■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.567■

チャンスは貯蓄できない。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.567■
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2013/12/24 vol.567



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「日本版NIH成功の鍵」 です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「日本版NIH（３）」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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☆☆　技術情報協会　2014年1月　開発　関連セミナーのご連絡　☆☆
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◆【ＣＤＩＳＣ導入・標準化】ＰＭＤＡ提出に対応するため実施法
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401127.htm

◆【抗がん剤有害事象】データの解釈と因果関係“あり・なし”の判断
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401141.htm

◆【バイオシミラー】製品開発と事業化戦略
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401103.htm

◆【体外診断薬の保険適用申請】日・中・欧・米の保険制度を踏まえた〜
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401146.htm

◆【がん】病態・メカニズムおよび薬物療法 ≪通信講座≫
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/t_31202.htm

☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm


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１−１）ヘッドラインニュース
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「日本医療研究開発機構」３００人規模で発足へ
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=89906



●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
　　　↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/



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2月【情報機構】注目セミナー

　▼2月14日
　生体試料中薬物濃度分析法バリデーションと生体試料の前処理
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140267.php?horai

　▼2月21日
　毒性試験のノウハウ　〜基礎知識から医薬品開発まで〜
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140276.php?horai

【官能評価セット申込可能セミナー】
　▼2月17日　官能検査の基礎養成講座
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140244.php?horai
　▼2月18日　感性型商品の価値開発
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140245.php?horai

　▼2月7日
　グローバル展開するための官能・実用評価法の課題と展望
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140203.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『目覚めよ! 生きよ! 』


本書は1933年にアメリカで出版され、瞬く間に100万部を突破したミリオンセラーです。

今もなお、世界中で読み継がれています。

その「伝説の自己啓発書」が、『1分間マネジャー』の訳者である小林薫さんの訳で、日本の読者に初お目見えします。

熱い推薦文を寄せてくださったのは、あの和田裕美さん。

「本書を読めば、幸せ街道まっしぐらの人生が実現できます! 」と大絶賛です。

そこにはこう書かれています。

＜わくわくすることだけ考えて、そこに邁進すればいいのに、要らぬことを考えたり、人の顔色を見たりして嬉しくもない選択をしているときってないですか？＞



著者のドロシア・ブランドはこう説いています。


●「人間には生まれつき、『破滅願望』が存在している。

幸せになりたい、と思っていても、無意識の破滅願望がそれを阻んでしまうのです。

もちろん、私もその一人でした」


●「でも、いまから二年ほど前、ひょんなことから『成功の公式』を発見しました。

そのおかげで、私の生活は一変しました。公式は実に単純明快。

しかし、実行したら信じられないほどの効果があるのです」


●「行き詰まりから抜け出し、幸福でよりより人生を送りたいと願っている人々のために、その公式を伝授する『実践的なガイドブック』が本書です」


ドロシアの、そして100万人の人々の人生を変えた「成功の公式」とは?

私たちが等しく持っている「破滅願望」の正体と退治法とは?

「成功の公式」を実践するための「12の教え」とは?



本書を読み終えたとき、きっとあなたに薔薇色の明日が待っています。



●『目覚めよ! 生きよ! 』（アマゾン）
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
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■自己啓発のおすすめの本
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■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞364ｐ

質問番号：2013-33 同一治験、複数医療機関での治験責任医師等の兼任

当院で実施予定の治験で、当院に非常勤として来られている、他の医療機関所属の
医師に治験分担医師として参加いただく予定です。

この医師が、同じ治験において、他の医療機関で治験責任医師として参加される
予定でもあることを治験依頼者より聞きました。

このような対応は、治験依頼者、当院ともに初めてです。

同じ治験において、異なる医療機関で治験責任医師、治験分担医師を兼ねること
に何か問題はありますでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

当該医師が、それぞれの業務を支障なく遂行できるのであれば、同一治験であっても
異なる医療機関で治験責任医師と治験分担医師を兼任されることにGCP上の問題はありません。

なお、医療機関によっては、非常勤医師は治験責任医師、治験分担医師になれないと
するポリシーをお持ちの場合もありますので、予め院内規定もご確認することをお勧めいたします。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P33）
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問題１０

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒７日





問題１１

治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに
同号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の
副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる
感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の
計画を届け出た日等から起算して（ Ａ ）ごとに、その期間の満了後（ Ｂ ）
以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝１年
Ｂ＝２月


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（246）
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問題１．次の文章のかっこに入るものは？

