2013年03月05日

■日刊GCPメルマガ Vol.239(2013/3/6)■

■日刊GCPメルマガ Vol.239(2013/3/6)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

東京は少し、暖かくなりました。

日が長くなりましたよね。


■今日は何の日?

▲シャープが世界初のカラーファクシミリ発表(1990)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(17)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

1)治験課題名

2)治験内容

3)治験依頼者が提供したデータの記録及び報告の手続きに関する事項

4)その他必要な事項(治験依頼者に帰属する情報の秘密の保全に関する事項等)


【解説】

・治験の結果を治験責任医師が公表(学会等で報告等)したい場合は、書面で予め治験依頼者に了承を得ることが一般的です。







今日は睡眠不足のため、下記のニュースだけです。

眠い.....Zzzzzz.........プチン OFF!


■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●研究論文に「深刻な誤り」…医大教授が辞表提出
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130228-OYT1T00614.htm

   ↓

●発表論文の疑義に係る調査結果について(京都府立医大)
http://www.f.kpu-m.ac.jp/doc/news/2013/29.html

   ↓

●上記のプレスリリース
http://www.f.kpu-m.ac.jp/doc/news/2013/files/date.pdf

   ↓

●「Kyoto Heart Study」に係る研究発表論文に関する対応について
http://www.f.kpu-m.ac.jp/doc/news/2013/33.html


**********************


●「毎日jp」など「不正なソフトウェアが存在する可能性」でGoogleからブロック
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130305-00000053-zdn_n-sci

上記(↑)確かに、グーグルで「毎日新聞」を検索し、検索ページのトップに出る「毎日新聞」のサイトにアクセスしようとすると・・・・
「警告- このウェブサイトにアクセスすると、コンピュータに損害が生じる可能性があります。」という表示が出て、アクセスできない。

何があったんだろう?

毎日新聞のサイトがハッキングされてウイルスソフトに汚染されているのだろか?

ちなみに「ヤフー」や「goo」等で検索した場合は、普通に毎日新聞にアクセスできる。

「マルウェア」が組み込まれてしまったんだろうか?

不気味だ・・・・



■4.英語

unless (接続詞) 〜でなければ、〜の場合を除いて

Unless I start to save some money, I won’t have enough for a vacation.

いくらかお金をため始めなければ、休暇に間に合わないだろう


【解説】

unlessは「もし〜でなければ」を意味する接続詞なので、
文をスッと理解できない場合はUnless I start to saveを
If I don’t start to saveに置き換えると分かりやすいでしょう。


■5.カルテ用語

administration「1.投与; 2.管理」

薬や治験薬の「投与」などの場合に使います。



■6.臨床検査

●15染色体 (アンジェルマン症候群)

Angelman症候群は,重度精神遅滞,てんかん,容易に誘発される発作的な笑い,筋緊張低下,小頭,下顎突出を伴う発達した下顎,あやつり人形様失調歩行などを特徴とする疾患で,患者の約70%に15番染色体長腕q11.2の欠失が報告されており,FISH法で検出することができる。



■7.基礎生理学的知識

●触覚

生体の表面(皮膚や粘膜)に加えられた触刺激によっておこる感覚。

圧覚や振動感覚と同一次元のいわゆる「動き受容感覚」の一つである。

触覚は機械的刺激の一種である触刺激によって、毛の動きや皮膚、粘膜に変形とかゆがみといった生体組織の動きが生じたときにおこる。



■8.今日の名言

君たちが歩くとき君たちは一人ではない
隣りにも 前にも 後ろにも同じ道を行く仲間がいる
互いに支え合う仲間がいる

(宮澤 章二)



■今日のホーライ製薬は・・・「遺データモニタリング委員の要件」
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今日もがんばっていきましょう!

眠い・・・・

以上




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●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
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●治験と臨床試験のニュースのまとめ
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2013年03月04日

■日刊GCPメルマガ Vol.238(2013/3/5)■

■日刊GCPメルマガ Vol.238(2013/3/5)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

北海道の暴風雪は尋常じゃないですね。

北海道、北国の方、ご注意してください。



●今日は何の日?

