■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.547■

私たちは他人と同じようになろうとして、自分の４分の３を失ってしまう。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.547■
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2013/7/29 vol.547



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「あななが今、学生だったら、（治験業界で）大企業に就職しますか？」 です。
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今週は「「医薬品開発の期間と費用」を読もう！」です。
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■■■ 今週の「新TOEIC攻略法・勉強法」 ■■■
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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★CSV関連書類の作成方法とポイントを解説！
　　CSVの基礎と関連文書の作成＜日米欧三極対応＞
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★医薬品や診断薬、医療機器の開発に携わる方の必須知識！
　　ＧＣＰ入門講座　〜三極を見すえたGCPの理解〜
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130926.html

★症例データを正しく解釈するためのポイントは？
　　臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈【基礎講座】
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130937.html

■その他、開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
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　▼8月29日
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　新任者、異業種の方でも分かる医療機器の“薬事”入門
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■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php


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１−１）ヘッドラインニュース
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●第６回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　資料＜＜＜＝＝＝＝必見！●●●
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000036zy0.html

●第５回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録＜＜＜＝＝＝＝必見！●●●
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000370cw.html

●治験関連業務の電子化に向けて−「EDC管理シート」および「治験関連文書の電磁的記録の活用」の理解を深める −
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130819.pdf

●インドの医薬品産業に関するセミナーの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130725.html

●第6回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会の議事録について
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/saibou-senmonbukai.html

●医薬品評価委員会の「委員会からの連絡」に「治験の安全性情報の当局報告に関するお願い」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/message/tiken_safety001.html

●リサーチペーパーNo.59「医薬品開発の期間と費用−アンケートによる実態調査−」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

●「働く人のための臨床試験セミナー」
http://www.sct-net.org/seminar/pdf/seminar.pdf

●日本臨床薬理学会：認定CRC試験実施日：2013年10月5日・6日　申請締切日：7月31日
http://www.jscpt.jp/seido/crc/nintei2013.html

●第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議：参加者の方へを掲載いたしました。
http://www.crc2013.com/for_participants.html




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■■　技術情報協会　８月　疾病　関連セミナーのご連絡　■■
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≪希少疾患≫　治療薬開発・申請と事業戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308104.htm

≪疼痛≫　モデルの作製、評価と臨床試験のエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308115.htm

≪がんワクチン≫　試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308114.htm

≪抗がん剤≫　臨床試験実施と試験デザイン評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308111.htm

≪有害事象≫　妥当な判定と落としどころ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308113.htm

■その他、８月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1308.htm


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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか 』ブルーバックス

最近、いろんなところで科学論文のデータの捏造、治験データの捏造、医師主導研究データの改ざん等が問題になっています。

でも、こういうことって、今に始まったわけではなく、そして、これからも起こりうる可能性があります。

何故なんでしょう？

何故、私たちはデータをねつ造、改ざんするのでしょうか？


科学者はなぜ不正行為を繰り返すのか?

誠実で「真理の探究者」と尊敬されている科学者による不正行為が後を絶たない。

なぜ、彼らは自らの名誉と職を失いかねないリスクを冒してまでも不正行為に手を染めるのか?

ガリレオ、ニュートンなど大科学者から詐欺師まがいの研究者まで豊富な事例を通じて、科学の本質に迫る問題作。

今、まさに読むべき本です。


●『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか 』ブルーバックス（アマゾン）
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●『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか 』ブルーバックス（楽天）
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さらに！「論文捏造」村松 秀著

科学の殿堂・ベル研究所の、若きカリスマ、ヘンドリック・シェーン。

彼は超電導の分野でノーベル賞に最も近いといわれた。

しかし2002年、論文捏造が発覚。『サイエンス』『ネイチャー』等の科学誌をはじめ、なぜ彼の不正に気がつかなかったのか?　

欧米での現地取材、当事者のスクープ証言等によって、現代の科学界の構造に迫る。

なお、本書は国内外、数多くのテレビ番組コンクールで受賞を果たしたNHK番組を下に書き下ろされたものである。

【本書は科学ジャーナリスト大賞2007を受賞いたしました】

本書の元になったNHK特集番組『史上空前の論文捏造』は、次の4つの賞を受賞するなど、話題作でした。

(1)バンフ・テレビ祭　最優秀賞

(2)アメリカ国際フィルム・ビデオ祭クリエイティブ・エクセレンス賞

(3)アルジャジーラ国際テレビ番組制作コンクール銅賞(調査リポート部門)

(4)科学技術映像祭・文部科学大臣賞

本書は、気鋭の”看板ディレクター”が番組では紹介することのできなかった莫大な量に上る取材内容を詳細にひもときながら、事件の真相やそこに潜む問題性をより深く考察するものです。


●『論文捏造』村松 秀著（アマゾン）
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞341ｐ

質問番号：2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法

GCP第39条ガイダンスに定められている、治験薬管理表に記載しなければいけない項目に、
「治験薬の使用期限（必要な場合）」とあるのですが、これはどう解釈すればよいでしょうか？

