モニターとＣＲＣのためのGCPメルマガ、治験メルマガ（治験の活性化）

.


●事実は事実として尊重する必要はあるものの、単に事実のみを受け入れる
のであってはならない。

　　　　　　　　　　　
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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.471■
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2012/1/30 vol.471


東大の地震研究所が東京直下でＭ８クラスの地震が今後４年間で起こる確率が７０％と
発表しました。

どうします？




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
●『希望を与え続け、そして希望を実現化する』です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　↓
●『謎の病気（AJO）を撲滅せよ（その２）』です。
　　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




■■■今週の「ビジネス漫才」　■■■
　　　　　　　　↓
●『グッドコミュニケーションについて』（第２週）です。
　　　　　　　　↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





■■■「モニターへの道」を再度、アップしました。　■■■

優秀なモニター（CRA）になるためには。どのようにして優秀なモニター（ＣＲＡ）を育てるか。
治験実施のポイント、治験実施の注意点、治験実施のコツ等を紹介しています。
　　　　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html





★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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■▼2月【情報機構】注目セミナー

　▼2月22日
　EDCシステムを用いたデータマネジメント業務の留意点
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120247.php?horai

　▼2月24日
　中国SFDA医療機器許認可登録制度と関連最新情報
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120248.php?horai

　▼2月23・24日
　初心者・実務者のための毒性講座
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120221.php?horai

　▼2月23、24日
　やさしい医療・生物統計学　超入門　【大阪開催】
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120264.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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１）最近の治験、医療トピックス、セミナー案内(2012/1/30)
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■平成23年度上級者臨床研究コーディネーター（CRC）養成研修及び
平成23年度データマネージャー養成研修の開催について
http://nr.medicalassocia.jp/pc/features/seminar/chikenseminar2012/index.php

■日本臨床薬理学会の認定ＣＲＣへのセミナー・学会の認める研修会・講習会
http://www.jscpt.jp/seido/crc/kensyu_list.html

■「国際共同試験に対応するための英語トレーニング 第3回」
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_138.pdf

■国際関係業務(HBD)に関する情報更新について
http://www.pmda.go.jp/hbd/index.html

■PMDAのEMA-FDAが実施するQbD同時並行評価に関するパイロットプログラムへの
オブザーバー参加について
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/qbd.html

■日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/d_list.html

■日本臨床試験研究会 第3回学術集会総会
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/seminar.html

■第8回臨床研究・治験セミナー「国際共同治験におけるＦＤＡ査察に備える」
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120223_2.pdf

■2012年度　医薬品開発業務担当者　基礎(導入)研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/163/preExspK.pdf

■PubMed実践セミナー　アドバンストコース（第4回）『一歩進んだ』PubMed検索
http://www.jmca-npo.org/seminar/20120209.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）治験、臨床試験等に関するガイドライン、資料等(2012/1/30)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/mgcp_120124.pdf

■治験プロセス検討にあたっての資料公開
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/report_clinical_process.html

■第５回臨床研究・治験活性化に関する検討会　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000216dh.html

■第７回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000215pt.html

■「E2C（R2）ガイドライン説明会」の講演資料
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html

■第１４回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000217k6.html

■第８回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001zqqh.html




■■■　治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら　■■■
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★ヘッドラインニュース
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●臨床研究中核病院の機能‐データ信頼保証や知財管理など
http://www.yakuji.co.jp/entry25355.html?ym120127

●iPS由来の細胞をサルの脳に移植、ドーパミン分泌成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53480

●日本ではヒトの卵子使う新型万能細胞を当面作製せず(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201250677.html

●iPS細胞で有害タンパク質蓄積など脳の神経細胞の病状再現(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/120126/scn12012609200001-n1.htm

●ES細胞で網膜治療、副作用なく視力が改善、米チーム治験(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201240758.html

●筋肉が骨になる難病患者からiPS細胞作成、骨へ変化成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53378

●理研、より速く正確なインフルウィルス診断方法開発(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20120126k0000e040153000c.html

●男性の不妊症も手術で精巣から精子採取し治療可能に(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53489

●ぜんそく治療薬が子宮内膜症抑制、熊本大など特許取得(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/SEB201201160060.html

●肝硬変患者の骨髄液の細胞培養、患者へ点滴で戻す臨床研究(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53193

●群馬大、酸化ストレスを光で確認できるマウス実験成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20120120k0000m040134000c.html

●がん対策今後5年間の基本、厚労省、喫煙率4割削減目標(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201220391.html


●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
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『全身性エリテマトーデス』のメディカルニーズと臨床試験
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202102.htm

『ＰＭＤＡ』提出資料の作成ノウハウ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202147.htm

『制吐剤』の使用現状・医療ニーズと悪心・嘔吐の評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202150.htm

『ステントグラフト』の市場・開発動向と臨床ニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202115.htm

『糖尿病治療薬』の処方・併用療法の実際と薬剤選定基準
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202110.htm

『ワクチン』の開発事例集 書籍
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1653.htm

■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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残された時間は、みなわかりません。
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生き方に方向修正される、そんな本だと思いました。

仕事には「覚悟」と「情熱」が必要なのだ。


●今日が最後の一日だとしたら…
考え始めると悲壮感が漂ってきそうだが、著者が言いたいの は、「人生は有限であること」
「死に触れる事で本来の生を 知ること」だからこそ「最期には笑えるように人生を後悔し
ないこと」


●この本を読んで、「一日」の重さを考えるようになりました。
いくら安全な日本でも「突然の死」を避けられる保証はありません。
３．１１のように。


●夢に向かっていない、先を見ていない、社会になんとなく流されていることが
「変なストレス」として、人生のことを考えるのをやめたり、精神的な疲れにつなっが
っているのかもしれません。

この本に書かれているように、自分のやりたいこと、またそれが社会や周りの人をど
う幸せにするのかを含め考えてみたいと思います。


●あなたは、今の仕事で満足していますか？


●本当にこのままでいいのか？
言い訳して夢を諦めていないか？

読み終わったときには背中を押される思いに駆られます。
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（265頁）

質問番号：2011-28 海外規制当局による査察

日本で実施した治験に対して米国FDAの査察がある場合、国内のGCP実地調査と
同じような対忚でよろしいでしょうか。

規制当局が認める範囲で、本治験に関する査察又は会議等に治験依頼者(製薬
会社)の同席は可能でしょうか。

また、規制当局に本治験に関する情報・資材の査察又は情報へのアクセスを
要請された場合は治験依頼者へ通知するのでしょうか。




＜＜　製薬協の見解　＞＞

通常、米国FDAが海外で実施医療機関に対する査察を行う場合には、米国の医薬
品製造承認申請者又は治験依頼者に米国FDAから連絡が入ります。

従いまして、査察を受ける実施医療機関は、治験依頼者（または、本治験を受
託しているCRO）から当該査察の連絡を受け、査察の準備を行うことになるの
が一般的かと思われます。

前例は聞きませんが、実施医療機関と査察官との事前会議には治験依頼者も参
加可能と思われます。

査察当日に治験依頼者が実施医療機関内でスタンバイしておくことも可能と思わ
れますが、その点も治験依頼者に相談することをお勧めします。

なお、査察の内容につきましては、以下のガイダンスをご参照下さい。

Compliance Program Guidance Manual For FDA Staff - Chapter 48 Bioresearch
Monitoring Human Drugs
- In Vivo Bioequivalence (Program 7348.001, October 1, 1999)
- Clinical Investigators and Sponsors-Investigators (Program 7348.811,December 8, 2008)

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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３）転職で成功する方法　　　　　　　　　　　　
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題　　　　　　　　　　　　
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問題１　

第２条 この省令において「　　　A　　　」とは、医薬品の製造販売後の
調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第171 号）
第２条第４項に規定する（　　A　　）をいう。













」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造販売後臨床試験








問題２　

この省令において「　　A　　」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統
括する医師又は歯科医師をいう。















」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師




★★★★★　　ＧＣＰに関する問題集　　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm


★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　　　　　　　　　　　206
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
潰瘍の原因として「防御因子」と「攻撃因子」のバランス
の崩れが一例としてあげられる。


（１）正しい　（２）間違い








Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（１）正しい







Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃潰瘍と胃がんの鑑別には内視鏡検査が不可欠で、さらに必ず生検する。


（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい








Ｑ３．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃潰瘍の薬としてプロトンポンプ阻害薬（PPI）
が有るが、これは胃酸の分泌を抑える薬である。

（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい







Ｑ４．「黄疸」は次のどれか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）hernia

２）ileus

３）jaundice











Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「３）jaundice」です。

ここで３語を覚えましょう！


hernia

ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを
通って脱出すること。
あるいは、臓器または組織の一部の脱出。（椎間板ヘルニアなど）



ileus

イレウス（腸閉塞（ちょうへいそく））

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること



jaundice

黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は（１）肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道の
どこかが狭くなっている、（２）肝細胞自体の病気、（３）赤血球が急
に壊れた時、等いろいろある







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

We are paid （ A ） the month, not （ A ） the day.


（１）in　（２）by　（３）on









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（２）by　

（訳）私たちの給料は日給ではなく、月給で支払われる。。

（解説）
「by the month」で「1ヶ月いくらで、月給で」です。
「by the day」で「1日いくらで、日給で」です。







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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）人生と仕事の達人になる方法（４１）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●やりとげる人の習慣（３）

●目標を持つことのメリットを理解する

目標を持てば、必然的にやる気が高まる。
目標を持てば、それを達成するためのエネルギーがわいてくる。
だから、そう簡単にはあきらめなくなる。


目標を持てば集中力が高まる。
目標を設定すればターゲットができるから、それに向けて集中力が高まるわけだ。
その結果、欲しいものを手に入れるために全エネルギーを注ぐことができる。


目標を持ち、最善のやり方で粘り強く努力をすれば、やがてすべてが順調にいく。
要するに、正しいことを正しい方法ですれば、やがて成功をおさめることができるということだ。


１つの目標に全エネルギーを集中しよう。
そうすれば、成功の可能性は飛躍的に高まる。


目標を持つことには魔力が秘められている。
目標を設定すると、目に見えない力が動き出す。

特定のことに意識を向けると、それまでには起こらなかったあらゆることが起こるのだ。


１回きりの人生だ。
成功するか、成り行きにまかせるか、あなたはどちらでも選ぶことができる。

決め手となるのは、目標を設定するかどうかだ。




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７）３秒で分かるビジネススキル (153)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【人脈情報を効率よくキャッチする方法】（２）

●情報通は同じ話を何度でも聞ける

時として、同じ人から、何度も同じ話を聞かされることがあります。

そのときにどんな態度をとるかで、情報通になれるかどうかがわかるのです。

情報通になれる人は、決して「その話は以前にもお聞きしました」というそぶ
りは見せず、何度でも熱心に聞きます。

同じ話でも、以前の自分では気付けなかった情報が得られることもあれば、
相手が今回、急に思い出して付け加えた耳寄りな情報が聞けるかもしれないからです。

また、相手が上司の場合、あなたに学びとってほしいことがあって、わざと
同じ話をしていることもあるので注意しましょう。




★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(７２)　イリヤ・ブリゴジン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●古典的な世界観は安定と平衡、そして永遠を強調してきた。
しかし、今、我々はその反対の世界を見ている。

