2014年12月06日

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.616■



「コミュニケーションにおける最大の問題は、それが達成された
 という幻想である。」




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.616■
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2014/12/8 vol.616


今週は私の『束の間の』平和のために、ブログの更新はありません。


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■ 
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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1月【情報機構】注目セミナー

▼1月26日
 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150102.php?horai

▼1月23日
 TMF/eTMF入門 〜ICH-GCP準拠、FDA/EMA査察対応を踏まえ〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150106.php?horai

▼1月30日
 新規疼痛治療薬創生に向けた薬効薬理試験の選定/評価/開発現状/展望
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150121.php?horai

▼1月20日
 中国 医療機器の登録申請と臨床試験
   〜医療機器登録管理弁法 新法の理解に焦点を当てて〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150103.php?horai

▼1月26日
 ハラール本質:イスラーム基礎と「国別」ハラール認証取得ステップ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150109.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●医薬品・医療機器等の回収について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141201I0010.pdf

●ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141128I0030.pdf

●臨床試験セミナー 国際共同治験の現状と今後の開発戦略
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20141217semi.pdf

●ながさき治験医療ネットワーク 第4回ながさき治験交流会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20150118.pdf

●製薬協/医薬品評価委員会PMS部会 第49回総会《公表用スライド》
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/pdf/20141031/20141031_01.pdf




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『本気で変わりたい人の行動イノベーション』大平信孝・著


「このままでは終わりたくない」「自分を変えたい」でも、
「何をすればいいのか分からない・・・・・・」。

そんな悶々とした悩みを抱えている人への最終バイブル。

本書は、アドラー心理学に基づいた著者独自のコーチングにより、
自分の欲望に素直になり、行動を加速させていくためのノウハウを紹介。

実践ワークが組み込まれているので、読んだその日から、実践できます。

今度こそ、変わりたいそう本気で思う人の行動を加速させる一冊です。
  


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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 402頁目

質問番号:2014-30 原資料の英語表記

ある国際共同治験において、EDCでの症例報告書の記載が英語のため、
原資料であるカルテにも英語を併記するよう求められています。

しかも、監査が入ることが決定してから、日本語表記だったカルテに追記を
要求されています。

ALCOAの観点からもおかしいと思うのですが、治験依頼者は症例報告書と
原資料の整合性のために必要だとのことです。

このような対応が国際共同治験において必須となると、
日本での治験の推進に影響すると思います。

このような対応は必要でしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

言語の違い(カルテ記載の日本語表記を英訳してEDC入力すること)だけで、
症例報告書と原資料との整合性がとれていない(=矛盾がある)ことにはなりません。

治験担当医師が自らEDC(英語)入力する場合には、カルテ(日本語)からの
読み替えであることが明らかです。

一方、医師ではない治験協力者がカルテ(日本語)からEDC(英語)に
転記する場合には、治験協力者による医学的判断が介入せずに、有害事象、
既往歴/合併症の事象名等が正確に英訳される必要があります。

その手段の一つとして、予め治験担当医師がカルテに日本語/英語を
併記しておく方法が用いられています。

監査を行うという理由のみで、原資料であるカルテの内容を、後日、
改めて、カルテに英語併記する必要性はないと考えますので、
治験依頼者とよくご相談ください。




★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2012-516)
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問題22 次の文章は正しいか?

治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは
許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。

治験分担医師及び治験協力者も同様である。

(1)正しい  (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




問題23 次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の
治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験につ
いての審議及び採決には参加してはならない。

(1)正しい  (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい



■第30条関係

問題25 次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、2つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

(1)正しい  (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい






■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


問題1.かっこに入る言葉は?

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable (  A   ).

(1)GLP

(2)GMP





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)GMP

GMP=Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照









問題2.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を
審議する必要があるか?

(1)必要

(2)不要






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)必要  ICH-GCP の3.1.8参照


3.1.8

The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.

Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.

   ↓

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額
及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な
影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期
間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払い
が全くなされないような方法は不適当である。



なお、日本のGCPでも必要。







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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S295) 
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問題1

次の文章は正しいか?

