2013年09月14日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.554■




今は「ないもの」について考えるときではない。
「今あるもの」で、何ができるか考えるときである。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.554■
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2013/9/17 vol.554


「第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」がこの15、16日に開催されます。
      ↓
http://www.crc2013.com/index.html

僕は16日の「お昼どきセミナー」でお話します。(セミナー6です。)
      ↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00


皆様、お待ちしております。

僕は15日から会議に参加しておりますので、もし「ホーライ製薬」のネームカードを
ご覧になりましたら、どんどんお声掛けください。

何も出ませんが・・・・・


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「思いつく人は世界で3人。成功するのは1人。あなたは?」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「どんな部下でも育てる(1)」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■10月【情報機構】注目セミナー

 ▼10月21日
 抗うつ薬開発のストラテジー
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131066.php?horai

 ▼10月25日
 グローバル医薬品開発に係る初任者のための開発薬事戦略と実践
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131015.php?horai

 ▼10月22日
 コンパニオン診断薬の開発戦略とその関連薬事
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131011.php?horai

 ▼10月22日
 皮膚の構造と皮膚計測・実施・評価・解析のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131012.php?horai

 ▼10月23日
 新規ペプチドベクターによるウイルスフリー
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131068.php?horai

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php


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1−1)ヘッドラインニュース
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●薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について<<<<<<<<==必見!●●●
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130904I0030.pdf

●大阪府医師会「治験セミナー」
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/iq/seminar/entry.aspx

●CRC/CRAのための臨床研究・治験研修会
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●第32回阿蘇九重臨床薬理・第12回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス
http://www.m.ehime-u.ac.jp/setouchi/

●第14回ベルギー・フランダースのバイオセミナー/ビジネスマッチング(神戸)の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130821.html

●第7回 日中製薬交流会の開催について(第一次案内)
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130827.html

●PMDA関西支部 開設記念 公開シンポジウムの開催について
http://www.pmda.go.jp/event/20130912event.html

●PMDA薬事戦略フォーラムの開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/yakujisenryaku_forum2013.html

●PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会(平成25年9月10日 日本製薬工業協会主催)の資料を掲載しました。<<<<<<<<==必見!●●●
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

●第16回「新GCP Basic Training セミナー」(東京地区)
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-12



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☆☆ 技術情報協会 10月 疾病 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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◆【関節リウマチ】Syk阻害薬の薬剤選定・処方変更<22日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310131.htm

◆【疼痛】ターゲット疾患の見極めと開発戦略<24日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310141.htm

◆【痛風・高尿酸血症】治療薬開発と薬剤選択・市場の変化<24日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310151.htm

◆【血液がん】薬剤投与・選定の現状とアンメットニーズ<25日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310142.htm

◆【腎臓病】病態・ターゲットとそれに立脚した治療薬開発<29日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310111.htm

☆その他、10月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1310.htm


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』

明快な文章を書くことは、明快な論理構成をすることにほかならない――。

本書は、マッキンゼーをはじめとする世界の主要コンサルティングファームでライティングのコースを教えるバーバラ・ミントが、独自の文書作成術を披露した本である。


著者はまず、多くの人がわかりやすい文章を書けないのは、論理構造に問題があるからだ、と指摘する。

その上で自らが考案した「ピラミッド原則」と呼ばれる考え方を提示し、物事を上手に論理立てて述べるテクニックを伝授していく。

序文で人の注意を引きつけるにはどうすればいいか、相手を説得するのにどんなロジックを用いればいいか、問題点をどうやってまとめればいいか…。

文章について人々が抱くさまざまな疑問点について、それぞれ適切なフレームワークを用意している。

仕事で報告書や企画書を作成する必要のある人は、本書の内容を実践することで、戦略に基づいた説得が可能になるだろう。


●『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4478490279/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/o629kjo



▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>350p

質問番号:2013-15 同意撤回時の治験中止手順

治験参加の意思を撤回したいとの申し出を被験者から受けた時の対応に関しまして、
ご見解をお聞かせ下さい。

【経過・概略】

治験責任医師が治験参加への同意を取得し、治験薬を投与した。

その後、被験者から、担当CRCに対して同意撤回の申し出があり、担当CRCが、
同意撤回を受領した。その後、同意撤回に至った経緯を治験責任医師に報告した。


【質問事項】

GCP第50条では、「治験責任医師等は文書により同意を得なければならない」と
されています。この場合の「治験責任医師等」とは、第10条1項の「治験責任医師
及び治験分担医師」を指していると理解しています(施設内では「等」に
「CRCも含まれる」と考える者もいます)。

同意取得が「治験責任医師等」の役割であるのなら、同意撤回時にも同様に対応する
ことが必要なのではないかと考えます。

同意撤回に際し、その後の安全性調査や同意撤回により生じる利益・不利益(医学的側面を含め)
を説明する責務があると思うからです。

GCP第51条では、いつでも治験参加を取りやめることができる旨の記載はあるのですが、
その時に実施医療機関側に求められる手順について、明確に理解できずにおります。
GCPに則った、望ましい対応方法についてご教示ください。



<< 製薬協の見解 >>

GCP第51条第1項ガイダンス1(8)として「被験者又はその代諾者は、被験者の治験への
参加を随時拒否又は撤回することができること。
また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受
けるべき利益を失うことはないこと。」と規定されています。

その点で、被験者が治験参加の同意を撤回された場合の実施医療機関側の対応としましては、
被験者の意思を尊重して速やかに当該被験者の治験を中止することが必要です。

更に、GCP第1条ガイダンス2(7)においては「被験者に対する医療及び被験者のために
なされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。」とされており、
GCP第45条で治験責任医師等の被験者に対する安全性確認等の責務が規定されていることから、
治験責任医師等は速やかに当該被験者にコンタクトを取り、1)同意撤回理由を明らかにする
必要はないという被験者の権利を十分尊重した上でその理由を確認するための適切な努力を
するとともに、2)有害事象の有無を確認し、3)対象疾患及び有害事象に対するその後の治療
等について、被験者と相談する必要があると思われます。


なお、GCP第50条及びその他の条項にある「治験責任医師等」は、「治験責任医師及び
治験分担医師」を指しています(GCP第10条第1項第5号参照)。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。

(1)Source Data
(2)Source Documents





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Source Data(=原データ)

ICH-GCP の 1.51参照

なお、(2)Source Documentsとは原資料のことであり、ICH−GCPでは
次のように定義されている。
(ICH-GCP 1.52)

元の文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。







問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Sponsor」とは何を指しているか?

(1)治験依頼者    (2)規制当局











」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験依頼者
ICH-GCP の 1.53参照

なお、ICH-GCPでは「規制当局」=「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P26)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題14

治験薬の容器又は被包に記載してはならない事項を3つあげよ







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1)予定される販売名
2)予定される効能又は効果
3)予定される用法又は用量






問題15 カッコに入るのは何番?

治験薬は( A )に則って製造しなければならない。

(1)GLP (2)治験薬GMP (3)GPSP




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)治験薬GMP



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (231)
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問題1.血清中のナトリウムは通常次のどの範囲か(単位:mEq/L)

(1) 139〜146

(2) 1,531〜1,744

(3) 43,893〜50,656







=================
   正解
=================
正解は(1) 139〜146です。
 
確認しましょう。

ナトリウムは(血液を含む)細胞外液中の陽イオンの主体をなす電解質である。

通常、成人の生体内のナトリウム(Na)の含有量は体重1kg当たり、
およそ55mEqでその約40%が骨に含まれている。
また、細胞外液では、陽イオンの大部分がNaイオンであり、細胞外液中の浸透圧
活性物質の95%以上はNaとそれに随伴する陰イオンからなる。


高値を示す病態

本態性高Na血症、中枢性・腎性尿崩症、糖質・鉱質コルチコイド過剰、高張食塩水負荷時など








問題2.血清中の(A)が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか

(1) Na

(2) Cl

(3) K






=================
   正解
=================

正解は (3) Kです。

確認しましょう。

カリウム(K) potassium

基準値 
3.7〜4.8mEq/l 

異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。



■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

Go ahead and tell us what happened.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
さあ、何が起こったのか我々に話してください。

