2013年02月28日

■日刊GCPメルマガ Vol.236(2013/3/1)■

■日刊GCPメルマガ Vol.236(2013/3/1)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔! 今日から、もう、3月なんですね。

あと1ヶ月もすると新社会人の登場です!


●今日は何の日?

▲東京放送局がラジオの試験放送を開始(1925)

▲ソ連の「ビーナス3号」、金星に到着(1966)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(14)治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れること。

また、治験依頼者のモニター及び監査担当者並びに治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。


【解説】

・時々、施設の方に「治験参加同意後のカルテしか見せることはできません」と言われて、被験者の「既往歴」を調べることができない、という困った状態になることがある。

・この点、施設の方にはしっかりと理解してもらおう。

・また、同様に「治験薬投与終了後のデータは見せられません」と言われることもまれにあって「後観察」や「転記」を調べられないということもあるので要注意。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●GCPガイダンスに関する質疑応答(当局と製薬協との間の質疑応答)  <<<=====●●必見!●●
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcpguidanceqanda

●スイス・ロシュ  臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572335277.html?pageKind=outline


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●治験に関するニュースのまとめ(ブログ版)
http://chiken-adventure.seesaa.net/




■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●インフル薬「リレンザ」でショック死、30代女性
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG27067_X20C13A2CR8000/

●制吐薬の“つわり治療薬”としての安全性にお墨付き?
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1302/1302073.html


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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/



■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●武田、自己免疫疾患の新薬開発で米ベンチャーと共同研究契約=一時金7億円超支払い
http://www.jiji.com/jc/c?g=ind_30&k=2013022800385

●パイプライン枯渇は終了したか? 2013年はR&D再スタートの年
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43878/Default.aspx


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●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●「疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究」を厚生労働省と文部科学省が共同で実施します
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002wbny.html

●理化学研究所 世界初iPS臨床研究を申請
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130228/k10015853281000.html


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●iPS細胞・再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/



■4.英語

彼女ははずかしそうに彼をチラッと見た。

She glanced shyly at him.



■5.カルテ用語

adipocyte「脂肪細胞」(fat cell)


■6.臨床検査

●アンギオテンシンT

アンギオテンシンTは,肝臓で生成されるレニン基質(アンギオテンシノーゲン)に腎傍糸球体装置より分泌されるレニンが働いて生成される。

アミノ酸10個のアンギオテンシンT(ANGT)は,血管内皮細胞の形質膜中のアンギオテンシン変換酵素(ACE)により,末端の2個のアミノ酸が切られ,8個のアミノ酸よりなるアンギオテンシンU(ANGU)に変換される。

この変換は主に肺でおこなわれる。

強い生理活性を示すANGIIは細動脈の収縮作用と副腎皮質におけるアルドステロン合成促進作用を示すことから,腎血管性高血圧や低レニン性高血圧の診断や病態解明に有用であり,また併用してレニン―アンギオテンシン―アルドステロン系の測定が重要である。


■7.基礎生理学的知識

●膝蓋腱反射(しつがいけんはんしゃ)

膝蓋腱をたたいたとき、この腱が付着している大腿四頭筋に反射的に収縮がおこることをいう。

腱をたたくことによって、それにつながる筋肉が伸びると、その筋肉の中の筋紡錘(伸展受容器)が興奮して収縮という現象がおこる。

膝蓋腱反射は脊髄反射の一種で、ただ1個のシナプスだけが関与する単シナプス性の伸張反射であり、反射の中枢は脊髄の第2腰髄と第4腰髄の間にある。

臨床的には、ビタミンB1の欠乏や神経系の疾患の診断に利用される。


■8.今日の名言

人生とは出会いであり、その招待は二度と繰り返されることはない。

(カロッサ)



■今日のホーライ製薬は「GCPガイダンスに関する質疑応答&バイオマーカーの適格性確認のための資料作成方法」です。
    ↓
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い!

以上



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posted by ホーライ at 19:13| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年02月27日

■日刊GCPメルマガ Vol.235(2013/2/28)■

■日刊GCPメルマガ Vol.235(2013/2/28)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

深呼吸しましょう。


■今日は何の日?

▲ビスケットの日(全国ビスケット協会1981)

▲水戸藩の蘭学医・柴田方庵が長崎留学中にオランダ人から学んだビスケットの製法を水戸藩に書き送る(1855)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(13)実施医療機関が本基準及び治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

【解説】

・あたり前と言えばあたり前のことですね。

・もし、著しくGCPや治験実施計画書を逸脱するようなことや軽微であっても継続する不順守があった場合、治験依頼者は治験を打ち切ることを考えること。





■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

本日は重度な頭痛のため、下記のニュースだけです。
   ↓

■■■ 治験のニュース・臨床試験のニュース・基礎研究のニュース ■■■

★ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/hitokansaibousisin

★ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/genomu-lun-li-zhi-zhen-2013nian-ban

★ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich130215.html

★日本バイオインフォマティクス学会関西地域部会
http://www.jsbi.org/event/local-sections/kansai/kansai130321/

★【政府】「健康・医療戦略室」設置‐司令塔としての機能強化
http://www.yakuji.co.jp/entry30170.html

★産学の創薬、5年短縮 15病院指定し企業の検証省く
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFS2603P_W3A220C1MM8000/?dg=1

★TPP交渉 「聖域」はつくれる?(国民皆保険は守られるのか?
http://seiji.yahoo.co.jp/close_up/1239/


■■■■■■ お暇な方は下記の「総合医療ニュース」のサイトの下記のニュースをご覧ください。■■■■■■
  ↓
https://sites.google.com/site/sogoiryonews/



■4.英語

 (ア)confusion → 混乱
 (イ)bothersome→ 煩わしい
 (ウ)infer   → 推測する


■5.カルテ用語

adenoma「腺腫」


■6.臨床検査

●アミオダロン

抗不整脈薬。

副作用発現頻度が高い(承認時:60.6%)ことから,感受性の個体差に留意して有効最低維持量での投与が望ましいため,症例ごとのモニタリングが必要とされる.

また,コンプライアンスの判断の推定に血中濃度測定は有用である.

特に,高齢者では,呼吸機能,肝・腎機能が低下していることが多く,体重も少ない傾向にあるなど副作用が発現しやすい.


■7.基礎生理学的知識

●自然治癒力(しぜんちゆりょく)

生体が疾病に罹患しても、その程度がある程度以下ならば、特別な医療が施されなくても健康状態に回復することのできる力をいう。

しかし、ある程度以上の病的状態では、医療の力が与えられなければ回復しないし、医療を加えても回復しえない場合もある。

小児期や成人期の疾病では、自然の回復力も期待できるが、先天的な疾病や、生活習慣病(成人病)の代表である癌や難病では、老人病とともに自然治癒力はあまり期待できない。


■8.今日の名言

私たちは夢を生きることができる、ただ夢見るだけでなく。

(バリー・ニール・カウフマン)



■今日のホーライ製薬は・・・「そもそも「ゲノム薬理学」とは?」
     ↓
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楽しもう!


以上


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2013年02月26日

■日刊GCPメルマガ Vol.234(2013/2/27)■

■日刊GCPメルマガ Vol.234(2013/2/27)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

昨日は「チラッと」雪が降った東京です。


■今日は何の日?

▲日本電気、国産初の大型電子計算機2206発表(1962)

▲人力飛行機、初飛行に成功(1966)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(12)治験の費用に関する事項(治験に係る金銭の支払については、治験依頼者と実施医療機関との間で、文書で取り決めておくこと。)


【解説】

・事前に算出できる管理費や1例あたりの費用が分かればよいことになっている。

・ちなみに症例あたりの費用は前納制ではなく、出来高払いにすることが強く要望されている。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●東大病院 第12回臨床試験セミナー
http://plaza.umin.ac.jp/cresc/12th_seminor.html

●地域医療でこそ臨床研究・英語論文を:旭中央病院での実践より
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/blog/massie/201302/529193.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●市販薬で効く育毛剤はリアップだけ? 人がハゲるワケとその有効策【前編】
http://biz-journal.jp/2013/02/post_1582.html

●インクレチン関連薬の膵炎・腫瘍への有害性を注視せざるをえない
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr110301.html


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●思春期遅延治療薬で希少薬の指定=米SOVセラピューティクス
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2013022600440

●2012年国内医療薬市場 抗体・バイオ医薬品、DPP-4が市場をけん引 IMSジャパン
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43873/Default.aspx


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●「自分は優秀」錯覚の仕組み解明=抑うつ症状の診断に期待―放医研など
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130226-00000013-jij-sctch

●行動科学マネジメント:「挨拶をきちんとしろ」
http://diamond.jp/articles/-/32473


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●遺伝子情報、個人で利用
http://business.nikkeibp.co.jp/article/topics/20130221/244016/?bv_rd&rt=nocnt

●【経産省】再生医療製品の製造費用‐薬事法改正で約2割削減
http://www.yakuji.co.jp/entry30168.html


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■4.英語

fault (名詞) 責任、欠陥、欠点

I’m sorry but it’s not my fault.

すみません。でも、私のせいではありません


【解説】

faultは「過失」や「責任」という意味。物の「欠陥」も指します。
「欠陥のある商品」はfaulty productです。


■5.カルテ用語

adenolymphoma「腺リンパ腫」(Warthin tumor)



■6.臨床検査

●フェニトイン

フェニトインは抗てんかん剤であり、非線型の体内動態を示し、投与量と血中濃度は比例しないので、投与量変更に際しては血中濃度測定が必要である。

脳の中枢に作用してけいれんを抑制するので、てんかんのけいれん発作を抑える。

また抗てんかん作用あるいは副作用は血中濃度の変化とよく相関することから、この薬剤の血中濃度の測定は重要視されている。



■7.基礎生理学的知識

●色覚

異なる波長の光、またはその混合によっておこる視覚の質的差をいう。

ヒトは太陽光線スペクトルのうち約800〜400ナノメートルの波長の光線を見ることができ(可視光線)、波長の範囲に応じて大別して約7種の色を感じることができる。



■8.今日の名言

誰も称賛してくれる者がいなくても自分のことは自身で称えよ。

(バートン)



■今日のホーライ製薬は・・・「遺伝子解析する治験は通常のIRBだけで審査すればいい?」
     ↓
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今日もがんばっていきましょう!

以上




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2013年02月25日

■日刊GCPメルマガ Vol.233(2013/2/26)■

■日刊GCPメルマガ Vol.233(2013/2/26)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

雪国に方、大丈夫ですか?

頑張ってください。

僕も新潟出身なので、雪かきや雪下ろしの苦労をしっています。

並大抵ではありませんよね。


●今日は何の日?

