2013年10月26日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.560■




人間は何事にせよ自己に適した一芸一能に深く達してさえおればよろしい。




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.560■
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2013/10/28 vol.560



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「日本版NIHに本当に必要なものとは?」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「日本版NIHの創設」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


●●●最新の治験、臨床試験に関するニュースサイトを作りました。●●
      ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/



以下のブログも更新していますよ。(たまに怠けているけど^^;)
      ↓
●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
      ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/


●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
      ↓
http://horai-myself.seesaa.net/




★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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  ☆☆☆ 技術情報協会 11月 開発 関連口座のご案内 ☆☆☆
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★【健康被害補償】妥当な補償額の設定と有害事象の因果関係評価〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311141.htm

★【有害事象】判定の考え方と正確な評価に必要な臨床情報の要件〈29日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311108.htm

★【核酸医薬】安定性向上、DDS確立と非臨床・臨床試験時の留意点〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311157.htm

★【バイオシミラー】採算性を最大化する開発コスト削減と時間短縮のコツ〈27日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311143.htm

★【体外診断薬・コンパニオン診断薬】申請資料・保険適用希望書の作成〈25日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311127.htm

☆その他、11月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1311.htm

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1−1)ヘッドラインニュース
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●治験計画届作成システム
http://www.jmacct.med.or.jp/information/ctp.html

●英国主席医務官サリー・デイビス教授講演会のご案内
http://www.dy-net.or.jp/osirase/201310231.html

●がん臨床試験セミナー
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-15

●各セッションの講演資料を公開しました。(第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013)
参加証に記載されているIDとパスワードを用いてダウンロードできます。ぜひご活用ください。
http://www.crc2013.com/programs.html#timeTable



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12月【情報機構】注目セミナー

 ▼12月5日
 中国臨床試験の現状と課題
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131217.php?horai

 ▼12月5日
 <医療機器業界への参入を視野に入れた>医療機器薬事法入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131261.php?horai

 ▼12月5日
 <PIC/S GMPを踏まえた>治験薬GMPの実施・運営と当局査察対応
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131291.php?horai

 ▼12月6日
 GDPの徹底理解−EU GDPおよび欧米のGDPの概念とPIC/Sへの波及効果
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131290.php?horai

 ▼12月9日
 <医薬品規制当局の規制要件対応>QAシステムの構築と運用・教育
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131262.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『「原因」と「結果」の法則』ジェームズ・アレン著


何かにつまずいた時や心が弱った時、頼りたくなるのが啓発書だ。

本書は1902年に英国の作家によって記されたもので、世界に数多くある啓発書のルーツとも言われている。

意外なことに、日本語版は今回が初出となる。

現実がままならないのは、すべて悪しき思いによるもので、環境のせいではないと説く。

結果としての成功も失敗も、その原因は必ず人間の心の奥底にある支配的な思いにあると言う。

「自己制御は熟練技能」という啓発書の基本が、1世紀前に存在していたことは興味深い。



デール・カーネギー、オグ・マンディーノなど、現代成功哲学の祖たちが、もっとも影響を受けた伝説のバイブル『AS A MAN THINKETH』。

聖書に次いで一世紀以上ものあいだ多くの人々に読まれつづけている、驚異的な超ロング・ベストセラー、初の完訳!

「私たちの人生は、ある確かな法則にしたがって創られています。

私たちがどんな策略をもちいようと、その法則を変えることはできません。

『原因と結果の法則』は、目に見える物質の世界においても、目に見えない心の世界においても、つねに絶対であり、ゆらぐことがないのです」(本文より)



自分を取り巻く人間関係は自分がつくったもの。

つまり、環境という結果は自分という原因が影響している。

冷静になって考えれば当然です。

でも私たちは普段当たり前のことを忘れがちです。

ついつい周りに原因を求めて自分はどうか?と考えることが少ないように思えます。

この本を読むと、自分のちょっとした傲慢さを改めて感じて反省すると同時に、他人をとやかく言うより先に自分を見つめないとだめだなあ、という気持ちを新たにさせてくれます。


いつも手元において、ふと忘れた頃くらいに何度も読み返したい一冊です。

古今東西の自己啓発書ベスト5に入ると思います。


●『「原因」と「結果」の法則』ジェームズ・アレン著(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4763195093/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●上記以外にもジェームズ・アレンの本は、とても役立ちます。(生きていくうえで)
アマゾンならこちら
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●『「原因」と「結果」の法則』ジェームズ・アレン著(楽天)
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●ジェームズ・アレンの本(楽天)
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http://tinyurl.com/owbbatf



▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>357p

質問番号:2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

弊社は周辺地域の医療機関でネットワーク型治験に取り組んでおります。

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」にもございますように、ネットワークの促進のために効率化を図るべく、SOPの共通化を試みていますが、各医療機関の意向を統一することに苦慮しています。

そこで、ネットワーク型治験を行う際のSOPを切り分けて作成してはどうかと考えております。

主となるSOPは各医療機関のSOPで、ネットワーク型治験を行う際には別途SOP(ネットワーク型治験用SOP)を使用すると言う事は可能でしょうか。

それとも、あくまで各医療機関のSOPの内容を統一するべきなのでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>



実施医療機関のSOPは、GCP第36条ガイダンス1にありますように、治験に係る業務が恒常的に又は均質にかつ適正に実施されるように定められるものです。

各医療機関独自のSOPとネットワーク型治験を行う際のSOPの2つが混在した場合、業務手順の混乱や不均質を招くおそれがあると思われます。

このことから、ネットワーク型治験のSOP1つに統一して運用することが望ましいと考えますが、各医療機関の意向を統一して1つのSOPにすることが困難である場合は、最終的には1つのSOPに統合することを念頭に、過渡期の対応として2つのSOPを場合に応じて使い分けることも致し方ないと考えます。

その場合は、治験業務の混乱や不均質を招かないよう十分に配慮する必要があります。

なお、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省」では、「治験ネットワークでは、複数の医療機関があたかも1医療機関のように機能できる体制に構築する。治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、1.SOPの作成と各種様式等の統一、2.質の高い審査を行える共同IRB等の設置及びその活用、3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメントの機能が必要である」とされています。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の文章は正しいか?

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.3.5)

Providing, according to the applicable regulatory requirements,
expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s)
in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.







問題2.次の文章は正しいか?

IRBが治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させないよう規定すること。

(1)正しい   (2)間違い












」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.3.6)

Specifying that no subject should be admitted to a trial
before the IRB/IEC issues its written approval/favourable opinion of the trial.




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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P29)
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問題24 次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために
効果安全性評価委員会を設置する義務がある。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(B)間違い

正しくは「設置することができる」である。





問題25

効果安全性評価委員会の役割とは?







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、
治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言すること 等


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (237)
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問題1.以下の文章は正しいか?

薬物のLD50のED50に対する比(LD50/ED50)を
治療係数(安全域)といい、この値が大きい方が安全な薬物である。


(1)正しい (2)間違い









=================
   正解
=================

正解:(1)正しい

解説:LD50(50%致死量)のED50(50%有効量)に対する比を
治療係数という。
治療係数の小さい薬物、すなわち、LD50とED50の値の差の少ない薬
物の投与に当たっては、副作用の発現に細心の注意を払い、また、場合によ
っては薬物血中濃度の測定を行って、投与量を調整する。








問題2.以下の文章は正しいか?

最小有効量と最大有効量の間の用量が治療量である。

(1)正しい (2)間違い











=================
   正解
=================

正解:(1)正しい

解説:最大有効量とは最小中毒量であり、最小有効量との間の用量が
有効量(治療量)である。
致死作用がはじめて出る用量を最大耐量といい、これ以上の用量を致
死量という。







問題3.「帯状疱疹(たいじょうほうしん)」は次のどれか?

1)bronchial asthma  2)herpes zoster  3)ataxia











=================
   正解
=================

正解は「2)herpes zoster」です。

帯状疱疹(たいじょうほうしん)
・水痘-帯状疱疹ウイルスによっておこる
・水痘の治癒後、ウイルスが脊髄神経節中にとどまり、からだの
抵抗力が低下すると、ウイルスが再び活動を始めて発症する




bronchial asthma:気管支喘息

喘鳴(ぜんめい)をともなった呼吸困難が発作的におこる病気
喘鳴(ぜんめい): 内腔が狭くなった気管支を空気が通ると
きに生じるゼーゼー、ヒューヒューと聞こえる呼吸音

bronchitis =気管支
asthma =喘息


ataxia:運動失調



■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

I didn't catch on to what she was saying.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私は彼女が何を言っているのか分からなかった。

*catch on to=理解する



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10)3秒で分かるビジネススキル:超仕事術の時間管理(4)
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【通勤時間を知的に活用する秘訣(3)】

●1日1冊の本を読みこなせ


●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
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★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:ブラスの響き「プレミアム・ツイン・ベスト ブラスバンド・シネマ・ヒッツ」

EMIミュージックの豊富な音源から厳選した多種多様なベスト・シリーズ第2弾!