*go ahead で「遠慮なく話してください。」



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●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル:【発想力を鍛える方法】(4)
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●「あとで」の気持ちがヒントを迷子にする



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:ラフマニノフ 「ピアノ協奏曲第2番」

人を狂気に走らせるほどの名曲。
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=ieN2w9and2Q

その屈指の美しさによって、協奏曲作家としての名声を打ち立てたラフマニノフの
出世作である。

発表以来、あらゆる時代を通じて常に最も人気のあるピアノ協奏曲のひとつであり、
ロシアのロマン派音楽を代表する曲の一つに数えられている。

多くのラフマニノフのピアノ曲と同じく、ピアノの難曲として知られ、
きわめて高度な演奏技巧が要求される。

たとえば第一楽章冒頭の和音の連打部分において、ピアニストは一度に10度の
間隔に手を広げることが要求されており、手の小さいピアニストの場合は
この和音塊をアルペッジョにして弾くことが通例となっている。



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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 「名月」

●名月や古民家に聴くモダンジャズ   英龍子

●名月や亭主自慢の手打ち蕎麦  高橋寛實

●名月の通りしあとの朝の松  佐藤喜孝



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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たとえ今日負けても、人生は続くのさ。

ミロスロフ・メチージュ (テニスプレイヤー)


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◆科学ニュースのおまけ 2013/9/14
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●ボイジャー太陽系離脱、NASAも認定 「歴史的発表」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130913-00000015-asahi-sci

いつか「誰か」に拾われた時のために2進法で挨拶が刻まれているとか。


●「イグ・ノーベル賞」に日本から2グループ選出 化学賞と医学賞
http://headlines.yahoo.co.jp/videonews/fnn?a=20130913-00000761-fnn-int

心臓移植を受けたマウスにオペラを聴かせ、その生存率を研究・・・・・・凄い発想だ!




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

台風が近づいていますの、舞浜にいらっしゃる方は注意してきてくださいね。

「京葉線」が止まらないといいのですが。(真剣に。)

しかし、楽しみだなぁ・・・・・・・。

                         ホーライ





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http://toeic-emglish.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/






失敗は世の中に存在しない。ただ事実と感想があるだけだ。






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2013年09月01日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.552■




この世で一番大事なことは、自分が「どこ」にいるかとういことではなく
「どの方角」に向かっているかということだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.552■
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2013/9/2 vol.552



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「最近の大人の自由研究」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「リーダーとは」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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■■技術情報協会 9月 臨床試験・薬事 講座のご連絡■■
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≪メディカルライティング≫ 書き過ぎ・書き足りない防止
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308105.htm

≪対面助言・面談≫ 活用と審査当局とのコミュニケーション
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309107.htm

≪ALCOA≫ 治験原資料の取り扱い
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309101.htm

≪臨床試験≫ CRF作成、EDC活用とオーバークオリティ対策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309114.htm

【通信講座】 英文薬事承認申請書・照会事項関連文書の作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30802.htm

■その他、9月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1309.htm

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■■  R&D支援センター 医薬品・医療機器・診断薬関連セミナー  ■■
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 無料案内登録で“1名分の料金で2名”ご参加いただけます(2人目無料)
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 ●【治験カルテ・診療録の見方・解釈】臨床開発担当者のための基礎講座
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130937.html

 ●【GCP入門講座】 〜三極を見すえたGCPの理解〜
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130926.html

 ●初心者・苦手な方のための【臨床医薬統計入門】
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130751.html

その他開催テーマはこちらより→( http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html


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1−1)ヘッドラインニュース
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●がん検診のあり方に関する検討会中間報告書
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000019916.html

●医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130830I0020.pdf

これ(↑)は「GMP」ですが、ご参考までに。


●「国民の健康寿命が延伸する社会」に向けた予防・健康管理に関する取組の推進
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000019326.html