▲日本初の顕微鏡使用法を徳川家斉に講じる(1802)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(11)被験者の秘密の保全に関する事項

【解説】

・被験者のプライバシーは守られること。すなわち治験の各種報告書、総括報告書、新薬製造販売承認申請の資料等に被験者が特定されないこと。

・モニター等は現役の時はもちろんのこと、モニターを辞めたあとも、被験者のプライバシーに関しては漏らしてはいけない。(罰金刑になる。)




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●治験薬の副作用と医者の法的責任     <<<<<<<<<======●●考えさせられる!●●
http://oshiete1.nifty.com/qa7962073.html

●日医治験センター 治験施設の詳細情報をWEB公開
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572261163.html?pageKind=outline


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●新薬薬価収載 日本初のハンチントン病の治療薬発売
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43855/Default.aspx

●ヘリコバクターピロリ感染胃炎の除菌療法承認
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43836/Default.aspx


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●武田薬品、貧血薬を自主回収 米国で販売、副作用で死亡例も
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130225/bdy13022514510001-n1.htm

●ヤンセン 新規C型肝炎治療薬シメプレビルを日本で承認申請
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43856/Default.aspx


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●GoogleやFacebook創業者らが生命科学賞を設立、山中教授など11人が受賞
http://itpro.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20130222/458102/

●グーグルめがね、試用機購入希望者を募集 当面米国のみ
http://www.asahi.com/tech_science/update/0221/TKY201302210377.html


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●「iPS細胞関連の研究を本格化」:大日本住友製薬が大幅反発
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201302250024

●GoogleやFacebook創業者らが生命科学賞を設立、山中教授など11人が受賞
http://itpro.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20130222/458102/


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■4.英語

oversee
動:監督する

He oversaw the project from start to finish.
彼は初めから最後までそのプロジェクトの監督をした。


■5.カルテ用語

adenoid「a〉腺様の」



■6.臨床検査

●アルミニウム(Al)

血清Al濃度は腎不全,閉塞性黄疸,Al含有製剤服用者などで高値を示す。

その機序は腎不全では排泄障害,閉塞性黄疸では肝細胞破壊による細胞中Alの放出,Al含有製剤では吸収促進とされる。

Alの蓄積は骨軟化症を生ずるばかりでなく,腎不全そのものによる貧血を増悪させる。

また,多量のAlの脳内蓄積が精神神経障害(Al脳症)を生ずる。

したがって,腎不全患者では血清Alレベルをモニターしていく必要がある。



■7.基礎生理学的知識

●視覚

可視光線の刺激によっておこる感覚をいい、これによって外界の事物や現象が認知される。

視覚は聴覚、味覚、嗅覚などとともに特殊感覚の一つとされる。



■8.今日の名言

小さな変化の積み重ねが、まったく予想しない、世界の変化に繋がるの。

(PK、伊坂幸太郎)



■今日のホーライ製薬は「遺伝子検査のサンプルって、どんな時に採取していいの?」です。
    ↓
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2013年02月24日

■日刊GCPメルマガ Vol.232(2013/2/25)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

今日のランチは何を食べました?

今世紀最大級の寒気団が来ているそうで。

東北から北海道の方、大丈夫ですか?


●今日は何の日?

●夕刊紙の日

▲タブロイド判、駅売り専門の「夕刊フジ」創刊。夕刊紙ブーム(1969)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(10)本基準の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項


【解説】

・上記にある「通知」とは何か?というと、所謂、安全性情報ですね。

副作用や重篤な有害事象に関する通知を指しています。(それに限るわけではありませんが。)



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●第7回市民治験講座 「がんと向き合う 〜私と家族のために〜」
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/info/201302/528942.html

●多国籍製薬大手、なぜ中国での新薬治験を好むのか
http://www.xinhua.jp/socioeconomy/photonews/334961/


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●新型出生前診断、渡米して検査受けられる新サービス(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130222mog00m040012000c.html

●がん登録整備法原案、全病院にがん患者の情報提供義務づけ(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=73167


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●最新の医療ニュースのまとめ
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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●北里第一三共ワクチン 不活化ポリオ含む四種混合ワクチンを承認申請
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43826/Default.aspx

●製薬協の手代木会長、官民対話の実施要請を明らかに
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130221/166370/



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●製薬会社のニュースのまとめ
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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●【文科省】「京」の開発成果を検証‐理研からヒアリング
http://www.yakuji.co.jp/entry30121.html

●最先端技術から高校生の研究成果まで「科学・技術フェスタ」3/16-17
http://www.excite.co.jp/News/education/20130222/Resemom_12306.html



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●最新の科学に関するニュースのまとめ
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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞でアルツハイマー病再現 京大グループ
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/130222/wlf13022207070000-n1.htm

●再生医療、2030年に1.6兆円市場へ iPS細胞で成長期待
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130222-00000513-san-bus_all



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●iPS細胞・再生医療ニュースのまとめ
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■4.英語

■demolish(動)取り壊す、破壊する。

The old house was demolished to make space for a new one.

(新しい家を建てる場所を確保するために、その古い家は取り壊された。)


■5.カルテ用語

adenohypophysis「腺下垂体」


■6.臨床検査

●アルベカシン

アルベカシンはアミノ配糖体系抗生物質で,メチシリン・セフェム耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の産生する各種不活化酵素に安定であり,MRSAに対して強い抗菌力を有す。

臨床的にはMRSAによる敗血症,肺炎に有用性が認められている。


■7.基礎生理学的知識

●酸塩基平衡(acid-base balance)

血液、体液の水素イオン濃度(pH)の調節状態を表す用語。

現在では、pH、炭酸水素イオン(HCO3-)、緩衝塩基Buffer Base (BB)、およびその正常値からの偏位量であるBase Excess (BE)などのパラメーターが酸塩基平衡の状態を示すのに用いられている。



■8.今日の名言

人生が終わってしまうことを恐れてはいけません。
人生がいつまでも始まらないことが怖いのです。

(ヒグレース・ハンセン)



■今日のホーライ製薬は「そもそも「ゲノム薬理学を利用した治験について」とは?」です。
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2013年02月23日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.525■


怒ったまま寝ちゃったらだめ。
起き上がって戦うの!





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.525■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2013/2/25 vol.525



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「ゲノム時代は「理系」と「文系」の二刀流でいこう!」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「ゲノム薬理学を利用した治験について」についてです。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■ 3月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
治験における『健康被害補償』のポイントと補償基準設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303106.htm

『疼痛治療薬』開発における試験デザインの構築法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303124.htm

『体外診断薬』の臨床試験の進め方と承認申請のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303123.htm

『PMDA申請』における 対面助言の活用と照会事項の削減策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303114.htm

【通信】『臨床検査値・画像データ・治験カルテ』の読み方と有害事象判断
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30302.htm

■その他、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●政府「健康・医療戦略室」設置へ、医療イノベ室を改組
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572241326.html?pageKind=outline

●創薬、再生医療に重点 スパコンのまちに集積を期待
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/130215/wec13021513470006-n1.htm


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●アストラゼネカ社との臨床試験に関する包括契約のもと、最初の抗がん剤の国際共同第I相試験を実施
http://epoc.ncc.go.jp/topics/entry/2013020851.php

●アステラス:チボザニブ 第III相臨床試験(TIVO-1)の全生存期間の最終結果
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-tivo-1-asco-gu.html


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「メルクマニュアル医学百科 家庭版」リニューアルオンライン版
http://www.merckmanuals.jp/home/index.html

●米を食べて花粉症を治す? 研究が進む「治療米」の正体
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130214-00000005-sasahi-hlth


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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS細胞等幹細胞評価基盤技術開発に向けたアプローチ
http://c-collabo.jp/act/img/nplan/cch24/IC(3)_2.pdf

●厚労省、細胞培養・加工施設に許可制度−再生医療の外部委託に道
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130214ccaz.html


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●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●PubMed実践セミナー アドバンストコース(第5回)『一歩進んだ』PubMed検索
http://www.jmca-npo.org/seminar/20130314.html


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●パナソニック、遺伝子の個人差を1時間で検出可能な全自動検査チップを開発
http://news.mynavi.jp/news/2013/02/15/052/

●京大など、人工酵素で動物の遺伝子改変効率を約5倍に高めることに成功
http://news.mynavi.jp/news/2013/02/15/022/


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●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






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■3月【情報機構】注目セミナー

 ○3月22日○
個別化医薬品の開発−見えてきたバイオマーカーと具体的な活用−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130375.php

 ○3月27日○
 初心者のための毒性試験入門講座
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130314.php

 ○3月18日
 <学習時間のない技術/研究者向け>
 TOEIC攻略を通じた英文法マスター:文法問題600問
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130248.php

 ○3月5日○
 やさしく理解するタグチメソッド
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130301.php

 ○3月19日○
はじめての実験計画法
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130306.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に、一人でも食べていける知識をシェアしようじゃないか 』

自慢になりますが(自慢してもしょうがないけれど)、僕は今の会社で7社目です。

一番最初の転職はものすご〜〜〜く勇気が必要でしたが、2回目からは・・・^^;


このまま会社にいても将来はどうなるのだろうかと思っている人

自分がやりたいことをしたいと会社を辞めてみたものの、それで食べていけるのだろうかと不安になっている人

そうした皆さんが本当に望んでいるのは、「好き」なことでちゃんと「食う」ことができる生き方ではないでしょうか。


何もビジネスで大成功したいと望んでいるわけではなく、ただ自分が好きなことで社会に貢献し、
そのお金で食べていくことができれば、それが求めている自分の幸福だと多くの人がすでに気づいています。

でも、好きなことをただやっても食べていくのは難しい、それが現実――と考えるのは、間違いです。

「好き」で「食う」にはコツがあります。

その知識をきちんと学べば、食べていけるだけのビジネスにできるのです。

本書は、そうした「好き」で「食う」ための知識、つまり稼ぎのための“土台"について、
10のビジネスモデルとして解説しています。

モバゲーやディズニーランド、AKB48など、実際のビジネスにどのパターンが当てはまるのか、
図でも紹介していますので、自分のビジネスモデルを考える際の参考になるでしょう。


自分の好きなことでいつか食べていきたい、そう思いながら一歩前に進む勇気がない人に、
「好き」で「食う」が実現できる方法を徹底的に指南する注目の書です。


何も今すぐ、会社を辞めて自立したいと思う人だけでなく、要は「好きなこと」を「仕事に活かすには」という
ことを考えるきっかけになり、ひいては、今の仕事を見つめ直すきっかけになる本です。


そうだな・・・入社3年目と7年目、そして13年目の人には特にお勧めかな・・・・。


●『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4048869507/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/bdw9z53




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 525
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>319p

質問番号:2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

治験の依頼に際し、実施医療機関及び治験責任医師の選定は、治験依頼者の責務となっています。

また、治験依頼者は、治験責任医師による治験実施計画書の合意を取得することが求めてられています。

治験依頼者のSOPでは、実施医療機関及び治験責任医師の選定の承認をもって、治験責任医師と
治験実施計画書の合意を交わす手順を定めている場合が多いように思われます。

手続きの順序として、選定承認結果が出た後に、初めて治験実施計画書の合意取得が可能で
あるとの認識でしょうか?