▲ガンが初めて死因のトップに。厚生省発表(1981)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(16)治験に関連して健康被害が発生した場合の補償に関する事項


【解説】

・副作用による健康被害の補償ですね。

・もちろん、治験依頼者側あるいは医療機関側に過失があった場合はそれぞれの賠償になります。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●副作用新薬モニター会議に参加して
http://www.kk-pharma.jp/page_001.html?doc=20130301162303&ca=20110409195044

●【健康・医療戦略厚生労働省推進本部】5月メドにTFが最終報告
http://www.yakuji.co.jp/entry30248.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●HIV感染で生まれた乳児の治癒に初めて成功、米チーム
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130304-00000009-jij_afp-int

●交通事故で妊婦が死亡、胎児は助かる 米ニューヨーク
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130304-00000005-jij_afp-int


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●武田薬品は基礎研究を短縮:新薬開発、カイゼンで速く 
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD01082_R00C13A3TJ1000/

◆ジーンテクノ、最大28億円調達 新薬開発を加速
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFC2800L_Y3A220C1L41000/


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●第2回 分子イメージング活用による医療イノベーション
http://www.krp.co.jp/sangaku/bio/event/data.php?eid=00027

●「いのちの記録」を未来へ -震災ビッグデータ - ディレクター取材ノート(NHKスペシャル)
http://www.nhk.or.jp/special/eyes/22/index.html


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)<<<<===●●必見!●●
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

●再生医療の最先端:iPS細胞について
http://www.seikatsu-kojo.jp/column/detail.php?colNo=000223&compage=2


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■4.英語

deplete
動:使い果たす

That country has depleted its natural resources completely.
その国は天然資源を使い果たしてしまった。


■5.カルテ用語

adjuvant「a〉補助の、補助的な」

「アジュバンド療法」とは治癒の可能性を高めるために一次治療の実施後に行われる治療のこと。
補助療法としては、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法などが行われる。
「がん」の手術に際して抗がん剤を使う場合などを指す。



■6.臨床検査

●アンギオテンシンI転換酵素(ACE)

ACEは生理的には,肺の血管内皮細胞によって産生・放出される血圧調節に関与している酵素である。

アンギオテンシンIをアンギオテンシンIIに変換するとともに,ブラジキニンを不活性化する。

しかし,ACE値と血圧との間に関連性はない。



■7.基礎生理学的知識

●消化

食物中の栄養素を吸収できる形に分解する過程を消化という。

消化の方法は、物理的消化と化学的消化に分けられるが、前者は消化管の運動であり、後者は消化液の分泌と、その消化作用である。

また、消化を行う器官の集まりを消化器系という。



■8.今日の名言

真の天分とは、並外れたことをするのではなく、普通のことを並外れてうまくやる才能のことだ。

(ルイス・ウィルソン)



■今日のホーライ製薬は「データモニタリング委員会とは?」です。
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2013年03月03日

■日刊GCPメルマガ Vol.237(2013/3/4)■

■日刊GCPメルマガ Vol.237(2013/3/4)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

花粉が猛威を奮っています。


●今日は何の日?

▲前野良沢・杉田玄白らが腑分けを見学(1771)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(15)実施医療機関が本基準、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨(第24条第1項参照)


【解説】

・重篤な不順守や軽微だけど継続して逸脱を起こしているような場合は、契約の解除を考えましょう。

・ただし、そのようなことが起こらないようにするのがモニターの仕事。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●グーグルやFB、「がん遺伝子分析ゲーム」で新薬開発に協力
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130301-00000090-reut-bus_all

●NCNP、「多発性硬化症」発症の仕組みを解明 - 病態改善の手がかりを発見
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130225-00000059-mycomj-sci


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●「メタボ健診」受診者は半数以下
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130302-00000138-san-hlth

●花粉症に効果的なのは市販薬か?通院か?
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130301-00000302-dime-sci



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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●EU、飲酒衝動を抑制する医薬品の販売を認可
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2931797/10374778?ctm_campaign=txt_topics

●久光とデポメッドの更年期障害薬、有効だが効果に差−FDA
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-MIXSMH6S972Z01.html



