成功する唯一確かな方法は、どんな仕事であれ、期待以上のことをすることである。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.561■
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2013/11/5 vol.561
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「GCPの『最低限』は守ろうよ」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「『問題解決』の１週間」です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●●●最新の治験、臨床試験に関するニュースサイトを作りました。●●
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http://horaichikennews.web.fc2.com/
以下のブログも更新していますよ。（たまに怠けているけど＾＾；）
↓
●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
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http://toeic-emglish.seesaa.net/
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
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http://horai-myself.seesaa.net/
★★「ハードボイルド・ワンダーランド日記」も忘れないでね。★★
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http://hard-wonder.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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12月【情報機構】注目セミナー
▼12月9日
老化・老年病を克服するために〜求められる予防薬・治療薬開発動向
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131282.php?horai
▼12月9、10日
生物統計学を正しく理解するための初心者講座
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131234.php?horai
▼12月10日
遺伝毒性試験ガイダンスの徹底理解と毒性予測・評価のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131236.php?horai
▼12月12日
グローバルに通用する、非臨床試験（GLP/Non-GLP）の信頼性保証
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131204.php?horai
▼12月10日
R&Dテーマを継続的に創出する仕組みの構築
http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC131291.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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１−１）ヘッドラインニュース
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●データの信頼性確保とモニタリング効率化の両立にむけて
―リスクに基づくモニタリング（RBM）の考え方と方策−
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/221/E148.pdf
●「新薬開発ファクトブック・日本を支える創薬イノベーション」 ←必見！おもしろいよ！
http://www.phrma-jp.org/archives/pdf/131029factbook.pdf
●医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T131030I0030.pdf
●治験ネットワークフォーラム
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/booth2013/info.html
●高知大学医学部附属病院 平成25年度 臨床試験セミナー 「いま、医学研究の危機を乗り越えて」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20131106.pdf
●日本臨床試験研究会第5回学術集会総会
ICH-GCP導入に向けて〜臨床研究の信頼性とは〜
http://5th.jsctr.jp/
●臨床研究講習会
https://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php
●厚生労働省主催 平成25年度臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会委員研修
http://www.crsu.org/h25_seminar/index.html
●カット・ドゥ・スクエア（治験業務支援システム）を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html#panel2
●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業一覧を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/regulatory/promotion_business.html
●PMDA Updates
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201310_j.pdf
●新しいくすりが、日本を元気にします。
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2013/131031.html
●「EDC 管理シート」および「治験関連文書の電磁的記録の活用」の理解を深める等
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/
●第10回 DIA 日本年会 日本発の創薬革命〜革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割〜
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f2610177%2f13303%2Epdf
●疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまとめに関する意見募集の実施について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000656&Mode=0
●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/
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☆☆☆ 技術情報協会 １１月 疾病 開発 講座のご案内 ☆☆☆
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★【がん分子標的薬】試験デザイン構築/評価手法〈28日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311147.htm
★【がんワクチン】効果増強と臨床評価、ＧＭＰ製造体制の構築〈26日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311117.htm
★【リウマチ】生物製剤の今後の使用頻度予測と開発戦略〈26日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311142.htm
★【ＦＤＡ】交渉・申請と治験実施ノウハウ〈22日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311121.htm
★【体外診断薬・コンパニオン診断薬】申請資料・保険適用希望書の作成〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311127.htm
☆その他、１１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1311.htm
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『大好きなことをやって生きよう!』本田健 著
本書のタイトルを見て、皆さんはどう思われましたか?
「こんなご時勢なのに、 なんで大好きなことをやるというリスクを冒さなきゃいけないの?」
「それより、目先の生活を成り立たせるためのことをやらなきゃ」
そんな思いを抱いた方もいるかもしれません。
たしかに、世界経済の大混乱の影響で、一流企業がリストラ策を発表するなど、
どこにも安定がない、将来が見えづらい時代となりました。
しかし……。
そんな時代だからこそ、大好きなことをやったほうがいいのです。
「好きなことが人生にもたらすメリット」
「会社勤めをしながら、好きなことをやる方法」
「大好きなことをやっている人がもらっている報酬」など、
本書を読めば、時代や景気に左右されないのは、実は、嫌いなことを我慢しながらやっている人よりも、
大好きなことをやっている人のほうなのだ! ということがよくおわかりいただけるでしょう。
ただ、僕たちは大好きなことをやるには、「お金」「才能」「時間」「自信」「勇気」……など、
いろんなものが必要だと考えがちです。
しかし、今まで多くの大好きなことをやって生きている人にインタビューをしてきた著者・本田健さんは言い切ります。
「それらは、すべていりません」
ただ、たった1つだけ必要なものがあります。
それは……、本書の中でご確認ください。
それ以外にも、
「大好きなことはどうやって見つければいいのか?」
「大好きなことをやると人生が劇的に変わる理由」
「大好きなことへの移行期をどう乗り越えればいいのか」
「お金と大好きなことを両方手に入れる生き方」など、
大好きなことをやって生きるために必要なエッセンスがぎゅっと詰まった1冊となっています。
僕は１週間前に本書を購入し、今、読み終えたところです。
結構、インパクトありました。（この僕ですら。）
残りの人生を悔いなく、過ごしたい。
そう思いました。
●『大好きなことをやって生きよう!』（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4894515466/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『大好きなことをやって生きよう!』（楽天）
↓
http://tinyurl.com/n27t9zc
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞358ｐ
質問番号：2013-24 治験責任医師の職名の統一について
大学病院では「大学」での職名、「病院（臨床上）」としての職名があり、
複雑で、また職名変更も少なくありません。
そこで、当院では職名を全て「医師」に統一したいと考えておりますが、
それについては問題ございませんでしょうか？
この件につきましては、“平成24年度 治験推進地域連絡会議”の中で
製薬協の方が、契約書の職名を全て「医師」に統一することは問題ない
と発言されておりましたので、それを受け、念のため確認をさせていただきたく存じます。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
治験依頼者が厚生労働省に提出する治験届*1及び治験実施計画書*2では、
治験責任医師の職名を「医師又は歯科医師」など簡潔に記載して差し支え
ないとされています。
これらと同様に、治験手続き書類においても、（職名の記載を必要とされる
ものについては）、職名は簡潔に記載することで問題ないものと考えます。
＊1：平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
＊2：「2013年2月27日 第89回臨床評価部会総会(第2部)」「GCPガイダンスに関する質疑応答」
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は正しいか？
全ての重篤かつ予測できない副作用をIRBに報告する義務が治験責任医師にはある。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 3.3.8 C)
Specifying that the investigator should promptly report to the IRB/IEC:
All adverse drug reactions (ADRs) that are both serious and unexpected.
