2013年03月31日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.530■


人類史上の進歩のほとんどは、不可能を受け入れなかった人々によって達成された。





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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.530■
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2013/4/1 vol.530



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「国際共同治験を担当したプロジェクトリーダーに聞きました」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「治験の進め方のポイント」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■ 技術情報協会 4月開催 疾病関連セミナーのご連絡■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『敗血症』治療薬開発における試験デザインと被験者選定基準
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_304120.htm

『抗がん剤』の臨床試験・エンドポイントの設定と評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_304125.htm

『神経障害性疼痛』の臨床試験デザインと薬剤プロファイル
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_304121.htm

『がんの骨転移』治療と痛みのコントロール
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_304101.htm

『分子標的薬』を使ったがん治療の現状と副作用への対応策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_304128.htm

■その他、4月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1304.htm


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1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●厚労省、遺伝子治療薬の治験手続き簡素化
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130328ccat.html

●治験に係る文書又は記録について(参考資料)
http://www.jsqa.com/topics/doc/130306_chiken_kiroku_henkouten.pdf

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://chiken-adventure.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆武田薬品 PPIタケプロンと低用量アスピリンの合剤を承認申請 初の組み合わせ
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/44021/Defalut.aspx?ex130328e

◆PhRMAメンバー企業  高齢者向け慢性疾患治療薬465剤を開発中
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/44019/Defalut.aspx?ex130328e

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://horai-biz.seesaa.net/



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1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●アルツハイマー病の治療薬 期待される根本治療薬
http://apital.asahi.com/article/kasama/2013032700006.html

●国連「150万人に支援必要」、病院の略奪相次ぐ 中央アフリカ
http://www.cnn.co.jp/world/35030108.html

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://medical-news.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●<iPS>臨床研究の審議スタート
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130327-00000126-mai-sctch

●iPS細胞への期待が高まる中、再生医療推進法案が成立へ
http://www.excite.co.jp/News/health/20130327/Fujiyama_iryojinzai_1348.html

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://horai-science.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日本製薬工業協会主催公開シンポジウム「データモニタリング委員会に関するガイドライン」の理解を深める
http://www.jpma.or.jp/event/information/130419.html






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■4月【情報機構】注目セミナー

 ▼4月16日 グローバル開発における本社と子会社におけるギャップと対応-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130410.php?horai

 ▼4月17日 薬価算定における医療経済評価と薬価申請資料作成・交渉
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130439.php?horai

 ▼4月16日 【有害事象/MedDRA】医学的評価の実際と科学的根拠
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130425.php?horai

 ▼4月25日 統計の基礎から学べる、実験計画法入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130415.php?horai

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『会社脳の鍛え方 〜あなたがしていい失敗、してはいけない失敗〜』

新入社員にお勧めの本です。

「こんなはずじゃ…」「もう辞めたい…」と悩む若手社員に向けて、
仕事が面白くなり、人生にもやりがいが持てるようになる珠玉のアドバイスを贈る。

失敗を極端に恐れ、問題にぶつかるとすぐに「正解」を求める――。

そんな現代の若手社員に、「失敗することの大切さ」や「つらい仕事の楽しみ方」を
様々な角度から噛んで含めるように語る。

経営者として30年以上にわたり、新人・若手社員の悩みに必死に耳を傾け、
心に寄り添い、思いを共有してきた。そんな著者にしか語れない金言の数々。

「会社とは何か」「仕事をするとはどういうことか」。

そんなあまりにも基本的で、それ故に誰も教えてくれない素朴な疑問。

◎あなたは失敗するために社会に出ました

◎会社は仕事をするところではない

◎社長だって会社に行きたくない

◎「すぐやる」だけで評価は急上昇する

◎同期と差がつくのは、朝30分と移動時間

◎上司がダメなほど、多くを学べる

◎二言目には「ありがとう」と言え


ベテラン社員にとっては「あたりまえ」のことが、新入社員には「天上の声」です。

泥臭い話が多いですが、その分、現場に即した考えかたですね。



新入社員は、スタートは皆同じと思いがちですが、実際にはスタートの仕方を知っているか
どうかで大きく差がつきます。

車と一緒で、最初に1速から入らないと、パワフルなスタートダッシュは望めないのです。

ビジネス書のファンのなかには、最初から6速、8速の世界を夢見る方がいらっしゃいますが、
それではかえってスタートは遅れてしまう。

それよりも、この機会にきちんと基本を押さえてしまいましょう。

社会人一年目の基本。

それは、本書にもあるように、自分が今「会社の負債」であるという事実を認識することです。

たとえ中小企業であっても、社員一人あたりの採用コストは100万円を超えるもの。

それでいて仕事はできず、先輩社員の時間を奪うのだから、これは間違いなく負債です。

問題は、それを認識しながらチャレンジし、学ぶことができるかどうか。

本書では、<「考」よりも「行」が先>と説きながら、新入社員が勇気を持って
チャレンジできるよう、行動を促しています。

<あなたは、もっと軽はずみに行動すべきです>

<うまくいっている事例をカンニングしたっていい>

<うまくいったら自分の手柄。失敗したら上司が悪い>


新入社員ではなくても入社3年以内の「悩める若手」社員にも有用だと思います。

理想論ではなく、「現場論」です。


●『会社脳の鍛え方~あなたがしていい失敗、してはいけない失敗~』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4822264475/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『会社脳の鍛え方~あなたがしていい失敗、してはいけない失敗~』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/d6l9zt7



▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>325p

質問番号:2012-48 事務担当者による症例報告書へのデータ入力

EDCへの入力業務は通常CRCが実施していますが、入力補助業務に事務担当者を
充てることを考えています。

1) この入力業務補助者も治験協力者として登録しておくことが必要でしょうか?

なお、治験協力者の定義には「薬剤師、看護師その他の医療関係者」(GCP第2条第14項)と規定されています。

2) この入力業務補助者も医療関係者(薬剤師、看護師、臨床検査技師等)である
必要がありますか?

必ずしも医療関係者である必要はないと考えていますが、事務担当者に入力業務補助
者を行わせる場合、治験実施計画書、「EDCデータ入力の手引き」等に記載しておく
ことが必要となりますか?

背景は次のとおりです。

通常、当施設では、電子カルテの記載を基にCRCがEDCへデータを入力しています。

しかし、CRCが多忙なため、EDCへの直接入力の手間を省くために、一旦紙ベースの
ワークシートを作成し、それを基に事務担当者がEDCへ入力する方法(入力補助業務)
を提案したところ、事務担当者は医療関係者ではないので、治験協力者にはなれない
のではないか、との指摘が入りました。

少なくとも被験者対応ではないので、薬剤師、看護師と同列に議論することは的外
れと思われますが、GCPには医療関係者の定義は記載されておらず、根拠を示せな
いことから、質問させて頂きました。





<< 製薬協の見解 >>

EDCへのデータ入力業務は治験関連の重要な業務の一部と考えられますので、
入力を分担させる場合には、治験責任医師が治験協力者として分担させる業務と
分担させる者のリストを作成し、予め実施医療機関の長の了承を得ておく必要があります。

この治験協力者としましては、GCP第2条第14項で「治験に係る業務に協力する薬剤師、
看護師その他の医療関係者」と定義されており、さらに同条ガイダンス5に「第14項の「
治験協力者」とは、(中略)、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から
治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。」と規定されていますが、
GCPでは医療関係者に対する具体的な定義や範囲についての規定はありませんので、
当該業務を治験責任医師の指導・監督の下で適切に実施できるのであれば、医療機関
にて従事する者の職種を制限するものではないと考えます。

なお、GCP第43条第2項ガイダンス1にありますように、治験責任医師は治験協力者に
治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について、十分な情報を与え、指導及び監督
する必要がありますが、事務担当者に入力又は入力補助を行わせる旨を治験実施計画書、
「EDCデータ入力の手引き」等に記載する必要はないと考えます。

ただし、EDCの入力にあっては、入力者の要件、トレーニング等を治験依頼者が設定して
いる場合もありますので、これら内容を充足できる者であることを治験責任医師が判断
の上、入力者又は入力補助者として指名される必要があるものと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P6)
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問題21−2

この省令において「 A 」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療
機関において治験を行う場合に、治験依頼者(第18項に規定する「治験依頼者」をいう。

次項において同じ。)又は自ら治験者実施する者により当該実施医療機関における当該
治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務(以下この条において「調整業務」
という。)の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=「治験調整医師」






問題21−3

次の文章は正しいか?

「治験調整医師」は必ず治験責任医師の中から選ぶこと。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い




問題21−4

次の文章は正しいか?

治験調整委員会の構成委員にCRCも成ることは可能である。

(1)正しい (2)間違い




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
http://horai-gcp-test.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006193
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Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーとは、薬物が抗体となって起こる各種の反応である。

(1)正しい

(2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (2)間違い です。

正しくは「薬物アレルギーとは、薬物が抗原となって起こる各種の反応」です。







Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーの症状からみた好発部位として、皮膚、眼、肝臓、腎臓、呼吸器などがある。

(1)正しい

(2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (1)正しい です。







■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

I am worn( A )by the hard work.

(1) in (2) out (3) on








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) out
(訳)骨の折れる仕事をして、僕は疲れきってしまった。

(解説)「be worn out」で「疲れきってしまう」です。



●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
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人生には、全てをなくしても、それに値するような何かがあるんじゃないだろうか。

『風とライオン』


人生は「生きる」ことに価値がある。

人生の目的は「ただ生きる」ことだ。

生きることに「理由」なんていらない。(目標はあってもいいけれど。)

僕は、そう思っている。



●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 530
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●プレゼンでは自信を持つ(プレゼンテーションのコツ:8)

日本人独特の「謙虚さ」は無用。(自分を卑下するなんて、もってのほか。)



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めのクラシック音楽:the Best of Mozart(モーツァルトです。)
       ↓
https://www.youtube.com/watch?v=JLnKImsBAZk

なんて言うか、このメルマガでモーツァルトを紹介することは無いだろうなという
根拠のない自信があったのですが、やっぱり春ですし、新入社員がきますし、
そうでなくても、心安らぎたいですし。

そんなこんなで、とりあえず、そういう時はモーツァルトが無難です。

無難な音楽を紹介するというのもなんですが・・・・・・


でも、やっぱり天才ですからね、モーツァルトは。

それは認めます(と上から目線)。

BGMとしては最高です^^;

モーツァルトの1枚ぐらいあっても邪魔になりませぬ。

音楽療法としても出ているぐらいです。(↓)

食後にいいです、はい。

あ、あとね、眠る前にも。

      
★「モーツァルト療法 ~音の最先端セラピー ~1.もっと頭の良くなるモーツァルト ~脳にエネルギーを充電する音」(アマゾン)
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/


★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/




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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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春の季語「春雨」

●春雨や暮れなむとして今日も有り  蕪村

●春雨や音滋き中今我あり  虚子

●春雨のあがるともなき明るさに  立子



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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成功する人は動き続けている。

間違いを犯すことはあっても、決して立ち止まることはない。

コンラッド・ヒルトン(ヒルトンホテル創業者)




●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/3/31
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●白血病、新遺伝子治療へ 愛媛大など開発
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130331-08650101-ehime-l38

医療は確実に進歩しているはず、という希望がまず患者には必要。


●子宮頸がんなど3ワクチン、4月から定期接種の対象に
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130330-00000016-asahi-soci

「がん」が予防できるなら、それにこしたことはないですよね。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員のみなさん、ようこそ! という気持ちでいきましょう。


                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●GCPの解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/






全ての人が何らかの檻に入れられています。でも、扉の鍵はいつもあいているのです。






posted by ホーライ at 18:49| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年03月28日

新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

■日刊GCPメルマガ Vol.255(2013/3/29)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

来週は、もう4月!