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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●管理手帳の記録より多く被曝 作業員63人、厚労省調査
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130302-00000014-asahi-soci

●純血「大東犬」繁殖に成功
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130301-00000016-okinawat-oki



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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞:国に臨床申請…来年にも初実施 網膜治療研究
http://mainichi.jp/select/news/20130301k0000m040051000c.html

●[社説]iPS臨床申請 着実な成果につなげたい
http://www.sanyo.oni.co.jp/news_s/news/d/2013030209100990/


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■4.英語

■tight(形)ぴったり合った、きつい。

These shoes are too tight.
(この靴はきつすぎる。)


■5.カルテ用語

adiponectin「アディポネクチン」

*アディポネクチンとは、脂肪細胞から分泌される分泌蛋白である。
作用としては、インスリン受容体を介さない糖取り込み促進作用、脂肪酸の燃焼等、多彩である。


■6.臨床検査

●アンギオテンシンII

アミノ酸10個のアンギオテンシンI(ANGI)は,血管内皮細胞の形質膜中のアンギオテンシン変換酵素(ACE)により,末端の2個のアミノ酸が切られ,8個のアミノ酸よりなるアンギオテンシンII(ANGII)に変換される。

この変換は主に肺でおこなわれる。

強い生理活性を示すANGIIは細動脈の収縮作用と副腎皮質におけるアルドステロン合成促進作用を示すことから,腎血管性高血圧や低レニン性高血圧の診断や病態解明に有用であり,また併用してレニン―アンギオテンシン―アルドステロン系の測定が重要である。


■7.基礎生理学的知識

●脂肪(fat)

脂肪酸とグリセリンとのエステル化合物(グリセリド)の総称。

脂肪酸の種類、グリセリンとのエステル結合の数や位置に応じて多種多様な化合物が存在するが、天然には三つのエステル結合をもつトリグリセリドがほとんどである。



■8.今日の名言

この日本で、喧嘩で勝つことは負けることと同義である。

(七つの会議、池井戸潤)


■今日のホーライ製薬は「データモニタリング委員会に関するガイドライン(案)について」です。
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2013年03月02日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.526■


人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。
「明日になればわからないわ。」





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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.526■
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2013/3/4 vol.526



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は「薬の成分は「有効成分」と「賦形剤」と「情報」だ」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「データモニタリング委員会に関するガイドライン(案)について」です。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■3月【情報機構】注目セミナー

 ○3月27日○
 ファシリテーショングラフィック
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php#06

 ○3月21日○
 海外から医療機器を国内導入/申請/販売するための必須知識入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130382.php

 ○3月22日○
 異業種・初任者のための医療機器申請 入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130313.php


■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●GCPガイダンスに関する質疑応答(当局と製薬協との間の質疑応答)  <<<=====●●必見!●●
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcpguidanceqanda

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/hitokansaibousisin



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●スイス・ロシュ  臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572335277.html?pageKind=outline

●産学の創薬、5年短縮 15病院指定し企業の検証省く
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFS2603P_W3A220C1MM8000/?dg=1



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1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新型出生前診断、渡米して検査受けられる新サービス(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130222mog00m040012000c.html

●がん登録整備法原案、全病院にがん患者の情報提供義務づけ(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=73167


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS細胞でアルツハイマー病再現 京大グループ
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/130222/wlf13022207070000-n1.htm

●再生医療、2030年に1.6兆円市場へ iPS細胞で成長期待
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130222-00000513-san-bus_all


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1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第7回市民治験講座 「がんと向き合う 〜私と家族のために〜」
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/info/201302/528942.html

●「医薬品開発におけるデータマネジメント(DM)業務の紹介」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130308.pdf



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【文科省】「京」の開発成果を検証‐理研からヒアリング
http://www.yakuji.co.jp/entry30121.html

●最先端技術から高校生の研究成果まで「科学・技術フェスタ」3/16-17
http://www.excite.co.jp/News/education/20130222/Resemom_12306.html


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■■ 3月開催 技術情報協会セミナー・書籍のご案内 ■■
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『オーファンドラッグ開発』における承認申請と助成金活用
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303128.htm

