モニターとＣＲＣのためのGCP、治験メルマガ（治験の活性化）

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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.277■
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2008/4/6 vol.277


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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

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■医薬品開発の事業性評価と意思決定の問題点・対策 ＜4/17,18＞
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■＜臨床統計入門＞臨床試験の統計的考え方と実務 ＜4/18＞
┗エンドポイントとその評価、症例数の設計、統計解析など
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■臨床検査値の見方・解釈と有害事象判断入門 ＜4/22＞
┗重要なポイントを取り上げ、苦手な人にも分かりやすく解説
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★★★　注意　★★★

以下の問題は、平成２０年２月２９日付厚生労働省令第２４号（以下、改正
ＧＣＰ省令）及び２５号、また、平成２０年２月２９日付薬食発第0229007
号（以下、局長通知）、平成２０年３月２６日付薬食審査発第0326001号
（以下、課長通知）に基づいてお考えください。

上記のそれぞれの通知はこちら
　　　　↓
http://192.168.4.7/Clinical/Education/index.htm





問題１．次の問に答えよ

治験実施医療機関ごとに１つの治験審査委員会を設置することは必須か？

（１）必須　　（２）必須ではない




















=================
　　　正解
=================

（２）必須ではない

＜参考＞

局長通知より
「今般の改正により実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を
設置しなければならないとする原則は廃止した」











問題２．次の問に答えよ

治験実施医療機関の長は、複数の医療機関の長が共同で設置した
治験審査委員会及び他の医療機関の長が設置した治験審査委員会
に治験の調査審議を行わせることは可能か？

（A)可能　（B)不可能






















=================
　　　正解
=================

（A)可能

＜参考＞

課長通知より

改正ＧＣＰ省令第２７条第１項関係について
『実施医療機関の長が設置した治験審査委員会』には、改正前ＧＣＰ省令
第２７条第１項第１号及び第５号に掲げる治験審査委員会が含まれることから、
実施医療機関の長は、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会及び
他の医療機関の長が設置した治験審査委員会に調査審議を行わせることができる」












問題３．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、
委員名簿並びに会議の記録及びその（　Ａ　）を作成し、当該手順書に従っ
て業務を行わせなければならない。

1） 委員長の選任方法
2） 会議の成立要件
3） 会議の運営に関する事項
4） 第31 条第1項の適否の審査の実施時期に関する事項
5） 会議の記録に関する事項
6） 記録の保存に関する事項
7） その他必要な事項


















=================
　　　正解
=================

Ａ＝概要（治験審査委員会の会議の概要を指す）

＜参考＞

改正ＧＣＰ省令第２８条第２項










問題４．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の設置者は、前項（上記の問題３）に規定する当該治験審査委員会の
手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。

（A)正しい　（B)間違い











=================
　　　正解
=================

（A)正しい


＜参考＞

改正ＧＣＰ省令第２８条第３項















問題５．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表する
方法として、これらを事務所に備えて置いておき、一般の閲覧を可能
にすることでも良い。

（A)正しい　（B)間違い
























=================
　　　正解
=================

（A)正しい　

＜参考＞

課長通知より

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで
公表することが望ましいが、ホームページを有しない場合には、
治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことなどにより
一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこは何番が入るか？

膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。
急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により
膵の（　Ａ　）が起こり、膵やその他の主要臓器に
炎症と組織障害がひき起こされるものである。

（１）自己消化

（２）他者消化

















=================
　　　正解
=================

（１）自己消化




















問題２．次の文章のかっこは何番が入るか？

慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは（　Ａ　）に
線維化と実質の脱落が生じる。

（１）可逆的

（２）不可逆的
















=================
　　　正解
=================

（２）不可逆的











問題３．次の文章は正しいか？

膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の
特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。

（１）正しい　　（２）間違い















=================
　　　正解
=================

（２）間違い

正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、
約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い（１/４〜１/３）。」











問題４．「膵炎」を英語にすると？

（１）gastritis

（２）hepatitis

（３）pancreatitis


















=================
　　　正解
=================

（３）pancreatitis

＊（１）gastritis＝胃炎
＊（２）hepatitis＝肝炎












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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

He made over his house into apartment.





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彼は自分の家をアパートに改造した。

＊make over ＝譲渡する、変更する










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７）３秒で分かるビジネススキル
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▼乱読、多読で判断力を鍛える。

同時に５，６冊の本を読んでいると、必然的に多くの情報の中から何が
重要かを判断する力が鍛えられる。






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８）今週の一言
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「まったくするべきではないことを能率的にする。
　これほどむだなことはない」

　　　　　　　　　　　（Ｐ・Ｆ／ドラッカー）









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







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１０) 科学ニュース
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■ミトコンドリア異常でがん悪性化

ミトコンドリアって、特殊な組織ですよね。「パラサイト・イブ」を読み
たくなりました。
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0404/TKY200804030351.html










▼------【編集後記】-----------------------▼

今週末から臨床開発部門の新人導入研修が、怒涛のように
始まります。
１年で最も没頭できる期間です。


では、また！

ホーライ





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「まったくするべきではないことを能率的にする。
　これほどむだなことはない」

＿

＿


人生はたったの３万日だよ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.276■
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2008/3/31 vol.276


東京ではこの週末にいっきに桜が咲き、花見客でにぎわっていました。

ところで、御社では新入社員が入ってきますか？
ホーライ製薬では久々の新入社員が入られました。

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１）最近の治験、医療トピックス
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●GCPの留意事項
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行
等に関する留意事項について（平成20年3月26日薬食審査発第0326001号）

詳細はこちら
　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html






●第２回　治験中核病院・拠点医療機関等協議会資料
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詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-6.html






●未承認薬使用問題検討会議　第１５回速記録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　↓
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0125-1.txt





●第４回「臨床的な使用確認試験」に関する検討会の議事録について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　↓
http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0131-3.txt









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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


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★今週は３月のまとめです。正解は最後の問題の下にあります。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、治験責任医師及び治験分担医師が
当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新
の（　Ａ　）等により検討するものとする。









問題２．次の問いに答えよ

被験者の代諾者の同意に基づき、被験者に対して直接の
臨床的利益が予期されない非治療的な治験が行われるこ
とを治験審査委員会が承認する場合には、治験審査委員
会の承認文書中に、同意を得ることが困難な者を対象と
することを承認する旨を明記する必要があるか？