高血圧症の内科臨床においては対象患者の９０％以上が
（　　　　　　　）であり、その他が腎血管性と内分泌性
高血圧症である。








=================
　　　正解
=================

本態性高血圧症






問題２．次の文章のかっこに入るものは？

一般的に治療を要する高血圧症とは収縮期で（　　）mmHg以上、
拡張期で９０mmHg以上の場合である。








=================
　　　正解
=================

１４０mmHg






問題３．次の文章のかっこに入る適切なものは？

アムロジン、ペルジピン、アダラート等のジヒドロピロリジン系
の降圧薬は（　　　　　　）に分類される。

（１）ＡＣＥ阻害薬

（２）Ｃａ拮抗薬

（３）利尿薬










=================
　　　正解
=================

（２）Ｃａ拮抗薬








問題４．次の中で高血圧症は？

（１）hypotension

（２）myocardial infarction

（３）hypertension








=================
　　　正解
=================

（３）hypertension


＊（１）hypotension　⇒　低血圧
　（２）myocardial infarction 　⇒　心筋梗塞






■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？

He goes in for tennis.






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
彼はテニスに夢中だ。

＊go in for ＝ 熱中する、趣味として〜をする。



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１０）３秒で分かるビジネススキル
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▼気分が乗らない日は、簡単なことから始めよう。

調子が乗ってきたら、難しいことへ。




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★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
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★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：「クリスマス・ワンダー」

最強のクリスマス・ヒット「恋人たちのクリスマス/マライア・キャリー」をはじめ、
セリーヌ・ディオン、ホイットニー・ヒューストン、セリーヌ・ディオン、BSB、
ブリトニー・スピアーズなど、華やかでロマンチックなクリスマス・ヒットは、
「大切な人と聴きたい」「パーティーで盛り上がりたい」など、
どんなシチュエーションでもオールOK!

どなたにでもオススメできる定番のクリスマス&ウィンター・ソング集。

今年のクリスマスは、コレで決まりです。

曲解説/歌詞・対訳付き

01.恋人たちのクリスマス/マライア・キャリー
02.マイ・オンリー・ウィッシュ/ブリトニー・スピアーズ
03. 8デイズ・オブ・クリスマス/デスティニーズ・チャイルド
04.ラヴ・レター・クリスマス/R.ケリー

・・・・など等


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★★★「おすすめの映画」
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「冬」の名作俳句　季語「大晦日」

●漱石が来て虚子が来て大三十日　 正岡子規

●大年の富士見てくらす隠居かな　池西言水

●父祖の地に闇のしづまる大晦日 飯田蛇笏


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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。

（ジム・キャリー：俳優）


人間、万事塞翁が馬

（故事）




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◆科学ニュースのおまけ 2013/12/23
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●「サツマイモ発電」は日本を救うか　
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131222-00000519-san-soci

１７３２年からお世話になっているものね。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

このメルマガも今週号で年内は終了です。

来年は１月６日から再開予定です。

皆様、よいお年を！
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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人を許す心は最強の武器なのだ。



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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.566■

文章を噛みしめながら読んだ１ページは、急いで目を通した１冊よりも価値がある。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.566■
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2013/12/16 vol.566



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「あなたを信じている」 です。
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今週は「これからリーダーになる人へ（その３）」最終週です。
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
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５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
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2月【情報機構】注目セミナー

　▼2月14日
　ブルーライトに関する光の人体への影響と介入措置としての商品化
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140278.php?horai

　▼2月6日、7日
　やさしい医療生物統計学超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140232.php?horai

【生物・医学統計学シリーズ　連続講座】
　▼2月13日　基礎からはじめる生物統計
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140210.php?horai
　▼2月14日　医学・臨床データを用いた統計解析の実践的な演習
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140211.php?horai

　▼2月7日
　コンピュータ化システムバリデーションの実施
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140202.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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１−１）ヘッドラインニュース
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●10月24日以降に治験119で受け付けましたQ&A 4件を新たに追加しました。 ＜＜＜＝＝必見！★★★★
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/

●治験ネットワークフォーラム
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/ctnet2013/info.html

●認定CRCアドバンスト研修会2014 in 大阪
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140222_2

●第7回 ナースのための臨床試験セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140216

●第7回 中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140125

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140215.pdf



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http://horaichikennews.web.fc2.com/



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☆☆　技術情報協会　2014年1月　疾病　関連セミナーのご連絡　☆☆
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◆【腎臓病】病態・臨床ニーズと新たなコンセプトの治療薬開発
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401116.htm

◆【かゆみ】各疾患のメカニズムと治療の現状/求める薬剤像
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401148.htm

◆【制吐剤】使い分け・使用の現状とアンメットニーズ
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401143.htm

◆【自己免疫疾患】診断・薬剤投与・選定の現状
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401144.htm

◆【慢性疼痛】望まれる薬剤プロファイルと新しいニーズ
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401117.htm

☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『コミュニケーションの教科書』


3つの力を育てるだけでどんな人ともうまくいく!