それは動揺と不安定、そして進化の世界です。

　　　　　　　　　　　　　　　　　イリヤ・ブリゴジン（化学者）


従来の科学的法則の枠を超えて、様々な要因、世の中の混沌さを追求する。
ブリコジン博士が切り開いた「複雑系」と呼ばれる研究は、当初、あまりにも
奇想天外と思われました。

しかし１９７７年にノーベル化学賞を受賞。


「社会が長期的に生き残ることができ、自らを革新することができ、
独創性を生み出すことができるための主要な源泉は、社会の適応力である。」


●『21世紀の知を読みとく ノーベル賞の科学 【化学賞編】 』より （アマゾン）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４１２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★JAPAN UNITED with MUSIC：「All You Need Is Love」（愛こそすべて）

今週はクラシック音楽ではなく、ポップス。
それも、まだ発売前です。

ですが、ラジオやテレビで既に流されています。

「All You Need Is Love」ミュージックビデオ（short version）
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=-Bx_PeXmmRk


この曲はザ・ビートルズの名曲「All You Need Is Love」を坂本龍一や
小林武史らの呼びかけで集まった日本を代表するアーチストにより歌い上げ、
3.11復興のためのＣＤとなっている。

今井美樹、小泉今日子、桜井和寿、JUJU、Superfly、布袋寅泰、細野晴臣ら。

この作品の収益は東日本大震災の復興支援に充当されます。

最高にイカシテいるぜ！


オリジナルのビートルズの「All You Need Is Love」は下記参照
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http://www.youtube.com/watch?v=sfCbhdnhrX8


She loves you,Yeaa Yeaa Yeaa〜〜♪



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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜（３６）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句　『節分』五句


節分の何げなき雪ふりにけり　　万太郎

節分の人影大きく夜の障子　　みどり女

送らるる節分の夜のよき車　　立子

節分や田へ出て靄のあそびをり　　澄雄

節分や流転重ねし豆の数　　美津夫



★声に出して味わう日本の名俳句100選
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★俳句入門のブログ
　　↓
http://horai-hollow.seesaa.net/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（８）★死人に口なし
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

ドイツのパラシュート会社に、客から電話がかかってきた。

「きみのところのパラシュートは、もちろん安全ですよね？」

「はい。研究に研究を重ねて製作さくしたものです。材料には世界
一のものを使っており、品質には絶対の自信を持っております。」


続いて、日本のパラシュート会社に、客から電話がかかってきた。

「きみのところのパラシュートは、もちろん安全ですよね？」

「はい。故障したという苦情は、まだ一件も寄せられておりません。」



★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
　　　　　↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（６６）【結婚】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●結婚に成功する秘訣は、あらゆる災難を事故とみなし、
どんな事故も災難とみなさないことだ。

　　　　　　　　　　　　ハロルド・ニコルソン（外交官・作家）






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ 2012/1/30
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▼太陽系外に２６の新惑星を発見　ＮＡＳＡ
http://www.cnn.co.jp/fringe/30005420.html

僕らは一人ぼっち？



▼１２０万匹のクモの糸で作った金色のケープ、英博物館で披露
http://www.cnn.co.jp/fringe/30005409.html

人は何事にも情熱を燃やす


▼気になる科学ニュース
　　↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「希望」は生きる糧だ。

絶望の果てにも希望を見つける努力をしよう。

「希望」は強い勇気であり、あらたな意志である。（マルティン・ルター）


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。


●神はきわめてレベルの高い数学者であり、きわめて高等な数学を使って宇宙を構築した。

.


●結婚は夫によって、または妻によって創りだされるのではなく、
逆に夫と妻が結婚によって創られるのだ。

　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.470■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2012/1/23 vol.470


インフルエンザが流行期に入ってしまいました。

うがい、手洗いを励行して、くれぐれもご自愛ください。



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
●『『治験』は現場で起きているんだ！』です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　↓
●『ホーライ製薬の会社説明会』です。
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■■■今週の「ビジネス漫才」　■■■
　　　　　　　　↓
●『グッドコミュニケーションについて』です。
　　　　　　　　↓
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ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





■■■「モニターへの道」を再度、アップしました。　■■■

優秀なモニター（CRA）になるためには。どのようにして優秀なモニター（ＣＲＡ）を育てるか。
　　　　　　　　↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html





★==============================★
　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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　 ■■ ２月　技術情報協会セミナー・通信教育　■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
臨床データの読み方・解釈と『有害事象・因果関係』の判断
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202130.htm

『アジュバント』開発における審査行政と効果の測定・評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202133.htm

『体外診断用医薬品』における事業性評価/開発戦略と薬事対応
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202141.htm

『核酸医薬品』の技術動向と現状・課題への対応 / 展望予測
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202143.htm

『臨床統計』の基礎と実習
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_202145.htm

■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1202.htm


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）最近の治験、医療トピックス(2012/1/23)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■日本臨床試験研究会 教育セミナー「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
臨床試験におけるデータマネジメント・モニタリング活動といった品質管理（QC)、
監査を含む品質保証(QA)の本質を理解し、各活動を効果的に実施するためには、
その上位概念の「品質マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要で
ある、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／アカ
デミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研究会
での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
　　↓
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html





■JPMA（日本製薬工業協会）の「ニューズレター」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
国民・患者の皆様の健康に貢献し、日本の経済を牽引していくために

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/





■PMDAニュースレター（2012.1）「真剣に国際化を推進しましょう」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html







■第５回臨床研究・治験活性化に関する検討会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1．日時
平成２４年１月２６日（木）１０：００ 〜 １２：００

2．場所
厚生労働省　18階　専用第22会議室


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000204z7.html





■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）

ヒト幹細胞を用いる臨床研究（以下「ヒト幹細胞臨床研究」という。）は、
臓器機能再生等を通じて、国民の健康の維持並びに疾病の予防、診断及び治
療に重要な役割を果たすことが期待されている。

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html





★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●花粉飛散昨春より減、東北や中国地方では平均上回る予想(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201180459.html

●タミフルがインフル重症化防ぐ効果に疑問視の報告書提出(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53133

●iPS細胞を脂肪燃やす褐色脂肪細胞に変化させる事に成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53033

●抗ヒスタミン剤、眠気と薬の効き目の強弱に相関関係なし(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120117/bdy12011707440002-n1.htm

●スマホ使った心電図送受信システム開発、救急でも期待(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201150277.html

●高齢者も脳卒中や動脈硬化などが原因でてんかんに(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120117/bdy12011707440001-n1.htm

●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
　　　　　↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/







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■▼2月【情報機構】注目セミナー

　▼2月20日
　FDA入門
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　▼2月21日
　EMA入門
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120219.php?horai

　▼2月23日
　医療機器GCPと臨床試験実施のための教育研修
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120265.php?horai

　▼2月20日
　ワクチンの臨床開発，疫学研究のデザインと評価法
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120245.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai?horai


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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめの自己啓発書★幸福の習慣（ギャラップ社の調査に基づいて）


●世界中のうまくいっている人から学ぶ

人生を価値あるものにする確かな方法とは――。

「幸福とは何でしょうか?」「どうすれば幸福は手に入るのでしょうか」

このテーマに、世界随一の世論調査会社（あの！）ギャラップ社は1950年代から50年
以上かけて取り組んできました。

本書は、その調査の集大成ともなる1冊です。


●世界人口の98%にあたる150カ国での調査を、本書の著者トム・ラスとジム
ハーターが分析した結果、以下の「幸福の5つの要素」が明らかになりました。

1. 仕事の幸福

2. 人間関係の幸福

3. 経済的な幸福

4. 身体的な幸福

5. 地域社会の幸福

本書はこの「幸福の5つの要素とはどういうものか?」「どうすれば幸福度を高めることができるのか?」
――について「統計的に信頼できる数字」と「豊富な事例」で解説するものです。

「統計的に」正しい自己啓発書と言ってもよいでしょう。




●どれか1つの要素で高得点をとるのは、比較的かんたんで66%が実現できています。
しかし、5つの要素すべてで高得点を獲得できる人は、わずか7%にすぎません。

本書では、最新の科学・心理学などの研究成果を踏まえながら、
高得点を獲得したうまくいっている人の事例を豊富に紹介します。

実際に、だれかが取り入れて行っている習慣ばかりなので、
取り入れやすく効果的な方法を見つけることができるでしょう。



●個人の幸福というのは、そこで完結するものではないことも分かってきています。
幸福は、周囲の人に伝染するものなのです。
また、幸福度は仕事の成果を大きく左右することも、分かってきています。



●自分自身が、毎日を楽しみ、人生を味わいつくすために、
そして、仕事でより成果をあげられるようになるために、
さらには、周囲の幸福度を高める存在になるために、お役立ていただきたい1冊です。


●自分の幸福について、見直してみませんか？


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■自己啓発のおすすめの本
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▼今週のおすすめビジネス本
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（266頁）

2011-31 保険外併用療法費制度の適用範囲（保険外併用療法費に関する通知の解釈）

平成23年3月に発行されています製薬協資料「医薬品の治験に係る診療の保険外
併用療養費制度について」の解説書について質問します。

9ページ『4.企業負担となる「検査・画像診断」の範囲』の【留意事項】9)ですが、
治験実施医療機関以外の医療機関での検査・画像診断の費用については、
「治験期間」内であっても本人負担（保険給付）とさせていただいているのが現状です。

この解説書の記載ですと、他施設での検査・画像診断の費用についても「治験期間」
内であれば、企業負担か保険給付かの振り分け等の対忚をしなければならないという
意味なのでしょうか。




＜＜　製薬協の見解　＞＞

保険外併用療養費制度につきましては、治験実施医療機関として治験依頼者が契約を
締結していることが適用の前提となります。

従いまして、治験実施と関係のない医療機関での検査・画像診断の費用については、
治験期間内であっても保険給付対象であるということは、ご理解の通りです。

本例示は、治験実施医療機関にて実施不可能な検査を他の施設に委託した場合を想
定したものであり、その場合は検査実施施設として委受託契約を締結することで、
治験依頼者が治験期間内の検査・画像診断費用を負担することが可能になります。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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３）転職で成功する方法　　　　　　　　　　　　
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題１　

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものである
か否かを問わず、被験者の損失を適切に（　　A　　）すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償








問題２　

１）補償と賠償の違いは？













」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

補償・・・違法性がなくても発生する被害に対して行われる

賠償・・・違法性があって発生した被害に対して行われる



★★★★★　　ＧＣＰに関する問題集　　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm


★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　　　　　　　　　　　205
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物中毒には、過量の薬物投与で起こる慢性中毒と、薬物
の反復投与で起こる急性中毒がある。

（１）正しい　（２）間違い







Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い

正しくは「過量の薬物投与で起こる急性中毒と、薬物の反
復投与で起こる慢性中毒がある」です。







Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーとは、薬物が抗体となって起こる各種の反応である。

（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

解説：正しくは「薬物アレルギーとは、薬物が抗原となって
起こる各種の反応」です。







Ｑ３．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーの症状からみた好発部位として、皮膚、
眼、肝臓、腎臓、呼吸器などがある。

（１）正しい　（２）間違い












Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい







Ｑ４．「鼻汁」は次のどれ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）rhinorrhea

２）hoarsness

３）fever










Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「rhinorrhea」です。

ここで３語を覚えましょう！


rhinorrhea
鼻汁

●rhin(o)- ＝「鼻」の語幹
rhinitis鼻炎；rhinitis鼻炎

●-rrhea/-rrhoea ＝「漏」
hypermenorrhea月経過多<症>; otorrhea耳漏


hoarsness
嗄声（させい）
・かれごえ、しゃがれごえ


fever
発熱




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

I'd like to sit （ A ） this association.


