他人の喜びの中に、自分の喜びを見出すことができること。
そこに幸福の秘密がある。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.548■
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2013/8/5 vol.548
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「まず、鎧を脱ぐ。」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「海外データの利用状況について（製薬協）」です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■ 今週の「新TOEIC攻略法・勉強法」 ■■■
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■9月【情報機構】注目セミナー
▼9月11日
臨床試験のための適切な医学統計の選び方と使い方
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130908.php
▼9月12日・13日
＜改正GCP省令、ガイダンスをふまえた＞
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130974.php
▼9月13日
中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130909.php
▼9月19日・20日
日本語メディカルライティング−文章力養成＜演習付き＞−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130984.php
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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■■技術情報協会 ８月 臨床試験・薬事 セミナーのご連絡■■
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≪ＡＳＥＡＮ≫ 医療、薬事制度とＡＳＥＡＮ ＣＴＤ作成、申請
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308105.htm
≪承認申請≫ 臨床データが少ない場合の根拠づけ・戦略の立て方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308120.htm
≪2014年薬価改定≫ 最新展望と希望薬価に向けた交渉戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308126.htm
≪ＥＤＣ管理シート≫ 作成法とシステム運用手順・管理
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308102.htm
≪治験ＱＣ≫ 無駄の削減とモニタリング、データマネジメント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308106.htm
■その他、８月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1308.htm
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１−１）ヘッドラインニュース
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●「米国で承認済みで日本で未承認の医薬品について」
「欧州で承認済みで日本で未承認の医薬品について」
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html#shisakujyouhou
●医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の今後の開発要望募集について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/misyounin/index.html
●第107回 医師国家試験の問題および正答について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp130723-01.html
●第２回遺伝子治療臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000013308.html
●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html
●Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations(APAC)
http://www.jpma.or.jp/english/events/apcpa/
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■■■■■Ｒ＆Ｄ支援センター 開催セミナーのご案内■■■■■
8月27日（火） 敗血症の診断治療の現状と臨床試験のポイント
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130818.html
9月24日（火） 新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130956.html
9月25日（水） 臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130937.html
9月26日（木） ＧＣＰ入門講座 〜三極を見すえたGCPの理解〜
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130926.html
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『ハーバード式「超」効率仕事術』ロバート・Ｃ・ポーゼン・著
手抜き仕事を活用せよ!
メールの8割は捨てよ!
昼寝せよ!
30兆円を動かす世界的資産運用会社の元会長にしてハーバード・ビジネススクールの上級講師を務めるプロフェッショナルが、成功の秘訣を全紹介!
「超」プロフェッショナル、ロバート・C・ポーゼンは、
(1) ハーバード・ビジネススクールで教鞭をとりつつ、
(2) 世界的な資産運用会社MFSインベストメント・マネジメントの会長を務めて、8年間で預かり資産を2倍に。さらに、
(3) 企業数社の取締役と慈善事業の理事を務めたほか、
(4) 5年で新聞や雑誌の記事およそ100本と3冊の本を執筆。
(5) 家族や友人たちとの時間もしっかりつくる。
どうしたらこれほど効率よく仕事ができるのか?
目標の立て方から、スケジュール帳の活用術、出張や会議の仕方、報告書執筆やスピーチの準備、さらには上司や部下との付き合いやキャリアプランニングまで、プロフェッショナルが「超」効率仕事術の秘訣を、具体的かつ実践的に紹介する。
なかには、早く読む方法や、上手なスピーチを手際よくこなす方法、「空港をスムーズに抜ける方法」なんてマニアックな効率化ノウハウも載っています。
仕事効率化のノウハウと同時に、成果を上げる方法や社内で評価される方法、キャリア作りと処世術についてもまとめられており、じつに参考になる一冊です。
◆目次◆
part1 いちばん大切な三つの考え方
part2 日々の生産性向上法
part3 個人のスキル向上法
part4 上司と部下をマネジメントする
part5 実りある人生を送る
●『ハーバード式「超」効率仕事術』（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4152093889/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『ハーバード式「超」効率仕事術』（楽天）
↓
http://tinyurl.com/kz7z9jd
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説（サイト版 その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞342ｐ
質問番号：2013-07 治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性
GCP第41条第1項ガイダンス2において、「治験責任医師が実施医療機関の長の
指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録には、治験の実施に関する
重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれる」
旨の記載があります。
当院では、治験依頼者が安全性情報を電子メールもしくは郵送で治験責任医師に配信し、
治験責任医師が電子メールで「治験継続の可否」「治験実施計画書改訂の要・不要」
「同意説明文書改訂の要・不要」を返信するという形を取っています。
現在、安全性情報は郵送されてくる紙のものを保存しています。
治験責任医師の見解は「治験に関する変更申請書」に記載されているため、
それを保存しています。
この場合でも、一番最初に発生した記録として、電子メールの保存は必要でしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
安全性情報に対する治験責任医師の最終的な意見は、「治験に関する変更申請書」に記載されます。
一方、治験責任医師と治験依頼者との間の電子メールは、当該書類を作成する過程で
生じる予備的な当事者間の連絡記録です。
したがいまして、「治験に関する変更申請書」が保存され、安全性情報に対する両者間の
合意事項が確認できるのであれば、当該電子メールを保存することは必ずしも必要ではありません。