●今日は何の日?

▲南極越冬隊が南極大陸初上陸(1957)



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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第15条 (治験国内管理人)33P

第15条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。


【解説】

最近はこの「治験国内管理人」を受託するCROが増えてきました。

通常の治験の場合、CROは「治験届」を当局へ提出する業務を受託することはできませんが、この「治験国内管理人」はそれができます。


●●●GCPの解説のバックナンバー●●●
   ↓
http://gcp-explain.seesaa.net/

●●●●●●●●●●●●●●●●●●






■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/shinyakujyohokokai

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●アルツハイマー病の治療薬 期待される根本治療薬

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●エーザイやアステラスex製薬会社の株価は絶好調ですがTPP参加になると国内の医薬品メーカーは・・・?

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞への期待が高まる中、再生医療推進法案が成立へ
http://www.excite.co.jp/News/health/20130327/Fujiyama_iryojinzai_1348.html

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■4.英語

古典とは人々が賞賛する本だが、読みはしない。

"Classic": A book which people praise and don't read.

people 人々


■5.カルテ用語

aged「a〉老齢の、老いた」


■6.臨床検査

●インスリン抗体

インスリン抗体には、糖尿病患者のインスリン投与により産生される外因性のインスリン抗体と、内因性のインスリン自己抗体(IAA)がある。

IAAはIDDM(インスリン依存型糖尿病)などでみられる自己免疫機序に関わっているとされている。

本検査は外因性および内因性のインスリン抗体の検出に有用である。


■7.基礎生理学的知識

●代謝(metabolism )

生体内のあらゆる物質変化の総称で、物質代謝、新陳代謝ともいう。

また、生体がその生命活動を維持するための最小必要量のエネルギー量を基礎代謝という。

代謝は、比較的簡単な分子から複雑な化合物を合成する反応(同化)と、高分子や巨大分子など複雑な化合物から簡単な分子に分解する反応(異化)に大別できる。



●●● 医学的知識のバックナンバー ●●●
      ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

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■8.今日の名言

みだりに過去に執着するなかれ、いたずらに将来に未来を属するなかれ、満身の力を込めて現在に働け。

(夏目 漱石)



■今日のホーライ製薬は「GCPガイダンスに関する質疑応答(5)」です。
    ↓
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このメルマガはパソコンでも登録できます。


今週も頑張ったよ。

今週で3月も終わり。

来週から新年度です。心機一転!のチャンス。

以上



●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

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posted by ホーライ at 19:32| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年03月27日

治験に係る文書又は記録について(参考資料)

■日刊GCPメルマガ Vol.254(2013/3/28)■

おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

■今日は何の日?

▲アメリカ、ペンシルバニア州スリーマイル島の原子力発電所で、大量の放射能漏れ事故が発生(1979)

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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)

注1)治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること(第1条の解説参照)。


【解説】

「因果関係が否定できない」ことを被験者に証明を要求してはいけません。

「因果関係が否定できる」(と考えられる場合)ことは依頼が証明しなければなりません。


●●●GCPの解説のバックナンバー●●●
   ↓
http://gcp-explain.seesaa.net/

●●●●●●●●●●●●●●●●●●






■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●治験に係る文書又は記録について(参考資料)
http://www.jsqa.com/topics/doc/130306_chiken_kiroku_henkouten.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●「ストレス耐性」強い人の共通点は
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130327-00000006-rnijugo-life

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●欧州でもインクレチン関連薬と膵炎・前がん病変の関連を調査
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1303/1303073.html

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞使用の臨床研究を初申請:ひと:高橋政代さん
http://mainichi.jp/opinion/news/20130327k0000m070149000c.html

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■4.英語

 (ア)adopt     →採用する
 (イ)designate   →指名する
 (ウ)inquire    →問い合わせる


■5.カルテ用語

age-specific「a〉年齢特異的な」


■6.臨床検査

●インスリン

血中インスリンの測定は,膵β(ベータ)細胞機能検査として重要であり,糖代謝異常を示す疾患(糖尿病,低血糖)の診断,鑑別,病態の解明などに広く用いられる。

血中のインスリン濃度は,インスリン分泌消失速度が種々の生理的条件により鋭敏に影響されるため一定条件での測定が困難であり,故に通常は糖質負荷によるインスリン分泌刺激試験時に測定される.



■7.基礎生理学的知識

●体温

生物の身体内部の温度をいう。

体温の測定には水銀温度計(水銀体温計)、熱電対温度計、サーミスター温度計(電子体温計)などが用いられる。

通常の体温測定は腋窩で行われる。

欧米では通常、口腔温が測定されるが、この場合はさらに直腸温に近く、その差は約0.5℃である。




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■8.今日の名言

みんなが同じものを見たからって同じことを感じるとは限らないんじゃないでしょうか。

(私と踊って、恩田陸)



■今日のホーライ製薬は・・・「GCPガイダンスに関する質疑応答(4)」
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2013年03月26日

ネットでよく見る「治験モニター」って怖くないの?

■日刊GCPメルマガ Vol.253(2013/3/27)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲厚生省、イタイイタイ病の原因をカドミウムと発表(1968)

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●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)27P

1 治験の依頼をしようとする者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む。)の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めるとともに、その履行を確保するために、保険その他の必要な措置を講じておくこと。


【解説】

「治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む」とありますが、ほとんどのCROはCROで賠償保険に加入しています。


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■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●ネットでよく見る「治験モニター」って怖くないの?
http://news.mynavi.jp/news/2013/03/26/076/

●膵臓がん新薬、治験で効果確認へ 国立がんセンターなど
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013032501002000.html

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●全国の風疹患者2千人超 大流行の恐れも
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013032601002276.html

●新薬18成分が承認 経口抗リウマチ薬JAK阻害剤も
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44004/Default.aspx

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●JT、国内で抗HIV薬配合錠の製販承認取得
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130326ccbb.html

●PRAがアジアの「最優秀CRO(受託研究機関)」に
http://www.sankeibiz.jp/business/news/130326/prl1303261648063-n1.htm

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●米国立衛生研、iPSで網膜など臨床試験
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO53205970V20C13A3TJM000/

●再生医療推進で学会声明 治験や臨床「国は柔軟な対応を」
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG23030_T20C13A3CR8000/

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■4.英語

reside (自動詞) 居住する

My dream is to reside abroad one day.

私の夢はいつか外国に住むことです。


【解説】

「住む」以外に「備わっている」という意味もあり、
The copyright of this text resides with the author.
(この文章の著作権は、著者にある)のように使えます。

形容詞はresidential(住居の)、名詞はresidence(住居、住宅)やresident(住居者)です。



■5.カルテ用語

age「年齢」


■6.臨床検査

●抗胃壁細胞抗体

抗胃壁細胞抗体は胃壁細胞の細胞質に対する自己抗体であり,抗内因子抗体(intrinsic factor antibody)とともに抗胃抗体と総称される。

抗胃壁細胞抗体は,悪性貧血患者血清で高率に陽性となるが,抗内因子抗体より悪性貧血に対する特異性は低く,萎縮性胃炎を含む種々の胃疾患や甲状腺疾患,SLEやSjogren症候群などで陽性となるほか,健常人でも5〜10%は陽性となるといわれている。


■7.基礎生理学的知識

●造血作用

血球を新生する作用をいう。ヒトの場合、血球の生成場所は発育に応じて変化する。

出生後の造血はもっぱら骨髄で行われる。




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■8.今日の名言

恐れから交渉に臨むのは断じてやめよう。
だが、交渉を恐れるのはやめよう。

(ジョン・F・ケネディ)



■今日のホーライ製薬は「GCPガイダンスに関する質疑応答(3)」です。
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2013年03月25日

医薬品承認申請ガイドブック 2012-13

■日刊GCPメルマガ Vol.252(2013/3/26)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲ロンドンの病院で体外受精による初の五つ子(全て男児)誕生(1986)



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●GCP 第14条 (被験者に対する補償措置)26P

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。


【解説】

「治験に係る被験者に生じた健康被害」は具体的には「副作用による健康被害」が該当します。

日本の内資系の製薬会社はほとんどが「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に従って補償を行います。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/bu-changgaidorain


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■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●東北大学病院で日本初国産医療機器の臨床試験を開始
http://www.med.tohoku.ac.jp/news/1880.html

●医薬品承認申請ガイドブック 2012-13
http://www.yakuji.co.jp/entry30562.html

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●情報少なく新薬処方できず 約半数の医師が経験 抗がん剤治療で
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43981/Defalut.aspx?ex130325e

●禁煙支援にがん診療拠点病院にたばこ相談員順次配置へ(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130325/bdy13032508450001-n1.htm

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●第一三共  オルメテック特許切れでも成長維持 13〜17年度中期経営計画
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43984/Defalut.aspx?ex130325e

●武田薬品 悪性リンパ腫治療薬ブレンツキシマブ ベドチン 日本で承認申請
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43985/Defalut.aspx?ex130325e

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●再生医療、医師や施設に認定制度 学会が声明
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013032301001825.html

●iPS細胞から角膜上皮細胞を作製、大阪大研究チーム(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=74866

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●文系入試も理数必須 自民提言 技術立国に不可欠
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130325-00000064-san-pol

●今世紀末、サンゴ消滅も=海が酸性化、「ソフトコーラル」に―東大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130325-00000007-jij-sctch


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■4.英語

quota
名:割り当て、ノルマ

A sales person must meet his or her monthly sales quota.
販売担当員は毎月の売り上げノルマを満たさねばならない。



■5.カルテ用語

agar「寒天」


■6.臨床検査

●イヌリン定量

糸球体濾過量(glomerular filtration rate:GFR)は腎機能の中で最も基本的なものである。

糸球体病変により意図球体濾過機能が破壊されGFRが低下すると、特にそれが30mL/分以下になると十分に生態代謝産物が排泄できなくなる。

このような病態が腎不全であり、尿毒症症状を呈するようになる。

このことからGFRが腎機能を代表する指標とされており、臨床的にGFRを測定することはきわめて意義が深い。

GFRの測定物質として理想的なものはイヌリンとされているが、その腎クリアランスはGFRと等しい。


■7.基礎生理学的知識

●咀嚼(そしゃく)

口腔内で食物をかみ砕き、唾液と混ぜ合わせること。

この運動は、上顎(じょうがく)に対して、下顎を上下・前後・左右に動かし、歯によって食物をかみ砕き、すり合わせることによって行われるが、舌、口唇、頬などもこの運動を助けている。




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■8.今日の名言

深く探求すればするほど、知らなくてはならないことが見つかる。
人間の命が続く限り、常にそうだろうとわたしは思う。

(アインシュタイン)



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2013年03月24日

「審査の迅速化を」厚労省に改善勧告

■日刊GCPメルマガ Vol.251(2013/3/25)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

●今日は何の日?