（１）in　（２）on　（３）out









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（２）on　

（訳）この協会の一員になりたいと思います。

（解説）「sit on (upon)」で「委員会などの一員である」です。








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７）人生と仕事の達人になる方法（４０）
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●やりとげる人の習慣（２）

●目標設定の正しい方法を学ぶ


（１）具体的であること

目標を達成するためには、その目標を具体的に表現する必要がある。

（２）達成可能であること

大きな目標を掲げるのはいいが、とうてい達成できないような目標を逆効果
であり、やる気を失いかねない。



（３）ほかの目標と矛盾しないこと

相反する目標を同時に達成することは不可能だ。

たとえば、定時に退社して家族と過ごす時間を増やすことが目標なら、夜遅
くまで残業して上司に評価してもらうことを目標にはできない。



（４）ポジティブであること

たとえば減量するときは、「これ以上太らないようにしよう」ではなく
「１０キロ痩せよう」というようにポジティブな表現にするべきだ。



（５）期限付きであること

期限のない目標は願望や夢にすぎず、達成しようという気にならない。

「そのうちにする」といった態度では駄目だ。

期限を決めればやる気がでてくる。


（６）客観的に測定できること

数値目標を設定すれば、禁煙するときでも「今日は何本まで」「明日は何
本まで」というふうに進歩の度合いが測定できる。


人生の悲劇は、目標を達成しないことではない。

目標を持たないことだ。




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７）３秒で分かるビジネススキル (152)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【人脈情報を効率よくキャッチする方法】（１）

●雑談には積極的に参加し、吸収する

年齢、性別を問わず、情報をもっていない人など存在しないと考えましょう。

あなたとは違う環境で生活し、違う情報ルートの上で生きているのですから、
あなたが見逃している情報を必ずもっているはずです。

「この人は何かいい情報をもっていそうだから、ゆっくりと話そう」とか
「こいつとは話をしてもしかたがない」と、勝手に判断して線引きしないこと。

自分から進んで、いろいろな人との雑談に参加し、積極的に吸収する姿勢をもちましょう。



★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(７１)　ポール・ディラック
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●神はきわめてレベルの高い数学者であり、きわめて高等な数学を使って
宇宙を構築した。

　　　　　　　　　　　　　　　　　ポール・ディラック（物理学者）


物理学者であり、数学の天才だったポール・ディラックは、数々の数式を
解くことで、量子力学の世界に大きな功績を残しました。

けれども、そのやり方は、人を徹底的に寄せ付けず、ひたすら孤独に
数学上の問題を解くというもの。

ノーベル賞も「有名になると困る」と拒否するつもりでしたが、
「拒否すると逆に注目を浴びてしまう」と気づき、授与されることに
したとか。

彼にとって問題は「美しくない」ということ。

「あらゆる原理は、数式にしたときに美しくなければならない」とこだわりました。

「こだわり抜く」という考え方が大きな仕事を可能にするのですね。


超！おすすめ！！（宇宙や物理や数学が好きな方に！）
この宇宙の不思議さに圧倒されます。
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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４１１）
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★ワーグナー：「ワルキューレの騎行」

映画「地獄の黙示録」で有名に。
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http://www.youtube.com/watch?v=EM3km6l4w1o

コッポラの映画「地獄の黙示録」には、ドアーズの「ジ・エンド」や
ローリング・ストーンズの「サティスファクション」などのロックの名曲も
出てきますが、何と言っても強い印象を残した音楽は、米軍ヘリコプター部隊が
ベトナムの農村を空爆するシーンでの「ワルキューレの騎行」だった。

これはワーグナーの楽劇「ワルキューレ」の中の音楽だ。

ワルキューレとは、神々の中の神と、智の女神との間に生まれた９人の娘たちのことで、
戦闘の女神でもある。




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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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〜〜　季節のうつろひ　〜〜（３５）
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冬の俳句　『山茶花（さざんか）』五句


山茶花のここを書斎と定めたり　　子規

山茶花のみだれやうすき天の川　　水巴

山茶花の暮れゆきすでに月夜となる　秋櫻子

山茶花の散るにまかせて晴れ渡り　　龍男

山茶花やいまの日暮の旅に似て　　湘子



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★俳句入門のブログ
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今週のジョーク（７）★橋の造り方
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ある種の建設工事の入札が行われた。

手を挙げたのは、アメリカ、ドイツ、日本の企業だった。


クライアントの前で、まずアメリカ人が言った。

「私たちは橋を両側から造り始めます。そうすると、工事は早く済みます。
パソコンを使って計算しながら作るので、真ん中でピタリと橋は繋がります。」



続いてドイツ人が言った。

「私たちも橋を両岸から造り始めます。そうすると、工事は早く済みます。
私たちはＧＰＳを駆使しながら工事をするので、真ん中でピタリと橋は繋がります。」



最後に日本人が言った。

「私たちも橋を両岸から造り始めます。そうすると、工事は早く済みます。」

クライアントが聞いた。

「それで、どうやって橋を繋ぐのですか？」

日本人が答えた。

「うまく繋がればいいし、繋がらなければ、橋が二つできるでしょう？」



★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
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番外編：にやり。なるほど。（６５）【結婚】
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●幸せな結婚の秘訣は、どれだけ相性がいいかではなく、
相性の悪さをどう乗り切るかにかかっている。

　　　　　　　　　　　　　ジョージ・レヴィンガー（作家）






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科学ニュースのおまけ 2012/1/23
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▼繊毛の動き、根っこが決定　不妊などの新治療法に期待
http://www.asahi.com/science/update/0119/OSK201201190156.html

何事も「根っこ」が大切である。



▼子宮内膜症抑制、ぜんそく治療薬が効果　産学３者が特許
http://www.asahi.com/science/update/0116/SEB201201160060.html

この意外さが科学の真髄ですね。



▼気になる科学ニュース
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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

あなたが動かしているもの。

それが「世界」です。


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●事実は事実として尊重する必要はあるものの、単に事実のみを受け入れる
のであってはならない。

.


●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。


　　　　　　　　　　　
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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.466■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2011/12/26 vol.466




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■■■今週の「ビジネス漫才」　■■■
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ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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敗血症の開発事例と動物モデルの作成・解析
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201101.htm

がんワクチンの試験デザイン・エンドポイントと臨床評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201115.htm

国際共同治験の効率的な進め方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201108.htm

慢性疼痛におけるオピオイドの処方事例
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201162.htm

アジア医薬品市場のメディカルニーズ、上市戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201156.htm

承認申請資料作成ノウハウ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201126.htm

■その他、１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1201.htm

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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/26)
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■日本臨床試験研究会 第3回学術集会総会
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臨床試験の明日 〜日本・アジア・世界〜

開催日：2月23日（木）〜 2月24日（金）

場所：福岡国際会議場（福岡県福岡市）

主催：一般社団法人日本臨床試験研究会

詳細はこちら
　　↓
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/seminar.html






■平成23年度　治験推進地域連絡会議
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
開催日：2月25日（土曜日）（福岡）/3月10日（土曜日）（大阪）/3月17日（土曜日）（東京）

場所：
<福岡会場>レソラNTT夢天神ホール（福岡県福岡市）
　　
<大阪会場>大阪YMCA国際文化センター（大阪府大阪市）
　　
<東京会場>日本医師会館 大講堂（東京都文京区）

主催：日本医師会 治験促進センター


詳細はこちら
　　↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2011/confe_invitation.pdf





■「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)の
本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質マネジ
メント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／アカデ
ミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研究会での
活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

日　時 ： 2012年1月28日(土)13：00〜16：00 （受付開始12：30）

場　所 ： 飯田橋Ｓ＆Ｓビル（ＥＰＳ第4オフィス）：新宿区新小川町

定　員 ： 70名


詳細はこちら
　　↓
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html







★ヘッドラインニュース
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▼ヒトiPS細胞から作製の肝臓細胞製品化、来年4月販売予定(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201112150042.html

▼インフルエンザにビタミンD有効、サプリも数多く販売(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111220/bdy11122008030002-n1.htm

▼不育症予防へパリンカルシウム製剤の自己注射保険適用承認(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111221dde041100031000c.html

▼【中外製薬】新たな人事戦略を発表‐トップ製薬企業実現へ
http://www.yakuji.co.jp/entry25096.html?ym111222



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▼1月26日
アレルギー疾患のメカニズムとワクチン開発動向
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▼1月26日
厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン実務対応
−適用開始にそなえ疑問点を最終確認−
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▼1月26日
医学・薬学・生命科学分野の人のための統計学入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120113.php?horai

▼1月27日
医学・薬学・生命科学分野の人のための多変量解析入門
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★決定版 ハーバード流“NO”と言わせない交渉術


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●交渉学といえばハーバード、というのはすでに定説になっているが、
著者のウィリアム・L・ユーリーはそのハーバード大学の交渉ネットワー
ク研究所長を務める人物である。それだけに、本場アメリカでの研究に基
づく交渉テクニックを学ぶことができる。


●まず1章では、相手を知るために、一般的な行動パターンや交渉戦術について
解説される。
ここでは、相手の攻撃パターンに応じて、どう対応すればよいか、決して犯して
はならないことは何かについて知ることができる。
交渉相手のとる戦術は、ここで網羅されている内容にほぼ合致するはずだ。

●2章では、1章で学んだルールを踏まえ、どうすれば相手を味方につけることが
できるのかについて学ぶ。
相手に「武装解除」させ、良い人間関係を維持しながら交渉するテクニックが紹
介されており、「交渉とは固定パイを食い合うもの」と認識していた人にとって
は目からうろこの内容となるだろう。

●しかし、交渉はいつも双方の利益になるとは限らない。
そこで、最後の5章では、行き詰まった交渉をどうまとめるかについて述べられる。
ここで紹介されているテクニックのなかには、使い方を誤ると人間関係を損なう恐
れのあるものも含まれているので、使う際には慎重にならなければいけないだろう。


●本書で述べられている交渉術は、決して経験から出たあいまいなものではなく、
過去の実験・研究の結果に基づいている。


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■治験関係者に役立つおすすめ本
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（219頁）

質問番号：2010-29 治験審査委員会を所有する法人に所属する実施医療機関による、
自施設治験審査委員会の設置

当院は、ある法人に附属する病院の一つです。現在、この法人の附属病院の長全員
を設置者とした共同IRBを設置していますが、今後、同IRBは全附属病院の共同IRBで
はなく、法人の設置するIRB（法人IRB）に変更される計画があります。