または、治験依頼までに、治験実施計画書の合意と実施医療機関及び治験責任医師の
選定を行うことが規定され、選定が先で、合意が後、というのような順序は不問であるとしても問題ないでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>

GCP第6条ガイダンス2にある治験責任医師及び実施医療機関の選定と、GCP第7条第4項/第5項
ガイダンス3にある治験責任医師となるべき者と治験実施計画書の内容とその遵守に関し合意
することは、治験依頼のための実施医療機関の長への文書の提出(GCP第10条)までに行われ
る必要がありますが、その順序についてはGCPで特に規定はありません。

このため、治験依頼者のSOPに従い治験依頼のための文書提出までに両業務が行われていれば、
これらの順序については問題にしなくてもよいものと考えます。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1 次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。





●問題2

全ての被験者から、治験に参加する前に、( A )による( B )を得ること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=自由意思

B=インフォームド・コンセント




●問題3

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する
基準( A )について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬
食品局長通知。以下「 A 通知」という。)を遵守して行うこと。
治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬GMP







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006187
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコールは肝臓に対して直接的に細胞障害作用と線維増生作用を
もっており、加えて栄養因子、免疫異常および遺伝的素因などが肝
障害の発現に影響を与える。


(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)YES

飲みすぎに注意しましょうね。
(前々回位の復習問題です。覚えていましたか?)








Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎の場合、ヘモグロビンの上昇が有る。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

血液検査:ガンマ-GTP値の上昇が見られます。
(前々回位の復習問題です。覚えていましたか?)






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I made an appointment ( A ) seven o'clock


(1) in (2) of (3) for






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3) for
(訳)私は7時の約束をした。

(解説)for は「予定、交換、代用、原因、適合」を表します。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■集中できる時間は15分だ。

でも、15分あれば、新聞もひととおり目を通すことができる。

内容の多い週刊誌ならば、15X2=30分で読める。

15分を1つのユニットとして考えてみよう。

研修でも講演でも、15分で話題が移ると疲れないし、飽きない。

もし、1つの話題を30分も60分も聞かされたら、聞き手はウンザリするだろう。(少なくとも僕はうんざりする。)

15分サイクルで仕事をしてみよう。

ついでに15分間隔で生きてみよう。(これを1サイクルとする。)

僕があと30年生きられるのならば、15分単位にするとあと1051200サイクル、生きられる。

約100万回サイクルだ。

こう考えると、勇気とやる気が出てくる。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンで「レーザービーム」を回さない。

よくいない?

講義をしている時に赤いレーザービームをスライドの表面でグルグル回している人。

このレーザービームを重要ポイントにピタッと、あてるだけ、それだけで「おお!こいつプレゼンのプロだな!」と思わせる。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■今頃やっと(第2弾)「いきものばかり」~メンバーズBESTセレクション~ (いきものがかり)

いきものがかりの「風が吹いている」
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=SedRB9c8624


上記の曲はNHKのロンドンオリンピック放送で数限りなく聴いた曲ですね。

う〜〜ん、いい歌だ。

こんなことを書くと「どんびき」されるかもしれないけれど、実はボーカルの「吉岡聖恵(きよえちゃん)」の
まっすぐな視線が好きだ。

特にデビューしたての頃、小田和正の「クリスマスの贈り物」に初登場した時に、真摯に、まっすぐに
小田さんを見つめる「きよえちゃん」のスピリッツにまいってしまった。

我が家の次女がファンなので、「いきものがかり」のこのアルバムを僕のiPodに入れて
通勤時間に聴いています。

先週の「ファンキーモンキーベイビーズ」と同じで、じっくり聞くと、「いいこと言っているじゃん!」なのだ。


AKBもいいし、嵐もいいし、北島三郎も坂本冬美も氷川きよしもいい。

でも、こういう「人生をまっすぐに考える」歌もいい。

若い人のこうした歌を聴くのも自分の壁をぶちやぶってくれていいね。

      
★「いきものばかり」~メンバーズBESTセレクション~ (アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0040IN3OI/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

初春の季語「雛祭」

●消えかかる燈もなまめかし夜の雛  蓼太

●松に降る雨きらきらと雛祭  政子

●帰したくなき友のゐる雛祭  里江

●雛祭食べるに惜しき和菓子あり  博子

●雛の前今誰もゐず坐り見る  立子



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■ 525
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

失敗すれば、がっかりするかもしれない。

でも、何もしなければ確実に後悔するわ。

    ビヴァリー・シリズ(オペラ歌手)



●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」より
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/2/22
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2018年に火星へ有人飛行? 米非営利団体が発表へ
http://www.cnn.co.jp/fringe/35028596.html?tag=cbox;fringe

あと、わずか5年後だよ? どうする? でも資金難で苦しんでいるようで。


●隕石にUFOが衝突? ネット動画に話題騒然
http://www.asahi.com/tech_science/update/0222/TKY201302220031.html

僕もYouTubeで見たけれど、確かに何か光る物体が隕石を突き抜けている。一体、何だろう?


●世界屈指の透明さ誇る米タホ湖、巨大金魚で「汚染」
http://www.excite.co.jp/News/odd/Reuters_newsml_TYE91L038.html

外来種って、天敵がいないから、繁殖しだいだよね。
日本にはブラックバスがいない池はもう無いんじゃないの?





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「体罰」や「愛のむち」なんか死語になればいいのに。

選手を蹴飛ばせば、その選手は強くなれるのか?

言葉で対等に説明すればいい。

コミュニケーションスキル不足は僕たちばかりじゃないね。


                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。
「明日になればわからないわ。」






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2013年02月21日

■日刊GCPメルマガ Vol.231(2013/2/22)■

■日刊GCPメルマガ Vol.231(2013/2/22)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔!


●今日は何の日?

▲牛乳、自由販売となる(1950)

▲猫の日(猫の日制定委員会1987)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(9)記録(データを含む。)の保存に関する事項(実施医療機関は、保存すべき文書又は記録を、治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存すること。

なお、実施医療機関の長又は治験審査委員会の設置者が記録を保存すべき期間については、各々第41条及び第34条を参照のこと。

また、治験依頼者がこれらの規定よりも長期間の保存を必要とする場合には、両者が協議するものであること。)


【解説】

・通常は施設で資料を保存して頂くのは「新薬の製販承認日」まで。

・中止、開発した場合は、それが通知されてから3年後まで。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●創薬のカギ、ヒト組織はどこから(上)
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=EC4EB64314A1A70B3BBC2A33C153E7EF

●新薬や医療機器の開発支援、政府が組織改編方針
http://www.yomiuri.co.jp/politics/news/20130220-OYT1T01645.htm


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●SARSに似た新型ウイルスで英国人死亡、家族から感染
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130220-00000046-reut-m_est

●先端医療で「特区病院」を‐イノベ戦略懇談会がヒアリング
http://www.yakuji.co.jp/entry30119.html


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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/



■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●北里第一三共ワクチン 不活化ポリオ含む四種混合ワクチンを承認申請
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43826/Defalut.aspx?ex130221e

●リリーのramucirumab、難治性胃がん治療にインパクト
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43828/Defalut.aspx?ex130221e


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●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●オバマ政権が人間の脳の機能解明を目指す10年計画表明(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/130219/scn13021914540002-n1.htm

●水星より小さい惑星発見=太陽系外最小―ケプラー望遠鏡
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130221-00000014-jij-sctch


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞研究の大きなメリットは、病気メカニズムの解明と創薬にあります【前編】
http://www.nikkeibp.co.jp/article/tk/20130218/340667/

●「試験管内で膵臓」断念=ヒトiPS、ブタ胚注入検討へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130219-00000015-jij-sctch


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■4.英語

私たちの誰も中国に行ったことがない。

Neither of us has ever been to China.



■5.カルテ用語

adenocarcinoma「腺癌」


■6.臨床検査

アルブミン・グロブリン比(A/G比)

アルブミン,総グロブリンの双方の濃度変化により変動し,また総蛋白量を反映しないためにいずれか一方の異常としてとらえることができず,絶対量の増減を推定することはできないが,血清蛋白の分画を小さな数値で大まかに把握できる便利な表現方法である.

A/G比は無ガンマグロブリン血症(グロブリン低下)で増加し,アルブミンの減少,慢性感染症,悪性腫瘍,マクログロブリン血症(グロブリン増加)などで低下する.


■7.基礎生理学的知識

呼吸

生物の生存には酸素の供給が不可欠である。

細胞内では酸素と反応した栄養素がエネルギーを放出し、その結果、二酸化炭素が生成される(これを物質代謝という)。

このような酸素と二酸化炭素の出入りが呼吸であり、呼吸は、物質代謝の行われる組織細胞でおこり、さらに、それらのガスの受け渡しをする血液を介して肺でも行われる。

前者の出入りを内呼吸(組織呼吸)とよび、後者を外呼吸(肺呼吸)という。

内呼吸は主として生化学の研究対象であり、生理学で扱われる呼吸とは、おもに外呼吸をさす場合が多い。


■8.今日の名言

人が天から心を授かっているのは、人を愛するためである。

(ニコラ・ボアロー)


■今日のホーライ製薬は「『医療立国』としの日本」というのはどうよ?」です。
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い!

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■日刊GCPメルマガ Vol.230(2013/2/21)■

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おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

深呼吸しましょう。


■今日は何の日?

▲日本初の日刊新聞「東京日日新聞」(現在の毎日新聞)創刊(1872)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(6)治験責任医師の氏名

(7)治験期間

(8)治験薬の管理に関する事項(実施医療機関の長の指名した治験薬管理者等が第16条第6項及び第7項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含む。)


【解説】

・治験期間は通常、治験実施計画書に記載されている治験期間を記載するが、施設に要確認。

・治験責任医師の職名は不要。治験分担医師は氏名も職名も不要。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

風邪でダウンしているため、ニュースの更新はありません。(ファックション!)


■4.英語

 (ア)consequence → 結果
 (イ)stock   → 株
 (ウ)compromise → 譲歩する


■5.カルテ用語

addiction「嗜癖、依存、依存症」


■6.臨床検査

●アルブミン (Alb)

アルブミンは肝で合成され血清総蛋白の約60%を占める成分である。

膠質浸透圧を維持に関係し,ビリルビン,尿酸,遊離脂肪酸,サイロキシン,Ca,Cu,Zn,そのほか各種薬剤や色素などの物質との結合輸送に重要な役割をもつ。

臨床的には全身栄養状態や腔内・体外への喪失の把握,肝機能障害の検査として利用される。


■7.基礎生理学的知識

●興奮

生理学では、生物の細胞または個体にある刺激が加えられたとき、それに反応して休止状態とは明らかに異なる活動状態に移行することを興奮という。

刺激とは一般に外部環境条件の変化であるが、反応は、通常、細胞または個体の働きが盛んになることとして現れる。

しかし、逆に刺激の結果、反応が低下することもあり、この場合は、麻痺または抑制という。


■8.今日の名言

人が多く人を動かす秘訣は、無償の行為である。

(山岡 荘八)



■今日のホーライ製薬は・・・「日本は国策としての「新薬開発」をどう考えるか?」
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楽しもう!


