■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.542■

どんなに豊かな土壌でも、耕さなければ実りをもたらさない。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.542■
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2013/6/24 vol.542



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「『幸運』なあなた」 です。
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http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「治験届に関する通知の改訂、創薬ナビ、Small Clinical Trials など等」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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■7月【情報機構】注目セミナー

　▼7月8日
　　医療機器市場参入時に知っておきたい薬事法の基礎
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130711.php
　
　▼7月12日
　“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130774.php

　　粘膜ワクチン開発入門〜現状から応用まで〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130713.php

　▼7月19日
　ペプチド創薬の展開と課題
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130720.php

　▼7月19日
　再生医療の実用/産業化を支援する標準及びガイドラインの策定動向
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130778.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１−１）ヘッドラインニュース
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●日本製薬医学会　2013年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/20130719.html

●札幌市医師会：第6回CRC研修会
http://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0415_chiken.html

●第4回四国地区治験推進連絡協議会
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_174.pdf

●カット・ドゥ・スクエア説明会・操作説明会（島根大学医学部附属病院）
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/briefing.html

●「平成25年度 第１回医薬品の安全性に関する講習会」の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130619.html

●第２回「インド・日本製薬セミナー/ビジネスマッチング in 大阪」の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130607.html

●「中国におけるCFDAの役割と海外製薬企業の薬事申請事情に関する講演会
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130613.html

●Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/trials.html

●ベネフィット・リスク評価　中級編　多基準決定分析への招待
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/benefitrisk_mid.html

●日本臨床試験研究会　臨床研究推進検討第２次ワーキンググループ募集について　
http://www.j-sctr.org/members/index.html#member01

●ＤＩＡ特別セミナー：〜 医薬品開発の今後の展望について〜
http://www.diajapan.org/event/pdf/file23_dia_r_and_d_seminar.pdf





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■■　技術情報協会　７月　疾病　関連セミナーのご連絡　■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【パーキンソン病】薬剤選択基準・ニーズの変化予測と開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307104.htm

【慢性疼痛】薬剤選定と治療・患者の実際および望まれる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307108.htm

【レストレスレッグス症候群】薬剤選定基準と求めている治療薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307112.htm

【骨粗鬆症】薬剤選択・継続率と薬剤プロファイル
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307123.htm

【バイオシミラー】今後の市場変化予測と参入するための留意点
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_307116.htm

■その他、７月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1307.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めの専門書：『くすりの安全性を科学する』

今日、ご紹介する本は値段が高いので（＾＾；）、会社に買ってもらいましょう。

それに、ひとり１冊、持つようなものではなく、社内に１冊、あればいいと思います。

「有害事象」についての考え方の今、知りうる「全て」が書かれています。

たとえば、この本の項目別に担当者を決めて、チーム内で勉強会をやってもいいと思います。


対象読者

-企業・行政の安全性評価担当者

-有害事象を報告する医師や薬剤師

-医薬品の開発に携わる臨床担当者・統計家・データマネージャー・プログラマー

-医学部・薬学部・医薬統計学の学生


もちろん、治験における「有害事象」の考え方にもとても役立ちます。

ファーマコビジュランス担当部署は必携でしょう。


●『くすりの安全性を科学する』（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4860790561/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『くすりの安全性を科学する』（楽天）
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http://tinyurl.com/mfvg4kk



▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞335ｐ

質問番号：2012-54 治験受託前のカルテスクリーニング

ある治験依頼者が当院の調査にいらっしゃった時に、患者数の話になり、
「カルテからプレスクリ−ニングで出すしかないですね」と答えたところ、
「それは今、業界的に違法です」と言われました。

私の記憶とその後読み込んでもGCP等の関連法規には、そのような規定は見当たりません。

そこで、次の3点にお応えいただければと思います。

・施設選定調査の段階で、プレスクリーニングのためにカルテを閲覧することは違法か？
（当然、当施設の人間はそのようなことにかかわりなく、自由にカルテを閲覧しております）