「門脈」とは「脳内」にある静脈を指す

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは門脈とは、肝臓などを中心にした腹部内臓の静脈を言う。




問題2

消化管から吸収され肝臓に送られ、肝静脈から全身に行く過程で薬が受ける効果を
何と言う?

(1)初回通過効果  (2)消化効果





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)初回通過効果

(参考)

注射薬はこの初回通過効果を受けない。
(肝臓などを通らずに、直接、静脈等に入るため。)





問題3

血圧を上昇させることで知られている「レニン」はどこから分泌されているか?

(1)膵臓    (2)腎臓





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)腎臓


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       ↓
「超入門薬理学・生理学」
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■6)基礎医学、薬学の試験問題

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問題1.次の説明は何を説明しているか?

中枢神経系(大脳、脳幹、視神経、小脳、脊髄など)の白質に散在性の
脱髄病変をおこしてくる原因不明の疾患で、厚生労働省特定疾患(難病)の一つとされている。

英語でmultiple sclerosisとよばれているが、その頭文字を取ってMSと略称されることが多い。


(1)チック  (2)多発性硬化症





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)多発性硬化症

【参考】

(1)チック

不随意に筋の一部が軽い収縮運動をする場合をいう。器質的な病変による場合もあるが、
精神的なストレスないし心理的要因でこのような不随意運動をおこす場合も少なくない。

四肢の筋のどこにもおこりうるが、もっとも多いのは顔面チックである。





問題2.次の説明文は何を説明しているか?

不注意、衝動性、多動を主症状とする行動の発達障害。

略称ADHD。


(1)注意欠陥多動性障害    (2)てんかん


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)注意欠陥多動性障害 = attention-deficit hyperactivity disorders


【参考】

(2)てんかん = epilepsy

反復性のてんかん発作(けいれんや意識障害)を主徴とする慢性の脳障害で、
発作は脳の神経細胞の過剰な発射による突発性脳性律動異常paroxysmal cerebral dysrhythmiaの
結果おこるものである。





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■7)臨床検査項目 (249)
■     
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問題1.次の説明に該当するのは?

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。

(1)WBC

(2)RBC






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)WBC = 白血球数 = white blood cell counts


【参考】

(2)RBC = 赤血球数 = red blood cell counts





問題2.

血中カルシウム濃度を上げる働きをもつビタミンは?

(1)ビタミンA  (2)ビタミンD






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ビタミンD


【参考】

(1)ビタミンA

網膜細胞の保護に用いられ、欠乏すると夜盲症などの症状を生じる。





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■8)カルテ用語・医学用語
■     
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問題1.次の言葉の意味は?

「acne」

(1)にきび (2)虫垂炎








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「acne」=(1)にきび 

【参考】

(2)虫垂炎 = appendicitis  (略称:アッペ)





問題2.次の言葉の意味は?

「bronchitis」

(1)肺炎  (2)気管支炎





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「bronchitis」 = (2)気管支炎


【参考】

(1)肺炎  = pneumonia




問題3.次の言葉の意味は?

「gastritis」

(1)胃炎   (2)腎炎




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「gastritis」  = (1)胃炎


【参考】

 (2)腎炎  = nephritis





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語 (508)
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●自己紹介していいですか?

May I introduce myself?


彼女に僕を紹介してください。

Will you introduce me to her?



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●屋根の修理は晴れた日にやる。




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http://businessknack.web.fc2.com/






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〜〜 季節のうつろひ 〜〜
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「冬」の名作俳句 季語「師走」

●女を見連れの男を見て師走  高浜虚子



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-165
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「感受性の欠如は、おそれく基本的には自己認識の欠如であろう。」

 (エリック・ホッファー:米国、社会学者。港湾労働者)



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◆科学ニュースのおまけ 2014/12/6
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「念力」で家電操作、6年後にも実用化 京都の研究所
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141204-00000023-kyt-l26

科学ってすごい。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

束の間の平和が束の間すぎた。

お正月があるのだろうか?

・・・・・・というような日々を過ごしています。

                         ホーライ





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posted by ホーライ at 09:36| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPメルマガ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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