使用期限の延長が頻繁にある試験の場合、治験薬管理表には、
「＊使用期限は治験薬管理手順書参照」とし、順次改定された治験薬管理手順書を
同一ファイルにファイリングする事が可能なのかお聞きしたいと思いました。

また、「治験薬の使用期限（必要な場合）」の必要な場合とは、どういう場合を指すのでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験薬管理表は、治験依頼者より提供された「治験薬の管理に関する手順書」に従って、
治験薬が管理され、被験者に適切に使用されたことを記録しておく文書です。

ご質問の「治験薬の使用期限」については、治験依頼者がGCP第16条第1項に従い治験薬の
容器又は被包への表示の必要性を判断されていると思われますので、治験薬管理表への
記録方法を含め、治験依頼者に確認することをお勧めします。

なお、「治験薬の使用期限（必要な場合）」の必要な場合については、過去の見解2012-05をご参照下さい。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の言葉は何を指しているか？

「Clinical Study Report」

（１）症例報告書
（２）治験の総括報告書






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）治験の総括報告書

ICH-GCP の　1.13参照


（参考）

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「ＣＳＲ」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はＩＣＨ−ＧＣＰでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題２．次の言葉の意味は？

「Coordinating Investigator」

（１）治験分担医師
（２）治験調整医師






」」」」」」」」」」

　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）治験調整医師

なお、ＩＣＨ−ＧＣＰでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のＧＣＰでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という。）

■■■■■■■■■■■■

上記のように日本のＧＣＰのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。






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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P20）
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問題３

開発業務受託機関（ＣＲＯ）は、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた
健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書
に従って健康被害の補償に関する業務を実施することが必要か






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

必要




問題３−２　次の文章は正しいか？

治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されて
いないものは、全てすべて治験依頼者が行うこと。

（１）正しい （２）間違い




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題４　かっこに入る言葉は？

治験の依頼をしようとする者（治験依頼者）は、治験の依頼及び管理に関する
業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委託することができるが、
治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に（ Ａ ）が負うこと。
開発業務受託機関は（ Ｂ ）及び（ Ｃ ）を履行すること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験依頼者　　　Ｂ＝品質保証　　　Ｃ＝品質管理



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（223）
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問題１．次の文章のかっこを埋めよ。

HMG-CoA還元酵素阻害薬は（　　　　　　　　　　）系の薬とも呼ばれる。
　　　　　　　
この系統の薬は肝臓で作られる内因性のコレステロールの産生を
（１．抑制　　２．促進）する。
これにより血液中の（　　　　　　　　　　）が低下する。

副作用として（　　　　　　　　　　）があるため筋肉痛の徴候に注意が必要。

市販薬としてはプラバスタチン（商品名：　　　　　　　）、
シンバスタチン（商品名：　　　　　　　　）、
フルバスタチン（商品名：　　　　　　　）、アトルバスタチン（商品名：　　
　　　　　）等がある。








=================
　問題１の正解
=================

HMG-CoA還元酵素阻害薬は（　スタチン　）系の薬とも呼ばれる。
　　　　　　　
この系統の薬は肝臓で作られる内因性のコレステロールの産生を
（　１．抑制　）する。
これにより血液中の（　ＬＤＬコレステロール　）が低下する。
　　　　　　　
副作用として（　横紋筋融解症　）があるため筋肉痛の徴候に注意が必要。

市販薬としてはプラバスタチン（　商品名：　メバロチン　）、
シンバスタチン　（商品名：　リポバス　）、
フルバスタチン（　商品名：　ローコール　）、アトルバスタチン（　商品名：
リピトール　　）等がある。








問題２．次の文章のかっこを埋めよ。

コレステロールを下げる作用もあるが、中性脂肪を下げる力が最も強い薬として
（　　　　　　　　　　）系の薬がある。
　　　　　　　
この薬は（　　　　　）でのコレステロールや中性脂肪の合成を抑制する。
　　　　　　　
市販薬としてはクリノフィブラート（商品名：　　　　　　　　）やフェノフィブラ
ート（商品名：　　　　　　　　）等がある。







=================
　問題２の正解
=================

コレステロールを下げる作用もあるが、中性脂肪を下げる力が最も強い薬として
（　フィブラート　）系の薬がある。
　　　　　　　
この薬は（　肝臓　）でのコレステロールや中性脂肪の合成を抑制する。
　　　　　　　
市販薬としてはクリノフィブラート（　商品名：　リポクリン　）やフェノフィブラ
ート（　商品名：　リパンチル　）等がある。







問題３．次の文章のかっこを埋めよ。

中性脂肪を下げる薬としてニコチン酸誘導体があるが、この薬は（　　　　　　　　　　）
からの遊離脂肪酸の放出を抑制すると同時に善玉コレステロールと呼ばれる
（　　　　　　　　　　）を増加させる。
市販薬としてはニコモール（　商品名：　　　　　　　　　　）がある。








=================
　問題３の正解
=================

中性脂肪を下げる薬としてニコチン酸誘導体があるが、この薬は（　脂肪組織　）
からの遊離脂肪酸の放出を抑制すると同時に善玉コレステロールと呼ばれる
（　HDLコレステロール　）を増加させる。
市販薬としてはニコモール（　商品名：　コレキサン　）がある。





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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http://cra-hilevel.seesaa.net/

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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は？

I often lose myself.