・違法な場合、どのような法律、通知、ガイドラインに抵触するのか？

・プレスクリーニングができない場合、施設は何に基づいて契約症例数を決定するのか？


＜＜　製薬協の見解　＞＞

ご質問として「業界的に違法」との記載がありましたが、製薬協としましては
そのような見解は示しておりません。

治験依頼者としましては、医療機関の選定の一環として当該治験に参加いただける
可能性のある患者さんが当医療機関にどの程度いらっしゃるかお聞きすることがありますが、
診療録からのプレスクリーニングを必ずしも求めているものではありません。

治験責任医師候補の先生から最近の状況としておおよその患者数をお聞きすることで
対応しているケースもあります。

ご質問のケースでは、医療機関の職員が自院における受診患者の内訳（被験者候補数）を
把握するためにカルテを閲覧しておおよその患者数を把握することが目的であり、
特定の個人情報を提供することを意図しているものではありませんから、当該医療機関が
示す個人情報利用目的の範囲内であれば、特に問題はないと思われます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P15）
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問題９

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と協議した後、
治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並びに当該治験実施計画書を
遵守することについて治験責任医師となるべき者と合意すること。

治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、この合意を証するため、
治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ（ Ａ ）し、各自（ Ｂ ）を記入すること。






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝記名押印又は署名
Ｂ＝日付

＜参考＞

上記の作業は治験実施計画書２冊に行われる。
そのうち１冊は治験責任医師が保管し、残りの１冊は治験依頼者が保存する。





問題１０

治験の依頼をしようとする者は、第５条に規定する試験により得られた資料並びに
被験薬の（ Ａ ）、（ Ｂ ）及び（ Ｃ ）に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を
記載した治験薬概要書を作成しなければならない。

１）被験薬の化学名又は（ Ｄ ）

２）品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

３）（ Ｅ ）が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝品質　　　Ｂ＝有効性　　　Ｃ＝安全性　　　Ｄ＝識別記号　　　Ｅ＝臨床試験





問題１１

治験の依頼をしようとする者は、治験の実施に必要な（ Ａ ）及び臨床試験の成績を
まとめた治験薬概要書を手順書に従って作成すること。









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝非臨床試験



■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００６２０７
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Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物が原因となり起こるショックを、薬物ショックという。
薬物アレルギーによる反応として発現する場合が多い。

（１）正しい　（２）間違い










Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（１）正しい








Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物の急速な静脈内投与によっては、薬物ショックは
起きないので、繁用される投与方法である。

（１）正しい　（２）間違い








Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

正しくは「薬物の急速な静脈内投与によっては、薬物ショ
ックを起こす場合がある。」です。







Ｑ３．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物中毒には、過量の薬物投与で起こる慢性中毒と、薬物の
反復投与で起こる急性中毒がある。

（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

正しくは「過量の薬物投与で起こる急性中毒と、薬物の反復
投与で起こる慢性中毒がある」です。







Ｑ４．「急性腎不全」は次のどれか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）ARF

２）CRF

３）NS







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「１）ARF」です。

ここで３語を覚えましょう！


ARF
acute renal failure
急性腎不全

・急激に腎機能が低下して、高窒素血症を呈する病気

（参考）
acute　＝急性


CRF
chronic renal failure
慢性腎不全

・慢性腎炎やネフローゼ症候群、糖尿病性腎症などが徐々に悪化し、
腎機能が正常の30％以下になり、腎臓の予備力が低下して体内の老
廃物が排泄されなくなった状態

（参考）
chronic　＝慢性


NS
nephroｔic syndrome
ネフローゼ症候群

・多様な糸球体障害から生じ、大量の蛋白尿、低アルブミン血症及び、
しばしば浮腫、高コレステロール血症をきたす症候群




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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http://cra-hilevel.seesaa.net/

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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の（ A ）に入るのは？

Call me （ A ） in a few minutes, will you?