『医療機器承認申請書』の品目仕様の記載と試験法設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303118.htm

『エンドトキシン吸着剤』における測定・バリデーションと性能評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303190.htm

【書籍】DDS製剤の開発・評価と実用化手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1712.htm

【書籍】コンピュータ化システム適正管理の実務とドキュメント作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1713.htm

■その他、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『「ついていきたい」と思われるリーダーになる51の考え方』

仕事をしていく上では誰もが「リーダー」である必要があると僕は思っている。

もちろん、チームにリーダーはひとりだが(多すぎると舟が山に登る)が、
問題を解決するときに「他人ごと」のように考えるメンバーがいては困る。

誰もが「自分がリーダーならどうするか?」という発想が必要だ。


今日、紹介する本はまさにそんな発想を具体的に分かりやすく解説している。

「リーダー」と聞くと「カリスマ性」とか「俺についてこい!」なんていう
言葉が浮かんでくるが、そうではない、ということを説いている。

まず必要なのは「周囲を幸せにするにはどうしらいいか?」と考えること。

そして、そのために、コツコツと地道に努力すること。

リーダーや「社長」になりたい人にはもちろんのこと、どんな立場、
どんなビジョンを持っている人にもお勧めの本だ。

何故なら、「仕事の基本」を具体的に例示しながら説明してくれるからだ。

管理職からチームリーダー、新人教育を頼まれた人、はたまた飲み会の幹事まで、
あらゆる人の役に立つ本です。

スターバックス コーヒー ジャパンでCEOを務めた人のリーダー論。

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 526
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<< 質問 >>320p

質問番号:2012-43 署名済み同意文書と説明文書の保存形態

国際共同治験を実施している治験依頼者Aより、同意文書及び説明文書の取り扱いについて、
日本式の「説明文書の原本と同意文書の写しを被験者に提供し、同意文書の原本のみを施設
に保管する」ことがICH-GCPの手順に従っていないため、米国FDAによる査察が入った際に
指摘される可能性があるので、従来の同意取得時の文書保管方法を変更してほしいとの依頼がありました。

ICH-GCPの4.8.11 によると、同意文書及び説明文書(informed consent form)の写しを
被験者に提供することとなっているので、原本は治験責任医師が保存すべきだというのです。

ここでいう「informed consent form」はICH-GCP 1.28に記載されている説明から、日本の
GCPでいう「同意文書」ではなく、「説明文書」と「同意文書」が一体となったものという
解釈であるとのことです(ICH-GCPでは日本のGCPのように「説明文書」と「同意文書」と
には分けておらず、両方が含まれる「informed consent form」としているということ)。


また、治験実施計画書にも、「日付入りの署名がなされたinformed consent formのコピーを
被験者に渡すこと」と記載されているので、その原本は実施医療機関で保存してほしいとのことです。

ただ、説明文書を全ページコピーするのは非現実的で、実際の手順としては、説明文書を
2部用意し、医療機関に説明文書と同意文書が一体となったものの原本を保存し、被験者に
は説明文書(2部あるうちの1部)と同意文書の写しをお渡しするということです。


別の国際共同治験の治験依頼者Bでは、治験実施計画書に、「日付入りの署名がされた
同意説明文書の原本は治験責任医師が保存し、その写しを被験者に渡す」と記載され
ていますが、従来の日本式の取り扱い(医療機関には同意文書の原本のみが残る)な
ので問い合わせてみましたところ、同意文書にはIRBで承認された説明文書の版数が記載
されており、その製本版(冊子)1冊を保存しておけば、被験者に適切な説明文書を用
いて説明し提供したことが説明できるので問題ないとの回答をいただきました。


A社の対応についても、説明文書が2部ある時点で、A社のいう「ICH-GCPの手順」に従って
いないのではないでしょうか?

A社に他国(例えば米国)ではどのような取り扱いをしているのか伺ったところ、
契約書のように、同意文書と説明文書が一体となった2冊の文書に、双方がそれぞれ署名し、
各々1部保存しているとのことでした(米国では「複写式の書類」というものが受け入れられないとのこと)。

これも厳密にいえば「ICH-GCPの手順」に従っていないのではないでしょうか?

