私たちは他人と同じようになろうとして、自分の4分の3を失ってしまう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.547■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2013/7/29 vol.547
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は 「あななが今、学生だったら、(治験業界で)大企業に就職しますか?」 です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「「医薬品開発の期間と費用」を読もう!」です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■ 今週の「新TOEIC攻略法・勉強法」 ■■■
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
★==============================★
***** Contents *****
★==============================★
1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■■R&D支援センター 医薬品・医療機器のご案内■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★CSV関連書類の作成方法とポイントを解説!
CSVの基礎と関連文書の作成<日米欧三極対応>
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130817.html
★医薬品や診断薬、医療機器の開発に携わる方の必須知識!
GCP入門講座 〜三極を見すえたGCPの理解〜
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130926.html
★症例データを正しく解釈するためのポイントは?
臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈【基礎講座】
http://www.rdsc.co.jp/seminar/130937.html
■その他、開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■8月【情報機構】注目セミナー
▼8月29日
医薬品の臨床開発部門における実務的なER/ES・CSV規制対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130822.php?horai
生物・医学統計学シリーズ
▼8月29日
基礎からはじめる生物統計
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130816.php?horai
▼8月30日
医学・臨床データを用いた統計解析の実践的な演習
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130817.php?horai
▼8月30日
新任者、異業種の方でも分かる医療機器の“薬事”入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130825.php?horai
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第6回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料<<<====必見!●●●
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000036zy0.html
●第5回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 議事録<<<====必見!●●●
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000370cw.html
●治験関連業務の電子化に向けて−「EDC管理シート」および「治験関連文書の電磁的記録の活用」の理解を深める −
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130819.pdf
●インドの医薬品産業に関するセミナーの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130725.html
●第6回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会の議事録について
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/saibou-senmonbukai.html
●医薬品評価委員会の「委員会からの連絡」に「治験の安全性情報の当局報告に関するお願い」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/message/tiken_safety001.html
●リサーチペーパーNo.59「医薬品開発の期間と費用−アンケートによる実態調査−」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
●「働く人のための臨床試験セミナー」
http://www.sct-net.org/seminar/pdf/seminar.pdf
●日本臨床薬理学会:認定CRC試験実施日:2013年10月5日・6日 申請締切日:7月31日
http://www.jscpt.jp/seido/crc/nintei2013.html
●第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議:参加者の方へを掲載いたしました。
http://www.crc2013.com/for_participants.html
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■■ 技術情報協会 8月 疾病 関連セミナーのご連絡 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
≪希少疾患≫ 治療薬開発・申請と事業戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308104.htm
≪疼痛≫ モデルの作製、評価と臨床試験のエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308115.htm
≪がんワクチン≫ 試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308114.htm
≪抗がん剤≫ 臨床試験実施と試験デザイン評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308111.htm
≪有害事象≫ 妥当な判定と落としどころ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308113.htm
■その他、8月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1308.htm
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●お勧めのビジネス書:『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか 』ブルーバックス
最近、いろんなところで科学論文のデータの捏造、治験データの捏造、医師主導研究データの改ざん等が問題になっています。
でも、こういうことって、今に始まったわけではなく、そして、これからも起こりうる可能性があります。
何故なんでしょう?
何故、私たちはデータをねつ造、改ざんするのでしょうか?
科学者はなぜ不正行為を繰り返すのか?
誠実で「真理の探究者」と尊敬されている科学者による不正行為が後を絶たない。
なぜ、彼らは自らの名誉と職を失いかねないリスクを冒してまでも不正行為に手を染めるのか?
ガリレオ、ニュートンなど大科学者から詐欺師まがいの研究者まで豊富な事例を通じて、科学の本質に迫る問題作。
今、まさに読むべき本です。
●『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか 』ブルーバックス(アマゾン)
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062575353/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか 』ブルーバックス(楽天)
↓
http://tinyurl.com/lfd2lfp
さらに!「論文捏造」村松 秀著
科学の殿堂・ベル研究所の、若きカリスマ、ヘンドリック・シェーン。
彼は超電導の分野でノーベル賞に最も近いといわれた。
しかし2002年、論文捏造が発覚。『サイエンス』『ネイチャー』等の科学誌をはじめ、なぜ彼の不正に気がつかなかったのか?