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私はよく途方にくれる。（トホホホ・・・）

＊ lose oneselfで「途方にくれる」



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●TOEIC公式問題集
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１０）３秒で分かるビジネススキル：傾聴力（１）
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●相手の言っていることにうなずく。

「YES」の意味ではなく「ちゃんと聞いていますよ」という意味でうなずく。

なので、その後、反論してもよい。


★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：サイモン&ガーファンクル 「明日に架ける橋」

まずは、じっくりと大人の音楽を・・・・・・・。
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奇跡のようなハーモニー。

ビートルズの連続チャート１位を全米で止めたサイモンとガーファンクル。

若い人の中には聴いたことがない人も多いでしょう。

上の「明日に架ける橋」を聞いたら、次に「サウンドオブサイレンス」を。
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https://www.youtube.com/watch?v=X1Mvji4O48s



どう？

次に「スカボロフェアー」を。
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ちょっとは涼しくなったかな？

僕のささくれた心を癒してくれたのはいつも「サイモンとガーファンクル」だったんだよね。



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★★★「おすすめの映画」
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」の名作俳句　「蛍」

●風涼し銀河をこぼれた飛ぶ蛍　　朱鳥

●蛍火や疾風のごとき母の脈　　波郷

●女一人目覚めてのぞく蛍籠　　真砂女

●人殺す我かも知らず飛ぶ蛍　　普羅

●蛍くさき人の手をかぐ夕明り　　犀星



★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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成功は、シンプルから生まれる。

（セルゲイ・ブリン）



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/7/27
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●プラナリア再生のメカニズム、京大グループ解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130725-00000025-kyt-l26

「プラナリア」って、あのかわいい「顔」と同時に不思議だったんですよね。


●「誤った記憶」作った！…利根川氏ら
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130726-OYT1T00025.htm

トータルリコール！





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ひまわり、夕立、蝉の声。

ひとりで待ってた夏休み。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬（サイト版）
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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ)　facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



他人の喜びの中に、自分の喜びを見出すことができること。

そこに幸福の秘密がある。

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.546■

発見の旅とは、新しい景色を探すことではない。

新しい目を持つことなのだ。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.546■
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2013/7/22 vol.546



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■■　技術情報協会　８月　疾病　関連セミナーのご連絡　■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼≪腰痛≫メカニズムを踏まえた治療の現状と求められる治療薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308121.htm

▼≪炎症性腸疾患≫新薬登場によるアルゴリズム変化と薬剤開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308124.htm

▼≪変形性関節症≫病態解析/治療ターゲットと薬剤開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308112.htm

▼≪エリテマトーデス≫臨床試験デザインと被験者選定基準
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308116.htm

▼≪臨床検査値≫疾患判別法　〜基礎から実務へ〜【通信】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30702.htm

■その他、８月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
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★各薬剤の果たすべき役割を認識し、医師の立場から薬剤選定理由を解説する！
　　骨粗鬆症治療薬の薬剤選定理由と医療現場ニーズ
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130821.html

★敗血症の臨床症例、治療の現状、今後の展望について解説する！
　　敗血症の診断治療の現状と臨床試験のポイント
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130818.html

★多くの事例に基づき、潜在的リスクと回避方法について解説します！
　　医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130823.html

■その他、開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html

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１−１）ヘッドラインニュース
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●ICH:日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）ブラッセル会議の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000036nrc.html

●第15回臨床薬理試験研究会
http://www.sanka-jp.net/yakuri15/gaiyou/

●ヤング・サイエンティスト・シンポジウム2013
http://yss2013.umin.jp/

●コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/companion-ryuui.pdf

●上記の質疑応答集（Q&A)
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/companion-jimu.pdf

●5月13日以降に治験119で受け付けた7件のQ&Aを追加しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/

●SMONAセミナー・CRCキャリア継続研修〜自己免疫疾患編〜
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_176.pdf



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あるいは、経験年数に関係なく、社内外のライバルを差し置いて抜群の活躍ぶりを見せる優秀な同僚。

同じ「社会人」としてスタートを切っていながら、いったいなぜ、彼らだけが“ズバ抜けた"パフォーマンスを発揮できるのでしょうか?