当院は、他の附属病院に比べ設立後の日が浅く、立地的に離れていることもあり、
また、ある一つの法人に附属してはいても、医療機関としてはそれぞれ別個である
と考えているため、設立当初より、当院独自のIRBを設置したいと考えておりました。

しかし法人は、法人IRBとなった場合は全附属病院が必ずそのIRBに審議をかけなけ
ればならないとしており（よって当院の独自IRB設置は認められないということ）、
その理由として、一つの法人であれば同じ案件に対し、どの附属病院であっても一
つの統一された見解を持たなければならないこと、また今後国際共同治験が増加す
るにあたり、上記のような法人の統一見解は非常に重要であること、を挙げております。

当院としては、上記に申した通り、同じ法人の附属病院同士であっても医療機関と
してはそれぞれ別個であるため、同じ法人の附属だという理由のみで同じIRBを選
択する必要はなく、また、医療機関として異なれば規模や設備など様々な条件も
当然異なってくるため、たとえ同じ案件に対してであっても、医療機関毎に異な
る審議結果が出ることもあり得ると考えております。


また、国際共同治験であっても、当法人の附属病院のみで実施されるのであればと
もかく、他施設も参加するのであれば、当法人のみ見解を統一することに大きな意
義はないと考えております。

そこでご質問です。（法人の方針などは考慮せず、一般的に、GCP上として、ご見解
をお教え下さい。）

1. もしある病院の附属する団体（法人）が「法人IRB」を設置したとしても、その
病院が別に独自に医療機関設置IRBを設置し、そこへ審議をかけることに問題はな
いでしょうか。
また、案件によって法人IRBを選択したり、医療機関設置IRBを選択したりすること
は可能でしょうか。

2. 国際共同治験は、それ以外の治験とは別格に、法人などの団体組織で統一した
見解を持つというのは重要視されるのでしょうか。




＜＜　製薬協の見解　＞＞

【回答1】

GCP省令では、実施医療機関の所属する学校法人等が治験審査委員会を設置したとし
ても、実施医療機関が独自の治験審査委員会を設置することを妨げていません。

GCP省令第27条第1項運用通知の2では「実施医療機関の長は、適切な治験審査委員会
を選択するために必要な手順を定めるとともに、調査審議を行うために十分な人員
が確保され、かつ、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価する
ことができる治験審査委員会を、治験ごとに適切に選択し、調査審議の依頼を行う
こと。」と規定されております。

従いまして、手順に従い、治験ごとに異なる治験審査委員会を選択し、調査審議の
依頼を行うことは問題ありません。

しかし、当初のGCP省令においては、治験審査委員会の設置者は実施医療機関のみで
あり、当該治験審査委員会のみに審議を依頼するものでしたが、その後の改正を経て、
学校法人等も治験審査委員会を設置でき、実施医療機関の長は、適切な治験審査委員
会を選定して審議を依頼することができる方向へと変わりました。

これは、日本の治験をより円滑に実施するするためのものであり、セントラルIRBは
その一環と考えます。

従いまして、個別の医療機関で治験審査委員会を設置する場合におきましては、
治験の効率化、治験依頼者及び医療機関（治験審査委員会）の負担軽減等を目的と
したGCP省令改正の趣旨を勘案して、ご判断されることをお願い致します。


【回答2】

国際共同治験だからといって、治験審査委員会の位置づけやあり方が変わるという
ものではありません。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


★★★　今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します　★★★
　　　　　　　　　　　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf



問題１　次の文章は正しいか？

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は
署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したときでよい。

（１）正しい　　　（２）間違い










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい







問題２　

どうでもいいＧＣＰ豆知識


１０月の改定より「運用通知」の文中の「捺印」が全て「押印」になった。

ほんと、どうでもいいけれど・・・・・













━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　　　　　　　　　　　201
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物中毒には、過量の薬物投与で起こる慢性中毒と、
薬物の反復投与で起こる急性中毒がある。


（１）正しい　（２）間違い













Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

正しくは「過量の薬物投与で起こる急性中毒と、薬物の
反復投与で起こる慢性中毒がある」です。








Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

薬物アレルギーとは、薬物が抗体となって起こる
各種の反応である。


（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

正しくは「薬物アレルギーとは、薬物が抗原となって起こる各種の反応」です。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1.　次の言葉の英語は？

●脾腫

●狂犬病

●実質

●単核細胞

●腸（管）の


選択肢

１）monocyte

２）intestinal

３）splenomegaly

４）rabies

５）parenchyma









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

●脾腫 ・・・・・ ３）splenomegaly

●狂犬病 ・・・・・ ４）rabies

●実質 ・・・・・・ ５）parenchyma

●単核細胞 ・・・・・１）monocyte

●腸（管）の ・・・・２）intestinal








問題２．次の言葉の英語は？


●血球貪食性の

●びらん

●下行（性）の

●胆管炎

●効力測定、評価分析



選択肢

１）assay

２）cholangitis

３）descending

４）erosion

５）hemophagocytic








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

●血球貪食性の ・・・ ５）hemophagocytic

●びらん ・・・・・・・・ ４）erosion

●下行（性）の ・・・・・ ３）descending

●胆管炎 ・・・・・・・・ ２）cholangitis

●効力測定、評価分析 ・・・１）assay









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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

Don't talk （ A ） to your elder.


（１）back　（２）behind　（３）front



　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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（正解）（１）back

（訳）先輩に口答えするな

（解説）「talk back」で「口答えする」です。




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６）人生と仕事の達人になる方法（３６）
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自分を肯定して成功する方法●勝負は３０分！

どう動けば自分が成長するのか？

どうすれば明日の自分は今日の自分よりよくなるのか？

一番、わかりやすいのは、いつもの自分とは違う行動や、昨日とは違うやり方を
選んで実行してみる方法です。

これはどんなことでもいい。

日常習慣でもいいし、仕事の手順や勉強のやり方でもいいし、人間関係でもいいし、
ファッションでも髪型でも、ランチの中身でもいい。


たとえば、仕事のスタートが遅いと感じる人です。

最初の３０分ほどがエンジンのかかりが悪くて、あれこれ手をつけてみるだけです。

その３０分が当たり前になってくると、さらに１０分、２０分と落ち着かない時間が増えてきます。

では、今日は何をやるべきでしょうか？

答えはとてもシンプルに出てくるはずです。

一日の全体を見渡せば、改めたいことはいくらでもあります。

今日は、まず、このスタートの悪さを乗り越えることです。

それだけに的を絞って、しかも今日一日の目標とすれば、方法はいくらでもあります。

出社時間を３０分早める、前日のうちに朝の仕事の段取りをつけておく。

雑用を集めて、時間を決めて手を動かす。

朝一番のアポイントや打ち合わせをセットする。

とにかく、その３０分に１日の全力を注ぎ込む気になる、といったことです。


こういったことはすべて、実行しなければ意味が無いのですから、自分のその日の成長
は３０分の時間活用にかかっていると思い込むのです。

それが実行できなければ、その日の成長はないのだと。


ここであれこれ考える必要はありません。

「たった３０分じゃないか」と自分に言い聞かせます。

これならできるはずです。

わかりやすく言えば、今日という１日は朝の３０分が全てだと思えばいいのですから。

わずか３０分でも、昨日までとは違う過ごし方ができたときに、その日一日の印象がガラリと変わります。

なぜなら自分が成長したことを実感できるからです。

「やればできるんだ」と思った瞬間に、明らかな自信を取り戻せるからです。


【成長する方法】

●３０分だけ集中する



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７）３秒で分かるビジネススキル (148)【自分の時間を積極的につくるコツ】（５）
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●「企画書」を作れば休日を有効活用できる

誰もが「土曜にはあれをした」「日曜にはこれをしたい」と思うものです。

しかし、いざ休みになると、急な用事が入ったり、家族サービスに振り回されたりします。

結局、何もしないうちに休日が終わってしまうことが多いのではないでしょうか。

仕事では厳密なスケジュールを立て、進行管理に厳しい人が、こと自分の時間になるとルーズになることが多いようです。

ここは１つ、「休日の企画書」を作って、休日にやっておきたいことの予定を立てて、実行されたらどうでしょうか？




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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(67)　イワン・パブロフ
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●生きた動物を解剖して破壊すると、心の中で辛辣な非難の声が聞こえる。

その乱暴で不器用な手で、おまえは言葉で言い表せないほど芸術的な
機構を破壊しているのだ、と。

しかし、私は真実のため、人類の利益のためにそれを耐え忍ぶ。

　　　　　　　　　　　　　　　　　イワン・パブロフ（生理学者）


「パブロフの犬」のパブロフです。

あまり知られていませんが、パブロフは研究所に「回復室」を設けて、
実験に使った犬をできるだけもとに戻すことを試みていました。

どんな仕事でも「愛情」が必要なんですね。


●『21世紀の知を読みとく ノーベル賞の科学 【生理学医学賞編】』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０７）
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★ラヴェル：ボレロ

フランスで最も人気の作曲家
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=vgpiJLAbSs4


２０世紀末のフランスの著作権管理団体の調査では、ラヴェルの権利承継者が得ている
年間の著作権収入は、他のポップス系音楽家が得る金額よりも多いとう。

死後８０年経ってもラヴェルはフランスで最も売れている作曲家だ。

もともと「ボレロ」とは、スペインの民族音楽にひとつでえ、フラメンコから派生した
４分の３拍子の舞踏曲だ。

ラヴェルのボレロは単純と言えば単純だが、計算されつくされており、その一方で
計算を感じさせない自然的というか野性的な印象を受ける。

下記で紹介しているＣＤは僕が大好きな西本智実の指揮による名盤で、いろんな
有名な曲が入っているので、超お気に入りです。


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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/







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〜〜　季節のうつろひ　〜〜（３１）
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冬の俳句　『新年の俳句』五句

去年今年貫く棒の如きもの　　虚子　　　（去年＝こぞ　と読みます。）　　

オリオンの盾新しき年に入る　　多佳子

初春や思ふ事なき懐手　　紅葉

一月の川一月の谷の中 　龍太

元日や枯野ごとく街ねむり　　楸邨




★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（３）★青いキリン
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ある酔狂な大富豪が言った。

「もし青いキリンを私に見せてくれたら、莫大な賞金を出そう。」

それを聞いたそれぞれの国の人たちはこんな行動をとった。


イギリス人は、そんな生物が本当にいるかどうか、徹底的に議論を重ねた。

ドイツ人は、そんな生物が本当にいるかどうか、図書館へ行って文献を調べた。

アメリカ人は、軍を出動させ、世界中に派遣して探し回った。

日本人は、品種改良の研究を昼夜を問わず重ねて、青いキリンを作った。

中国人は青いペンキを買いに走った。


★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
　　　　　↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






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番外編：にやり。なるほど。（６０）【芸術】（）３
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●芸術はありのままの世界に対する大いなる拒絶である。