（A)必要　（B)不要









問題３．次の問いに答えよ

被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な
緊急状況下における救命的治験を治験審査委員会が承認す
る場合、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治
験に加わった者の人権、安全及び福祉を保護する方法を明
記する必要があるか？

（A)必要　（B)不要







問題４．次の文章は正しいか？

被験者に対する支払いがある場合には、被験者への支払いは
参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験
を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適
当である。

（A)正しい　（B)間違い







問題５．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、複数の治験審査委員会に意見を求めた
場合には、いずれかの治験審査委員会が却下しても、ひとつ
の治験審査委員会が承認している場合は、その実施を了承す
ることができる。

（A)正しい　（B)間違い








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

劇症肝炎とは肝炎のうち症状発現後（　Ａ　）以内に高度の
肝機能障害に基づいて肝性昏睡２度以上の脳症を来たし、
プロトロンビン時間がコントロールに比べて４０％以下を
示すものである。

（１）８週間　　（２）２４週間






問題２．次の文章は正しいか？

劇症肝炎の主な症状として下記のものがある。

・意識レベルの低下（肝性脳症、昏睡）
・黄疸
・出血傾向
・腹水　　　など


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い






問題３．次の文章は正しいか？

劇症肝炎には発病後１０日以内に「黄疸」の発現する急性型と
それ以後に発病する亜急性型とがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い







問題４．次の文章は正しいか？

わが国における劇症肝炎の大半は薬剤性だが
肝炎ウイルスによるものもわずかだがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い









問題５．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像
として考えられる病態である。
臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い









問題６．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に
より腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が
門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が
種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア






問題７．次の文章は正しいか？

胆石症の症状には疝痛、腹部膨満感、悪心・嘔吐等が
あるが、最も特徴的な症状は疝痛発作である。

（１）正しい　　（２）間違い








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）正解
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★ＧＣＰ・薬事法・ガイドライン関係の試験問題の正解


問題１．

Ａ＝履歴書




問題２．

（A)必要　




問題３．

（A)必要　



問題４．

（A)正しい　




問題５．

（B)間違い






★★ 基礎医学、薬学の試験問題の正解 ★★




問題１．

（１）８週間　　




問題２．

（Ａ）正しい　




問題３．

（Ｂ）間違い

黄疸（誤）⇒脳症（正）





問題４．

（Ｂ）間違い





問題５．

（１）正しい　




問題６．

（２）アンモニア





問題７．

（１）正しい　










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６）基礎英語
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次の英文の意味は？

I can't make out what you mean.





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　　（解答）
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あなたの言っていることが理解できません。

＊make out ＝理解する










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７）３秒で分かるビジネススキル
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▼OFFの予定がモチベーションを高める。

仕事とプライベートのバランスを大切に！






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８）今週の一言
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何をするにも時間は見つからないだろう。
　　　時間が欲しければ自分で作ることだ。

　　　　　　　　　チャールズ・バクストン













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９）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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１０) 科学ニュース
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■人類、定説より５０万年早く欧州へ…スペインで証拠の化石

人類は遥かな昔から、さまようことが大好きだったようだ。
　　↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080327-OYT1T00210.htm















▼------【編集後記】-----------------------▼

先週、西日本にある某治験ネットワークでセミナーの
講師をやらさせてもらいました。

各地の治験ネットワークのみなさん、頑張ってください！


では、また！

ホーライ





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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。

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＿


過去に於ける生活がいかなる方向を向いていたにもせよ、
現在に於ける行為がそれを変え得る





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.275■
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2008/3/23 vol.275


東京ではこの週末にいっきに桜のつぼみが膨らみました。


今週はサイトの更新は有りません。






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１）最近の治験、医療トピックス
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●臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項
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医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事
項（暫定版）２００８

詳細はこちら
　↓
http://www.jpma.or.jp/about_info/policy/phamageno.html





●国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実
施中の医薬品に関する情報（更新日：平成２０年３月２１日）

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html






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■＜臨床統計入門＞臨床試験の統計的考え方と実務 ＜4/18＞
┗エンドポイントとその評価、症例数の設計、統計解析など
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■臨床検査値の見方・解釈と有害事象判断入門 ＜4/22＞
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２）おすすめの本
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の問に答えよ

治験事務局は、実施医療機関の長により設置される治験審
査委員会事務局を兼ねることができるか？

（A)兼ねることができる　（B)兼ねることはできない






















=================
　　　正解
=================

（A)兼ねることができる















問題２．次の文章は正しいか？

実施医療機関における治験薬の管理責任は、実施医療機関の長が負う。

（A)正しい　（B)間違い






















=================
　　　正解
=================

（A)正しい
















問題３．次の文章のかっこを埋めよ

実施医療機関の長は、実施医療機関において治験薬を
適正に管理させるために、（　Ａ　）を選任しなければならない。


















=================
　　　正解
=================

Ａ＝治験薬管理者












問題４．次の文章のかっこを埋めよ

治験薬管理者は、治験薬を保管管理する薬剤師又は
医師若しくは歯科医師とする。ただし、原則として（　Ａ　）とする。














=================
　　　正解
=================

Ａ＝薬剤師














━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

胆石はその存在部位によって、肝内胆石、（　Ａ　）、
胆管結石に分けられる。



















=================
　　　正解
=================

Ａ＝胆嚢結石




















問題２．次の文章のかっこを埋めよ

胆嚢において、胆汁の中から不溶の成分が析出して
集積し、胆嚢結石が形成される。
胆石の成分により、（　Ａ　）と胆汁色素系胆石に
大別される。
















=================
　　　正解
=================

Ａ＝コレステロール系胆石











問題３．次の文章は正しいか？

胆石症の症状には疝痛、腹部膨満感、悪心・嘔吐等が
あるが、最も特徴的な症状は疝痛発作である。

（１）正しい　　（２）間違い















=================
　　　正解
=================

（１）正しい













問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

胆石症の寛解維持療法として利胆薬、なかでも（　Ａ　）が
疼痛回避に有効とみなされている。

（１）臭化ブチルスコポラミン　　
（２）ウルソデオキシコール酸
（３）ペンタゾシン

















=================
　　　正解
=================

Ａ＝（２）ウルソデオキシコール酸（販売名：ウルソなど）









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

If a fire should break out, I would make off with you.