▲電気記念日(日本電気協会1955)

▲日本で初めて電灯、アーク燈50個ともる。場所は工部大学校(現在の東大工学部)。中央電信局の開局を祝い、伊藤博文工部卿が依頼(1878)


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●GCP 第13条 (治験の契約)32P

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(4)治験依頼者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書、又は既に承認した事項を取り消したこと(治験の中止又は中断を含む。)を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。



【解説】

1年以上の治験は最低でも1年に1回の継続審査をIRBで行ってもらいます。

また、重篤な副作用等が発生した場合も継続審査をIRBで行ってもらい、場合によっては「承認の取り消し」という場合もありえます。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●「審査の迅速化を」厚労省に改善勧告
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130322/k10013376971000.html

●治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策
http://www.mplanguage.co.jp/book/recommendbook2/

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●崩壊の危機に直面する日本の医療、重点分野への集約化が求められる
http://www.nikkeibp.co.jp/article/column/20130318/344157/?rt=nocnt

●米国発 医師と患者もフェイスブック?
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43959/Default.aspx

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●そーせいグループが急反発、口腔咽頭カンジダ症薬の第V相治験を開始
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20130313-00000018-stkms-stocks

●製薬協・透明性GL 講師謝金など個別金額を含む医師名の開示を1年先延ばし
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43972/Defalut.aspx?ex130322e

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●理研がiPS細胞から赤血球を豊富に作る技術開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130322k0000m040062000c.html

●<iPS細胞>再生医療、実用化に明暗
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130322-00000129-mai-soci

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●世界の深海に住む巨大イカ、全て同一種か DNA解析で判明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130321-00000030-jij_afp-sctch

●<電王戦>将棋プロ棋士がコンピューターソフトに先勝
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130323-00000046-mai-soci

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■4.英語(10)

honor(名)尊敬、名誉。

【発音】α'nэr(アナー)

All honor to the brave!
(勇士に敬意を表せよ。)


■5.カルテ用語

agammaglobulinemia「無ガンマグロブリン血[症]」


■6.臨床検査

●一般細胞診

悪性細胞の検出を主目的とするが,良性異型細胞等の判定も行う。

それにより臨床的には,腫瘍の良悪の判定,肉眼的に検知不可能な早期癌の発見に寄与する。

また,治療効果,再発の有無についても判定する。



■7.基礎生理学的知識

●全か無かの法則(ぜんかむかのほうそく)

生物の細胞や器官などには、刺激の強さがある限界値(閾値(いきち))以下では反応がなく、それ以上では刺激の強さに関係なくつねに最大の反応を示すものがある。

そのような刺激反応系における反応の現れ方を全か無かの法則と言い表し、悉無律(しつむりつ)ともよぶ。



■8.今日の名言

終わりというものはない。始まりというものもない。
人生には無限の情熱があるだけだ。
始まりと思うのも自分、もう終わりと思うのも自分。

(フェデリコ・フェリーニ)



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2013年03月21日

追伸:GCPガイダンスに関する質疑応答・GCP改正のポイント(製薬協・臨床評価部会での厚生労働省の資料)

必見です!!
  ↓
●GCPガイダンスに関する質疑応答・GCP改正のポイント(製薬協・臨床評価部会での厚生労働省の資料)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/


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「脂肪幹細胞」移植で乳房再生 鳥取大、5人に実施成功

■日刊GCPメルマガ Vol.210(2013/3/22)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

●今日は何の日?

▲NHKが日本初のラジオ仮放送。ちなみに本放送は7月12日(1925)

▲ドイツで世界初のテレビ定期放送を開始(1935)

▲初のエイズ患者確認を厚生省発表(1985)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(3)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を却下した場合には、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が却下したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の決定の文書を入手すること。


【解説】

IRBが治験を承認しなかった場合のことですね。

IRBが治験を却下した場合、医療機関の長は治験の実施を許可できません。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●世界結核デー:多剤耐性結核治療の歴史的好機を逃すな
http://toyokeizai.net/ud/pressrelease/5148491c6a8d1e569a000002

●基盤研・創薬支援戦略室、初代室長に神戸大・榑林教授が就任へ、企業と大学で探索研究に従事
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130315/166858/

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●インターフェロン無しのHCV経口治療薬の研究紹介1
http://habatakifukushi.jp/square/medical/medicalcat4/hcv-1.html

●変わる慢性胃炎の診療 ピロリ感染胃炎と機能性ディスペプシアに大別へ
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43961/Defalut.aspx?ex130321e

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●副作用抑えるC型肝炎薬 ブリストル、開発急ぐ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD190PU_Q3A320C1TJC000/

●2022年に後発品2兆円市場 12年から倍増
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43954/Default.aspx

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●「脂肪幹細胞」移植で乳房再生 鳥取大、5人に実施成功
http://www.tokyo-np.co.jp/s/article/2013032001001611.html

●再生医療推進法案今国会で成立の見通し、臨床応用を迅速に(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2013032000001.html

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■■■ 3-5.科学のニュース ■■■

●「燃える氷」から取り出されたガス、想定超す採取量
http://headlines.yahoo.co.jp/videonews/jnn?a=20130320-00000018-jnn-bus_all

●Evernote対抗のメモ書きアプリ「Google Keep」が間もなく登場か
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130319-00000003-mycomj-sci

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■4.英語

では、また。

Let's keep in touch.

" Let's keep in touch. "は別れの表現のひとつで、特に次に会う約束のない場合に使います。

単なる社交辞令として軽く使われることもあります。


■5.カルテ用語

afterbirth「後産、あと産」


■6.臨床検査

●尿中一般検査(2)

尿中一般検査は末梢血液一般検査と同様,健康診断や外来診療の場で侵襲なく簡便に行われる検査であるが,非常に重要な意義を持つ検査でもある。

尿はタンパク・核酸代謝の終末産物や中間代謝物,諸種の有機及び無機塩類,電解質,解毒物質,微量のビタミン,ホルモン,酵素等を含有する。

それらの物質の量的または質的変化,また異常物質の出現状況をみることで腎,尿路系の疾患や心,肝,内分泌その他諸器官の機能や病態を把握することができる。


■7.基礎生理学的知識

●生物時計

生物の体内に備わった時計機構をいう。

体内時計ともいう。

広義には、冬眠動物などの約1年周期のリズムを発生する時計、潮間帯の生物の潮汐(ちょうせき)周期に同調した活動を支配する時計なども含まれるが、一般には概日(がいじつ)リズムを発生する約1日周期の時計をいう。


■8.今日の名言

大切なことは問題を見つける能力、それをあきらめずに解決する能力、それ自体を楽しめる能力、そして、柔軟性。

(利根川 進 ノーベル医学生理学賞受賞)



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今週も頑張ったよ。

そろそろと桜前線が北上中。

以上


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2013年03月20日

患者はどのようなコンパッショネート使用制度を望むか

■日刊GCPメルマガ Vol.249(2013/3/21)■

おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

■今日は何の日?

▲小学校令が改正され、義務教育年限が6年となる(1907)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
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●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(2)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が修正を条件に承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。


【解説】

上記はIRBが「条件付き承認」した場合に行うことです。

治験依頼者はIRBが付けた条件をクリアしてから、治験を行う必要があります。

もし、その条件を飲めないというのであれば、その病院での治験は諦めることになります。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●患者はどのようなコンパッショネート使用制度を望むか(臨床薬理学会ボツ原稿 of 卵巣がん体験者の会スマイリー)
http://ransougan.e-ryouiku.net/yakuri.html

●経済同友会・長谷川氏  PMDAに審査人員のさらなる増員など提言
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572602148.html?pageKind=outline

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●炭水化物のみ極端に制限、現時点で薦めず−糖尿病食事療法で学会が提言
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130318-00000004-cbn-soci

●抗血栓薬、休むの「待った」 
http://apital.asahi.com/article/iryou/2013031900004.html

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●武田薬、特許切れの谷越え来期から業績回復へ
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE92H05420130318

●アンジェスMG、子宮頸がん予防ワクチンの臨床研究で好結果
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130320cbao.html

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞光らせ見分ける 検出薬開発
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130319/k10013322731000.html

●イスラエル、幹細胞・再生医療企業のクラスター形成を目指す
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130319/166927/

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■■■ 3-5.科学ニュース ■■■

●急がれるイノベーション土壌の構築
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2013/03/14-10489.html

●「文部科学省における研究及び開発に関する評価指針」改定に向けての基本的方向性(案)
http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu2/shiryo/attach/1331523.htm

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■4.英語

10ドルかかります。

It costs 10 dollars.


■5.カルテ用語

afibrinogenemia「無線維素原血[症]、無ヒトフィブリノゲン血[症]」


■6.臨床検査

●尿中一般検査(1)

pH、タンパク、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血、比重を測定する。


■7.基礎生理学的知識

●随意運動(ずいいうんどう)

自分の思いどおりにできる運動動作をいう。

随意運動を行うためにはまず運動の意欲をおこし(脳幹網様体と辺縁系が担当する)、この意欲に沿って運動指令のプログラムが組まれ(大脳皮質連合野、大脳基底核、小脳などが担当する)、さらに、これに従ってそれぞれの筋肉へ運動の指令が送られることが必要である。



■8.今日の名言

快楽を得ようと努力するのではなく、努力そのもののうちに快楽を見出すこと、それがわたしの幸福への秘訣である。

(アンドレ・ジイド)



■今日のホーライ製薬は・・・「医薬品の「リスク最小化計画」とは?」
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楽しもう!