「もっと人間関係をよくしたい」

「自分の考えを上手く伝えられるようになりたい」

きっと、そんな気持ちでこのページにたどりつかれたのではないでしょうか?

就職活動などで、企業が学生に求める条件の第1位で多く見られるのが、
「コミュニケーション能力」です。


コミュニケーション能力とは、ひと言で言えば、「人と上手に意思疎通を図ること」です。

本書では、コミュニケーション能力を構成する要素を、「礼儀」をベースとした《関わる力》
《聞く力》《伝える力》の3つに分けました。



3つの力それぞれを伸ばすことで、
「コミュニケーション能力」を高めていくことが本書のねらいです。

性格を変える必要はない! 【カタチ】を変えればうまくいく!

著者の朝倉氏は、23歳で結婚し、32歳のときに離婚。

生活力を身に付けるために証券ファイナンス会社に就職したものの、自信がなくてオドオドビクビク。

失敗を重ねては、クヨクヨしていました。

そんな風ですから、人とのコミュニケーションも当然、上手くいくはずもありませんでした。

周囲の誰とでも上手く、自然に接している人を見ると、

「あの人は、人から好かれる性格。
だから、みんなと上手くやっていけるんだ」

と思っていたと言います。

しかし、ある人との出逢いで、表情や立ち居振る舞い、言葉遣い、礼儀・礼節の重要性を徹底的にたたき込まれ、
朝倉氏のコミュニケーション能力は急伸。

コミュニケーション能力を左右するのは、性格ではなく、【カタチ】。

しかも、それらは何歳からでも身に付けられる!

そうわかった瞬間から朝倉氏の人生は大きく好転し始めました。

社会人としてダメダメだった朝倉氏が、トップセールスにまでなった《コミュニケーションの極意》をすべて公開します。

本書を読むだけで、

●「○○を変えるだけ」で人見知りがなおる!

●「立っているだけ」で好かれる!

●「お辞儀ひとつ」でデキると思われる!

●誰からも喜ばれる「お土産」とは?

……などなど

がわかる! 身に付く!




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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞363ｐ

質問番号：2013-32 代諾者の範囲（その２）

代諾者について教えてください。被験者の両親は健在ですが、祖父母と同居。

病院への付き添いは祖父母で、家でも祖父母が被験者の面倒を見ている。

この場合「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なもの
と認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに
準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の
利益を図りうる者」とみなすことはできないのでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第2条第21項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、
後見人その他これらに準じる者をいう。」と定義されています。

「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。

しかしながら、同条ガイダンス11として「第21項の「代諾者」とは、治験への参加
について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、
又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の
実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」
とも示されていることから、被験者と祖父母の関係から「被験者の最善の利益を図りうる者」
とみなすことができる場合には、代諾者になりえる可能性があるものと考えます。

ご質問のケースにおきまして、祖父母の方が代諾者になり得るか否かは、
上記GCPの規定に照らして治験責任医師又は治験分担医師が慎重にご判断される必要があると思います。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

（１）正しい　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.2.3参照

5.2.3
Any trial-related duties and functions not specifically transferred to
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.








問題２．次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

（１）正しい　　　　（２）間違い











」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.3 参照

5.3 Medical Expertise
The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel
who will be readily available to advise on trial related medical questions
or problems.
If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P32）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題８

「重篤」の定義を６個記せ








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１．死亡
２．死亡につながるおそれのある症例
３．治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
４．障害
５．障害につながるおそれのある症例
６．後世代における先天性の疾病又は異常





問題９

「予測できない副作用」で入院した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか？











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★ 正解⇒１５日


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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（245）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．心不全は次のどれ？