●科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000014329.html

●医師・歯科医師免許の資格確認検索システム稼働
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000017449.html

●第7回 日中製薬交流会の開催について(第一次案内)
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130827.html

●第7回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会の議事録について<<<<<<<<==おすすめ!●●●
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/saibou-senmonbukai.html

●第1回 日本-タイ合同シンポジウム
http://www.pmda.go.jp/kokusai/2013thailand_sympo.html

●PMDA Updates(2013年8月号)を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update.html



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■10月【情報機構】注目セミナー

【メディカルリーディングセット申込可能セミナー】
  ▼10月17日 和文メディカルリーディング
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131062.php?horai
  ▼10月18日 英文メディカルリーディング
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131063.php?horai

 ▼10月10、11日
 やさしい医療生物統計学超入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131033.php?horai

 ▼10月10日
 薬事法超入門 〜横断的知識と罰則規定の理解〜
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131032.php?horai

 ▼10月11日
 充実した会議を創る!ファシリテーター養成講座
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131077.php?horai

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』

ビジネス書の定番中の定番です。

コミュニケーション能力が低下しているとはどういうことか。

1つには、相手が何を言いたいのか、思っているのかを引き出す能力が低下していることである。

もう1つは、自分の伝えたいことを相手にうまく伝えられない、ということである。

そこに欠けているのが、論理的な思考と論理的表現能力である。


本書は、コンサルティング会社であるマッキンゼーのエディターとして活動している著者が、「ロジカル・コミュニケーション」の新しい手法について述べたものである。

そのポイントは、話の重複や漏れ、ずれをなくす技術である「MECE(ミッシー)」と、話の飛びをなくす技術である「So What?/Why So?」を身につけることである。

それだけである。

単純と言えば単純なものですが。



MECEは「ある事柄を重なりなく、しかも漏れのない部分の集合体としてとらえること」を意味している。

ちょうど、全体集合を漏れも重なりもない部分集合に分けて考える、集合の概念である。

「So What?/Why So?」は、よく話をするときに「したがって」や「よって」「このように」などを使うが、それらの言葉の前後で話に飛びがなく、伝え手の結論と根拠、結論と方法のつながりを、相手にすんなり理解してもらうための技術である。


「So What?」は「手持ちのネタ全体、もしくはグルーピングされたもののなかから、課題に照らしたときに言えることのエキスを抽出する作業」であり、「Why So?」は、「So What?」したときの要素の妥当性が、手持ちネタの全体、もしくはグルーピングされた要素によって証明されることを検証する作業」である。



これらの技術を何事においても習慣づけることによって、論理的思考力や論理的表現力がかなり向上するはずである。

実践に即した問題も随所に載っているので、楽しみならロジカル・コミュニケーションを身につけられる。



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<< 質問 >>348p

質問番号:2013-13 治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

2012-53製薬協見解によると、「治験分担医師の削除は、治験審査委員会(以下、IRB)の
審査対象ではない」とありますが、日本医師会による統一書式記載の手引きには
「書式10 治験に関する変更申請書:治験分担医師については追加及び削除・・・が
あった場合に限り提出」と記載があります。

治験分担医師の氏名を契約書に記載することは不要となりましたが、治験分担医師の
氏名リストはIRBに提出され審査されています。

また、「重要な業務の一部」を担当させるものとして、院長の了承を得ています。

「治験期間中の文書を最新にする(氏名リスト)」「治験実施体制に変更がある
(例えば複数医師で実施していた治験が、治験責任医師一人体制になることも)」と
いう考え方からも、治験分担医師が削除になった場合は、IRB審査が必要かと考えますが、
いかがでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会(以下、IRB)には、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で
適格であるか否かを審査することが求められています(GCP第32条第1項ガイダンス5)。

したがいまして、新たな治験分担医師を追加する場合には、当該治験分担医師の適格性を
IRBは審査する必要がありますが、治験分担医師の削除(途中から当該治験分担医師が当該治験に
関与しなくなること)はIRBの審査対象ではありませんので、一律にIRBで審査する必要はありません。

