今は「ないもの」について考えるときではない。
「今あるもの」で、何ができるか考えるときである。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.554■
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2013/9/17 vol.554
「第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」がこの１５、１６日に開催されます。
↓
http://www.crc2013.com/index.html
僕は１６日の「お昼どきセミナー」でお話します。（セミナー６です。）
↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00
皆様、お待ちしております。
僕は１５日から会議に参加しておりますので、もし「ホーライ製薬」のネームカードを
ご覧になりましたら、どんどんお声掛けください。
何も出ませんが・・・・・
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「思いつく人は世界で３人。成功するのは１人。あなたは？」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「どんな部下でも育てる(1)」です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■10月【情報機構】注目セミナー
▼10月21日
抗うつ薬開発のストラテジー
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131066.php?horai
▼10月25日
グローバル医薬品開発に係る初任者のための開発薬事戦略と実践
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131015.php?horai
▼10月22日
コンパニオン診断薬の開発戦略とその関連薬事
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131011.php?horai
▼10月22日
皮膚の構造と皮膚計測・実施・評価・解析のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131012.php?horai
▼10月23日
新規ペプチドベクターによるウイルスフリー
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA131068.php?horai
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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１−１）ヘッドラインニュース
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●薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝必見！●●●
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130904I0030.pdf
●大阪府医師会「治験セミナー」
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/iq/seminar/entry.aspx
●CRC/CRAのための臨床研究・治験研修会
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php
●第32回阿蘇九重臨床薬理・第12回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス
http://www.m.ehime-u.ac.jp/setouchi/
●第14回ベルギー・フランダースのバイオセミナー／ビジネスマッチング（神戸）の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130821.html
●第７回 日中製薬交流会の開催について（第一次案内）
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130827.html
●PMDA関西支部 開設記念 公開シンポジウムの開催について
http://www.pmda.go.jp/event/20130912event.html
●PMDA薬事戦略フォーラムの開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/yakujisenryaku_forum2013.html
●PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会（平成25年9月10日 日本製薬工業協会主催）の資料を掲載しました。＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝必見！●●●
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html
●第16回「新GCP Basic Training セミナー」（東京地区）
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-12
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☆☆ 技術情報協会 １０月 疾病 関連セミナーのご連絡 ☆☆
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◆【関節リウマチ】Ｓｙｋ阻害薬の薬剤選定・処方変更<22日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310131.htm
◆【疼痛】ターゲット疾患の見極めと開発戦略<24日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310141.htm
◆【痛風・高尿酸血症】治療薬開発と薬剤選択・市場の変化<24日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310151.htm
◆【血液がん】薬剤投与・選定の現状とアンメットニーズ<25日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310142.htm
◆【腎臓病】病態・ターゲットとそれに立脚した治療薬開発<29日>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_310111.htm
☆その他、１０月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1310.htm
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』
明快な文章を書くことは、明快な論理構成をすることにほかならない――。
本書は、マッキンゼーをはじめとする世界の主要コンサルティングファームでライティングのコースを教えるバーバラ・ミントが、独自の文書作成術を披露した本である。
著者はまず、多くの人がわかりやすい文章を書けないのは、論理構造に問題があるからだ、と指摘する。
その上で自らが考案した「ピラミッド原則」と呼ばれる考え方を提示し、物事を上手に論理立てて述べるテクニックを伝授していく。
序文で人の注意を引きつけるにはどうすればいいか、相手を説得するのにどんなロジックを用いればいいか、問題点をどうやってまとめればいいか…。
文章について人々が抱くさまざまな疑問点について、それぞれ適切なフレームワークを用意している。
仕事で報告書や企画書を作成する必要のある人は、本書の内容を実践することで、戦略に基づいた説得が可能になるだろう。
●『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4478490279/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』（楽天）
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http://tinyurl.com/o629kjo
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞350ｐ
質問番号：2013-15 同意撤回時の治験中止手順
治験参加の意思を撤回したいとの申し出を被験者から受けた時の対応に関しまして、
ご見解をお聞かせ下さい。
【経過・概略】
治験責任医師が治験参加への同意を取得し、治験薬を投与した。
その後、被験者から、担当CRCに対して同意撤回の申し出があり、担当CRCが、
同意撤回を受領した。その後、同意撤回に至った経緯を治験責任医師に報告した。
【質問事項】
GCP第50条では、「治験責任医師等は文書により同意を得なければならない」と
されています。この場合の「治験責任医師等」とは、第10条1項の「治験責任医師
及び治験分担医師」を指していると理解しています（施設内では「等」に
「CRCも含まれる」と考える者もいます）。
同意取得が「治験責任医師等」の役割であるのなら、同意撤回時にも同様に対応する