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=================
　　（解答）
=================

もし火事が起きたら、私はきみと一緒に逃げるだろう。

＊make off ＝逃げる










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ウェイティング・リストを作る。

あまり重要ではないが時間が許せばやりたい「細切れ仕事」を、ウェイテ
ィング・リストに列挙しておけば、スキマ時間ができたときに片付けられ
る。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人生はたったの３万日だよ。

- 中川　翔子 -











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■動物の愛目覚める「春告げホルモン」

人間の興味は尽きることがない。
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0319/NGY200803190010.html















▼------【編集後記】-----------------------▼

花粉症の方には辛い季節になりましたね。
花粉症に決定打が出せる新薬を期待します。


では、また！

ホーライ





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●おすすめ楽天のお買い得商品
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人生はたったの３万日だよ。
＿

＿


人は年月を経るだけで老いるのではない。
理想を捨てることによって老いるのだ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.274■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2008/3/16 vol.274


東京ではチラホラと早咲きの桜が咲き始めています。


今週はサイトの更新は有りません。






★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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■【抗がん剤開発に向けた】有害事象における因果関係とその判定方法
┗因果関係の判断基準、臨床検査値の異常値の捉え方【開催間近！】
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■治験総括報告書及びＣＴＤ作成時の留意点
┗国際開発時に当局から求められる、資料の要件とは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803107.htm

■英文副作用症例の読解・翻訳と表現のコツ【演習付き】
┗CIOMSなどの限られた記載から情報を読み取り、表現するコツとは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803146.htm

■肥満のメカニズムとアディポネクチンの【最新】発現・作用機序
┗アディポネクチンに悪玉の顔が！　今後の治療薬開発展望とは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803116.htm

■ＧＣＰ必須文書の整理合理化と
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●製薬協　政策研ニュースNo.24
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
製薬協　政策研ニュースNo.24を医薬産業政策研究所で発行しました。

●Points of View
R & D 活動の国際化
日米欧主要製薬企業の特許出願比較
日本における新医薬品の臨床試験数と症例数
医薬品開発にみる日本企業のグローバル化
ドラッグ・ラグ短縮に向けて取り組むべき課題−製薬企業アンケートに基づく分析−
トランスレーショナルリサーチ重要技術分野の特許出願状況

●目で見る製薬産業
バイオ医薬品のアクセスと創出・開発企業
活発化する製薬企業の国際ライセンス活動

詳細はこちら
　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html





●第１６回未承認薬使用問題検討会議の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
第１６回未承認薬使用問題検討会議の開催について

標記の会議を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。

　　　記

１．日時平成２０年３月２６日（水） 　１４：００〜１６：００

２．場所全国社会福祉協議会　灘尾ホール
東京都千代田区霞が関３−３−２　

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0326-2.html







●第５回臨床研究の倫理指針に関する専門委員会議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
08/01/16 厚生科学審議会科学技術部会第５回臨床研究の倫理指針に関する
専門委員会議事録

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0116-2.txt







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

被験者に対する支払いがある場合には、被験者への支払いは
参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験
を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適
当である。

（A)正しい　（B)間違い






















=================
　　　正解
=================

（A)正しい　















問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、
その支払方法、支払金額、支払時期等の情報が（　Ａ　）
に記述されていることを確認し、参加期間等による（　Ｂ　）
の方法が明記されていることを確認しなければならない。























=================
　　　正解
=================

Ａ＝説明文書
Ｂ＝案分

















問題３．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、複数の治験審査委員会に意見を求めた
場合には、いずれかの治験審査委員会が却下しても、ひとつ
の治験審査委員会が承認している場合は、その実施を了承す
ることができる。

（A)正しい　（B)間違い

















=================
　　　正解
=================

（B)間違い

正しくは以下のとおりです。

複数の治験審査委員会に意見を求めた場合には、いずれかの
治験審査委員会が却下とした治験については、その実施を了
承することはできない。












問題４．次の文章のかっこを埋めよ

実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中
及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての（　Ａ　）
に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。

また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要
となったことを知った場合には、（　Ｂ　）にその旨を伝えなければならない。














=================
　　　正解
=================

Ａ＝有害事象
Ｂ＝被験者












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章は正しいか？

肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像
として考えられる病態である。
臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。

（１）正しい　　（２）間違い
















=================
　　　正解
=================

（１）正しい　




















問題２．次の文章は正しいか？

わが国における肝硬変患者のほとんどがアルコール性に
よるもので、肝炎ウイルスによるものは１０％くらいと
考えられている。


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い












=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い

わが国における肝硬変患者のほとんどが肝炎ウイルスに
よるもので、２０％はＢ型、６０％はＣ型肝炎ウイルス
で、アルコール性によるものは１０％くらいと考えられ
ている。








問題３．次の文章は正しいか？

肝硬変症の３大死因は食道静脈瘤の出血、肝不全、
肝がんであるが、前者２つに対する内科的治療の
進歩により生存率が高まり、現在では肝がんが最も
問題になる。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い
















=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい









問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に
より腸管内で産生される（　Ａ　）などの中毒性物質が
門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が
種々の程度に加わって生じる

（１）ナトリウム　　（２）アンモニア

















=================
　　　正解
=================

（２）アンモニア








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

They seem to make nothing of the problem.





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=================
　　（解答）
=================

彼らはその問題を軽く見ているようだ。

＊make nothing of ＝軽く見る










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼目標の細分化でモチベーションを維持する。

小さな目標をいくつも立てたほうが、仕事は必ずはかどる。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

過去に於ける生活がいかなる方向を向いていたにもせよ、
現在に於ける行為がそれを変え得る

- トルストイ -











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「１リットルの涙」の難病、遺伝子治療で改善…群馬大

１日でも早い臨床応用を期待しています。
　　↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080314-OYT1T00499.htm















▼------【編集後記】-----------------------▼

今年の４月の新入社員から、新しい試みの研修をやる予定です。
うまくいけば、とても効果的なのですが、何しろ、初めての試み。
思いもしない課題が出てきそうです。

まずは、実践してみてから、課題は解決していくしかないな、と
思っている今日この頃です。


では、また！

ホーライ





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過去に於ける生活がいかなる方向を向いていたにもせよ、
現在に於ける行為がそれを変え得る
＿

＿


成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.273■
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2008/3/9 vol.273


東京はだいぶ暖かくなってきましたね。

それはそうと、GCPの改正がでましたが、色々と課題が多そうで、
運用通知を待たないと、実際には動くのが難しいかも。


今週はサイトの更新は有りません。






★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
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６）仕事のコツ
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＊編集後記