（１）back　（２）for　（３）names







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（１）back

（訳）２〜３分して、また電話をかけてください。

（解説）
「call back」で「電話をかけ直す」です。



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１０）３秒で分かるビジネススキル
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●モチベーションを自分で作るには仕事の「意義」をくっつける

ルーチン業務にも「意義」を見出す。




★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：ジャズとクラシックの融合「ラプソディ・イン・ブルー」

「ラプソディ」とは「狂詩曲」のこと。

叙事的で民族的な内容を持つ自由な楽曲で、既成のメロディーを用いて構成したり、
メドレーのように構成したりすることが多いですね。

特定の楽曲形式を指す言葉ではなく、表現する内容と表現の方法に関係する名称です。

ということで、今日は「ラプソディ・イン・ブルー」のご紹介です。
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=J9YROOijLUw

冒頭のクラリネットの「タラタラタラタラタラリ〜〜〜〜ン」という独特の演奏ですが、
これは初演の練習の時にクラリネット奏者が「これを楽譜どおりに吹くのは不可能です」と
訴えました。

そしたら、作曲者のガーシュインが「そんなことはない。クラリネットを貸してみろ」と
言い、譜面どおりに吹いちゃった、とうエピソードがあります。面白いよね。


とにかく、理屈抜きに楽しめる、という肩のはらないクラシック音楽をどうぞ。

「ラプソディ・イン・ブルー」は『のだめ』のエンディングにも使われていました。


下記のアルバムはフィラデルフィア管弦楽団をオーマンディが指揮しています。

カップリングには同じくガーシュインが作曲した「パリのアメリカ人」も入っています。

う〜〜ん、この値段、安すぎません？


★「ラプソディ・イン・ブルー」（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B00005G7O8/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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★★★「おすすめの映画」
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http://horai-movie.seesaa.net/




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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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夏の俳句　「紫陽花（あじさい）」

●紫陽花に立てば誰もが写さるる　　稲畑汀子

●紫陽花の花あるうちを刈られけり 　島谷征良

●紫陽花や約束などと淡きもの 　田中麻千子

●紫陽花の午後はさしたる用もなし　　山口康子



★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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不遇というものは、ナイフのようなものだ。

刃を掴めば手を切ってしまうが、取っ手を握れば、これほど生きるのに役に立つものはない。

（ハーマン・メルヴィル）



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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◆科学ニュースのおまけ 2013/6/22
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●「世界初の空飛ぶ自転車」、英国の発明家が開発
http://www.cnn.co.jp/fringe/35033681.html?tag=cbox;fringe

ET？　じぇじぇじぇ！


●菌類は足が好き　米チーム発表
http://www.asahi.com/tech_science/articles/TKY201306190414.html

「かかと」なんだ！




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

あなたの愛する人が、いつ、新薬を必要とするか、分からない。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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●医薬品ができるまで
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●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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社会を生きるとは航海のようなものです。

誰もが舵をとらないといけません。

■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.541■

人生は１０段変速自転車のようなもの。

自分が持っているものの大半を使っていない。



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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.541■
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2013/6/17 vol.541



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は 「『ゴールデンエイジ』の過ごし方」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価 など等」です。
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
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■■　技術情報協会　６月　疾病・開発　講座のご連絡　■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【しびれ】治療・診断の実際と動物モデルの作成/評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306124.htm

【がんワクチン】ＣＴＬ誘導技術とモニタリング評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306125.htm

【敗血症】診断・治療の現状／変化予測と臨床開発の進め方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306111.htm

【アトピー性皮膚炎】現状の治療薬の問題点と治療薬開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306102.htm

【2型糖尿病】今後のシェア・市場予測と薬剤選択基準
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306128.htm

■その他、６月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1306.htm

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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●医師主導治験を実施するためにを更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/enforcement.html#panel1

●「中国におけるCFDAの役割と海外製薬企業の薬事申請事情に関する講演会
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130613.html

●薬剤疫学セミナー
http://www.j-sctr.org/seminar/related.html

●第28回ICH即時報告会
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/43/I28.pdf

●"第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
座長・演者・発表の方へを掲載いたしました。
http://www.crc2013.com/for_speakers.html