一方、「治験に関する変更申請書」に押印が省略されている場合、当該書類が適切に
作成され改変されていない証左を残す必要があり、その方法として当該電子メールの
保存が必要な場合があります。
治験の手続き書類の押印省略と当該文書の改変防止に関しましては、製薬協の以下の
ホームページをご参照下さい。
（統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解）
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/toitsu_shoshiki.html
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の言葉は何を指しているか？
「Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) 」
（１）効果安全性評価委員会
（２）治験調整委員会
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）効果安全性評価委員会
ICH-GCP の 1.25参照
（参考）
●「GCP省令第１９条」参照
●「治験調整委員会」は「Coordinating Committee」
問題２．次の言葉の意味は？
「Impartial Witness」
（１）公正な立会人
（２）代諾者
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）公正な立会人
ICH-GCP の 1.26参照
【参考】
ICH-GCPでは「代諾者」は「Legally Acceptable Representative」と言われる。
直訳すると「法定代理人」となる。
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４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P21）
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問題４−２ ＣＲＯは治験依頼者の監査や総合機構の実地調査を受け入れる義務はあるか？
（１）義務がある （２）義務はない
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）義務がある
問題５−２ 次の文章は正しいか？
治験の契約では医療機関側の契約者は「医療機関の長」であることが義務づけられている。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
問題５−３ 治験依頼者と医療機関の間で治験の包括契約は認められているか？
（１）認められている （２）認められていない
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）認められている
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 （224）
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問題１．「通常GPTが（ア）以上の場合、入院の目安となる」
この文の（ア）に入るのは次のどれか
(1) 30
(2) 50
(3)100
=================
問題１の正解
=================
正解は(3)100です。
ALT（GPT） alanine aminotransferase (glutamic pyruvate transaminase)
基準値 5〜35 KU （UV法）
◆肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
AST（GOT）よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。
問題２．血清中のナトリウムは通常次のどの範囲か（単位：mEq/L）
(1) 139〜146
(2) 1,531〜1,744
(3) 43,893〜50,656
=================
問題２の正解
=================
正解は(1) 139〜146です。
◆血清中のナトリウムは細胞外液中の陽イオンの主体。主要な浸透圧活性物質。
問題３．血清中の（A）が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか
(1) Na (2) Cl (3) K
=================
問題３の正解
=================
正解は (3) Kです。
カリウム（K） potassium
基準値 3.7〜4.8mEq/l
◆異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
血球内に多く含まれるため溶血による見かけ上の高値に注意！
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？
The result fell short of their expectations.
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
結果は彼の期待に添わなかった。
＊ fall short of で「基準、期待などに達しない」
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●TOEIC公式問題集
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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１０）３秒で分かるビジネススキル：傾聴力（２）
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●「ひと言」付け加える。
「なるほど。」でやめるのではなく、「なるほど。被験者がいないのですね。」とする。
★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：「ブラームスはお好き？」
ブラームス 交響曲第2番（第４楽章）
↓
https://www.youtube.com/watch?v=KzgTUMn5Nzk
我が家の次女が所属する東京薬科大学ハルモニア管弦楽団の秋の定期演奏会（11月24日(日)）
のメインが「ブラームスの２番」。
僕と妻が所属していた頃の東薬大ハルモニア管弦楽団の秋の定演で演奏した
メインが「ブラームスの４番」。
↓
https://www.youtube.com/watch?v=I5nYlmzA6TY
・・・・・・・ということで、今年の我が家ではブラームスがひっぱりだこ。
今週、ご紹介するのはブラームス:交響曲第1番〜第4番の全曲が入っている
カラヤン：ベルリン・フィルハーモニー管弦楽団のアルバム。
ベートーヴェンに比べるとはるかに重厚で複雑な音楽になっています。
ブラームスは「交響曲」の第１番を作るのに１０年かかっています。
それは何故かというと、「先輩」のベートーヴェンが９つも交響曲を作ってしまい、
もう、やれることは全てやってしまった感があったため。
それでもとにかくブラームスは「自分らしい」交響曲第１番を完成させました。
でも、その第１番の４楽章にはベートーヴェンに対するオマージュも聴くことができます。
ベートーヴェンでクラシック音楽に入門した方は、是非、次は「後輩」の
ブラームスを。
そのブラームス入門に最適なのがこのアルバムです。（しかも、このお値段！！）
★「ブラームス:交響曲第1番&第2番&第3番&第4番」（アマゾン）
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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http://horai-music.seesaa.net/
★★★「おすすめの映画」
↓
http://horai-movie.seesaa.net/
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「夏」の名作俳句 「百合」
●偽りのなき香を放ち山の百合 龍太
●百合の香や人待つ門の薄月夜 荷風
●百合折らむにはあまりに夜の迫りをり 多佳子
★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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誰もやりたがらない仕事に、しばしば大きなチャンスが隠れている。
（ジャクソン・ブラウン）
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/8/4
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●セミも熱中症になるの？ 猛暑が続く大阪
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130802-00010005-wordleaf-sctch
へ〜〜！！
●「動物でヒト臓器」解禁へ…指針の見直し着手
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130801-OYT1T01656.htm
なるほど。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
北陸地方と東北地方はやっと梅雨明けしたようですね。
皆さんの夏休みの予定は？
僕は読書三昧。
↓
「復活の日」小松左京
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4894563738/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
ホーライ
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
成功は、シンプルから生まれる。