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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
（平成20年2月29日厚生労働省令第24号）

厚生労働省令第24号によるGCP一部改正 （新旧対照）

詳細はこちら
　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html




薬事法施行規則の一部を改正する省令
（平成20年2月29日厚生労働省令第25号）

厚生労働省令第25号による薬事法施行規則一部改正(新旧対照）

詳細はこちら
　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/other.html





●治験相談の日程調整方法等が変わります
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
８月実施予定分より新医薬品に係る治験相談の日程調整方法等が変わります。

詳細はこちら
　↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/taimen8.html








●市販直後調査、期間延長の方針固める
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
市販直後調査、期間延長の方針固める

詳細はこちら
　↓
http://www.yakuji.co.jp/entry5969.html?ym080304














━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、全ての被験者の（　Ａ　）、（　Ｂ　）
及び（　Ｃ　）を保護しなければならない。

（　　Ｄ　　）にある者を被験者とする可能性のある治験
には特に注意を払わなければならない。






















=================
　　　正解
=================

Ａ＝人権
Ｂ＝安全
Ｃ＝福祉
Ｄ＝社会的に弱い立場
















問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、治験責任医師及び治験分担医師が
当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新
の（　Ａ　）等により検討するものとする。






















=================
　　　正解
=================

Ａ＝履歴書


















問題３．次の問いに答えよ

被験者の代諾者の同意に基づき、被験者に対して直接の
臨床的利益が予期されない非治療的な治験が行われるこ
とを治験審査委員会が承認する場合には、治験審査委員
会の承認文書中に、同意を得ることが困難な者を対象と
することを承認する旨を明記する必要があるか？

（A)必要　（B)不要

















=================
　　　正解
=================

（A)必要











問題４．次の問いに答えよ

被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な
緊急状況下における救命的治験を治験審査委員会が承認す
る場合、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治
験に加わった者の人権、安全及び福祉を保護する方法を明
記する必要があるか？

（A)必要　（B)不要













=================
　　　正解
=================

（A)必要












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

劇症肝炎とは肝炎のうち症状発現後（　Ａ　）以内に高度の
肝機能障害に基づいて肝性昏睡２度以上の脳症を来たし、
プロトロンビン時間がコントロールに比べて４０％以下を
示すものである。

（１）８週間　　（２）２４週間













=================
　　　正解
=================

Ａ＝（１）８週間




















問題２．次の文章は正しいか？

劇症肝炎の主な症状として下記のものがある。

・意識レベルの低下（肝性脳症、昏睡）
・黄疸
・出血傾向
・腹水　　　など


（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い












=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　










問題３．次の文章は正しいか？

劇症肝炎には発病後１０日以内に「黄疸」の発現する急性型と
それ以後に発病する亜急性型とがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い
















=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い

黄疸（誤）⇒脳症（正）










問題４．次の文章は正しいか？

わが国における劇症肝炎の大半は薬剤性だが
肝炎ウイルスによるものもわずかだがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い













=================
　　　正解
=================

（Ｂ）間違い　

正しくは「大半は肝炎ウイルスによるものであるが、
薬剤によるものもある。」








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

It makes no difference whether you want to do it or not.





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=================
　　（解答）
=================

君がやりたかろうが、そうでなかろうが関係ない。

＊make no difference ＝どうでもよい










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６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼心を開く。

コミュニケーションの第一歩は心を開くところから。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人は年月を経るだけで老いるのではない。
理想を捨てることによって老いるのだ。

年月は肌に皺を刻むが、好奇心を捨てると魂に皺ができる。

ダグラス・マッカーサー










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■太陽系に「惑星Ｘ」の可能性

冥王星が準惑星に降格されましたが、また惑星が見つかるか？
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▼------【編集後記】-----------------------▼

以前から読みたかった「２０世紀少年」（浦沢直樹）を
ブックオフから全巻買ってきて、この週末に読みました。

懐かしい６０年代〜７０年代の風俗を楽しみながらも
込み入ったストーリーも読み応えがありました。

・・・・・・と言っても、漫画なのですが。

では、また！

ホーライ



●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
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●おすすめ楽天のお買い得商品
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人は年月を経るだけで老いるのではない。
理想を捨てることによって老いるのだ。
＿

＿


成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。





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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.272■
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2008/3/2 vol.272


気がつけば、もう３月！！
あと１ヶ月もすれば新入社員が入ってきますね。

今週はサイトの更新は有りません。






★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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★３月開催　技術情報協会主催セミナー★
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■国際共同治験に対応したデータマネジメント構築とその実施
┗データ収集の効率化・標準化とプロトコール
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803101.htm

■英文副作用症例の読解・翻訳と表現のコツ【演習付き】
┗CIOMSなどの限られた記載から情報を読み取り、表現するコツとは？
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803146.htm

■モニター教育 実践講座 ≪ディスカッション付き≫
┗講義内容の提案、プロトコール逸脱防止策、ＳＤＶ効率化策など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803163.htm

■ＧＣＰ必須文書の整理合理化と
　　効率的な文書管理・ファイリング方法・品質管理
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803164.htm

■【抗がん剤開発に向けた】有害事象における因果関係とその判定方法
┗因果関係の判断基準、臨床検査値の異常値の捉え方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_803162.htm

〜今回掲載できなかった３月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください
〜http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0803.htm#rinsyo


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１）最近の治験、医療トピックス
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●臨床研究の倫理指針に関する専門委員会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
第６回　厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委
員会

議事次第
日　 時：　 　平成２０年　２月１３日　１７：００〜１９：３０
場　 所：　 　霞ヶ関東京會舘　シルバースタールーム

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/02/s0213-6.html








●「医薬品の安全対策に関する最近の動向について」研修会開催のご案内
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
主 催 ( 財 ) 日 本 公 定 書 協 会

日 時
東 京 会 場
平成 20年 4月 17日(木)
10:30〜15:50

大 阪 会 場
平成 20年 4月 25日(金)
10:30〜15:50

詳細はこちら
　↓
http://www.sjp.jp/03/20-4-17.pdf







●業務・システム最適化計画（案）に関するご意見の募集について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　業務・システム最適化計画（案）
に関するご意見の募集について