しかしながら、当該治験分担医師の削除が、当該治験の実施体制に著しく影響を及ぼし、
「十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保できるものであること
(GCP第42条ガイダンス6)」とする治験責任医師の要件を満たさなくなる可能性があると
治験実施医療機関の長が判断する場合にあっては、GCP第31条第2項及び同ガイダンス3*の
規定に基づき、IRBの意見を求めることが必要になります。

したがいまして、治験分担医師の削除につきましては、一律にIRBで審査をせずに、
個々の事情を勘案して審査の要否を判断されることをお勧めします。


(GCP第31条ガイダンス第2項3)

「治験実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは治験の実施に影響を与えるもので、
被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、
GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。

(1)モニタリング

(2)監査






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)モニタリング

ICH-GCP の 1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。




問題2.次の文章は何を説明しているか?

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

(1)Investigator's Brochure

(2)Protocol






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Protocol  =  プロトコル

ICH-GCP の 1.44参照

なお、Investigator's Brochure = 治験薬概要書







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P25)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題11 次の文章は正しいか?

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害(受託者の業務により生じたものを除く。)の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題12

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、( A )を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について( B )に負担を課すことがないようにすること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=過失によるものであるか否か
B=被験者



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (229)
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問題1.ESR は何を示す略語か?

(1) 乳酸脱水素酵素
(2) ロイシンアミノペプチダーゼ
(3) 赤血球沈降速度









=================
   正解
=================
正解は(3)です。
 
確認しましょう。

乳酸脱水素酵素
Lactate dehydro genase (LDH)

ロイシンアミノペプチダーゼ
Leucine aminopeptidase (LAP)

赤血球沈降速度
Erythrocyte sedimentation rate (ESR)





問題2.CK は何を示す略語か?

(1) 直接ビリルビン
(2) クレアチンキナーゼ
(3) コリンエステラーゼ












=================
   正解
=================

正解は(2)です。
 
確認しましょう。

直接ビリルビン
Direct bilirubin (DB)

クレアチンキナーゼ
Creatine kinase (CK)

コリンエステラーゼ
Cholinesterase (ChE)



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■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

This book is pretty good, as mysteries go.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
この本は推理小説としてはかなり面白い。

*as〜go で「〜としては」



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10)3秒で分かるビジネススキル:【発想力を鍛える方法】(2)
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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:ムソルグスキー 組曲《展覧会の絵》

誰でもこの出だしは聴いたことがあるはず。
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1874年にロシア国民楽派を代表する作曲家、モデスト・ムソルグスキーによって
作曲されたピアノ組曲だ。

それをフルオーケストラ用に編曲したのはモーリス・ラヴェル。

「プロムナード」、「古城」、「卵の殻をつけた雛の踊り」、「ビドロ」、
「鶏の足の上に建つ小屋 - バーバ・ヤガー」、「キエフの大門」など覚えやすい
メロディーと緩急自在の構成(ユーモラスな曲、優雅な曲、おどろおどろしい曲、
重々しい曲など)から、ムソルグスキーの作品の中でももっとも知られた作品の一つである。

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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 「コスモス」

●電車の影出てコスモスに頭の影 鈴木清志

●風の無き時もコスモスなりしかな  粟津松彩子

●コスモスと少年ほかは忘れたり  藤村真理



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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今は「ないもの」について考えるときではない。
「今あるもの」で、何ができるか考えるときである。

(アーネスト・ヘミングウェイ)



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◆科学ニュースのおまけ 2013/8/31
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●スマホ、SNS…どこからがネット依存症? そのサインは
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130830-00000005-sasahi-sci

あなたは大丈夫?


●火星移住希望16万5千人、日本からも9人 海外NPO
http://www.asahi.com/tech_science/update/0828/TKY201308280034.html

あなたは行ってみたい?




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

まだまだ猛暑が続くようです。

油断しないように。(本当はもう、油断したい。)

                         ホーライ





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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
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●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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別の角度から眺めると、世界は鮮明に見えてくる。





posted by ホーライ at 21:41| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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