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2013年03月18日

難病「メラス」の医師主導治験、年内にも着手 川崎医科大・砂田教授ら

■日刊GCPメルマガ Vol.248(2013/3/19)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲フランス人ダゲールが写真機を発明(1839)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

注)治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の(1)から(3)について、治験実施中に(4)について対応する必要がある。

(1)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

i)当該治験審査委員会の名称と所在地が記された文書

ii)当該治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書

iii)当該治験審査委員会が承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに治験を依頼しようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書等の文書



【解説】

IRBが治験を承認した場合、契約を締結する前にIRBに関連する上記のi), ii)の文書を入手する必要があります。

また、IRBが治験を承認したという旨が記載された文書と医療機関の長が治験の実施を許可するという文書も入手する必要があります。





■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●「薬物治療における個別化医療の現状と展望−基礎研究の進展が医薬品開発に与えるインパクト−」
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

●難病「メラス」の医師主導治験、年内にも着手 川崎医科大・砂田教授ら
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130317-00010000-sanyoiryo-hlth

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●「小児薬認定薬剤師」誕生‐初の試験で256人が合格
http://www.yakuji.co.jp/entry30489.html

●デング熱発症、12年220人 卒業旅行など注意喚起
http://www.asahi.com/tech_science/update/0318/TKY201303180077.html

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●薬事法に基づく行政処分について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002xepa.html

●武田薬品工業 グローバル化へ驀進する国内製薬最大手の成算と歪み
http://diamond.jp/articles/-/33384?page=4

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【基調講演】 幹細胞研究の最前線と医薬産業での成功戦略
http://www.bio-t.jp/ja/Symposium/Conference/bio-key/

●市民公開講座「夢の治療にむけて−再生医療に期待する−」 (東京大学医学部附属病院)
http://www.u-tokyo.ac.jp/ja/news/events/128/

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●シュッとスプレー、スギ花粉撃退 カビ利用、雄花が枯死
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130318-00000008-asahi-sci

●水深1万メートル超、微生物活発=マリアナ海溝、無人装置で観測―海洋機構など
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130318-00000007-jij-sctch

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■4.英語

そういう考えは時代遅れだ。

Such an idea is out of date.

out of date 「時代遅れの」



■5.カルテ用語

afebrile「a〉無熱の、発熱症状のない」


■6.臨床検査

●胃癌HER2遺伝子

HER2遺伝子増幅を認める胃癌症例において、ハーセプチンによる生存期間延長効果が示されており、治療に先立ちその状況を確認することは必要不可欠である。

本検査はハーセプチン治療対象者を選別するスクリーニング検査として、対象者を選別すると共に、無用な副作用の危険性を回避する。


■7.基礎生理学的知識

●ストレス(stress)

警告反応と訳される医学、生物学用語。

生体に有害刺激が加わると、脳の特定部位や下垂体前葉の分泌細胞の活動が高まり、それによって副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の分泌が増加し、その結果、血中の糖質コルチコイド濃度が上昇する。

この下垂体前葉―副腎皮質系の機能上昇は、有害刺激から生命を守り、生命を維持するためには不可欠なものである。


■8.今日の名言

暖かい微笑み…
妻に夫に子供に、そして全ての人に微笑みかけなさい。
微笑みは心に愛を育てます。

(マザー・テレサ)



■今日のホーライ製薬は「医薬品リスク管理計画書の作成について」です。
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2013年03月17日

2013年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座

■日刊GCPメルマガ Vol.247(2013/3/18)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

●今日は何の日?

▲北大医学部の越智貞見教授、初の角膜移植手術に成功(1926)

▲初の国産飛行機、できる(1931)

▲早川電機(現、シャープ)とソニーが初の電卓を発表。一台50万円(1964)

▲ソ連がヴォスホート2号で人類初の宇宙遊泳(1965)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

<第2項>

1 治験依頼者は、第12条第2項から第6項までの規定を準用し、電磁的方法により契約を締結しようとするときは、あらかじめ、実施医療機関の承諾を得ること。

なお、実施医療機関の承諾については、第1項解説1における実施医療機関の契約者と同様に取り扱うことで差し支えない。


【解説】

電磁的方法ですから、電子版で契約を締結することを考えている場合は、事前に、医療機関に相談してくださいね。

以前のGCP運用通知では「実施医療機関の長」の承諾となっていましたが、ガイダンスになってからは「実施医療機関」の承諾でよくなりました。

治験事務局にお問い合わせください。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●2013年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座
 (1)医薬品開発について (2)臨床試験(治験)の実施について
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/200/SK.pdf

●2013年度 製造販売後安全管理・調査 基礎研修講座
     ―現状の理解と今後に向けて(RMPへの対応)―
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/202/SS.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●エルゼビア・ジャパン 15日から「今日の臨床サポート」オンラインサービス開始
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43944/Defalut.aspx?ex130315e

●遺伝子診断を受ける時代が
http://www.yakuji.co.jp/entry30399.html

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●バイオ薬開発、国内勢も加速 中外製薬は効く時間延ばす
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD140BB_U3A310C1TJ2000/

●医薬品業界の現状と展望
http://www.fukoku-life.co.jp/economic-information/report/download/analyst_VOL236.pdf

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■■■ 3-3.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●小児難病:「滑脳症」iPSで発症の仕組み解明
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/life/medical/20130312p1500m040124000c.html

●医療:幹細胞で靱帯再生
http://mainichi.jp/area/news/20130314sog00m040009000c.html

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■■■ 3-4.科学ニュース ■■■

●今世紀末の平均気温、3度上昇…気象庁予測
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130315-00001099-yom-soci

●国際科学イノベーション拠点(COI)の構築
http://crds.jst.go.jp/type/workshop/201303142345

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■4.英語(09)

 (ア)dismiss   →否定する
 (イ)discard   →捨てる
 (ウ)alleviate  →軽くする


■5.カルテ用語

*aerophagia/*aerophagy「空気嚥下[症]、呑気[症]」


■6.臨床検査

●イオン化カルシウム

血液中に含まれるCaは,血清中の総Ca(イオン化Ca48〜55% 蛋白結合形40〜50%,有機酸または無機酸との結合形数%)と赤血球内Caに分けることができる。

総CaはPと対応させ副甲状腺機能異常や骨疾患に欠かせない臨床検査である。



■7.基礎生理学的知識

●睡眠

一般には周期的に繰り返す生理的な意識喪失の状態をいうが、完全に定義することはむずかしい。

睡眠の場合、外観的には周囲の変化に対して反応しなくなり、感覚や反射機能が低下しているが、覚醒することができるし、特有な眠りの姿勢がみられる。

これらの特徴によって、睡眠は病的な意識喪失の状態である昏睡や麻酔状態などとは区別することができる。



■8.今日の名言

消費とは「今の感情」のためにお金を使うこと、投資とは「将来」のためにお金を使うこと。

(なぜゴッホは貧乏で、ピカソは金持ちだったのか?、山口揚平)



■今日のホーライ製薬は「モニターが(CRCが)RMPを学ぶ意義」です。
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2013年03月16日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.528■


凧が一番高く上がるのは、風に向かっているときである。
風に流されているときではない。





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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.528■
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2013/3/18 vol.528



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「医師の治験への取り組みに対する現状調査」です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「新医薬品のRMPについて」です。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/




★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■ 3月開催 技術情報協会セミナー・通信のご案内 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【疼痛】治療薬開発における試験デザインの構築法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303124.htm

◆【体外診断薬】の臨床試験の進め方と承認申請のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303123.htm

◆医療機器・製品への【抗菌性を付与させる技術】と薬事申請
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303125.htm

◆臨床試験の【データマネジメント】〜オーバクオリティ防止策〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303119.htm

◆『臨床検査値・画像データ・治験カルテ』と有害事象【通信】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30302.htm

■その他、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「平成24年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/

●治験コーディネーター(CRC)の日常〜薬剤師編〜
http://clinicalresearchcoordinator.blogspot.jp/ <<<<<<<=====参考になりますよ。

●GPSP省令の改正&GPSP省令の改正に関する施行について  <<<<<<<<====●●●必見!●●●
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gpmspnokaisei

●ICH-GCPナビゲーター 国際的視点から日本の治験を考える
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/44454/Default.aspx

●基盤研 創薬支援戦略室設置で中計変更、連携体制整備
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572510391.html?pageKind=outline

●JSCTR 認定GCP パスポート教本(第二版)発売のお知らせ
http://www.j-sctr.org/JSCTR_textbook_130313.pdf

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新規作用機序のパーキンソン病薬の承認了承−第一部会
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000012-cbn-soci

●UMNファーマが大幅反発、インフルエンザワクチンの第3相臨床試験が結果良好
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201303120033

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新型出生前診断、来月にも=高齢妊娠など限定、学会指針―病院を審査、登録
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130309-00000103-jij-soci

●抗生物質効かない細菌急増 米、10年で検出率4倍に
http://www.asahi.com/tech_science/update/0308/TKY201303080037.html

●<TPP>国民皆保険の維持に不安…交渉参加表明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130315-00000099-mai-bus_all

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1−4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第11回 iPS細胞を利用して、難病のメカニズムに迫る
http://www.ips-network.mext.go.jp/about/story2/no11.html

●小児難病、滑脳症発症過程の一部をiPS細胞で再現成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130312k0000m040124000c.html

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1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●次世代創薬のかたち - 大阪医薬品協会
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/o201303.pdf

●臨床試験におけるデータ標準:CDISCの適用と今後の展開
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130322.pdf



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●東日本大震災を踏まえた今後の科学技術・学術政策の在り方
http://www.koho2.mext.go.jp/159/index.html#page=41

●メタンハイドレートの試験採取成功…愛知沖
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130312-00000555-yom-bus_all

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■4月【情報機構】注目セミナー

 ▼4月11日 医療機器・体外診断薬の中国登録申請と保険適用
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130437.php?horai

 ▼4月12日 薬物動態試験のデータを踏まえた研究開発の"Go/Not Go"
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130419.php?horai

 ▼4月15日 米国での医療機器・福祉機器 製品開発からFDA申請、販売
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130405.php?horai

 ▼4月4日 CSV-SOPの考え方と作成および運用管理のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130431.php?horai

 ▼4月5日 コンピュータ化システムバリデーション関連文書の書き方
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130432.php?horai

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『人間はいろいろな問題についてどう考えていけば良いのか』

以前、このメルマガで「全てがFになる」というミステリ小説を紹介した。
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062639246/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