詳細はこちら
　↓
http://www.pmda.go.jp/public/pubucome_200227.html








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■メディカルライティング入門講座！CRC担当者様にもお勧めです
『臨床試験のメディカルライティング』
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■研修方法の見直し・研修の質をアップさせるために
『企業内人材育成担当者のための「教育効果測定の基本」』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080329.php?horai

■適合性調査に向けて 書類の入手から書面調査を受けるまでの流れ
『治験関連書類の入手/点検/保管/管理について』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080341.php?horai

■2008年4月〜実施！特定健診・特定保健指導の臨床検査値の解釈
　臨床検査室認定制度，臨床現場における迅速簡易検査も解説
『臨床検査の基礎/試料の取り扱い方と検査値の見方・異常値判断の考え方』
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　『薬事法におけるクレーム対応の留意点−第1回　入門編−』
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080330.php?horai

☆3月開催セミナー　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index3.php?horai


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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
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■治験・臨床試験専門書店
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■治験関係者に役立つおすすめ本
　　↓
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■カテゴリー別おすすめビジネス書
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■人生をより良く、より楽しくする本
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http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者）
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★今週は２月のまとめです。正解は最後の問題の下にあります。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、
その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な
委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えない。

この場合、当該名簿の委員構成は治験の（　　Ａ　　）から
（　　Ｂ　　）に至るまで一貫性のある調査審議を行うこと
ができるものであること。








問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の「会議の記録」には、審議の結論(承認、
不承認等)だけでなく、審議及び採決に参加した（　　Ａ　　）
及び（　　Ｂ　　）が記載されていなければならない。







問題３．次の文章は正しいか？

ＩＲＢ審議に参加していない委員も、委任状をもって採決に
参加することができる。

（A)正しい　　（B)間違い






問題４．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、他の実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会、公益法人が設置した治験審査委員会、
特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会、医療関
係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員
会の委員になることはできる。

（A)正しい　　（B)間違い







問題５．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に
出席することはできるが、委員になること並びに審議及
び採決に参加することはできない。

（A)正しい　　（B)間違い









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は（　　　　　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　　　　　　）の供給が減少し、胸痛がおこる。






問題２．次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か？







問題３．

通常の心拍数は次のどれか（単位：回／分）

１）４０〜５０

２）８０〜９０

３）１１０〜１２０







問題４．次の文章のかっこには何番が入るか？

肝障害は肝細胞が免疫学的機序で破壊されることで
発症することが多い。

例えば、（　Ａ　）が肝細胞に感染、増殖した場合、
この感染された（　Ａと同じ単語　）を排除するために、自己の
（　Ｂ　）により（　Ａと同じ単語　）感染細胞が破壊される。


選択肢

１＝ウイルス
２＝細菌
３＝免疫細胞
４＝消化酵素









問題５．次の文章は正しいか？

Ａ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスによる急性肝炎のほうが
Ｃ型肝炎ウイルスによる肝炎より慢性化しやすい。

（１）正しい

（２）間違い









問題６．次のうち肝炎はどれか？

１．pancreatitis

２．enteritis

３．hepatitis







問題７．次の文章は正しいか？

Ｂ型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα
及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を
期待されている。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）正解
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★ＧＣＰ・薬事法・ガイドライン関係の試験問題の正解

問題１．
Ａ＝開始
Ｂ＝終了



問題２．
Ａ＝委員名簿
Ｂ＝議事要旨



問題３．
（B)間違い



問題４．
（A)正しい　



問題５．
（A)正しい　





★基礎医学、薬学の試験問題の正解


問題１．
狭心症は（　冠動脈　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　酸素　）の供給が減少し、胸痛がおこる。




問題２．
・即効性を確保するため。　
・初回通過効果を防ぐため・・・など





問題３．
２）８０〜９０

（参考）
脈拍 hart rate (HR)

基準値　
80〜90回／分

高値を示す病態
頻脈 ；　tachycardia 100以上

低値を示す病態
徐脈； bradycardia 50以下




問題４．
Ａ＝１＝ウイルス
Ｂ＝３＝免疫細胞



問題５．
（２）間違い



問題６．
３．hepatitis




問題７．
（Ａ）正しい　






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

Some make much of money in life.





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=================
　　（解答）
=================

人生においてお金を重視する人もいる。

＊make much of ＝重視する










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６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼足してみる発想から引いてみる発想に変えてみる。

シンプルなほうがうまくいく。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人生の成功の秘訣は、何をすることが自分の運命なのかを発見することで
ある。
あとはただ、それを実行するだけだ。

ヘンリー・フォード








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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■太陽系に「惑星Ｘ」の可能性

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▼------【編集後記】-----------------------▼

東京マラソンを観ながら、「また、フルマラソンを走るぞ！」
と思った僕は単純です。

・・・と先週書きましたが、トレーニングを始めました。
まずは、体重を絞るところから。。。。

・・・と先週書きましたが、応援ありがとうございます！

では、また！

ホーライ



●医薬品ができるまで
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人生の成功の秘訣は、何をすることが自分の運命なのかを発見することで
ある。
あとはただ、それを実行するだけだ。
＿

＿



われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.271■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2008/2/24 vol.271



東京では春一番が吹きました。

今週はサイトの更新は有りません。







★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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■『GCPと臨床開発入門』
『GCP実地調査と適合性書面調査への対応とポイント』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080304.php?horai

■統計解析・DM，試験時期別の役割と関わりを整理する！
『臨床試験における統計解析・データマネジメント入門』
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■賠償と補償の考え方とは？事例・判例から学ぶ治験補償
　『治験補償と事故発生時の補償交渉・患者対応』
　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080326.php?horai

■中国、台湾、韓国、シンガポールのGCPをICH GCP・日本のGCPと比較！
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　 http://www.johokiko.co.jp/seminar_osaka/index3.php?horai


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●平成19年度第2回治験中核病院・拠点医療機関等協議会開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

標記協議会を下記のとおり開催いたします。
傍聴を希望される方は下記４の傍聴要領によりお申し込みください。

１．日時 　平成２０年３月６日（木）１３：３０〜１６：００
２．場所 　財団法人　がん研究振興財団　国際研究交流会館　国際会議場
東京都中央区築地５−１−１　国立がんセンター内
３．議題 （１）初年度の活動報告、次年度の課題

（２）治験推進地域連絡会議等の報告

（３）治験中核病院・拠点医療機関等の活動紹介

（４）その他

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/s0306-2.html








●後発医薬品等の生物学的同等性試験ガイドラインの策定及び改正に関す
る意見の募集について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
案の公示日：2008年2月12日