ことが必要なのではないかと考えます。
同意撤回に際し、その後の安全性調査や同意撤回により生じる利益・不利益（医学的側面を含め）
を説明する責務があると思うからです。
GCP第51条では、いつでも治験参加を取りやめることができる旨の記載はあるのですが、
その時に実施医療機関側に求められる手順について、明確に理解できずにおります。
GCPに則った、望ましい対応方法についてご教示ください。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP第51条第1項ガイダンス1（8）として「被験者又はその代諾者は、被験者の治験への
参加を随時拒否又は撤回することができること。
また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受
けるべき利益を失うことはないこと。」と規定されています。
その点で、被験者が治験参加の同意を撤回された場合の実施医療機関側の対応としましては、
被験者の意思を尊重して速やかに当該被験者の治験を中止することが必要です。
更に、GCP第1条ガイダンス2（7）においては「被験者に対する医療及び被験者のために
なされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。」とされており、
GCP第45条で治験責任医師等の被験者に対する安全性確認等の責務が規定されていることから、
治験責任医師等は速やかに当該被験者にコンタクトを取り、1)同意撤回理由を明らかにする
必要はないという被験者の権利を十分尊重した上でその理由を確認するための適切な努力を
するとともに、2)有害事象の有無を確認し、3)対象疾患及び有害事象に対するその後の治療
等について、被験者と相談する必要があると思われます。
なお、GCP第50条及びその他の条項にある「治験責任医師等」は、「治験責任医師及び
治験分担医師」を指しています（GCP第10条第1項第5号参照）。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？
治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。
（１）Source Data
（２）Source Documents
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）Source Data（＝原データ）
ICH-GCP の 1.51参照
なお、（２）Source Documentsとは原資料のことであり、ＩＣＨ−ＧＣＰでは
次のように定義されている。
（ICH-GCP 1.52)
元の文書、データ及び記録（例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）。
問題２．次の問いに答えよ
ＩＣＨ−ＧＣＰでは「Sponsor」とは何を指しているか？
（１）治験依頼者 （２）規制当局
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）治験依頼者
ICH-GCP の 1.53参照
なお、ICH-GCPでは「規制当局」＝「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P26）
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問題１４
治験薬の容器又は被包に記載してはならない事項を３つあげよ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
１）予定される販売名
２）予定される効能又は効果
３）予定される用法又は用量
問題１５ カッコに入るのは何番？
治験薬は（ Ａ ）に則って製造しなければならない。
（１）ＧＬＰ （２）治験薬ＧＭＰ （３）ＧＰＳＰ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）治験薬ＧＭＰ
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （231）
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問題１．血清中のナトリウムは通常次のどの範囲か（単位：mEq/L）
(1) 139〜146
(2) 1,531〜1,744
(3) 43,893〜50,656
=================
正解
=================
正解は(1) 139〜146です。
確認しましょう。
ナトリウムは（血液を含む）細胞外液中の陽イオンの主体をなす電解質である。
通常、成人の生体内のナトリウム（Na）の含有量は体重1kg当たり、
およそ55mEqでその約40％が骨に含まれている。
また、細胞外液では、陽イオンの大部分がNaイオンであり、細胞外液中の浸透圧
活性物質の95％以上はNaとそれに随伴する陰イオンからなる。
高値を示す病態
本態性高Na血症、中枢性・腎性尿崩症、糖質・鉱質コルチコイド過剰、高張食塩水負荷時など
問題２．血清中の（A）が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか
(1) Na
(2) Cl
(3) K
=================
正解
=================
正解は (3) Kです。
確認しましょう。
カリウム（K） potassium
基準値
3.7〜4.8mEq/l
異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意。
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？
Go ahead and tell us what happened.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
さあ、何が起こったのか我々に話してください。
＊go ahead で「遠慮なく話してください。」
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１０）３秒で分かるビジネススキル：【発想力を鍛える方法】（４）
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：ラフマニノフ 「ピアノ協奏曲第2番」
人を狂気に走らせるほどの名曲。
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その屈指の美しさによって、協奏曲作家としての名声を打ち立てたラフマニノフの
出世作である。
発表以来、あらゆる時代を通じて常に最も人気のあるピアノ協奏曲のひとつであり、
ロシアのロマン派音楽を代表する曲の一つに数えられている。
多くのラフマニノフのピアノ曲と同じく、ピアノの難曲として知られ、
きわめて高度な演奏技巧が要求される。
たとえば第一楽章冒頭の和音の連打部分において、ピアニストは一度に10度の
間隔に手を広げることが要求されており、手の小さいピアニストの場合は
この和音塊をアルペッジョにして弾くことが通例となっている。
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★★★「おすすめの映画」
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「秋」の名作俳句 「名月」
●名月や古民家に聴くモダンジャズ 英龍子
●名月や亭主自慢の手打ち蕎麦 高橋寛實
●名月の通りしあとの朝の松 佐藤喜孝
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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たとえ今日負けても、人生は続くのさ。
ミロスロフ・メチージュ （テニスプレイヤー）
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2013/9/14
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●ボイジャー太陽系離脱、ＮＡＳＡも認定 「歴史的発表」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130913-00000015-asahi-sci
いつか「誰か」に拾われた時のために２進法で挨拶が刻まれているとか。
●「イグ・ノーベル賞」に日本から2グループ選出 化学賞と医学賞
http://headlines.yahoo.co.jp/videonews/fnn?a=20130913-00000761-fnn-int
心臓移植を受けたマウスにオペラを聴かせ、その生存率を研究・・・・・・凄い発想だ！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
台風が近づいていますの、舞浜にいらっしゃる方は注意してきてくださいね。
「京葉線」が止まらないといいのですが。（真剣に。）
しかし、楽しみだなぁ・・・・・・・。
ホーライ
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●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
失敗は世の中に存在しない。ただ事実と感想があるだけだ。