以上




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2013年02月19日

■日刊GCPメルマガ Vol.229(2013/2/20)■

■日刊GCPメルマガ Vol.229(2013/2/20)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

昨日は「チラッと」雪が降った東京です。


■今日は何の日?

▼アレルギーの日

▲ナイロン・ストッキング、初売り出し。ニューヨークでデュポン社が発売(1939)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(3)開発業務受託機関に業務を委託する場合には、開発業務受託機関の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び主たる事業所の所在地)並びに委託する業務の内容

(4)実施医療機関の名称、所在地

(5)契約者の氏名及び職名


【解説】

・施設の契約者は誰でもよい。(ただし、治験の責任は院長が負う。)




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●厚労省・笠井氏  治験手続きの効率化など、GCP改正点を解説
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572184636.html?pageKind=outline

●医師主導治験と実際
https://www.jstage.jst.go.jp/article/naika/96/4/96_825/_pdf


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●抗HIV薬、8月にも米で承認 塩野義の英関連会社
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD180K6_Y3A210C1TJ1000

●先天性心臓病を胎児期に診断、出産前から手術可能な体制(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130219/bdy13021908180000-n1.htm


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●ジェネリック医薬品が急成長! 2015年には6,837億円市場へ - 富士経済調べ
http://news.mynavi.jp/news/2013/02/19/087/

●抗HIV薬、8月にも米で承認 塩野義の英関連会社
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD180K6_Y3A210C1TJ1000


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●3Dプリンタはモノづくりに「革命」を起こすのか
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130218-00000301-wedge-bus_all

●天才の遺伝子コードは存在するか
http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887324903404578311204215059258.html


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●膵臓再生、ブタ同士で成功=「体内でヒト臓器」へ前進期待―東大と明大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130219-00000012-jij-sctch

●京都大学iPS 細胞研究所との共同研究に関するお知らせ(新日本科学)
http://www.snbl.co.jp/pdf/ir/release130213.pdf


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●iPS細胞・再生医療ニュースのまとめ
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■4.英語

amount (名詞) 量、金額

The total amount of tax Hiroshi had to pay this year was much more than he expected.

ヒロシが今年納めなければならなかった税金の金額は予想をはるかに上回っていた。

【解説】

「とても多い」と表現するならamountの前にgreat、vast、largeなどの形容詞を置きます。


■5.カルテ用語

addict「常用者、常習者、中毒者」



■6.臨床検査

●尿中アルブミン

糖尿病患者では,試験紙法による尿蛋白が陰性の病期であっても,すでに組織学的変化が始まっている。

この初期の病変(早期腎症)を診断する指標の一つとして尿中微量アルブミンが測定され,微量アルブミン尿を呈する症例の多くは後に持続性蛋白尿を呈し,糖尿病性腎症に移行することが明らかにされている。

したがって,尿中アルブミンを測定し,早期糖尿病性腎症の有無を確認して,糖尿病患者を管理・治療することが重要である。

また,糸球体障害の指標であるので糸球体に組織変化をもたす腎疾患の原発性腎疾患でも有用である。



■7.基礎生理学的知識

●抗ヒスタミン薬(antihistaminics)

ヒスタミンと特異的に拮抗する薬物。

アレルギーの一つの原因としてヒスタミンがあり、このヒスタミンと拮抗することから抗アレルギー剤として用いられる。

すなわち、急性じんま疹をはじめとしてアレルギー性皮膚炎やアレルギー性鼻炎、感冒など上気道炎に伴う鼻汁、くしゃみ、咳嗽(がいそう)の治療に用いられる。

副作用として眠気をもつものが多く、その作用の大なるものは睡眠薬として用いられる。

ジフェンヒドラミンが代表的な薬剤であり、これより作用が大きく副作用の少ないものが開発された。



■8.今日の名言

心配や憂いは新しいものを考え出す一つの転機。
正々堂々とこれに取り組めば新たな道が開けてくる。

(松下 幸之助)



■今日のホーライ製薬は・・・「日本の革新的医薬品開発の現状」
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2013年02月18日

■日刊GCPメルマガ Vol.228(2013/2/19)■

■日刊GCPメルマガ Vol.228(2013/2/19)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

昨日は都心は寒かった〜〜!


●今日は何の日?

▲エジソン、蓄音機を発明(1878)

▲コペルニクス(天文学者1473)誕生


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(2)治験の依頼をしようとする者(契約書には治験依頼者と記載して差し支えない。)の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び主たる事業所の所在地)

【解説】

・依頼者の契約者(社長とか臨床開発部長とか)が変更になっても契約書を変更しなくてもよい場合が多い。

・法人としての契約なので。同様に院長が変わっても変更しなくてもよい。なお、施設の契約者は院長でなくてもよい。ただし、施設の治験事務局に要確認。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●医薬基盤研 「創薬支援戦略室」、東京と大阪に事務所を設置へ
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=6532

●がんの次世代の薬、経産省が開発支援 企業や大学など集まる拠点を26億円予算化
http://www.iza.ne.jp/news/newsarticle/economy/policy/627476/


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●がん治療マニュアル
http://www.pref.tottori.lg.jp/209656.htm

●World topics 米国発 ダイエット成功の秘訣
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43811/Defalut.aspx?ex130218e


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●武田薬、がん関連で医師に聞き取り調査−「アクトス」裁判文書
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-MI9X206TTDS101.html

●国内GE市場予測 15年に6837億円、11年比で41%増 ARBのGEなどで 富士経済
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43812/Defalut.aspx?ex130218e


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●【文部/厚労/経産省】ヒトゲノム倫理指針を公布
http://www.yakuji.co.jp/entry30061.html

●インド人の頭脳は、家庭教育で作られる!
http://president.jp/articles/-/8657


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●再生医療と創薬の最前線「心臓外科と神経内科における難治性疾患の克服に向けて」
http://www.souyaku.gifu-u.ac.jp/news/000159.html

●世界と競うiPS細胞特許のいま
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA03015_02


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■4.英語

resort
名:手段、頼みの綱

It was her final resort for disciplining the children.
それは彼女が子供たちをしつける最後の手段だった。



■5.カルテ用語

acute「急性の」



■6.臨床検査

●アルドラーゼ

•アルドラーゼは、糖を分解する酵素の1つです。筋肉組織や肝臓、腎臓、脳神経組織に多く含まれ、他の酵素と同様、臓器から血液中に出てきます。

•したがって、アルドラーゼを測定すると、筋肉細胞の損傷や代謝障害の程度を知ることができます。



■7.基礎生理学的知識

●酵素(enzyme)

生物がつくりだす触媒作用をもつタンパク質で、生体触媒ともいう。

生体内で行われるほとんどの化学反応は、酵素の触媒によって初めて進行するので、生命にとってはなくてはならないものである。

酵素はごく一部の例外を除いて、単純タンパク質または複合タンパク質の高分子であるから、化学的・物理的性質はタンパク質の性質がそのまま当てはめられる。

分子量は小さいもので約1万(アミノ酸として約100個)、大きいものでは10万(アミノ酸として約1000個)以上のものもあるが、数万程度のものがもっとも多い。

ある種の酵素では、タンパク質以外の低分子化合物が存在しないと触媒作用を行えないものがある。

このような低分子物質を補酵素または補欠分子族という。



■8.今日の名言

流行を追いかける人におもしろい個性などない。

(曾野綾子)



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2013年02月17日

■日刊GCPメルマガ Vol.227(2013/2/18)■

■日刊GCPメルマガ Vol.227(2013/2/18)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

今日のランチは何を食べました?


●今日は何の日?

●電池の発明者ボルタ誕生

●速度を表すマッハ数を生んだマッハ誕生


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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(1)契約を締結した年月日


【解説】

・治験期間が「研究費納付日より」という場合もあるので要注意!

・通常は契約締結日以降に治験薬を交付できるが、上記の場合「研究費納付日」以降となる。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●新規経口抗凝固薬の中和剤,各社が臨床試験に着手
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1302/1302036.html

●関西戦略特区に24区画 伏見の「橋渡し拠点」も
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130215-00000022-kyt-l26

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●冬季うつ 3月ごろ自然に治るが春以降うつ病へ移行することも
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130216-00000017-pseven-life

●前立腺肥大症による排尿障害に悩む中高年男性が増加
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130216-00000302-dime-soci

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●アステラス:チボザニブ 第III相臨床試験(TIVO-1)の全生存期間の最終結果
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-tivo-1-asco-gu.html

●シンバイオ:ベンダムスチン塩酸塩の開発状況
http://www.symbiopharma.com/news/20130214_2.pdf

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●抗不安薬の排水混入で魚の性格が一変、大胆に 米学会発表
http://www.afpbb.com/article/environment-science-it/environment/2928317/10289347?ctm_campaign=txt_topics

●人工酵素でラット突然変異
http://www.chugoku-np.co.jp/News/Tn201302140021.html

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS細胞等幹細胞評価基盤技術開発に向けたアプローチ
http://c-collabo.jp/act/img/nplan/cch24/IC(3)_2.pdf

●厚労省、細胞培養・加工施設に許可制度−再生医療の外部委託に道
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130214ccaz.html

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■4.英語

■opposite(形)反対側の、反対の。

His grandparents live on the opposite side of the street.

(彼の祖父母は道の反対側に住んでいる。)


■5.カルテ用語

acupuncture「はり、鍼治療」


■6.臨床検査

●アルドステロン/レニン活性比

原発性アルドステロン症は、アルドステロンの過剰分泌により、高血圧、レニン分泌の抑制、低カリウム血症、代謝性アルカローシスなどの症状を呈する疾患で、脳、心血管、腎臓などの臓器障害を合併することが多いため、早期発見の重要性が指摘されている.