欧米での現地取材、当事者のスクープ証言等によって、現代の科学界の構造に迫る。
なお、本書は国内外、数多くのテレビ番組コンクールで受賞を果たしたNHK番組を下に書き下ろされたものである。
【本書は科学ジャーナリスト大賞2007を受賞いたしました】
本書の元になったNHK特集番組『史上空前の論文捏造』は、次の4つの賞を受賞するなど、話題作でした。
(1)バンフ・テレビ祭 最優秀賞
(2)アメリカ国際フィルム・ビデオ祭クリエイティブ・エクセレンス賞
(3)アルジャジーラ国際テレビ番組制作コンクール銅賞(調査リポート部門)
(4)科学技術映像祭・文部科学大臣賞
本書は、気鋭の”看板ディレクター”が番組では紹介することのできなかった莫大な量に上る取材内容を詳細にひもときながら、事件の真相やそこに潜む問題性をより深く考察するものです。
●『論文捏造』村松 秀著(アマゾン)
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4121502264/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●『論文捏造』村松 秀著(楽天)
↓
http://tinyurl.com/koahdn5
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/
■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
<< 質問 >>341p
質問番号:2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法
GCP第39条ガイダンスに定められている、治験薬管理表に記載しなければいけない項目に、
「治験薬の使用期限(必要な場合)」とあるのですが、これはどう解釈すればよいでしょうか?
使用期限の延長が頻繁にある試験の場合、治験薬管理表には、
「*使用期限は治験薬管理手順書参照」とし、順次改定された治験薬管理手順書を
同一ファイルにファイリングする事が可能なのかお聞きしたいと思いました。
また、「治験薬の使用期限(必要な場合)」の必要な場合とは、どういう場合を指すのでしょうか?
<< 製薬協の見解 >>
治験薬管理表は、治験依頼者より提供された「治験薬の管理に関する手順書」に従って、
治験薬が管理され、被験者に適切に使用されたことを記録しておく文書です。
ご質問の「治験薬の使用期限」については、治験依頼者がGCP第16条第1項に従い治験薬の
容器又は被包への表示の必要性を判断されていると思われますので、治験薬管理表への
記録方法を含め、治験依頼者に確認することをお勧めします。
なお、「治験薬の使用期限(必要な場合)」の必要な場合については、過去の見解2012-05をご参照下さい。
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の言葉は何を指しているか?
「Clinical Study Report」
(1)症例報告書
(2)治験の総括報告書
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(2)治験の総括報告書
ICH-GCP の 1.13参照
(参考)
●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「CSR」と呼ぶ会社もある。
●「症例報告書」はICH−GCPでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。
問題2.次の言葉の意味は?
「Coordinating Investigator」
(1)治験分担医師
(2)治験調整医師
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(2)治験調整医師
なお、ICH−GCPでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。
■■■■■■■■■■■■
An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.
■■■■■■■■■■■■
一方で日本のGCPでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。
■■■■■■■■■■■■
第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)
■■■■■■■■■■■■
上記のように日本のGCPのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題3
開発業務受託機関(CRO)は、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた
健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書
に従って健康被害の補償に関する業務を実施することが必要か
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
必要
問題3−2 次の文章は正しいか?
治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されて
いないものは、全てすべて治験依頼者が行うこと。
(1)正しい (2)間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
(1)正しい
問題4 かっこに入る言葉は?