コピーではないので、双方が保存しているものが同一である証拠はありません。

A社(説明文書が2部ある)、B社(説明文書の原本は被験者に交付するが同意文書に記載さ
れた版数で証明できる)どちらの対応も、被験者に渡した説明文書と医療機関に保存して
いる説明文書が絶対同一であるということは言えませんが、それならB社の対応でよい
のではないでしょうか(大多数がB社の対応だと思うのですが・・・)。

A社によりますと、実際に指摘されたわけではなく、社内でこのような懸念があるので事前に
対策をしたいとのことです。

米国のように、「ICH-GCPの手順」に従っていない取り扱いでも問題ないのであれば、
日本法人からも日本式の対応について説明をし、理解していただくことはできないのでしょうか?

A社の言い分は、原本さえ医療機関に残っていれば、被験者保存分は調査されること
はないのでどうでもいい、と言っているかのように感じます。




<< 製薬協の見解 >>

ご質問にも記載されていますように、日本のGCP(GCP省令)では、説明文書と同意文書は
一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましく(GCP第51条第1項ガイダンス6)、
これら説明文書と同意文書の両方が保存対象となります(GCP第41条第2項)ので、規制要件はI
CH-GCPのそれと同等であると言えます。

しかしながら、説明文書と同意文書(ICH-GCPでいう「informed consent form」)の実際の
保存形態には、国・地域で多少の違いが見られます。

欧米等では説明文書と署名済み同意文書が一体となった形態で保存されることが多く、
日本では署名済み同意文書を説明文書から切り離して保存されることが一般的ですが、
重要なことは「どのバージョンの説明文書が、同意取得に使用され、被験者へ提供され
たかが文書上で明確であるか」だと考えます。

説明文書と署名済み同意文書の原本が一体となった形態での保存以外に、同意取得に使用
され被験者へ提供された説明文書(バージョン情報を含む)が同意文書に明記され、治験
審査委員会で承認された説明文書と同意文書の見本1セットと署名済み同意文書の原本が
保存されていれば、何れもGCP省令のみならずICH-GCPの要件も満たした保存形態であると考えます。

今回のように治験実施計画書に規定がある場合はそちらを遵守いただき、規定がない場合は
治験依頼者と協議のうえ対応されることをお勧めいたします。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P3)
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問題7 次の文章のかっこを埋めよ

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、( A )、被験者の損失を適切に補償すること。

(1)過失の場合に限り
(2)過失によるものであるか否かを問わず





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)過失によるものであるか否かを問わず





問題8

1)補償と賠償の違いは?





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

補償・・・違法性や過失がなくても発生する被害に対して行われる(具体的に言うと「副作用」の被害)

賠償・・・違法性や過失があって発生した被害に対して行われる




■GCP省令第2条関連

問題9

第2条 この省令において「 A 」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の
実施の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第171 号)第2条第4項に規定する( A )をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造販売後臨床試験







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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006188
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
脳腫瘍の特徴は2〜3ヶ月の周期で強くなったり弱くな
ったりする頭痛である。症状は一進一退を繰り返す。

(1)正しい 

(2)間違い







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(2)間違い

解説:2〜3ヶ月の経過で徐々に強まる頭痛が特徴的で症状は常に進行する。







Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルツハイマー症は脳血管障害によって生じる認知症で、多発梗塞性認知症は
脳組織の変性によって起こる

(1)正しい 

(2)間違い







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)間違い

アルツハイマー症と多発梗塞性認知症の説明が逆。
正しくは「アルツハイマー症は脳組織の変性によって生じる認知症で、
多発梗塞性認知症は脳血管障害によって起こる」です。








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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I'm ( A ) the committee.

(1) in (2) on (3) for






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) on
(訳)私は委員会の一員です

(解説)on は「機能し、〜に向かって、加わり、依存する」など
を表します。




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9)成功する方法(やる気が出るヒント)
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■あなたが新人に求めることは?

あと1ヶ月もすると、新人が入ってきますね。

あなたは、そんな新人に何を期待しますか?