　　　　　　　　　　　　　ハーバート・マルクーゼ（思想家）




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科学ニュースのおまけ 2011/12/19
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▼植物巨大化の遺伝子発見　名大、果実収量拡大に応用も
http://www.asahi.com/science/update/1213/NGY201112130048.html

「巨大洋ナシ」を食べてみたい！



▼アイザック・ニュートンの手書き原稿をオンライン公開
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004912.html

ニュートンって、本当にいたんだ！


▼気になる科学ニュース
　　↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

文字通り「激動」の２０１１年が過ぎ去っていきますが、流してはいけない
ものを考えた１年でした。

科学は人類を幸福にしたのでしょうか？

人類を幸福にするのは科学だけではありませんね。

新薬を開発する僕らも、時には科学に警鐘を鳴らす人になっていきましょう。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ


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●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、
それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。




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●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。


　　　　　　　　　　　
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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.465■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2011/12/19 vol.465




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●『人材の確保と流出防止策の構築と成果を出すということ』です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　↓
●『日本の治験の問題点と提案』です。
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■■■今週の「ビジネス漫才」　■■■
　　　　　　　　↓
●『問題解決のための考え方と問題を解決するための技術』です。
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ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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【医薬品開発 関連セミナーのご案内　主催：情報機構】

▼1月23日
　異業種からの医療機器ビジネスへの参入 （薬事法入門）
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120142.php?horai

▼1月24日
　多剤耐性菌感染症のメカニズムと新規治療薬の開発動向
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120107.php?horai

▼1月25日
　GCP入門−最近のICH-GCPをめぐる動向及び改正運用通知を踏まえ−
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120154.php?horai

▼1月25日
　ワクチンの市場動向・開発戦略とアジュバント開発研究の現状と課題
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120208.php?horai


■1月開催　医薬品・医療機器・化粧品・食品　関連セミナー情報一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai

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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/19)
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■第７回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時：平成23年12月27日（火）　10時00分〜12時00分

2．場所
厚生労働省12階　専用第12会議室
東京都千代田区霞が関１−２−２　中央合同庁舎５号館


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y8cv.html







■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成23年12月14日
１７：３０〜１８：４５


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y7lc.html





■難治性疾患克服研究推進事業
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について

■日時:平成24年1月14日(土)13:00〜16:10(予定)

■場所:大阪国際会議場　イベントホール


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/12/tp1215-1.html





■第2回早期臨床試験国際会議
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
―世界をリードする効率的な開発戦略―

開催日：2月18日（土）

場所：財団法人アクロス福岡（福岡県福岡市）

主催：第2回早期臨床試験国際会議

共催：J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター

詳細はこちら
　　↓
http://yamayuri.eventsite.jp/




■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating
Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日
本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品
質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作る
ための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者
とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。


詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/cdash.pdf





■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について　−日本への導入と課題−
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の
環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床
開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となること
を目的に作成されています。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf






■わが国において医療機器開発を推進するために　−医療機器GCPのあり方等について−
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等
レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基
準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らか
になり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性
化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指
摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に
関する運用改善等を受けて行われました。


詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf







★ヘッドラインニュース
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▼iPS細胞から血小板を大量作成できる方法開発、東大・京大(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111211ddm041040078000c.html

▼脳卒中後の麻痺に磁気刺激で手足リハビリの取り組み(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51425

▼ひざ半月板を自身の膝の滑膜の幹細胞で再生する方法開発(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201112120508.html

▼日本で新薬開発目指していた国の推進室長が米大学へ移籍(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51538

▼CERN、99.98％の確率でヒッグス粒子発見、厳密には98.9%(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20111213-OYT1T01268.htm

▼子どもの2型糖尿病、生活習慣改善の鍵は褒める事と楽しさ(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111214/bdy11121408180001-n1.htm

▼新たな食品としてミドリムシに注目、温暖化防止にも(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111214k0000e040149000c.html

▼国内未承認ポリオ不活化ワクチン神奈川県自己負担接種開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111216ddm041040059000c.html

▼ADHDの大人の多くが複数の障害に悩み、治療薬もなく(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51761



●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
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『再生医療』開発事例、安全性評価、ビジネスモデルなど【20日】･
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201150.htm

『国際共同治験』〜円滑な連携と効率的な進め方など〜【23日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201108.htm

『アンメットニーズ』オーファン領域の評価と開発・販売戦略【24,25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201112.htm

『アジア医薬品市場』メディカルニーズ、開発・上市戦略など【25,26日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201156.htm

『医薬マーケティング基礎と実践』限定セミナー付き【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_20101.htm

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おすすめのビジネス書★人生を絶対に後悔しない 「やりたいこと」が見つかる３つの習慣


●「つまらない毎日」を劇的に変えるには？
あなたは毎日が楽しいですか？
　 義務のようにただ学校や会社に行き、心躍るような趣味の一つもない、
そんな「つまらない毎日」の繰り返しに、飽き飽きしていませんか？

●刺激のない日々を劇的に変えるには、「やりたいこと」を見つけることです。
本当にやりたいことが見つかれば、その実現に向けて、
一日一日をワクワクして過ごせます。

●３つの習慣で「やりたいこと」が必ず見つかる！
しかし、「やりたいこと」は簡単には見つかりません。
そこで本書では「発見する」「行動する」「直感に従う」の３つを
習慣化する方法を紹介します。

●自分の欲求に従って、やりたいことを「発見」する。
多忙な日々の中でも、やりたいことを「行動」に移す。
それが本当にやりたいことかどうかは、「直感」に従う。
このサイクルを回すことで、誰でも必ず「やりたいこと」が見つかります。

●人生を後悔したくないあなたに読んでほしい！
「就職活動を目前にして、どんな職業に就きたいのかわからない」
「今の会社でやっている仕事が、本当に好きなことだと思えない」
「プライベートも充実させたいけど、何をすればいいか見当もつかない」

●そんな人は、ぜひ本書を読んでください。
やりたいことを見つけて実現できる、後悔しない人生を送れます！

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「やりたいことを見つけなさい」という単純なメッセージ
だけではなく、その具体的な方法論まで書かれていること。


無情な後悔をする前に、是非本書を一読することをお勧めします。



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■治験関係者に役立つおすすめ本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（218頁）

質問番号：2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性

外部の臨床検査測定機関へ依頼する際に発生する検査依頼伝票について、治験依頼
者より治験終了後も保存しておくようにと言われる場合があります。

また、治験依頼者によっては、保存する必要はないという見解の会社もあるようです。

保存の必要性について、外注検査の場合、検査を実施したという記録がカルテに残っ
ていないためと当院では解釈しているのですが、明確な理由と、治験依頼者によって
見解が異なる点について問題がないかご教授ください。





＜＜　製薬協の見解　＞＞

「治験に係る文書又は記録について」（平成19年10月2日付け、薬食審査発第1002002号）
には、ご質問にあるような検査依頼伝票の保存については触れていません。

しかし、当該検査依頼伝票は、実施医療機関が治験実施計画書に従って適切に検査会社
に検査を依頼したことを示すものであり、検体の取り扱い（採取、処理、保存、移送等）
に何らかの逸脱があった場合には、当該逸脱の原因を説明する記録（GCP第46条運用通知
3）となり得るものとも考えられます。

また、欧米等の規制当局によるGCP査察時では提示を求められることがあります。

このように、当該検査依頼伝票の保存が日本のGCPで規定されていない一方で、治験実施
計画書からの逸脱の記録、欧米等の規制当局による査察の可能性も考慮の上で、治験依頼
者は当該検査依頼伝票の保存を要請していると思われます。従いまして、当該検査依頼伝
票の保存の必要性については、治験開始前に治験依頼者と協議した上で判断されることを
お薦め致します。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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３）GCP関連問題　　　　　　　　　　　　
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問題１　次の文章は正しいか？

実施医療機関の長又は治験責任医師が治験分担医師及び協力者のリストの写しを
治験依頼者に提出すること

（１）正しい　　　（２）間違い










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい







問題２　次の文章は正しいか？

治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は
記録に、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等
に関するものが含まれること

（１）正しい　　　（２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　

第４１条第１項






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４）基礎医学、薬学の試験問題　　　　　　　　　　　200
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｐ波は心房の再分極過程を表す。


（１）正しい　（２）間違い








Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

解説：脱分極








Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

ウイルスやマイコプラズマによる肺炎は主に肺の
間質に細胞浸潤があり、原発性非定型肺炎ともいわれる。


（１）正しい　（２）間違い












Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1.　次の言葉の英語は？

●脾腫

●狂犬病

●実質

●単核細胞

●腸（管）の


選択肢

１）monocyte

２）intestinal

３）splenomegaly

４）rabies

５）parenchyma









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

●脾腫 ・・・・・ ３）splenomegaly

●狂犬病 ・・・・・ ４）rabies

●実質 ・・・・・・ ５）parenchyma

●単核細胞 ・・・・・１）monocyte

●腸（管）の ・・・・２）intestinal








問題２．次の言葉の英語は？


●血球貪食性の

●びらん

●下行（性）の

●胆管炎

●効力測定、評価分析



選択肢

１）assay

２）cholangitis

３）descending

４）erosion

５）hemophagocytic








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

●血球貪食性の ・・・ ５）hemophagocytic

●びらん ・・・・・・・・ ４）erosion

●下行（性）の ・・・・・ ３）descending

●胆管炎 ・・・・・・・・ ２）cholangitis

●効力測定、評価分析 ・・・１）assay









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５）冷や汗モン、とっさの一言英語　　　　　
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次の（ A ）に入るのは？

He broke （ A ） word.