■7.基礎生理学的知識

●血液循環

血液が動物体内を循環することをいう。

閉鎖血管系をもつ脊椎動物、無脊椎動物中の環形動物・紐形動物・軟体動物の頭足類などでは、血液は血管内にとどまり、毛細血管より浸出した血漿とリンパ球が組織液(脊椎動物では組織液とリンパ液)となる。


■8.今日の名言

高慢は常に破滅の一歩手前であらわれる。
高慢になる人はもう勝負に負けている。

(ヒルティ)



■今日のホーライ製薬は「『治験に係る文書又は記録について』の改訂」です。
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2013年02月16日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.524■


もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、
人生で何ものかを達成することができるわ。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.524■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2013/2/18 vol.524



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は「あなたの会社はどっち?」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「『治験に係る文書又は記録について』の改訂等」についてです。
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5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■3月【情報機構】注目セミナー

 ○3月22日○
 はじめての薬事法
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130312.php

 ○3月8日○
探索段階でのADME(DMPK)試験−各種試験事例/解釈と評価
実験ポイントとADMEパラメータ/ヒトADME予測−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130363.php

粘膜ワクチンの現状と開発ポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130304.php

 ○3月21日○
 動物実験ガイドラインを生かした運用の留意点
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130317.php

 ○3月22日○
 経皮吸収シミュレーション法−基礎から事例解説まで−
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130373.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験に係る文書又は記録について      <<<<<<<===●●●必見!●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130214.pdf

●「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_130208_4.pdf

●「治験119番 質問・見解集」に2012年12月6日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


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●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田薬品  医療用アリナミン問題で子会社が12日間の業務停止
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572016943.html?pageKind=outline

●ノバルティス・三谷社長 ディオバン論文、医療機関に無効説明
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572003505.html?pageKind=outline

●【シミックHD】日本アルトマークのCRO事業を買収‐市販後調査の強化が狙い
http://www.yakuji.co.jp/entry30010.html


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●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●生殖医療全般、「指定医制」の法律化を提言−日医検討委案を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130213-00000001-cbn-soci

●胃がん予防、大きな前進 ピロリ菌、胃炎での除菌も保険適用へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130209-00000006-asahik-soci

●PM2.5の専用ページ開設 環境省、大気汚染問題で
http://www.asahi.com/national/update/0212/TKY201302120024.html


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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS、初の臨床研究承認 実施病院が国に申請へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG1300T_T10C13A2000000/

●肝硬変に再生医療 ハートライフが臨床研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130204-00000009-okinawat-oki

●今後の幹細胞・再生医学研究の在り方について「iPS細胞研究ロードマップ」が取りまとめられました。
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1113_01.pdf


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●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「平成24年度 第3回医薬品の安全性に関する講習会」の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130214.html

●HBD(Harmonization By Doing)とは?
http://www.pmda.go.jp/hbd/hbd.html

●製薬医学教育コース募集開始のご案内
http://www.j-sctr.org/seminar/files/130831_seminar.pdf

●SMONAセミナー・CRCキャリア継続研修〜アルツハイマー・認知症編〜
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_170.pdf

●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会
革新的医薬品を創出するために求められている医師主導治験とは
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_169.pdf




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●天才科学者はもう現れない? 米教授「1人で新分野開拓は困難」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130214-00000024-asahik-sci

●岩石からサンプル採取=火星探査機―NASA
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130210-00000045-jij-n_ame

●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正等について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002uz1d.html


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●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






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 ■■ 2月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302125.htm

医療機器開発における『非接触充電技術』の活用手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302112.htm

『全身性エリテマトーデス』の診断・治療の現状と臨床ニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302105.htm

『体外診断用医薬品』における希望点数設定・取得のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302128.htm

理論と演習で学ぶ『SWOT分析』
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302114.htm

■その他、2月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1302.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『統計解析のはなし―データに語らせるテクニック』大村平

大学を卒業し、社会人になって「もっと勉強しておけばよかった!」と思ったのは「統計解析」でした。

きっかけは「洋ラン」の組織培養の仕事をしていたときに、いろんな培養条件を検討したこと。

そこで初めて知ったのが「実験計画法」という方法。

その勉強に使ったのが次の本。
  ↓
●実験計画と分散分析のはなし―効率よい計画とデータ解析のコツ
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/481719457X/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

この本がすこぶる役に立ちました。

とにかく分かりやすい!

その結果、「光」「温度」「二酸化炭素濃度」の3要素を3条件で実験して、洋ランの組織培養に最適な条件を見つけました。


この「実験計画」の本をきっかけに「統計解析」の本も同じ著者で読みました。

それが今週、紹介している本です。


治験には「統計解析」は欠かせません。

治験に使われている最先端の統計解析方法の理解までは無理だとしても、そもそも「統計解析」って
どんなことやってんの? と時々、思いません?

じゃ、「統計解析」について勉強しようとすると、これがまた大抵「数式」の羅列で・・・・・・・。

ところが、この「統計解析のはなし」は実に分かりやすい!!

読みやすい。

身近な例を出しながら説明してくれるので「腑に落ちます」。

「統計解析のずぶの素人」にはぴったりの本です。

難しい数式はΣ(シグマ)ぐらいです。^^

内容は、母平均/母分散の区間推定、検定、抜取検査、分散分析、相関と回帰、多変量解析についてです。


とりあえず「統計解析」のとっかかりとして最適です!!

同じ著者の「統計のはなし―基礎・応用・娯楽」もいいですよ。(娯楽、という点がユニークだ。)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4817180102/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


著者の大村平さんの「〜のはなし」シリーズはみな、面白くて、読みやすく、理解しやすい。

大村さんの才能に脱帽です。




●『統計解析のはなし―データに語らせるテクニック』(アマゾン)
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http://tinyurl.com/bmtlke6





▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 524
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>318p

質問番号:2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査(仮にCTとします)
の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました(本項目は、治験実施計画書に
規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です)。

以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことが
できない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に
考えるべきでしょうか?

CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており(治験外でも以前より
B病院とは検査の委託契約あり)、B病院は治験届には記載不要で、(B病院と)
治験依頼者との治験契約も不要(GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者
間で契約があれば問題ない)と考えますが、いかがでしょうか?

それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者
との治験契約が必要と考えるべきでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの
病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定さ
れた評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関とし
て治験計画届に記載する必要があります。

B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医
師等が医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、治験
計画届に記載する必要はないものと思われます。

A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すれ
ばよいと考えます。

契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。

なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、
検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明
、教育を行う必要があることも考えられます。

このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースも
あると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1

「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉
の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。






●問題2

治験は科学的に妥当でなければならず、( A )にその内容が明確かつ詳細
に記載されていること。

(1)治験薬概要書   (2)治験実施計画書





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)治験実施計画書





●問題3

治験は、( A )が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。

(1)医療機関の長   (2)IRB






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)IRB







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2005185
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
蕁麻疹とはヒスタミンなどが血管に働き、血管を開き赤くし(紅斑)、
さらに血漿という血液中の液体成分が外に出て一時的にむくんで盛り
上がる(膨疹)病気です。

このヒスタミンは赤血球から放出されます。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

ヒスタミンは肥満細胞から放出されます。







Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血中の脂質の種類は以下の4種類が有る。

[1]コレステロール(cholesterol)
[2]中性脂肪(triglyceride : TG)
[3]リン脂質(phospholipid)
[4]遊離脂肪酸(free fatty acid : FFA)


コレステロール、中性脂肪、リン脂質は血中でリポ蛋白と
呼ばれる特殊な蛋白と結合して存在しています。

この脂質――蛋白複合体はアポ蛋白と呼ばれます。








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

リポ蛋白とアポ蛋白の説明が逆になっています。
正しくは脂質と蛋白の複合体を「リポ蛋白」と呼び、
脂質と結合する蛋白自身を「アポ蛋白」と呼びます。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

I went to Paris by way ( A ) New York.

(1) of
(2) to
(3) from





Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1) of

by way of で〜経由で、〜として

「私はニューヨーク経由でパリに行った。」




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■つらいことも、苦しいことも、原石を磨いて輝かせるための大きな材料の1つです。

つらいとき、自分の至らなさを見つめます。

苦しいとき、自分の力の無さを知ります。

しかし、こうしたきっかけがなければ反対に、「自分は今のままでいいや」と、光り輝くための力がでてきません。

私たちは、一人ひとりがそれぞれ違った素晴らしさを持っています。

しかし、まず、それを見つけ、輝かせていくのは自分自身なのです。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンは「結論」から。

もし、プレゼンで1枚しかスライドを使えないとしたらどれを使いますか?

それをプレゼンの冒頭に持ってきましょう。


★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■今頃やっと「ファンキーモンキーベイビーズ BEST 」

ファンキーモンキーベイビーズ「ヒーロー」
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=U7AeWRtACa8


今頃、やっと「ファンモン」ですか? もうすぐ解散ですよ。

そうなのです。

僕が大学時代に歩いた街「八王子」の観光大使をやっているし、我が家の次女が大ファン。

先日、次女のiPodでこの「ヒーロー」を聴いて、泣けてきました。

それで、すぐに次女が持っている「ファンモン」のCDを全て僕のiPodに入れて、今は通勤時に聴いています。

これが意外と、と言っては失礼ですが、「いいこと言っている」のです。

たとえば「ちっぽけな勇気」
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=fAey17QtXmI

■■■■■

俺たちはまだちっぽけで 手のひらの中には この手のひらの中には何もないけれど。

雨に打たれ 風に吹かれ でも諦めないから でも諦めたくないから きっと何かを掴むんだ。

ねぇそうだろ? ねぇそうだろう?

■■■■■

僕が吉田拓郎や「翼をください」とか「若者たち」に心を熱くしていた頃と同じじゃないか!と思ったのです。

「DJケミカル」が辞める(家業の住職を継ぐ!)ことでファンモンは解散するらしいですが、
彼らの歌詞は全国の「ベービーズ」と全国の「おじさん」「おばさん」に勇気をくれ続けてくれます。きっと。

いい歌って、永遠だね。

世代を超えて。

      
★「ファンキーモンキーベイビーズ BEST」(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B002XYK9X4/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「ファンキーモンキーベイビーズ BEST」(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/d8u39hb



★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 

●斧入れて香におどろくや冬木立  蕪村

●こがらしや海に夕日を吹き落とす  漱石

●これがまあ終のすみかか雪五尺  一茶

●雪だるま星のおしゃべりぺちゃくちゃと  たかし

●流れゆく大根の葉の早さかな 虚子



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。

「明日になればわからないわ。」

    エリザベス・テーラー(女優)



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/2/16
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ロシア・ウラル地方で隕石爆発 衝撃波で1000人けが
http://www.asahi.com/international/update/0215/TKY201302150180.html

びっくり! 脅威です。 この世の中、何が起こるか分からないの典型的事例です。


●東京都とTwitter Japanが連携協定、行政機関として全国初
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130215-00000063-impress-sci

大事なことです。やっとですね。


●チンパンジー、1から19を順番に記憶…世界初
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130215-OYT1T00413.htm?from=ylist

へぇ〜です。きっともっと能力は高いと思いますよね?





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「事故」や「事件」のニュースを見ると「それが運命ってものか?」とつい思ってしまいます。

「たまたま、そこにいたから」とか「たまたま、その瞬間にいたから」というような。

でも、病気は?

「運命」に抗うように患者は戦っています。

その運命を左右する画期的な新薬を!

                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●GCPの解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



怒ったまま寝ちゃったらだめ。
起き上がって戦うの!





posted by ホーライ at 12:33| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年02月14日

■日刊GCPメルマガ Vol.226(2013/2/15)■

■日刊GCPメルマガ Vol.226(2013/2/15)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

深呼吸しましょう。


■今日は何の日?