「積極性」? 「誠実さ」? 「ほうれんそう」?


あなたが思っている、その新人に期待することを自分にも向けてみよう。

新人に「積極性」を求めるなら、まず、自分が積極的であるべきだし、
新人に誠実さを求めるならば、自分が模範を見せよう。


実は仕事をやっていく上で「新人」に求められることと「ベテラン」に
求められていることは本質的に変わりがない。


そう思わない?




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10)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンの資料で「青地」に「赤文字」を絶対に使わない!

「青地」に強調の意味で「赤文字」を使うと、観客から全く読めない!

「青地」に「赤」の文字が見えないのだ。

だからプレゼンの資料は原則、「白地」を使おう。




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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■希望の映画「ショーシャンクの空に」

僕がこれまで観てきた映画の中で名作と言えば・・・・

「天井桟敷の人々」(監督:マルセル・カルネ)、「風と共に去りぬ」(監督:ヴィクター・フレミング)
「第三の男」(監督:キャロル・リード)、「ロッキー」(監督:シルベスタ・スタローン)、
「HANABI」(監督:北野武)、「誰も知らない」(監督:是枝裕和)・・・・など等がある。

でも、もし、「絶対に観ておいたほうがいい作品を1つだけ選ぶなら?」と聞かれたら・・・・


「ショーシャンクの空に」(監督:フランク・ダラボン)だ。


ネタばれになるといけないので、詳しくは書けないけれど、銀行の副頭取をしていた
男性が「女房殺し」の罪でショーシャンク刑務所に送られる「希望」の映画だ。

もし、この映画をレンタル等で観るつもりなら、ネットで検索してはいけない。(ネタばれするから)


この映画はどんな逆境になっても決して希望を失ってはいけないことを教えてくれる。

ラストの15分は感動だ!(それも静かに心の奥底から湧き上ってくる鮮やかな感動)

そのラストに向かっての2時間ちょっとのプロセスでも胸に残るシーン・セリフが多い。(脇役もいい!)

映画評論家のおすぎは「スティーブン・キングの作品の中の最高傑作だ」と述べ、高評価している。


僕の人生の中では不動の一番の名作映画だ。

だからこそ、このメルマガでも何度も紹介しているんだけれど・・・・・・。

もし、今、絶望に押しつぶされそうだったら、是非、ご覧になることをお勧めする。


この映画は僕たちの「人生」そのものだ。


      
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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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初春の季語「春一番」

●春一番黒猫縁に耳立てて  正風子

●春一番山を過ぎゆく山の音  滋章

●春一番言霊のごと駆け抜けし  裕

●春一番髪逆立てて峡をゆく  青砂

●春一番武蔵野の池波あげて  秋櫻子


あなたなら「春一番」の次に何を言います?



★声に出して味わう日本の名俳句100選
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 526
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凧が一番高く上がるのは、風に向かっているときである。
風に流されているときではない。

    ウィンストン・チャーチル(政治家)


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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◆科学ニュースのおまけ 2013/3/2
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●「毒入りネズミ」を空から2000匹散布へ、外来種のヘビ駆除で グアム
http://www.cnn.co.jp/world/35028986.html?tag=top;subStory

good idea! それにしてもすごいアイデアだ。


●奇跡の一本松、幹も取り付け 岩手・陸前高田
http://www.asahi.com/national/update/0302/TKY201303020032.html

復活して、成長してくれるといいね。


●マンモスの死骸から脳摘出…露、生態解明に期待
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130227-OYT1T01271.htm

「ユカ」ちゃんが考えたいたことが分かったら面白い!!





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の「花粉」の量は半端じゃないらしく、僕も生まれて初めて「花粉症」に
なりました。

でもって、内科にかかり、「セレスタミン」と「クラリチン」の内服薬と
「ナゾネックス」という点鼻薬でなんとかしのいでいます。

「花粉症」で死ぬ人はいないでしょうが、放っておくにもいかない。

こんな症状を回復してくれる薬の開発も欠かせないな、と実感しています。


                         ホーライ



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失敗すれば、がっかりするかもしれない。
でも、何もしなければ確実に後悔するわ。



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