実はそれは、プロの世界で渡り合っていく上で、積んでおくべき経験、乗り越えておくべき壁、磨いておくべき能力、身につけておくべき習慣を、いち早く克服してきたからです。

そのための心構えを“社会人0年生"である大学生に指導し、「内定率100%」という驚異的な実績をあげ続けてきたのが、京都にある「刮目塾」。

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞340ｐ

質問番号：2013-05 実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供

治験119の過去の質問2012-24（治験実施計画書の別紙/分冊の保存）に関連して、治験実施計画書の別紙（全ての実施医療機関の情報を集約した文書）の取扱いについてお教え下さい。


治験実施計画書の別紙において、以下のような改訂が生じた場合に、当該別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供する必要はあるでしょうか？

《治験実施計画書の別紙の改訂内容》

・治験依頼者における治験実施責任者の変更（A氏⇒B氏）

・治験依頼者における治験実施担当者の変更（C氏⇒D氏） ・

モニタリング担当者の変更（E氏⇒F氏）


弊社内では、治験依頼者の実施体制の変更は全実施医療機関共通の変更であるので、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師への提供が必要とする意見と、不要とする意見に分かれています。


GCP第32条第1項、GCP第31条第1項、同第2項ガイダンス3、GCP第7条第1項の解釈を踏まえ、今回改めて上記事例について見解をお教え下さい。





＜＜　製薬協の見解　＞＞

モニターの変更に伴う別紙（GCPでいう分冊）の改訂版は、GCP第7条第1項ガイダンス2及び同条第4項第5項ガイダンス6に従い、当該実施医療機関に係るもののみを当該実施医療機関の長及び治験責任医師に提供することで差し支えありません。


また、個々のモニターの氏名、職名及び電話番号等を記載する代わりにモニターの代表者のそれらを別紙に記載している場合には、当該代表者の変更に伴う別紙の改訂版は、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師へ提供する必要があります。


一方、モニター（又はその代表者）以外の治験依頼者の実施体制を記載することは、GCPでは規定されていませんので、当該事項の変更に係る別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきか否かは治験依頼者の判断によるものと考えます。


当該事項が、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に周知しておくべき情報と治験依頼者が考えるのであれば、当該事項の変更に係る別紙の改訂版も全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきだと思われます。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の定義は何を指しているか？

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

（１）監査報告書（Audit Report）

（２）監査証明書（Audit Certificate）





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）監査証明書（Audit Certificate）

ICH-GCP の　1.7 及び 1.8 参照


（参考）

（１）監査報告書（Audit Report）

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。







問題２．次の定義は何を指しているか？

事実経過の再現を可能とする文書。

（１）監査証跡（Audit Trail）

（２）盲検化（Blinding）






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）監査証跡（Audit Trail）






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P20）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ 第１２条関係

問題２

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる（当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。）が、
その際には業務の契約が必要か？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

契約が必要




問題２−２

ＣＲＯは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか？

（１）できる （２）できない





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）できない





問題２−３

ＣＲＯは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか？

（１）できる （２）できない





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）できない



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（222）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章で適切な選択肢を選ぶとともにかっこを埋めよ。

交感神経系のアルファ１受容体を（１．活性化　　２．遮断　）して、
末梢の血管を拡張させる薬もある。
　　　　　　　
この系統の薬は心臓、脳、腎臓などに血流が（１．保たれる、
２．減少する）ため、高齢者が有している合併症の治療にも役立
つため、第一選択薬として指名されることが多い。

ただし、副作用として（　　　　　　　　　　　　　　　）を生
じやすいので注意が必要である。
　　　　　　 　
市販薬としては塩酸プラゾシン（商品名：　　　　　　　　　　）、
塩酸ブナゾシン（商品名：　　　　　　　　　　）等がある。






=================
　問題１の正解
=================

交感神経系のアルファ１受容体を（　２．遮断　）して、
末梢の血管を拡張させる薬もある。
　　　　　　　
この系統の薬は心臓、脳、腎臓などに血流が（　１．保たれる　）ため、
高齢者が有している合併症の治療にも役立つため、第一選択薬として指
名されることが多い。
　　　　　 　　
ただし、副作用として（　起立性低血圧症　）を生じやすいので注意が
必要である。
　　　　　　 　
市販薬としては塩酸プラゾシン（　商品名：　ミニプレス　）、
塩酸ブナゾシン（　デタントール　）等がある。







問題２．正しい選択肢は？

高脂血症の治療において動脈硬化との関連で（１．HDL　２．LDL）
コレステロール値が大切となる。







=================
　問題２の正解
=================

２．LDL







問題３．次の文章のかっこを埋めよ。

高脂血症の薬はその働きにより（　　　　　　）を
低下させる薬と（　　　　　）を低下させる薬に区分される。







=================
　問題３の正解
=================

高脂血症の薬はその働きにより（ コレステロール ）を
低下させる薬と（ 中性脂肪 ）を低下させる薬に区分される。







■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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http://cra-hilevel.seesaa.net/

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

Let's talk it over here.