治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び管理に関する
業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委託することができるが、
治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に( A )が負うこと。
開発業務受託機関は( B )及び( C )を履行すること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=治験依頼者 B=品質保証 C=品質管理
■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (223)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1.次の文章のかっこを埋めよ。
HMG-CoA還元酵素阻害薬は( )系の薬とも呼ばれる。
この系統の薬は肝臓で作られる内因性のコレステロールの産生を
(1.抑制 2.促進)する。
これにより血液中の( )が低下する。
副作用として( )があるため筋肉痛の徴候に注意が必要。
市販薬としてはプラバスタチン(商品名: )、
シンバスタチン(商品名: )、
フルバスタチン(商品名: )、アトルバスタチン(商品名:
)等がある。
=================
問題1の正解
=================
HMG-CoA還元酵素阻害薬は( スタチン )系の薬とも呼ばれる。
この系統の薬は肝臓で作られる内因性のコレステロールの産生を
( 1.抑制 )する。
これにより血液中の( LDLコレステロール )が低下する。
副作用として( 横紋筋融解症 )があるため筋肉痛の徴候に注意が必要。
市販薬としてはプラバスタチン( 商品名: メバロチン )、
シンバスタチン (商品名: リポバス )、
フルバスタチン( 商品名: ローコール )、アトルバスタチン( 商品名:
リピトール )等がある。
問題2.次の文章のかっこを埋めよ。
コレステロールを下げる作用もあるが、中性脂肪を下げる力が最も強い薬として
( )系の薬がある。
この薬は( )でのコレステロールや中性脂肪の合成を抑制する。
市販薬としてはクリノフィブラート(商品名: )やフェノフィブラ
ート(商品名: )等がある。
=================
問題2の正解
=================
コレステロールを下げる作用もあるが、中性脂肪を下げる力が最も強い薬として
( フィブラート )系の薬がある。
この薬は( 肝臓 )でのコレステロールや中性脂肪の合成を抑制する。
市販薬としてはクリノフィブラート( 商品名: リポクリン )やフェノフィブラ
ート( 商品名: リパンチル )等がある。
問題3.次の文章のかっこを埋めよ。
中性脂肪を下げる薬としてニコチン酸誘導体があるが、この薬は( )
からの遊離脂肪酸の放出を抑制すると同時に善玉コレステロールと呼ばれる
( )を増加させる。
市販薬としてはニコモール( 商品名: )がある。
=================
問題3の正解
=================
中性脂肪を下げる薬としてニコチン酸誘導体があるが、この薬は( 脂肪組織 )
からの遊離脂肪酸の放出を抑制すると同時に善玉コレステロールと呼ばれる
( HDLコレステロール )を増加させる。
市販薬としてはニコモール( 商品名: コレキサン )がある。
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の英文の意味は?
I often lose myself.
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私はよく途方にくれる。(トホホホ・・・)
* lose oneselfで「途方にくれる」
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●TOEIC公式問題集
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル:傾聴力(1)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●相手の言っていることにうなずく。
「YES」の意味ではなく「ちゃんと聞いていますよ」という意味でうなずく。
なので、その後、反論してもよい。
★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/
★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■お勧めの音楽:サイモン&ガーファンクル 「明日に架ける橋」
まずは、じっくりと大人の音楽を・・・・・・・。
↓
https://www.youtube.com/watch?v=qxtwDzDw9CQ
奇跡のようなハーモニー。
ビートルズの連続チャート1位を全米で止めたサイモンとガーファンクル。
若い人の中には聴いたことがない人も多いでしょう。
上の「明日に架ける橋」を聞いたら、次に「サウンドオブサイレンス」を。
↓
https://www.youtube.com/watch?v=X1Mvji4O48s
どう?
次に「スカボロフェアー」を。
↓
https://www.youtube.com/watch?v=TfG6MVF6Fzw
ちょっとは涼しくなったかな?
僕のささくれた心を癒してくれたのはいつも「サイモンとガーファンクル」だったんだよね。
★「サイモン&ガーファンクル・グレイテスト・ヒッツ」(アマゾン)
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0000W3RL2/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
★「サイモン&ガーファンクル・グレイテスト・ヒッツ」(楽天)
↓
http://tinyurl.com/knw7uvp
★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
↓
http://horai-music.seesaa.net/
★★★「おすすめの映画」
↓
http://horai-movie.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「夏」の名作俳句 「蛍」
●風涼し銀河をこぼれた飛ぶ蛍 朱鳥
●蛍火や疾風のごとき母の脈 波郷
●女一人目覚めてのぞく蛍籠 真砂女
●人殺す我かも知らず飛ぶ蛍 普羅
●蛍くさき人の手をかぐ夕明り 犀星
★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
成功は、シンプルから生まれる。
(セルゲイ・ブリン)
●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/7/27
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●プラナリア再生のメカニズム、京大グループ解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130725-00000025-kyt-l26
「プラナリア」って、あのかわいい「顔」と同時に不思議だったんですよね。
●「誤った記憶」作った!…利根川氏ら
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130726-OYT1T00025.htm
トータルリコール!
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ひまわり、夕立、蝉の声。
ひとりで待ってた夏休み。
ホーライ
●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
他人の喜びの中に、自分の喜びを見出すことができること。
そこに幸福の秘密がある。