（１）arrhythmia

（２）angina pectoris

（３）heart failure

（４）myocardial infarction







=================
　　　正解
=================

正解は（３）heart failure


（１）arrhythmia　⇒　不整脈

（２）angina pectoris　⇒　狭心症

（４）myocardial infarction　⇒　心筋梗塞







問題２．次の文章のかっこを埋めよ

心不全において左室の機能障害による心不全を左心不全、
右室の機能障害によるものを（　　　　）という。








=================
　　　正解
=================

答　⇒　右心不全






問題３．次の文章のかっこを埋めよ

左不全では左室の拍出量低下により、肺静脈圧および
肺毛細管圧の上昇がおこり、肺うっ血を起こす。
右不全では体静脈圧及び体毛細血管圧の上昇が起こり、
（　　　　　）が発生する。








=================
　　　正解
=================

正解　⇒　全身のうっ血

★左心不全　⇒　肺うっ血
★右心不全　⇒　全身のうっ血







問題４．次の文章のかっこを埋めよ

心臓の収縮不全は心筋の収縮力の低下により、
心拍出量が低下し、（　Ａ　）うっ血が起こる。

拡張不全では、左室の弛緩と伸展性の障害により
左室の充満が障害されるため、左室拡張末期圧が
上昇し、（　Ｂ　）うっ血や心拍出量の低下を
ひき起こす。







=================
　　　正解
=================

Ａ　＝　臓器
Ｂ　＝　肺





問題５．慢性心不全の治療で用いられるものはどれか？

（１）ウロキナーゼ

（２）タガメット

（３）ラシックス








=================
　　　正解
=================

正解は（３）ラシックス（フロセミド）：利尿剤：うっ血性心不全の効能を持つ。


（１）ウロキナーゼ：血栓溶解剤

（２）タガメット（シメチジン）：消化性潰瘍治療薬（Ｈ２ブロッカー）





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

You don't have to pay all, let's go Doutch.







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。

＊go Doutch ＝ 割り勘でいく



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１０）３秒で分かるビジネススキル：【交渉を有利に進める秘訣】・・・交渉力を磨く
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●相手の知っているものを基準に話す


人は知らないものには抵抗を示しすが、知っているものを基準にして話をすると、意外に耳を傾けてくれるものだ。

交渉の場では、この手法を上手に使う。

「●●とよく似ているんです」と類似点を強調したり、「XXXとはここが違うんです」と相違点をアピールする。

特に新製品の紹介では、「従来の商品は、この点で不便だったが、今回、それを改善し、さらに機能が向上しています」というトークは、具体的にイメージが伝わるので効果的。





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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「冬」の名作俳句　季語「師走」

●女を見連れの男を見て師走　 高浜虚子

●床屋出てさてこれからの師走かな　辻貨物船

●もののけの銀行かこむ師走かな 井川博年

●山中に沈む鐘の音師走空　 井田良江



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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赦しが第一歩だ。

赦しが魂を自由にする。

恐れを取り除いてくれる。

人を許す心は最強の武器なのだ。

（映画　インビクタス/負けざる者たちより）




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◆科学ニュースのおまけ 2013/12/14
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●６０年前に米軍断念、幻の１人乗り飛行円盤完成
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20131211-OYT1T00628.htm

１機、いくら？



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の漢字は「輪」だそうで。

あなたにとっての漢字は？

僕は「変」。

今年は僕にとって「急変」「変化」だったので。

変？
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬（サイト版）
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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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チャンスは貯蓄できない。


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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.564■

薬を１０錠飲むよりも心から笑ったほうがずっと効果がある。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.564■
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2013/12/2 vol.564



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「イメージトレーニングをする」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「これからリーダーになる人へ（その１）」です。・・・・毎日午前０時に更新
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■■■ 今週の「ワンダーランド日記」 ■■■
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今週は「本当に理解していますか？目標を持つことのメリットを」です。・・・・毎日午後１８時に更新
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■■■ 今週の「自分を３日で変える自己啓発の方法」 ■■■
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今週は「一流の仕事術●仕事だと思って役割に徹するからできるようになる等」です。・・・・毎日午後１９時に更新
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■■■ 今週の「３秒で分かるビジネススキル（仕事のコツのヒント集）」 ■■■
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今週は「プレゼンテーションのコツ等」です。・・・・毎日午後２０時に更新
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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1月【情報機構】注目セミナー

▼＜3回継続研修＞＊好評第2回＊ 1月21日/22日/2月12日
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●平成25年度 治験推進地域連絡会議
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140215

●臨床研究・治験推進研究事業における治験候補薬及び治験候補機器の推薦依頼について（平成26年度）
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html#irb

●治験の安全性（年次報告を含む）に関する規制改正の留意事項（2013年11月版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html

