人間は何事にせよ自己に適した一芸一能に深く達してさえおればよろしい。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.560■
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2013/10/28 vol.560
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「日本版NIHに本当に必要なものとは？」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「日本版NIHの創設」です。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●●●最新の治験、臨床試験に関するニュースサイトを作りました。●●
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http://horaichikennews.web.fc2.com/
以下のブログも更新していますよ。（たまに怠けているけど＾＾；）
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●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
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http://toeic-emglish.seesaa.net/
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
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http://horai-myself.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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☆☆☆ 技術情報協会 １１月 開発 関連口座のご案内 ☆☆☆
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★【健康被害補償】妥当な補償額の設定と有害事象の因果関係評価〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311141.htm
★【有害事象】判定の考え方と正確な評価に必要な臨床情報の要件〈29日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311108.htm
★【核酸医薬】安定性向上、ＤＤＳ確立と非臨床・臨床試験時の留意点〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311157.htm
★【バイオシミラー】採算性を最大化する開発コスト削減と時間短縮のコツ〈27日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311143.htm
★【体外診断薬・コンパニオン診断薬】申請資料・保険適用希望書の作成〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311127.htm
☆その他、１１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1311.htm
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１−１）ヘッドラインニュース
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●治験計画届作成システム
http://www.jmacct.med.or.jp/information/ctp.html
●英国主席医務官サリー・デイビス教授講演会のご案内
http://www.dy-net.or.jp/osirase/201310231.html
●がん臨床試験セミナー
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-15
●各セッションの講演資料を公開しました。（第１３回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013）
参加証に記載されているIDとパスワードを用いてダウンロードできます。ぜひご活用ください。
http://www.crc2013.com/programs.html#timeTable
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12月【情報機構】注目セミナー
▼12月5日
中国臨床試験の現状と課題
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131217.php?horai
▼12月5日
＜医療機器業界への参入を視野に入れた＞医療機器薬事法入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131261.php?horai
▼12月5日
＜PIC/S GMPを踏まえた＞治験薬GMPの実施・運営と当局査察対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131291.php?horai
▼12月6日
GDPの徹底理解−EU GDPおよび欧米のGDPの概念とPIC/Sへの波及効果
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131290.php?horai
▼12月9日
<医薬品規制当局の規制要件対応>QAシステムの構築と運用・教育
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131262.php?horai
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『「原因」と「結果」の法則』ジェームズ・アレン著
何かにつまずいた時や心が弱った時、頼りたくなるのが啓発書だ。
本書は1902年に英国の作家によって記されたもので、世界に数多くある啓発書のルーツとも言われている。
意外なことに、日本語版は今回が初出となる。
現実がままならないのは、すべて悪しき思いによるもので、環境のせいではないと説く。
結果としての成功も失敗も、その原因は必ず人間の心の奥底にある支配的な思いにあると言う。
「自己制御は熟練技能」という啓発書の基本が、1世紀前に存在していたことは興味深い。
デール・カーネギー、オグ・マンディーノなど、現代成功哲学の祖たちが、もっとも影響を受けた伝説のバイブル『AS A MAN THINKETH』。
聖書に次いで一世紀以上ものあいだ多くの人々に読まれつづけている、驚異的な超ロング・ベストセラー、初の完訳!
「私たちの人生は、ある確かな法則にしたがって創られています。
私たちがどんな策略をもちいようと、その法則を変えることはできません。
『原因と結果の法則』は、目に見える物質の世界においても、目に見えない心の世界においても、つねに絶対であり、ゆらぐことがないのです」(本文より)
自分を取り巻く人間関係は自分がつくったもの。
つまり、環境という結果は自分という原因が影響している。
冷静になって考えれば当然です。
でも私たちは普段当たり前のことを忘れがちです。
ついつい周りに原因を求めて自分はどうか？と考えることが少ないように思えます。
この本を読むと、自分のちょっとした傲慢さを改めて感じて反省すると同時に、他人をとやかく言うより先に自分を見つめないとだめだなあ、という気持ちを新たにさせてくれます。
いつも手元において、ふと忘れた頃くらいに何度も読み返したい一冊です。
古今東西の自己啓発書ベスト５に入ると思います。
●『「原因」と「結果」の法則』ジェームズ・アレン著（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4763195093/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●上記以外にもジェームズ・アレンの本は、とても役立ちます。（生きていくうえで）
アマゾンならこちら
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●ジェームズ・アレンの本（楽天）
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞357ｐ
質問番号：2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書
弊社は周辺地域の医療機関でネットワーク型治験に取り組んでおります。
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」にもございますように、ネットワークの促進のために効率化を図るべく、SOPの共通化を試みていますが、各医療機関の意向を統一することに苦慮しています。
そこで、ネットワーク型治験を行う際のSOPを切り分けて作成してはどうかと考えております。
主となるSOPは各医療機関のSOPで、ネットワーク型治験を行う際には別途SOP（ネットワーク型治験用SOP）を使用すると言う事は可能でしょうか。
それとも、あくまで各医療機関のSOPの内容を統一するべきなのでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
実施医療機関のSOPは、GCP第36条ガイダンス1にありますように、治験に係る業務が恒常的に又は均質にかつ適正に実施されるように定められるものです。
各医療機関独自のSOPとネットワーク型治験を行う際のSOPの2つが混在した場合、業務手順の混乱や不均質を招くおそれがあると思われます。
このことから、ネットワーク型治験のSOP１つに統一して運用することが望ましいと考えますが、各医療機関の意向を統一して１つのSOPにすることが困難である場合は、最終的には1つのSOPに統合することを念頭に、過渡期の対応として2つのSOPを場合に応じて使い分けることも致し方ないと考えます。
その場合は、治験業務の混乱や不均質を招かないよう十分に配慮する必要があります。
なお、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省」では、「治験ネットワークでは、複数の医療機関があたかも1医療機関のように機能できる体制に構築する。治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、1.SOPの作成と各種様式等の統一、2.質の高い審査を行える共同IRB等の設置及びその活用、3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメントの機能が必要である」とされています。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は正しいか？
IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 3.3.5)
Providing, according to the applicable regulatory requirements,
expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s)
in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.