（１）on　（２）in　（３）his



　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（３）his

（訳）彼は約束を破った。

（解説）「broke one's word」で「約束を破る」です。





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６）人生と仕事の達人になる方法（３５）
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自分を肯定して成功する方法●短所を気にしないことから始めよう！

スランプが長引く、悩みからなかなか抜け出せない、いつも同じパターンを繰り
返してダメになる。

こういったケースはすべて、悪循環という言葉が当てはまります。

つまりわかっていてもやってしまうのです。


自分の欠点がわかっている、どこに問題があるのかわかっている、だからどうすれ
ばいいのかもわかっている。

でも、ズルズルと同じパターンを繰り返す。

つくづく自分が情けなくなります。


では、どうすればいいのでしょうか。

まず簡単にできることから紹介します。

「自分の短所を見ない」ことです。

「自分の短所なんか考えない」ことです。


毎日、成長する意志を持つということは、つねに前を見つめるということです。

ありのままの自分が昨日より少しでも成長すればいいのですから、短所なんかどう
でもいいのです。

あって当然だし、その短所を抱え込んだままでいいから、とにかく毎日成長するこ
とが大事なのです。


私たちが同じパターンを繰り返すのは、自分を見つめてしまうからです。

自分を見つめれば、どうしても短所に気を奪われ、どうしてもそこに留まってしまいます。


この悪循環を断ち切るためには、「自分なんか見つめずに、とにかく動くこと」です。

「動いて、昨日より成長した自分を目指すこと」です。


まず、そこから始めましょう。


【成長する方法】

●短所を気にしない。


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７）３秒で分かるビジネススキル (147)【自分の時間を積極的につくるコツ】（４）
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●ストレスをためないランチタイムの使い方

ビジネスパーソンのお昼休みというと、正午から午後１時までという会社が多いようです。

そのため、お昼時間になるとランチを出すお店や弁当屋に行列ができます。

みんながいっせいに殺到するので仕方がないとも言えますが、これは完全なロスタイムです。

たとえば３０分早く会社を出れば、すいた店内でゆっくりランチをとることができます。

同じ時間に同じ行動をするのはあまりにもムダの多いことですから、時間をずらして交代で
ランチに出るなどの工夫をするといいでしょう。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(66)　中村修二
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自分を信じて突き進む勇気さえあれば、成功は現実のものとなる。

大きな成功はつい目と鼻の先に転がっているのだ。

それをつかむもつかまないも、ひとえにあなた自身の目的への執念と
発想の転換にかかっている。

　　　　　　　　　　　　　　　　　中村修二（工学者）


「青色発光ダイオード」の開発者として有名な中村修二にとって、
「発想の転換」とは、会社にさからうことだった。

会社の命令を一切無視し、会議にも出席しなければ、電話にも出ない。
クビを覚悟で、独自の研究に挑みます。

「自分がやりたいこと」は、何としてもやり抜く。
その信念が自分の道を切り拓いたのです。


●『考える力、やり抜く力 私の方法』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０６）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★ショパン：別れの曲

ショパンの最も美しい調べの曲
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=fKuv_Xp7BOc


ショパンはポーランドが生んだもっとも有名な音楽家だ。
その作品のほとんどがピアノ曲という点で、音楽史において特異な存在である。

ショパンを主人公とした戦前のフランス映画「別れの歌」の主題歌に使われた
ことから「別れの曲」という名が日本ではすっかり定着した。

「１０１回目のプロポーズ」で流れた曲としても有名。

この曲についてショパンは、「自分が書いたなかで最も美しいメロディだ」と語った
こともあるらしいが、確かに美しい。


冬の日差しが差し込むリビングでショパンをどうぞ。




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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜（３０）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句　『枯野（かれの）』五句

旅に病で夢は枯野をかけ巡る　　芭蕉

遠山に日の当りたる枯野かな　　虚子

八方に山のしかかる枯野かな　　たかし

枯野ゆく一点となりつくすまで　　七菜子

吾が影の吹かれて長き枯野かな　　漱石




★俳句入門のブログ
　　↓
http://horai-hollow.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（３）★不良品
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

あるアメリカの自動車会社が、ロシアと日本の部品工場に以下のような仕事の発注をした。

「不良品は１０００個につきひとつとする。」


数日後、ロシアの工場からメールが届いた。

「不良品を１０００個に１つというのは、大変困難な条件です。期日にどうして
も間に合いません。納期の延長をお願いします。」


数日後、今度は日本の工場からメールが届いた。

「納期に向けて順調に進んでいます。ただ、不良品の設計図が届いていません。
早急に送付してください。」




★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
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http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５９）【芸術】（２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●芸術作品は自分以外のいかなるものとも無関係である。


　　　　　　　　　　　　　アラン・ロブ＝グリエ（作家）




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ 2011/12/19
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▼植物巨大化の遺伝子発見　名大、果実収量拡大に応用も
http://www.asahi.com/science/update/1213/NGY201112130048.html

「巨大洋ナシ」を食べてみたい！



▼アイザック・ニュートンの手書き原稿をオンライン公開
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004912.html

ニュートンって、本当にいたんだ！


▼気になる科学ニュース
　　↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

社内で人材開発を担当していると、せっかく優秀なモニターに育った
人材が転職で会社を去るのを見るのが、一番、辛いところです。

でも、日本の治験業界から見れば、それもまたよしとするかな、と
自分を慰めています。

みなさんも自分の能力を是非、開花させてくださいね。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ


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■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
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●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、
それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。




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.


●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を持つ動物だ。


　　　　　　　　　　　
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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2011/12/12 vol.464


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
●『ガイドラインの意義』です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　↓
●『次世代のリーダーを育てる（その３）』です。
　　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■今週の「ビジネス漫才」　■■■
　　　　　　　　↓
●『強い組織を作る方法　組織の活性化のポイント』（第２週）です。
　　　　　　　　↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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　■■ １２月　技術情報協会　通信講座　■■
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm

　◇よく用いられる略語、知っておくべき事象/疾病など
　◎「こんな時はこう解釈する」 カルテの見方と解釈
　▲心電図における適切な記録と正確な判読のコツをつかむ

『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11202.htm

　★ビジネス英語と日常英語の違いとは？
　◎覚えてすぐ使える表現、決まり文句が満載！

『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm

■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm


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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/12)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■わが国において医療機器開発を推進するために　−医療機器GCPのあり方等について−
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。

本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。

そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。


詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf







■ワクチンのファーマコビジランス　−現状と期待−
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。

ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス（PV）の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。

また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。

このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/155/Ex114.pdf





■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
−患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待−

当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。

今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。


詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/158/Ex116.pdf





■第一回　医療機器規制に関する基礎研修講座
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。

2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。

(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（旧 日本公定書協会）
では，今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。

そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。


詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/156/ExspDevice.pdf




■第９回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時

平成２３年１２月１９日(月)　１６：００〜１８：３０


2．場所
経済産業省本館　１７階西７　第１特別会議室
(東京都千代田区霞が関１丁目３番１号)


3．議題
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
（２）その他


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xjag.html




■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時

平成２３年１２月１４日（水）１７：３０〜１８：４５


2．場所
厚生労働省９階　省議室


3．議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001x2jn.html




■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会　資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
議題

(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について

(2)その他

次期臨床研究・治験活性化計画骨子案

ポスト５カ年計画に向けての提言


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html




■第７回治験中核病院・拠点医療機関等協議会　資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
治験中核病院・拠点医療機関等協議会　設置要綱（案）

依頼者側から見た「新たな治験活性化５カ年計画」の進捗状況

「新たな治験活性化５カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xhgb.html





■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成２２年厚生労働省告示第３８０号）


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html





■治験事務局セミナー2012
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
開催日：12月16日（金）（大阪）/ 1月14日（土）（東京）

場所：<大阪会場>新梅田研修センター（大阪府大阪市）

　　 <東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール（東京都渋谷区）

主催：一般社団法人日本病院薬剤師会

詳細はこちら
　　↓
https://www.jshp.jp/2012chiken/




■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
〜CRC業務の均てん化を目指して〜

開催日：1月14日（土）

場所：国立がん研究センター中央病院　特別会議室（東京都中央区）

主催：臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120114_1.pdf




■ICH E2C（R2）ガイドライン説明会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 （PSUR）」（E2C）、更にその補遺（E2C（R1））
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業（E2C
（R2））を実施しています。

今回、改定の経緯を含め、E2C（R2）テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。

また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。


詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html





■製薬協（日本製薬工業協会）メディアフォーラム
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
大学における革新的創薬技術の開発と現状

〜３万分の１の確率をいかに高めるか？〜

今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。

3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか？

特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。

さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。


詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/111220.html






■臨床データマネジメントセミナー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日　時　： 2012年2月29日（水）〜3月2日（金） 　〔合宿制短期セミナー〕

場　所　： フォーシーズンズホテル　椿山荘　東京

対　象　： (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方

(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家

(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者

主　催　： （財）日本科学技術連盟


詳細はこちら
　　↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/111220.html





★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60％に向上(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51336

▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111206ddm002040105000c.html

▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51140

▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111204ddm013100059000c.html

▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html



●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
　　　　　↓
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ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
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▼1月19、20日
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　※臨床開発担当者にも参加いただきたい、一番簡単なGMP入門講座

▼1月20日
　 医療業務従事者のための頭を使ったホウレンソウ研修
　−報告/連絡/相談の実践ケーススタディ−
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意識を持って読まれると、人それぞれ違ったところに大きなヒントを見つけられるのでは
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

＜＜　質問　＞＞（217頁）

質問番号：2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６）

ある実施医療機関の治験責任医師が急死されました（全く予測不可でした）。
被験者対忚は終了（最終来院を終え、SDV後全てのCRFを提出済み）しており
、数ヵ月後に治験終了報告書が提出されるという状況ですが、実施医療機関
側としては治験責任医師が不在である状況は好ましくないことから、早急に
治験分担医師の中から治験責任医師を選出するとなりました。

治験責任医師の変更は審議事項である事から、緊急にIRBを開催する準備を
していました。
しかし、治験依頼者が治験責任医師の選定と合意、治験計画変更届を提出後に、
書式10「治験に関する変更申請書」を実施医療機関の長に提出するので、
その後にIRB審議をして欲しいと要請されました。

そうすると次のIRBでは間に合わず、結果2ヶ月先に審議ということになって
しまいます。

治験依頼者の対忚を待っていると空白期間がある為、実施医療機関側としては、
まずは、新治験責任医師が治験分担医師・治験協力者リストを作成して病院長
に提出、その後すぐに病院長の指名がなされました。

治験責任医師の変更については、治験依頼者から変更申請の提出があるまで
は審議をしないで欲しいと言われ、審議しておりません。

このような対応で良いものなのでしょうか。





＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第6条で規定されていますように、治験責任医師を選定する責務は治験依頼者
にあります。
従いまして、緊急のケースにおきましても、治験依頼者は適切な治験責任医師を
選定した上で、実施医療機関の長に変更を申請する必要があります。

一般に選定手続きは社内SOPで定められ、新しい治験責任医師の履歴書の入手や
調査、記録の作成、社内責任者による承認に時間を要します。

それらの選定手続きを行ったうえで初めて新治験責任医師との治験実施計画書
の合意、その後の実施医療機関への申請が許されます。

また薬事法に基づく治験計画変更届は覚書締結前の提出が必要です。

もちろん、今回のような緊急のケースにおきましては、これら手続きは速やか
に行う必要があります。

治験責任医師変更の審議に関して、定例の会議ではなく貴院が準備された臨時
の会議開催で対忚するとのお考えは適切であると考えます。

しかしながら、治験依頼者では、上述の手続きを踏む必要があることから緊急
のIRBに書類の提出が間に合わないこともあります。

また、治験依頼者からの対忚のないまま新治験責任医師がリストを作成し、病
院長の指名を得ることの手続きについては、治験依頼者内での新治験責任医師
の選定日と貴院での指名日との間で矛盾を生じる虞があります。

GCPには治験依頼者、実施医療機関との間で一連の手続きが求められている部分
もあります。
手続きを行うにあたっては2005−7、2009−41、2009-43の見解を参考に、
治験依頼者と十分に協議しながら進めることをお薦め致します。
なお、今回のケースでは、既に全ての被験者が最終来院を終え、SDV後全ての
CRFを提出済みとのことですので、治験依頼者及び実施医療機関の長と協議の上で、
（治験責任医師の変更手続きを行わずに）治験分担医師より治験終了報告書を提
出してもらうのも一方法かと思われます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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３）GCP関連問題　　　　　　　　　　　　
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★★★　今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します　★★★
　　　　　　　　　　　　↓
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問題１　次の文章は正しいか？