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
その件はここで相談しよう。

＊ talk over で「相談する、討議する」



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「夏」の名作俳句　「蝉」

●閑さや岩にしみ入蝉の声　　松尾芭蕉

●蝉鳴や行く人絶ゆる橋ばしら　与謝蕪村

●じいと鳴く蝉それきりの朝ぐもり　　能村登四郎

●蝉囃す表通りは選挙戦　　　大井邦子

●朝の蝉命の声を張りにけり　　稲畑汀子



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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他人の喜びの中に、自分の喜びを見出すことができること。

そこに幸福の秘密がある。

（ジョルジュ・ベルナノス）



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◆科学ニュースのおまけ 2013/7/20
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●研究史上最大のウイルス発見＝遺伝子2500個、チリ沖で新種―細菌並み・仏大学
http://www.asahi.com/tech_science/update/0719/TKY201307190389.html

まだまだ地球は未知の宝。


●ニュートリノ振動「全容解明」電子型に変化確認
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130719-OYT1T01508.htm?from=main2

宇宙は驚きに満ちている。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

医薬品産業が優秀な人材を惹きつけるためには何が必要なのでしょうか？

僕は「希望」が必要だと思います。

治験業界は「希望」を与えられる業界でしょうか？

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬（サイト版）
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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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私たちは他人と同じようになろうとして、自分の４分の３を失ってしまう。

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何かをやれるという最良の証拠は、他人が既にそれをやり遂げたという事実である。




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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記





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　体外診断薬用医薬品の開発戦略
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【慢性疼痛】薬剤選定と治療・患者の実際および望まれる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307108.htm

【バイオシミラー】今後の市場変化予測と参入するための留意点
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307116.htm

【医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）】評価と計画書作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307109.htm

【英和・和英】英文薬事承認申請書・照会事項【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30802.htm

【臨床検査値】疾患判別法【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30702.htm

■その他、７月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1307.htm


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１−１）ヘッドラインニュース
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●京都府立医科大学の調査結果に対する厚生労働大臣談話
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000036lur.html

●第4回 四国地区治験推進連絡協議会
http://www.kms.ac.jp/~yakuzaib/CTMcenter/meeting/

●医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/0701001.pdf

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（案）に関するご意見を募集しています。
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_250710_1.html

●PMDAニュースレター（内定者向けメールマガジン）平成25年6月号を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201306.html

●「平成24年度医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査（一般国民、医療関係者）」の調査結果を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html

●治験における臨床検査値の取り扱い方
http://www.jpma-newsletter.net/cgi-bin/image/pdficon.gif

●医薬品評価委員会『「ベネフィット・リスク評価」成果物報告会』の資料を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/pdf/20130627/20130627.pdf

● 第2回 JSCTR認定GCPエキスパート試験のお知らせ
http://www.j-sctr.org/nintei/examination.html



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■■R＆D支援センター　医薬品・医療機器のご案内■■
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★今後求められる薬剤プロファイルと治験実施の留意点は？
　　【血液がん】の病態・治療の現状と医療ニーズをふまえた薬剤プロファイル
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130722.html
★今後求められる薬剤プロファイルと治験実施の留意点は？
　　【糖尿病】における治療アルゴニズムの変化と医療ニーズ
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130736.html
★各薬剤の果たすべき役割を認識し、医師の立場から薬剤選定理由を解説する！
　　骨粗鬆症治療薬の薬剤選定理由と医療現場ニーズ
　　http://www.rdsc.co.jp/seminar/130821.html

■その他、開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『伝え方が9割』

なぜ伝え方で結果が変わるのでしょう?

たとえば、好きな人がいるとします。

でもその人は、あなたのことに少しも興味がないとき、何と言ってデートに誘いますか?

「デートしてください」

こう言ってみました。

あなたのピュアな気持ちそのままですね。

これだと断られる確率が高いですよね。

ですが、コトバ次第で結果を変えることかができます。

「驚くほど旨いパスタの店があるのだけど、行かない?」

こう言ってみました。

相手は行っていいかも、と思う確率がぐんと上がるコトバです。

どちらにしても、実は「デートしませんか?」という同じ内容なのです。



同じ内容なのに、伝え方で結果が変わってしまう。

これは驚くべきことと思うかもしれません。

ですが、あなたは今までの人生で、「伝え方で変わるのでは?」と、うすうす気づいているのではないでしょうか。



伝え方にはシンプルな技術があります。

この本は、著者が膨大な時間とトライ&エラーで導き出した方法論を整理しました。

料理のレシピのように、誰でもコトバをつくれるよう体系化してあります。

誰でも自分の日常から、試行錯誤の上で伝え方の技術を身につけることもできますが、それだと辿り着くまでに十数年かかってしまいます。

効率がよくありません。

この本は、著者のように回り道をしなくても魅力的なコトバを最短でつくれるよう構成してあります。



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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞338ｐ

質問番号：2013-03 被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

本試験に合わせて行われる探索的バイオマーカー、遺伝子研究について、
治験審査委員会で毎回問題・議論となる事項がありますので、相談させていただきます。

当該治験薬の評価とは関係ない、疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を
実施するにあたり、治験依頼者は本治験とは別に、ゲノム・遺伝子解析に関する被験者への
説明文書を作成しています。

治験開始時点にはゲノム・遺伝子解析の解析項目が決まっていないため、当該説明文書には
具体的な解析項目は記載せず、解析項目が決まっていない事のみを記載しました。

治験審査委員会での審議において、「承認後、検体を数十年保管している間に解析される
項目が規定された場合は再度、実施医療機関の治験審査委員会の承認、被験者への再同意
が必要である。」と説明文書に明記すべきとの意見が、委員から出ました。