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■7月【情報機構】注目セミナー

　▼7月8日
　FDA入門−当局/治験/審査承認/市販後規制の体系理解−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130768.php

　▼7月9日
　EMA入門−当局/治験/審査承認/市販後規制の体系理解−
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130769.php

　▼7月18日
　GCP監査担当者養成入門
　−臨床試験クオリティマネジメントシステムの監査実施と留意点−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130777.php

　▼7月5日
　　適切な製造販売後調査とRMPのポイント
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130709.php

　▼7月16日
　GVP・GPSP手順書改定とRMP作成−手順書改定要点とRMP作成演習−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130775.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php


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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのミステリー『生存者ゼロ』安生 正 (著)

今週はミステリーの紹介ですので、ご興味の無い方はスキップしてください。

さて、２年前に『ジェノサイド』という、とんでもなく面白い本を紹介しました。
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4048741837/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

この『ジェノサイド』を彷彿させる本の紹介です。


『生存者ゼロ』は2012年度（第１１回 ）このミステリーがすごい！大賞の受賞作。

実は、この本を僕は先週の金曜日の夜に購入し、それから土曜日の夕方まで、「イッキ読み」！

読みだしたら、止まりません。

内容は・・・・・・

北海道根室半島沖の北太平洋に浮かぶ石油掘削基地で、職員全員が無残な死体となって発見された。

原因はテロ攻撃か、謎の病原菌か……。

救助に向かった陸上自衛官三等陸佐の廻田と、感染症学者の富樫博士らは、政府から被害拡大を阻止するよう命じられた。

北海道本島でも同様の事件が起こり、彼らはある法則を見出すが…。

未知の恐怖が日本に襲いかかる!

未曾有の危機に立ち向かう!

壮大なスケールで「未知の恐怖」との闘いを描くパニック・スリラー。

・・・・・・・という感じです。

読み進めて３分の２あたりで（前半は静かな恐怖）、とんでもない展開が待っています（後半は怒涛の恐怖）。

なるほど！と思ってしまいます。

う〜〜ん、こういうことって、あり得るかもね、と思わせる恐怖、です。

人類は『生存者ゼロ』。


●『生存者ゼロ』安生 正 (著)（アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/480020500X/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
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＜＜　質問　＞＞333ｐ

質問番号：2012-53 治験審査委員会による治験分担医師の審査に際しての治験審査結果通知書の発行

GCP第43条第1項ガイダンス1に「なお、実施医療機関の長の了承を受けた時点から業務を
分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」
との記載があります。

この「審査」に対して、治験審査結果通知書の発行は必須という解釈になりますでしょうか？

もしくは、実施医療機関と治験依頼者が合意の上で、以下のAからCのいずれかで対応することは可能でしょうか？

(対応A)
- 「治験に関する変更申請書」を作成
- 「治験審査結果通知書」を入手
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を入手

(対応B)
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を資料としてIRBで審査していただく
- 「治験審査結果通知書」を入手
- 「治験に関する変更申請書」の発行は不要

(対応C)
- 「治験分担医師・治験協力者リスト」を資料としてIRBで審査していただく
- IRB議事録に「IRB審査の上、承認された」旨を記録いただく
- 「治験審査結果通知書」の入手は必ずしも必須ではなく、モニターが定期的なIRB議事録の閲覧をもって、
最新の治験分担医師情報がIRBで審査されている事を確認することで問題ない


今回のGCP省令改正（2012年12月）にて、治験契約書中への治験分担医師の記載は必須では
なくなりましたが、第43条第1項の文言を厳密に解釈されると「治験分担医師が1名でも削除
となった場合」でも、各種書類およびIRB審査手続きが必須になってきます。



＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験審査委員会は審査の結果を実施医療機関の長に通知し（GCP第32条第1項及び第3項）、
実施医療機関の長は治験審査委員会の意見に基づく自身の指示、決定を治験依頼者及び
治験責任医師に文書により通知しなければなりません（GCP第32条第6項）。