案件番号：495070256

詳細はこちら
　↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?OBJCD=100495








●米グーグル、医療情報管理サービスを試験展開
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
米グーグル、医療情報管理サービスを試験展開

詳細はこちら
　↓
http://www.nikkei.co.jp/news/main/20080222AT2M2200P22022008.html











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題１．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、他の実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会、公益法人が設置した治験審査委員会、
特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会、医療関
係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員
会の委員になることはできる。

（A)正しい　　（B)間違い





















=================
　　　正解
=================

（A)正しい　
















問題２．次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に
出席することはできるが、委員になること並びに審議及
び採決に参加することはできない。

（A)正しい　　（B)間違い






















=================
　　　正解
=================

（A)正しい


















問題３．次の文章は正しいか？

治験審査委員会の採決には、審議に参加しない委員でも
参加を許されるものとする。

（A)正しい　　（B)間違い

















=================
　　　正解
=================

（B)間違い

正しくは「　治験審査委員会の採決には、審議に参加した
委員のみが参加を許されるものとする。」です。











問題４．次の文章は正しいか

実施医療機関の長は、実施医療機関設置治験審査委員会以外の
外部の機関の意見を参考に審議を行うことができる。

ただし、この場合において、当該実施医療機関の長は、当該外
部機関の意見を参考にして、治験の依頼を受け、治験の実施を
承認し、治験の契約を解除し、又は治験を中止させることなど
を行うこと。

（A)正しい　　（B)間違い















=================
　　　正解
=================

（B)間違い

正しくは「ただし、この場合において、当該実施医療機関の長は、
当該外部機関の意見を参考にしたか否かにかかわらず、実施医療
機関設置治験審査委員会の意見に基づき、治験の依頼を受け、治
験の実施を承認し、治験の契約を解除し、又は治験を中止させる
ことなどを行うこと。」です。

最終的には、実施医療機関設置治験審査委員会の意見に基づきます。










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の問いに答えよ

肝障害の原因としてウイルス性のほかに何があるか？
最低、２つ答えよ。















=================
　　　正解
=================

肝障害の原因

・ウイルス性
・自己免疫性
・薬剤性
・アルコール性




















問題２．次の文章は正しいか？

Ａ型急性肝炎やＢ型急性肝炎では安静を保ち、
合併症に注意する以外に薬物療法を行うことは
あまりない。
これに対してＣ型急性肝炎では慢性化防止のため
治療する必要がある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い














=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい













問題３．次の文章は正しいか？

Ｂ型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα
及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を
期待されている。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い
















=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　










問題４．次の文章は正しいか？

インターフェロンの重篤な副作用としては
うつ病、自殺企図などがある。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い













=================
　　　正解
=================

（Ａ）正しい　
















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

I'll have to make do with this old overcoat this winter.





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=================
　　（解答）
=================

この冬はこの古いオーバーで間に合わせなければならない。

＊make do with ＝間に合わせる










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ひらめきを企画に活かす方法
思いついたことは何でも口に出してみる。

きっと何人かから「こうすれば、もっとおもしろくなるよ」という反応が
返ってくるはず。
それを繰り返すうちに、しだいに形になってくる。









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。
　
　　　　　　　（アーサー・アッシュ　アメリカのテニス選手）








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■切れても、つながる不思議なゴム　仏研究所が開発

まだまだ不思議な素材があるものです。
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0221/TKY200802210061.html















▼------【編集後記】-----------------------▼

東京マラソンを観ながら、「また、フルマラソンを走るぞ！」
と思った僕は単純です。

・・・と先週書きましたが、トレーニングを始めました。
まずは、体重を絞るところから。。。。


では、また！

ホーライ


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成功に必要なのは自信。自信に必要なのは練習さ。

＿

＿



われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.270■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2008/2/17 vol.270



この日曜日には第２回東京マラソンが開催されました。

今週はサイトの更新は有りません。







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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）改正GCP省令に基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し

＊編集後記









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●医療情報ネットワーク基盤検討会第１６回議事録
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詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/txt/s1022-7.txt






●厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会
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第１回　厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

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　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/08/s0817-7.html




第２回　厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/09/s0913-6.html




第４回　厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/12/s1213-6.html




第５回　厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/s0116-10.html











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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題１．次の問いに答えよ

治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う
者を選任し、又はその組織を設けるものとする(以下「治
験審査委員会事務局」という。)。
この場合、「治験審査委員会事務局」は、第38条の「治験
に係る業務に関する事務を行う者」（治験事務局）が兼ね
ることは可能か？

（Ａ）可能　　（Ｂ）だめ





















=================
　　　正解
=================

（Ａ）可能　
















問題２．次の文章のかっこを埋めよ

次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び
採決に参加することができない。

1)　治験依頼者の（　　Ａ　　）その他の治験依頼
者と密接な関係を有する者

2)　自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密
接な関係を有する者

3)　実施医療機関の長、（　　Ｂ　　）又は（　　Ｃ　　）























=================
　　　正解
=================

Ａ＝役員又は職員
Ｂ＝治験責任医師等
Ｃ＝治験協力者


















問題３．次の文章は正しいか？

審議に参加していない委員も、委任状をもって採決に参加することができる。

（A)正しい　　（B)間違い

















=================
　　　正解
=================

（B)間違い

審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。












問題４．次の文章のかっこを埋めよ


当該治験の治験依頼者又は（　　Ａ　　）と関係のある委員は、
治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加できない。

















=================
　　　正解
=================

Ａ＝治験責任医師








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

肝炎は大きく急性肝炎と慢性肝炎に分けられる。

急性肝炎とは期間としては概ね（　Ａ　）未満の肝障害であり、主として
各種肝炎ウイルス感染によりひき起こされる。

慢性肝炎とは期間としては概ね（　Ｂ　）以上肝炎に炎症が持続していると
思われる病態である。















=================
　　　正解
=================

Ａ＝６ヶ月未満
Ｂ＝６ヶ月以上




















問題２．次の文章のかっこには何番が入るか？

肝障害は肝細胞が免疫学的機序で破壊されることで
発症することが多い。

例えば、（　Ａ　）が肝細胞に感染、増殖した場合、
この感染された（　Ａと同じ単語　）を排除するために、自己の
（　Ｂ　）により（　Ａと同じ単語　）感染細胞が破壊される。


選択肢

１＝ウイルス
２＝細菌
３＝免疫細胞
４＝消化酵素
















=================
　　　正解
=================

Ａ＝１＝ウイルス
Ｂ＝３＝免疫細胞













問題３．次の文章は正しいか？

Ａ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスによる急性肝炎のほうが
Ｃ型肝炎ウイルスによる肝炎より慢性化しやすい。

（１）正しい

（２）間違い


















=================
　　　正解
=================

（２）間違い

＊Ｃ型肝炎のほうが慢性化しやすい。










問題４．次のうち肝炎はどれか？

１．pancreatitis

２．enteritis

３．hepatitis















=================
　　　正解
=================

正解は３．hepatitis

＊１．pancreatitis ＝膵炎
＊２．enteritis＝腸炎















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
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次の英文の意味は？

I found it difficult to make both ends meet.