医師主導治験（多施設共同治験）において、治験審査委員会の承認が得られれば、治
験薬の容器又は被包に記載すべき「自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所」
は、「治験調整医師の氏名及び職名並びに住所」でもよい。

（１）正しい　　　（２）間違い










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい







問題２　次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師及び治験協力者のリ
ストについて指名から了承に変更することとした。

（１）正しい　　　（２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　

第３６条第１項及び第２項






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　　　　　　　　　　　　199
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
加齢に伴って、経口投与された薬物の吸収は遅れる。


（１）正しい　（２）間違い








Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（１）正しい

解説：加齢に伴い消化管運動は弱くなり胃排出時間が遅れ
るため、薬物の消化管吸収は遅延する。








Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

加齢に伴い、血漿アルブミン値が減少するので、
薬物の効果が弱くなることがある。

（１）正しい　（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解：（２）間違い

解説：加齢に伴い、血漿アルブミン値は減少するので、
蛋白結合の強い薬物については、結合しない遊離型の
薬物の血中濃度が増加する。
このため、同じ投与量であっても、予想以上の薬物作用
が現れることがある。










━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1.　「間質性肺炎」に対する英語は？

(A)hypothyroidism

(B)ileus

(C)interstitial pneumonia








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は⇒(C)interstitial pneumonia＝「間質性肺炎」

（参考）

(A)hypothyroidism＝甲状腺機能低下症

(B)ileus＝イレウス（腸閉塞）








問題２．「眼圧」に対する英語は？

(A)intracranial hemorrhage

(B)intraocular pressure(IOP)

(C)iron deficiency anemia(IDA)








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

正解は⇒(B)intraocular pressure(IOP)＝「眼圧」

（参考）

(A)intracranial hemorrhage＝頭蓋内出血

(C)iron deficiency anemia(IDA)＝鉄欠乏性貧血










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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

We are going to ( A ) amends for the damage.


（１）give　（２）take　（３）make


　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（３）make

（訳）私たちは損害の償いをするつもりです。。

（解説）「make amends for」で「償う」です。





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６）人生と仕事の達人になる方法（３４）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●成功する方法（８）

●常に自分は「特別な人間だ」と思えるような人生を生きる

誰もが一流の人間になりたがっている。

これは人生の真実だ。
この地球上に暮らす人たちは、みな、「ひとかどの人物」になりたいという
望みを持って生まれてくる。

身分がどうであれ、出身がどうであれ、私たちは心の奥深くで「自分は特別
な人間だ」「ほかの連中とは違うのだ」と信じないではいられない。


人は誰でも、そんな気持ちを抱いて育ってきたはずだ。
小さいころ野球の選手とか女医さんとか、いろんな夢を持っていた。
子どもはみな夢を追いかけて生きている。
子どもが夢を見るのは、息をするのと同じぐらい当たり前のことだ。

ところが、その後はいったいどうなってしまうのだろう？
ひとたび大人になると、どこをどう間違えたのだろう？
これほどまで多くの人が夢を捨てるのはなぜだろう？


それは簡単な話だ。

高校や大学を卒業したとたん、世間という悪意に満ちた大きな手で、横面を
ピシャリと張り飛ばされてしまうからだ。

将来を約束されて会社に入ってはみたものの、なかなか思うとおりにはいかない。

フラストレーションはたまるばかりだ。



ここであなたに、次の点だけは、はっきりとさせておきたい。

「あなたは、これまでどおりの生活を死ぬまで続けていく必要などないのだ。」

「平凡でありきたりの生き方に甘んじることもないし、他人から失意と絶望を
味わされつつ一生をすごしていく必要もない。」


やりたいことが実現でき、なりたい人間になれるという信念など、どこかへ消えてしまった。
今のこの社会には、もはや頼るべきものなど何もないのかもしれない。


しかし！

あなたにはまだ一つだけ、頼みの綱が残されている。
それは自分自身だ。

この人生で勝利を収めたいなら、そこから始めるしかない。
自分自身を信じるところから第一歩を踏み出すしか、道はないのだ。


自分自身を信じることがどれほどの力を与えてくれるか・・・・・・
その点をあなたはまずしっかり理解しよう。

自分が他人とは違う人間であり、すぐれた資質や能力に恵まれているのだと信じ
られれば、それは人生を生きるうえで極めて大きな支えとなる。

実り多い人生を望むなら、子ども時代にそうだったように、もう一度自分を信じ
てみる必要があるのだ。


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７）３秒で分かるビジネススキル (146)【自分の時間を積極的につくるコツ】（３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ほかの人の力を借りて上手に時間をつくる

取引先訪問で外出したり、会議に出るときは、自分の留守中に資料を探してもらったり、
データ入力をしてもらうなど、戻ってきたときにすぐに次の仕事にかかれるように、
部下や後輩に仕事をふっておきましょう。

戻ってすぐに仕事にとりかかれるのと、残業覚悟でそれらの作業を自分でやるのとでは、
効率が違うだけではなく、自分の時間の量も大きく異なることになります。




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(65)　アーネスト・ラザフォード
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、
それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。

　　　　　　　　　　アーネスト・ラザフォード （物理学者）



原子核を発見して、１９０８年にノーベル賞を受賞。

また、教育者としても優秀で、多くの著名な物理学者を育てた。

「単純さを信条として、いつも質素な人間でいる」がラザフォードの方針
だったそうですが、その単純さに多くの人間が動かされたのでしょう。


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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０５）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★ヴィヴァルディ：四季

バロック音楽の代表的な曲。
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=rbeunUDAUuI


「四季」というぐらいですので、超有名な「春」だけでなく、「冬」だってあります。
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=3QUt_rsUa3c


「四季」の４曲は、それぞれが３楽章ずつ。
最初と最後が速いテンポで、真ん中がゆっくりとした楽章になっています。
これを「急・緩・急の３楽章構成」といい、この形式を確立したのが、ヴィヴァルディだ。

さらに、独奏者とオーケストラとが掛け合いのようにして演奏していく協奏曲も、
ヴィヴァルディが確立したジャンルだ。

実は「四季」の楽譜が発見されたのは１９４９年。
この曲が爆発的にヒットしたのは１９５５年に室内合奏団イ・ムジチ演奏のレコードが
出てからだ。

イ・ムジチとはイタリア語で「音楽家たち」。

彼らは「四季」にレコードが出るまでは、ほとんど知られていなかった。
イ・ムジチのおかげで「四季」は名曲となり、イ・ムジチもこの曲で名声を得た。

そういうわけで、「四季」についてはイ・ムジチの演奏がベストとなる。


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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
〜〜　季節のうつろひ　〜〜（２９）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句　『凩（こがらし）』五句


凩の果ては有りけり海の音　　言水

凩や海に夕日を吹き落とす　　漱石

海に出て木枯帰るところなし　　誓子

凩がうばふひとりの夜の影　　八束

こがらしの冬さながらの女かな　　時彦



★俳句入門のブログ
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（２）★最新型パソコン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

メイド・イン・ジャパンの最新型のパソコンが発明された。


テレビＣＭではこう宣伝された。


「このパソコンを使えば、あなたの仕事は半分になります。」


それを聞いたイタリア人が、ボソリとこう言った。


「明日、このパソコンを２台、買おう。」



★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５８）【芸術】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


●芸術家は自分の芸術について語ることはできない。
植物が園芸を語れないように。


　　　　　　　　　　　　　ジャン・コクトー（作家）




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ 2011/12/12
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼質量の起源「ヒッグス粒子」発見か　１３日に研究発表
http://www.asahi.com/science/update/1208/TKY201112080172.html

「神の粒子」ついに発見か？



▼「第２の地球」か　ＮＡＳＡ、太陽系外で初確認
http://www.asahi.com/science/update/1206/TKY201112060128.html

隣人がいるかな？





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「医薬品業界」は法律と通知とガイドラインの山だ。

その山が他業種からの参入を妨げているとも言えますね。

ガイドラインの山脈をステップ軽く渡っていきましょう。

山の向こうに患者が待ってます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ


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●『次世代のリーダーを育てる（その２）』です。
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■■■今週の「ビジネス漫才」　■■■
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●『強い組織を作る方法　組織の活性化のポイント』です。
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ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記








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■▼12月【情報機構】注目セミナー

　▼12月19日
　米国における臨床開発、IND申請から臨床試験の実際
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　▼12月16日
　FDA入門−素人にもわかる申請手続ノウハウ−
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　▼12月16日
　メディカルライティング及びドキュメントQC点検の意義と実際
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111283.php?horai

　▼12月13日
　薬物動態学入門：薬物動態パラメータの読み方と評価の基礎知識
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111240.php?horai

　▼12月16日
　吸入剤・吸入デバイス開発における現状と課題
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111272.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/5)
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■第１４回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
１．日時：平成２３年１２月２０日（火）１３：００〜１５：００

2．場所 厚生労働省　１８階　専用第２２会議室


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wrwp.html




■第１３回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会　議事録
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成２３年１０月１１日（火）１５：００−１７：００

○議題
1.専門委員会の開催について　
2. 平成23年度ヒト幹細胞臨床研究調査業務について　
3. ヒト幹細胞を用いた臨床研究の現状と課題について　
4. その他

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001we0l.html





■第８回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会　資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001wbtb.html




■医師主導治験に採択された研究課題を更新しました
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/subject.html




■企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日本医師会治験促進センターは、全国約 （ 年 月 日現在）の医療機関から成る
「大規模治験ネットワーク」を構築しており、現在も登録数は増加しています。

今回、治験依頼者のみなさまにご活用を提案していますのはこの「大規模治験
ネットワーク」を活用した企業治験の施設選定です。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20111130.pdf




■PMDA Updates（１１月号）
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201111_j.pdf




■PMDAニュースレター（2011.11.30）
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html




■Canary Wharf便り　〜欧州医薬品庁（EMA）にて〜 第9回　2011年11月
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/canary/cw_009.html



■リサーチペーパーNo.51
「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績−2000〜2010年承認品目−」
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
リサーチペーパーNo.51「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績
−2000〜2010年承認品目−」を医薬産業政策研究所で発行しました。

2010年は承認品目が100品目を超え、例年以上に多くの新医薬品が承認されたが
、臨床開発期間の中央値は35.9ヵ月（3.0年）、審査期間の中央値は14.8ヵ月
（1.2年）であり、2009年に比べ、それぞれ12.3ヵ月、4.3ヵ月の短縮がみられ
るとともに、2000〜2010年の間で最も短い期間であった。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html





■ライフサイエンス知財フォーラム
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
明日の創薬につながる産学官連携

〜見えてきた課題：死の谷を乗り越えるために〜


詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/event/information/120210.html





★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html

▼性同一性障害に学会が性別適合手術の保険適用要望書提出(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111202/bdy11120207440001-n1.htm

▼味の好き嫌いで顔面皮膚の血流に変化、ALS患者へ応用期待(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/111202/scn11120208310000-n1.htm

▼鳥インフル論文、生物テロ悪用懸念し米紙掲載見合わせ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50985