また、治験分担医師の適格性は、治験審査委員会の審査対象です（GCP第43条第1項ガイダンス5）。

したがいまして、治験分担医師につきましても治験審査結果通知書が必要ですし、
治験中に新たな治験分担医師が参加する場合には、治験に関する変更申請書を提出の上、
同通知書を入手する必要があります。


なお、治験分担医師の削除（治験中に当該治験の業務を分担しなくなること）は
治験審査委員会の審査対象ではありません。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P14）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題７　かっこに入る言葉は？

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は（ Ａ ）の作成の日付及び版表示を記載すること。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝最新版





問題８

治験実施計画書を作成する場合、施設に特有の情報として、各実施医療機関を
担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等についてはどのような取扱が可能か？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

施設の固有の情報として、分冊にできる。

また、当該医療機関には該当する分冊を提供することで差し支えない。





問題８−２　次の文章は正しいか？

治験実施計画書には監査担当者の氏名を記載しなくてもよい。

（１）正しい （２）間違い









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００６２０６
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
潰瘍の原因として「防御因子」と「攻撃因子」のバランス
の崩れが一例としてあげられる。


（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（１）正しい









Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃潰瘍と胃がんの鑑別には内視鏡検査が不可欠で、さらに必ず生検する。


（１）正しい　（２）間違い








Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい









Ｑ３．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃潰瘍の薬としてプロトンポンプ阻害薬（PPI）
が有るが、これは胃酸の分泌を抑える薬である。


（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい








Ｑ４．「黄疸」は次のどれか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）hernia

２）ileus

３）jaundice








Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「３）jaundice」です。

ここで３語を覚えましょう！


hernia

ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを
通って脱出すること。
あるいは、臓器または組織の一部の脱出。（椎間板ヘルニアなど）



ileus

イレウス（腸閉塞（ちょうへいそく））

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること



jaundice

黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は（１）肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道の
どこかが狭くなっている、（２）肝細胞自体の病気、（３）赤血球が急
に壊れた時、等いろいろある




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
　　　　↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

We are paid （ A ） the month, not （ A ） the day.

（１）in　（２）by　（３）on






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（２）by　

（訳）私たちの給料は日給ではなく、月給で支払われる。。

（解説）
「by the month」で「1ヶ月いくらで、月給で」です。
「by the day」で「1日いくらで、日給で」です。



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１０）３秒で分かるビジネススキル
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●モチベーションを自分で作る

会社がモチベーションを上げてくれないなら、自分で上げるという手もある。




★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
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http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■お勧めの音楽：カウント・ベイシー「Straight Ahead」

暑い日は、せめて気分だけでもクールに。

ということで、今日はクールジャズのご紹介です。

カウント・ベイシー「Straight Ahead」
　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=jKYaup0zKl4


Straight Ahead -

タイトル曲を始めとして収録されている曲のいずれもが、アマチュアビッグバンドのバイブルとなっている。


休日の朝から楽しめるジャズです。

ちなみにカウント・ベイシー オーケストラのようなジャズバンドを「ビッグバンド」と呼びます。


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★★★「おすすめの映画」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

夏の俳句　「海」

●新潟の初夏はよろしや佐渡も見え　　高浜虚子

●夕焼の色を残して海静か 　稲畑汀子

●夏山や一足づつに海見ゆる 　一　茶

●海荒れに汐汲む海女や栗の花　　山口誓子



★一億人の俳句入門（これから俳句を楽しみたいという方に：俳句を作りたい人も味わいたい人も）
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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

社会を生きるとは航海のようなものです。

誰もが舵をとらないといけません。

（ヘンリック・イプセン）



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/6/16
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●最古の霊長類化石、５５００万年前の地層で発見　中国
http://www.cnn.co.jp/fringe/35033430.html?tag=cbox;fringe

アキレス君はどんな風音を聴いていたんだろう？


●３Ｄプリンタ−で「デジタルものづくり」革命　米が主導
http://www.asahi.com/business/update/0616/TKY201306150411.html