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誰もが知っている映画音楽・テーマ曲をブラスバンド(吹奏楽)サウンドでお楽しみ頂けます。

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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 「台風」

●台風の円の中といふ独りかな   宮崎すみ

●台風の通りしのちの金木犀   早崎泰江

●気がかりな台風なれど観劇に  長谷川としゑ

●台風の空を剥がして行きにけり  日置正樹



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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知恵とう名の書物の第1章は、正直である。

(トーマス・ジェファーソン)


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2013/10/26
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ネアンデルタール人が歯科治療?
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131024-00000001-natiogeog-sctch

歯、みがいて寝ろよ!


●ユーカリの葉に微量の金、鉱脈探査の指標に 豪研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131023-00000005-jij_afp-sctch

財布にいれておく?




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

2つの台風がやってきて「藤原の効果」という言葉をテレビから学ぶ。

ちゃんとWikipediaにありました。

                         ホーライ





●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/





成功する唯一確かな方法は、どんな仕事であれ、期待以上のことをすることである。






posted by ホーライ at 11:55| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年10月19日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.559■




人間の真の価値は、何を目指すかによって判断される。





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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.559■
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2013/10/21 vol.559



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「私たちが望むものは?」 です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「実行力のある人に変わる方法」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


●●●最新の治験、臨床試験に関するニュースサイトを作りました。●●
      ↓
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11月【情報機構】注目セミナー

▼11月7日,8日
 統計学超入門−分析結果を読む視点、分析実行手順や注意点−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131166.php

▼11月7日
 役に立つアンケートの作り方とその分析法
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131102.php

▼11月11日
 ファシリテーション入門 話し合いの質を高める勘所
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php#07

▼11月12日
 医療用医薬品流通ビジネスの現状と今後
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131104.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php


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1−1)ヘッドラインニュース
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●医療機器規制の国際整合化と臨床評価の効率化
−治験でなければわからない事、むしろ治験ではわからない事−
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/220/E147.pdf

●2013年度 「薬害教育」 特別研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/213/SY.pdf

●治験事務局セミナー 2014
https://www.jshp.jp/2014chiken/

●第20回 臨床試験(治験)コーディネーター実務者研修会
http://www.ibri-kobe.org/hospital/category/treatment/





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☆☆☆ 技術情報協会 11月 疾病・開発 関連口座のご案内 ☆☆☆
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★【難治性疼痛】ミクログリア・アストロサイトをTargetとした治療〈26日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311132.htm

★【がん分子標的薬】試験デザイン構築/評価手法〈28日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311147.htm

★【骨密度の測定・評価】現状と開発・マーケティング戦略〈29日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311123.htm

★【FDA】交渉・申請と治験実施ノウハウ〈22日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311121.htm

★【オーファンドラッグ】開発・申請戦略と事業性評価〈22日〉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_311126.htm

☆その他、11月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1311.htm


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『わかりやすい文章を書く技術』樋口裕一・著


小論文の第一人者による

ビジネスマン向け樋口式文章術の決定版です。

■――ビジネス文書からメールまで、文章を書くというのは知性のしるし――■

ベストセラー作家にして「文章術」「小論文」の第一人者・樋口裕一先生による、
文才がなくても、文章が苦手でも知性が認められるようになる文章術の本です。

現代社会において、しっかりした文章を書くというのは、 「できる人」「頭のいい人」の不可欠な要素ですが、
一方で文章が下手な人はそれだけで「愚か者」のレッテルを貼られることも。



しかし本書を読めばすぐに樋口式文章術が身につき、 誰でも「わかりやすくていいね! 」と言われる
文章力を手に入れることができます。

章末に悪い例と修正例を示した実践向けの一冊。


■――本当に文才はいらないの!?――■

「文章がうまい人は文才がある」と思っていませんか?

そして自分の文才の無さを嘆いていませんか?