この傑作ミステリ小説を書いた「森 博嗣」の画期的「思考」論が、今週、ご紹介する本です。

著者は名古屋大学の工学部の助教授時代に「全てがFになる」を発表し、その後、作家業に
専念する。

この工学博士兼ミステリ作家の「森 博嗣」が「思考方法」を展開している。

内容は「いかにして抽象的な考え方を育てるか?」になる。

私たちは「熟考」したつもりでも、思い込みや常識など「具体的」な事柄に囚われてしまう。

「問題」に直面した際、本当に必要なのは「抽象的思考」なのだ。

「疑問を閃きに変えるには?」「“知る”というという危険」「決めつけない賢さ」「自分自身の育て方」・・・・など等。

「森 博嗣」らしく、実に理論整然と書かれている。

また、普段「なんとなく、ぼんやり感じている“気になること”」を彼が「腑に落ちる」ように解説してくれる。

抽象的、または客観的な思考をするにはどうすればよいか、またそういう思考をすることによってどういったメリットがあるか、という話です。

特に「人間関係を抽象的に捉える」の第2章は出色の論文だ。

例えば・・・・・

「人間関係」においても「楽しさ」には、ある程度の苦労が必要となる。

我慢をして初めて得られる、という関係だ。

「我慢をする」と簡単に言っても、そこには最低限の「相手を理解すること」が必要になる。

「相手を理解して」こそ自分で納得できるから、人を許すことができるようになる・・・・・・というような。


人生の諸問題を「抽象的に」かつ「客観的に」考えるためのヒントが各所にある。

そして最後は自分を成長させるために「考える“庭”を作ること」を提案している。

「森 博嗣」ファンにはもちろんのこと、彼のミステリ作品を全く知らない人にも役立つ「考えるヒント」集だ。


この本で「全ての人がF」になれるか?・・・・僕は成れると確信している。

(ちなみに、本書は「新潮新書」最長の書名となっている。)

●『人間はいろいろな問題についてどう考えていけば良いのか』(アマゾン)
    ↓
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●『人間はいろいろな問題についてどう考えていけば良いのか』(楽天)
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http://tinyurl.com/awemurx



(おまけ)

村上春樹が「1Q84」以来の長編小説を出す。

今、アマゾンと楽天で予約ができます。(もちろん、僕は予約済。4月12日に発売予定。)

これまた、タイトルが長い!

●「色彩を持たない多崎つくると、彼の巡礼の年」(村上春樹著)(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4163821104/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●「色彩を持たない多崎つくると、彼の巡礼の年」(村上春樹著)(楽天)
   ↓
http://tinyurl.com/afs9mg3





▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 528
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>322p

質問番号:2012-46 治験薬の温度管理の記録方法

当院では、治験依頼者毎の温度管理に対する様々な要求に対応するため、以下の要件を
満たす治験温度ロガーを導入しました。

・1年に1回の機器の校正と、校正証明書の発行
・温度測定だけでなく、記録できるデータロガー
・停電に備え、バックアップ機能付き
・10分間隔での測定
・温度逸脱や機器故障の際、即座にアラーム発報
・数分経ってもアラーム解除されない場合のメール送信(夜間・土日祝日の対応のため)
・ログは画面上でも確認出来るが、CRAの確認・写し提供のため月1回のプリントアウト
・月に数回、機器が正常に作動していることを確認


導入後、いくつかの治験依頼者より、治験薬取扱手順書に記載があるということから、以下を要求されました。

・ログのプリントアウトを1ヵ月毎よりも頻度を上げる
・1日に1回は、人による温度逸脱の確認が必要
・毎日確認した担保として確認日時とサインで記録が必要
・1日の最低値・最高値が一目で分からず、取扱手順書の要件を満たさないため、手順書に記載の様式しか認めない
・取扱手順書に温度記録書(様式○)とあり、それ以外の様式は認めない

GCPのガイダンス(旧:運用通知)の第39条に「手順書に従い」とありますが、
当院としては治験薬管理の原理原則を大きく超えての過剰な対応と考えております。

製薬協医薬品評価委員会として、上記の要求に対するご意見をお聞かせください。

また今後、施設側の温度管理に対する、製薬協の見解の統一は考えていらっしゃいますでしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

治験薬保管場所の温度チェック及びその記録の方法については、GCPにおいて明確な基準は
示されていません。

しかし、その目的が、治験薬管理手順書に記載された保存条件に従って適切に治験薬を管理
すること及びその事実を第三者にも説明できることであることを考えますと、重要なポイン
トは以下のような点注)であると思われます。

・保存条件からの逸脱が生じた場合に、それを感知できること
・逸脱の程度(最大温度差)と期間(時間、日数)が把握できること
・逸脱の発生を治験薬管理者が速やかに知り、対応できること
・アラーム及び電子メールシステムを利用している場合には、当該機器・システムが
定期的にテスト・メンテナンスされていること

一般論としましては、貴院に導入されている温度管理システムは上記ポイントをカバー
しているものと考えますが、逸脱感知の精度をどの程度に設定するか等の詳細な管理
方法につきましては、治験実施計画書の規定(投与スケジュール等)及び治験薬の特
性に依存するところが大きいものと思われます。

したがいまして、貴院での温度チェック及びその記録で不十分とされた点につきましては、
治験依頼者にその理由を確認したうえで、対応を協議されることをお勧めします。

なお、上記のような理由により、製薬協としての治験薬保管場所の温度チェック及び
その記録の方法についての統一基準は示せませんが、回答のような考え方を示してい
くことで、加盟会社が過剰な対応を要求することがないよう、啓発をしていきたいと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P4)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題13

10 この省令において「 A 」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後
臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=原資料





問題14

11 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師の
指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験分担医師




問題15

13 この省令において「 A 」とは、原資料のデータ及びそれに対する
治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは
製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書




■■■■ GCP問題集 ■■■■
    ↓
http://horai-gcp-test.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006191
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.炎症の指標になるのは、通常次のどれか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)Na  (2)LDH  (3)ESR







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (3)ESR です。

赤血球沈降速度 erythrocyte sedimentation rate (ESR )






Q2.次の文章の (A)に入るのは?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「WBCの増減はほとんど(A)の増減とみてよい」


(1)好中球 (2)好酸球 (3)好塩基球







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (1)好中球  です。

白血球数(WBC) white blood cell count (leukocyte count)




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He was busy one way and ( A ) last week.

(1) other (2) another (3) one






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) another
(訳)彼は先週あれやこれやで忙しかった。

(解説)「one way and another」で「あれやこれや」



●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■「飛行機で飛んでも行ってもすぐ走れる」

ハイレ・ゲブレセラシェ(陸上マラソン)


マラソンの世界記録保持者であったゲブレセラシェは、1万mでも無敵を誇る。

1万mの選手だった頃の彼は、とてつもなくハードなスケジュールをこなしていた。

2月にイギリスの大会に出場して、3月は日本で中距離を2本、走った。

大会の2日前に東京へ入り、その日のうちに大会会場の群馬に移動するという強行スケジュールだった。

翌日の午前中は練習し、午後には3社のマスコミインタビューに答え、翌日3000mを走って優勝。

1日おいて1500mで、これまた優勝した。

これほどタイトなスケジュールで大丈夫なのかとたずねられて、ゲブレセラシェは答えた。


「そんなことはレースでは大きな問題にならない。3000mぐらいの距離ならね。
むろん、ある程度時間的余裕は大切だし、取れるならば多く取るのに越したことはない。
でも、与えられた状況で走るだけ。それよりも、問題はいかに素晴らしいコンディションにあるかということ。」


人間はとかく、無いモノねだりをするが、本当にないときには、それを思うこと自体が心を乱してしまう。

ゲブレセラシェは無いモノは全く、欲しがらない。

そうすることで体と心のコンディションを常に保っていく。

そして、世界記録に挑戦したのだ。


●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 528
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンは制限時間を1分でもオーバーしたら最低だ。

司会者から「リン」を連打されても「我関せず」と話し続けるプレゼンターが
いるが、こういう人は「自分が何を言いたいのか分かっていない」のだ。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ドヴォルザーク 交響曲第8番 第4楽章
       ↓
https://www.youtube.com/watch?v=kOTvLSK2Awk

ドヴォルザークと言えば交響曲第9番の「新世界より」が有名だが、
僕はそちらよりも、こちらの第8番のほうが名曲だと思う。

特に第4楽章は圧倒的に第8番のほうがよい。

今週、紹介する演奏はアバド指揮によるもの。(演奏:ベルリン・フィルハーモニー管弦楽団)


アバドは現代的な感覚で、楽譜から斬新な響きを引き出し、美しいカンタービレが空間を満たす。
熱狂的でエネルギッシュな演奏、そして彫刻を見ているかのような造型美――

アバドの演奏は、いささかの誇張もやりすぎもなく、音楽の魅力を的確に聴き手へと届けてくれる。

ドヴォルザーク 交響曲第8番としてはアバドによる唯一の録音。

当時音楽監督をつとめていたベルリン・フィルとのライヴによるドヴォルザークの
もっとも有名な交響曲のひとつと、R.シュトラウスの2曲の交響詩とのカップリング。

R.シュトラウスは1992年の大晦日コンサートでの録音。

いずれもベルリン・フィルの圧倒的な演奏とアバドの音楽性が見事に合致した名演奏です。

ライヴ録音とは思えないほどの完成度を誇ります。



      
★「ドヴォルザーク 交響曲第8番」(アバド指揮:ベルリン・フィルハーモニー管弦楽団)(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B001FL1264/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「ドヴォルザーク 交響曲第8番」(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/aop3dbh


●実は娘が入っている東京薬科大学ハルモニア管弦楽団の4月28日に開催するスプリングコンサートのメインの曲がこれなのだ。
    ↓
http://harmonet.web.fc2.com/concert_v2.html


★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/


★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

春の季語「桜」

●ゆさゆさと大枝ゆるる桜かな  鬼城

●見ゆるかと坐れば見ゆる遠桜  草城

●ひとひらの雲ゆき散れり八重桜  鷹女

●夜桜や物の怪通るとき冷ゆる  春樹


今年は桜の開花が早いようで。



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 528
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人類史上の進歩のほとんどは、不可能を受け入れなかった人々によって達成された。

ビル・ゲイツ(マイクロソフト社創業者)




●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/3/16
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●古代人も動脈硬化 世界各地のミイラで見つかる
http://www.cnn.co.jp/fringe/35029402.html

2000年ぶりの健康診断ですか?


●ヒッグス粒子、ほぼ確実…欧州研究機関が見解
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130315-OYT1T00245.htm

どうでもいいのですが、この手の超大規模な物理実験の論文では研究者の名前を列挙するだけで2ページは占めるという。


●ダニ感染症:患者はすべて50代以上
http://mainichi.jp/select/news/20130315k0000m040085000c.html

う〜〜ん、注意しないと。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

もし、1日が25時間になったら、あなたはその1時間を何に使いますか?

何に使うかを決断するところにあなたの個性があります。

僕なら「何に使うかを考える時間」にあてるかな。

                         ホーライ



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余分なものを取り除いていくことにより、彫刻は完成していく。






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2013年03月14日

JSCTR 認定GCP パスポート教本(第二版)発売のお知らせ

■日刊GCPメルマガ Vol.246(2013/3/15)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

●今日は何の日?