この発想がすごい。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「所さんの目がテン！」によると「餃子」のヒダヒダは無くても料理上、
問題ない。（味的にも問題ない。むしろ無いほうがよいという人も）

というような「所さんの目がテン！」は日曜日の朝７時から（東京）。

日曜日の朝は６時半から「早く起きた朝は」、７時から「所さん」
７時半から「がっちりマンデー！！」

この３つの番組を欠かせない僕はテレビっ子第１世代。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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どんなに豊かな土壌でも、耕さなければ実りをもたらさない。

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人生たった３万日しかない。



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2013/6/10 vol.540



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は 「ね、『ＤＪポリス』のように楽しみましょう！」 です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「モニタリングの効率化に関する提言 など等」です。
　　　　　　↓　
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★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記




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■7月【情報機構】注目セミナー

　▼7月3日
　　ＦＤＡ/ＥＭＡの基本知識と最新情報
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130705.php

　▼7月4日、5日
　　実践メディカルライティングシリーズ
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130763.php

　▼7月5日
　　はじめての薬事法
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130707.php

　▼7月16日、17日
　ゼロどころかマイナスからでも学べる医学/生物統計学超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130799.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●『第１３回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 in 舞浜』
↓
私（ホーライ）がセミナーを行わせて頂くことになりました。

私の出番は「2013年9月16日 12：00〜12：40」の「お昼どきセミナー（お弁当購入者優先）」です。

（ちなみに、二日間とも舞浜の会場をうろうろして勉強をしている予定。ただし、トラの「かぶり物」はつけていません＾＾；）

セミナーでお話する内容は「仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ」です。

ご興味のある方は、是非、ご来場くださいね。

詳細は下記をご参照ください。
　　　　　↓
●「お昼どきセミナー*（お弁当購入者優先）*を掲載いたしました。」
　　　　　↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00

上記の「2013年9月16日 12：00〜12：40」に「ホーライ（ホーライ製薬社長）」の名前で出ています。

今回は、あくまでも「ホーライ製薬社長のホーライ」としてのセミナーです。



さらに、ご連絡（その２）です。

上記の「あり方会議 2013」で下記の演者を募集しています。

皆様、是非、ご検討のほどを。（詳細は下記のページへ）

●シンポジウム9の演者募集締切を6月10日(月)に延長しました。
　　　　　↓
http://www.crc2013.com/registration.html

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現に向けて　〜アクションプランを実行するのは私たちです！〜」

募集していますよ〜〜！


●治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（平成25年５月31日薬食審査発0531第８号）

●自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（平成25年５月31日薬食審査発0531第４号）
　　　↓
通知はこちらからどうぞ。
　　　↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/zhi-yan-jie-guan-xi

●PRAISE-NETの効率的利用方法を学ぶ
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130605.html

●第２回「インド・日本製薬セミナー/ビジネスマッチング in 大阪」の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130607.html

●日本における治験ネットワークの現状調査結果2012
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/tiken_research.html

●2月27日以降に治験119で受け付けました7件のQ&Aを追加しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/






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■■　技術情報協会　６月　疾病・開発　講座のご連絡　■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【癒着防止材・止血材】求められる使用感、性能と手術の実際
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306110.htm

【体外診断用医薬品】承認申請書、保険適用申請書の作成と交渉
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306109.htm

【体外診断薬医薬品】治験における検体の取り扱いと保管管理
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306113.htm

【コンパニオン診断薬】開発・申請の進め方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_306112.htm

【医薬部外品・化粧品編】薬事法講座　２０１３ ≪通信講座≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30605.htm

■その他、６月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1306.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書「100のスキルよりたった1つの考え方で仕事が変わる」高橋 政史著

この本では、早くて質の高い仕事ができるようになるための武器を提案します。

なぜ、スティーブ・ジョブズは、大きなビジネスを成功に導くことができるのか?

マッキンゼーの年収1億円を超えるような人たちはどんな働き方をしているのか?