文学的名文を書くためには文才は必要不可欠ですが、 ビジネスマンに必要なのは
わかりやすくてすらすら読めるメール、企画書などです。


論理的に書かれ、論点が整理されており、すぐに文意が伝わる 「わかりやすい文章」が求められているのです。

そうであれば、文才など必要ありません。

そして著者はこう語ります。

「私は自分に“文才"があるなどと思ったことはない。
でも、少しだけ練習をし、基本を知れば、 だれでもすぐにわかりやすい文章をかけるようになる」


本書にはそのための考え方やテクニックが満載!

樋口式文章術をマスターすれば、 どこに出しても恥ずかしくないどころか、 あなたの評価が上がる文章が書けることは間違いなしです!



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▼今週のおすすめビジネス本
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>356p

実施医療機関以外が設置する治験審査委員会における、重篤な有害事象(以下、SAE)に
関する報告書(続報)の審査についてお尋ねいたします。

既に終了報告がなされた課題において、SAE報告の続報が発生した場合、
どのように扱えばよろしいでしょうか。経緯は以下のとおりです。

・先行して行われた比較試験において、合併症の糖尿病が悪化(入院なし)。

・その後、本被験者は長期投与試験に移行し、糖尿病の更なる悪化のため入院。

・治験依頼者の下記の見解により、比較試験のSAEとして報告(第1報)がなされた。



≪治験依頼者の見解≫

比較試験中に合併症の糖尿病が悪化し、有害事象「糖尿病悪化」が発現したものであり、
長期試験における入院は糖尿病の更なる悪化のための入院で、比較試験中に発現した
有害事象であるため、比較試験のSAEとして報告する。

・比較試験の終了報告がなされた。

・被験者が退院したという情報を入手。

・比較試験のSAEとして第2報が作成されたが、既に比較試験の終了報告がなされているため、
比較試験のSAE報告(第2報)を長期投与試験の審査事項として、審査依頼があった。


また、仮に転帰が未回復のまま、終了報告がなされていた場合、どのような対応が望ましいでしょうか?

終了報告の取り下げということも、あり得ますでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

ご質問のようなケースにおきまして、比較試験と長期投与試験のどちらのSAEとして取り扱うかは、
治験実施計画書の規定又は治験依頼者との協議の結果に従えばよいものと考えます。

比較試験につきましてはすでに終了報告がなされているとのことですので、今回のSAE報告につきましては、
現在、実施されています長期投与試験での審議事項として、SAE報告に至った経緯も含めて報告して、
IRBにて審議していただくことで問題ないと思われます。

また、ご質問のケースに拘わらず、SAEの転帰が未回復のままで終了報告がなされた治験において、
転帰の変化等、当該SAEに関する新たな情報が報告された場合においても、本治験の終了報告を取り下げる必要はありません。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.2.1)

A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained.






問題2.次の問いに答えよ

IRBは委員以外の特別な分野の専門家の出席を求め、その協力を仰ぐことができる。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.2.6)

An IRB/IEC may invite nonmembers with expertise in special areas for assistance





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P28)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題23−2 次の文章は正しいか?

治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他
必要な事項を記載した文書を作成しなければならないが、治験開始後に作成することでさしつかえない。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(B)間違い

治験開始前に文書を作成しなければならない。




問題23−3 次の文章は正しいか?

治験協力者等も治験調整委員会を構成する委員となることは可能である。

(A)正しい (B)間違い











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(A)正しい

(参照)GCP省令第2条のガイダンスの7


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (236)
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問題1.血清酵素のうち「筋疾患」で上昇するのは次のどれか

(1) CK  (2)アミラーゼ  (3)ALP








=================
   正解
=================

正解は(1) CKです。

クレアチンキナーゼ(CK、CPK) creatine kinase

組織細胞の障害を反映する総CK活性の定量。

骨格筋や心筋の崩壊を反映して上昇する。

クレアチンキナーゼ(CK)はクレアチンフォスフォキナーゼ(CPK)
ともいわれ、クレアチンリン酸とADPからクレアチンとATPを生成
する酵素である。

骨格筋、心筋、平滑筋、脳などに多く含まれ、それらの部位が損傷
を受けると血中に逸脱する。







問題2.血清中のナトリウムは通常次のどの範囲か(単位:mEq/L)

(1) 139〜146

(2) 1,531〜1,744

(3) 43,893〜50,656







=================
   正解
=================

正解は(1) 139〜146です。

細胞外液中の陽イオンの主体。主要な浸透圧活性物質。
ナトリウムは(血液を含む)細胞外液中の陽イオンの
主体をなす電解質である。

通常、成人の生体内のナトリウム(Na)の含有量は
体重1kg当たり、およそ55mEqでその約40%が骨に含ま
れている。

また、細胞外液では、陽イオンの大部分がNaイオンで
あり、細胞外液中の浸透圧活性物質の95%以上はNaと
それに随伴する陰イオンからなる。








問題3.「結核」の略語は次のどれか?