このような記載は、説明文書に必要でしょうか？また、解析項目を公開する必要があるでしょうか？

私的見解では「ゲノム薬理学を利用した治験について」（平成２０年９月３０日
薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）Q2のとおり、
事前に当該治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を実施するための研究である事を
あらかじめ明記し同意いただいているのであればA群試料とされ、上記対応は不要と判断しておりますがいかがでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

ご質問に記載されていますとおり、「ゲノム薬理学を利用した治験について」（平成20年9月30日
薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）のQ2の考え方に沿って
ご対応いただくことで問題ないと考えます。

つまり、ゲノム・遺伝子解析への参加のための同意取得の時点において、具体的な解析項目が
決まっていない場合には、治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を予定していることや、
具体的な解析項目が決まっていないことを、ゲノム・遺伝子解析の意義及び目的とともに説明文
書に記載することで差し支えありません注）。

また、解析項目が決定された時点で、当該ゲノム・遺伝子解析の研究機関（治験依頼者がその責
任者として機能する）が研究計画書を作成し、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
に基づいて設置された倫理委員会の承認を取得することになりますので、実施医療機関の治験審
査委員会で再度審査を行う必要はなく、被験者より再同意を取得しなくても差し支えありません。

なお、平成25年2月時点での「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」では、「A群試料」等
の用語は使われていません。

注）被験者の立場から考えますと、当該治験における被験者番号とゲノム試料番号との対照表を廃棄
（連結不可能化）した上でゲノム解析が実施されること、そのため連結不可能化の後の検査・解析結
果から試料提供者個人を特定することができない旨も説明文書に記載することが望ましいと思われます。



★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P19）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１６−４　　次の文章は正しいか？

治験を医療機関に依頼するにあたり「治験の費用の負担について説明した文書」を
提出することになっているが、これは「被験者への支払（支払がある場合）に関する資料」である。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい




問題１６−５　　次の文章は正しいか？

ＧＣＰ省令第１０条では、治験の依頼にあたり、予め医療機関の長に提出する資料
（治験実施計画書や症例報告書の見本等）が記載されているが、これらの資料に
ついては、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認でき
る場合にあっては、複数の文書を１つにまとめることが可能である

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題１ 次の文章は正しいか？

「治験の契約前でもＩＲＢの承認が得られていれば治験薬の交付は可能である。」

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００６２１０
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血管造影（アンギオグラフィ）とは脳血管に脂溶性造影剤を
注入して脳血管のX線像を得る方法である。

（１）正しい　　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は：（２）間違い

解説：正しくは「血管造影（アンギオグラフィ）とは脳血管に
水溶性造影剤を注入して脳血管のX線像を得る方法」です。







Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
MRIは高周波数のX線を与えると人体の原子が刺激されて共鳴現象
を起こす原理を利用した画像診断である。

（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は（２）間違い　です。

解説：正しくは「MRIは高周波数の電磁波エネルギーを与えると人体
の原子が刺激されて共鳴現象を起こす原理を利用した画像診断である。」です。








Ｑ３．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
セクレチンは胃液分泌を促進する。

（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

解説：胃液　→　膵液








Ｑ４．「嘔吐」は次のどれか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）nausea

２）vomiting

３）diarrhea







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「２）vomiting」です。

ここで３語を覚えましょう！

nausea：悪心

vomiting：嘔吐

diarrhea：下痢




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

He （ A ） his word.

（１）cheats　（２）lied　（３）broke







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（３）broke

（訳）「彼は約束を破った。」

（解説）
「break one's word」で「約束を破る」です。



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１０）３秒で分かるビジネススキル：モチベーションをあげる（４）
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●目標をできるだけ数値化する。

「英語がうまくなる」→「３年以内に英検１級をとる」




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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：パーシー・フェイス・オーケストラ「夏の日の恋」

誰もが一度は耳にしたことがあるはず。（先週に続き、その２）
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イージーリスニングの王様。パーシー・フェイス・オーケストラです。

読書のお供に。

爽やかなサウンドは食欲も増します＾＾ｖ

恋を囁く時にも＾＾；

ときには、肩肘を張らない音楽で、平和モードにいきましょう。

（・・・・・先週と同じ文章を使った省エネモードのメルマガでした）


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「夏」

●美しき緑走れり夏料理　　星野立子

●紫陽花の窓いっぱいに雨の地図　　伊丹啓子

●夏つばめしばらく風に乗つてをり　　吉村玲子

●昼寝覚地球半周してゐたり　　　細川知子

●炎天を行くやわが影剥がしつつ　　藤原たかを



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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私たちは他人と同じようになろうとして、自分の４分の３を失ってしまう。

（アルトゥル・ショーペンハウアー）



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◆科学ニュースのおまけ 2013/7/13
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●初のｉＰＳ臨床、厚労省部会も了承　来夏以降、移植へ
http://www.asahi.com/tech_science/update/0712/TKY201307120340.html

いよいよですね。


●６３光年先の惑星は「青色」　太陽系外で初の色判別
http://www.cnn.co.jp/fringe/35034625.html?tag=cbox;fringe