その秘密は「フォーカス」にあります。


時間術、整理術、ITスキル、ロジカルシンキング、ノート術などなど、いろんなスキル本を読みあさっても成果がでなかった人に足りなかった最後のワンピースが「フォーカス」なのです。



年収1億円超の人が普段どのような考え方で仕事をしているのか

フォーカスされた仕事のやり方を具体的に説明していきます。

仕事も人生も、やり方ではなく、目的にフォーカスすることで、その質が変わります。

そこで力を発揮するのが、優先順位でなく、「最優先を1個だけ」決めるという考え方。

この考え方を押さえておくだけでも、仕事も人生も、とてもシンプルになるのではないでしょうか。

自分にとって、最も大切なものをひとつ決め、ひたすらエネルギーを注ぐ。

ゴール（Ｇ）ポイント（Ｐ）ステップ（Ｓ）で目標までの道のりを具体的に描こうという「仕事のＧＰＳ」という考え方です。

ちょっと大げさな表現を使うと、「人生の指南書」です。


あなたも、シンプルなほうが好きではありませんか？


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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その１）
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説（サイト版　その２）
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説（ブログ版）
http://ryokantemari.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞332ｐ

質問番号：2012-52 治験協力者による症例報告書への署名の必要性

現在、紙媒体のCRFを使用していますが、そのCRFに治験協力者の署名欄がありません。

治験依頼者様に問い合わせたところ、「モニターが、署名印影一覧を用いて、
記入された文字を確認するため、各CRFへの治験協力者署名は不要である」との見解を頂きました。

CRFに治験協力者の署名欄がなかった経験がないため、署名印影を担保として
報告書としてよいのか、ご見解を頂きたく存じます。



＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第47条第1項として「治験責任医師等*は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を
作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。」と規定されており、
GCPでは症例報告書への治験協力者の記名押印又は署名まで要求されていません。

さらに、同条第3項では「治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、
内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。」と規定されて
いることから、症例報告書の内容を点検した上で治験責任医師が記名押印又は署名することになります。


治験協力者が症例報告書の作成、変更又は修正といった補助業務を行うことがありますが、
治験協力者が係った箇所の内容につきましては、症例報告書の内容に責任を持つ治験分担医師及び
治験責任医師による記名押印又は署名により担保できますので、症例報告書への治験協力者の
記名押印又は署名は必須ではありません。

＊：ここでの「治験責任医師等」は「治験責任医師及び治験分担医師」を指します（GCP第10条第1項第5号参照）


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P11）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題４−２　次の文章は正しいか？

治験を実施する「医療機関」と「治験責任医師」の要件はＧＣＰで規定されていないので
治験依頼者がＳＯＰで規定すること。

（１）正しい （２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

ＧＣＰで規定されている。
実施医療機関の要件・・・第35条
治験責任医師の要件・・・第42条






第７条関係

問題５

治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

１）治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

２）治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

３）実施医療機関の名称及び所在地

４）治験責任医師となるべき者の氏名及び職名

５）治験の（ Ａ ）

６）被験薬の（ Ｂ ）

７）治験の方法

８）（ Ｃ ）に関する事項

９）（ Ｄ ）の閲覧に関する事項

10）記録（データを含む。）の保存に関する事項

11）（ Ｅ ）に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

12）（ Ｆ ）に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

13）第19 条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝目的
Ｂ＝概要
Ｃ＝被験者の選定
Ｄ＝原資料
Ｅ＝治験調整医師
Ｆ＝治験調整委員会





問題６　かっこに入る言葉は？

第１項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及び
これに従って治験を行うことについて、（ Ａ ）となるべき者の同意を得なければならない。










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験責任医師

＜参考＞
上記の件は、必須である。


■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００６２０５
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物中毒には、過量の薬物投与で起こる慢性中毒と、薬物
の反復投与で起こる急性中毒がある。