問題２．次の文章は正しいか？
治験責任医師は、治験関連の業務の重要な部分を適切な資格を有する者に
分担させた場合には、そのリストを保存すること。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 4.1.5 )
The investigator should maintain a list of appropriately qualified persons to
whom the investigator has delegated significant trial-related duties.
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P29）
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問題２６.かっこに入る言葉は？
「効果安全性評価委員会」は、「（ Ａ ）」とも呼ばれる。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
データモニタリング委員会
問題２７ 次の文章は正しいか？
治験依頼者は、効果安全性評価委員会の了承のもとに、全てすべての審議及び
会合の記録を作成し、その記録を保存する義務がある。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （238）
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問題１．以下の文章は正しいか？
潰瘍の原因として「防御因子」と「攻撃因子」のバランスの崩れが一例としてあげられる。
（１）正しい （２）間違い
=================
正解
=================
正解：（１）正しい
問題２．以下の文章は正しいか？
胃潰瘍と胃がんの鑑別には内視鏡検査が不可欠で、さらに必ず生検する。
（１）正しい （２）間違い
=================
正解
=================
正解：（１）正しい
問題３．「失神」は次のどれか？
１）dizziness
２）syncope
３）lightheadedness
=================
正解
=================
正解は「２）syncope」です。
dizziness：めまい
syncope：失神
lightheadedness：たちくらみ
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？
I looked up the word in the dictionary.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私はその単語を辞書で調べた。
＊look up＝調べる
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●TOEIC公式問題集
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１０）３秒で分かるビジネススキル：超仕事術の時間管理（4）
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【通勤時間を知的に活用する秘訣（３）】
●手前の駅で降りれば世の中が読める
１日中、会社でデスクワークばかりしていると、世の中の流行やトレンドからどんどん遅れてしまいます。
そこで、朝、１つ手前の駅で降りて会社まで歩く、帰りも１つか２つ手前の駅で降りて歩いてみることです。
もちろん、日によって時間帯も変えてみてください。
それだけで、街や人の動きが生き生きと分かってきます。
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
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★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：冬に聴くベストクラシック「THIS IS CLASSIC ベスト・ウィンター・セレクション」
≪四季≫~第4番「冬」第2楽章やG線上のアリア、ラ・カンパネラ、ボレロなど等。
冬に聴いて楽しむためのクラシックのおいしいところだけ集めてあります。
朝の通勤時間に聴くと、１日がフレッシュに。
夜長の読書の友にもなります。
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
↓
http://horai-movie.seesaa.net/
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 「台風」
●海に出て木枯らし帰るところなし 山口誓子
●斧入れて香におどろくや冬木立 与謝蕪村
●こがらしや海に夕日を吹き落とす 夏目漱石
●大根引き大根で道を教えけり 小林一茶
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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考えるということは、あらゆる作業の中で一番の重労働なのですが、
そこを省いてしまう人が多い。
そこをラクしようとしても、何も手に入らないのです。
（マイケル・ブルームバーグ）
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
↓
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◆科学ニュースのおまけ 2013/11/2
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●＜温暖化＞今世紀末の東京、２０００キロ南西の気候に
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131031-00000048-mai-env
とんでもないことになるんだね。
●豪州最北端に「ロストワールド」、カエルなど３種の新種発見
http://www.cnn.co.jp/fringe/35039135.html?tag=cbox;fringe
まさにロストワールド！地球はまだまだ未知の惑星だ。
●犬の次は「警察ネズミ」 嗅覚強く訓練チュー オランダ
http://www.asahi.com/articles/TKY201311020041.html
まじで？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
２つの台風がやってきて「藤原の効果」という言葉をテレビから学ぶ。
ちゃんとWikipediaにありました。
ホーライ
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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http://toeic-emglish.seesaa.net/
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http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
知恵とう名の書物の第１章は、正直である。