▲世界最初の真空管電子計算機の完成式(1946)

▲ガリレオ・ガリレイ誕生(天文学・物理学者1564)



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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない。


【解説】

・共同で治験事務局を持っていいということですね。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●<卵子老化>米の医科大、メカニズム特定 4遺伝子機能低下
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130214-00000012-mai-sctch

●平成25年度 治験候補薬・機器リストを更新しました。(日本医師会治験促進センター)
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●生殖医療全般、「指定医制」の法律化を提言−日医検討委案を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130213-00000001-cbn-soci

●胃がん予防、大きな前進 ピロリ菌、胃炎での除菌も保険適用へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130209-00000006-asahik-soci


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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●官民連携で筋ジストロフィー治療薬開発へ 第一三共と革新機構が新会社
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/130214/biz13021413470017-n1.htm

●医療用注射剤「アリナミンF5注」自主回収に関する行政処分について
http://www.takeda.co.jp/news/2013/20130213_5652.html


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●生殖器を使い捨て、再生させて交尾 ウミウシ驚きの生態
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130214-00000010-jij_afp-sctch

●天才科学者はもう現れない? 米教授「1人で新分野開拓は困難」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130214-00000024-asahik-sci


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●新日本科学がS高、京大iPS研と共同研究
http://market.radionikkei.jp/market/meigara/entry-226807.html

●再生医療製品、審査を迅速化=厚労省が薬事法改正案
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130212-00000177-jij-soci


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■4.英語

 (ア)poverty   →貧困
 (イ)perceive   →認める
 (ウ)concisely  →簡潔に


■5.カルテ用語

*activator「賦活体、活性化物質、活性薬」


■6.臨床検査

●アルドステロン

アルドステロンは,副腎皮質球状層で,生成・分泌される。

分子量362の鉱質コルチコイドであり,電解質の恒常性・循環血液量・血圧の維持に重要な役割を果たしている。

レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系(R-A-A系),ACTH,細胞外液K+濃度によって調整されている。

原発性アルドステロン症などの高血圧性疾患,バーター症候群,Liddle症候群,17α-水酸化酵素欠損症・11β-水酸化酵素欠損症などの血清Kの異常症,浮腫疾患などの鑑別診断に際して重要な検査である。


■7.基礎生理学的知識

●血液凝固

体外に取り出された血液、あるいは、体内において血管から組織に出血した血液が数分後に凝固する現象をいう。

(1)まず、血小板が壊れて組織トロンボプラスチンができる

(2)これがカルシウムイオンと共同に働いて、血漿内に存在するプロトロンビンをトロンビンに変える

(3)トロンビンは同じく血漿内に存在するフィブリノーゲンを不溶性のフィブリンに変える




■8.今日の名言

脅してはいけない、懇願してもいけない、そして、自分が常に正しいと考えてはならない。

(リチャード・ダービン)



■今日のホーライ製薬は・・・「CROに全てお任せあれ!」
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今週も頑張ったさ。

楽しもう!


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2013年02月13日

■日刊GCPメルマガ Vol.225(2013/2/14)■

おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

笑っていますか?

■今日は何の日?

▲聖バレンタイン、殉教す(270)



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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

なお、これら事項については、必ずしも一の契約書にすべて含まれていなくても差し支えない。

(例えば、複数の治験に共通する事項等に関する基本的な契約書と、各治験の個別事項等に関する契約書を、別個に作成・締結することでも差し支えない。)


【解説】

・治験の包括契約が可能となった。

たとえば糖尿病の治験が3つ同一病院で実施する場合、基本契約を行い、個別事項について3つの契約を結ぶ、という方法も可能。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●厚労省 治験IT化で「正本・写し」を削除
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226571998018.html?pageKind=outline

●「治験119番 質問・見解集」に2012年12月6日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●希少疾病治験ウェブ - 独立行政法人 医薬基盤研究所
http://raredis.nibio.go.jp/download/130127_04_Kusunoki.pdf

http://www.nibio.go.jp/orphan/index.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●PM2.5の専用ページ開設 環境省、大気汚染問題で
http://www.asahi.com/national/update/0212/TKY201302120024.html

●<ダニ媒介感染症>成人男性2人が昨秋に死亡…厚労省
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130213-00000030-mai-soci


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●ノバルティス・三谷社長 ディオバン論文、医療機関に無効説明
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572003505.html?pageKind=outline

●肺がん治療薬の臨床開発でファイザーと合意=OxOnc
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130212-00000036-jijc-biz

●【医薬品第一部会】5件の承認・一変を了承‐世界初のFD治療薬が登場
http://www.yakuji.co.jp/entry30023.html



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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●鶏の卵、メスからオスに性転換…北大チーム成功
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130212-OYT1T00736.htm

●メスひきつけるオスの尿から出る物質発見、マウス実験(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130213k0000m040082000c.html

●緊急経済対策...科学技術関係予算はどう使われるか
http://www.tegara.com/newsletter/2013/02/vol.44-top.html


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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPS、初の臨床研究承認 実施病院が国に申請へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG1300T_T10C13A2000000/

●肝硬変に再生医療 ハートライフが臨床研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130204-00000009-okinawat-oki

●世界の血幹細胞移植、100万回目に
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201301/2013013100330&g=int


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■4.英語

Melanie turned down the job offer because she could not accept the
terms of the contract.

●term (名詞) 条件、期間、任期、用語、観点

「メラニーは契約の条件が受け入れられなかったので仕事を断った。」

【解説】

「〜の点で」「〜の観点から」を表すin terms of 〜も覚えておきましょう。
この例文では、turn down(断る)とaccept(受け入れる)も重要です。




■5.カルテ用語

*activation「活性化」



■6.臨床検査

●アルカリフォスファターゼ(ALP)

血清アルカリフォスファターゼ(ALP)は肝,骨,胎盤,小腸に由来しており,主な検査目的としては,肝・胆道疾患,特に胆汁流出障害の有無,骨新生の状態,胎盤機能の状態,などを知ることである。

また臓器由来の異なるアイソザイムが存在するためALPの異常値をみた場合,アイソザイムを念頭において原因を考察する必要がある。

一方,ある種の腫瘍細胞からも産生され,腫瘍マーカーとしての意義もある。



■7.基礎生理学的知識

●血液型

ABO式血液型

ヒト血清中の抗Aおよび抗B抗体に対する凝集の有無によって、A、B、AB、O型の4型に分類する血液型である。



■8.今日の名言

人生は、他人を負かそうなんてケチくさい卑小なものじゃない。

(岡本 太郎)



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2013年02月12日

■日刊GCPメルマガ Vol.224(2013/2/13)■

■日刊GCPメルマガ Vol.224(2013/2/13)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

ひょっとして、東京は雪?


●今日は何の日?

▲平民に姓を強要。13万種ほどの苗字、誕生(1875)

 

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●GCP 第13条 (治験の契約)

2 第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の全部又は一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行うときには、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で契約を文書により締結すること。

なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。


【解説】

・CROが介在する場合、基本的に「施設」と「治験依頼者」「CRO」の三者契約。

・ただし、事前合意があれば「施設」と「CRO」の二者契約も可能。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_130208_1.pdf

●薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 新旧対照条文
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_130208_2.pdf

●人工網膜フィルム治験準備 岡山大大学院グループ開発
http://iryo.sanyo.oni.co.jp/news_s/d/c2013021110252426

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●遺伝子組み換えウイルス製剤、肝臓がん患者の余命延長効果
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2927069/10263017

●スギ花粉 本格的な飛散始まる
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130208/t10015394561000.html

●シリアで衛生悪化による病気まん延、薬と医師不足が深刻化
http://jp.reuters.com/article/jp_mideast/idJPTYE91500Y20130206


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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●サノフィ:欧州でも転移性大腸癌を適応としてafliberceptが承認獲得
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201302/528947.html

●生化学 変形性膝関節症治療薬「SI-613」のフェーズ2開始 ヒアルロン酸とNSAID結合
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43793/Default.aspx

◆ミクス医師調査「質の高い情報が提供されている製品」 トップはネキシウム
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43794/Defalut.aspx?ex130212e


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●国際イノベーション会議のプログラム詳細が決定しました
http://www.city.osaka.lg.jp/hodoshiryo/keikakuchosei/0000203388.html

●イノベーションによる新産業・新市場の創出 - 産業競争力懇談会ホーム
http://www.cocn.jp/common/pdf/130129-2.pdf

●イノベーションを起こすための、仕事術。
http://job.rikunabi.com/2014/contents/article/globalmaker~interview~rikei_1/u/?original=1

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●再生医療、順調な進捗も過度な期待に疑問−iPS由来色素上皮移植研究で高橋氏
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130208-00000001-cbn-soci

●ES細胞含むインクで立体物の「印刷」に成功、臓器作製に一歩前進
http://news.infoseek.co.jp/article/afpbb_2925739

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■4.英語

cargo
名:積荷

The ship is discharging its cargo.
その船は積荷を荷揚げしているところだ。



■5.カルテ用語

Actinomycete「放線菌」



■6.臨床検査

●血清アミロイドA蛋白(SAA)

血中SAA濃度が上昇する疾患としては,感染症,悪性腫瘍,自己免疫疾患,組織壊死などの炎症状態にあるものが挙げられる.

これらの疾患では,従来CRPがその活動度の判定指標とされてきたが,SAAの増幅度合いがCRPに比べて大きく,より鮮明に炎症の活動状況を知ることができること,ウイルス感染症及び腎移植拒絶反応など,CRPがあまり上昇しない疾患でも,SAAは顕著に上昇すること,SAAは回復期において,CRPよりも短期間に低下することからSAAはCRPに比べ病態の変化を鋭敏に反映し,回復期のモニタリングにも有用であると考えられることなどからSAAはCRPと異なる立場から臨床上注目されている.



■7.基礎生理学的知識

●血圧

血圧とは、血液が、限られた血管というスペース内を血流として流れることで生じる、血管の壁にかかる圧力である。

通常の血圧120/80mmHgという場合、それは安静にしているときの血圧で、その人にとっては覚醒時でもっとも低い血圧である。

高血圧はすべての種類の動脈硬化の進展因子になる。高血圧の管理目標値は、若年者では120/80mmHg未満、壮年期までは130/85mmHg未満を正常血圧とする。


■8.今日の名言

われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。

(ジョン・トッド)



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2013年02月11日

■日刊GCPメルマガ Vol.223(2013/2/12)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

一息つきましょうよ。


●今日は何の日?