▲新幹線新大阪〜岡山開業(1972)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医療機関が原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供することを、実施医療機関との治験の契約書及び治験実施計画書又は他の合意文書に明記すること。

【解説】

・IRBが治験実施状況を調査することも可能です。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●JSCTR 認定GCP パスポート教本(第二版)発売のお知らせ
http://www.j-sctr.org/JSCTR_textbook_130313.pdf

●脳梗塞機能回復にグリア細胞関与−群馬大・生理研が解明、新薬開発に道
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130313-00000002-cbn-soci

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●子宮頸癌予防ワクチン「サーバリックス」‐重大な副反応にGBS追加
http://www.yakuji.co.jp/entry30421.html

●リウマチ飲み薬承認へ 厚労省部会、症例報告が条件
http://www.asahi.com/tech_science/update/0314/TKY201303130589.html

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●アステラス SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンを国内承認申請
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43938/Defalut.aspx?ex130314e

●日本リリー 12年度売上高は10.2%増 ジプレキサ、フォルテオなど主力品が後押し
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43939/Defalut.aspx?ex130314e

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●J−TECの自家培養軟骨、来月から保険適用に−中医協
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130314ccba.html?news-t0314

●培養軟骨、4月から保険適用へ、軟骨欠損症治療など対象(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130313k0000e040176000c.html

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■■■ 3-5.科学のニュース ■■■

●ビッグデータで事業を革新(イノベーション)する三つの鉄則
http://itpro.nikkeibp.co.jp/article/COLUMN/20130224/458342/

●国際科学イノベーション拠点整備事業採択について
http://www.keio.ac.jp/ja/press_release/2012/kr7a4300000blloy-att/130312_1.pdf

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■4.英語

■When would they have _______ to see it?

(A) to been
(B) able to be
(C) been able
(D) able

*************************

正解:C.

(和訳)

彼らはいつそれを見ることができたのでしょうか?


■5.カルテ用語

aerocele「気瘤」(pneumatocele)


■6.臨床検査

●胃液検査

胃液分泌は,一般に消化休息時分泌と消化時分泌に分類されるが,それらは神経性要因(迷走神経)と体液性要因(ガストリンなど)の2つの要因の刺激・抑制によって自動的に調整されている。

空腹時胃液の基礎分泌を検査するとともに,胃液分泌刺激剤を投与した時の刺激分泌を検査する胃の機能的検査法である。


■7.基礎生理学的知識

●条件反射(conditioned reflex)

生まれつき備わっている反射に対して、後天的に獲得する反射をいう。


■8.今日の名言

偉大なる才能は、試練によっていっそう鋭く育まれる。

(アーノルド・トインビー イギリスの歴史学者)


■今日のホーライ製薬は「DSURについて(その2)」です。
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い!

以上



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2013年03月13日

医薬品リスク管理計画書の公表について

■日刊GCPメルマガ Vol.245(2013/3/14)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。


■今日は何の日?

▲大阪・吹田市で日本万国博覧会(EXPO'70)開幕(1970)

▲富士山大噴火(800)


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▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、実施医療機関の長、治験責任医師及びその他治験に関与するすべての者との合意を、実施医療機関との治験契約書及び治験実施計画書の一部又は別個の合意文書として保存しておくこと。

【解説】

・契約書のほかに治験実施計画書にも治験をGCPや治験実施計画書を順守して実施することが記載されます。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●基盤研 創薬支援戦略室設置で中計変更、連携体制整備
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572510391.html?pageKind=outline

◆医薬品リスク管理計画書の公表について(平成25年3月4日:薬食安発0304 第1号:
薬食審査発0304 第1号:厚生労働省医薬食品局審査管理課長:厚生労働省医薬食品局安全対策課長)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h250304-001.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●EMA新規委員会 口避妊薬の安全性見直し
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43934/Default.aspx

●<名古屋大病院>がん3年放置 30代患者、肺に転移し死亡
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130313-00000033-mai-soci

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●サノフィ 糖尿病領域のMR増強へ GLP-1受容体作動薬など新薬上市見据え
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43935/Defalut.aspx?ex130313e

●そーせいグループ:口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の第V相臨床試験開始のお知らせ
http://www.sosei.com/pdf/press_jp_20130312_400.pdf

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●研究は最先端でも、実用化の進まない日本の再生医療
http://www.excite.co.jp/News/column_g/20130312/Economic_12065.html

●iPSなどの先進技術、成長戦略の重点に…首相
http://www.yomiuri.co.jp/politics/news/20130312-OYT1T00468.htm?from=ylist

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■■■ 3-5.科学ニュース ■■■

●「火星に微生物の生存に適した環境があった」NASA
http://www.asahi.com/tech_science/update/0313/TKY201303130007.html

●科学技術イノベーション創出の推進予算
http://www.jst.go.jp/pdf/pc201302.pdf

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■4.英語

■He asked me to check all _______ major hotels while I was there.

(A) a
(B) an
(C) the
(D) some

***************************

正解:C.

(和訳)

そこにいる間に、すべての一流ホテルを調べるように彼に頼まれた。


■5.カルテ用語

aerobic「a〉好気性の」


■6.臨床検査

●アンモニア

アンモニア(NH3)はタンパク質の代謝過程でアミノ酸から脱アミノされて生じ,肝で尿素合成に利用されるが,血中NH3の大部分は消化管(小腸粘膜と大腸内細菌)由来とされる。

NH3の解毒は肝細胞での尿素回路に依存し,尿素は腎より尿中に排泄される。

したがって,肝臓機能の低下による尿素サイクル活性の低下,腸内におけるNH3産生の増加および門脈副血行枝による門脈血の大循環系への流入などの場合には,血中NH3濃度が高値となる。


■7.基礎生理学的知識

●順化(じゅんか)

個体の一生の間に、ある環境変化を受けたとき、生理的な調整によって、その環境に自身の機能をうまくあわせることをいう。

この調整は遺伝的に固定されることはない。



■8.今日の名言

発明はすべて、苦しまぎれの智恵だ。

アイデアは、苦しんでいる人のみに与えられている特典である。

(本田 宗一郎)



■今日のホーライ製薬は・・・「DSURについて(その1)」
     ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


楽しもう!


以上



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2013年03月12日

GPSP省令の改正&GPSP省令の改正に関する施行について

■日刊GCPメルマガ Vol.244(2013/3/13)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

■今日は何の日?

▲英国の天文学者ハーシェルが天王星を発見(1781)



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▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

本条の規定により契約を締結した受託者(開発業務受託機関)は、法第14条第5項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。


【解説】

・CROもSMOも総合機構の実地調査の対象となります。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●GPSP省令の改正&GPSP省令の改正に関する施行について
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gpmspnokaisei

●ICH-GCPナビゲーター 国際的視点から日本の治験を考える
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/44454/Default.aspx

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●4種混合ワクチン:初の死亡例 生後6カ月未満の男児
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/nation/20130312p1500m040052000c.html

●「がんワクチンセンター」設立へ、11日に知事が表明/神奈川
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130312-00000005-kana-l14

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●新規作用機序のパーキンソン病薬の承認了承−第一部会
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000012-cbn-soci

●UMNファーマが大幅反発、インフルエンザワクチンの第3相臨床試験が結果良好
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201303120033

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●大震災後、震度1以上の余震9572回
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00001105-yom-sci

●メタンハイドレートの試験採取成功…愛知沖
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130312-00000555-yom-bus_all

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●小児難病、滑脳症発症過程の一部をiPS細胞で再現成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130312k0000m040124000c.html

●ヒト幹細胞臨床研究実施計画に係る意見について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002wm7z-att/2r9852000002wmpb.pdf

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■4.英語

■Behind the current economic strength _______ the concern over exchange rates.

(A) will lurk
(B) lurking
(C) has lurked
(D) lurks

*******************************

正解:D.

(和訳)

現在の経済の強さの裏には為替レートに関する不安が潜んでいる。



■5.カルテ用語

adventitia「外膜、周膜」


■6.臨床検査

●アンドロステンジオン

アンドロステンジオン(A-dione)は副腎と性腺で作られ,卵巣ではエストロゲンに,睾丸ではテストステロンになる前駆体である。


■7.基礎生理学的知識

●受精

雌性配偶子(卵)と雄性配偶子(精子)の融合をいう。

配偶子が形成される際には減数分裂が行われ、核相は半数(n)を示すが、受精によって全数(2n)に戻る。


■8.今日の名言

生まれて初めて野球をやって大発見。野球って気持ちを伝えるスポーツなんだよ。
自分の気持を仲間に伝えたい、仲間の気持ちをもっと知りたい。
そんな思いがプレーに出ると本当に楽しくて楽しくて堪らなくなるんだ。

(映画 バッテリーより)


■今日のホーライ製薬は・・・「治験の副作用定期報告の注意点」
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以上



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2013年03月11日

■日刊GCPメルマガ Vol.243(2013/3/12)■

■日刊GCPメルマガ Vol.243(2013/3/12)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲明治政府が日曜を休日、土曜を半休とする(1876)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

第14号は、実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して第41条第2項各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨である。


【解説】

・治験依頼者のモニターや監査がカルテ等の原資料のほか、IRBのSOP、資料等を直接閲覧(DA:Direct Access)することを承諾するということ。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●【PMDA】医薬品分野の事前面談、4割が対面助言に移行
http://www.yakuji.co.jp/entry30342.html

●臨床試験におけるデータ標準:CDISCの適用と今後の展開
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130322.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●第27回医療情報ネットワーク基盤検討会議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002at5i.html

●東日本大震災から2年:心のリカバリーのために必要なことは?
http://bylines.news.yahoo.co.jp/usuimafumi/20130310-00023823/

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●ファイザー、C型肝炎薬の開発打ち切り 戦略的見直しで
http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323596704578352933567766140.html

●アステラス製薬:季節性インフルエンザワクチンASP7374の第III相臨床試験における結果サマリーのお知らせ
http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=58773

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●グーグル、「喋る」スニーカーを披露
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130311-35029318-cnetj-sci

●東日本大震災を踏まえた今後の科学技術・学術政策の在り方
http://www.koho2.mext.go.jp/159/index.html#page=41

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【厚科審科学技術部会】iPS臨床研究の申請報告、今月下旬に計画など審査へ
http://www.yakuji.co.jp/entry30341.html

●世界のiPS研究者ら講演 京大でシンポジウム
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013031101001796.html

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■4.英語

■Show me that report when he _______ out of the room.

(A) goes
(B) will go
(C) is gone
(D) went

***************************

正解:A.