●日本CRO協会20周年特集;第一回 政治・行政の視点からCROに期待すること
http://www.jcroa.gr.jp/20th/index.html

●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
　　　↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/




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☆☆☆　技術情報協会　１２月　疾病　関連セミナーのご連絡　☆☆☆
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【バイオシミラー】経済性・市場・開発の課題と事業展開戦略
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_312158.htm

◆【オーファン】採算性向上のための事業性/市場性の分析
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_312147.htm

◆【事業性評価とポートフォリオ】分かりやすく本質が理解できる
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_312136.htm

◆【コンパニオン診断薬】事業性最大化のポイントと市場導入戦略
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_312142.htm

◆【医療技術評価】基礎知識と費用対効果（ＱＡＬＹ)の求め方
　 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_312126.htm

☆その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1312.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書：『人生はニャンとかなる! ―明日に幸福をまねく68の方法』

猫は好きですか？　人生論好きですか？

両方が好きな人にはたまらない本です。

ミリオンセラーとなった『夢をかなえるゾウ』の著者、水野敬也さんが、猫の写真と著名人のエピソードで綴る、新しい形の自己啓発書。


現在28万部のベストセラー「人生はワンチャンス! 」の待望の猫編。

68枚のカワイイ猫の写真とその写真にマッチしたキャッチコピー、さらに272個の偉人の逸話・格言で、人生で大切な教えが学べる新しいタイプの本。

普通の本として読むこともできますが、1ページ1ページが切り離せるので、部屋に貼ったり、プレゼントしたりもできるお得な一冊です。

目に飛び込んでくる様々な表情の猫たちが心をくすぐります。

疲れた会社帰りに読みたいと思える、人生の相棒のような本です。

へー、猫はこんな顔するんだ！と犬との違いも楽しめます。



見開き２ページの右ページは猫の写真とコピーですが、左ページには、マリリン・モンローやココ・シャネル、トーマス・エジソンなど、古今東西の著名人のエピソード、そして名言が載っているのです。

＜隙があるから、好きになる＞のところでは、アンバランスさを売りにして大成功したマリリン・モンローのエピソードが載っていますが、その下に、欠点について述べた偉人たちの名言が散りばめられています。


一部、抜き出してみましょう。

＜マリリン・モンローは、1953年の『ナイアガラ』のヒットでスターとなりました。

この映画の中で「モンロー・ウォーク」と呼ばれる、お尻を振る特徴的な歩き方が注目を集めましたが、実はこれはマリリン自身のアイデアでした。

彼女は、右のヒールの高さを左のヒールよりも6mmほど低くすることで体のバランスをわざと崩し、ヒップや腰を使ってバランスを取らなくてはならない体勢にしていたのです。

人は完璧なものを求めているわけではありません。

欠点やダメな部分が自分を魅力的に見せてくれることがあります＞


＜欠点の中には美点に結びついているものがあり、矯正しないほうがよい欠点がある＞

（ジョセフ・ジューベル　フランスの哲学者）



読者に勇気・元気を与えるところが、いかにも水野さんらしい。

これはぜひ、読んでみてください。



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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞361ｐ

質問番号：2013-29 治験薬管理者の複数指名

当院では、「治験薬管理者」及び「治験薬管理補助者」を指名しております。

今後の方針として、治験薬管理者の人数については、GCP等で特段の定めはないと思われることから、治験薬管理補助者を廃止し、治験薬管理者を2名指名したいと考えています。

この件につきまして、ご見解を承りたいと存じます。




＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験依頼者から提供された手順書に従って治験薬を適正に管理する（GCPガイダンス第39条4）ために必要であれば、実施医療機関の長の責任において、治験薬管理者を複数名選任することに問題はありません。

ただ、治験薬の管理責任者が複数いらっしゃることになりますので、治験依頼者、治験責任医師等からの連絡先、（役割を分担しあう場合には）両治験薬管理者の管理責任範囲を明確にしておくことが望ましいと考えます。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

被験者への同意説明文書に全ての侵襲的操作を含む、定められた治験の手順を記載すること。

（１）正しい　　　（２）間違い








」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい

原文（ICH−GCP 4.8.10)

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written
informed consent form and any other written information to
be provided to subjects should include explanations of the following:
(d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures.






問題２．次の文章は正しいか？

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること。

（１）正しい　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　　

原文（ICH−GCP 4.8.10)

(e) The subject's responsibilities.