▲シャープ、液晶LSI使用の電卓「マイクロコンペット」発売。10万円を切る(1970)


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●GCP 第13条 (治験の契約)

1 治験の契約は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関の間で文書により行うこと。

なお、実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと。

また、治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。


【解説】

・契約者は医療機関の長でなくてもよい。(契約者の氏名が変わっても必ずしも「契約の変更」は必要ない。例えば治験依頼者の社長が変わった場合等)

・治験責任医師に契約書の内容を確認してもらったことをモニタリング報告書に記載しておこう。



■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●シンポジウム:臨床試験中核病院テーマに 「一日も早く先進医療を」
http://mainichi.jp/area/kyoto/news/20130210ddlk26040284000c.html

●国立がん研究センター(早期・探索臨床研究センター)で行っている臨床試験の一覧
http://epoc.ncc.go.jp/topics/entry/2013020804.php

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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●がん治療と仕事のQ&A公開へ 厚労省の研究班
http://www.47news.jp/CN/201302/CN2013021001001682.html

●飲み薬で治療する糖尿病―インスリン注射から解放!新薬が続々登場
http://www.j-cast.com/tv/2013/02/06164334.html

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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●日本ケミファ:神経性の痛み緩和薬開発に着手 日本ケミファと九大
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO51586270Z00C13A2TJC000/

●生化学工業:変形性膝関節症治療剤SI-613 の第2相臨床試験開始に関するお知らせ
http://www.seikagaku.co.jp/pdf/815.pdf

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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正等について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002uz1d.html

●科学技術分野における男女共同参画の動向
http://www.dir.co.jp/research/report/esg/esg-news/20130208_006789.html

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●iPSを自動解析、メーカーと装置開発 京大アイセムス
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000002-kyt-l26

●iPSを自動解析、メーカーと装置開発 京大アイセムス
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000002-kyt-l26

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■4.英語

■foggy(形)霧の立ちこめた、霧の深い

It was a foggy day in London.
(その日、ロンドンは霧が立ち込めていた。)


■5.カルテ用語

acrophobia「高所恐怖[症]」


■6.臨床検査

●アミラーゼ

アミラーゼは,そのほとんどは膵と唾液腺由来のものである。

血清および尿中アミラーゼの測定は血中への酵素逸脱の程度を表すので,主として膵疾患の診断に重要である。


■7.基礎生理学的知識

●血沈(けっちん)

赤血球沈降反応の略称で、赤沈ともいう。

血沈速度を左右する因子としては、まず貧血があげられる。

主に炎症をともなう病気の有無や程度がわかりますが、異常がなくても異常値を示すことがあり、逆に、明らかに病気であるのに正常値になることもあるため、この検査だけで診断を下すことはできません。

また、特定の病気を診断するという性格のものでもありません。


■8.今日の名言

自分でも何かのお役に立つのだ。このことは喜びである。
この喜びは自分の一生が無意味でないことを示している。
このことを幸福に感じるのである。

(武者小路 実篤)



■今日のホーライ製薬は「サンプリングSDVの方法について」です。
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2013年02月10日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.523■


成功したいと思うなら、覚えておきなさい。
常に犠牲は伴うものだということを。




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.523■
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2013/2/12 vol.523



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「患者の気持ちになることの難しさを乗り越えて」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「GCP改正、その後」についてです。
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サンプリングSDV方法等です。
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★==============================★
 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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 ■■ 2月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
再生医療の実用化のための『生体生着率』の向上技術
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302111.htm

『医療用コンビネーション製品』の国内外開発、申請戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302119.htm

医薬品の『患者数/市場・売上予測』
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302123.htm

生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302125.htm

無駄な『照会事項削減』と再照会を防止する適切な回答
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302108.htm

■その他、2月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1302.htm

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1−1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「第5回 治験ネットワークフォーラム」を開催しました。<<<<<<<===●●●必見!●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/act_5thNWF2012.html

●【国立精神・神経医療セ】筋ジス臨床試験ネット発足‐希少疾患への展開も視野に
http://www.yakuji.co.jp/entry29957.html

●臨床研究中核病院整備事業の公募に係るお知らせについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002th21.html


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      ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米製薬ファイザー、臨床試験施設を閉鎖へ
http://news.nna.jp/free/news/20130208spd008A_lead.html

●EUで新薬研究開発の官民共同プロジェクト、大手製薬会社が参加
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE91604D20130207

●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出[医薬]
http://news.nna.jp/free/news/20130207krw016A.html


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●風疹 都内で過去最大の流行
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130207/t10015363781000.html

●【厚労省】治療リスク別規制を検討‐再生医療で新たな規制案
http://www.yakuji.co.jp/entry29919.html

●どう防ぐ、アレルギーによる事故
http://apital.asahi.com/navi/2013010900005.html?ref=comtop_list



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●阪大、網膜色素変性症の原因遺伝子を発見
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130130eaav.html

●乳がんなどの発症に関わる遺伝子発見
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130205/k10015296171000.html

●がん幹細胞の性質持つ細胞株=iPSで作製、新薬期待−横浜市大など
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201301/2013012600065&g=soc


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「第32回GCPのもとでの治験研修会」開催のお知らせ
http://www.seirei.or.jp/hamamatsu/news/1480.html

●「臨床試験のQuality Management セミナー―信頼されるデータを収集するために―」
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-02

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/

●平成24年度 医療機器治験等説明会
http://www.jfmda.gr.jp/course/index.html#p11


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●イカは空を"飛ぶ"ことができる!! - 北大がイカの飛行行動を解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130207-00000086-mycomj-sci

●人工の臓器や血液を持つ「バイオニック人間」、英ロンドンで公開へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000032-jij_afp-sctch

●科学技術:関連に1兆円
http://mainichi.jp/select/news/20130205ddm016040018000c.html



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      ↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






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■3月【情報機構】注目セミナー

 ○3月18日○
ER/ES及びCSV対応実務とそのポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130377.php

 ○3月11日○
 <初級/入門者>審査経験から見た承認申請及び添付資料の作成
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130376.php

 ○3月14日○
 グローバル治験に必須な英語知識とそのポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130316.php

 ○3月18日○
 実践メディカルライティング−CTD(2.5/2.7)を書くノウハウ−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130369.php

 ○3月19日○
<チャイナリスク回避>
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実践
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130371.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『このムダな努力をやめなさい』成毛眞

「「偽善者」になるな、「偽悪者」になれ 」という副題がついている。

外資系の本である。

著者の成毛さんはご存じ、日本マイクロソフト社の社長をやっていた人。
バリバリの外資系の考え方をする人だ。
それもかなり過激な。

そこが面白い。

外資系で働いていた経験のある僕には面白かった。

新卒で内資系に入社して、その会社で20年働いています、という人には
相当なカルチャーショックだろう。

たとえば・・・・・

◎「しなくていい努力」までするな!

◎仕事は「ラク」をしないと成果は出ない!

◎どんどん“妥協”せよ、あっさり“朝令暮改”せよ

◎人に「好かれる」努力をするな

◎仕事は“つじつま”が合えばそれでいい

◎「反省」はしても、「後悔」はしない

◎職場では「勝ち目のないケンカ」をしない

◎スケジュールを“埋める”ことに満足する二流

◎セミナーに通うくらいなら、とことん本に投資する

◎無理して“社交的”にならなくていい

◎バカは本当にうつる――付き合う人間は厳選せよ

……

日本マイクロソフト元社長が説く「人生を消耗しない生き方」

“努力家”のあなたに読んでほしい本だ。


僕も100%肯定するわけではないけれど、まぁ、わかるな、と再認識した
ことが多い。

あなたが今、いる世界とは別の世界も存在するんだということを知るだけでも、この本を
読む価値はある。

どっちを選ぶかは、あなたの人生観しだいだ。

「人生、楽しくなければ嘘だ!」と思えるようになる。

そう思っている人にはそれを可能にする方法が紹介されている。

そう思っていない人には、「こういう考え方もあるよ」と促してくれる。



●『このムダな努力をやめなさい』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4837924689/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『このムダな努力をやめなさい』(楽天)
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http://tinyurl.com/b7kvxas




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>1p

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の
不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、
(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、
治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということに
なりますので、GCPの規定(第49条第3項)や貴施設の規程に照らしても、問題な
いとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただ
くなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに
治験終了報告書を提出する。

(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了
報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、
GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はあ
りませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っ
ていただいてよいと考えています。

なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がCRFに関連してお問い合わ
せしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の
保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ
体制作りをお願いします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1

次の文章は正しいか?

IRBの議事録などは「開発を中止したことを通知してきた日」まで保存すること。


(1)正しい    (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

実は「どちらも正解」

GCP省令には次のように記載されている。

「第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日」

ところがガイダンスには文字のポイント数を小さくしてこうも書かれている。

「実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで
保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい」

一体、どっちじゃ?! という感じです。

(GCP省令第36条、第34条)






●問題2

GCP省令は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図り、
治験の( D )及び成績の( E )を確保するためにある。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権  B=安全  C=福祉  D=科学的な質  E=信頼性





●問題3

治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2005184
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコールは肝臓に対して直接的に細胞障害作用と線維増生作用を
もっており、加えて栄養因子、免疫異常および遺伝的素因などが肝
障害の発現に影響を与える。


(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)YES

飲みすぎに注意しましょうね。









Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎の場合、ヘモグロビンの上昇が有る。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

血液検査:ガンマ-GTP値の上昇が見られます。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

You must take the fact ( A )consideration.

(1) from
(2) into
(3) of






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2) into

take〜into consideration=考慮に入れる


「あなたはその事実を考慮に入れなければならない。」




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■日本でテレビ放送が始まって60周年になることを記念して作られた
NHKの「メイドインジャパン」
  ↓
http://www.nhk.or.jp/drama/madeinjapan/

3週連続で放映されて、実は昨日が最終回だった。

このテレビの中で「技術者とは何者なのか?」ということを考えさせられた。

「社会に役立つ、みんなが喜ぶものを世界に出していきたい」という技術者魂。

これって、僕たち治験の世界で働く人でも同じだよね。

それをとことん追求しよう。

「技術立国」と銘打っている日本。

でも、「ドラッグラグ」「デバイスラグ」がある日本。

日本を救おうよ。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンは大きな声で!

どんなに素晴らしいことでも聞こえないと無意味。


★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■夢見る「イマジン」ジョン・レノン
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=dq1z1rkjw-E

歌で世界を変えられると思われた時代はジョン・レノンの暗殺で潰えた。

でも、僕は好きだ。

世界中のミュージシャンに影響(思想も含めて)を与え続けたジョン・レノン。

こんなバージョンもある。

忌野清志郎 IMAGINE(熱唱している!!)
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=QnKykvIp4Yg


今週、紹介するアルバムはジョン・レノンのビートルズ時代からソロ活動までの
中から厳選された曲を集めたもの。

ジョン・レノンのスピリッツがぎっしりと詰まっている。


1曲目から聴いて、ラストから2曲目の「スターティング・オーヴァー」までくると
どうしても胸が熱くなる。


「想像してごらん、国境なんてないってことを。」

世界は必要以上に複雑になりすぎている・・・・・・。


      
★「イマジン」ジョン・レノン(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000064SWT/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「イマジン」ジョン・レノン(楽天)
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http://tinyurl.com/ad7cnhp



★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜 季節のうつろひ 〜〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 

●海に出て木枯帰るところなし  誓子

●雪原のはじまりにして土まじる  牙城

●白鳥の汚れし一羽逞しき  輝代

●冬菊のまとふはおのがひかりのみ  秋櫻子

●レコードを聴きに駈けだす氷かな   波郷



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

怒ったまま寝ちゃったらだめ。
起き上がって戦うの!