(和訳)

彼が部屋から出ていったら、そのレポートを見せてよ。



■5.カルテ用語

adult「成人」


■6.臨床検査

●アンドロステロン

アンドロゲン分泌異常として現れる睾丸・副腎・卵巣アンドロゲン分泌亢進を示す疾患などの診断。


■7.基礎生理学的知識

●浸透圧

濃度の異なる2種の溶液を半透膜を境として接触させると、溶質の濃度の小さいほうから濃厚溶液のほうへと溶媒の移動がおこる(ナメクジに塩をかけたときを考えればよい)。

この現象を浸透という。

このような溶媒の移動を阻止するためには、濃厚溶液のほうに余分の圧力を加える必要がある。

つまり、半透膜を通して希薄溶液のほうから、この余分の圧力に相当するだけの圧力がかかっていることになる。この圧力が浸透圧である。



■8.今日の名言

急な山を登りつめて頂上に腰をおろす旅人は、ほっと一息いれるのが限りない喜びであるが、もし永久にそうやって休息していろと無理じいされたら、彼は幸福であるだろうか。

(スタンダール『赤と黒』)



■今日のホーライ製薬は「副作用等報告に関するQ&A」です。
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2013年03月10日

■日刊GCPメルマガ Vol.242(2013/3/11)■

■日刊GCPメルマガ Vol.242(2013/3/11)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

昨日は東京は「夏日」でした^^;


●今日は何の日?

▲パンダ発見の日

▲フランス人神父ダヴィトが中国奥地の民家で白と黒の熊の毛皮を見せられ世界中にパンダが知られるきっかけになる(1896)

▲東日本大震災(2011年)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

7 第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な内容を記載することで差し支えない。

なお、本項の記載に基づく治験の費用の支払いは、治験の実績に応じた適正なものであること。

【解説】

・1症例あたりの費用を記載すればよいことになっています。

・出来高払いが強く要望されています。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●治験コーディネーター(CRC)の日常〜薬剤師編〜
http://clinicalresearchcoordinator.blogspot.jp/ <<<<<<<=====参考になりますよ。

●次世代創薬のかたち - 大阪医薬品協会
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/o201303.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●新型出生前診断、来月にも=高齢妊娠など限定、学会指針―病院を審査、登録
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130309-00000103-jij-soci

●抗生物質効かない細菌急増 米、10年で検出率4倍に
http://www.asahi.com/tech_science/update/0308/TKY201303080037.html

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●大塚製薬、欧州で統合失調症治療薬を販促 提携を拡大
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGF0703T_X00C13A3TJ2000/

●タカラバイオ:HSV-TK遺伝子治療のIND(新薬臨床試験開始届)をKFDA(韓国食品医薬品安全庁)へ提出
http://minkabu.jp/stock/4974/news/465391

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●火星に“新しい”巨大洪水の痕跡
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000004-natiogeog-sctch

●津波からの避難経路教えるアプリ、ホンダが開発
http://www.yomiuri.co.jp/net/news1/atmoney/20130309-OYT1T00766.htm?from=ylist

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●第11回 iPS細胞を利用して、難病のメカニズムに迫る
http://www.ips-network.mext.go.jp/about/story2/no11.html

●平成25年度再生医療サポートビジネス懇話会
http://www.krp.co.jp/sangaku/bio/event/data.php?eid=00025

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■4.英語(08)

■These _______ distributed at next week's meeting.

(A) were
(B) have been
(C) will
(D) are being

********************************

正解:D.

(和訳)

これは来週の会議で配布されます。


■5.カルテ用語

*adrenocortical「a〉副腎皮質の」


■6.臨床検査

●アンチプラスミン (α2プラスミンインヒビター)

臨床的にも線溶阻止因子としては,α2-PIが最も重要と考えられている。



■7.基礎生理学的知識

●心電図(ECG)

心筋は興奮すると膜の脱分極が生じ、250〜300ミリ秒続いて再分極し、元の静止電位に戻る。

これが活動電位である。

心臓の興奮は右心房の洞結節(ペースメーカー細胞)から発した興奮が刺激伝達系を介して心房、心室中隔、心室へと次々に伝播されるが、このとき、興奮部位と未興奮部位との間に電位差が生じて電流が流れる。


■8.今日の名言

今まで黙ってたことなら、今も言わなくていいよ。

そういう種類の話は、黙ったまんまにしておいた方がいいんだ。

しゃべっちゃおうと思うのは気の迷いなんだ。

(ソロモンの偽証 第III部 法廷、宮部みゆき)



■今日のホーライ製薬は「副作用報告に関する復習」です。
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2013年03月09日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.527■


失敗すれば、がっかりするかもしれない。
でも、何もしなければ確実に後悔するわ。





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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.527■
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2013/3/11 vol.527



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「ある治験ボランティア会のとんでもないこと・・・」です。
      ↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「副作用情報の通知類の総復習」です。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■4月【情報機構】注目セミナー

 ▼4月8日 DSUR−運用通知の解釈と作成上の留意点−
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130466.php?horai

 ▼4月15日 超入門 バリデーション
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 ▼4月11日 生物統計学を正しく理解するための初心者講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130435.php?horai

 ▼4月12日 医学・薬学分野での多変量解析の活用法とその手法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130436.php?horai

 ▼4月8日 CSV「ITインフラストラクチャの適格性」に関する取組み
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■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について  
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/hitokansaiborinsyokenkyu

●「治験119番 質問・見解集」に2013年1月24日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●企業治験調査を更新しました (依頼者の方へ)
http://www.jmacct.med.or.jp/research/trust.html
   ↓
●企業治験調査を更新しました (調査の対象となる医療機関について)
http://www.jmacct.med.or.jp/research/subjects.html

●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2013/M46100281/

◆ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
http://www.yakuji.co.jp/entry30304.html


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●治験に関するニュースのまとめ
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1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●政策研ニュースNo.38を医薬産業政策研究所で発行しました。<<<<=====■■■必見!■■■
下記は必見!
 ↓
*医師の治験への取り組みに対する現状調査 −日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より−
*製薬企業の治験におけるファーマコゲノミクスへの取り組みの現状と課題
 ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●スイス・ロシュ  臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572335277.html?pageKind=outline


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●製薬会社に関するニュースのまとめ
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1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬ネット販売を全面解禁へ…規制改革会議が方針
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000041-yom-pol

●HIV胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00927.htm?from=ylist


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1−4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
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●海外技術/蘭大、患者個人の幹細胞培養し肝臓病治療へ研究
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130307eaaf.html

●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130306/166631/


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1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●国際戦略総合特区KIX医薬品セミナー@東京
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130306.html

●医療用ソフトウェアを巡る最近の規制動向等について−その現状と課題
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/199/E137.pdf

●【会員専用】短信47号2013年2月9日開催
  臨試協・JASMO主催「シンポジウムIRBの倫理審査の審議の要点」報告
http://www.jasmo.org/

●第3回科学委員会医薬品・バイオ製品合同専門部会の議事録について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/iyaku-senmonbukai.html





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1−6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
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●ヒッグス粒子、5月にも存在「確定」
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0703H_X00C13A3CR8000/

●花粉症シーズン突入 「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000509-san-hlth


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『オーファンドラッグ開発』における承認申請と助成金活用
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303128.htm

『医療機器承認申請書』の品目仕様の記載と試験法設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303118.htm

『エンドトキシン吸着剤』における測定・バリデーションと性能評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303190.htm

【書籍】DDS製剤の開発・評価と実用化手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1712.htm

【書籍】コンピュータ化システム適正管理の実務とドキュメント作成
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■その他、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』

今週は僕のお気に入りの著者である「藤沢 晃治」さんの本の紹介です。

なぜ、あなたのプレゼンテーションは相手に伝わらないのか?

「聴講者に振りかかる迷惑」という観点を逆方向から観察し、様々な改善策を提案。

“プレゼンの神様”が教える実践的メソッド。



本書はビジネス・プレゼンのためだけの本ではありません。

小さな会議での発表や報告、学校での研究発表、研修やセミナーの講師業務、
あるいは大規模なプレゼンなど、人前で話すことが苦手な全ての発表者に捧げる本です。

巷ではプレゼンの失敗例が溢れています。

小さい文字がゴチャゴチャ詰まったスライド、表やグラフだけのスライドのプレゼン。

レーザーポインターをブンブン振り回すプレゼン、スライドがあっちこっちへ前後して
落ち着けないプレゼン、早口の講師が一人で納得しているプレゼン。

単調な口調で講師が子守唄を歌うような眠くなるプレゼン、例を挙げれば切りがありません。



失敗の種類はいろいろですが、これらの多くの失敗例に力強くガッシリと貫徹されている、ある共通点があります。

それは、全て「聴講者が困っている状態への想像力の欠如」です。

聴講者視点に無関心なのです。



本書は、この「聴講者に振りかかる迷惑」という観点から様々な改善策を提案します。

本書が紹介するこうした様々な改善策のうち、ほんの二つ、三つだけでも実行してみてください。(特に第5章の「説得する技術」は秀逸!!)

どんなに気が小さい方でも、たちまち明日から「プレゼンの達人」になれるはずです。

今年はこの本をネタにして社内で研修を実施する予定です。(by ホーライ)

「ビジネスは実践してなんぼ」です。


●『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4047102482/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』(楽天)
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 527
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>321p

質問番号:2012-45 治験責任医師の交代と同時期に生じる説明文書の改訂、再同意

治験責任医師の交代と治験薬概要書改訂版の提供時期が時期的に重なったために、
現在の治験責任医師(以下、旧治験責任医師)への被験者への説明文書の改訂依頼と、
これから治験責任医師になる医師(以下、新治験責任医師)への説明文書の作成依頼を行います。

新旧治験責任医師それぞれと相談の上、同一版の説明文書改訂版を作成することは
問題ないでしょうか?

それとも、新旧治験責任医師がそれぞれ別版の説明文書改訂版を作成し、両方とも
治験審査委員会の承認を取得するべきでしょうか?