そうなんだ。これまで色は分かっていなかったんだ！





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新潟に帰省しています。

雨でちょっと肌寒いぐらいです。

東京の猛暑が嘘のよう。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ)　facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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発見の旅とは、新しい景色を探すことではない。

新しい目を持つことなのだ。

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不遇というものは、ナイフのようなものだ。

刃を掴めば手を切ってしまうが、取っ手を握れば、これほど生きるのに役に立つものはない。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.544■
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2013/7/8 vol.544



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「Are you happy?」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方　など等」です。
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■■■ 今週の「新TOEIC攻略法・勉強法」 ■■■
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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１−１）ヘッドラインニュース
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●７月１日に「事務連絡」等（下記参照）がたくさん出ましたので下記のページにまとめて載せました。
　　　↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

（以下の事務連絡・通知があります。）

●治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成25年７月１日事務連絡）

●リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）

●治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）

●治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）

●自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（平成25年７月１日薬食審査発0701第21号）

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

●日本病院薬剤師会主催　第16回CRC養成研修会
https://www.jshp.jp/2013crc

●コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/companion-ryuui.pdf

●コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関するQ&A
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/companion-jimu.pdf

●国内治験環境の分析並びに改善点の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tf4.html

●治験関連通知リスト（2013年4月版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tikenlist.html

●政策研ニュースNo.39を医薬産業政策研究所で発行しました
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●日本臨床薬理学会認定CRC試験
http://www.jscpt.jp/seido/crc/nintei2013.html

●コングレスバッグの似顔絵大募集！
http://www.crc2013.com/how_to_apply.html



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■■技術情報協会　機器・診断薬・薬事　関連講座のご案内■■
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【症例数が少ない臨床試験】有効性を証明できる統計解析のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307101.htm

【再生医療/細胞治療】薬事承認と規制変化への対応
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307111.htm

【医療機器臨床試験】文書・記録の管理と適切なＱＣ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307126.htm

【体外診断用医薬品】臨床性能試験の進め方と申請資料の書き方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307114.htm

【薬事法】２０１３　医薬部外品・化粧品編【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30605.htm

■その他、７月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1307.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めの専門書：『ハイブリッドに考える思考の技法』

痛快だ！！

好きだなぁ、こういう考え方。

仕事も人生も突き抜ける!

ぶれていい。

変えていい。

AかB、どちらかに決めなくていい。


異色の経歴をもつ著者が、世界に通用するアタマの使い方を公開。

目先の仕事は大変、いまやるべきことに日々振り回されて、本来、本当にやらなければならないことができないジレンマに陥っているのが今の30代。

まわりを見渡すと、同じ思考パターンから抜け出せていない40代後半の上司や先輩たち。

そんな彼らは自分のロールモデルになり得ない。

10年先のことを考えると不安でしょうがない・・・・・・。

そんな彼ら・彼女らに、変わっていく時代のなかで、自分らしく楽しく仕事ができて自信がもてるようになる、いままでとは違ったアタマの使い方、思考法を、著者の経験、ならびに著者周辺の一流の人たちが実践していることをもとに解説。



メンタルも思考も一皮むける、明日の行動が変わる本。

第1章はハイブリッド思考とは何か?

ハイブリッドで考えることが重要な理由について。

第2章はハイブリッド思考による基本的なものの見方、考え方を伝える。

第3章はハイブリッド思考を前提とした行動スタイル、具体的にどう行動していくか、実行するときの技術を解説。

今日からすぐに使える“目から鱗"のヒントが満載。




空気を読む×流されない、慎重×大胆、リーダー×フォロワ―。

顧客との打ち合わせで、社内会議の場で、自分自身のキャリアを考えるうえで、世の中には二項対立で語られ、両立が難しい、相容れないと見られる概念がたくさんある。

それを「どちらか片方を選択する」のではなく、掛け合わせて、どちらも生きる新たな最適解を探る―

それが本書で紹介する「ハイブリッド思考」だ。

この考え方が身につけば、仕事の質ががらりと変わり、人生が豊かになること請け合い！



徹底的に特化した専門家なら、１つの武器で戦うのもいいが、多くのビジネスパーソンは、仕事の中身や相手を常に自ら選べるほど、恵まれた環境にはないはずだ。

「聞く力」「専門性」「リーダーシップ」など必要なスキルを挙げればキリがない。

しかし、どれもそれひとつを獲得すれば卓越したビジネスパーソンになれるという「魔法の杖」にはなり得ない。

すべてのビジネスパーソンが、いい仕事をするために必要なのは、ハイブリッドに思考して、行動することなのだ。

あなたも「突き抜けた人生」を生きてみたいと思いませんか？

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◆新入社員にお勧めの本
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■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞337ｐ

質問番号：2013-02 治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

公開されている治験審査委員会の会議記録の概要を見ましたところ、以下のとおり議題が記載されていました。

「≪治験成分記号≫の≪対象疾患≫を対象とした臨床第○相試験」

議題に治験依頼者名が記載されていなかったため、治験審査委員会事務局に確認したところ、治験成分記号の記載があれば治験依頼者名は特定できるため、問題ないと回答されました。

