正解
=================
本態性高血圧症
問題2.次の文章のかっこに入るものは?
一般的に治療を要する高血圧症とは収縮期で( )mmHg以上、
拡張期で90mmHg以上の場合である。
=================
正解
=================
140mmHg
問題3.次の文章のかっこに入る適切なものは?
アムロジン、ペルジピン、アダラート等のジヒドロピロリジン系
の降圧薬は( )に分類される。
(1)ACE阻害薬
(2)Ca拮抗薬
(3)利尿薬
=================
正解
=================
(2)Ca拮抗薬
問題4.次の中で高血圧症は?
(1)hypotension
(2)myocardial infarction
(3)hypertension
=================
正解
=================
(3)hypertension
*(1)hypotension ⇒ 低血圧
(2)myocardial infarction ⇒ 心筋梗塞
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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http://cra-hilevel.seesaa.net/
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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?
He goes in for tennis.
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼はテニスに夢中だ。
*go in for = 熱中する、趣味として〜をする。
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10)3秒で分かるビジネススキル
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▼気分が乗らない日は、簡単なことから始めよう。
調子が乗ってきたら、難しいことへ。
●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
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★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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http://businessknack.web.fc2.com/
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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「クリスマス・ワンダー」
最強のクリスマス・ヒット「恋人たちのクリスマス/マライア・キャリー」をはじめ、
セリーヌ・ディオン、ホイットニー・ヒューストン、セリーヌ・ディオン、BSB、
ブリトニー・スピアーズなど、華やかでロマンチックなクリスマス・ヒットは、
「大切な人と聴きたい」「パーティーで盛り上がりたい」など、
どんなシチュエーションでもオールOK!
どなたにでもオススメできる定番のクリスマス&ウィンター・ソング集。
今年のクリスマスは、コレで決まりです。
曲解説/歌詞・対訳付き
01.恋人たちのクリスマス/マライア・キャリー
02.マイ・オンリー・ウィッシュ/ブリトニー・スピアーズ
03. 8デイズ・オブ・クリスマス/デスティニーズ・チャイルド
04.ラヴ・レター・クリスマス/R.ケリー
・・・・など等
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「大晦日」
●漱石が来て虚子が来て大三十日 正岡子規
●大年の富士見てくらす隠居かな 池西言水
●父祖の地に闇のしづまる大晦日 飯田蛇笏
★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
(ジム・キャリー:俳優)
人間、万事塞翁が馬
(故事)
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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◆科学ニュースのおまけ 2013/12/23
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●「サツマイモ発電」は日本を救うか
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131222-00000519-san-soci
1732年からお世話になっているものね。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
このメルマガも今週号で年内は終了です。
来年は1月6日から再開予定です。
皆様、よいお年を!
ホーライ
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
人を許す心は最強の武器なのだ。
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