    フィリス・ディラー(女優)



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/2/10
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ゴリラにもビフィズス菌=新種か、アフリカで発見―京大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130208-00000199-jij-soci

ビフィズス菌がそんなに珍しい菌とは知らなかった・・・・・・。

●小惑星が地球に大接近 16日夜明け 人工衛星より近い位置を通過へ
http://www.cnn.co.jp/fringe/35027964.html?tag=cbox;fringe

1908年には、似たタイプの小惑星がロシア・ツングースカ上空で爆発し、
2000平方キロ余りにわたって樹木がなぎ倒された。
近くに居合わせたくはない災難だ。

●まるでネコ! アブラムシに足から着地する能力、確認
http://www.asahi.com/tech_science/update/0206/TKY201302060022.html

いつものことながら、人間は何にでも興味を持つもので。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

3連休に昔、録音してあったMDをiPodに録音する作業をしています。
その方法とは?

「ラジカセ」(死語?)でMDを再生し、そのスピーカーの前にICレコーダーを
置き、それで録音。

そして、そのICレコーダーをPCに繋いで、iPodへ。

デジタルなんだか、アナログなんだか。

今も「佐野元春」のアルバムで作業中!


                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●GCPの解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、
人生で何ものかを達成することができるわ。




posted by ホーライ at 10:25| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年02月07日

■日刊GCPメルマガ Vol.222(2013/2/8)■

■日刊GCPメルマガ Vol.222(2013/2/8)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔!


●今日は何の日?

▲新聞紙刊行条例を制定して新聞の発行を許す(1869)



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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

16)被験者の健康被害の補償に関する事項

17)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項


【解説】

・その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項とは以下のこと等。
 
*治験課題名

*治験内容

*治験依頼者が提供したデータの記録及び報告の手続きに関する事項

*その他必要な事項(治験依頼者に帰属する情報の秘密の保全に関する事項等)



■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■

●EUで新薬研究開発の官民共同プロジェクト、大手製薬会社が参加
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE91604D20130207

●「臨床試験のQuality Management セミナー―信頼されるデータを収集するために―」
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-02

●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出[医薬]
http://news.nna.jp/free/news/20130207krw016A.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●日米希少・難治性疾患患者協議会がパートナーシップを確立
http://www.nanbyo.jp/betusite/J-Apartnership/top.html

●寄生虫病ギニアワーム、数年以内に根絶の見通し(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2013020600014.html

●厚労省、残った献血の配分ルール明確化、倫理面配慮も(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2013020600013.html


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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●サノフィ:13年通期利益、最大5%減も−後発薬との競争で
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-MHU80Y6TTDTL01.html

●後発品がより進む先発品 トップにガスモチン 
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43782/Default.aspx

●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出[医薬]
http://news.nna.jp/free/news/20130207krw016A.html


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●Amazon、Kindle Fire向け仮想通貨「Amazon Coins」を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000025-zdn_n-sci

●世界最大の素数を発見 1742万5170桁 米研究者
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130207-00000026-asahi-sci

●イカは空を"飛ぶ"ことができる!! - 北大がイカの飛行行動を解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130207-00000086-mycomj-sci


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■4.英語

私達の学校は8時半に始まる。

Our school begin at eight thirty.



■5.カルテ用語

*acromelalgia「先端疼痛[症]」


■6.臨床検査

アミノ酸分析

成人における総血漿アミノ酸は約40種類のアミノ酸で構成されており,全身のアミノ酸の約1%にすぎないが,各臓器のアミノ酸の動態を反映するのに大きな役割を果たしている。



■7.基礎生理学的知識

血管運動

血管収縮または血管拡張による血管の内径の変化をいう。


■8.今日の名言

答えを知りたくないことは質問しないほうがいい。

(映画 メン・イン・ブラック3より)


■今日のホーライ製薬は「治験と私とあなたと世界とイノベーション(患者のために)」です。
    ↓
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今週も頑張ったよ。

インフルエンザに気をつけよう!


以上


posted by ホーライ at 20:31| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年02月06日

■日刊GCPメルマガ Vol.221(2013/2/7)■

■日刊GCPメルマガ Vol.221(2013/2/7)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

深呼吸しましょう。


■今日は何の日?

▲山脇東洋らがわが国初の人体解剖(1754)

▲明治政府、日本古来の習慣“あだ討ち”を禁止(1873)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
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●GCP 第13条 (治験の契約)

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

13)実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

14)実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

15)実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨


【解説】

・医療機関は直接閲覧に協力してくださいね、ということを記載。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●「第5回 治験ネットワークフォーラム」を開催しました。<<<<<<<===●●●必見!●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/act_5thNWF2012.html

●臨床研究中核病院整備事業説明会資料について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002th21-att/2r9852000002th5o.pdf

●臨床研究中核病院整備事業の公募に係るお知らせについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002th21.html


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■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

◆FDA Gleevecを小児ALLの適応追加の承認
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43777/Defalut.aspx?ex130206e

◆【薬食審医薬品第二部会】2件の承認・一変を了承‐CLLに抗体医薬が登場
http://www.yakuji.co.jp/entry29917.html

●緑内障 進行予測に新手法 MRI使い高精度
http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20130205110939643


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■■■ 3-2.製薬業界のニュース ■■■

●グンゼが人工心膜 「中国巨大市場に商機」 2016年にも先行発売 
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130203-00000502-san-bus_all

●協和発酵キリン 新中計 国際製薬企業へ挑戦
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2013/02/01-9943.html

◆【PhRMA】若手日本人研究者育成へ新事業立ち上げ
http://www.yakuji.co.jp/entry29921.html


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■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●小惑星、観測史上最接近へ 16日、静止衛星より近く
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000021-asahi-sci

●人工の臓器や血液を持つ「バイオニック人間」、英ロンドンで公開へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000032-jij_afp-sctch

●チンパンジーも技見て盗む 京都大が確認
http://www.asahi.com/tech_science/update/0131/OSK201301310033.html


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■4.英語

 (ア)wage     →賃金
 (イ)substantial →かなりの
 (ウ)compensation →補償


■5.カルテ用語

*acromegalia/*acromegaly「先端肥大[症]、末端肥大症、肢端肥大[症]」(形 acromegalic)


■6.臨床検査

アディポネクチン

脂肪組織は、余剰のエネルギーを備蓄する機能を持つだけでなく、アディポネクチンなどの様々な生理活性物質 アディポサイトカインを分泌する機能を持つことが明らかになっており、アディポネクチンは抗動脈硬化作用、抗糖尿病作用を有するメタボリックシンドロームのキー分子の一つであると考えられている。




■7.基礎生理学的知識

クリアランス(clearance)

肝臓または腎臓が、代謝あるいは排泄によって、1分間にある物質を完全にそこから取り除くことができる血液量のこと。



■8.今日の名言

「学ぶ」という行為の根底には、自分が大きく育って行く事を感ずる「喜び」がある。

(小松 左京)



■今日のホーライ製薬は・・・「感染症について」
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楽しもう!


以上
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2013年02月05日

■日刊GCPメルマガ Vol.220(2013/2/6)■

■日刊GCPメルマガ Vol.220(2013/2/6)■


おはようございます。ホーライの日刊GCPメルマガです。

笑っていますか?

都心の雪は大丈夫かな・・・・・・・・?

■今日は何の日?

▲ブラックホール発見(1979)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
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●GCP 第13条 (治験の契約)

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

10)この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
11)被験者の秘密の保全に関する事項
12)治験の費用に関する事項

【解説】

・「通知に関する事項」とは「副作用情報」や「中止の通知」とか「終了の通知」

・「治験の費用に関する事項」は「費用算定が可能な内容」を記載する




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●医療機器入超 承認の遅れは競争力を殺ぐ(2月5日付・読売社説)
http://www.yomiuri.co.jp/editorial/news/20130204-OYT1T01659.htm

●生医療実現拠点ネットワークプログラム
http://www.jst.go.jp/saisei-nw/koubo.html

●乳がんなどの発症に関わる遺伝子発見
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130205/k10015296171000.html


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●治験に関するニュースのまとめ(ブログ版)
http://chiken-adventure.seesaa.net/




■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●アレルギー性鼻炎 8割が薬の効果実感できず
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130205/bdy13020508430003-n1.htm

●残薬「確認受けた」24% 患者と薬剤師の認識に差
http://www.47news.jp/feature/medical/2013/02/post-826.html

●耳鼻科でなじみの花粉症薬が大衆薬として続々登場
http://diamond.jp/articles/-/31511


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●最新の医療ニュースのまとめ
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■■■ 3−2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●イーライ・リリーの新薬申請、13年は5品 日本も同時期に
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO51254290R00C13A2TJ1000/

●大阪の製薬会社、インド進出支援…松井知事
http://osaka.yomiuri.co.jp/e-news/20130205-OYO1T00618.htm?from=main3

●製薬会社必見!薬剤師へのトータルプロモーションサービスが誕生!
http://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000028.000004239.html


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●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●感染症で小鳥49羽死ぬ=小鳥舎入場中止に―広島・安佐動物園
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130204-00000096-jij-soci

●第1回STI政策シンポジウム 概要 - 科学技術イノベーション政策教育研究 ...
http://www.sti.kyushu-u.ac.jp/regist/1st_sti.php


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http://horai-sciencenews.seesaa.net/





■4.英語

Lowering vehicle emissions will have a beneficial effect on global warming.

●effect (名詞) 効果、影響

「自動車の排気を減らすことは地球温暖化に良い影響をもたらすだろう。」

【解説】

「結果」「影響」「効果」など、何かの後で起きることを指します。
まず、have an effect onをセットで覚え、positive effectやbad effectのように、
言いたいことに合わせて形容詞を入れると会話で使いやすいでしょう。




■5.カルテ用語

acroanesthesia「先端知覚麻痺」



■6.臨床検査

アポリポ蛋白

脂質は水に不溶性であるため血中では蛋白と結合してリポ蛋白として運搬される。この蛋白部分をアポリポ蛋白という。


■7.基礎生理学的知識

偽妊娠(ぎにんしん)

妊娠しないで黄体ホルモンの影響下にある状態をいう。

多くの哺乳類では排卵後にできた黄体から黄体ホルモンが分泌され、あたかも妊娠しているかのような生殖付属器官の変化がおこる。



■8.今日の名言

負けることで真実にたどりつくこともできる。

そうだ...。

あたしが求めているのは真実なのだ。

勝ち負けじゃない。

(ソロモンの偽証 第II部 決意、宮部みゆき)



■今日のホーライ製薬は・・・「難病対策について」
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今日もがんばっていきましょう!

以上
posted by ホーライ at 22:30| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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