▼臍帯血を脳性まひの子に輸血、機能改善の臨床研究開始へ(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111130k0000m040042000c.html

▼ES細胞繰り返し培養でゲノムに変化、特に20番染色体で(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50930

▼6月下旬から流行のマイコプラズマ肺炎患者数が過去最多に(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111290485.html

▼精神疾患がある人を支えるこころの健康推進議員連盟発足へ(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111300122.html

▼多剤耐性菌の様々な抗生物質への耐性化の仕組み発見(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/OSK201111280015.html

▼先天性代謝異常症、16種類を1度に調べる検査法広がる(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111280572.html

▼肉食女子は結腸がんリスク4割高、男女8万人追跡調査(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111128k0000e040052000c.html

▼米で新種の豚インフルに子ども3人感染、人から人へ感染か(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111127ddm041030071000c.html

▼長寿の秘密を探る、110歳以上の血液からiPS細胞作製成功(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50807






●●●　最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ　●●●
　　　　　↓
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　■■ １２月　技術情報協会通信教育・セミナー　■■
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【 申請資料作成 】CTDモジュール２、過不足防止、審査の視点
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112121.htm

【 腎臓病 】治療アルゴリズム・求められる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112117.htm

【 癒着防止材 】既存製品を超えるための評価試験
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112133.htm

【 アンメットニーズ評価 】過大・過小評価とバイアスを避ける
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_112106.htm

『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm

『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm

■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★「結果を出す人」の手帳の秘密

もう、来年の手帳を買いましたか？


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ノート術の本など十数冊の執筆をもこなしてきた「スーパーサラリーマン」の
手帳の秘密を公開します。


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関する考え方に秘密があるのです。


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残業でもしたら消えてなくなります。
手帳は自分の時間をコントロールするための台本。
うまく使いこなすことにより、自分が目指す人生のシナリオを描けるようになります。


●いままで時間術の本を買ったけどうまくいかない、長続きしない、という人は
多いのではないでしょうか？　
それもそのはず、著者の多くは社長だったり、独立して活躍している人たちなど、
特別な人たちなのです。
本書は、サラリーマンができる身の丈サイズの時間術を伝授します。
よってプライベートの時間術などもあり、すぐに実践できるものばかりです。


●「手帳」の話は本書に出てこない。
タイトルがあまりに中身と違うため、買ってから戸惑う読者もいるかもしれない。

ただ、はじめから「時間管理」に関する本だと思って読めば良い。
職場での時間管理方法はもちろん、移動時間の使い方や、プライベートでの子供
とのかかわり方など多岐にわたっており、興味深い。


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■治験関係者に役立つおすすめ本
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（216頁）

質問番号：2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性

外資系企業が治験依頼者となる治験の受託にあたり、治験責任医師の履歴書を
日本語版と英語版の両方で提出を求められました。

初回の治験審査委員会では英語版履歴書の審査も必要でしょうか。
GCP上、特に求められていないので必要ないかと考えるのですが…





＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP省令第32条第1項、第2項運用通知5において、「治験審査委員会は、
治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるかをその最新の
履歴書等により検討すること。」と規定されています。

ご質問のケースのように、何らかの理由（治験責任医師の適格性を治
験依頼者の海外本社が確認、英語の総括報告書への添付資料として使
用等）により治験依頼者が英語版の履歴書を必要とする場合があります。

これに対しまして、治験審査委員会資料としましては、日本語の履歴
書等で治験責任医師の適格性を審査することができると考えられます
ので、敢えて英語版の履歴書を審査対象とする必要はないものと思います。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
３）GCP関連問題　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


★★★　今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します　★★★
　　　　　　　　　　　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf



問題１　次の文章は正しいか？

CROが関連する治験では「治験実施医療機関」と「治験依頼者」、「ＣＲＯ」
の三者契約が必須である。

（１）正しい　　　（２）間違い










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

必ずしも三者の間ではなく、それぞれの間で文書により契約を締結することで
差し支えないこととした。（第１３条第１項）





問題２　次の文章は正しいか？

監査担当者が作成する監査証明書において、監査担当者の記名押印又は署名の上、治
験依頼者に提出することとした。

（１）正しい　　　（２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい　

（第２３条第３項）






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　　　　　　　　　　　　197
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
急性薬物中毒で胃洗浄をする際には、患者さんには背臥位になってもらう。


（１）正しい　

（２）間違い









Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は：（２）間違い


解説：
胃洗浄にあたって、患者さんには胃内容物の十二指腸への
流入の防止と、嘔吐した際の誤嚥防止のため、頭部を少し
低くした左側臥位になってもらう。







Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
てんかんの検査に必須の検査はアンギオグラフィである。

（１）正しい　

（２）間違い











Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い

解説：正しくは「てんかんの検査に必須の検査は脳波（EEG)である。」です。









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認　　　　　　　　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1.次の日本語に対する英語は？

●歩行、歩く様、歩き方

●吸入（法）

●単核球

●室周囲の

●リウマチ様の


＜＜　選択肢　＞＞

（ａ）rheumatoid

（ｂ）periventricular

（ｃ）mononuclear

（ｄ）inhalation

（ｅ）gait










============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

●歩行、歩く様、歩き方 ・・・（ｅ）gait

●吸入（法） ・・・・・・（ｄ）inhalation

●単核球 　　・・・・・・（ｃ）mononuclear

●室周囲の ・・・・・・・（ｂ）periventricular

●リウマチ様の ・・・・・・・（ａ）rheumatoid








問題２．次の日本語に対する英語は？

●治療、処置

●不整脈

●頸部の、頸管の

●心エコー図

●ヘマトクリット


＜＜　選択肢　＞＞

（あ）echocardiogram

（い）hematocrit

（う）treatment

（え）arrhythmia

（お）cervical









============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

●治療、処置 ・・・・・ （う）treatment

●不整脈 ・・・・・・（え）arrhythmia

●頸部の、頸管の ・・・・ （お）cervical

●心エコー図 ・・・・・ （あ）echocardiogram

●ヘマトクリット ・・・・（い）hematocrit








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）冷や汗モン、とっさの一言英語　　　　　
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●英訳せよ

これについてまず感じたことを述べます。


　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓
　　　　↓

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
６）人生と仕事の達人になる方法（３３）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●成功する方法（７）

●自分の能力をきちんと周囲に伝える

ほとんどの人は控えめで恥ずかしがり屋なので、自分の才能や技術を周囲の人に知らせようとしない。

「何かが得意でも自慢せずに謙虚になれ」としつけられているからだ（特に日本人は）。

中には自分の能力について話そうとせず、誰かが代わりに言ってくれることを期待している人もいる。

就職面接では、この自己アピールがとても重要となる。

特に今後は、日本人以外の人との競争になるので、きっちりと自分の能力を正当に伝える能力が要求される。


分野に関係なく、社会に役立つ才能や技術を持っているなら、恥ずかしがらずにそれを人に知らせるべきだ。

何かがうまくできるかどうかを尋ねられて、うまくできる自信があるなら、「はい、できます」と正直に答えよう。

何に習熟していようと、それを秘密にしておいてはいけない。


【成功する方法】

●自分の能力を話すことは自慢とは違う。

変に隠さず、社会に役立てるためにありのままに人に伝えるべきだ。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
７）３秒で分かるビジネススキル (145)【自分の時間を積極的につくるコツ】（２）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●朝１時間の早起きで１日の充実度がアップ

自分の時間を作る手っとり早い方法は、朝、１時間早く起きることです。

朝からあたふたしてしまうと、その日１日、暗い気分を引きずってしまいます。

１時間早く起きることで、出勤まで勉強するなり、英会話のCDを聴くなり、
あるいはインターネットで海外マーケット情報を調べるなり、いろいろなことが可能です。

１時間早く起きたのですから、ゆっくりコーヒーでも飲みながら本を読めば、
実にゆったりした気分に満たされ、仕事に対する意欲が湧いてきます。

こうして１日をフル活動すれば、夜には自然に眠くなり、朝までぐっすり眠れます。



★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
http://horaiichiryu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(64)　ルイ・パスツール
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。

準備を怠るものには、チャンスは絶対に訪れない。

科学と平和が、無知と戦争に勝利することを、私は確信している。


　　　　　　　　　　ルイ・パスツール （生化学者、医学者）


１９世紀、微生物の発見によって、予防医学の基礎を確立したのがパスツール。

「狂犬病」の治療に全力を尽くしました。

とは言え「狂犬病」はウィルスが原因。

彼の時代に、そこまでの特定は不可能でした。

ましてや「病原菌は自然に湧いてくる」と考えられた時代、彼の治療には
批判も多かったそうです。

反対されても「正しいこと」をやり続ければ、ついてくる人はいるものです。


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９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０４）
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★バッハ：Ｇ線上のアリア

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ヴァイオリンには４本の弦がある。
Ｇ線、Ｄ線、Ａ線、Ｅ線と呼ばれている。
Ｇ線が最も低い。

「アリア」はイタリア語で「歌」。

ちなみに「バッハ」はドイツ語で「小川」。
バッハは音楽の父と呼ばれ、膨大な数の作品を残した。

冬ざれた町や草原を眺めながら聴くとピッタリの曲。


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〜〜　季節のうつろひ　〜〜（２８　　）
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冬の俳句　『北風』五句


北風や石を敷きたるロシア町　　虚子

北風や浪に隠るゝ佐渡島　　月斗

北風にあらがふことを敢へてせじ　　風生

耳傾く北風より遠き物音に　　林火

北風やイエスの言葉つきまとふ　　朱鳥



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今週のジョーク（１）百万長者になる方法
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ある若者が、年取った大金持ちのソールに、どうしてそんな莫大な
お金ができたかを聞いた。

ソールは老眼鏡をはずしながら、しんみりと語り出した。


「１９２３年は、ちょうど、大恐慌の真っただ中で、オレのポケット
には５セントしかなかった。

そこで、この５セントでリンゴを１個買って、１日かけて磨き、その
日には１０セントで売ることができた。

次の朝も、売り上げた１０セントで２個のリンゴをまた買い、それを
磨いて夕方には２０セントで売った。

このように毎日、磨いては売り、コツコツと努力を重ねて、１カ月後
には１ドル６０セントにもなった。

そんな地味な努力を毎日、何日も懸命に続けたのだ。

そしたら、ワイフの親父が急死して、２００万ドルが転がりこんだのさ。」



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番外編：にやり。なるほど。（５７）【経済学者】
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●経済学者とは昨日予言したことが、何故今日起きなかったかを
明日になって知る専門家である。

　　　　　　　　　　　　　ローレンス・ピーター（教育学者）




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科学ニュースのおまけ
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▼月面着陸地点は「米の財産」　ＮＡＳＡが立ち入り禁止案
http://www.asahi.com/science/update/1126/TKY201111260427.html

誰が立ち入るというのだろう？地球人以外も？



▼時速２５０キロのスーパーバス、次世代の公共輸送手段となるか
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004730.html

目から鱗だ。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

いよいよ今年も、あと一か月を切りました。

一瞬たりとも悔いが残らないようにいきましょうね。

北風の中にあったとしても。



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