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=================
　　（解答）
=================

私は収支を合わせるのは困難なことが分かった。

＊make both ends meet ＝収支を合わせる。










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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼「本当の」目標を見つけることは、その目標をいかに達成するかを
考えることよりも難しい。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

もっとも長い旅路は、自分の心に向かう旅路である。

　　　　　　　ダグ・ハマーショールド(スウェーデン経済学者)







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「小さな太陽系」発見　第２の地球探し期待

生命がいたら驚きですよね。
　　↓
http://www.asahi.com/science/update/0214/NGY200802140010.html















▼------【編集後記】-----------------------▼

東京マラソンを観ながら、「また、フルマラソンを走るぞ！」
と思った僕は単純です。


では、また！

ホーライ


●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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もっとも長い旅路は、自分の心に向かう旅路である。

＿

＿



今までに達成したことのない目標を達成するには、
今までにしたことのないことを行う必要がある。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.269■
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2008/2/11 vol.269



２週連続で、東京では週末に雪が降りました。

今週はサイトの更新は有りません。







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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の治験、医療トピックス
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●NPOパブリックウェア推進機構MIST分科会　「医薬品開発におけるIT化」
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製薬協医薬品評価委員会後援シンポジウム：NPOパブリックウェア推進機構
MIST分科会　「医薬品開発におけるIT化」

NPOパブリックウェア推進機構MIST分科会主催にて、３月６日（木）、東京
都江戸川区のタワーホール船堀で、「医薬品開発におけるIT化」について
のシンポジウムを開催します。治験の電子化とeCTDをトピックスとして取
り上げます。（参加費　5000円）

説明会の参加者に制限はありません。

詳細はこちら
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http://www.okusuri.org/pub/topics/topics.htm







●第１５回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第
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第１５回　未承認薬使用問題検討会議　議事次第

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/s0125-8.html









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２）おすすめの本
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今週はお休みです。


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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の「会議の成立要件」は、少なくとも第1項の要件
（５名以上等）を満たし、第1項第3号（非専門家）、第4号（院外
メンバー）及び第5号（設置者と利害関係無し）の委員の出席の扱
いを（　　Ａ　　）にしておく必要がある。

被験者の（　　Ｂ　　）に係る事項を調査審議する治験審査委員会の
責務に鑑み、これらの委員の出席は、会議の成立に（　　Ｃ　　）であ
ること。

また、「会議の成立要件」には、審議及び採決には（　　Ｄ　　）
ただし最低でも（　　Ｅ　　）名以上の委員の出席が（　　Ｆ　　）
である旨を（　　Ｇ　　）にしておく必要がある。






















=================
　　　正解
=================

Ａ＝明確
Ｂ＝人権
Ｃ＝欠かせないもの　
Ｄ＝過半数
Ｅ＝５　
Ｆ＝必要
Ｇ＝明確
















問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、調査審議を行おうとする（　　Ａ　　）の
治験について適切に対応した手順書及び（　　Ｂ　　）を備
えていなければならない。






















=================
　　　正解
=================

Ａ＝すべて
Ｂ＝委員名簿



















問題３．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、
その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な
委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えない。

この場合、当該名簿の委員構成は治験の（　　Ａ　　）から
（　　Ｂ　　）に至るまで一貫性のある調査審議を行うこと
ができるものであること。

















=================
　　　正解
=================


Ａ＝開始
Ｂ＝終了









問題４．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の「会議の記録」には、審議の結論(承認、
不承認等)だけでなく、審議及び採決に参加した（　　Ａ　　）
及び（　　Ｂ　　）が記載されていなければならない。

















=================
　　　正解
=================

Ａ＝委員名簿
Ｂ＝議事要旨










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は（　　　　　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　　　　　　）の供給が減少し、胸痛がおこる。
















=================
　　　正解
=================


狭心症は（　冠動脈　）等にアクシデントが発生し、
心臓への（　酸素　）の供給が減少し、胸痛がおこる。



















問題２．次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か？



















=================
　　　正解
=================


・即効性を確保するため。　
・初回通過効果を防ぐため・・・など













問題３．

通常の心拍数は次のどれか（単位：回／分）

１）４０〜５０

２）８０〜９０

３）１１０〜１２０


















=================
　　　正解
=================


正解は２）です。


脈拍 hart rate (HR)

基準値　
80〜90回／分

高値を示す病態
頻脈 ；　tachycardia 100以上

低値を示す病態
徐脈； bradycardia 50以下


















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は？

I made an excuse for a lie.





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　　英語ができれば、世界の今を直に感じられる。
　　英語ができれば・・・。

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=================
　　（解答）
=================

私はうその言い訳をした。

＊make an excuse for ＝言い訳をする。










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼問題にぶちあたったら、自分に「ツッコミ」を入れてみる。

気分が楽になって、新たな視点から問題を観ることができます。

「だから、ナンヤネン！」・・・







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。

―　ジョン・トッド　(『自分を鍛える』)　―







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「親が３人」の体外受精卵、英大学が作製

僕にとっては、思いも寄らぬ発想でした。
す、す、すごい・・・・・・。
　　↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080206-OYT1T00336.htm















▼------【編集後記】-----------------------▼

餃子のニュースが続くので、胸焼けがしている今日、このごろです。
でも、本当に不気味な事件ですね。
早く解決してほしいものです。

では、また！

ホーライ


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われわれにとって怠惰ほど有害で致命的な習慣はない。
　　にもかかわらず、これほど身につきやすく、断ちがたい習慣もない。



＿

＿



どこかにたどり着きたいと思うならば、
　　
今いるところにとどまらないことを決心しなければならない。




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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.268■
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2008/2/3 vol.268