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P31）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題５−２ 次の文章のかっこを埋めよ

重篤な副作用のうち治験薬概要書から予測できるものを知ったときは、
その（ Ａ ）及び（ Ｂ ）等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて
治験の計画を届け出た日等から起算して半１年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。
なお、その通知は、期間の満了後３月以内に行うこと。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験安全性最新報告概要

Ｂ＝国内重篤副作用等症例の発現状況一覧





問題６

治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち（ Ａ ）より
要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を
治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝規制当局



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（242）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．抗凝固剤を加えた血液をガラス管に入れ、立てて放置すると
赤血球の沈降が起きる。
この沈降速度を測定する検査法はどのように呼ばれているか

(1)TTT　(2)ESR　(3)ZTT








=================
　　　正解
=================

正解は　(2)ESR　です。

ESR：erythrocyte sedimentation rate：赤血球沈降速度

◆感染症時の抗生物質TDMのモニター指標、敗血症時の
DICチェックに有用

抗凝固剤を加えた血液をガラス管に入れ、立てて放置する
と時間と共に赤血球の沈降が起きる。この赤血球の沈降速
度を測定する方法をESRという。

ESRは特定疾患の診断には役立たないが、炎症、組織破壊、
血漿蛋白分画異常をきたす多くの疾患で、疾患の重症度、
病体の推移、治療効果判定に有用である。








問題２．「WBCの増減はほとんど（A）の増減とみてよい」
この文章中のAに入るのは次のどれか

(1)好中球 　(2)好酸球 　(3)好塩基球











=================
　　　正解
=================

正解は　(1)好中球 　です。

WBC：white blood cell count ：白血球数







問題３．「WBCが（ア）/mm3以上は確実な増加、3,500/mm3以下は確実な減少である」
この文の（ア）に入るのは次のどれか

(1)5,000 　(2) 8,000 　(3)10,000









=================
　　　正解
=================

正解は　(3)10,000　です。

基準値　
M　3,900〜9,800 　 F　3,500〜9,100







問題４．「嗄声（させい）」は次のどれか？

１）rhinorrhea　２）hoarsness　３）fever






=================
　　　正解
=================

正解は「hoarsness」です。


rhinorrhea：鼻汁

fever：発熱




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？

He is at home in English literature.









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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彼は英文学に精通している。

＊at home ＝ 精通して


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１０）３秒で分かるビジネススキル：【顧客満足のコツ】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●相手の時間は絶対に無駄使いしない。


忙しいビジネスパーソンにとって、待たされる時間ほど無駄に感じられ、イライラするものはない。

「５分ほど遅れるだけだから、連絡しなくていいだろう」と軽く考えていると、あとで取り返しがつかなくなる。

遅れることが分かった時、すぐに相手に電話をいれよう。

そして心から謝ると同時に、どれくらい遅れるかをはっかりと告げることが大切。


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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：年始と言えば「ドヴォルザーク　交響曲第９番『新世界より』」

先週は年末の風物詩である「ベートーヴェン　交響曲第９番『合唱』」を紹介しましたので、
今週は年始の風物詩である「ドヴォルザーク　交響曲第９番『新世界より』」
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=BV36fOn8L28

この「新世界より」の第２楽章のメロディは日本では「家路」として有名ですね。

で、ほとんどが「新世界より」の「家路」以外は知らないとういことも。

そんな方には是非、全曲を聴いて頂きたいところです。

本当に「新世界」という世界観を感じることができる曲です。

「年始」以外の１年中聴いていたい曲。


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「冬」の名作俳句　季語「小春」

●小春日のをんなのすはる堤かな 　 室生犀星

●小春日やものみな午後の位置にあり　清水青風

●遠まわりして生きてきて小春かな 永　六輔

●猫の目に海の色ある小春かな　 及川　貞



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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皆さんは将来、ひとに教えるために、学ばなければならないのです。

（ジョージ・ルーカス）


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2013/11/29
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●バナナで花粉症軽減？　＝毎日摂取でくしゃみ改善―筑波大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131129-00000122-jij-sctch

本当なら朗報だけど・・・・・・。

●アイソン彗星、生き延びた？
http://www.cnn.co.jp/fringe/35040700.html?tag=top;mainStory

どちらにしても、お騒がせだなぁ。

●世界最古 は虫類のトイレ発見
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131129-00000002-natiogeog-sctch

「へ〜〜！！」の５乗だ！


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

そろそろ、年初に誓った目標がどの程度、達成できたか、確認してみましょう。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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文章を噛みしめながら読んだ１ページは、急いで目を通した１冊よりも価値がある。


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