問題２．次の文章は正しいか？
IRBが治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させないよう規定すること。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）正しい
原文（ICH−GCP 3.3.6)
Specifying that no subject should be admitted to a trial
before the IRB/IEC issues its written approval/favourable opinion of the trial.
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P29）
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問題２４ 次の文章は正しいか？
治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために
効果安全性評価委員会を設置する義務がある。
（Ａ）正しい （Ｂ）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
★正解⇒（Ｂ）間違い
正しくは「設置することができる」である。
問題２５
効果安全性評価委員会の役割とは？
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、
治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言すること 等
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （237）
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問題１．以下の文章は正しいか？
薬物のＬＤ５０のＥＤ５０に対する比（ＬＤ５０/ＥＤ５０）を
治療係数（安全域）といい、この値が大きい方が安全な薬物である。
（１）正しい （２）間違い
=================
正解
=================
正解：（１）正しい
解説：ＬＤ５０（５０％致死量）のＥＤ５０（５０％有効量）に対する比を
治療係数という。
治療係数の小さい薬物、すなわち、ＬＤ５０とＥＤ５０の値の差の少ない薬
物の投与に当たっては、副作用の発現に細心の注意を払い、また、場合によ
っては薬物血中濃度の測定を行って、投与量を調整する。
問題２．以下の文章は正しいか？
最小有効量と最大有効量の間の用量が治療量である。
（１）正しい （２）間違い
=================
正解
=================
正解：（１）正しい
解説：最大有効量とは最小中毒量であり、最小有効量との間の用量が
有効量（治療量）である。
致死作用がはじめて出る用量を最大耐量といい、これ以上の用量を致
死量という。
問題３．「帯状疱疹（たいじょうほうしん）」は次のどれか？
１）bronchial asthma ２）herpes zoster ３）ataxia
=================
正解
=================
正解は「２）herpes zoster」です。
帯状疱疹（たいじょうほうしん）
・水痘-帯状疱疹ウイルスによっておこる
・水痘の治癒後、ウイルスが脊髄神経節中にとどまり、からだの
抵抗力が低下すると、ウイルスが再び活動を始めて発症する
bronchial asthma：気管支喘息
喘鳴（ぜんめい）をともなった呼吸困難が発作的におこる病気
喘鳴（ぜんめい）： 内腔が狭くなった気管支を空気が通ると
きに生じるゼーゼー、ヒューヒューと聞こえる呼吸音
bronchitis ＝気管支
asthma ＝喘息
ataxia：運動失調
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？
I didn't catch on to what she was saying.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私は彼女が何を言っているのか分からなかった。
＊catch on to＝理解する
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１０）３秒で分かるビジネススキル：超仕事術の時間管理（4）
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【通勤時間を知的に活用する秘訣（３）】
●１日１冊の本を読みこなせ
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★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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「秋」の名作俳句 「台風」
●台風の円の中といふ独りかな 宮崎すみ
●台風の通りしのちの金木犀 早崎泰江
●気がかりな台風なれど観劇に 長谷川としゑ
●台風の空を剥がして行きにけり 日置正樹
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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知恵とう名の書物の第１章は、正直である。
（トーマス・ジェファーソン）
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◆科学ニュースのおまけ 2013/10/26
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●ネアンデルタール人が歯科治療？
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131024-00000001-natiogeog-sctch
歯、みがいて寝ろよ！
●ユーカリの葉に微量の金、鉱脈探査の指標に 豪研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131023-00000005-jij_afp-sctch
財布にいれておく？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
２つの台風がやってきて「藤原の効果」という言葉をテレビから学ぶ。
ちゃんとWikipediaにありました。
ホーライ
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●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
成功する唯一確かな方法は、どんな仕事であれ、期待以上のことをすることである。