今朝（2／3）、目覚めて外を見て、びっくり！
東京で積雪があるのは久々ですね。

今週はサイトの更新は有りません。







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■QT延長症候群
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■海外開発と国際共同治験の最新動向−アジアンスタディーの時代−
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■MR研修担当部門に期待されていること
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１）最近の治験、医療トピックス
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国の都市再生プロジェクトに採択されて以来、厚生労働省の医薬基盤研究
所、経済産業省のバイオインキュベータ開設などインフラ整備が進められ、
バイオメディカル分野を中心としたライフサイエンス系企業・研究機関の
集積が進んでいます。
　
今回のセミナーでは、抗体医薬品とともに分子標的薬として期待されてい
るsiRNA、デコイオリゴ、RNAアプタマーなどの核酸医薬品の研究開発と製
造に関する世界的動向ならび同分野における代表的企業の紹介を行い、ビ
ジネスマッチングを図ります。
　
多くの皆様のご参加お待ち申し上げます。

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●厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会
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07/08/17 厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委
員会の議事録について

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/08/txt/s0817-3.txt



07/09/13 厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員
会の議事録について

詳細はこちら
　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/09/txt/s0913-1.txt









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★２月開催　技術情報協会主催セミナー★
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■医薬品開発における海外臨床試験実施・運用のポイント
┗“海外の臨床試験”の知識を制度や慣習から実際の運用方法まで解説！
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_802103.htm

■慢性疼痛の病態/薬物治療と患者ニーズをふまえた求められる新薬像
┗慢性疼痛の発症機序と病態、薬物治療の問題点をふまえた今後とは？
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_802102.htm

■多発性硬化症(MS)の病態メカニズム/治療法と求められる新薬像
┗治験デザインの動向と留意点、ＭＳ症状再発と有害事象の判定とは？
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_802105.htm

■有害事象の取扱いおよび因果関係判定のポイントと
　　　　　　　プロトコールテンプレート・社内SOP記載の留意点
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_802115.htm

■各現場要望をふまえた医療過誤防止の為の医薬品包装・表示の問題点と企業対応
┗医療事故例からみるメディケーションエラー防止策
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_802116.htm

〜今回掲載できなかった２月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜
　http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0802.htm#rinsyo

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★今週は１２月のまとめの問題です。

正解は最後の問題の下にあります。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１．次の問いに答えよ

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、
その協力を得ることは可能か？

（Ａ）可能　　（Ｂ）だめ









問題２．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規定するものとする。

・治験審査委員会が、次の事項について（　Ａ　）に速やかに文書をもって
　確実に通知すること。
　　・治験に関する治験審査委員会の決定
　　・決定の理由
　　・委員会の決定に対する異議申立て手続き









問題３．次の文章のかっこを埋めよ

第31条第1項の継続審査(治験を継続して行うことの適否に関する審議)の
実施時期に関する事項として次の事項を規定すること

ア)　継続審査について、適切な頻度を決定すること。

イ)　治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の
程度に応じて、治験の期間が（　Ａ　）年を超える場合には少なくとも（　Ｂ　）年に
1回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。
必要に応じて、治験の実施状況について調査を行うこと。









問題４．次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる
軽微な変更に関して、（　Ａ　）と承認を行う場合の
条件(迅速審査の（　Ｂ　）、（　Ｃ　）、
審査方法、次回に開催される治験審査委員会への（　Ｄ　）等)を定めること。

なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、
治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する（　Ｅ　）及び
身体的侵襲の可能性がなく、被験者への（　Ｆ　）を増大させない変更をいう。

具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が（　Ｇ　）年を
越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は（　Ｈ　）の
追加・削除等が該当する。









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４）基礎医学、薬学の試験問題
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問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで
頻度の高い疾患である。
原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも
（　Ａ　）が頻度の点でも最重要である。


（１）細菌性腸炎

（２）ウイルス性腸炎

（３）原虫性腸炎











問題２．次の文章のかっこに入るのは何番？

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が
狭小化あるいは閉塞することにより生じる（　Ａ　）
と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が
障害されるために円滑な排便ができなくなる（　Ｂ　）
がある。

（１）機能性便秘

（２）器質性便秘









問題３．次の文章のかっこに入るのは何番？

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる（　Ａ　）
と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる（　Ｂ　）がある。

（１）弛緩性便秘

（２）痙攣性便秘






問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？

便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、
（　　Ａ　　）がある。

（１）抗コリン薬

（２）整腸剤






問題５．「便秘」を英語で言うと？


（１）diarrhea

（２）constipation

（３）appendicitis







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５）GCP関連問題の正解
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問題１．
（Ａ）可能　　


問題２．
Ａ＝実施医療機関の長（病院長）


問題３．
Ａ＝１　　Ｂ＝１


問題４．
Ａ＝迅速審査
Ｂ＝適用範囲
Ｃ＝判断する者
Ｄ＝報告
Ｅ＝精神的
Ｆ＝危険
Ｇ＝1
Ｈ＝治験分担医師




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６）基礎医学、薬学の試験問題の正解
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問題１．
（１）細菌性腸炎


問題２．
Ａ＝（２）器質性便秘
Ｂ＝（１）機能性便秘


問題３．
Ａ＝（２）痙攣性便秘
Ｂ＝（１）弛緩性便秘


問題４．
Ａ＝（２）整腸剤


問題５．
便秘は（２）constipation
＊（１）diarrhea＝下痢
＊（３）appendicitis＝虫垂炎












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５）基礎英語
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次の英文の意味は？

She made a point of complaining.





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　　（解答）
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彼女は常に不平ばかりを言っていた。

＊make a point of 〜ing ＝（〜するのを）常とする。










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６）３秒で分かるビジネススキル
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▼仕事のスペースをきれいにする。

仕事場（机の上）がきれいだと、思った以上に集中力が増してきます。








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７）今週の一言
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弱者は、自分の思いに支配され、
強者は、自分の思いを支配する。

　　オグ・マンディーノ （米国の自己啓発書作家、小説家、講演家。）








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８）おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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９) 科学ニュース
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▼------【編集後記】-----------------------▼

今日の雪が、明日の朝の通勤に影響が無いことを祈って
います。
・・・・・・とは言っても、僕の実家の新潟に比べたら、
どうってことのない雪の量なんですが。



では、また！

ホーライ


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