（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い

正しくは「過量の薬物投与で起こる急性中毒と、薬物の反
復投与で起こる慢性中毒がある」です。









Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーとは、薬物が抗体となって起こる各種の反応である。

（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

解説：正しくは「薬物アレルギーとは、薬物が抗原となって
起こる各種の反応」です。







Ｑ３．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーの症状からみた好発部位として、皮膚、
眼、肝臓、腎臓、呼吸器などがある。

（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい








Ｑ４．「鼻汁」は次のどれ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）rhinorrhea

２）hoarsness

３）fever







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「rhinorrhea」です。

ここで３語を覚えましょう！


rhinorrhea
鼻汁

●rhin(o)- ＝「鼻」の語幹
rhinitis鼻炎；rhinitis鼻炎

●-rrhea/-rrhoea ＝「漏」
hypermenorrhea月経過多<症>; otorrhea耳漏


hoarsness
嗄声（させい）
・かれごえ、しゃがれごえ

fever
発熱





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
　　　　↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

I'd like to sit （ A ） this association.

（１）in　（２）on　（３）out






Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（２）on　

（訳）この協会の一員になりたいと思います。

（解説）「sit on (upon)」で「委員会などの一員である」です。



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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●TOEIC公式問題集
　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（人生の達人を目指す）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■抱えている問題を直視する

もちろん、誰でも状況が好転してほしいと思っていますが、現実を直視するのを拒んでいる限り、状況は好転しません。

何かを変える必要があるということを認識して、初めて変化が訪れるのです。

「いい結果が出ないとき、多くの人が犯す２つの間違いとは？」

「人やもののせいにする、と、不平を言うこと」


人生で成功をおさめて、充実した人生を手に入れるための第一歩は、自分の人生に１００％、責任を持つことです。

それをしない限り、本当の人生は手に入りません。


●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「教えてもらう」という考え方を捨てる。

「自ら学んでやろう」と方向転換する。




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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽：小野リサ「ジャポン」

ボサノヴァの女王、小野リサがユーミンを歌うとこうなる。
　　　↓
「あの日にかえりたい」
　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=Rtu_Mj1Be4Q


夏と言えば、やっぱり、ロックとラップとレゲィとボサノヴァですよね♪

1989年のデビュー以来、自他作のオリジナル曲やブラジル及び世界の名曲を心地好いボサノバのリズムに乗せて 清涼感溢れるヴォイスで歌い、日本のブラジリアン・ミュージック・シーンをリードし続けてきた小野リサが26作目に発表する本アルバムは、日本のヒットソングに焦点を当てた作品。



日本語で歌うことが殆どない小野リサの初めての全曲日本語による話題のアルバム。

本作では「オリビアを聴きながら」「翼の折れた天使」「見上げてごらん夜の星を」といった日本の名曲&ヒット・ソングをフィーチャー。

滑らかなボサ・ノヴァ・カヴァーで披露しています。

真夏のシャワーとともに。


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜
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夏の名俳句

●美しき緑走れり夏料理　　星野立子

●乳母車夏の怒涛によこむきに 　橋本多佳子

●夏痩せて嫌いなものは嫌いなり　　三橋鷹女

●さじなめて童たのしも夏氷　　山口誓子

●五月雨を集めてはやし最上川　　松尾芭蕉


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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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どんなに豊かな土壌でも、耕さなければ実りをもたらさない。

（セネカ：古代ローマの哲学者）



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2013/6/8
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●実験用マウス、祖先は江戸時代のペット　遺伝研が解明
http://www.asahi.com/tech_science/update/0607/TKY201306060523.html

へぇー！　江戸時代は「ねずみ」をペットにしていたんだね。

あ！　今でもそうか。

我が家の長女は、小学生のころ、飼っていたマウスに餌をやるのを忘れて餓死させた前科がある。


●怖いけど、知りたい…人見知り赤ちゃんの心理
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130606-OYT1T00953.htm

こう見えて、僕は人見知りが激しい・・・・・・。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

参議院選挙もAKBの総選挙のように盛り上がるといいんですど。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ





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人生は１０段変速自転車のようなもの。

自分が持っているものの大半を使っていない。