治験責任医師の交代、治験薬概要書改訂版及び説明文書改訂版に対する治験審査委員会の
審査は同じ時期に行われ、実施医療機関の長による指示決定通知が速やかに発行されると
思いますが、治験責任医師変更に関する覚書の締結は1カ月先になりそうです。

説明文書の改訂箇所である新たな安全性情報については、被験者へ速やかに説明してもらい、
口頭同意は取得します。

しかし、新旧治験責任医師で同一版の説明文書改訂版を作成した場合には、当該改訂版を
用いての文書での再同意取得は、上記覚書締結後となりますので、多少遅くなります。




<< 製薬協の見解 >>

「治験責任医師の変更」、「治験薬概要書の改訂」、「説明文書の改訂」を同時期の
治験審査委員会で審査されるとの前提で、被験者への継続意思確認方法について考え方を示します。

今回の治験薬概要書改訂に伴う、説明文書に記載する安全性情報等の内容について
新旧治験責任医師にて協議の上、説明文書の改訂版を作成されることは問題ないと考えますが、
説明文書に記載する治験責任医師名としては、被験者に治験責任医師が交代する旨を説明すれば、
新治験責任医師名のみを記載することでも差し支えないと考えます。

また、治験薬概要書の改訂内容が、GCP第54条第1項に規定されている「治験に継続して
参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報」に該当する
場合には、治験責任医師は当該情報を速やかに被験者へ伝え、治験参加の継続意思を確
認する必要があります。

従いまして、治験審査委員会の審議を待たずに被験者の継続意思確認を実施し、
治験審査委員会にて承認後に改訂版説明文書を用いて再同意を文書にて取得することで
問題ないと考えます。

また、本件に関しては、治験責任医師の氏名のみが変更される説明文書の改訂における、
治験審査委員会の審査の必要性(2008-05)と被験者の再同意の必要性(2011-32)についての過去の見解もご参照下さい。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P3)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題10

3 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統
括する医師又は歯科医師をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師





問題11

6 この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において
被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=対照薬




問題12

7 この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬




■■■■ GCP問題集 ■■■■
    ↓
http://horai-gcp-test.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006189
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自律神経は中枢から出て効果器(effector)に至るまで
の間に中枢で1回の神経交代を経る。

(1)正しい(2)間違い







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(2)間違い

解説:間違っている個所は「中枢で1回の神経交代を経る」です。
正しくは「神経節で1回の神経交代を経る」です。






Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
効果器の多くは交感神経、副交換神経の両方の支配下にある。

(1)正しい(2)間違い






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)正しい





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I can't ( A ) along wtih him.

(1) go (2) get (3) take







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(1) go
(訳)私は彼とはうまくやってゆけない。

(解説)「go along wtih」で「うまくやってゆく」




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■仕事が多少、うまくいかないなんて・・・・

3.11やロシアの隕石のことを考えると、僕らの生死は紙一重なのだ。

生きているというだけで、僥倖だ。

あの手の隕石が東京や原発に落ちたらと思うと、マジで背筋が寒くなる。


僕たちはそんな「紙一重の」世界に生きているんだ。

ちょっと隕石や小惑星の軌道がずれただけとか、ちょっと地球が身震いしただけで、人類はあっという間に全滅する。

その程度なのだ、人類の存在なんて。

地球や宇宙規模で言うと、人類なんて「どーでもいいのだ」


そんな世界に生きているんだから、多少のことは受け入れよう。(あるいは受け流そう。)

そんなこと、どうでもいいのだ。

明日、僕の頭の上に隕石が落ちても「何の不思議もない」世界なのだ。

巨大地震はいつ起こっても不思議ではない。


その時、僕は後悔したくない。それまでの人生を。

だから、やりたいことはやる。躊躇なく。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンで浮かれない。自己陶酔しない。

いるんだよね。自己陶酔しているプレゼンターって。

そうなると聴衆者は間違いなく「引く」。

クールにいこう!




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■クールなジャズならこれ!「Waltz for Debby」ビル・エバンス トリオ
       ↓
https://www.youtube.com/watch?v=W3wq7ejawIA

ビル・エバンス トリオの演奏。

語り尽くされた感すらあるジャズの名盤中の名盤。

ジャズ初心者からベテランリスナーまで、多くの人の心を惹きつけて止まないピアノトリオの傑作だ。

ロマンティックで詩的といわれるエバンスらしい選曲、分り易くも奥の深い演奏。

40年以上前のものとは思えない録音の音質、印象的で洒落たジャケットデザイン。

名門「ビレッジ・バンガード」のざわついた雰囲気、ベーシスト・ラファロの録音の数日後事故死という物語性…


世の中にいい演奏、いいCDは沢山あるが、本当に名盤となる要素を兼ね備えたものはそう多くはない。

この"Walts for Debb"はその要素を全て兼ね備えた、エバンスの作品の中でも傑出した一枚といっていい。

このCDを聞く度にこうした音楽に出会えたことを誰かに感謝したい気持ちになる。

このアルバムは輸入盤なので1000円を切る。

それで、この極上の音楽を聴くことができる。

いい時代になったもんです。

      
★「Waltz for Debby」(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000000YBQ/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「Waltz for Debby」(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/beuuxku


★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/


★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

春の季語「日永」(永き日)

●永き日や欠伸うつして別れ行く  漱石

●永き日のにはとり柵を越えにけり  不器男

●永き日の末の夕日を浴び歩く  林火

●永き日や波の中なる波のいろ  平之助


陽が長くなりましたよね。



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 527
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

余分なものを取り除いていくことにより、彫刻は完成していく。

    ミケランジェロ(芸術家)




●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/3/9
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●イルカは互いに「名前」で呼び合う? 音の調査で判明
http://www.cnn.co.jp/fringe/35029246.html?tag=top;topStories

「よ!フリッパー!!」  「ハ〜イ、ジェイ!」


●マウスクローン、26世代成功=1匹から598匹に―理研
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000019-jij-sctch

クローンって、世代が続かなかったんだね。知らなかった・・・・


●ペンギンはやっぱり「クール」 低い体表温度で寒さ防ぐ
http://www.asahi.com/tech_science/update/0308/TKY201303080068.html

「ビル・エバンス」を聴いているかな?





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

3.11を思い出しましょう。

あらゆることで。

                         ホーライ



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2013年03月07日

■日刊GCPメルマガ Vol.241(2013/3/8)■

■日刊GCPメルマガ Vol.241(2013/3/8)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔! 東京はなんか、急に暖かくなりましたね。

●今日は何の日?

▲文武天皇が初めて度量衡を定めて天下に公布(702)



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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(6)第11号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80条の2第10項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。


【解説】

・モニターや監査は被験者のカルテを閲覧するわけですからその情報を漏らしてはいけません。

・会社を辞めたあともず〜〜〜〜とダメです。お墓まで持っていってくださいね。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2013/M46100281/

●ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
http://www.yakuji.co.jp/entry30304.html

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●セックスで偏頭痛が治る、鎮痛薬と同程度との報告
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2932540/10392208?ctm_campaign=txt_topics

●【政府】予防接種法改正案が閣議決定‐3ワクチンの定期接種化へ
http://www.yakuji.co.jp/entry30303.html

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●イナリサーチは新薬開発スピードアップなど材料にストップ高
http://news.searchina.ne.jp/disp.cgi?y=2013&d=0307&f=business_0307_075.shtml

●「日本企業にチャンス」 医療機器開発の着眼点は部材に
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFK0402J_U3A300C1000000/

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●海外技術/蘭大、患者個人の幹細胞培養し肝臓病治療へ研究
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130307eaaf.html

●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130306/166631/

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■■■ 3-5.科学のニュース ■■■

●ヒッグス粒子、5月にも存在「確定」
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0703H_X00C13A3CR8000/

●花粉症シーズン突入 「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000509-san-hlth

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■4.英語

彼はどんな種類の人?

What sort of man is he?



■5.カルテ用語

adrenergic「a〉アドレナリン作動[性]の、アドレナリン作用[性]の、アドレナリン様の」


■6.臨床検査

●アンチトロンビンIII(ATIII)

アンチトロンビンIII(ATIII)は,分子量58000,肝で合成される。

生理的には抗凝固剤作用を有しており,活性化第X因子や活性化第II因子(トロンビン)などのセリンプロテアーゼと1対1に結合しその作用を阻害する.。


■7.基礎生理学的知識

●伸張反射(しんちょうはんしゃ)

脊髄反射の一つで、骨格筋が受動的に引き伸ばされると、その筋が収縮する現象。

この収縮は、筋肉の伸展によって生ずる張力を、その筋肉の中にある筋紡錘が感受しておこるものである。


■8.今日の名言

いつも感謝の気持ちを持ち、それを口にすることは、長く幸福に生きるもっとも確実な方法である。

(サイモン・レイノルズ アメリカの作家)


■今日のホーライ製薬は「データモニタリング委員会とその他の委員会の関係」です。
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い!

以上



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posted by ホーライ at 21:55| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年03月06日

■日刊GCPメルマガ Vol.240(2013/3/7)■

■日刊GCPメルマガ Vol.240(2013/3/7)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

深呼吸しましょう。 PM2.5・・・やばいですね。


■今日は何の日?

▲未成年者喫煙禁止法を公布(1900)


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▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(4)第8号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の指名した治験薬管理者が、第16条第6項及び第7項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含むものである。


【解説】

・「治験薬管理手順書」は医療機関に提出しますが、誰に提出すればいいかは治験事務局に問い合わせ致しましょう。

・「治験薬管理者」は原則「薬剤師」です。





■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●臨床研究拠点等の整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/dl/130227_02.pdf

●平成24年度 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム 【eラーニング】
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/y_sinsei_el.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●HIV胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00927.htm?from=ylist

●早期の癌発見を可能とする新テクノロジー、前臨床試験で良好な結果
http://www.sciencenewsline.com/articles/jp/2013022016160025.html


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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●中外製薬 自社新薬の国際展開拡充
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2013/03/04-10337.html

●ファイザーの梅田社長、「今後5年間で15の新薬の承認取得を目指す、後発品は350品目」
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130304/166565/


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【厚労省/文科省】iPS活用し難病研究‐16年度に創薬候補化合物
http://www.yakuji.co.jp/entry30276.html

●iPS細胞ストック計画、京大研究所が詳細発表
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130304-OYT1T01247.htm


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■■■ 3-5.科学ニュース ■■■

●現代版「ノアの方舟」安全性確認…普及目指す
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00370.htm

●日本語話すロボット、宇宙へ トヨタなど開発「キロボ」
http://www.asahi.com/tech_science/update/0301/TKY201303010467.html


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■4.英語

 (ア)nuisance →迷惑な人
 (イ)fluid →水分
 (ウ)trash →ごみ


■5.カルテ用語

adrenal「a〉副腎の‖n〉副腎」

「アドレナリン」の言葉のもとになっている。


■6.臨床検査

●α1アンチトリプシン

α1-アンチトリプシン(α1-AT)は分子量51,000で394個のアミノ酸からなる糖蛋白である。

生理的役割としては血中の最も主要なプロテアーゼインヒビターであって、種々のセリンプロテアーゼを阻害する。


■7.基礎生理学的知識

●心音

心臓は拍動に伴う弁の開閉や血流の状態の変化によって振動を生じるが、この振動は胸壁上から聴取することが可能である。

これを心音という。

心音は物理学的には雑音であり、さまざまな周波数成分を含むが、主として500ヘルツ以下の低周波数成分からなっている。

心音は持続時間が短く、人間の耳で聴くと単一な音として聴取され、弁膜症などのときに聞こえる持続時間の長い心雑音と区別される。


■8.今日の名言

忘れるな、戦う者の人生は戦わない者の人生よりはるかに美しい。

(映画 エンジェルウォーズより)



■今日のホーライ製薬は・・・「データモニタリング委員会の役割」
     ↓
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楽しもう!


以上


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