平成21年2月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」及びGCP第28条第2項ガイダンス6においては、議題には成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患（第III相試験の場合）を記載することが示されています。

上記のように、治験依頼者名を記載しなくても問題はないのでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験審査委員会（以下、IRB）の会議の記録の概要の公開は、IRBの審議の透明性の向上及び質の確保を図るために定められたもので、公開対象としては被験者や一般の方を想定しています。

このような背景から、会議の記録の概要は、被験者や一般の方々が読まれたときに容易に理解されるように、明確な内容で記載しておくことが大切と考えます。

GCP第28条第2項ガイダンス6では、公開する会議の記録の概要における議題の記載事項として、治験成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患名（第III相試験に限る）があげられていますが、被験者や一般の方々が治験を容易に特定可能なように、このような規定が定められたものと推察します。

議題に記載されます治験成分記号は治験依頼者が独自に定めた識別記号であり、導出入品、共同開発品等の場合も含めますと、各治験依頼者は同時に種々の異なる治験成分記号を使用しています。

このようなことから、この記号から被験者や一般の方が治験や治験依頼者を特定することは容易ではないと思われ、また、勘違いされる可能性もあります。

そのため、IRBの会議の記録の概要に記載します議題としましては、GCP第28条第2項ガイダンス6にしたがい、治験成分記号とは別に治験依頼者名も記載すべきと考えます。


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４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P17）
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問題１５

治験依頼者は「同意のための説明文書」の作成を誰に依頼する必要があるか

（１）医学専門家　　　（２）治験責任医師






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）治験責任医師




問題１６−２　次の文章は正しいか？

治験を医療機関に依頼するにあたり、症例報告書の見本を提出することになっているが、
治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、
当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよいので、
その場合は症例報告書の見本の提出は不要である。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題１６−３　　治験を医療機関に依頼するにあたり、治験分担医師の履歴書の提出はＧＣＰ上、必須か？

（１）必須 （２）必須ではない







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）必須ではない



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００６２０９
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃から吸収される薬物の形は、解離型（イオン形）の分子である。

（１）正しい　　（２）間違い






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は「（２）間違い」です。

胃から吸収されるのは「非解離型（非イオン形）の分子です。








Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「初回通過効果」とは投与された薬物が血中に入る前に胃を通過する
ときに分解を受けることをいう。

（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「（２）間違い」です。

初回通過効果とは薬物が血中に入る前に門脈を経て「肝臓」を
通過するときに分解を受けることをいう。








Ｑ３．次の問いに答えよ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血清中の（A）が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか


(1) Na 　　(2) Cl 　　(3) K







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解： (3) K　です。







Ｑ４．「黄疸」は次のどれか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）hernia

２）ileus

３）jaundice







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「jaundice」です。

ここで３語を覚えましょう！


hernia
ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを通って
脱出すること。あるいは、臓器または組織の一部の脱出。（椎間板ヘルニアなど）

ileus
イレウス（腸閉塞（ちょうへいそく））

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること

jaundice
黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は（１）肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道のどこかが
狭くなっている、（２）肝細胞自体の病気、（３）赤血球が急に壊れた時、等いろいろある




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

He talked his father （ A ） buying a new car.

（１）on　（２）into　（３）with







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（２）into

（訳）「彼は父をくどいて新車を買わせた。」

（解説）
「talk one into」で「（人を）説得して〜させる」です。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル：モチベーションをあげる（３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●仕事のゴール前に３つのマイルストーンを設定する。

中間点に短期的ゴールを設けると歩きやすい。




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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：ポール・モーリア・グランド・オーケストラ「恋はみずいろ」

誰もが一度は耳にしたことがあるはず。
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=IrmfEcMmFxQ


イージーリスニングの王様。ポール・モーリアです。

読書のお供に。

爽やかなサウンドは食欲も増します＾＾ｖ

恋を囁く時にも＾＾；

ときには、肩肘を張らない音楽で、平和モードにいきましょう。


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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「七夕」

●七夕や髪ぬれしまま人に逢ふ　　多佳子

●七夕竹蝶こぼれむとして急ぐ　　湘子

●七夕竹そよぐ風待ち水を打つ　　貞

●七夕の子の前髪切りそろふ　　　林火

●うち曇る空のいづこに星の恋　　久女



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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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発見の旅とは、新しい景色を探すことではない。

新しい目を持つことなのだ。

（マルセル・プルースト）



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◆科学ニュースのおまけ 2013/7/6
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●骨髄移植でＨＩＶ消滅の可能性、米大学が2例確認と発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130704-00000047-reut-asia

不思議だ・・・・・・・。


●ｉＰＳ細胞ビジネス協議会が発足　会員企業の募集開始
http://www.asahi.com/tech_science/update/0704/OSK201307040110.html

実用化が進むといいですね。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「熱中症」にご注意を！

仕事に熱中することにも（とりあえず）ご注意を！＾＾

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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