1)DIC 2)TB 3)appe










=================
   正解
=================

正解は「2)TB」です。

TB
tuberculosis

結核

・結核菌による感染症

・肺結核がもっとも多くみられる




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

The situation calls for our cool judgment.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
事態は、私たちの冷静な判断力を必要としている。

*call for=要求する、必要とする



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10)3秒で分かるビジネススキル:超仕事術の時間管理(4)
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【通勤時間を知的に活用する秘訣(2)】

●資格をとるための勉強は車内だけで十分できる

税理士、弁理士、社会保険労務士、中小企業診断士など、資格取得をめざす人が増えています。

「やりたいけれど時間がとれない」とあきらめている人も多いようですが、ちょっと待ってください。

通勤時間を使えば十分な時間が取れます。

できれば座っていきたいので、時間帯やルートを選ぶことも大切です。

たとえば始発駅から乗るとか、時間はかかるが各駅停車に乗るのも賢い方法です。

ただし、電車の中では、資格のための勉強に徹してください。

欲張って、会社の資料を広げるのはビジネスパーソンとして最低です。

いつ、どこで、ライバル会社の人間が見ているかもしれません。

僕は通勤電車の中ではTOEICのトレーニングをしています。


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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:今井美樹「Dialogue -Miki Imai Sings Yuming Classics- 」

今井美樹が唄うユーミンワールド。


ユーミンは、こう言ってはなんだが、歌があまりうまくない。

いや、ハッキリ言って、下手だ。

そのユーミンの歌を今井美樹が唄うと、うおお!こんなに素晴らしい曲だったのか!
と再発見できる。

★今井美樹 - 「中央フリーウェイ」
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https://www.youtube.com/watch?v=tgEPIs9XKqA

★今井美樹 - 「卒業写真」
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https://www.youtube.com/watch?v=gIP1jA_Heqo


「あなたは私の青春そのもの」

今井美樹が歌うユーミン珠玉の名曲集

2年半ぶりとなる新作アルバムは、収録曲すべてが彼女の敬愛する松任谷由実(荒井由実)の
珠玉の名曲を集めたカバーアルバムです。

一人の作家の作品だけをカバーしたアルバムは今井美樹にとって初の試みです。

12歳の時に初めて出会ったユーミンの音楽は、以来彼女にとって常に特別な宝物です。

そして彼女が上京し、シンガーとしてデビューも果たし、エンターテインメント界で
いよいよスターダムへと登りつめていく1987年までの日々を支えたユーミンの名曲を
今井本人が厳選した“リスペクトアルバム"

〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜

かつて私が様々な月日の中で創った歌が美樹さんの声を、心をとおして新しい歌として
みんなの心に届いてゆくことを祈っています。
感謝とともに。

松任谷由実


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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 

●をりとりてはらりとおもきすすきかな   飯田蛇笏

●コスモスに風ある日かな咲き殖ゆる   杉田久女

●とどまればあたりにふゆる蜻蛉かな  中村汀女

●コスモスと少年ほかは忘れたり  藤村真理



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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成功する唯一確かな方法は、どんな仕事であれ、期待以上のことをすることである。

(オグ・マンディーノ)


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◆科学ニュースのおまけ 2013/10/19
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●睡眠不足は酔っ払い状態と同じ!?
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20131018-01052907-trendy-hlth

最近、熟睡感がない。


●雪男は古代ホッキョクグマの子孫? DNAが完全一致
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20131018-00000000-jij_afp-sctch

ほうほう。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

最近、「森田療法」にはまっています。
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不安や葛藤を「あるがまま」に受け入れ、すこやかな自己実現を目指す。

ある種の人にはあたりまえで簡単なことでしょうけれど、僕には難しい。

それでも、生きていく。 ってことで。

                         ホーライ





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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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人間は何事にせよ自己に適した一芸一能に深く達してさえおればよろしい。








posted by ホーライ at 14:16| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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